专利名称：一种复方超细珍珠粉软胶囊及制备方法
技术领域：
本发明涉及中药制剂及制备方法，具体涉及一种复方超细珍珠粉软胶囊及制备方法。
对于珍珠的产品加工一般有物理、化学及生物的方法。水溶性珍珠粉是通过酸碱水解，使珍珠中的碳酸钙变成可溶性的钙盐，其中的蛋白水解或通过蛋白酶作用成为氨基酸，以便于人体的直接吸收。但是经过水解后，天然珍珠中所含的许多有效成分(如活性钙等)均有不同程度的损失。珍珠的保健药效主要源于它的整体作用，包括以上多种有效成分及其综合功效，而有些活性成分只有在原珍珠中或经过特殊处理才能得以保留。
本发明的目的是要提供一种新型的超细珍珠粉与维生素E配伍的软胶囊，使其克服现有技术的缺点更有利于人体吸收，具有更强的清除氧自由基、提高免疫力的营养强化作用。
本发明公开的复方超细珍珠粉软胶囊是由30％-60％超细珍珠粉、5％-10％维生素E、0.5％-1.5％赋形剂和30％-60％基质组成。
本发明所述的超细珍珠粉是指用气流粉碎制得98％粉末粒径小于1200目的珍珠粉。
本发明所述的赋形剂是指蜂蜡、石蜡等。
本发明所述的基质是指大豆油、橄榄油、杏仁油、月见草油等植物油。
本发明的另一目的是要公开上述复方超细珍珠粉软胶囊的制备方法。
本发明公开的复方超细珍珠粉软胶囊是通过下述步骤制得的(1)超细珍珠粉制备经挑选和清洗的珍珠干燥后先使用球磨机粉碎，过筛，然后选取100目以下的珍珠粉进行气流粉碎至1200目，微波灭菌备用；(2)内容物调配将0.5％-1.5％赋形剂、30％-60％基质大豆油加热至约50℃，搅拌待其完全熔融，即制成蜂蜡油；将30％-60％超细珍珠粉和5％-10％维生素E加入蜂蜡油中，搅匀；用胶体磨湿法粉碎过筛，制成油混悬剂备用；(3)软胶囊制备取2份明胶加入适量水使之吸水膨胀，将1份甘油加热后加入已膨胀的明胶，搅拌加热至熔融；将外壳胶液过滤抽气，除去部分水份和泡沫，使用转模式软胶囊制造机，将调配好的内容物压入外壳胶片，包于其中形成软胶囊。洗去胶囊表面的油污，置于温度为25-30℃，相对湿度为20％-25％的烘房中干燥，即制得复方超细珍珠粉软胶囊。
珍珠的化学成分中含有大量的钙盐和氨基酸。以合浦珠母贝为例，其中含16种无机元素，碳酸钙为主，次为硅、钠、镁化合物。珍珠角蛋白中含16种氨基酸，丙氨酸、甘氨酸含量较高，次为天冬氨酸、亮氨酸和精氨酸。其中所含的牛磺酸，是治疗子宫功能性出血和慢性肝炎的主要有效成分。不同产地的珍珠质量有一定的差异，其氨基酸含量在2.8％-4.1％。由于珍珠所含的钙质伴有的氨基酸组成与人体内十分相似，因此这种生物活性钙比无机钙盐更容易被人体吸收。
除了补钙，珍珠粉的功效还表现在以下几方面(1)延缓衰老作用 以珍珠粉药液浸泡桑叶供家蚕食用，可使家蚕幼虫期显著缩短，成虫期较大幅度延长。以珍珠粉配合饲料喂养小白鼠，使小鼠平均寿命延长21.6％。组织细胞内的脂褐质含量与年龄有密切关系，是衰老可靠而明显的标志。对小鼠腹腔注射珍珠粉混悬液，可使心肌和脑组织的脂褐质含量明显降低。
中国中医研究院西苑医院对珍珠粉的美容怯斑作用进行了临床实验。经体检合格的30例女性黄褐斑受试者，服用珍珠粉连续30天，结果黄褐斑面积平均下降21.38±28.89mm2，颜色明显变浅，显效者6例，有效者16例，总有效率达73.33％。食用前后血常规、尿常规及血生化指标无异常，对食用者身体健康无明显影响。证明珍珠粉具有明显的养颜怯斑作用。
(2)抗氧化作用越来越多的研究表明，自由基参与许多生理及病理过程。自由基诱导的某些生化反应在生物衰老的发生和发展过程中起着重要作用。当机体处于正常生理状态时，自由基不断产生，也不断清除。SOD(超氧化物歧化酶)是体内清除自由基的重要物质，它随着肌体的衰老而减少。珍珠粉能显著提高老年鼠SOD活性，并提高GSH-Px(谷胱甘肽过氧化物酶)的活性，有加强清除自由基的作用。珍珠中提取的总卟啉成分(FPC)，可抑制自由基反应，清除体内超氧阴离子。
经上海市预防医学研究院对珍珠粉进行保健功能学评价，结果证明珍珠粉能明显降低血中过氧化脂质降解产物丙二醛的含量，增高血中超氧化物歧化酶的活力。能增加域下剂量戊巴比妥钠诱导的小鼠的入睡动物数和睡眠发生率，能延长域上剂量戊巴比妥钠诱导的小鼠的睡眠时间。说明珍珠粉具有抗氧化作用和改善睡眠作用。
(3)对免疫功能的影响珍珠口服液可使小鼠对PHA(植物凝集素)刺激的淋巴细胞转化反应显著增强，提高小鼠血清IgG的水平，使小鼠腹腔吞噬功能明显增强，明显增强细胞免疫和体液免疫。这种效果可能与其所含的丰富的氨基酸成分有关。
(4)降血压疗效对75例原发性高血压患者服用珍珠粉胶囊1个月后观察降压效果，85.3％达改善症状使收、舒压极显著下降，多数患者药后睡眠质量改善，头痛、晕眩明显减轻，对心悸、失眠的有效率分别达到90.4％和86.4％。
维生素E同样有抗氧化功效。尽管细胞膜上的维生素E浓度很低，但它仍是第一线的脂溶性抗氧化剂。它能很快地捕集和清除自由基，以防止膜上磷脂的多价不饱和脂肪酸受自由基的攻击而产生脂质过氧化。脂质过氧化可使膜上脂肪酸断裂缩短，失去脂的流体性质和正常功能，有细胞毒性的过氧化物可导致细胞死亡。维生素E可影响白细胞的趋化性、随机迁移性和吞噬活性。动物试验表明，维生素E可明显对抗免疫抑制剂CTX诱导的白细胞数量下降和功能降低，对抗CTX诱导的免疫功能低下状态，使胸腺和脾的重量增加；血清中IgG含量增加；T淋巴细胞增殖加强；血中INF-γ含量显著提高。实验证明维生素E对免疫功能具有调节作用。
超细珍珠粉采用气流粉碎的物理方法，最大限度地保留其活性成分，并以其超细的优势(98％粉末粒径小于10微米，而一般的球磨粉碎粒径大于75微米)容易快速地被人体分解、吸收和利用。而维生素E是人体不能缺少的营养成份。通过先进的生产技术，科学地将二者综合利用，可以发挥二者相辅相成的作用。较之纯珍珠粉，本发明产品具有更强的清除氧自由基、提高免疫力的营养强化作用；与单处方的维生素E相比，该产品又增添了定惊安神、改善睡眠、补钙及怯斑美容的功效。本发明复方超细珍珠粉软胶囊兼备了珍珠粉和维生素E的保健功能，而且复方中各成分无互相干扰和减低功效的不良反应，因此该配方具有其独特的优势。采用软胶囊剂型，避免了药物直接入口的不适感觉，更加便于消费者服用。
本发明复方超细珍珠粉软胶囊将超细粉碎技术应用到中药领域，并将超细珍珠粉与维生素E配伍，兼备了珍珠粉和维生素E的保健功能，具有更强的清除氧自由基、提高免疫力、定惊安神、改善睡眠、补钙及怯斑美容的功效。对满足人们加强自我健康保健、提高生活质量具有很好的社会和经济效益。
经挑选和清洗的珍珠干燥后先使用球磨机粉碎，过筛，然后选取100目以下的珍珠粉进行气流粉碎至1200目，微波灭菌备用；(2)内容物调配将13g蜂蜡、450g大豆油加热至约50℃，搅拌待其完全熔融，即制成蜂蜡油；将460g超细珍珠粉和77g维生素E加入蜂蜡油中，搅匀；用胶体磨湿法粉碎过筛，制成油混悬剂备用；(3)软胶囊制备取300g明胶加入适量水使之吸水膨胀，将150g甘油加热后加入已膨胀的明胶，搅拌加热至熔融；将外壳胶液过滤抽气，除去部分水份和泡沫，使用转模式软胶囊制造机，将调配好的内容物压入外壳胶片，包于其中形成软胶囊。洗去胶囊表面的油污，置于温度为25-30℃，相对湿度为20％-25％的烘房中干燥，即制得复方超细珍珠粉软胶囊。每粒胶囊含内容物0.65g
权利要求
1.一种复方超细珍珠粉软胶囊，其特征在于该超细珍珠粉软胶囊是由30％-60％超细珍珠粉、5％-10％维生素E、0.5％-1.5％赋形剂和30％-60％基质组成。
2.一种如权利要求1所述的复方超细珍珠粉软胶囊，其特征在于其中所述的超细珍珠粉是98％粉末粒径小于1200目的珍珠粉。
3.一种如权利要求1所述的复方超细珍珠粉软胶囊，其特征在于其中所述的赋形剂是蜂蜡和石蜡。
4.一种如权利要求1所述的复方超细珍珠粉软胶囊，其特征在于其中所述的基质是植物油。
5.一种如权利要求1所述的复方超细珍珠粉软胶囊的制备方法，其特征在于该软胶囊是由下述步骤制得(1)超细珍珠粉制备经挑选和清洗的珍珠干燥后先使用球磨机粉碎，过筛，然后选取100目以下的珍珠粉进行气流粉碎至1200目，微波灭菌备用；(2)内容物调配将0.5％-1.5％赋形剂、30％-60％基质大豆油加热至约50℃，搅拌待其完全熔融，即制成蜂蜡油；将30％-60％超细珍珠粉和5％-10％维生素E加入蜂蜡油中，搅匀；用胶体磨湿法粉碎过筛，制成油混悬剂备用；(3)软胶囊制备取2份明胶加入适量水使之吸水膨胀，将1份甘油加热后加入已膨胀的明胶，搅拌加热至熔融；将外壳胶液过滤抽气，除去部分水份和泡沫，使用转模式软胶囊制造机，将调配好的内容物压入外壳胶片，包于其中形成软胶囊。洗去胶囊表面的油污，置于温度为25-30℃，相对湿度为20％-25％的烘房中干燥，即制得复方超细珍珠粉软胶囊。
全文摘要
本发明涉及一种复方超细珍珠粉软胶囊及制备方法。本发明公开的复方超细珍珠粉软胶囊是由30%－60%超细珍珠粉、5%－10%维生素E、0.5%－1.5%赋形剂和30%－60%基质组成。本发明将超细粉碎技术应用到中药领域,并将超细珍珠粉与维生素E配伍,兼备了珍珠粉和维生素E的保健功能,具有更强的清除氧自由基、提高免疫力、定惊安神、改善睡眠、补钙及怯斑美容的功效。对满足人们加强自我健康保健、提高生活质量具有很好的社会和经济效益。
文档编号A61P39/06GK1350850SQ00125898
公开日2002年5月29日 申请日期2000年10月31日 优先权日2000年10月31日
发明者邵忠法, 樊敏伟, 乐国祥, 李英 申请人:上海市药材有限公司中药制药一厂