一种围绝经期女性专用辅助补钙固体饮料及其制备方法与流程

1.本发明属于饮料领域，尤其涉及一种围绝经期女性专用辅助补钙固体饮料及其制备方法。


背景技术：

2.围绝经期是指妇女绝经前后的一段时期，是正常的生理变化时期，主要由卵巢功能衰退造成，出现与绝经有关的内分泌、生物学和临床特征，一般从45岁左右开始至停经后1年。围绝经期女性的骨质疏松症（osteoporosis，op）主要与此时期女性卵巢功能衰退，雌激素水平下降有关，是一种由多种原因引起的以全身性骨量减少和骨组织微细结构破坏为特征继而导致骨脆性增加和骨折危险性增高的骨骼疾病。
3.目前性激素补充疗法（hrt）是防治围绝经期骨质疏松的一线疗法，但是会有增加心脑血管疾病、侵袭性乳腺癌、静脉血栓性疾病等发生率的风险，使其临床应用受到限制。
4.另一个防治围绝经期骨质疏松的方法就是补钙，但当下的补钙产品都是就补钙而补钙，在未完全了解钙的吸收转化机制下单纯增加外源钙而忽略钙吸收的其他必要条件，导致钙的吸收量远远达不到钙的日需量，造成只补不吸收的局面。
5.中国专利cn201210422523.6公开了一种钙制剂及其制备方法和用途，配方由钙盐、维生素d、维生素k、甘露醇和葡萄糖组成。中国专利cn200910082672.0公开了一种微乳钙制剂及其制备方法和应用，以微乳结构作为钙源的载体，配合使用维生素、卵磷脂、山梨醇使用。这些补钙组方与产品只是单一从钙吸收角度设计，都没有具体考虑围绝经期女性由于自身内分泌失衡导致骨代谢异常的根本性原因。未针对围绝经期女性生理特性进行补钙，都不能从根本上解决围绝经期女性的骨质疏松问题。如：中国专利cn201410634969.4公开了一种治疗围绝经期综合征的中药组合物，配方组成为生地黄、知母、黄柏、女贞子、淫羊藿、巴戟天、白芍、夜交藤、丹参、钩藤组成；中国专利cn201610839832.1公开了一种治疗围绝经期综合征的鹿茸粉，配方组成为鹿茸、炒山药、阿胶制成；中国专利cn201510998572.8公开了一种用于围绝经期综合征调理的药膏及其制备方法，配方为阿胶、龟甲胶、山药、枸杞子、桑葚、葛根、黄精、肉桂、茯苓、酸枣仁、知母、甘草、核桃仁、黑芝麻、冰糖、黄酒。
6.已有这些中医药专利都是针对围绝经期综合征的专利，但围绝经期骨质疏松不能等同于防治围绝经期综合征，不能有效针对围绝经期骨质疏松的具体机制就不可能从分子机制出发筛选最适宜的药物组方，缺乏科学性必然会影响有效性。
7.另外，食品安全国家标准《食品营养强化剂使用标准 》（gb 14880—2012 ） 规定的饮料中钙的添加量为160 mg/kg
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1350 mg/kg ，目前国内钙制剂相关液体食品的日食用量大约在100ml左右，受法律法规所限，其中钙添加量远远达不到围绝经期女性每日钙摄入量1000-1500mg /天的要求，对围绝经期女性抗骨质疏松的效果微乎其微，其他种类食品也存在此问题。受食品安全法规限制，饮料中钙含量不能满足合理补钙的需求，当前只能生产围绝经期女性专用的辅助补钙饮品并配合补钙剂使用。


技术实现要素：

8.针对围绝经期女性补钙的上述不足，本发明利用生命大数据确定围绝经期女性缺钙的核心基因靶点，再利用网络药理大数据筛选获得可用于围绝经期女性补钙的药食同源植物组方：黄精5-40份、葛根5-30份、槐花5-30份、玛卡5-20份、枸杞子2-30份、玉竹2-30份、茯苓2-20份、苦丁茶2-20份、小球藻2-30份，按如下方法进行制备：s1 除小球藻外所有原料粉碎后按配方比例混合；s2搅拌浸提；s3离心取上清；s4上清液浓缩至固形物含量为5-10%，加入小球藻搅拌混匀，按固形物含量与助干剂质量比1：1加入麦芽糊精，无菌处理，喷雾干燥后灌装，包装贮存。
9.优选地，除小球藻外的所有原料粉碎后进行提取，提高提取效率。
10.优选地，提取时采用的液料比范围是3-12。
11.优选地，提取液优选磷酸盐溶液，稳定酸碱度并调整钙磷比例促进钙吸收。
12.优选地，提取过程使用微波与超声波等辅助提取技术。
13.优选地，搅拌浸提参数为：提取温度90℃-沸腾、提取时间0.5-2小时、提取次数1-2次。
14.优选地，采用连续离心技术获得上清液，优选管式离心机进行。
15.优选地，采用管道式超高温杀菌技术完成无菌处理。
16.优选地，采用喷雾干燥技术生产固体饮料。
17.优选地，该固体饮料以药食同源植物原料按生命大数据系统设计制备，方法简单，可与补钙制剂配合使用，有效促进钙的吸收。
具体实施方式
18.下面将结合本发明实施例，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
19.实施例1一种围绝经期女性专用辅助补钙固体饮料及其制备方法，具体步骤如下：s1将以下原料超微粉碎后按以下比例混合：黄精5份、葛根5份、槐花5份、玛卡5份、枸杞子2份、玉竹2份、茯苓2份、苦丁茶2份；s2搅拌浸提，具体参数为：0.2m磷酸盐溶液(ph7.0)，液料比3，提取温度90℃、提取时间0.5小时、提取次数2次，利用微波辅助提取技术加速溶出；s3使用管式离心机获取上清，转速16000 rpm取上清；s4上清液浓缩至固形物含量为5%，加入2份的小球藻搅拌混匀，按固形物含量与助干剂质量比1：1加入麦芽糊精，微波无菌处理，喷雾干燥后灌装，包装贮存，得固体饮料。
20.实施例2一种围绝经期女性专用辅助补钙固体饮料及其制备方法，具体步骤如下：s1将以下原料粉碎后按以下比例混合：黄精40份、葛根30份、槐花30份、玛卡20份、枸杞子30份、玉竹30份、茯苓20份、苦丁茶20份、小球藻30份；s2搅拌浸提，具体参数为：0.1m磷酸盐溶液(ph7.4)，液料比12，提取温度为沸腾、提取时间2小时、提取次数1次，利用微波辅助提取技术加速溶出；s3使用管式离心机获取上清，转速16000 rpm取上清；s4上清液浓缩至固形物
含量为10%，加入20份的小球藻搅拌混匀，按固形物含量与助干剂质量比1：1加入麦芽糊精，微波无菌处理，喷雾干燥后灌装，包装贮存，得固体饮料。
21.实施例3一种围绝经期女性专用辅助补钙固体饮料及其制备方法，具体步骤如下：s1将以下原料粉碎后按以下比例混合：黄精10份、葛根10份、槐花10份、玛卡10份、枸杞子10份、玉竹10份、茯苓10份、苦丁茶10份、小球藻10份；s2搅拌浸提，具体参数为：0.2m磷酸盐溶液(ph7.0)，液料比3-12，提取温度90℃-沸腾、提取时间0.5-2小时、提取次数1-2次，利用微波辅助提取技术加速溶出；s3使用管式离心机获取上清，转速16000 rpm取上清；s4 上清液浓缩至固形物含量为5%，加入10份的小球藻搅拌混匀，按固形物含量与助干剂质量比1：1加入麦芽糊精，微波无菌处理，喷雾干燥后灌装，包装贮存，得固体饮料。
22.临床验证实施例1、实施例2、实施例3所制备产品均按照以下方法进行临床验证：（一）方法1病例纳入标准女性，年龄41-60岁；符合围绝经期综合征诊断标准；自愿受试，按时服药，定期复诊。
23.2排除标准年龄在41岁以下或60岁以上者；合并有肝肾、心脑血管和造血障碍等原发性疾病，精神病患者；双侧卵巢切除，卵巢肿瘤和卵巢功能早衰者；原发性高血压，原发性低血压及慢性贫血者；近3个月内使用过性激素类药物者；未按规定服药，无法判定疗效者；资料不全等影响疗效或安全性判定者。
24.3临床验证对围绝经期女性骨质疏松症病例进行统计，以单独服用某钙制剂的为对照组，以单独服用实施例固体饮料的为验证组1，以服用实施例所制备固体饮料+某钙制剂的为验证组2，各20例。食用方法：某钙制剂按照使用说明一日3次；本发明所述实施例固体饮料，10g/次，一日3次；连续服用3个月。
25.骨密度测量：分别于服用前和服用后（3个月后）采用双能 x 线骨密度测量仪，测定 3 组患者腰椎 l2～4、左股骨颈 wards 三角的骨密度。
26.统计学方法 采用spss 20.0 统计学软件进行数据分析，计量资料用 x
±
s 表示，比较采用 t 检验，计数资料比较采用 χ2 检验。p《0.05表示差异有统计学意义。
27.（二）验证结果实施例1服用前后骨密度比较（g/cm3,mean
±
sd）
实施例2服用前后骨密度比较（g/cm3,mean
±
sd）实施例3服用前后骨密度比较（g/cm3,mean
±
sd）临床验证结果表明：对照组和验证组在服用 3个月后腰椎、股骨颈的骨密度均有不同程度的提升。其中，各实施例中对照组和验证组1对骨密度均有小幅度提升，说明单独服用钙制剂或单独服用本发明实施例所述固体饮料对于缓解围绝经期骨质疏松有一定效果；各实施例中验证组2的骨密度提升水平明显高于对照组和验证组1，说明本发明所述组方单独服用具有补钙作用，与钙制剂配合使用具有促进围绝经期钙吸收的效果；其中实施例2的验证组1和验证组2提高骨密度的水平均高于实施例1和实施例3，说明实施例2为本发明所述固体饮料的一个较优良的组方配比和制备工艺。
28.本发明中包括上述本发明说明书的发明内容和具体实施方式部分的任意组合，限于篇幅并为使说明书简明而没有将这些组合构成的各方案全部进行描述。凡在本发明的精神和原则之内，所做的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。