专利名称：一种戒毒纯中药组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及中药组合物，特别是一种戒毒纯中药组合物及其制备方法。
目前，世界上因吸毒造成的危害日益严重，为解除海洛因等阿片类毒品对人体的危害，挽救毒品成瘾人群尤其是年青人这一世界财富，很多专家、医务工作者研究了不少的药物，但这些药物普遍存在着毒副作用和成瘾倾向，大多数在戒毒中存在着意识剥夺、瞳孔散大、腺体分泌抑制、肝肾功能影响等明显不良反应，且疗程长、见效慢。
本发明的目的是提供一种剂量适当、疗程短、安全可靠、无毒副作用和不良反应、临床观察未见任何成瘾倾向和药物耐受性的戒毒纯中药组合物。
本发明的另一个目的是提供一种上述戒毒纯中药组合物的制备方法。
本发明的戒毒纯中药组合物中含有串铃、人参、白刺花子、熟地罗卜子、天麻和小龙胆草，其中，所述各成份的重量份数配比为串铃12-25份人参10-20份白刺花子10-25份熟地 8-15份罗卜子 10-20份天麻 4-10份小龙胆草10-25份其中，所述串铃性温、味辛、微麻；功能驱风、止痛、解毒、利湿、补虚。小龙胆草根性凉、味苦；功能清热、除湿、解毒、止痛。罗卜子辛、甘、平；功能消食、除胀、降气、化痰。白刺花子性平、味苦；功能清热、凉血、解毒。白刺花子性平、味甘、微；功能清热、凉血止血，平肝宁心，活血化瘀，消肿止痛。人参、天麻和熟地为常用药。
本发明的戒毒纯中药组合物的制备方法包括将串铃、人参、白刺花子、熟地罗卜子、天麻和小龙胆草各药去除杂质，用水洗净后烘干，研碎过150-250目筛，装胶囊即可。
本发明的戒毒纯中药组合物药物是长期深入禁毒戒毒第一线、根据中国海洛因成瘾者的临床特征，运用传统医学理论结合现代医学最新研究成果、采用数种纯天然药物研制而成的。经数以百计例次的临床戒毒实践观察，证实其对各种程度的海洛因成瘾撤药戒断症状具有良好的临床控制作用，其控制程度已接近和达到阿片受体激动剂水准，且又无该类药物的毒副作用和成瘾倾向；也无大多数戒毒中药意识剥夺、瞳孔散大、腺体分泌抑制、肝肾功能影响等明显不良反应；所观察的病例全部来自主动求治的自愿戒毒人群，在全封闭规范戒毒病区内监治观察，所取资料真实可靠；研究结果客观可信。
本药物与目前临床使用的戒毒中药和国际常模戒毒药品比较，其具有(1)对海洛因依赖戒断症状的临床控制效果显著；疗效肯定、症状控制完全；临床依从度高、治疗脱失率低，(2)本药物为胶囊制剂，其药学稳定性好，携带和服用方便，易于临床应用和推广。(3)患者临床脱毒期间不昏迷，无意识障碍；可在全清醒状态下完成临床脱毒。本药物无药学禁忌，使用期间可同时接受其它综合介入。戒毒治疗，良好的临床兼容性使戒毒治疗空间和疗效拓宽界面得到提高。(4)本药物剂量适当、疗程短、安全可靠，无毒副作用和不良反应，临床观察未见任何成瘾倾向和药物耐受性；这是其最为宝贵的临床价值之一。(5)本报药物由数种纯天然药物组成，药源充足，成本低廉，临床接受率高。
服用方法根据病人吸毒年限和日吸毒量，在脱瘾前24小时内每次服10-12粒，4小时服一次，不间断。24小时脱瘾后每次服8-10粒，日服3次，温冰糖水送服，或遵医嘱。
注意事项在服用本药期间，决不能吸食和注射任何毒品本发明的戒毒纯中药组合物胶囊在昆明医学院附属康复医院进行了对海洛因成瘾临床脱毒疗效观察，结果如下对象与方法一、研究对象随机选择昆明医学院药物依赖性研究中心、昆明医学院附属康复医院戒毒中心、卫生部昆明临床药理基地戒毒中心收治符合下列条件的海洛囚依赖者(1)有确切海洛因滥用史和病理性用药模式，连续吸注海洛因＞6个月。
(2)停用海洛因和替代品后24小时内出现戒断症状，阿片类戒断综合征量化(OWS)总分＞55。
(3)符合卫生部《阿片类成瘾常用戒毒疗法指导原则》临床诊断标准或DSM-111阿片类药物依赖诊断标准。
(4)引尿液吗啡定性试验或纳络酮诱发试验阳性反应。
(5)既往无慢性心、肝、肾和内分泌代谢疾病史；无免疫系统，生殖系统、遗传性原发病患和严重传染性疾病史。
(6)HIV血清学检测阴性反应。
(7)近期一周内无使用任何戒毒药物史。
依据上列条件确诊为海洛因依赖者126例，其基本情况；(1)性别男86例，女40例；(2)最小年龄14岁，最大年龄53岁，平均24．5±1．1岁。其中17岁以下8．6％；(3)民族汉族87．1％，回族10．6％，其它少数民族2．3％；(4)婚姻已婚17．8％，未婚82．2％(其中91．6％未婚同居)；(5)职业个体经营者69．6％，待业16．3％，驾驶员6．4％，供销人员6．1％，工人4．4％，农民30．5％；(6)文化大专毕业2．1％，中专(含高中)毕业9．6％，初中毕业71％，小学毕业14．2％，丈盲3．1％。
(7)毒品来源均为黑市购买源于境外的高纯度“4号；海洛因”(纯度65-91％)；(8)吸毒方式79．3％为静脉注射或静注+唆吸，11．8％锡纸燃烫唆吸(“追龙”)；8．9％香烟掺吸(将海洛因掺入烟丝中燃吸)；(9)从每剂量最小剂量0．5克／日，最大剂量12．7克／日，平均剂量1．2克／日；(10)吸毒时间最短6个月，最长78个月，平均24．5个月。
二、临床试验分组采用随机数字表法将连续收治的自愿受试者随机分为3组(1)本药物单用组80例(2)本药物+美沙酮26例(3)美沙酮对照组20例三、临床脱毒疗效评定标准1、观察治疗前后各组OWS平均分值衰减变化和组间OWS平均衰减值结果比较。
2、根据OWS分值减少幅度和尿吗啡定性检测结果将临床戒毒疗效分为三级(1)临床显效(临床脱毒)OWS减少80％以上，尿吗啡反应阴性；(2)临床有效(临床缓解)OWS减少60％以上，尿吗啡反应阴性；(3)临床无效OWS减少＜60％，尿吗啡反应阳性或可疑。
四、临床试验观察指标1、时效关系检验根据OWS减增幅度评定各组治疗平均起效时间及相关因素。
2、戒断症状分项比较治疗组与对照组具体单项临床症状进行同期平行对比观察。
3、不良反应观察4、性心理测定五、治疗方案(1)本药物单用组第1-2天口服本药物每天4-6次，每次6-8粒；第3-4天口服本药物每天4-5次，每次6-7粒；第5-6天口服本药物每天3次，每次5-6粒；第7-8天根据患者情况大部分停药，少数每天2次，每次3-4粒；第9天全部停药。
(2)本药物+美沙酮组第1-2天美沙酮15-25mg，分1-2次服完；口服本药物每天3次，每次6粒第3-4天美沙酮5-10mg，1次服完，口服本药物每天3-4次，每次6粒；第5-6天美沙酮停服；本药物每天2-3次，每次4-6粒；第7-8天大部分停药，少数口服本药物每天2次，每次4粒；第9天全部停药。
(3)美沙酮对照组第1-2天，美沙酮口服每天40-6omg，分1-2次服完；第3-4天，美沙酮口服每天30-40mg，分1-2次服完；第5-6天，美沙酮口服每天20-30rug，1次服完；第7-8天美沙酮口服每天10-15mg，1次服完；第9天停药。
服药期间停用其它药物，本药物规格为纯中药胶囊。美沙酮由天津中央制药厂提供，规格盐酸美沙酮口服液10mg／支。
临床脱毒疗效观察一、给药方法全部观察病例均在医护人员监督下以单盲法定时定量口服给药，所有观察组均服外形一致胶囊(对照组服安慰胶囊，观察组服安慰液)，观察期间除特殊情况做一般对症处理外，一律停用其它戒毒药物。
二、观察指标(一)临床脱瘾疗效观察(1)阿片类药物戒断(撤药)综合征评定量表(OWS)观察记录，表内共设30项目，其中25项目为症状，5项目为体征，按四级评分法判分；症状评分标准0分无主诉；1分经询问才有主诉；2分有主诉但可以忍受；3分症状明显，不能自控，需增加脱脱药物剂量和对症处理；体征评分0分无任何体征1分轻度2分中度3分重度；全表满分90分。共进行试验前、试验后1、2、3、4、6、8、10、12天观察评分和记录。
(1)脱瘾治疗前后戒断症状分项比较，观察各组疗效。
(2)尿液吗啡定性测定或纳络酮催瘾试验，反应阴性，做为脱毒成功评定标准之一。
(3)以跟踪随访方式调查42例性心理和性机能状况。
(4)副反应观察逐日观察记录阿片类药物依赖性脱毒治疗副反应量表。
实验结果1、阿片类药物戒断综合征评定量(OWS)分值比较(1)临床脱毒治疗时-效关系比较各组用药后第一天起OWS分值与试验前比较呈大幅度下降，本药物+美沙酮对照组、分值衰减幅度最为显著；比较各组OWS分值逐日变化，无显著性差异(P＜0．05)(表1)。
表1 SKP组与对照组临床脱毒治疗OWS分值衰减比较SKP单用组 STP+美沙酮组 美沙酮组治疗前 66．667．1 65．5治疗后第1天 23．07．2**16．8**第2天 18．66．3**16．4**第3天 11．9*3．8**9．7**第4天 6．5*3．9**6．9**第6天 5．2*4．1**6．1**第8天 4．3*1．9**6．8**
注与治疗前相比*P＜0．01 **P＜0．001组间相比无显著性差异。
(2)各组8日疗程结束时与试验前比较均有极显著性差异(P＜0．001)(表1)，结果显示，本药物和对照组对海洛因戒断症状临床控制效果满意。
(3)首次用药后的起效时间比较本药物+美沙酮组25-55分针起效；美沙酮组10-15分钟后起效本药物为＜15-65分钟起效。结果提示，本药物作用时间稍缓于美沙酮。
(4)根据OWS分值判定临床脱毒疗效8日疗程结束时各组OWS分值衰减均＞90％，临床显效率100％，表明临床脱毒率100％(不包括治疗脱失病例)(表2)；但对照组在疗程结束后第2天仍出现撤药症状，经美沙酮继续递减给药6-12天后症状消失或减轻。而本药物组停药后仅6％出现轻度延稽症状，未做处理或经对症后逐消失。结果提示，本药物未见临床依赖倾向。
表2 SKP与对照组临床脱毒疗效观察结果时间 SKP SKP+美沙酮组 美沙酮组(天) ％％ ％显效 88．75 100 95．01 有效 11．25 05．0无效 0 0 0显效 98．75 100 1002 有效 1．25 0 0无效 0 0 0显效 100 100 1003 有效 0 0 0无效 0 0 0显效 98．75 100 95．04 有效 1．25 05．0无效 0 0 0显效 100 100 95．06 有效 0 05．0无效 0 0 0显效 100 100 1008 有效 0 0 0无效 0 0 0(5)本药物组与对照组治疗前后戒断症状分项比较疗程结束后，结果显示本药物治疗组对疼痛、失眠、心慌、烦燥、忧郁、性欲减退等症状的控制效果明显，这些表现是阿片类毒品依赖的临床撤药主症。
2、本药物对海洛因依赖者性心理和性机能的影响
采用填写性心理和性生理状况调查表方式，抽样跟踪调查了本药物组和对照组各20例性心理和性机能情况；结果表明，本药物组81．6％，10-16天恢复性欲要求，平均12．8±1．4天，14-22天恢复性功能(男性阴茎恢复勃起机能，多引起手淫自泄行为)；对照组67％，16-52天恢复性欲要求(平均29．8±7．6天)，19-64天恢复性功能(平均38．6±14．2)，组间差异显著(P＜0．05)。
3、毒副作用和不良反应观察经逐日按副反应量有项目观察记录，本药物观察组和美沙酮对照组均出观个别病例胃肠道刺激反应，无须处理或对症处理，均缓解和消失。未见其它毒副反应。
结论本药物是纯天然药物复方制剂，以美沙酮作为对照，完成了116例本药物对海洛因依赖者临床脱毒疗效观察，研究结果显示本药物对海洛因成瘾戒断症状的临床控制效果与美沙酮近同，且无美沙酮等阿片受体激动剂类药物的依赖潜力和耐受倾向；本药物临床脱毒效果肯定，安全无毒副反应，戒治疗程短，临床依从性高，病人可在完全清醒的正常状态下，5-3天内完成脱毒治疗。
下面结合实施例进一步描述本发明实施例一种戒毒纯中药组合物，它含有串铃、人参、白刺花子、熟地罗卜子、天麻和小龙胆草，其中，所述各成份的重量份数配比为串铃18份人参12份白刺花子15份熟地10份罗卜子 15份天麻6份小龙胆草14份制备时，先将串铃、人参、白刺花子、熟地罗卜子、天麻和小龙胆草各药去除杂质，用凉开水洗净后烘干，研碎过150-250目筛，装胶囊即可。
权利要求
1.一种戒毒纯中药组合物，其特征是含有串铃、人参、白刺花子、熟地罗卜子、天麻和小龙胆草，其中，所述各成份的重量份数配比为串铃12-25份人参 10-20份白刺花子10-25份熟地8-15份罗卜子 10-20份天麻4-10份小龙胆草10-25份
2.一种如权利要求1所述的戒毒纯中药组合物的制备方法，其特征是包括将串铃、人参、白刺花子、熟地罗卜子、天麻和小龙胆草各药去除杂质，用水洗净后烘干，研碎过150-250目筛，装胶囊即可。
全文摘要
本发明为一种戒毒纯中药组合物及其制备方法。本药物中含有串铃、人参、白刺花子、熟地萝卜子、天麻和小龙胆草;制备时,先将各药去除杂质,用水洗净后烘干,研碎过150—250目筛,装胶囊即可。本药物具有临床控制效果显著;疗效肯定、症状控制完全;临床依从度高、治疗脱失率低;药学稳定性好,携带和服用方便,易于临床应用和推广;患者临床脱毒期间不昏迷,无意识障碍;可在全清醒状态下完成临床脱毒;无药学禁忌,使用期间可同时接受其它综合介入,戒毒治疗,良好的临床兼容性使戒毒治疗空间和疗效拓宽界面得到提高;剂量适当、疗程短、安全可靠,无毒副作用和不良反应,临床观察未见任何成瘾倾向和药物耐受性;药源充足,成本低廉,临床接受率高。
文档编号A61P25/36GK1291493SQ0012499
公开日2001年4月18日 申请日期2000年9月29日 优先权日2000年9月29日
发明者王国金 申请人:王国金