专利名称：蒙脱石为胃肠道药物的成份的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种矿物蒙脱石做为胃肠道药物和抗腹泻药物的成份，用于治疗和/或预防人和动物急、慢性腹泻病和其它胃肠道疾病的药物和制剂。将蒙脱石做为一种药物成份，用于治疗和预防腹泻性疾病及其它胃肠道疾病，是自古以来的药学典集、《本草纲目》、《中国药典》中均未有记载的。本发明涉及蒙脱石对腹泻病及其它胃肠粘膜性疾病的药用性能，是通过矿物药品种考证、矿物药成分分析和矿物药鉴定、动物药理和临床试验结果而确定。
现有技术据统计，发展中国家腹泻病每年要夺去400万婴儿的生命。在已往的几十年中，对腹泻性疾病的治疗主要依靠抗生素，自1929年Fleming发现青霉素以来，不断有新的抗生素问世，目前已发现4000余种抗生素，用于临床的不下百余种。抗生素的应用，使大多数细菌性的疾病得以控制。但由于长期使用抗生素，可使病原菌突变为耐药菌株，产生抗药性，同时，还可导致人和动物体正常菌群失调，以及拟制机体免疫反应的形成。WHO腹泻组提出，90％之腹泻不需要用抗生素治疗。国内学者根据我国腹泻病原谱的组成及临床观察，证明在我国不需要用抗生素治疗之腹泻病约占70％。但目前临床抗生素使用率达50％—100％，1990年统计平均为84％。其后果是造成细菌耐药性增强，肠道正常菌群紊乱，破坏了肠道的微生态平衡，使腹泻迁延或加重。国内专家一致认为70％左右的水样便腹泻为病毒或产毒细菌引起，可以不用抗生素治疗。
腹泻病的发生除与致病微生物(细菌、病毒等)的数量、毒力、定植能力有关外，亦与机体的营养、免疫系统(包括胃酸、肠蠕动、肠道菌群和粘液质量等非特异性的屏障功能)和特异性的免疫物质(SIgA)密切相关。因此，对抗腹泻病攻击因子更为重要的治疗措施是恢复并维护肠道粘膜屏障的生理功能，这将是今后腹泻病治疗领域的最新趋势之一。本专利所涉及的以蒙脱石为主要成分的矿物药，就是以恢复和维护肠道粘膜的屏障功能为基础，以其独特的物理化学性能对抗腹泻病攻击因子，其活性成分可与肠道粘液糖蛋白结合，增强粘膜屏障的保护功能，从而使其具有治疗腹泻病和其它胃肠道疾病的功能。
目的将蒙脱石做为抗腹泻药和其它胃肠道药物的成分，可为创制具有我国独立知识产权的天然胃肠道新药，替代抗生素用于腹泻病及其它胃肠粘膜性疾病的治疗和预防。
技术方案蒙脱石是一种矿物药，以它为成分研制的抗腹泻药和其它胃肠道药物，具有对消化道内的病毒、病菌及其产生的毒素有极强的固定、拟制作用，对消化道粘膜有很强的屏障保护功能，其含有的独特化学成分可与肠道粘膜细胞中的粘液糖蛋白相互作用，增强肠道粘膜的屏障保护功能。同时，蒙脱石可做为其它胃肠道药物的控释缓释剂，起到增强药效和减少药物对胃肠道粘膜的刺激作用。
技术优点以蒙脱石为主要成分的抗腹泻药和其它胃肠道药物，在腹泻病和其它胃肠道疾病的治疗中不进入血液循环系统，无副作用、无药物残留；蒙脱石可减少刺激性药物对胃肠道的副作用。因此，蒙脱石抗腹泻矿物药是全新的绿色胃肠道新药。
技术路线选择天然蒙脱石矿物原料，通过一定的分离提纯工艺，可以得到药用标准的蒙脱石。为了纯化某些特殊组分，所用的化学药品和试剂也都是很普通的常用药品。蒙脱石的鉴别方法也是按照矿物的性状、外观颜色、光泽、手舌的感觉、断口、硬度、比重等做一般鉴别，然后再应用现代分析手段，对其化学组成及结构进行分析，同时测定其特有的物化性能。
权利要求
1.一种矿物蒙脱石用于制备胃肠道药物，抗腹泻药物及其它用于治疗粘膜性疾病的药物或制剂，其特征是(1)一种层状粘土矿物，具有二八面体结构特征；(2)二八面体层间厚度有一定变化；(3)基本化学组成为硅酸盐或铝硅酸盐；(4)外观呈土状，具滑腻感；(5)具有强烈的吸水性和膨胀性；(6)对细菌、病毒及其产生的毒素有固定、吸附、拟制作用，对粘膜有屏障保护作用；
2.根据权利要求1所记载的矿物蒙脱石，其英文名montmorillonite，别名蒙脱石粘土、蒙脱石族，其特征在于(1)中所说的二八面体是由两个四面体层和夹在中间的一个八面体层组成一结构单位层，再由这种单位层有规律地一层层重复堆迭成晶体，形成二八面体结构；
3.根据权利要求1、2所记载的矿物，其特征在于(2)中所说的二八面体结构层有一定的厚度，层间厚度可因层间水的含量、层间离子的种类不同而发生变化，底面间距d001＝1.200～1.800nm；
4.根据权利要求1、2、3所记载的矿物，其特征在于(3)中所说的基本的化学组成为硅酸盐或铝硅酸盐，其主要化学成分SiO240.0～80.0％，AL2O312.0～25.0％，Fe2O31.00-5.00％，此外，常含有P、K、Na、Ca、Mg、Al、Fe、Mn、Cu、zn、Li、Ti、V、Cr等多种元素；
5.根据权利要求1、2、3、4所记载的矿物，其特征在于(4)中所说的蒙脱石外观常呈土状，有时呈细小鳞片状集合体，呈白色，但因常含P、K、Na、Ca、Mg、Al、Fe、Mn、Cu、Zn、Li、Ti、V、Cr等多种元素，往往呈浅灰、灰白、粉红、浅绿等色调；干燥时无光泽，甚为柔软，具滑腻感；具有强烈的吸水性和膨胀性；水溶液中呈悬浮状态和胶凝状态或变为糊状物；
6.根据权利要求1、2、3、4、5所记载的矿物，其特征在于(6)中所说的蒙脱石在胃肠道中能吸附、固定、拟制有害病菌及其产生的毒素；修复和保护粘膜，具有预防和治疗腹泻病和其它胃肠道疾病的作用。
全文摘要
本发明涉及蒙脱石做为抗腹泻药或其它胃肠道药物的成分,用于腹泻病及其它胃肠道疾病的治疗和预防的药物和制剂。将蒙脱石做为药物成分,用于腹泻病和其它胃肠道疾病的治疗和预防具有“中药成分,西药效果”的特点,在已往的药学典集、《本草纲目》、《中国药典》中均未有蒙脱石用作治疗腹泻病和其它胃肠道疾病药物的记载。本发明将蒙脱石做为一种胃肠道和抗腹泻药物成分,包括中药方剂、中西药制剂、药剂辅料、载体、控释缓释剂。蒙脱石属于硅酸盐类矿物药,由两个四面体层和夹在中间的一个八面体层组成一结构单位层,再由这种单位层一层层有规律地重复堆迭成二八面体矿物晶体。
文档编号A61P1/04GK1326745SQ00109389
公开日2001年12月19日 申请日期2000年6月1日 优先权日2000年6月1日
发明者翟永功 申请人:翟永功, 常智杰, 左明雪, 李毅, 刘蓉, 王英典, 冯保华