专利名称：一种骨融合复聪器制造方法
技术领域：
本发明涉及一种医疗器械的制造方法，特别是涉及一种使失聪患者恢复听力的骨融合复聪器制造方法。
因先天或后天原因造成失聪的患者生活在无声的世界里，他们的生活相对于正常人来讲是痛苦和困难的。而先天性聋哑患者往往发音器官和功能是正常的，仅由于无法听到声音，因此而失去了模仿说话的机会。由于其生理缺陷，使他们不能融入正常的社会生活，这无论是对他们自己，家庭和社会都是沉重的负担。本发明对于老年人和严重听力障碍的患者也能帮助其提高听力。目前，对于完全失聪病患，尚无成熟的医疗手段来彻底解除他们的病痛。
一般说来，正常的听觉产生和传递过程有两利方式；一种称为空气-液体传导方式，另一种为骨传导方式。声波经耳廓、外耳道震动鼓膜，通过三个听小骨的杠杆作用，使镫骨来回叩击前庭窗，引起骨迷路中的外淋巴的震荡。即听小骨使面积较大的鼓膜的震动能量集中在面积甚小的前庭窗上，增强了声波的能量密度，得以推动外淋巴的波动，使空气传导转为液体传导。声音的另外一种传播方式为；声波可以直接通过颅骨、耳蜗骨壁而传入内耳，引起相关听觉神经反射。此称为骨传导。
本发明提出一种声音以骨传导为传播方式的骨融合复聪器的制造方法，目的就是能使失聪患者感受到声音，恢复听觉。
本发明的目的通过下述技术途径实现；首先制作骨融合植入体；然后由声音信号处理单元进行拾音、音频信号放大和输出；再经过换能器将声音的波动转换成骨的震动，通过骨传导方式刺激听觉神经，让失聪患者感受到声音。本发明的进一步要点是；将骨融合植入体通过外科手术埋植于(非关节连接的)头骨、耳蜗附近有一定骨量处，如乳突、颧骨或颅骨。经过拾音器收集并经过电路放大的音频信号利用电磁转换或压电转换方式，将音频电信号转换成机械振动，直接驱动骨融合体，最终将声音的波动转换成骨的振动，通过骨传导方式刺激听觉神经，恢复失聪患者的听觉。
本发明的骨融合复聪器制造方法，有骨融合植入体、声音信号处理(拾音、放大、输出)单元和能量转换单元三个组成部分。其中骨融合植入体以黄金、医用级纯钛或钛合金等符合ISO5832外科植入用金属材料标准的金属或合金制成。声音信号处理单元可以用分离元件，也可以用集成器件；其拾音器可以是驻极体、电磁式、电容式或者压电式拾音器；可以是模拟电路，也可以是数字电路。能量转换器有两种类型；A.电磁式换能器，将放大的交变音频电信号通过线圈产生相应交变磁场，该交变磁场直接驱动与骨融合植入体直接连接的铁电体，从而将音频信号转换成相应的骨震动，让失聪患者感受到声音。B.压电式换能器，将放大的交变音频电信号通过压电陶瓷器件与骨融合植入体直接连接的方式，将音频信号引起的压电陶瓷片震动直接传导给骨融合植入体，从而将音频信号转换成相应的骨震动，让失聪患者感受到声音。
本发明的原理和步骤进一步表述为； 声音信号处理单元 能量转换单元 骨融合植入体下面结合上述原理步骤，对本发明的工作原理作进一步的解释。从严格意义上讲，声音信号处理单元中的拾音器(即通常说的话筒、麦克风)也是一种换能器，它将声源引起的空气振动转换成相应频率的电信号，声音信号处理单元中的电路再将此信号进行放大并输出到能量转换单元，能量转换单元再将此放大了的音频电信号转变成机械振动，直接驱动骨融合植入体，由骨融合植入体将该振动传递给头骨，通过骨传导方式使失聪患者感受到声音。
如果将能量转换单元与骨融合植入体集成并与声音信号处理单元分离，能量转换与骨融合植入体集成单元加装微型无线电接收装置，将声音信号处理单元加装无线电发射装置，就可以大大提高人耳的听力极限和延伸听觉距离，其用途还可扩展至公安、情报等领域。
本发明具有如下特点1.骨融合植入体以黄金、医用级纯钛或钛合金制作，具有良好的生物安全性和生物相容性，并能与骨形成直接的骨融合。从机械力学角度考虑，骨融合是一种″刚性″接触，能够很好地实现振动的传播。2.本发明可以使失聪患者恢复听觉，严重听力障碍患者提高听力，让他们融入正常的社会生活，减轻其家庭和社会的负担。3.声音信号处理单元可以由分离元件或集成器件制成，其拾音器是驻极体、电磁式、电容式或者压电式的，其电路可以采用模拟电路或数字电路；可以使骨融合复聪器制作容易，灵敏度高，体积和重量减小。4.如果将能量转换单元与骨融合植入体集成并与声音信号处理单元分离，能量转换与骨融合植入体集成单元加装微型无线电接收装置，将声音信号处理单元加装无线电发射装置，就可以大大提高人耳的听力极限和延伸听觉距离，其用途还可扩展至公安、情报等领域。
权利要求
1.一种骨融合复聪器制造方法，其特征是制作骨融合植入体，并通过外科手术植于头骨、耳蜗附近有一定骨量处，经声音信号处理单元收集、放大的音频信号，用电磁转换或压电转换方式，直接驱动骨融合植入体，将声音的波动转换成骨的振动，由骨传导方式刺激听觉神经。
2.按照权利要求1的骨融合复聪器制造方法，其特征是骨融合植入体用黄金、医用级纯钛或钛合金等符合ISO5832外科植入用金属材料标准的金属或合金制成。
3.按照权利要求1、2的骨融合复聪器制造方法，其特征是声音信号处理单元可以由分离元件组成，也可由集成器件制成；声音信号处理单元中的电路是模拟电路或者是数字电路。
4.按照权利要求1、3的骨融合复聪器制造方法，其特征是声音信号处理单元中的拾音器是驻极体、电磁式、电容式或者压电式的。
5.按照权利要求1、2的骨融合复聪器制造方法，其特征是所说的换能器为电磁转换或压电转换类型。
6.按照权利要求1、2、5的骨融合复聪器制造方法，其特征是换能器驱动零件与骨融合植入体的直接(刚性)连接。
7.按照权利要求1、3、4、5的骨融合复聪器制造方法，其特征是其电子信号的传递可以是有线传输方式，也可以是无线传输方式。
全文摘要
本发明是一种骨融合复聪器的制造方法。将钛或钛合金等制成的骨融合植入体,通过外科手术植入头骨、耳蜗附近有一定骨量处,经声音信号处理电路放大的音频信号,用电磁转换或压电转换方式,直接驱动骨融合植入体,将声音的波动转换成骨的振动,由骨传导方式刺激听觉神经。本发明具有良好的生物安全性和生物相容性,能与骨形成直接的骨融合。使失聪者恢复听觉,融入正常的社会生活中,并给其家庭和社会减轻负担。
文档编号A61L27/00GK1371668SQ0110721
公开日2002年10月2日 申请日期2001年2月28日 优先权日2001年2月28日
发明者刘晓光, 刘聪健 申请人:刘晓光, 刘聪健