专利名称：妇洁液的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种由纯中药制成的外用药妇洁液随着商品经济的发展，社会的物质财富在迅速增加，同时随之而来的一些社会阴暗面的东西也屡禁不止。如曾绝迹的性病又死灰复燃，并呈蔓延趋势。据不完全统计，我国有6亿多妇女，不同程度妇科病发病率为50％左右，所以这是一个相当大的发病群体。目前治疗此类疾病的药品，西药多为抗生素，因毒副作用大，不易长期服用；中药品种中市面上常见的有外用药“洁尔阴”洗液等。本发明是依据民族医药理论，采用现代科学方法，应用超临界CO2萃取工艺，对不同药材采取不同的提取方法，研制出一种纯中药的妇洁液。
本发明目的在于，研制的纯中药外用药妇洁液是以石榴皮、苦豆子、珊瑚为主，辅以没食子、川椒、蛇床子、冰片等组成；采用粉碎、浸漉、煎煮、过滤、浓缩、超临界CO2萃取、调PH、过滤、灭菌及对不同药材采取不同提取方法制成；经药效学试验和临床验证，该妇洁液的各项指标均优于“洁尔阴”洗液；同时无任何毒副作用，使用安全可靠，是治疗妇科疾病的首选药品，也可作为预防性药品长期使用。该外用药已列入国家卫生部部颁标准，并颁发了药准字批准文号。
本发明所述的妇洁液，是以石榴皮、苦豆子、珊瑚为主，辅以没食子、川椒、蛇床子、冰片等纯中药组成；采用粉碎、浸漉、煎煮、过滤、浓缩、超临界CO2萃取、调PH、过滤、灭菌及对不同药材采取不同提取方法制成；其中该药物处方配伍为制成1000毫升石榴皮100-180克、苦豆子300-370克、蛇床子150-210克、没食子100-180克、川椒 30-80克、 珊瑚 70-100克、冰片 5-15克。
妇洁液的制备方法按下列步骤进行a、首先称取石榴皮、没食子、珊瑚粉碎后，加8-10倍量水煎煮三次，时间1-2小时，过滤、合并、浓缩至1∶1，调PH4-6备用；b、再称取苦豆子、蛇床子、川椒粉碎后分别放入萃取釜中，对萃取釜、解析釜、分离柱、贮罐分别进行加热或冷却，开启CO2瓶，通过高压泵对萃取釜、解析釜、分离柱加入CO2，关闭CO2瓶，开始循环萃取，调节CO2的流量，保持恒温恒压；待萃取完毕后从解析釜出料口得油膏状萃取物备用；其中萃取温度为20-60℃，萃取压力为10-35Mpa；分离温度为50-60℃，分离压力为5-6Mpa；c、然后将萃取后苦豆子加0.3％浓度的盐酸6-8倍量，渗漉至流出液无生物碱为止，将渗漉液浓缩至1∶1，调PH4-6备用；d、称取冰片用95％浓度10-20ml的乙醇溶解备用；e、最后将a、b、c、d备用液充分混合搅拌均匀，调PH、放置、过滤、灭菌、质检、分装100ml/瓶即可。该妇洁液为棕色至深棕色液体。
本发明所述的妇洁液，以石榴皮、苦豆子、珊瑚为主，辅以没食子、川椒、蛇床子、冰片等纯中药组成的妇洁液，根据维吾尔医理论，该几种药的配伍可中和其干、湿、寒、热属性及具有的燥湿、收敛、固涩、消炎、解毒、抗腐、止血之功效，用于治疗各种炎症、感染、皮癣、妇科病、痔疮、流血不止、腹泻等症。其中各组分的药理作用为石榴皮养血、益血、温器官、止泻、清热解毒、驱虫。
蛇床子清热解毒、消炎止痛、杀虫、燥湿泻火。
没食子干燥、收敛、固涩。
川椒滋补器官、止泻、顺气、除湿、止痛、杀虫。
珊瑚涩肉、止血、松解神经、安神、消炎。
冰片芳香开窍、消肿止痛。
本发明所述的妇洁液经过动物急性毒性试验其结果如下阴道刺激试验
与赋形剂组、对照组比较，妇洁液0.90g/日、0.63g/日和0.441g/日，兔阴道冲洗给药，连续10天，未见粘膜有明显红斑、红肿或充血产生。因此该妇洁液对粘膜无明显刺激。
阴道用药急性毒性试验用妇洁液15g/kg给兔阴道用药，对动物的呼吸、心率和体重变化无显著影响。兔阴道壁开始接触药后又轻微红斑，后逐渐恢复正常。观察期间未见有红肿或充血。动物活动、毛色、进食、粪便、体重变化未见异常，无动物死亡。
皮肤过敏试验在规定观察时间内，给药组与对照组比较，豚鼠皮肤局部反应未见红斑和水肿等情况。因此，妇洁液对皮肤无致敏作用。
皮肤刺激性试验在规定观察时间内，5只豚鼠皮肤受试物区，破损皮肤受试物区与对照区比较，未见明显皮肤红斑和水肿。皮肤破损处仅在药液洗后1小时有轻微红斑，6小时候消退。考虑微机械破损引起，与药物作用无关。因此，该药外用无局部刺激作用。
皮肤急性毒性试验在规定观察时间，不同剂量给药豚鼠均无死亡。与对照组比较，涂药部位皮肤无明显红肿和皮疹产生，未见药物引起的刺激反应。
给药后，豚鼠活动、毛发、进食、代谢无异常变化，对破损皮肤豚鼠的活动、毛发、进食、粪便等亦无影响，破损皮肤愈合良好，未见炎症、坏死或愈合延缓发生。
与对照组比较，妇洁液连续涂药10天，对豚鼠体重增长无显著影响(P＞0.05)。
实验证明，妇洁液0.143g/cm2、0.100g/cm2、0.070g/cm2外用，对豚鼠皮肤无毒性破损伤，在完整或破损皮肤上使用未引起急性毒性反应。
本发明药效学试验实验材料为妇洁液，对照品为洁尔阴(市售)实验结果妇洁液MIC 洁尔阴MIC(mg/ml) (mg/ml)抗淋球菌4.375 12.082抗大肠杆菌 5.625 12.918抗金黄色葡萄球菌12.082 25.0抗白色念珠菌36.664 66.67抗毛滴虫9.582 34.168结论妇洁液对淋球菌、大肠杆菌具有同样的抑制和杀菌作用，其最小浓度MIC分别为4.375mg/ml、5.625mg/ml。
妇洁液抗金黄色葡萄球菌的MIC为12.082mg/ml，该菌对妇洁液的敏感性略低于淋球菌和大肠杆菌，而妇洁液也较洁尔阴对金黄色葡萄球菌的抑制作用强。
妇洁液对白色念珠菌的抑菌力虽然高于洁尔阴，但其敏感性尚不及于淋球菌、大肠杆菌和金黄色葡萄球菌。
因此，妇洁液作为外阴洗剂，对淋球菌、大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌和阴道毛滴虫都有程度不同的抑制和杀菌作用。同时经试验对比，妇洁液比洁尔阴的抑菌效果更好。
本发明临床研究经所在各大医院的临床研究及临床试验，治疗组为妇洁液，对照组为洁尔阴，其结论为根据X2检验，妇洁液与洁尔阴在治疗外阴炎、阴道炎宫颈糜烂均有相同的疗效。两者无显著性差异(P＞0.05)，总有效率分别为86.54％、81.52％。但在治愈率上有显著的不同。经u检验，总治愈率有显著性差异(P＜0.05)，治愈率分别为58.33％、44.57％。
止痒效果明显，能很快减少白带，解除恶臭，用后阴道清洁、舒适有清凉爽快的感觉。
用药时对重度和轻度病人冲洗浓度10％即可；对重症病人阴道上药浓度为50％或原液即可达到疗效。一般治疗1-2个疗程。对慢性宫颈炎则应长些3-4个疗程为宜。
综上所述，妇洁液作为全天然的民族医药，完全可以与洁尔阴相媲美。是民族医药中具有挖掘价值、集治疗和预防为一体的妇科良药。
实施例1(制成1000毫升)a、首先称取石榴皮100克、没食子100克、珊瑚70克粉碎后，加8-10倍量水煎煮三次，时间1-2小时，过滤、合并、浓缩至1∶1，调PH4-6备用；b、再称取苦豆子300克、蛇床子150克、川椒30克粉碎后分别放入萃取釜中，对萃取釜、解析釜、分离柱、贮罐分别进行加热或冷却，开启CO2瓶，通过高压泵对萃取釜、解析釜、分离柱加入CO2，关闭CO2瓶，开始循环萃取，调节CO2的流量，保持恒温恒压；待萃取完毕后从解析釜出料口得油膏状萃取物备用；其中萃取温度为20-60℃，萃取压力为10-35Mpa；分离温度为50-60℃，分离压力为5-6Mpa；c、然后将萃取后苦豆子加0.3％浓度的盐酸6-8倍量，渗漉至流出液无生物碱为止，将渗漉液浓缩至1∶1，调PH4-6备用；d、称取冰片5克用95％浓度10ml的乙醇溶解备用；e、最后将a、b、c、d备用液充分混合搅拌均匀，调PH、放置、过滤、灭菌、质检、分装100ml/瓶即可。该妇洁液为棕色至深棕色液体。
实施例2(制成1000毫升)a、首先称取石榴皮150克、没食子150克、珊瑚85克粉碎后，加8-10倍量水煎煮三次，时间1-2小时，过滤、合并、浓缩至1∶1，调PH4-6备用；b、再称取苦豆子350克、蛇床子180克、川椒50克粉碎后分别放入萃取釜中，对萃取釜、解析釜、分离柱、贮罐分别进行加热或冷却，开启CO2瓶，通过高压泵对萃取釜、解析釜、分离柱加入CO2，关闭CO2瓶，开始循环萃取，调节CO2的流量，保持恒温恒压；待萃取完毕后从解析釜出料口得油膏状萃取物备用；其中萃取温度为20-60℃，萃取压力为10-35Mpa；分离温度为50-60℃，分离压力为5-6Mpa；c、然后将萃取后苦豆子加0.3％浓度的盐酸6-8倍量，渗漉至流出液无生物碱为止，将渗漉液浓缩至1∶1，调PH4-6备用；d、称取冰片10克用95％浓度15ml的乙醇溶解备用；e、最后将a、b、c、d备用液充分混合搅拌均匀，调PH、放置、过滤、灭菌、质检、分装100ml/瓶即可。该妇洁液为棕色至深棕色液体。
实施例3(制成1000毫升)a、首先称取石榴皮180克、没食子180克、珊瑚100克粉碎后，加8-10倍量水煎煮三次，时间1-2小时，过滤、合并、浓缩至1∶1，调PH4-6备用；b、再称取苦豆子370克、蛇床子210克、川椒80克粉碎后分别放入萃取釜中，对萃取釜、解析釜、分离柱、贮罐分别进行加热或冷却，开启CO2瓶，通过高压泵对萃取釜、解析釜、分离柱加入CO2，关闭CO2瓶，开始循环萃取，调节CO2的流量，保持恒温恒压；待萃取完毕后从解析釜出料口得油膏状萃取物备用；其中萃取温度为20-60℃，萃取压力为10-35Mpa；分离温度为50-60℃，分离压力为5-6Mpa；c、然后将萃取后苦豆子加0.3％浓度的盐酸6-8倍量，渗漉至流出液无生物碱为止，将渗漉液浓缩至1∶1，调PH4-6备用；d、称取冰片15克用95％浓度20ml的乙醇溶解备用；e、最后将a、b、c、d备用液充分混合搅拌均匀，调PH、放置、过滤、灭菌、质检、分装100ml/瓶即可。该妇洁液为棕色至深棕色液体。
权利要求
1.一种由纯中药制成的妇洁液，其特征在于，以石榴皮、苦豆子、珊瑚为主，辅以没食子、川椒、蛇床子、冰片等纯中药组成；采用粉碎、浸漉、煎煮、过滤、浓缩、超临界CO2萃取、调PH、过滤、灭菌及对不同药材采取不同提取方法制成；其中该药物处方配伍为制成1000毫升石榴皮100-180克、苦豆子300-370克、蛇床子150-210克、没食子100-180克、川椒 30-80克、 珊瑚 70-100克、冰片 5-15克。
2.根据权利要求1所述的妇洁液的制备方法，其特征在于按下列步骤进行a、首先称取石榴皮、没食子、珊瑚粉碎后，加8-10倍量水煎煮三次，时间1-2小时，过滤、合并、浓缩至1∶1，调PH4-6备用；b、再称取苦豆子、蛇床子、川椒粉碎后分别放入萃取釜中，对萃取釜、解析釜、分离柱、贮罐分别进行加热或冷却，开启CO2瓶，通过高压泵对萃取釜、解析釜、分离柱加入CO2，关闭CO2瓶，开始循环萃取，调节CO2的流量，保持恒温恒压；待萃取完毕后从解析釜出料口得油膏状萃取物备用；其中萃取温度为20-60℃，萃取压力为10-35Mpa；分离温度为50-60℃，分离压力为5-6Mpa；c、然后将萃取后苦豆子加0.3％浓度的盐酸6-8倍量，渗漉至流出液无生物碱为止，将渗漉液浓缩至1∶1，调PH4-6备用；d、称取冰片用95％浓度10-20ml的乙醇溶解备用；e、最后将a、b、c、d备用液充分混合搅拌均匀，调PH、放置、过滤、灭菌、质检、分装100ml/瓶即可。
全文摘要
本发明涉及一种纯天然中药外用药妇洁液,该药是以石榴皮、苦豆子、珊瑚为主,辅以没食子、川椒、蛇床子、冰片等组成;采用粉碎、浸漉、煎煮、过滤、浓缩、超临界CO
文档编号A61K31/01GK1296834SQ0013285
公开日2001年5月30日 申请日期2000年11月9日 优先权日2000年11月9日
发明者顾政一, 安熙强, 刘砥威 申请人:新疆西部加斯特药业有限公司