专利名称：通络化瘀降脂丹的制作方法
技术领域：
本发明是一种治疗高脂血症，防止心脑血管疾病发生的纯中药制剂，对预防动脉粥样硬化和心脑血管疾病起着关键性作用。
高脂血症是临床常见病、多发病，目前尚无特效疗法，它属于祖国医学“脂膏”范畴。中医辩证理论认为“心脑动脉粥样硬化”的治疗应消食去滞，行气活血，祛瘀消斑，以便减少脂质的吸收，加速脂质的代谢，消除血管壁上的沉着物质，从而达到预防血管硬化之目的。
“通络化瘀降脂丹”的主要药理作用为降脂、降粘，具有降甘油三脂和降胆固醇的作用，有降低血压，增加冠脉血流量，还有控制血小板聚集及抗凝作用，故对高脂血症有较好的疗效。
由于“通络化瘀降脂丹”有明显降低血清TC和TG作用，对HOL-C逆向转运TC，使血管内膜斑块中的TC较快地逆向转运肝脏，并在其中经代谢生成胆酸排出体外。临床观察表明，此药不但使血胆固醇、甘油三脂降低，而且能使高密度脂蛋白胆固醇升高，为防治心脑血管病开辟了一种新药，并显示有多方面、多层次有利作用的独特优势，实为防治冠心病及脑动脉粥样硬化的理想药物。
临床发现代谢紊乱是动脉粥样硬化，冠心病的重要危险因素。血清TC每降1％，冠心病发病率大约下降2％，因而降低高脂血症者的TC、TG水平，提高HDL-C水平，对于降低心脑血管病的发生，发展有着重要的意义。同时本药是天然绿色植物，无毒副作用，安全可靠，能长期服用。
因此，本发明药物是以下述药物组合物为原料制备而成的中成药。
山楂100-200克、水蛭100-200克、泽泻100-200克、丹参100-200克、三七100-200克、大黄50-100克、决明子50-100克、何首乌50-100克、川芎50-100克、甘草50-100克(重量份)。
本发明药物组合物的优选重量配比是山楂100、水蛭100、泽泻100、丹参100、三七100、大黄50、决明子50、何首乌50、川芎50、甘草50(重量份)。
本发明药物组合物按照常规制剂工艺，可以制备成任何一种适合于临床上使用的药物制剂。例如片剂、散剂、丸剂、颗粒剂、胶囊剂、口服液等。
本发明药物组合物，可以直接制备成药，也可以对组合物的各组合分别进行提取，然后制备成药，这些均在本发明的保护范围之内。
本发明的药物制备方法是1、精选原药材精选优质中药材，除去杂质，并按药典规定进行鉴别和一般质量检验。伪劣、变质、虫蛀、霉变等不合格品药材不得使用。
2、干燥处理将山楂、水蛭、泽泻、丹参、三七、大黄、决明子、何首乌、川芎、甘草等药材分别置于不锈钢网盘中，送入数显鼓风干燥箱中，将温度调在60℃恒温，烘至30分钟，直至原药材干透为止。
3、粗粉将中药粉碎机网筛配置为40目，把干燥的原药材，分别送入粉碎机中进行粗粉，得40目粗粉，备用。
4、精粉将超微气流粉碎机网筛配置为150目，把加工好的粗粉，送入气流粉碎机中，制成150目的细粉，备用。
5、混配将粉碎好的药材放入中药混合机中混合均匀后备用。
6、灭菌处理将混合均匀的药物放入洁净料盘中，送入灭菌柜中进行灭菌处理2小时，取出放入无菌袋中备用。
7、胶囊剂型将灭菌的药物细粉，装入0号胶囊中即得。
一、本发明药物组合物，采用随机分组给药方法，观察本药降脂效果及高脂血症患者的胆固醇(TC)，甘油三脂(TG)，高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)，动脉硬化指数(A1)，超氧化物歧化酶(SOD)，血清丙二醛(MDA)的影响。结果治疗后TC、TG、A1、MDA下降，HDL-D升高，与对照组比较P＜0.05-0.01，结论，中医药具有良好的调节脂质代谢和清除自由基的作用。
二、1、本发明药物组合物，采用健康小白鼠按体重随机分为3组，胆固醇对照组(简称C组)，通络化瘀降脂治疗组(简称T组)，正常对照组(简称N组)。各组均喂饲富含多种维生素及微量元素的基本饲料。C组每只每天喂0.7胆固醇(胆固醇与基本饲料混合制成0.5％胆固醇饲料)。T组在C组基础上每只每天加喂通络化瘀降脂丹。N组仅喂基本颗粒饲料。各组每只每天进食总量相等，每四周测体重一次，实验全程为10周。
2、测定方法及观察指标(1)、血脂，每4周测一次，包括血清总胆固醇(TC)，血清甘油三脂(TG)，均用酶法，在自动分析仪上完成。
(2)、血浆SOD测定采用羟胺比色法。全血GSH-PX测定采用DTNB比色法。
(3)、血浆血栓素B2(TXB2)，6-酮-前列环素(6-Ke-to-PGFl2)，每周测一次，用放射免疫法。
三、结果在实验过程中，备组小白鼠体重无明显差异(P＞0.05)，各脏器切片未见毒性反应。
(一)、实验前血脂(TC、TG)组间无显著差异。实验开始后，胆固醇对照组，通络化瘀降脂治疗组TC均较空白对照组明显升高(P＜0.05)，整个实验过程通络化瘀降脂治疗组TC均明显低于胆固醇对照组(P＜0.05)，胆固醇对照组TC从第4周起显著高于正常对照组(p＜0.05)，通络化瘀降脂丹治疗组TG与正常对照组相近，从第8周起显著低于胆固醇对照组(P＜0.05)。表明通络化瘀降脂丹具有良好的降TC、TG作用。
实验前各组间LPO，GSH-Px无显著差异。实验开始后血浆LPO随血脂的升高而升高，二者呈高度正相关，胆固醇对照血清TC与MDA在第8周末，第10周末均呈显著正相关。随着实验进程，胆固醇对照组，通络化瘀降脂治疗组LPO均明显升高，但通络化瘀降脂组在第8周末，第10周末LPO明显低于胆固醇对照组(P＜0.05，P＜0.005)，胆固醇对照组全血GSH-Px活力随血脂升高而呈下降趋势，而通络化瘀降脂组GSH-Px活性第8周，第10周末明显高于对照组，亦高于正常组(P＜0.05，P＜0.01)。表明通络化瘀降脂具有降低LPO，提高GSH-Px的作用。
(二)、血浆TXB2，6-Keto-PGFla各组间无明显差异，正常对照组在实验过程中血浆TXB2，6-Keto-PGFLa无明显改变。随着TC的升高，胆固醇对照组，通络化瘀降脂治疗组均出现TXB2，FXB2，6-Keto-PGFLa上升，6-Keto-PGFLa下降。在第10周末，通络化瘀降脂治疗组的TXB2显著低于胆固醇，对照组(P＜0.05)，6-Keto-PGFLa则在第6、10周末显著高于胆固醇对照组(P＜0.05)，而与正常对照组相近，说明通络化瘀降脂丹具有良好的调整TXB2，6-Keto-PGFLa平衡作用。
本实验结果表明，通络化瘀降脂丹具有良好的降TC、TG作用，故调整血脂代谢是通络化瘀降脂丹抗AS的基础之一。
中医学认为AS的痰瘀互结的病理产物，应从气虚、气滞、血瘀、痰浊的角度来认识，通络化瘀降脂丹正是依据这些理论，选用具有益气补肾活血化瘀，除湿化痰作用的山楂、水蛭、泽泻、丹参、三七、大黄、决明子、何首乌、川芎、甘草诸药阻止AS形成和发展，而达到治疗高脂血症之目的。
实施例处方山楂100、水蛭100、泽泻100、丹参100、三七100、大黄50、决明子50、何首乌50、川芎50、甘草50(重量份)。
工艺1、将原药材检验，称取后，精选优质山楂、水蛭、泽泻、丹参、三七、大黄、决明子、何首乌、川芎、甘草等诸药。
2、将上述药材，分别置于不锈钢网盘，送入干燥机中，将温度调在60℃以上，烘干30分钟直到原药材干透为止。
3、将中药粉碎机网筛配置为40目，把干燥好的原药材分别送入粉碎机中进行粗粉。
4、将超微气流粉碎机网筛配置为150目，把加工好的粗粉，送入气流粉碎机中，制成150目的细粉，备用。
5、将粉碎好的药材放入中药混合机中混合均匀后备用。
6、将混合均匀的药物放入洁净料盘中，送入灭菌柜中进行灭菌处理2小时，取出放入无菌袋中备用。
7、将制成的药物装入0号胶囊中即得。或者炼蜜为丸，也可制成片剂、颗粒剂及口服液等。
病例1张××，男，41岁，身高174cm，体重86公斤，白河林业局职工，眩晕3个月，急躁劳累时更甚，胸闷气短，食欲旺盛，便秘，血压128/90mmHg，脉弦细，舌暗红，仅能坚持半日工作，于1999年9月8日初诊。
化验检查胆固醇320mg％，B脂蛋白1578mg％，三酸甘油脂96mg％。确诊为高脂血症，给以“通络化瘀降脂丹”。断续服用3个月，体重降至74公斤，血压116/78mmHg，脉舌正常。胆固醇降至289mg％，B脂蛋白降至460mg％，三酸甘油脂75mg％。病人且感觉眩晕及胸闷症状均已消除，能坚持全日上班，嘱继续坚持服药2个月。病人未再出现眩晕、胸闷、气短等症状。
病例2王××，男，53岁，头晕，失眠多梦，记忆力减退已有一年多，曾去某医院检查，临床诊断为高脂血症，早期脑动脉硬化。化验结果是胆固醇235mg％，B脂蛋白725mg％，甘油三酯120mg％。经服用通络化瘀降脂丹，1个月后复查，结果是胆固醇降至180mg％，B脂蛋白降至363mg％，甘油三酯降至78mg％。
权利要求
一、一种治疗高脂血症的纯中药制剂“通络化瘀降脂丹”，其特征是以山楂、水蛭、泽泻、丹参、三七、大黄、决明子、何首乌、川芎、甘草，按照下述配比制备而成的药剂山 楂100-200克；水 蛭100-200克；泽 泻100-200克；丹 参100-200克；三 七100-200克；大 黄 50-100克；决明子 50-100克；何首乌 50-100克；川 芎 50-100克；甘 草 50-100克(重量份)。
二、根据权利要求1所述的中药，其特征在于山楂与水蛭，泽泻与丹参，三七与大黄，决明子与何首乌，川芎与甘草的配比是山 楂100水 蛭100泽 泻100丹 参100三 七100大 黄 50决明子 50何首乌 50川 芎 50甘 草 50(重量份)。
三、根据权利要求1或10的中药，其特征在于该药物的剂型是片剂，散剂，丸剂，胶囊剂，颗粒剂，口服液的任何一种。
全文摘要
本发明公开了一种治疗高脂血症的药物,它是以山楂、水蛭、泽泻、丹参、三七、大黄、决明子、何首乌、川芎、甘草为原料组合而成,根据每味中药的不同特性,按比例配制,风干粉碎,灭菌制成片剂、散剂、丸剂、颗粒剂、胶囊剂、口服液等。本发明药物组合物的优选重量比是:山楂100、水蛭100、泽泻100、丹参100、三七100、大黄100、决明子50、何首乌50、川芎50、甘草50(重量份)。本发明配方及制作方法独特,治疗效果显著。
文档编号A61P3/00GK1334104SQ01102858
公开日2002年2月6日 申请日期2001年2月10日 优先权日2001年2月10日
发明者薛志祥 申请人:薛志祥