流体传送装置的制作方法

专利名称：流体传送装置的制作方法
背景技术：
发明领域本发明涉及一种用于改善皮肤表面和底层组织的装置，尤其是涉及一种通过传送能量和流体而改善皮肤表面和底层组织的装置。
相关技术的说明矫正软组织结构的变形或使软组织结构更美将通过作为容器的皮肤胞膜(skin envelope)和作为容器内容物的软组织体积之间的平衡来实现。在这两个部分之间的合适平衡对于获得成功的结果很重要。大部分整形手术处理基于切除或添加软组织填料，同时相应改变皮肤胞膜。例如，使乳房与另一乳房三维对称必须考虑软组织的体积以及乳房胞膜的表面面积，该乳房胞膜需要作为组织容器。在乳房切除术之后的乳房再造通常涉及嵌入软组织代替切除的乳房组织。植入件或者来自病人的组织片将用作软组织代替物。还需要使乳房皮肤胞膜膨胀，该膨胀通过称为乳房膨胀器的医疗装置来实现。尽管大部分再造处理通常涉及添加软组织填料同时使皮肤胞膜膨胀，但是很多美容处理涉及减少软组织内容物，同时减小或不减小皮肤胞膜。减小软组织内容物的体积同时不相应减小皮肤胞膜将可能导致皮肤胞膜相对过多。该相对过多将被看作皮肤松弛或弹性组织变性。美容的一个实例是称为乳房减小的处理。需要减小乳房尺寸以便减轻肩部、颈部和背部病症的妇女将进行该处理。切除乳房组织以便减小体积还需要通过延伸手术切割来减小乳房皮肤胞膜。不减小乳房的皮肤胞膜将使乳房产生严重的下垂。
另一实例是皮下脂肪切除术，皮下脂肪切除术可能加重弹性组织变性，因为软组织内容物减少，而皮肤胞膜的表面面积并没有减小。美观的轮廓减小程度受到皮肤胞膜的已有松弛程度的限制。通常，皮下脂肪切除术涉及通过穿过皮肤表面插入的抽吸导管来除去皮下脂肪。过多抽吸脂肪将加重任何已有的弹性组织变性。当不相应减小皮肤胞膜时，通过限制饮食或切除脂肪来减少皮下脂肪的任何其它方法都可能加重已有的弹性组织变性。在臀部和大腿区域尤其如此，在该区域，由于皮肤已有的松弛而导致称为“脂肪团”的状态。很多病人在臀部和大腿区域有更严重的皮肤松弛，这可能通过任何脂肪去除而加重。涉及较大手术切除的皮肤拉紧处理将导致大腿和臀部区域产生严重的疤痕，这是对于美观的轮廓减小的不利折衷。
需要一种能够在不进行较大手术的情况下实现皮肤拉紧的方法和装置。还需要一种通过控制改造皮肤中的胶原蛋白和皮下脂肪的底层纤维分隔而实现皮肤拉紧的方法和装置。还需要能够在使皮肤或底层皮下组织细胞坏死最少的情况下拉紧皮肤胞膜。还需要提供一种用于控制改造胶原蛋白且同时进行皮下脂肪消除的方法和装置，其中，在实现美观的轮廓减小的情况下进行皮肤胞膜的拉紧。
发明简介因此，本发明的目的是提供一种拉紧皮肤的方法和装置。
本发明的另一目的是提供一种在没有较大手术干涉的情况下拉紧皮肤的方法和装置。
本发明还有一目的是提供一种通过可控制地改造胶原蛋白而拉紧皮肤的方法和装置。
本发明还有一目的是提供一种方法和装置，它将机械力和电磁能传送给组织部位，以便改变皮肤表面。
本发明还有一目的是提供一种方法和装置，它将机械力和电磁能传送给组织部位，以便改变软组织结构的轮廓。
本发明的这些和其它目的通过一种用于将可流动的冷却介质引向皮肤表面的流体传送装置来实现。该装置包括具有皮肤交界表面的模板。能量传送装置与该模板连接。可流动冷却介质引入部件与该模板连接。源可控制地将能量从能量传送装置传送给皮肤表面。在相关实施例中，源设置成可控制地将可流动冷却介质传送给引入部件。在另一实施例中，传感器与源和皮肤表面连接。
附图的简要说明

图1是本发明的装置的透视图。
图2a是图1的装置的横向透视图，表示了引入器、模板和能量传送装置。
图2b是图1的装置的横向透视图，表示了流体传送装置的使用。
图3表示了胶原蛋白的分子内的交联。
图4表示了胶原蛋白的分子间的交联。
图5和6是表示在37EC时胶原蛋白断裂的可能性相对于分子键强度的函数。
图7是皮肤表面的俯视图，表示了表面的峰和谷以及由于施加机械力而导致施加在表面上的力分量。
图8是图7中所示的皮肤表面的剖视图。
图9是皮肤表面的局部剖视图，其中有沟槽和脊以及底层的皮下软组织。
图10(a)是乳房膨胀器的伸缩部分的横向透视图，该乳房膨胀器采用了图1的装置。
图10(b)是图10(a)中的乳房膨胀器的正面透视图。
图10(c)表示了起到图1的模板的作用的乳罩。
图10(d)是局部膨胀的乳房膨胀器的侧剖透视图，该乳房膨胀器在乳房内。
图10(e)是完全膨胀的乳房膨胀器的侧剖透视图，该乳房膨胀器在乳房内。
图11表示了衣服形式的模板。
图12(a)表示了位于鼻子上的模板。
图12(b)表示了位于耳朵上的模板。
图13是用于子宫颈的模板的透视图。
图14是图13的模板的剖视图。
图15(a)是包括RF电极的牙齿矫正器具的正视图。
图15(b)是图1的装置的牙齿矫正器具模板的透视图。
图15(c)是图15(b)的模板的剖视图。
图16是表示由半固体材料制成的模板的透视图，该半固体材料在施加机械力时将更加与底层软组织一致。
图17表示了具有粘附或抽吸机械力传送表面的模板，它能够人工操纵皮肤和软组织结构。
图18a是表示单极RF能量系统的透视图，该系统包括使用接地平头电极。
图18b是表示双极RF能量系统和双极RF能量电极的示意图。
图19a和19b是表示RF电极的几何实施例的侧视图，该RF电极设置成减小边缘效应。
图20a是表示使用具有RF电极的相符层(conforming layer)的侧视图，该RF电极设置成减小边缘效应。
图20b是表示使用具有RF电极的半导体材料模板的侧视图，该RF电极设置成减小边缘效应。
图21是表示使用具有可相符表面的模板的侧视图。
图22是表示使用监测系统以便监测有源电极或接地电极的漏泄电流的示意图。
图23表示了反馈控制系统的方框图，该反馈控制系统可以用于骨盆治疗装置。
图24表示了用于图23的反馈控制系统的模拟放大器、模拟多路复用器和微处理器的方框图。
图25表示了在图23所示的反馈控制系统中进行的操作的方框图。
详细说明图1表示了装置8，用于改善组织结构9和组织9(包括底层组织层9″和/或表面或皮肤层9′)。组织9包括皮肤组织或任何包含胶原蛋白的组织，而底层组织9″可以包括真皮层和皮下层(包括包含胶原蛋白的底层组织)。在各个实施例中，装置8可以有一个或多个以下特征i)能量传送和施加力以及这里所述的其它参数的反馈控制；ii)冷却能量传送装置；iii)将冷却流体传送给组织部位的装置和/或传送能量的装置；iv)电极的接触检测；v)通过使用能量、力、压力等的组合的数据库来控制能量传送和施加的力，该数据库包括方向、速率和随着时间的传送总量，该数据库可以单独使用或者与反馈控制组合。
下面将参考图1、2a和2b，装置8包括引入器10，该引入器10有近端和远端10′和10″。引入器10在它的远端10″与模板12连接，该模板12又包括软组织机械力施加表面14和用于接收身体结构的接收开口16。机械力施加表面14设置成接收身体结构，并向身体结构中的软组织施加力，从而导致力施加给包括表面和底层组织的结构。
引入器10可以有一个和多个管腔13′，该管腔13′在引入器的整个长度上或只在一部分上延伸。这些管腔可以用作传送流体和气体的通路，也提供了用于电缆、导管、引线、牵引线、绝缘线、光纤和观察装置/观测仪器的槽道。在一个实施例中，引入器可以为多管腔导管，如本领域技术人员公知。在另一实施例中，引入器10可以包括观察装置或者与观察装置连接，该观察装置例如内诊镜、观察显示器等。
在不同实施例中，装置8可以包括手柄11，该手柄11与引入器10连接。手柄11可以包括偏转机构11′，例如牵引线或本领域已知的其它机构。偏转机构11′可以用于检测引入器10的远端10″，该远端10″包括模板12，该模板12相对于引入器10的侧轴线10″″成角度10。在不同实施例中，角度10可以为锐角(例如＜90E)，特殊实施例为60、45或30E。
能量传送装置18与模板12连接。能量传送装置18设置成向模板12传送能量，以便在模板12的内部形成模板能量传送表面20。能量传送表面20在组织交界面21处与皮肤或其它组织接触。在不同实施例中，一个或多个能量传送装置18可以将能量传送给模板12和能量传送表面20。能量源22(本文中将介绍)与能量传送装置18和/或能量传送表面20连接。能量传送装置18和能量源22可以为单个整体单元，或者可以分开。
下面参考图2b，流体传送装置13可以与引入器10和/或包括能量传送装置18的模板12连接。流体传送装置13(也称为冷却装置13)用于将流体传送给组织交界面21和周围组织，以便防止或减小由于局部施加能量而对皮肤表面的热损害。在不同实施例中，流体传送装置13可以包括一个或多个管腔13′，该管腔13′可以与引入器10和模板12中的管腔13′相同或者流体连通(例如流体连接)。管腔13′可以与压力源13″和流体储罐13流体连接。流体传送装置13也可以与本文中所述的控制系统连接。在不同实施例中，压力源13″可以为泵(例如蠕动泵)、或者为罐，或者为其它增压惰性气体源(例如氮气、氦气等)。
流体传送装置13设置成将热量传递介质15(也称为冷却介质15、可流动介质15或流体15)传送给组织交界面21，该热量传递介质15用于在组织交界面21处或附近传送能量的过程中充分从该组织交界面21处或附近的皮肤和底层组织中散热，以便防止或减小热损害(该热损害包括烧伤和起泡)。同样，流体传送装置13还可以传送流体15并从能量传送装置18和/或模板12中散热，以便获得相同效果。在不同实施例中，包括管腔13′的引入器10可以起到用于热量传递介质15的冷却介质引入装置10的作用。
流体15作为热量传递介质，它的组分和物理性能可以设置成使得它的散热能力最佳。流体15的合适物理性能包括但不局限于高热容(例如比热)和高导热率(例如导热系数)，在不同实施例中，这两个性能与液体水相当，或者通过添加本领域已知的化学添加剂而进行提高。在其它实施例中，流体15也可以用于引导RF能量，因此有良好的导电性。流体15可以从多种流体中选择，这些流体包括但不局限于水、盐溶液(或其它盐水盐溶液)、酒精(乙基或甲基)、乙二醇或它们的组合。还有，流体15可以为液态或气态，或者可以存在为两相或更多相，且可以进行相变以作为它的部分冷却功能，例如熔化或蒸发(从而由流体吸收热量以作为熔化或蒸发的潜热)。在特定实施例中，流体15可以为处在或接近饱和温度的液体。在另一实施例中，流体15可以为气体，该气体快速膨胀，以便对以下一个或多个部件进行JouleThompson冷却流体15、组织交界面21、能量传送装置18和能量传送表面20。在不同实施例中，流体15可以冷却至一定温度范围，该温度范围包括但不局限于32至98EF。在其它实施例中，流体15可以设置成被冷却到低温范围，该低温范围包括但不局限于32至-100EF。流体或热量传递介质15可以通过各种机理来冷却，这些机理包括但不局限于传导冷却、对流冷却(强制和非强制)、辐射冷却、蒸发冷却、熔化冷却和沸腾冷却。沸腾冷却涉及在饱和温度下或接近饱和温度使用液态热量传递液体。在不同实施例中，流体15也可以是电解质流体，用于传导或传送RF能至组织内和/或进行组织的阻抗。
在其它实施例中，对皮肤9′或底层组织9″的热损害可以通过使用反向热梯度装置25而减小或防止。反向热梯度装置25可以布置在模板12、机械力施加表面14或能量传送装置18上或者与它们热连接。合适的反向热梯度装置25包括但不局限于本领域已知的珀尔贴(Peltier)效应装置。
通过流体传送装置13传送的冷却流体15、通过能量传送装置18传送的能量(例如热量)以及通过力施加表面14传送的力(例如压力)可以通过这里所述的反馈控制系统来进行单独或组合调节。输入给反馈控制系统54的参数可以包括但不局限于能量传送装置18(包括表面18′)和底层结构的温度、阻抗和组织界面21的压力(单独或组合)。对组织交界面21的冷却和加热的顺序可以进行控制，以便防止或减小烧伤和对组织的其它热损害。
不同的冷却和加热控制算法可以用于连续和间断施加模式的不同组合。可以用于这里所述的控制系统的特定控制算法包括正比(P)、正比-积分(PI)和正比-积分-求导算法(PID)等，这些都为本领域公知。这些算法可以用于这里所述的一种或多种输入变量，且它们的正比、积分和导数放大将与输入变量的特定组合相协调。控制算法可以使用这里所述的硬件在模拟或数字模式下运行。将冷却和能量传送给组织交界面21的时间模式包括但不局限于固定速率连续、可变速率连续、固定速率脉冲、可变速率脉冲以及可变量脉冲。传送模式的实例包括冷却装置的可变流量连续施加和电源的脉冲或连续施加，即，能量施加可以在连续冷却的情况下以脉冲形式施加，其中，冷却溶液的流量和RF能量脉冲的速率(在设定能量级)作为组织交界面21的表面监测函数而变化。冷却介质15流量脉冲可以为恒定量或可变量。脉冲或间歇施加冷却(其中，脉冲频率由表面监测器来确定)也可以与施加连续或脉冲电源进行组合。例如，通过间歇喷射致冷剂溶液而进行冷却，同时连续施加RF能量。甚至单个脉冲的冷却介质量可以变化(可变量脉冲)。任何液体例如通过加热而快速蒸发的致冷剂(例如液氮)可以以该形式施加。可变脉冲的另一实例是以可变能量级施加恒定速率的RF脉冲，该可变能量级进行反馈控制。冷却也可以通过使连续冷却流量产生脉冲而变化。更复杂的算法涉及使用冷却和加热都可变的顺序。更简单的算法涉及具有加热或冷却的固定分量的可变分量。最简单的算法涉及使用不能反馈控制的数据库，其中，某些固定或不可变的加热和冷却组合将能够起动治疗循环。
模板12可以将电磁能和机械力传送给选定的组织或解剖学结构9。合适的解剖学结构9包括但不局限于臀部、屁股、大腿、小腿、膝盖、踝、足、会阴、腹部、胸部、背部、腰部、腰身、腿、臂、腰、上臂、腋窝、肘、眼皮、脸、颈部、耳朵、鼻子、嘴唇、脸颊、前额、手、乳房等。在不同实施例中，组织结构9包括任何包含胶原蛋白的组织结构。
机械力施加表面14可以施加压力、吸力、粘力等，以便使软组织结构和/或皮肤表面产生拉伸或压缩。一个或多个能量传送装置18能够在模板12中形成能量传送表面20。在不同实施例中，能量传送表面20的尺寸可以与力施加表面14相同，或者它可以有更小的面积。
各种机械力可以利用装置8和力施加表面14施加在组织上，该机械力包括但不局限于i)压力、ii)膨胀力、iii)拉伸力、iv)伸展力、v)拉长力、或者vi)伸长力。压力可以是正压力或者负压力。正压力通过收敛和发散的力矢量压缩包含胶原蛋白的组织，同时负压力通过收敛和发散的力矢量拉伸包含胶原蛋白的组织。在不同实施例中，由力施加表面14施加给组织交界面21的力17(通过这里所述的传感器23而)受到监测并用作为输入参数，并(通过这里所述的装置)受到反馈控制，以便执行或有利于一种或多种以下功能i)减小和/或防止烧伤和其它组织热损害；ii)作为医疗方式，以便增加或减少热能和机械力向预定治疗部位的传送。在优选实施例中，如上述测量和监测的施加力17是压力(例如每单位组织表面面积上的力)或其表述本身。在这里所述的双电极用途中，由力施加表面14施加的力17将限制为与皮肤接触所需的量。
可以用于测量施加给组织的力或压力的合适传感器23包括但不局限于应变仪，该应变仪可以使用本领域公知的技术而通过微机械加工由硅制成。合适的压力传感器包括由Lucas Novasensor制造的NPH系列TO-8 Packaged Silicon Pressure Sensor。
在不同实施例中，能量传送装置18可以设置成在以下参数内工作i)向皮肤表面提供电磁能的控制传送，该电磁能不超过1000焦耳/cm2，或者10焦耳/秒/cm2；ii)在单个治疗段(在二十四小时期间)中，向皮肤表面提供电磁能的控制传送，该电磁能不超过600焦耳/cm2；在单个治疗段中，向皮肤表面提供电磁能的控制传送，该电磁能不超过200焦耳/cm2，或者不超过10焦耳/秒/cm2；iii)在皮肤表面以70欧姆/cm2(在88Hz频率处测量)至40千欧姆/cm2(在10KHz频率处测量)的阻抗范围内操作；iv)提供电磁能的控制传送，以便在0.20至1.2k(其中k＝1*[W/(m℃)])的皮肤导热率范围内操作；在施加给皮肤表面和/或底层软组织解剖结构的压力范围不超过400mmHg、不超过300mmHg、不超过200mmHg或不超过400mmHg的范围内操作。
可以用于本发明的一个或多个实施例中的合适能量源22包括但不局限于i)与RF电极相连的射频(RF)源；ii)与光纤相连的相干光源；iii)与光纤相连的不相干光源；iv)通过封闭槽道与导管相连的加热流体，该封闭槽道设置成接收加热流体；v)通过开口槽道与导管相连的加热流体，该开口槽道设置成接收加热流体；vi)通过封闭槽道与导管相连的冷却流体，该开口槽道设置成接收冷却流体；vii)通过开口槽道与导管相连的冷却流体，该封闭槽道设置成接收冷却流体；viii)致冷流体；ix)电阻加热源；x)微波源，该微波源提供从915MHz到2.45GHz的能量，并与微波天线连接；xi)超声波电源，该超声波电源与超声波发射器相连，其中，超声波电源产生从300KHz到3GHz范围的能量；xii)微波源；或者xiii)流体射流。
为了便于说明本申请的其余部分，所使用的电源是RF源，能量传送装置18是一个或多个RF电极18，如具有表面18′的电极18所述。不过，本文中所述的所有其它电源和能量传送装置同样可用于装置10。
模板12可以施加机械力和传送能量，以便进行以下一个或多个i)拉紧皮肤；ii)使皮肤表面光滑；iii)提高皮肤表面的柔顺性；iv)提高皮肤表面的柔韧性；以及v)使软组织解剖结构中的胶原蛋白进行细胞改造。机械力施加表面14(i)为至少部分与皮肤表面相符；(ii)可以向软组织解剖结构施加基本均匀的压力；(iii)可以向皮肤表面和底层软组织结构施加可变压力。电磁能和机械力的组合传送用于产生软组织结构的三维轮廓修复。由机械力施加表面14施加的机械力的大小可以选择为满足以下一个或多个准则i)足以获得皮肤表面的光滑效果；ii)可以小于组织中的胶原蛋白的拉伸强度；以及iii)足以产生使胶原蛋白的交联断开的力矢量，以便改造包含胶原蛋白的结构。
传感器23布置在能量传送表面20和/或电极18上或附近，以便监测组织交界面21、组织11或电极18中的一个或多个的组织9的温度、(电)阻抗、冷却介质流体流量等。合适的传感器23包括阻抗、热或流量测量装置。传感器23用于控制能量传送，并减小在皮肤表面处的细胞坏死和/或损害底层软组织结构的危险。传感器23为普通结构，包括但不局限于热敏电阻、热电偶、电阻丝等。合适的热传感器23包括具有康铜(copper constantene)的T型热电偶、J型、E型、K型、光纤、电阻丝、热电偶IR检测器等。合适的流量传感器包括超声波的、电磁的和测风力的(包括薄膜和热膜类型)，如本领域公知。在不同实施例中，两个或更多温度和阻抗传感器23可以布置在电极18或能量传送表面20的相对侧或其它相对几何位置。
装置8可以设置成传送足够能量和/或力，以便满足使胶原蛋白基质中的每种类型的分子键中断和/或断裂所需的特定能量。胶原蛋白的交联可以是分子内的(氢键)，或者是分子间的(共价键和离子键)。氢键通过加热来中断。共价键可以通过由氢键中断产生的应力以及施加的外部机械力而断裂。除了由模板12施加的外部机械力，还可以通过交变电磁力(由电磁场例如RF场引起)而实现离子键的断裂。氢键的强度相对较弱，可以在不消融组织的情况下通过热断开。原胶原蛋白的氢键交联的体外热断裂可能导致具有三股螺旋的分子收缩，直到它的原始长度的三分之一。不过，在体内，胶原蛋白存在于纤维中，该纤维具有共价或离子特征的扩展分子间交联。该共价和离子交联更强，且更不容易只通过加热来断开。这些分子间键是胶原蛋白基质的强度和形态的主要决定性结构。在体内，分子内氢键的热断开自身并不能导致基质形态的明显变化。因为分子间交联能够热稳定，因此，通过能够导致分子间氢键热断开的辅助处理可以产生断裂。在胶原蛋白小纤维的非极性区域中，主要是分子间共价键(分子内共价键也有，但是数量很少)。
这些分子间共价键交联随着老化而增加(参考图3和4)，因此，在软组织结构中的胶原蛋白基质的可溶性通过该熟化处理而降低。尽管拉伸强度增加，但是包含胶原蛋白的组织的柔顺性更低。分子间键的断裂需要大约一ev(电子伏特)能量，且不能在对组织无热损害的情况下通过加热来实现。此外，共价键并没有很强的极性，并不会明显受到在该较低能量水平的RF流的影响。通过由分子内氢键的热断开产生的应力，可以使分子间共价键的断裂，这导致在无损害的情况下进行基质改造。通过施加外力可以提供附加的改造应力，该外力相对于基质的纤维有合适方向。合适方向包括基本平行于胶原蛋白细纤维的侧轴线。离子键主要为分子间，并在细纤维的极性区域。尽管比共价键稍微更弱，但是离子键的热断开并不会在对组织无损害的情况下产生。RF场是使这些键断裂的有效方式，并通过细胞外流体的同相交变离子运动而产生。RF流的频率调节可以与细纤维极性区域中的离子键连接。目标部位的改造可以通过选择光谱波段来优化，该光谱波段专用于目标部位，以便减小间接损害。当优化的内在吸收不充分时，可以提供选定介质，以便改变吸收，从而区别不同软组织结构。这可以通过改变吸收而实现。通过以特定方式改变软组织的细胞外流体组分，可以在对侧部结构(例如皮肤和相邻的软组织结构)的损害最小的情况下实现向目标组织部位的能量传送。
在相同键位置重新形成键将减小改造处理。通过施加外部机械力可以防止松弛现象，该外部机械力使键部位分离，但是能够在拉长或缩短的形态下重新形成共价键和离子键。这可以是优先的生物物理处理，它随着胶原蛋白基质的控制改造而进行。接地基质(ground substance)也通过竞争抑制(competitive inhibition)而起到减小交联松弛的作用。硫酸软骨素是可有更高电荷的分子，它以“瓶刷”结构安装在蛋白质上。该结构促进在细纤维的极性区域的安装，并减小在该区域的离子键松弛。因此，具有更少分子间交联和包含更高浓度接地基质的未熟化可溶胶原蛋白可以更容易地改造。疤痕胶原蛋白通过伤口治愈顺序而引入也可以有助于在治疗区域内的改造处理。
在组织中的胶原蛋白断裂的发生机率取决于温度。胶原蛋白键在更高温度下发生断裂的机率更高。胶原蛋白键的断裂在较低温度下出现的机率较低。低水平的热断裂通常的相关现象是分子长度不会有净变化。使细纤维机械断裂的外力会降低松驰现象的可能性。所施加的外力也将提供在低温下拉长或缩短胶原蛋白基质的方式，同时减小了对表面的潜在损害。在胶原蛋白改造时使交联断裂可以在基础代谢温度下进行，这在形态上表示为老化处理。尽管在较短时间内产生大量断裂的可能性较小，但是老化可以表示为通过外部重力而进行的低水平稳态胶原蛋白改造，这在经过十年后将很明显。相对较弱的氢键(例如键强度为0.2至0.4ev)形成于原胶原蛋白分子的第三结构内。
这些键的热中断可以在不损害组织或不产生细胞坏死的情况下实现。在特定温度下氢键断开的机率可以通过统计热力学来预测。当Boltzmann分布用于计算键断开的机率时，可以生成表示在特定温度下在键强度和键断开机率之间的关系的曲线。在图5和6中表示了断开机率(在37EC)相对键强度的曲线。
老化的不同系统表示可能由于重力在特定区域基质上的作用。在重力拉长基质的皮肤胞膜区域中，将发生皮肤弹性组织变性。与皮肤老化相反，某些解剖结构例如关节韧带将表现出随着老化处理而拉紧。动作范围减小可能部分由于重力的垂直矢量使得垂直对齐的韧带的基质收缩。不过，关节的大部分“拉紧”或减小动作范围可能并不会二次使基质收缩，而是由于通过老化使得分子内交联增加而减小基质的柔韧性。实际上，胶原蛋白的控制改造是老化处理的逆转，并涉及减小分子间交联的数目。因此基质的改造并不变脆。软组织的更大柔韧性有多个功能优点，包括增加关节部件的动作范围。
当分子内交联的热断裂的速率超过松弛速率(氢键的重新形成)时，可以实现分子的第三结构的收缩。进行该处理并不需要外部力。实际上，分子的第三结构收缩产生了最初的分子间收缩矢量。在热断裂过程中施加外部机械力还将影响胶原蛋白细纤维的长度，并由在断裂事件过程中施加的内在和外来矢量的总和来确定。在基质中的胶原蛋白细纤维有各种空间方向。当全部外来矢量的和作用成使细纤维分散时基质将拉长。当全部外来矢量的和作用成使细纤维缩短时基质将收缩。分子内键的热断开和分子间交联的机械断裂也受到回复以前的形状的松弛事件的影响。不过，当在胶原蛋白细纤维拉长和收缩之后重新形成交联时，将产生分子长度的永久性变化。在使细纤维拉长或收缩之后，连续施加外部力将增加交联形成的机率。
所需的(分子内)氢键断裂的量将由胶原蛋白细纤维内的离子和共价分子间键强度的组合来确定。除非达到该界限，否则胶原蛋白细纤维的第四结构将不会或几乎不会发生变化。当分子间应力足够时，离子和共价键将断裂。通常，分子间的离子键和共价键的断裂将通过由在拉长和收缩细纤维中的极性和非极性区域的重新对齐引起的松脱效果而产生。胶原蛋白细纤维的重折射率(通过电子显微镜可见)可能变化，但是并不会通过该改造处理而损失。在天然纤维中的原胶原蛋白分子的四分之一交错结构为680D带束，它将根据临床应用而拉长或收缩。当胶原蛋白细纤维的形态拉长或收缩时，确定在改造处理过程中由模板12施加的机械力。收缩外力将导致基质的第三和第四结构的收缩。通过施加外部分散力，还可以由第三结构内固有的内在矢量产生分子内收缩。不过，由于分子间键的机械断裂，细纤维的第四结构将总体拉长。通过总体拉长胶原蛋白细纤维而使第三结构收缩将可能改变基质的重折率。在改造的基质中将有变化周期性，它将与获得的拉长量相关。
将电磁能和机械能传送给选定的身体结构将涉及对包含胶原蛋白的组织的分子和细胞改造。在几天内使用低等级的热治疗将提供在使起泡和细胞坏死最少的情况下收缩皮肤的附加方法。细胞收缩涉及开始发炎/伤口愈合顺序，该顺序将通过顺序和较长的低等级热治疗而持续数周。皮肤的收缩这样实现，即通过成纤维细胞的倍增和收缩，同时新疤痕胶原蛋白的静支承基质进行沉积。该细胞收缩处理为通过释放组胺的肥大细胞的脱粒而起动的生物界限事件。该组胺的释放起动发炎伤口治愈顺序。
胶原蛋白的分子收缩是更直接的生物物理处理，它通过电磁能传送装置而最高效地进行，该电磁能传送装置包括但不局限于RF电极。临床设置将由医师控制，并需要更精确的温度、阻抗、冷却介质流量和能量传送的监测，以避免皮肤起泡。测量的阻抗将随着施加给皮肤表面和/或底层软组织结构的电磁能的频率而变化。
病人可以通过这里所述的一种或多种模式来进行治疗，以便获得最佳的美容结果。对治疗区域进行精细处理可能需要在医院中使用装置8。不过，拉紧皮肤表面可能加重任何已有的不规则轮廓。因此，相应的美容模板1 2用于使不规则的表面轮廓光滑。实际上，施加在胶原蛋白基质上的机械力包括使选定软组织结构的收缩或分散，以便获得光滑的轮廓。胶原蛋白交联的热(或电磁)断裂在与机械力组合时将产生力矢量，该力矢量将使细纤维的纵向轴线收缩、分散或进行剪切。矢量空间通过标量分量(热量)和力矢量(外部施加的机械力)的组合来产生。在该矢量空间中的力矢量根据组织的特定形态而变化。例如，当施加均匀外部压力时，脂肪团的峰和谷将有不同的力矢量。如图7和8所示，模板12产生收敛和发散的力矢量，该力矢量通过使软组织结构中的胶原蛋白基质收缩(谷)和分散(峰)而使得表面形态光滑。在峰处的发散矢量将拉长胶原蛋白基质，而在谷处的收敛矢量将使胶原蛋白基质收缩和紧凑。总体效果是使得不规则的皮肤表面光滑。
装置8还可以用于治疗皮肤的皱纹。皮肤皱纹的治疗如图9所示。在皮肤皱纹中，矢量的方向垂直于该变形轮廓的沟槽和脊。在皮肤的脊处的发散矢量使得在皱纹的沟槽中进行收敛，以便使皮肤表面光滑。胶原蛋白基质在脊处分散或伸展，在谷中收缩。总体结果是使产生皱纹的皮肤表面变光滑。
线性疤痕有类似形态，并能够通过装置8来改造。具有凹陷和隆起的任何不规则表面都使得矢量指向变形的最低点。明显的“毛孔”和皮肤的粉刺疤痕有与脂肪团类似的形式，但是在更小的疤痕上，也可以通过装置8来治疗。临床上，机械力的施加减小了改造基质所需的能量，并减小了皮肤表面以及底层软组织结构的细胞坏死。压缩将改变软组织结构(胶原蛋白)的细胞外流体，并产生电阻抗和导热效果，这能够描绘为包含胶原蛋白的组织的管形治疗交界面。更深的真皮交界面将使皮肤收缩，并施加三维轮廓效果，同时更表层的交界面将为平滑表面形态。
在需要使皮肤胞膜膨胀的情况下，也需要施加热量和压力的组合。对于乳房再造，皮肤胞膜的膨胀通常通过使胸下乳房膨胀器进行膨胀而实现。图10(a)和10(b)表示了具有RF接收器电极的膨胀器。具有RF电源的伸缩部分包含有入口阀，用于使乳晕部位膨胀，以便进行胸肌“标定”处理(Pectoralis“Peg”Procedure)。局部膨胀器也可以用于准备接收位置，用于延迟自体的标定片(“Peg”Flap)。施加在皮肤和修复部位周围疤痕包膜上的压力从内部施加。在本申请中，矢量指向外。作为该膨胀处理的附加部分，控制热垫可以装入乳罩中，乳图10(c)所示，该热垫可以施加在乳房皮肤的顶点下面，以便促使拉长皮肤内的胶原蛋白细纤维以及膨胀器周围的底层疤痕包膜。乳罩也起到外部相符模板12的作用，以便获得特定乳房形状。净结果是产生具有相对乳房的三维特征的、更美观的乳房再造。同样，其它衣服也可以用作外部相符模板，用于其它解剖身体结构。在图10(d)中，乳房膨胀器在乳房内局部膨胀。在图10(e)中，膨胀器在乳房内完全膨胀。
模板12施加机械力，该机械力与向皮肤表面和底层软组织结构传送能量相组合，以便在美观上和功能上改造胶原蛋白，同时减小包括细胞坏死的热损害。另外，模板12可以构成为(如本文所述)传送机械力和能量，同时减小边缘效应。该效应包括这里所述的电和压力边缘效应。
在不同实施例中，模板12可以构成为治疗各种人体解剖结构(内部和外部)，因此可以有多种不同形式，它包括但不局限于如图11中所述的衣服。能量源22可以直接包含在紧身衣服的织物中，或者作为加热或RF电极垫而插入衣服的袋中。衣服的另一实例是紧身乳罩，该乳罩延伸到臂和腰身上，并有控制区域，它使得乳房、臂和腰身的皮肤进行可变量的收缩，以便产生合适的三维图形。包含结构的胶原蛋白的功能改造包括各种不同的美容改造用途。
如图12(a)和12(b)所示，在不同实施例中，模板12可以为布置在鼻子上、环绕耳朵、或者在其它脸部结构上的衣服。
模板12还可以用于功能目的，下面参考图13和14，早期子宫颈扩张可以通过模板12来治疗，该模板12为印象“能胜任的”子宫颈(impression“competent”cervix)。子宫颈模板12产生使子宫颈的周边收缩的矢量。包含的能量传送装置18使天然基质收缩，并引起疤痕胶原蛋白。扩大的子宫颈OS被拉紧，且整个子宫颈加强。能量传送装置18可以包含在模板12内，该模板12可以作为子宫颈符合器，并作为阴道填充物而插入。应当知道，模板12可以用于其它功能治疗。
在另一实施例中，模板12是可以不相符的功能器具，并可以与能量传送装置18分离或包含在一起。设计成与能量传送装置18结合的牙齿矫正架用于改造牙齿胶原蛋白，并向无釉质的牙齿颈部施加旋转和倾斜矢量。在图15(a)中，牙齿矫正架与RF电极和相应电源连接。牙齿矫正架起到包含RF电极的非相符力施加表面的作用。图15(b)和15(c)表示了牙齿矫正器具，它是与RF电极相连的相符模板12。因此，能够比目前只使用机械力的方式更可靠地进行牙齿矫正。牙齿矫正也可以通过相符模板12来实现，该相符模板12是病人牙齿的矫正压印。
对于牙齿矫正器具，外部固定装置用于非相符功能用途。该器具用于与能量源装置串连，该能量源装置包括但不局限于RF电极，它对齿胝组织的胶原蛋白进行改造。通过相符或非相符支架，可以使骨切开术和骨折部位更精确地对齐，该支架与能量传送装置18串连使用，或者直接包含在该能量传送装置18中。提高收缩关节的动作范围和矫正体位(脊柱)变形可以通过该组合方法来实现。
改造在除皮肤之外的解剖结构中的软组织的能力取决于已有天然胶原蛋白的存在。在没有或缺乏天然胶原蛋白的组织中，能量和/或力可以进行传送，以便导致引起或形成疤痕胶原蛋白。模板12除了拉紧皮肤胞膜之外还可以用于改造臀部和大腿的皮下脂肪。耳朵软骨的卷折可以改变，以便矫正先天性凸起。可以使鼻尖进行相符，以便在不进行手术的情况下获得更美观的轮廓。
模板12可以以改造胶原蛋白的任意方式使用，它包括但不局限于施加热量、电磁能、力和化学治疗，单独或者进行组合。除了胶原蛋白的RF(例如分子)改造，引起伤口治愈顺序的细胞方式可以与相符美观模板组合。热和化学治疗(例如乙醇酸)引起皮肤的低水平发炎反应。疤痕胶原蛋白引入和成纤维细胞(细胞)收缩将通过符合器而引起收敛和发散矢量，该符合器生成更光滑和更紧的皮肤胞膜。除了获得更光滑和更紧的表皮，皮肤的纹理也通过该改造处理而提高。与更年轻的皮肤相比，更老或更少柔顺性的皮肤有在真皮胶原蛋白中的更大量分子间交联。通过交联断裂引起的疤痕胶原蛋白将生成更软和更有柔顺性的皮肤胞膜。
装置8的皮肤用途包括i)通过用初生的疤痕胶原蛋白代替在真皮中的日光损伤胶原蛋白而进行无侵入的皮肤恢复；ii)进行毛发去除，同时不烧伤表皮；iii)通过毛囊的细胞内引入而使毛发生长；iv)无侵入地减少出汗和体臭；v)无侵入地减少皮脂腺生成的油脂，作为对过多油脂情况的治疗；以及vi)无侵入地治疗扩大的真皮毛细血管(蜘蛛(spider)静脉)。装置8的非皮肤用途包括i)无侵入地治疗由于子宫颈功能不完全而引起的早期分娩；ii)无侵入地治疗骨盆的脱垂和压力失禁；iii)无侵入地治疗肛门失禁；iv)无侵入地产生能自控的回肠造口术和结肠造口术；以及v)无侵入地(或者通过内窥镜而较少侵入地)矫正疝气或脱骱。
下面参考图16和17，模板12为静止或活动的。活动的手持相符模板12使医师具有能够改造胶原蛋白基质和周围组织的更大灵活性。压力(例如力)和阻抗变化可以用于引导人工施加模板12。包含有能量源22和能量传送装置18的手持模板12可以用在导体衣服上，该衣服提供了与治疗区域的三维相符。通过该特殊装置，可以改造的可接近区域更小。在图16中所示的一个实施例中，模板12由半固体材料制成，它使松弛的皮肤胞膜与底层软组织结构相符。该半固体材料使得能够定制形成力施加表面14，并减小了制造美容模板所需的精度。合适的半固体材料包括导热和导电的柔顺塑料。这样的塑料包括但不局限于硅酮、聚氨酯和聚四氟乙烯，它涂覆或以其它方式埋入有导电或导热材料，例如铜、银、氯化银、金、铂或其它本领域已知的导体金属。
包含胶原蛋白的组织的控制改造需要电磁装置，该电磁装置使得基质拉长或收缩，同时使细胞坏死最少。适于该目的的能量传送装置包括一个或多个RF电极。因此，能量传送装置18可以包括有或没有绝缘材料的多个RF电极。RF电极的非绝缘部分集中形成模板的能量传送表面20。同样，在不同的其它实施例中，微波天线、光导管、超声波传感器和能量传送和能量除去流体可以以相似的方式用于形成模板的能量传送表面20。各个电极18等可以倍增，以便提供合适的能量传送。
下面参考图18a和18b，当能量传送装置18是RF电极时，能量源22是本领域公知的RF发生器，它们一起包括RF能量传送系统26。RF能量系统26可以在双极或单极结构中工作，如电外科学领域公知。当组织表面阻抗均匀时，单极RF能量系统26′将作为串连电路。在不同单极实施例中，组织表面阻抗可以通过皮肤表面和/或底层组织的水合作用而减小和更均匀。这又会减少对皮肤表面的电阻加热。这样的单极系统结构将几乎不会产生比双极系统更高的短路电流密度。当合适加热相邻组织时，所形成的电场有更大深度。预计通过单极RF系统向皮肤施加均匀压力可以用于主动改造真皮，而不是成为在皮肤表面引起组合边缘效应的一个因素。此外，单极系统26′提供了两个处理表面的选择。单极系统26′的另一实施例涉及组织交界面19′和周围组织在主动电极处的RF脂解作用与在接地电极处的皮肤收缩的组合。
如图18a所示，在单极RF能量系统26′中，电流从RF能量源22流向RF电极18(也称为主动电极)，进入病人体内，然后通过第二电极19(称为接地电极、返回电极和接地垫)返回RF发生器22，该第二电极与病人皮肤(例如大腿或背)电接触。在不同实施例中，RF电极18可以由各种材料构成，这些材料包括但不局限于不锈钢、银、金、铂或本领域已知的其它导体。前述材料的组合或合金也可以使用。
接地垫19用于提供使电流27从电极18返回地线的返回通路以及用于在接地垫组织交界面19′处使电流密度分散至足够低的水平，以便防止在交界面19′处产生明显温度升高或产生热伤害。接地垫19可以为垫或板，如本领域公知。板通常为刚性，并由金属或箔覆盖的纸板(需要使用导电凝胶)制成；而垫通常为柔性。接地垫19的合适几何形状包括圆形、椭圆形或矩形(具有弯曲拐角)。在接地垫19具有径向锥体19″的不同实施例中，在组织交界面19′处的加热可以减少。接地垫19还可以包含传热流体，或者由导热材料覆盖，以便有利于将热量均匀分布在垫上，减少热点和减少在组织交界面19′处产生热损伤的可能性。还有，接地垫19以及在该接地垫19和病人之间的交界面19′具有足够低的阻抗，以便防止电流分流现象，或者电流通过可选的最小阻抗通路流向地线并可能在病人的可选接地部位烧伤病人皮肤。而且，接地垫19相对于病人以及RF电极18有足够的表面面积，这样，返回电流分散成使得在交界面19′处的电流密度远远低于引起危险的水平，或者在交界面19′处或身体的任何其它部位(除了紧邻RF电极18的区域21)提供合适加热。在不同实施例中，接地垫19的表面面积可以从0.25至5平方英尺，其中的特殊实施例为1、2、3和4平方英尺。
在可选实施例中，接地垫19用作表面治疗电极。也就是，它用于在与接地垫19接触的组织交界面19′处产生加热效果。在这些实施例中，接地垫19的表面面积相对于病人和/或RF电极18足够小，这样，接地垫19作为主动电极。还有，RF电极18具有足够大的表面面积/体积(相对于病人)，以便不会在能量传送表面20处产生加热效应。还有，接地垫19位于合适的治疗部位，同时RF电极18在离返回电极19足够远距离处与病人皮肤9′电连接，以便能够充分分散流过病人的RF电流27，从而减小电流密度，并防止在除了垫交界面19′处之外的位置产生任何加热效果。在本实施例中，流体传送装置13可以包含在接地垫19内。邻近皮肤进行水合，以便减小电阻热，并提供更均匀的阻抗，这将避免通过低阻抗的局部区域的平行短路。在远处的组织部位，主动电极18施加局部冷却，或者穿过皮肤插入有鞘电极，这避免烧伤皮肤。主动电极18通常将位于皮下脂肪层中。脂肪注入有盐溶液，以便降低电流密度，这又将减小皮下组织的烧伤。当皮下组织发生较大烧伤时，该部位可能位于进行美容切除的下腹部上。
下面参考图18b，在双极RF能量系统26″中，各个RF电极18有正极和负极29和29′。电流从一个电极的正极29流向它的负极29′，或者在多电极实施例中从一个电极的正极29流向相邻电极的负极29′。还有，在双极实施例中，电极18的较软或可相符表面由这里所述的半导体材料覆盖。还有，在双极系统中，重要的是由力施加表面14施加给组织交界面21的力仅局限于获得和保持与皮肤接触所需的量。这可以通过使用这里所述的反馈控制系统来实现。
在不同实施例中，RF电极18可以设置成使电磁边缘效应减至最小，该边缘效应使得较高的电流密度集中在电极的边缘上。通过增加电流密度，边缘效应在组织表面21上产生热点，或者在电极的边缘产生热点，从而导致在组织交界面21处或附近对皮肤和底层组织产生热损害。
下面参考图19a和19b，边缘效应的减小可以通过优化RF电极18的几何形状、设计和结构来实现。适于减小RF电极18和组织交界面21中的边缘效应和热点的电极几何形状包括具有圆角边缘18″的基本圆形和椭圆形盘。对于柱形结构，通过使电极的纵横比(例如直径/厚度)增至最大而减小边缘效应。在特定实施例中，边缘效应也可以通过在圆形或椭圆形电极18中使用径向锥体43而减小。在相关实施例中，电极18的边缘18″充分弯曲(例如有充分的曲率半径)，或者没有尖锐拐角，以便减小电边缘效应。
下面参考图20a和20b，还有几个能够减小边缘效应的RF电极18实施例。在图20a中所示的一个实施例涉及使用柔软或相符的电极18，该电极18在它的整个能量传送表面20或一部分上使用柔软或相符层37。相符层37可以由柔顺聚合物制成，该聚合物埋入或涂覆有一个或多个导电材料(在这里所述的单极实施例中)，这些导电材料包括但不局限于银、氯化银、金或铂。
在双极实施例中，相符层37由这里所述的半导体材料涂覆或制造。所使用的聚合物设计成足够柔顺和柔韧，以便与皮肤表面相符，同时不会凸出到皮肤内，特别是沿电极的边缘。导电涂层可以利用本领域公知的电沉积或浸渍涂覆技术来施加。合适的聚合物包括弹性体例如硅酮和聚氨酯(为隔膜或泡沫塑料的形式)以及聚四氟乙烯。在一个实施例中，可相符的模板表面37将与电极18的周边18″交叠，并覆盖任何内部支承结构。在另一实施例中，电极18的整个表面20由相符层37覆盖。
下面参考图20b，在各个实施例中，特别是使用一组RF电极18的实施例中，在电极组织交界面21处的边缘效应可以通过使用位于电极18之间或者环绕电极18的半导体材料模板31或基质31而减小。在不同实施例中，半导体基质31的电导率(或阻抗)的范围为从10-4至103(欧姆-cm)-1，对于特殊实施例为10-4和1(欧姆-cm)-1。基片31的电导率(或阻抗)也可以沿径向31′或纵向方向31″变化，从而形成阻抗梯度。
在不同实施例中，与基片31接触和/或在整个电极18或电极18的一部分提供电阻抗的环绕装置包括但不局限于一个或多个表面18′、以及一个或多个边缘18″。在本实施例和相关实施例中，基片31是电导率为10-6(欧姆-cm)-1或更小的绝缘材料。
半导体模板31可以相对于模板内的电极位置而变化。模板阻抗具有特定图形，它通过减小在更可能具有更高电流密度的位置(例如各电极和电极组的边缘)处的电流密度而减少在组织表面9′上的热点。在一个实施例中，模板31的阻抗在电极周边或边缘18″处更大。还有，在不同实施例中，电极形状和几何分布都包含在电极之间的半导体模板31的可变阻抗分布内。因此，获得更均匀的电流密度，这防止和减少在组织交界面2 1处或附近的组织热损害。特定电极形状、在可变阻抗模板31上的几何分布图案以及在模板表面31′上的阻抗变化图形可以利用软件模拟(例如有限元分析程序)来模仿和设计，该软件模拟适用于特定装置的整个三维轮廓。
除了这里所述的电磁边缘效应，也可能通过在力施加表面14中使用刚性材料而导致压力边缘效应，该刚性材料将力集中在力施加表面14和/或电极18的边缘。这样的力集中可能损害皮肤和底层组织，还由于在力集中区域处的增大RF能量传送和/或增大热传送而引起热点。
下面参考图21，为了消除这些力集中和它们的效应，模板12的形状和材料选择可以设置成提供缓冲或可相符模板表面或层12′，该表面或层12′包含在模板12和力施加表面14的框架内(即，可相符模板表面将与周边交叠，并包围内部支承部件)。在特殊实施例中，模板12和/或力施加表面14的整个表面由可相符层12′(类似于可相符层37)覆盖，该可相符层12′由半导体(用于双极用途)或导电(用于单极用途)材料制成，这避免了这里所述的增大压力或电边缘效应。在另一实施例中，模板12可以有层叠或层状结构，因此，可相符层12′与内部刚性层12″连接或以其它方式结合(通过粘接剂粘接、超声波焊接或本领域已知的其它连接方法)。但是，便于向组织传送/施加力17的刚性层12并不与组织自身接触。
在不同实施例中，可相符层12′可以由与可相符层37类似特征的可相符材料构成。具有合适可相符特征的材料包括本领域已知的各种可相符聚合物，它们包括但不局限于聚氨酯、硅酮和聚四氟乙烯。聚合物材料可以涂覆有导电材料，例如银、氯化银和金；或者涂覆有半导体涂层，例如使用电/蒸气沉积或浸渍涂覆技术的蒸气沉积锗；或者由半导体聚合物构成，例如使用本领域已知的聚合物处理技术的金属酞青(metallophthalocyanines)。在不同实施例中，用于力施加表面14和/或RF电极18的聚合物的厚度和硬度可以进一步设置成i)使施加的力横过电极组织交界面21而均匀分布；或者ii)产生硬度梯度，并使施加的力横过能量传送表面20产生梯度。在优选实施例中，力施加表面14和/或能量传送表面20设置成在各自的中心处有最大施加力，并沿径向向外减小施加的力。在另一实施例中，力施加表面14可以设计成在组织交界面21上相对于模板12、力施加表面14或能量传送表面20的径向方向产生可变力曲线或梯度。可能的力曲线包括线性、阶梯形、弯曲形、对数形，其中最小力在组织交界面边缘21″处或力施加边缘14′处，且力沿径向向内方向增大。在相关实施例中，弯曲和压缩硬度的梯度可以通过改变力施加表面14、电极18或能量传送表面20沿它们的径向方向的厚度而单独产生。在优选实施例中，力施加表面14和/或电极18在它们的相应中心处有最大厚度和弯曲硬度，且沿它们相应径向方向向外逐渐减小厚度(和相应硬度)。
在不同实施例中，监测有源电极18和接地电极19可以用于防止或减小由于绝缘材料击穿、过多电容耦合或电流分流而产生的不希望电流。在图22中表示的有源电极监测系统38使用监测单元38′来连续监测流出电极18的泄漏电流27′的水平，并在发生危险水平的泄漏时将断电。泄漏电流27’包括由于电极18的电容耦合和/或绝缘失效所导致的电流。在不同实施例中，监测单元38′可以集成在这里所述的控制系统54和电流监测电路中或者与它们电连接。监测系统38还可以设置成将泄漏电流从主动电极引回至RF发生器并离开病人组织。监测单元38′可以包括本领域公知的电子控制和测量电路，用于监测阻抗、电压、电流和温度。单元38′也可以包括数字计算机/微处理器例如专用积分电路(ASIC)或商用微处理器(例如Intel 7 Pentium 7系列)，同时埋有监测和控制软件以及用于与传感器23和其它测量电路、主动电极18、接地电极19、RF发生器22以及其它电连接件(包括与病人和地线连接)进行电连接的输入/输出口。监测单元38′也可以包含在RF发生器22中。在另一实施例中，监测系统38设置成接地电极监测系统39′，它用于监测接地电极19，并当接地电极19或交界面19′的阻抗变得太高或者在交界面19′处的温度升高至高于界限值时切断来自RF发生器22的电流。在这些实施例中，接地电极19是裂口导电表面电极(本领域已知)，它可以测量在病人组织和病人返回电极自身之间的交界面19′处的阻抗，并避免组织烧伤。通过使温度监测、阻抗和/或接触传感器23(例如热电偶或热敏电阻)与垫19和监测单元39′(该监测单元39′可以与监测单元38′相同，且同样与控制系统54相连)连接，也有利于防止垫烧伤。接触或阻抗传感器23使得单元39′能够监测垫19的、与皮肤进行电接触的电接触面积19的大小，并当接触面积值降低至低于最小值时进行切断或以其它方式发出警报。合适的接触传感器包括压力传感器、电容传感器或电阻，并处于用于检测与皮肤的电接触的、本领域已知的合适范围和值。
在一个实施例中，装置8的元件与开环或闭环反馈控制系统54(也称为控制系统54、控制源54和源54)连接。控制系统54用于控制电磁能和机械能向皮肤表面和底层软组织传送，以便减小甚至消除对皮肤热损害和底层组织细胞坏死以及皮肤表面的起泡。控制系统54还检测其它参数，这些参数包括但不局限于开路、短路的存在或者电压和电流供给组织超过预定最大时间量。这样的情况可以表示为包括RF发生器2 2和监测单元38′或39′的各种装置8部件的问题。控制系统54还设置成通过向包括表皮、真皮和皮下组织的选定组织传送能量来进行控制，这些组织的皮肤导热率在一定范围内，该范围包括但不局限于0.2至1.2W/(m2C)。在不同实施例中，控制系统54可以包括数字计算机或者微处理器例如专用积分电路(ASIC)或商用微处理器(例如InterPentium系列)，其中埋有监测和控制软件以及用于与传感器23和其它测量电路进行电连接的输入/输出口。在相关实施例中，系统54可以包括能量控制信号发生器，它产生能量控制信号。
参考图23，开环或闭环反馈控制系统54使传感器346与能量源392(也称为电源392)连接。在本实施例中，电极314是一个或多个RF电极314。组织或RF电极314的温度进行测量，并因此调节能量源392的输出功率。需要时，医师可以超控该闭环或开环控制系统54。微处理器394可以包括和包含在闭环或开环系统中，以便通电和断电，还可以调节功率。闭环反馈控制系统54利用微处理器394作为控制器、监测温度、调节RF功率、分析结果、重新提供该结果并因此调节功率。
通过使用传感器346和反馈控制系统54，靠近RF电极314的组织可以在选定时间内保持为合适温度，同时不会引起如本文所述由于在电极314或相邻组织处形成过高电阻抗而切断通向电极314的电路。各RF电极314与产生独立输出的源连接。该输出在RF电极314上保持选定能量并持续选定时间。
通过RF电极314传送的电流通过电流传感器396进行测量。电压通过电压传感器398进行测量。再在功率和阻抗计算装置400处计算阻抗和功率。这些值再显示在用户界面和显示器402上。表示功率和阻抗值的信号由控制器404接收。
控制信号404′(也称为能量控制信号404′)由控制器404产生，该控制信号404′与实际测量值和希望值之间的差成正比。电路406利用该控制信号来将功率输出调节成合适值，以便在各RF电极314处保持合适的传送功率。
同样，在传感器346处检测的温度提供了用于保持选定功率的反馈。传感器346处的温度用作安全装置，以便当超过最大预设温度时中断供电。实际温度在温度测量装置408处进行测量，该温度显示在用户界面和显示器402上。控制信号由控制器404产生，该控制信号与实际测量温度和理想温度之间的差成正比。电路406使用该控制信号来将功率输出调节成合适值，以便保持在传感器346处的合适温度。还可以包括多路复用器，以便在传感器346处测量电流、电压和温度，且能量以单极或双极方式传送给RF电极314。
控制器404可以为数字或模拟控制器，或者为具有软件的计算机。当控制器404为计算机时，它可以包括通过系统母线连接的CPU。该系统可以包括键盘、磁盘驱动器或其它永久性存储器系统、显示器、以及其它外围设备，如本领域已知。程序存储器和数据存储器也与母线连接。用户界面和显示器402包括操作人员控制器和显示器。控制器404可以与成像系统连接，该成像系统包括但不局限于超声、CT扫描仪、X射线、MRI、mammographic X射线等，而且，可以采用直接视觉和触觉成像。
控制器404利用电流传感器396和电压传感器398的输出来使各RF电极314保持选定功率级，还检测从电极314流出的泄漏电流427′(由于绝缘材料失效或电容耦合所导致的)。传送的RF能量大小控制功率大小。传送给电极314的功率曲线可以包含在控制器404中，且要传送的预定功率大小也可以形成曲线。还有，如果泄漏电流427′升高至不合适的水平，控制器404将切断电源392。
控制器404的电路、软件和反馈形成处理控制，选定功率设定的保持将独立于电压或电流的变化，并用于改变以下处理变量i)选定功率设定；ii)工作循环(例如on-off时间)；iii)双极或单极能量传送；以及iv)流体传送，包括流量和压力。这些处理变量进行控制和变化，同时根据在传感器346处检测的温度而在独立于电压或电流变化的情况下保持合适的功率传送。
下面参考图24，电流传感器396和电压传感器398与模拟放大器410的输入连接。模拟放大器410可以是用于传感器346的普通差分放大器电路。模拟放大器410的输出通过模拟多路复用器412而连续与A/D转换器414的输入连接。模拟放大器410的输出是电压，该电压表示各个检测温度。数字化放大器输出电压通过A/D转换器414供给微处理器394。微处理器394可以是由Motorola购得的MPC601(PowerPC 7)或者由Intel 7购得的Pentium 7系列微处理器。在特定实施例中，微处理器394的时钟速度为100Mhz或更高，并包括插板数学协处理器。不过，应当知道，任意合适的微处理器或通用数字或模拟计算机都可以用于计算阻抗或温度。
微处理器394连续接收和尺寸阻抗和温度的数字表示。由微处理器394接收的各个数字值对应于不同温度和阻抗。
计算的功率和阻抗值可以表示在用户界面和显示器402上。也可选择，除了功率或阻抗的数字指示，计算的阻抗和功率值也可以通过微处理器394与功率和阻抗极限值进行比较。当该值超过或低于预定功率或阻抗值时，在用户界面和显示器402上发出警报，此外，RF能量的传送可以减小、改变或中断。来自微处理器394的控制信号可以改变由能量源392供给的能量水平。
图25表示了温度和阻抗反馈系统的方框图，该反馈系统能够用于控制由能量源392向组织部位416进行的能量传送以及由流量调节器418向电极314和/或组织部位416进行的冷却介质450传送。能量由能量源392传送给RF电极314，并供给组织部位416。监测器420(也称为阻抗监测装置420)根据传送给组织的能量来确定(在电极314、组织部位416或接地电极314′处)的组织阻抗，并使所测得的阻抗值与设定值比较。当测量的阻抗在可接受的限度内时，能量继续供给组织。不过，当测量的阻抗超过设定值时，停止信号422传输给能量源392，从而进一步停止了向RF电极314的能量传送。使用通过控制系统54监测的阻抗将提供能量向组织部位416(也称为粘膜层416)和底层子宫颈软组织结构的控制传送，这减少甚至消除了细胞坏死和对粘膜层416的其它热损害。阻抗监测装置420也用于监测其它状态和参数，它们包括但不局限于存在开路、短路；或者传送给组织的电流/能量是否超过预定时间界限。该状态可以表示装置24的问题。当阻抗低于设定值时检测到开路，当阻抗超过设定值时，检测到短路和超过供电时间。
通向电极314和/或组织部位416的冷却介质450的控制以如下方式进行。在能量施加过程中，温度测量装置408测量组织部位416和/或RF电极314的温度。比较器424接收测量温度的信号表示，并使该值与合适温度的预设信号表示进行比较。当测量温度并不超过合适温度时，比较器424向流量调节器418发送信号424′，以便使冷却溶液流量保持在现有水平。不过，当组织温度太高时，比较器424向流量调节器418(该流量调节器418与未示出的电子控制微型泵连接)发送信号424″，表示需要增加冷却介质450的流量。
前面对本发明优选实施例的说明是为了表示和说明，并不是为了穷举或者将本发明限制为所述精确形式。显然，本领域技术人员清楚很多变化和改变。本发明的范围将由下面的权利要求和它们的等效物确定。
权利要求
1.一种治疗装置，包括手柄组件；RF电极组件，该RF电极组件与手柄组件的远侧部分连接，该RF电极组件包括组织交界面；以及冷却部件，该冷却部件至少部分位于手柄组件内，并设置成向RF电极组件的至少一部分提供蒸发冷却，其中，RF电极组件设置成向位于组织交界面附近的组织提供蒸发冷却。
2.一种治疗装置，包括手柄组件；RF电极组件，该RF电极组件与手柄组件的远侧部分连接，该RF电极组件包括至少一个RF电极和与该RF电极连接的半导体部件；以及冷却部件，该冷却部件至少部分位于手柄组件内，并设置成向RF电极组件的至少一部分提供冷却。
3.一种治疗装置，包括手柄组件；RF电极组件，该RF电极组件与手柄组件的远侧部分连接，该RF电极组件包括至少一个RF电极和与该RF电极连接的半导体部件；冷却部件，该冷却部件至少部分位于手柄组件内，并设置成向RF电极组件的至少一部分提供冷却；以及压力传感器，该压力传感器与RF电极组件连接。
4.一种治疗装置，包括手柄组件；RF电极组件，该RF电极组件与手柄组件的远侧部分连接，该RF电极组件包括至少一个RF电极和与该RF电极连接的半导体部件，该至少一个RF电极组件和半导体部件设置成向RF电极组件的组织交界面提供均匀的电流密度；以及冷却部件，该冷却部件至少部分位于手柄组件内，并设置成向RF电极组件的至少一部分提供冷却。
5.一种治疗装置，包括手柄组件；RF电极组件，该RF电极组件与手柄组件的远侧部分连接，该RF电极组件包括至少一个RF电极和与该RF电极连接的半导体部件，在该至少一个RF电极组件和半导体部件中，RF电极的阻抗在它的周边处更大；以及冷却部件，该冷却部件至少部分位于手柄组件内，并设置成向RF电极组件的至少一部分提供冷却。
6.一种治疗装置，包括手柄组件；RF电极组件，该RF电极组件与手柄组件的远侧部分连接，该RF电极组件包括组织交界面、至少一个有源RF电极和与该RF电极连接的半导体部件；接地RF电极；冷却部件，该冷却部件至少部分位于手柄组件内，并设置成向RF电极组件的至少一部分提供冷却；以及反馈控制器，该反馈控制器与有源RF电极以及接地RF电极连接，该反馈控制器在出现预定情况时中断供给有源RF电极的供电。
7.一种治疗装置，包括手柄组件；RF电极组件，该RF电极组件与手柄组件的远侧部分连接，该RF电极组件包括组织交界面、至少一个RF电极和与该RF电极连接的半导体部件；冷却部件，该冷却部件至少部分位于手柄组件内，并设置成向RF电极组件的至少一部分提供冷却；以及反馈控制器，该反馈控制器与RF电极连接，并设置成使RF电极保持合适温度，从而不会由于在RF电极组件处形成过大电阻抗而切断供给RF电极组件的供电。
8.根据权利要求1至7中任意一个所述的装置，其中该冷却部件包括增压流体储罐。
9.根据权利要求1至7中任意一个所述的装置，还包括与RF电极组件连接的温度传感器。
10.根据权利要求1至7中任意一个所述的装置，还包括反馈控制器，该反馈控制器设置成与能量源连接和与RF电极组件连接。
11.根据权利要求1至7中任意一个所述的装置，还包括反馈控制器，该反馈控制器与RF电极组件和冷却部件连接。
12.根据权利要求2所述的装置，其中该半导体部件是导电的。
13.根据权利要求2所述的装置，其中该半导体部件的导电率在10-4至103(欧姆-cm)-1的范围内。
14.根据权利要求13所述的装置，其中该半导体部件的导电率为10-4(欧姆-cm)-1。
15.根据权利要求13所述的装置，其中该半导体部件的导电率为1(欧姆-cm)-1。
16.一种治疗装置，包括手柄组件；RF电极组件，该RF电极组件与手柄组件的远侧部分连接，该RF电极组件包括组织交界面；以及冷却部件，该冷却部件至少部分位于RF电极组件内，并设置成向RF电极组件的至少一部分提供蒸发冷却，其中，RF电极组件设置成向位于组织交界面附近的组织提供蒸发冷却。
17.一种治疗装置，包括手柄组件；RF电极组件，该RF电极组件与手柄组件的远侧部分连接，该RF电极组件包括至少一个RF电极和与该RF电极连接的半导体部件；以及冷却部件，该冷却部件至少部分位于RF电极组件内，并设置成向RF电极组件的至少一部分提供冷却。
18.一种治疗装置，包括手柄组件；RF电极组件，该RF电极组件与手柄组件的远侧部分连接，该RF电极组件包括至少一个RF电极和与该RF电极连接的半导体部件；冷却部件，该冷却部件至少部分位于RF电极组件内，并设置成向RF电极组件的至少一部分提供冷却；以及压力传感器，该压力传感器与RF电极组件连接。
19.一种治疗装置，包括手柄组件；RF电极组件，该RF电极组件与手柄组件的远侧部分连接，该RF电极组件包括至少一个RF电极和与该RF电极连接的半导体部件，该至少一个RF电极组件和半导体部件设置成向RF电极组件的组织交界面提供均匀的电流密度；以及冷却部件，该冷却部件至少部分位于RF电极组件内，并设置成向RF电极组件的至少一部分提供冷却。
20.一种治疗装置，包括手柄组件；RF电极组件，该RF电极组件与手柄组件的远侧部分连接，该RF电极组件包括至少一个RF电极和与该RF电极连接的半导体部件，在该至少一个RF电极组件和半导体部件中，RF电极的阻抗在它的周边处更大；以及冷却部件，该冷却部件至少部分位于RF电极组件内，并设置成向RF电极组件的至少一部分提供冷却。
21.一种治疗装置，包括手柄组件；RF电极组件，该RF电极组件与手柄组件的远侧部分连接，该RF电极组件包括组织交界面、至少一个有源RF电极和与该RF电极连接的半导体部件；接地RF电极；冷却部件，该冷却部件至少部分位于RF电极组件内，并设置成向RF电极组件的至少一部分提供冷却；以及反馈控制器，该反馈控制器与有源RF电极以及接地RF电极连接，该反馈控制器在出现预定情况时中断供给有源RF电极的供电。
22.一种治疗装置，包括手柄组件；RF电极组件，该RF电极组件与手柄组件的远侧部分连接，该RF电极组件包括组织交界面、至少一个RF电极和与该RF电极连接的半导体部件；冷却部件，该冷却部件至少部分位于RF电极组件内，并设置成向RF电极组件的至少一部分提供冷却；以及反馈控制器，该反馈控制器与RF电极连接，并设置成使RF电极保持合适温度，从而不会由于在RF电极组件处形成过大电阻抗而切断供给RF电极组件的供电。
23.根据权利要求1至22中任意一个所述装置用于改变皮肤表面和底层组织。
24.根据权利要求23的用途，其中该改变包括拉紧皮肤。
全文摘要
一种用于将流体冷却介质引向皮肤表面的流体传送装置包括具有皮肤交界表面的模板。能量传送装置与该模板连接。流体冷却介质引入部件与该模板连接。源可控制地将能量从能量传送装置传送给皮肤表面。在相关实施例中，源设置成可控制地将可流动冷却介质传送给引入部件。在另一实施例中，传感器与源和皮肤表面连接。
文档编号A45D44/22GK1617689SQ02827778
公开日2005年5月18日 申请日期2002年12月19日 优先权日1999年6月30日
发明者爱德华·W·诺尔顿 申请人:塞梅格公司