专利名称：用于治疗肝、胆、肾脏疾病的药物及生产方法
技术领域：
本发明涉及医药领域，特别是一种适用于肝郁气滞、湿热黄疸、腰膝酸软、腰痛水肿诸症，是属于具有治疗肝、胆、肾脏等疾病的治疗药物。
中医学理论肝肾同源……。《中医大辞典》1995年版载述“肝病多由七情所伤，肝气郁结，气郁化火，肝络瘀阻，或肝阳偏亢，肝风内动，以及肝经湿热，寒滞肝脉等所致，肾病则由精气耗伤、阴阳亏虚等所致”。治法治疗当以“疏肝理气，平肝泻火，活血通络，养血柔肝，潜阳熄风，以及补肾纳气、益精填髓”的治疗原则为主方。
蒙医学理论中国医学百科全书《蒙医学》1987年版下部载述“肝藏血属木，胆火寄于中，主血、主目、主筋、主呼、主怒。诸风眩运、胸胁满痛。肾为先天之本，寄命门之火，为元阴、元阳之所载，有‘水火之脏、阴阳之宅’之称”。治法治疗当以“疏肝利胆、平肝泻火、养血柔肝、补肾填髓、温阳行水、滋阴降火”的治疗原则为主方。
现代医学理论《内科学》卫生部规划教材(高等医学院校教材)1995年版第四版载述“肝脏疾病主要原因大多是由于各类肝炎病毒侵害肝细胞继发机体免疫反应，造成肝细胞的生理功能衰退、损伤、纤维化、坏死的一类疾病。胆部疾病主要发病原因大多是由胆汁排流不畅，大肠杆菌、产气杆菌、绿脓杆菌侵害胆囊粘膜，发生炎症反应所致。肾脏病主要发病原因大多是由于免疫反应引起炎症，导致肾小球、肾小管及肾间质的损害，导致肾脏生理功能下降所致。由于人体肝、胆、肾脏等部位以上病因的产生，而引起肝、胆、肾脏等部位的疼痛及肝胆及肾脏绞痛、食欲不振、厌食油腻、头晕、失眠、心慌、恶心、呕吐、浑身乏力、头晕耳鸣、下肢水肿、腰腿酸痛、尿频、尿急、尿痛、血压升高等各类临床症状及肝、胆、肾脏等疾病的发生”。治法治疗当以“抗病毒、利肝胆及抗菌消炎、利水降压”的治疗原则为主方。
《中华人民共和国药典》2000年版“功能与主治”所述金钱草功能与主治清利湿热，通淋，消肿。用于热淋，沙淋，尿涩作痛，黄疸尿赤，痈肿疔疮，毒蛇咬伤；肝胆结石，尿路结石。
鸡骨草功能与主治清热解毒，舒肝止痛。用于黄疸，胁肋不舒，胃脘胀痛；急、慢性肝炎，乳腺炎。
垂盆草功能与主治清利湿热，解毒。用于湿热黄疸，小便不利，痈肿疮疡；急、慢性肝炎。
丁香功能与主治温中降逆，补肾助阳。用于脾胃虚寒，呃逆呕吐，食少吐泻，心腹冷痛。
丁香油功能与主治同上。
白术功能与主治健脾益气，燥湿利水。用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗。
当归功能与主治补血活血、调经止痛、润肠通便。用于血虚萎黄，眩晕心悸，虚寒腹痛，肠燥便秘，风湿痹痛，跌扑损伤，痈疽疮疡。
豆蔻功能与主治化湿消痞，行气温中，开胃消食。用于湿浊中阻，不思饮食，湿温初起，胸腹胀痛，食积不消。
川芎功能与主治活血行气、祛风止痛。用于症瘕腹痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，头痛，风湿痹痛。
细辛功能与主治祛风散寒、通窍止痛、温肺化饮。用于风寒感冒，头痛，牙痛，鼻塞鼻渊，风湿痹痛，痰饮喘咳。
薄荷油功能与主治疏风清热、清热解毒、降逆止呕。用于治疗外感风寒，头晕头痛，目赤，咽喉肿痛、齿痛、皮肤瘙痒、虫蚊咬伤，湿热下痢、反胃、胃肠气胀、呃逆。
冰片功能与主治开窍醒神，清热止痛。用于热病神昏、惊厥，中风痰厥，气郁暴厥，中恶昏迷，目赤，口疮，咽喉肿痛，耳道流脓。
《中华药海》1993年版中以上十二味药材的“药理作用”所述金钱草①具有利胆作用。口服煎剂从十二指肠引流检查的结果来看，有利胆作用。初步观察，可能是促进肝细胞的胆汁分泌，肝胆管内胆汁增多，内压增高，胆道内括约肌松弛而利于胆汁排出；②具有抑菌作用。对金黄色葡萄球菌有抑制作用。鸡骨草①具有活跃微循环，提高机体蛋白合成的作用；②对动物免疫影响的研究，有明显的免疫增强的效果。
垂盆草①具有保肝作用。每天给小鼠灌服垂盆草相当原生药0.33克连续6天，可使四氯化碳中毒的小鼠肝坏死减轻。垂盆草对氯化碳引起的大鼠急性肝损伤有明显的保护作用，治疗组的γ-球蛋白显著低于对照组。肝脏纤维化程度也较对照组为轻；②具有抗菌作用。外体试验，垂盆草注射液1∶50浓度以上，对白色葡萄球菌抑制作用较强，对金黄色葡萄球菌次之。以水馏水液提取液每毫升含2克原生药，配制成注射液，对金黄色葡萄球菌，白色葡萄球菌，大肠杆菌，伤寒杆菌，绿脓杆菌，甲，乙型链球菌，白色念珠菌，福氏痢疾杆菌等均有一定作用。丁香①具有抑制胃肠异常发酵。排除肠内积气，缓解腹部气胀，促进胃肠蠕动及胃液分泌，增强消化能力，减轻恶心、呕吐的作用；②具有抑菌作用a、煎剂1∶20-1∶640浓度时，对葡萄球菌、链球菌、白喉、变形、绿脓、大肠、痢疾、伤寒等杆菌均有抑制作用；b、丁香油和丁香油酚在1∶2000-1∶8000浓度时，对金黄色葡萄球菌及肺炎、痢疾(志贺氏)、大肠、变形、结核等杆菌均有抑菌作用；c、丁香乙醇浸出液对白喉杆菌、流感杆菌、炭疽杆菌、副伤寒杆菌、伤寒杆菌甲和乙、痢疾杆菌、霍乱弧菌、变形杆菌、鼠疫杆菌等有抑制作用；d、丁香油可以杀死上述各种细菌。
③具有抗病毒作用丁香煎液对流行性感冒病毒pr8株有明显的抑制作用；④具有抗真菌作用含有1％浓度的丁香的乙醚浸出液，水浸液或含8％的丁香煎剂的沙伯氏培养基。对革兰氏黄癣菌、白色念珠菌等多种致病性真菌有抑制作用；⑤具有止痛作用丁香油直接少量滴入可消毒龋齿腔。从而破坏其神经，减轻牙痛。丁香油同丁香。
白术①具有利尿作用；②具有强壮作用具有增强网状内皮系统的吞噬功能。有升白作用。具有提高淋巴细胞转化率和自然玫瑰花形成率，促进细胞免疫功能，且明显增高血清IgG。说明白术有健脾胃，壮身体和提高机体抗病能力的作用。③具有降血糖及保肝作用家兔及大鼠灌服白术煎剂或灌服浸剂后，均有轻度降血糖作用。小鼠内服煎剂后有保护肝脏，防止四氯化碳引起的肝糖元减少的作用；④具有抗肿瘤作用白术挥发油对小鼠艾氏腹水瘤有抑制作用，体外对区氏腹水瘤细胞也有直接杀灭作用。且在体外对Ecalo9食管癌细胞呈抑制作用，可使细胞脱落，核圆缩，染色质浓缩，细胞无分裂或极少分裂；⑤具有抗菌作用水浸液在试管内对絮状表皮癣菌，星形奴卡氏菌有抑制作用。煎剂对脑膜炎球菌亦有抑制作用；⑥具有对于用化学疗法或放射线疗法引起的白血球下降，有使其升高的作用。
当归①具有镇静、镇痛作用；②对痢疾杆菌、大肠杆菌、伤寒杆菌、溶血性链球菌有抑制作用。
豆蔻具有良好的芳香健胃作用。
川芎①对中枢神经系统有镇静作用；②对平滑肌有抗痉挛作用；③对大肠杆菌、痢疾杆菌、变形、绿脓、伤寒、副伤寒杆菌及霍乱弧菌等有抑制作用。
细辛①对痢疾杆菌、溶血性链球菌、伤寒杆菌，乃至结核杆菌有抑制作用。其挥发油对革兰氏阳性细菌有抑菌作用；②具有解热及镇痛作用；③具有提高机体新陈代谢功能，增强心扩张血管，松弛平滑肌，增强脂质代谢的作用；④具有抗组织胺及变态反应的作用。
薄荷油①具有止痛止痒作用用于皮肤，能刺激神经末稍之冷觉感受器而产生凉感，而有消炎、止痒和止痛作用；②具有解肠痉挛作用对离体肠管有解痉作用，但对内容物推进无影响，甚至有抑制倾向；③具有健胃作用可能是由于其嗅、味感觉续发性引起；④具有抑菌作用薄荷煎剂对人型结核杆菌在试管内有完全抑制作用，对伤寒杆菌体外试验亦有显著的抗菌作用。
冰片①具有止痛和防腐的作用；②具有抑制大肠杆菌、猪霍乱弧菌、金黄色葡萄球菌生长的作用。
技术方案本发明目是根据祖国医学中医学、蒙医学及现代医学理论，以及本发明人多年的中医学、蒙医学临床实践经验，对现有各类相关中、蒙药物的筛选组合，科学配伍，经过筛选、并改变剂型、剂量，在临床反复治疗肝、胆、肾脏疾病过程中，对气郁、温热蕴于肝、胆、肾脏之急性、慢性疾患、肝气郁结、温热蕴胆、精气耗伤诸症作了大量科学研究，本发明产品能真正对肝、胆、肾脏疾病起到“标本兼治”的治疗作用，并具有预防肝、胆、肾脏疾病发生的极佳效果。本发明人在研究过程中，注重各味药物清肝利胆，补益肝肾，调节全身的优势，达到治疗和预防各类肝、胆、肾脏疾病，并增强、改善和提高肝、胆、肾脏各脏腑器官的生理功能，达到舒肝利胆、补益肝肾、清热祛湿、理气止痛的目的。
本发明目的实现由以下技术方案实现本发明的主要成分是金钱草、鸡骨草、垂盆草、丁香、丁香油、白术、当归、豆蔻、川芎、细辛、薄荷油、冰片，其中，金钱草1％-27％、鸡骨草6％-12％、垂盆草6％-26％、丁香1％-30％、丁香油0.1％-3％、白术1％-10％、当归1％-8％、豆蔻0.1％-9.7％、川芎2％-9％、细辛1％-16％、薄荷油0.1％-2％、冰片0.1％-1.8％。
本发明的最佳配比是金钱草15％、鸡骨草12％、垂盆草15％、丁香12％、丁香油0.5％、白术8％、当归80g、豆蔻9.5％、川芎9％、细辛10％、薄荷油0.5％、冰片0.5％。
本发明的生产工艺为按药材金钱草1％-27％、鸡骨草6％-12％、垂盆草6％-26％、丁香1％-30％、丁香油0.1％-3％、白术1％-10％、当归1％-8％、豆蔻0.1％-9.7％、川芎2％-9％、细辛1％-16％、薄荷油0.1％-2％、冰片0.1％-1.8％的配比范围进行配比投料，将金钱草、鸡骨草、垂盆草、丁香、丁香油、白术、当归、豆蔻、川芎、细辛用机械方法合并粉碎成粗粉，过2号筛后备用，用水蒸气蒸馏法提取挥发油，收集挥发油与药液备用，将提取完挥发油的药液过滤后加温至100℃进行浓缩，待水分基本蒸干时，装入干燥器内干燥成干粉，再将干粉与挥发油、丁香油、薄荷油、冰片、0.1％-5％的柠檬酸研细合并后搅拌均匀，装入胶囊中即得。
本发明生产工艺的优点本发明属于天然药物制剂，对人体无负作用。
本发明选用易于人体吸收的合剂口服液为剂型，因此，见效较快，10分钟内就可以使肝、胆、肾部位的疼痛等一些症状得到消除。本发明在治疗肝、胆、肾疾病的过程中，在抗菌消炎的同时，配以活血化瘀，以增强肝、胆、肾组织细胞的血液供给，从而，使病变部位损伤的组织细胞，迅速的完成自我修复。另外，胃肠部位血液循环的改善使胃肠道的生理功能得到增强，这样一来，一些致病因素及致病菌就不能够轻易的侵犯肝、胆、肾的组织细胞，而造成肝、胆、肾病变的发生，因此，本发明在控制疾病症状的同时，从根本上祛除了病因，具有标本兼治的治疗效果。并且，复发率极低。通过对本发明产品多年的临床服用，也充分的证实了这一点。
本发明的研制以《中华人民共和国药典》中相关制剂的规范要求及《天然药物成份提取分离与制备》等现代药学的先进技术与相关依据为指导思想，并在此基础上有了新的发明、创新、突破与超越。
1、本发明以冰醋酸作为提取药物的有效溶剂，具有易于提取天然药物中所含有的各类挥发油类、阿魏酸、有机酸、酚性物质等有效成份，及提取药物有效成份完全、提取浓度大，以及能保持药物的稳定性等优点。
2、具有使得冰醋酸所具有的较强的渗透力得到充分的发挥，使药液易于渗透接触到“胃肠粘膜”的里层，具有易于人体迅速吸收，直接对病灶部位快速的发生治疗作用等优点。
3、具有当药物进入胃肠道后，既能保证酸性的药物不去与酸性的胃液及胃肠道内的各类消化液以及酶类发生化学反应，并能迅速的渗透进入到“胃肠粘膜”的里层，将胃肠道粘膜深层内的有害致病菌彻底杀灭，使病灶部位的血液循环及微循环在药物的直接作用下，快速的得到增强、改善和提高。确保因病菌的感染所导致发生炎症的“胃肠粘膜”或溃疡面及出血的创口不再继续感染，使胃肠道炎症部位或溃疡面及创口出血部位得到快速的自我修复及愈合等优点。
4、具有“药物浓度大、药效发挥充分、吸收完全，药效好、疗效好、见效快、疗程短”等优点。
5、具有“舒肝利胆、补益肝肾而不峻烈；清热祛湿、理气止痛而不伤中”等优点。
6、可同时对各类“肝郁气滞、肝郁胁痛、肝胃气滞、肝热目赤、肝火眩晕、肝虚目暗、胸胁胀痛、胸脘痞闷、脘腹疼痛、气郁暴厥、血虚萎黄、腰膝酸软、热淋沙淋、痈肿疮疡、湿热黄疸、黄疸尿赤、不思饮食、口苦头眩、多呕好唾、面色青黄、头晕耳鸣、精神不振、肢冷畏寒、腰痛水肿”等肝、胆、肾脏疾病及临床症状，具有“标本兼治”的综合性的特殊治疗功效等优点。
7、具有提取天然药物的有效成份时的生产工艺简单，易于操作，简便、易行，生产费用低，安全性高，适用于大规模生产等优点。
将提取完挥发油的药液过滤后加温至100℃进行浓缩，待水分基本蒸干时，装入干燥器内干燥成干粉约148g，药材量与干粉量比例约为10∶1～2。再将148g干粉与30g挥发油、5g丁香油、5g薄荷油、5g冰片、0.1％-5％的柠檬酸研细合并后搅拌均匀共约为200g，装入胶囊，每粒中装0.2g即得本发明产品1000粒。
实施例2以1000g为一个计量比例单位本实施例主要成份为金钱草270g、鸡骨草60g、垂盆草260g、丁香10g、丁香油30g、白术100g、当归35g、豆蔻97g、川芎90g、细辛10g、薄荷油20g、冰片18g。本发明实施例2的生产工艺同实施例1。
本发明实施例3的生产工艺同实施例1。
虽然以上已经按照本发明目的的构思和实施例作了详尽说明，但本领域普通技术人员可以认识到，在没有脱离权利要求限定范围的前提条件下，仍然可以对本发明作出各种改进和变换，而这种改进和变换仍然应当属于本发明的保护范围。
有益的技术效果使用本发明产品的临床病例列举如下
病例1李大力，男，28岁，汉族。2001年4月28日就诊。恶心、呕吐、头晕、消瘦1月，近2日加重。遂到医院检查。肝功检查结果示谷丙转氨酶显著增高，免疫学检查血清可检出HAV有关抗原、抗体，诊断急性甲型肝炎。经口服本发明产品，每日两次，每次10ml，10天内，症状全部消除，30日之内，各项病理指标均恢复正常，身体完全康复。
病例2江爱民，男，35岁，汉族。2001年3月20日就诊。恶心、呕吐、头晕、乏力、厌恶油腻、肝区疼痛2月，加重3天。遂到医院检查，巩膜黄染，肝区压痛，肝功检查示血清转氨酶升高，胆红素升高，白蛋白降低，球蛋白升高，血清中可检出HBV有关抗原、抗体。IgG显著增高，诊断乙型肝炎。经口服本发明产品，每日两次，每次10ml，10天内，症状全部减轻，30日内，各项病理指标均明显好转，60日内基本恢复正常。
病例3史爱国，男，45岁，汉族。2001年4月26日就诊。恶心、呕吐、全身乏力、肝区疼痛半月。遂到医院检查，肝轻度肿大，肝区叩击痛(+)，肝功示血清转氨酶升高，凝血酶原时间延长，血清免疫学检出HCV有关抗原、抗体，补体℃ 3下降，诊断丙型肝炎。经口服本发明产品，每日两次，10ml/次，10天内，症状全部减轻，30日内，各项病理指标明显好转，60日内基本恢复正常。
病例4魏淑芳，女，34岁，汉族。2001年2月27日就诊，饭后恶心、呕吐1日，伴肝区绞痛1日。遂到医院检查肝区压疼，莫菲征(+)，右上腹可触到肿大的胆囊，B超示胆囊增大，囊壁增厚，诊断急性胆囊炎。6小时内口服本发明产品2支，疼痛全部消除，5天内，各类不适症状全部消除，20日内，各项病理指标均恢复正常，身体完全康复。
病例5格日勒，女，32岁，蒙族。2001年2月15日就诊，右上腹绞痛，伴寒颤，高热2日。遂到医院检查，剑突下压痛(+)、肌紧张，T40℃，B超示胆囊肿大，囊壁增厚，诊断急性胆管炎。经口服本发明产品1支后，疼痛缓解，5日内，不适症状全部消除，20日，各项病理指标均恢复正常，身体完全康复。病例6马玉萍，女，56岁，汉族。2001年3月2日就诊，恶心、呕吐，乏力半月，右上腹隐痛5日，遂到医院检查肝区轻度压痛、肿大，脾轻度肿大，肝脏B超示肝轻度肿大。肝脏穿刺活组织检查可见假小叶形成，诊断肝硬化代偿期，经口服本发明产品，每日两次，每次10ml，5日内，肝区疼痛明显缓解，10日内，各类不适症状基本消除，30日内，各项理化指标有明显好转，60日内，好转程度达80％以上。
病例7黄生，男，60岁，汉族。2001年3月1日就诊。腹水3天，伴恶心、呕吐，腹泻2日。遂到医院检查皮肤、巩膜黄染，颈静脉紧张，腹壁静脉曲张，移动性浊音(+)，脾肿大，超声示肝缩小、硬化、肝穿刺活组织检查可见大量假小叶，肝功检查示转氨酶升高，白蛋白、球蛋白比例倒置，腹水检查Rivalta试验阳性，诊断肝硬化失代偿期伴腹水。经口服本发明产品，每日两次，每次10ml，10天内，各类不适症状均有缓解，30日内，腹水明显减少，其它症状基本消失，60日内，各类病理指标恢复达80％以上。
病例8刘放，男，37岁。2001年3月21日就诊，右上腹绞痛1日，3年前患胆囊炎，一直口服药物治疗，效果不佳，经B超检查，诊断为慢性胆囊炎急性发作。经口服本发明产品2支(6小时内)，疼痛完全缓解，继续服用本发明产品，每日两次，每次10ml，10日内，各类临床症状全部消除，30日内，各项理化指标恢复正常，身体完全康复。
病例9张耀，男，18岁，汉族。2001年3月28日就诊。肉眼血尿二日。患者于两周前曾患有上呼吸道感染。现尿液呈洗肉水状，眼睑及面部水肿，经检查血压160mmHg/100mmHg。蛋白尿(+)，血尿(+++)，诊断急性肾小球肾炎。经口服本发明产品，按每日两次，每次10ml。服用3日后，血尿、蛋白尿均转为阴性，血压为120mmHg、80mmHg，水肿消失；服用7日后，各种不适的症状及各项理化指标均恢复正常，身体完全康复。
病例10王桂红，女，48岁，汉族。2001年2月27日就诊，患者于两日前突然出现寒战，高热，体温40.2℃，全身不适，恶心，腹痛，腰痛，尿频、尿急、尿痛等尿路刺激症，尿液浑浊，化验尿常规见白细胞管型，血尿(++)，蛋白尿(++)，尿细菌定量培养“+”性。经口服本发明产品，按每日两次，每次10ml，服用2日后，血尿、蛋白尿均转为阴性，体温降至正常，尿路刺激症基本消除；服用10日内，各种不适症状及各项理化指标均恢复正常，身体完全康复。
权利要求
1.用于治疗肝、胆、肾脏疾病的药物，其特征是，本发明的主要成分是金钱草、鸡骨草、垂盆草、丁香、丁香油、白术、当归、豆蔻、川芎、细辛、薄荷油、冰片，其中，金钱草1％-27％、鸡骨草6％-12％、垂盆草6％-26％、丁香1％-30％、丁香油0.1％-3％、白术1％-10％、当归1％-8％、豆蔻0.1％-9.7％、川芎2％-9％、细辛1％-16％、薄荷油0.1％-2％、冰片0.1％-1.8％。
2.根据权利要求1所述的用于治疗肝、胆、肾脏疾病的药物，其特征是，本发明的最佳配比是金钱草15％、鸡骨草12％、垂盆草15％、丁香12％、丁香油0.5％、白术8％、当归80g、豆蔻9.5％、川芎9％、细辛10％、薄荷油0.5％、冰片0.5％。
3.根据权利要求1所述的用于治疗肝、胆、肾脏疾病的药物的生产方法，其特征是，按药材金钱草1％-27％、鸡骨草6％-12％、垂盆草6％-26％、丁香1％-30％、丁香油0.1％-3％、白术1％-10％、当归1％-8％、豆蔻0.1％-9.7％、川芎2％-9％、细辛1％-16％、薄荷油0.1％-2％、冰片0.1％-1.8％的配比范围进行配比投料，将金钱草、鸡骨草、垂盆草、丁香、丁香油、白术、当归、豆蔻、川芎、细辛用机械方法合并粉碎成粗粉，过2号筛后备用，用水蒸气蒸馏法提取挥发油，收集挥发油与药液备用，将提取完挥发油的药液过滤后加温至100℃进行浓缩，待水分基本蒸干时，装入干燥器内干燥成干粉，再将干粉与挥发油、丁香油、薄荷油、冰片、0.1％-5％的柠檬酸研细合并后搅拌均匀，装入胶囊中即得。
全文摘要
用于治疗肝、胆、肾脏疾病的药物及生产方法，本发明涉及医药领域，特别是一种适用于肝郁气滞、湿热黄疸、腰膝酸软、腰痛水肿诸症，是属于具有治疗肝、胆、肾脏等疾病的治疗药物。目前市场上一些治疗肝、胆、肾疾病的药物，象肝泰乐、舒肝利胆口服液、壮腰健肾丸等，它们大多都是单纯的对症治疗来控制肝、胆、肾疾病的一些症状，一旦停药，复发率特别高，因此，造成了肝、胆、肾疾病的迁延不愈。本发明由金钱草、鸡骨草、垂盆草、丁香、丁香油、白术、当归、豆蔻、川芎、细辛、薄荷油、冰片组成。本发明人在研究过程中，注重各味药物清肝利胆，补益肝肾，调节全身的优势，达到治疗和预防各类肝、胆、肾脏疾病，并增强、改善和提高肝、胆、肾脏各脏腑器官的生理功能，达到舒肝利胆、补益肝肾、清热祛湿、理气止痛的目的。
文档编号A61P1/16GK1397315SQ0112615
公开日2003年2月19日 申请日期2001年7月16日 优先权日2001年7月16日
发明者乌力吉 申请人:乌力吉