专利名称:一种具有缓解视疲劳作用的保健食品及其制备方法
技术领域：
本发明属于保健食品技术领域：
，具体涉及ー种具有缓解视疲劳作用的保健食品及其制备方法。、背景技术：
作为人类心灵之窗的眼睛是人类感观中最重要的器官，大脑中大约有80%的知识和记忆都是通过眼睛获取的。眼睛能辨别不同的顔色、不同的光线，再将这些视觉、形象转变成神经信号，传送给大脑，读书认字、看图赏画、看人物、欣赏美景等都离不开眼睛，因此眼睛的健康至关重要。然而近年来，随着科技的发展和生产カ的提高，越来越多的人群被视疲劳所困扰，尤其是随着电脑等视频终端的大量普及，使视疲劳的发生率呈逐渐上升的趋势，已成为现代人们的常见职业病。全球毎年对于视疲劳的诊治费用超过20亿美元，我国的视疲劳就诊人数也不断増加。目前防治视疲劳的药物产品较单一，也存在着各种不足和毒副作用。同吋，以缓解视疲劳为主要功效的保健食品市场产品较少，并没有出现本领域的著名品牌。随着我国人民生活水平的提高、保健意识的不断增强，卫生工作的方针也不断朝着“预防为主，预防为先”的方向发展，除了增强人民的健康保健意识、努力形成正确的用眼习惯和良好的用眼环境，对于视疲劳的防治的工作重心定会向保健预防偏重。
视疲劳又称眼疲劳，在临床上较为常见，但其并非独立的眼病，而是以病人眼的自觉症状为基础，眼或全身器质性因素与精神因素相互交织的综合征，故又称眼疲劳综合征，属心身医学范畴。一般出现在过度注视后，主要表现为眼球和眼眶周围的不适或疼痛感，鼻根部或颞部的酸胀感，视物模糊、眼睛干涩、流泪等症状，严重时出现恶心、呕吐、眩晕、盗汗、面色苍白、心动过速，颈部肌肉紧张、肩部酸痛等全身症状，并常伴有精神萎靡、嗜睡、记忆カ减退、失眠等精神症状。其发生原因多种多样的，常见的有调节性视疲劳、屈光參差性视疲劳、眼肌性视疲劳、调节和集合性视疲劳、眼病所致的症状性视疲劳、全身性疾病所致的视疲劳、环境引起的视疲劳、VDT(visual/video display terminal, VDT)综合症和心理因素等。由上述可见，产生视疲劳的原因复杂多祥，视疲劳是由于不良作业环境、视觉器官功能障碍、全身器质性疾病及心理异常等诸多因素単一或相互作用所致的视作业不能正常进行的一组征候群。
目前具有缓解视疲劳作用的保健食品有多项发明专利。如“越橘护视胶囊及其制备方法”(公开号CN101040893A)公开了ー种具有缓解视疲劳作用的保健食品，其原料组成以越橘提取物和维生素为主，试食组明视持久度总有效率为64%，对照组为12% ;“用于眼科保健、缓解视疲劳的中药制剂”(公开号CN1943693A)公开了ー种以中药为原料的具有缓解视疲劳作用的重要制剂，其原料组成为山药、茯苓、熟地黄、泽泻、枸杞子、菊花和当归等；“防治近视和视疲劳的植物提取物组合物和制备方法”(公开号CN1334097A)报道了一种以越橘提取物和银杏叶提取物为原料的硬胶囊；“ー种改善视觉功能的保健品”(公开号CN1334097A)公开了 ー种具有改善视カ、缓解视疲劳、抗辐射和预防白内障作用的保健食品，其原料组成为枸杞、菊花、银杏叶提取物、牛磺酸、β_胡萝卜素和葡萄糖酸锌等。
发明内容
本发明的目的在于提供ー种具有缓解视疲劳作用的保健食品及其制备方法，该方法制备的保健食品具有缓解视疲劳的作用。
为了实现上述目的，本发明所采取的技术方案是ー种具有缓解视疲劳作用的保健食品，其特征在于它由有效组份和外加剂制备成软胶囊、硬胶囊、ロ服液或片剂；有效组份由下述原料组成①亚麻籽油或者紫苏子油、②胡萝卜素或者维生素Α、③叶黄素、④玉米黄质、⑤维生素Ε、⑥银杏叶提取物、⑦葡萄籽提取物或者越橘提取物；剂型为软胶囊时，外加剂为乳化剂；剂型为硬胶囊时，外加剂为稀释剂；剂型为ロ服液时，外加剂为防腐剤、矫味剂、乳化剂和水；剂型为片剂时，外加剂为稀释剂和崩解剂；
有效组份中各原料所占重量百分数为①亚麻籽油或者紫苏子油60% 85%，②胡萝卜素或者维生素A 0.2% 1%，③叶黄素0% 1.7%，④玉米黄质O 1.0%，⑤维生素E 0% O. 5%，⑥银杏叶提取物5% 20%，⑦葡萄籽提取物或者越橘提取物5% 25%，各原料所占重量百分数之和为100% ；
当剂型为软胶囊时，乳化剂的添加量为亚麻籽油或者紫苏子油重量的3%-8%;剂型为硬胶囊时，稀释剂的添加量为有效组份重量的1-3. 2倍；剂型为ロ服液时，防腐剂的添加量为有效组份和外加剂总重量的O. 02-0. 2%，矫味剂的添加量为有效组份和外加剂总重量的2-10%，乳化剂的添加量为有效组份和外加剂总重量的O. 01-1%，水的添加量为有效组份和外加剂总重量的50-70% ;剂型为片剂时，稀释剂的添加量为有效组份和外加剂总重量的10-30%，崩解剂为有效组份和外加剂总重量的2-5. 0%。
当剂型为软胶囊时，乳化剂可以是卵磷脂、磷脂、蜂蜡、单甘酯等中的任意ー种或任意ニ种以上(含任意ニ种)的混合，任意ニ种以上(含任意ニ种)混合时，为任意配比。可优选蜂蜡和磷脂。
当剂型为硬胶囊时，稀释剂可以是淀粉或乳糖等。
当剂型为ロ服液时，防腐剂可以是对羟基苯甲酸酯类、苯甲酸类、山梨酸或双こ酸钠等，矫味剂可以是蜂蜜蔗糖、安塞蜜、甜蜜素、木糖、甜菊糖或甘草甜素等，乳化剂可以是山梨醇酐单棕榈酸酷、硬脂酰乳酸钠、蔗糖脂肪酸酷、蔗糖酯或单甘油酯等。
当剂型为片剂时，稀释剂可以是淀粉、糖粉、乳糖、微晶纤维素中的任意一种或任意ニ种以上(含任意ニ种)的混合，任意ニ种以上(含任意ニ种)混合时，为任意配比；崩解剂可以是干淀粉、羧甲基淀粉钠或低取代羟丙基纤维素等。
所述的亚麻籽油的质量标准中α-亚麻酸含量大于42%，酸值(以KOH计)小于3. Omg/kg,过氧化值小于7. 5mmol/kg ;所述的紫苏子油的质量标准中α -亚麻酸含量大于45%,酸值(以KOH计)小于3. Omg/kg,过氧化值小于7. 5mmol/kg。
亚麻籽油或者紫苏子油采用冷榨エ艺制取得到，亚麻籽油或者紫苏子油(油脂)是通过以下エ艺得到的清理、调质、压榨、过滤、脱酸、脱胶和脱蜡，其中压榨过程采用双螺旋榨油机，原料在入榨前不进行火炒或蒸妙；压榨最高出油温度控制在80°C以下，出饼端出饼温度控制在105°C以下。所用的亚麻籽油和紫苏子油也可来自于热榨エ艺。亚麻籽油或者紫苏子油也可制备成粉末油脂用来制备软胶囊以外的剂型。
所述的β-胡萝卜素可以是天然的或者人工合成的，其中合成的胡萝卜素质量标准中，β_胡萝卜素含量大于90%，神含量小于3ppm，重金属(以Pb计)含量小于IOppm,萊(以Hg计)含量小于O. 3ppm,镉含量小于O. 3ppm ，天然β -胡萝卜素的质量标准中，砷含量小于4ppm,重金属(以Pb计)含量小于20ppm,己烧残留小于25ppm,丙酮小于30ppmo
所述的维生素A质量标准中，维生素A含量(标示量的)为97. 0% 103. 0%,酸值(以KOH计)小于2. Omg/kg。
所述的叶黄素质量标准中，砷含量小于2mg/kg,菌落总数小于1000cfu/g,霉菌和酵母菌小于lOOcfu/g，大肠杆菌和致病菌不得检出。
所述的玉米黄质质量标准中，砷含量小于4ppm,铅含量小于3ppm。所述的维生素E可以是天然的或者人工合成的，其质量标准中，酸度试验和生育酚试验正常，天然型还需正己烷试验正常，含量(C31H52O3)在96. 0% 102.0%。
所述的银杏叶提取物质量标准中，杂质< 2%，水分< 12. 0%，总灰分< 10.0%，酸不溶性成分< 2. 0%，热稀こ醇溶性提取物> 25. 0%，总黄酮醇苷> 0. 40%，萜类内酯(以银杏内酯A、B、C及白果内酯总量计)彡0.25%，银杏酚酸彡Ippm0
所述的葡萄籽提取物的质量标准中，原花青素含量大于95%，水中不溶物小于5%,铁(以Fe计)小于IOppm,砷小于2ppm,重金属(以Pb计)小于IOppm,菌落总数小于1000cfu/g,霉菌和酵母菌小于100Cfu/g，大肠杆菌和致病菌不得检出。
所述的越橘提取物质量标准中，灰分小于I. 0%，砷小于2ppm，重金属(以Pb计)小于IOppm,菌落总数小于1000cfu/g,霉菌和酵母菌小于100cfu/g,大肠杆菌和致病菌不得检出，黄曲霉素小于0. 2ppb。
保健食品中的功效性成分中α-亚麻酸含量大于20%，多酚含量大于3%。
上述ー种具有缓解视疲劳作用的软胶囊剂型保健食品的制备方法，其特征在于它包括如下步骤
I)按有效组份中各原料所占重量百分数为①亚麻籽油或者紫苏子油60% 85%，②β-胡萝卜素或者维生素A 0.2% 1%，③叶黄素0% 1.7%，④玉米黄质O I. O %，⑤维生素E O % 0. 5 %，⑥银杏叶提取物5 % 20 %，⑦葡萄籽提取物或者越橘提取物5 % 25%，各原料所占重量百分数之和为100%，选取①亚麻籽油或者紫苏子油、②β-胡萝卜素或者维生素Α、③叶黄素、④玉米黄质、⑤维生素Ε、⑥银杏叶提取物、⑦葡萄籽提取物或者越橘提取物；
按乳化剂的添加量为亚麻籽油或者紫苏子油重量的3% _8%，选取乳化剂；
2)将乳化剂与亚麻籽油或者紫苏子油在60_80°C条件下搅拌30 60min溶解并混合均匀，然后冷却至40 60°C，再加入叶黄素、玉米黄质、维生素E以及β -胡萝卜素或维生素Α,搅拌20 60min使混合均勻，最后加入已粉碎过筛至180目的银杏叶提取物以及葡萄籽提取物或者越橘提取物，搅拌20 60min使混合均匀；为保证内容物料液的均匀性，将混合后的料液用胶体磨研磨三次，并在最后一次将料液通过150目的筛网过滤；抽真空(真空度<-0. 2Mpa)脱尽气泡，制成内容物料液，再与制备好的胶液经压丸、定型、洗丸和干燥并经检验合格后即得具有缓解视疲劳作用的软胶囊剂型保健食品(成品)。
按上述方案，制备软胶囊エ艺中为保证内容物料液的均匀性，所述的充分混合除了用胶体磨外，还可以采用超声波、漩涡振荡器、均质机，上述方式的ー种或多种。[0030]按上述方案，叶黄素、玉米黄质、维生素E以及β_胡萝卜素或维生素A的添加方法可采用梯度添加法，以保证最终产品各成分的均匀性。
按上述方案，以上操作过程需在保健食品GMP车间内完成，以使产品的质量指标达到国家、行业或者企业标准；
按上述方案，产品剂型为硬胶囊时，需要将亚麻籽油或紫苏子油制备成粉末油脂后，按照常规方法制备而成[取有效组份和外加剂以配研法混匀，经过筛一称量一胶囊填充一胶囊抛光后，即可制备而成]。按上述方案，产品剂型为ロ服液时，按照常规方法制备而成[取取有效组份、外力ロ齐 ，经过溶解一配料一过滤一均质一检验一灌装后即可制备而成]。
按上述方案，产品剂型为片剂时，需要将亚麻籽油或紫苏子油制备成粉末油脂后，按照常规方法制备而成[取有效组份和外加剂进行预混一制软材一制湿颗粒一干燥一整粒一总混一压片，即可制备而成]。
本发明以亚麻籽油或者紫苏子油为主要原料，辅以胡萝卜素(或者维生素Α)、叶黄素、玉米黄质和维生素E等微量营养成分，与银杏叶提取物、葡萄籽提取物或者越橘提取物经科学复配而成。亚麻籽油或者紫苏子油中的α-亚麻酸在体内可转化为DHA，DHA在大脑和视网膜等神经系统中含量极为丰富，如视网膜光感受器细胞膜和大脑突触体膜中，对维持正常视网膜功能及促进学习行为活动等方面发挥重要作用，Pinheiro MN等]以风湿性关节炎患者或同时患有干燥综合症和系统性红斑狼疮的患者为对象，以眼表疾病指数、基础泪液分泌试验等为评价指标，研究了亚麻籽油对干燥性角結膜炎治疗的影响；试验结果表明，ロ服亚麻籽油胶囊(1-2) g/天能够减轻干燥综合症患者的眼表炎症和改善干燥性角結膜炎的症状。Nguyen CTO等以SD大鼠为研究对象，分别饲喂占饮食7%重量的富含n-3脂肪酸油脂(由红花油、亚麻油和鱼油组成，其比例为5. 5 1.0 O. 5)和缺乏n-3脂肪酸油脂(仅含红花油)，结果表明饲喂40周后，饲喂富含n-3脂肪酸油脂大鼠由于房水引流増加了 56%和眼壁硬度下降了 59%，导致眼压下降了 13%，其机制可能与睫状体中DHA含量增长了 3倍有夫。β-胡萝卜素是维生素A的前体，视网膜上的ー种特殊物质由蛋白质和维生素A衍生物組成，缺乏维生素A可引起夜盲、白内障，还可使角膜上皮脱落、增厚和角质化，角膜变成不透明使视カ下降、模糊；但服用维生素A过量其副作用较大，而β-胡萝卜素则较为安全。叶黄素可吸收对导致眼睛疲劳和损伤的蓝色光线；人体缺乏叶黄素可导致后天性失明；据美国霍普金斯医学研究院报道，全球有2500万 3000万人患有视网膜黄斑病变症(AMD),如姆天给予6mg叶黄素,患AMD的危险性下降43%。银杏叶提取物能增加眼球血流量、改善供氧情况以及缓解眼部肌肉疲劳；大量报道表明银杏叶提取物能具有抗氧化、抗缺血、保护线粒体、抑制ー氧化氮合酶、抑制谷氨酸毒性以及抑制血小板活化因子等多种作用，通过抑制光感受器细胞发生凋亡，保护周边视网膜损伤和视网膜神经细胞，预防青光眼，是ー种潜在的视神经保护剂，临床研究已报告其对正常眼压青光眼患者的视野有保护作用。银杏叶提取物还具有治疗炎症、糖尿病和防治心脑血管疾病作用。同时银杏叶提取物的抗氧化作用还有利于亚麻油、叶黄素、β -胡萝卜素的稳定。葡萄籽提取物或者越橘提取物是天然强抗氧化剂，可清除视网膜内有毒化学物质、自由基等，增强视网膜紫红素生成，提高夜视能力，帮助眼睛适应強弱光的变化。还具有抗辐射、抗疲劳和免疫调节作用。原花青素缓解视疲劳作用机理主要是原花青素作用于视黄醛异构酶，増加了视紫红质生成速率，视紫红质是视网膜视觉细胞的感光物质，当视紫红质受到光线对视网膜的刺激时，可于瞬间分解，并将该化学变化传送到脑部，因而产生“可见物”。视紫红质处于暗处时可自然再合成，而花色素苷可促进视紫红质在暗处的再合成，提高视网膜对光的感受性。已有研究发现，花青素能够有效改善人眼黄斑恢复时间，尤其是暗环境中对中高空间数字的辨认更为明显，从而认为花青素能够增加眼底微循环的血流，加速物质代谢交換和增强对毛细血管的保护作用，进而改善黄斑恢复时间和夜间视觉的作用。Arne等报道的临床试验中，每天摄入150mg的葡萄籽原花青素能延缓糖尿病人的视网膜疾病。葡萄籽提取物或者越橘提取物据报道还具有抗辐射和预防心脑血管疾病等作用 。维生素E对油脂有很好的抗氧化作用，有助于增加产品的氧化稳定性。
本发明的有益效果是
视疲劳的产生机制主要有以下两点
(I)眼球长时间地处于搜索注视状态，眼外肌和睫状肌代谢增加，造成代谢废物(包括氧自由基)产生积累増加，从而造成肌细胞结构损伤和功能下降，已有研究表明自由基可导致和加剧多种视网膜疾病。
(2)视细胞消耗过度，而所需营养物质供应不及时，造成黄斑及视网膜恢复时间延长。视细胞中营养物质主要包括叶黄素、维生素A和DHA等。
因此本发明的研发思路是机遇以上两点作用机制，产品能通过清除体内过多的自由基，补充视网膜神经和视网膜黄斑营养成分，増加眼球血流量，改善供氧情况，同时还具有对心脑血管疾病、糖尿病和炎症具有预防和辅助治疗作用，从而真正起到视神经保护剂作用，缓解眼部疲劳、眼睛干涩等，预防近视眼、青光眼、AMD等眼睛疾病，并对眼疾治疗时可起辅助治疗功效。经人体试食实验证明本发明的产品对眼痛、眼胀、畏光、视物模糊、眼干涩等症状明显改善，试食前后眼部症状总积分和明视持久度均有显著性提高，本发明的保健食品具有缓解视疲劳的作用。
本产品适用于需要长期眼部作业、特别是长时间面对视频显示終端、视カ易疲劳的人群，对青光眼、白内障、糖尿病等疾病患者的视觉疲劳具有一定的预防作用。
具体实施方式
为了更好地理解本发明，下面结合实施例进ー步阐明本发明的内容，但本发明的内容不仅仅局限于下面的实施例。
实施例I :
ー种具有缓解视疲劳作用的保健食品，它由下述原料制备成软胶囊；亚麻籽油80. 6g，β -胡萝卜素O. 3g，银杏叶提取物9. 2g，葡萄籽提取物5. 6g ;蜂蜡3. 8g，卵磷脂O. 5g。
制备エ艺按配方比例，取蜂蜡、卵磷脂和亚麻籽油在80°C条件下搅拌40min使蜂蜡溶解并混合均匀，然后冷却至50°C，再加入β-胡萝卜素油状物，搅拌30min使混合均匀，最后加入已粉碎过筛至180目的银杏叶提取物、葡萄籽提取物或，搅拌30min使混合均匀；为保证内容物料液的均匀性，将混合后的料液用胶体磨研磨三次，并在最后一次将料液通过150目的筛网过滤；抽真空(真空度<-O. 05Mpa)脱尽气泡，制成内容物料液，再与制备好的胶液经压丸、定型、洗丸和干燥并经检验合格后即得成品。[0046]实施例2
ー种具有缓解视疲劳作用的保健食品，它由下述原料制备成软胶囊紫苏子油71. 12g，维生素A O. 3g，叶黄素O. 2g，玉米黄质O. 08g,维生素E O. 2g，银杏叶提取物5g，越橘提取物18. 8g，蜂蜡3. 8g，单甘酯O. 5g。
制备エ艺维生素A、20%叶黄素、20%玉米黄质和20%维生素E采用梯度等量添加法添加，其他同实施例I
实施例3
ー种具有缓解视疲劳作用的保健食品，它由下述原料制备成硬胶囊亚麻籽油(粉末)18g，β -胡萝卜素O. 3g，叶黄素O. 4g，银杏叶提取物2. 5g，葡萄籽提取物2. 8g，淀粉 76g。
制备エ艺按配方将β -胡萝卜素、叶黄素充分混合，再与淀粉以配研法混匀制成备用原料，然后将银杏叶提取物、葡萄籽提取物和亚麻籽油(粉末)与上述原料充分混合，装入I号胶囊即可制得硬胶囊(按照常规方法制备而成)。
实施例4
ー种具有缓解视疲劳作用的保健食品，它由下述原料制备成片剂粉末亚麻籽油49.68，玉米黄质0.38，β-胡萝卜素O. 5g，叶黄素O. 8g，银杏叶提取物11. 5g，葡萄籽提取物12. 4g，维生素E O. 7g，乳糖20. 2g，羧甲基淀粉钠4.0g。
制备エ艺按配方将上述配料充分混合后，过80目筛，经制粒、干燥、整粒、批混后即可压片制成片剂(按照常规方法制备而成)。
实施例5
ー种具有缓解视疲劳作用的保健食品，它由下述原料制备成ロ服液亚麻籽油
15.5g，维生素A O.lg，维生素E O. lg，银杏叶提取物5g，越橘提取物5g，蜂蜜蔗糖10g，对羟基苯甲酸酯O. 2g，水64. 08g,こ酸异丁酸蔗糖酷(即蔗糖酷)O. 02g。
制备エ艺按配方用量，将银杏叶提取物和越橘提取物用水溶解后，添加亚麻籽油、维生素A、维生素E、蜂蜜蔗糖、对羟基苯甲酸酯和こ酸异丁酸蔗糖酷，通过胶磨、均质、过滤、脱气、装瓶和灭菌后即得ロ服液(按照常规方法制备而成)。
本发明试食实验的临床观察数据(由湖北省疾病预防控制中心进行临床观察)
I材料和方法
I. I样品软胶囊按照实施例I制备，O. 45g/粒，包装规格为O. 45gX 60粒/瓶，人体推荐摄入量为3粒/天。
I. 2试验对象
I. 2. I纳入标准
I. 2. I. I儿童、青少年或成人。
I. 2. I. 2长期用眼，视カ易疲劳者。
I. 2. 2排除标准
I. 2. 2. I不符合納入年龄标准的受试者；对保健食品过敏者。
I. 2. 2. 2患有感染性眼部疾患、角膜云翳、圆雉角膜等内外眼疾患者。
I. 2. 2. 3患有眼底疾病合并有心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等疾病。
I. 2. 2. 4短期内服用与受试功能有关物品，影响结果判断者。[0070]I. 2. 2. 5长期服用其它有关治疗视カ的药物或使用其他治疗方法，未能終止者。
I. 2. 2. 6不符合纳入标准，未按规定服用，或资料不全等影响功效或安全性判断者。
I. 3试验设计及分组本试验采用自身和组间两种对照设计。根据随机、双盲的要求将108例受试者分为两个组，每组54例。试验结束时共获得101份有效试验资料，其中试验组51例，对照组50例。
I. 4服用方法试验组服用本发明产品，对照组服用安慰剂，毎日3次，毎次I粒。每个受试者服用周期为30天。
I. 5主要仪器与试剂日本光电MEK-6318K全自动血球计数仪；意大利产SABA18
型全自动生化分析仪和上海长征生化试剂公司生产的相应试剂盒；美国泰利特100型尿液常规自动分析仪；美国惠普公司生产的PagenrieerlOO型心电图仪；日本产阿洛卡630型B超仪；明视持久度表；远视カ表；100-150LX的灯箱(可调节亮度至某固定水平)。
I. 6观察指标
I. 6. I安全性观察
I. 6. I. I血、尿常规检查，体格检查红细胞(RBC)计数、白细胞(WBC)计数、血红蛋白(HGB)等及尿常规检查。
1.6. I. 2肝、肾功能检查(儿童受试者不測定此项)胆固醇TC、甘油三酯TG、血清白蛋白ALB、总蛋白TP、谷草转氨酶AST、谷丙转氨酶ALT、肌酐CRE、尿素氮BUN。
1.6. I. 3胸透、心电图、腹部B超检查(于试验前检查I次，儿童受试者不测定此项)。
I. 6. 2功效性指标于试验开始及结束时检查。
1.6.2. I眼部自觉症状指标眼痛、眼胀、畏光、视物模糊、干涩等症状，计算眼部症状总积分(见表I)。
表I视疲劳症状判定方法(半定量积分法)
项目/级别 οVTjyΓΤ1 [Tl
眼胀无，ο分偶感眼胀，I分时有眼胀，休息后好经常眼胀，休息后改~
转，2分善，3分
眼痛无，O分偶感隐痛，I分时有眼痛，2分经常眼痛，3分
偶有畏光，I分时有畏光，2分经常畏光，3分
视物模糊偶有模糊，I分时有模糊，休息后缓经常模糊，休息后改~
解，2分善，3分
眼干湿无，O分偶有干湿，I分时有干湿，2分经常干湿，3分
注“偶感”是指1-2次/2天；“时有”是指1-3次/天；“经常”是指> 3次/天;
I. 6. 2. 2明视持久度。[0086]I. 7功效判断标准
症状改善眼痛、眼胀、畏光、视物模糊、眼干涩任ー症状改善I分及I分以上即为改善，5种症状任一改善且其他症状无恶化即判定症状改善。
有效症状改善且明视持久度前后相差大于等于O. 1，并经统计比较差异有显著性。
无效未达到有效标准。
參考指标视カ改善率。以试食试验后较试验前提高2行为改善，统计两组服用受试物后的视カ改善率作为參考指标。參考指标不作为对缓解视疲劳功能是否有效的判定标准。
I. 8数据处理和统计分析
计量资料采用t检验进行分析。自身对照采用配对t检验，两组均数比较采用成组t检验。在试验前组间比较差异无显著性的前提下，可进行试验后组间比较。改善率为计数资料，采用X2检验。四格表总例数小于40，或总例数等于或大于40但出现理论频数等于或小于I时，应改用确切概率法。
2 结果
2. I 一般资料见表2。由表2可见，试食前两组受试者明视持久度、症状总积分、视カ、性别比例、年龄情况大致相同，可比性好。
表2试食前一般资料比较
[0096」
权利要求
1.ー种具有缓解视疲劳作用的保健食品，其特征在于它由有效组份和外加剂制备成软胶囊、硬胶囊、ロ服液或片剂；有效组份由下述原料组成①亚麻籽油或者紫苏子油、②β-胡萝卜素或者维生素Α、③叶黄素、④玉米黄质、⑤维生素Ε、⑥银杏叶提取物、⑦葡萄籽提取物或者越橘提取物； 为软胶囊时，外加剂为乳化剂；为硬胶囊时，外加剂为稀释剂；为ロ服液时，外加剂为防腐剤、矫味剂、乳化剂和水；为片剂时，外加剂为稀释剂和崩解剂； 有效组份中各原料所占重量百分数为①亚麻籽油或者紫苏子油60% 85%，②胡萝卜素或者维生素A 0.2% 1%，③叶黄素0% 1.7%，④玉米黄质O 1.0%，⑤维生素E 0% O. 5%，⑥银杏叶提取物5% 20%，⑦葡萄籽提取物或者越橘提取物5% 25%，各原料所占重量百分数之和为100% ； 当剂型为软胶囊时，乳化剂的添加量为亚麻籽油或者紫苏子油重量的3%-8%;剂型为硬胶囊时，稀释剂的添加量为有效组份重量的1-3. 2倍；剂型为ロ服液吋，防腐剂的添加量 为有效组份和外加剂总重量的O. 02-0. 2%，矫味剂的添加量为有效组份和外加剂总重量的2-10%，乳化剂的添加量为有效组份和外加剂总重量的O. 01-1%,水的添加量为有效组份和外加剂总重量的50-70%;剂型为片剂时，稀释剂的添加量为有效组份和外加剂总重量的10-30%，崩解剂为有效组份和外加剂总重量的2-5. 0%。
2.根据权利要求
I所述的ー种具有缓解视疲劳作用的保健食品，其特征在于为软胶囊时，乳化剂可以是卵磷脂、磷脂、蜂蜡、单甘酯中的任意ー种或任意ニ种以上的混合，任意ニ种以上混合时，为任意配比。
3.根据权利要求
I所述的ー种具有缓解视疲劳作用的保健食品，其特征在于为硬胶囊时，稀释剂是淀粉或乳糖。
4.根据权利要求
I所述的ー种具有缓解视疲劳作用的保健食品，其特征在于为ロ服液时，防腐剂是对羟基苯甲酸酯类、苯甲酸类、山梨酸或双こ酸钠，矫味剂是蜂蜜蔗糖、安塞蜜、甜蜜素、木糖、甜菊糖或甘草甜素，乳化剂是山梨醇酐单棕榈酸酷、硬脂酰乳酸钠、蔗糖脂肪酸酯或单甘油酷。
5.根据权利要求
I所述的ー种具有缓解视疲劳作用的保健食品，其特征在于为片剂时，稀释剂是淀粉、糖粉、乳糖、微晶纤维素中的任意ー种或任意ニ种以上的混合，任意ニ种以上混合时，为任意配比；崩解剂是干淀粉、羧甲基淀粉钠或低取代羟丙基纤维素。
6.如权利要求
I所述的ー种具有缓解视疲劳作用的保健食品的制备方法，其特征在于它包括如下步骤 1)按有效组份中各原料所占重量百分数为①亚麻籽油或者紫苏子油60% 85%，②胡萝卜素或者维生素A O. 2% l(%，③叶黄素0(% 1.7%，④玉米黄质O I. O %，⑤维生素E O % O. 5 %，⑥银杏叶提取物5 % 20 %，⑦葡萄籽提取物或者越橘提取物5% 25%，各原料所占重量百分数之和为100%，选取①亚麻籽油或者紫苏子油、②β-胡萝卜素或者维生素Α、③叶黄素、④玉米黄质、⑤维生素Ε、⑥银杏叶提取物、⑦葡萄籽提取物或者越橘提取物； 外加剂为乳化剂；按乳化剂的添加量为亚麻籽油或者紫苏子油重量的3% -8%，选取乳化剂； 2)将乳化剂与亚麻籽油或者紫苏子油在60-80°C条件下搅拌30 60min溶解并混合均匀，然后冷却至40 60°C，再加入叶黄素、玉米黄质、维生素E以及β -胡萝卜素或维生素Α，搅拌20 60min使混合均匀，最后加入已粉碎过筛至180目的银杏叶提取物以及葡萄 籽提取物或者越橘提取物，搅拌20 60min使混合均匀；通过150目的筛网过滤；抽真空脱尽气泡，制成内容物料液，再与制备好的胶液经压丸、定型、洗丸和干燥并经检验合格后即得具有缓解视疲劳作用的软胶囊剂型保健食品。
专利摘要
本发明属于保健食品技术领域：
，具体涉及一种具有缓解视疲劳作用的保健食品及其制备方法。一种具有缓解视疲劳作用的保健食品，其特征在于它由有效组份和外加剂制备成软胶囊、硬胶囊、口服液或片剂；有效组份由下述原料组成①亚麻籽油或者紫苏子油、②β-胡萝卜素或者维生素A、③叶黄素、④玉米黄质、⑤维生素E、⑥银杏叶提取物、⑦葡萄籽提取物或者越橘提取物；为软胶囊时，外加剂为乳化剂；为硬胶囊时，外加剂为稀释剂；为口服液时，外加剂为防腐剂、矫味剂、乳化剂和水；为片剂时，外加剂为稀释剂和崩解剂。本发明制备的保健食品具有缓解视疲劳的作用。
文档编号A23L1/303GKCN101766307 B发布类型授权 专利申请号CN 201010117213
公开日2012年9月5日 申请日期2010年3月2日
发明者万楚筠, 刘昌盛, 李文林, 杨湄, 杨金娥, 邓乾春, 郭萍梅, 钮琰星, 黄凤洪, 黄庆德 申请人:中国农业科学院油料作物研究所导出引文BiBTeX, EndNote, RefMan专利引用 (1), 非专利引用 (2),