专利名称：一种治疗支气管哮喘的复方药物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗支气管哮喘的药物及其制备方法，具体地说是一种由数种药物为原料配制而成的治疗支气管哮喘的复方药物及其制备方法。
支气管哮喘是一种因过敏原或其他因素引起的一种支气管反映性增强，导致支气管平滑肌痉挛，粘膜肿胀，分泌物增加，支气管管腔狭窄，临床上有发作性呼吸困难和哮喘性呼吸音为特征的疾病，发病季节主要在秋冬季，春季次之。本病反复发作，迁延难愈，特别是北方寒冷地区及中老年人发病极为普遍和严重，对患者身心健康带来很大危害。现代医学研究认为，过敏和植物神经功能紊乱是支气管哮喘发病的两个主要因素，而支气管哮喘病的反复发作则是由诸多诱发因素所造成，一是呼吸道感染。主要由病毒引起，如鼻病毒、呼吸道合胞病毒、流感病毒等。患者因病原体过敏或炎症刺激迷定神经，感染使支气管粘膜炎症性水肿、细胞浸润和分泌物增多，加重哮喘；二是过敏原和理化因素。患者接触过敏原后可通过过敏性因素发病机理发病，一些非抗原性的理化因素如吸入冷气、粉尘、大气污染、吸烟甚至烹调气体，刺激支气管内的感受器，兴奋迷走神经，引起哮喘发作；三是五脏功能减弱。劳损、衰退，导致心脏供血不强，心气不足，肺扩张减缓，脾胃滞气积水，大小便不畅，体内毒素毒物不能及时排出，引发哮喘；四是气候改变。秋冬气候变化频繁且多骤变，易患病毒性上呼吸道感染，气压低可使花粉、有害性粉尘、刺激性气体等聚集于地面，浓度增加，容易吸入，均可诱发哮喘；五是精神因素。情绪激动、条件反射均可诱发支气管哮喘。
目前，国内外对支气管哮喘的治疗方法很多。其治疗原则是去除病因、控制发作和预防复发。在控制发作方面，对轻、中度发作，主要是用茶碱类药物如氨茶碱、肾上腺素类如舒喘灵、肾上腺皮质糖类激素等进行支气管解茎，用氯化铵、碘化钾等药物祛痰，用抗生素药物控制感染；对哮喘持续发作状态，主要是依靠吸氧、静脉滴注氨茶碱、氢化可的松、抗生素等进行治疗。在预防复发方面，主要是服用色甘酸二钠、注射哮喘菌苗或核酪以及采用脱敏疗法等。国内也还有少量采用中药治疗支气管哮喘。但现有疗法存在着治疗效果不理想、易反复发作、毒副作用大、治疗时间长、治疗过程复杂、患者对药物依赖性强等缺点，达不到彻底治愈支气管哮喘的疗效。
本发明的目的就在于提供一种治疗效果显著、治愈率高、无明显副作用、见效快、无复发、服用方便的治疗支气管哮喘的复方药物。
本发明是这样实现的一种治疗支气管哮喘的复方药物，它是由下述重量配比的各种成份药物为原料制作而成的药物，其中双氧丙嗪3-12份；克仑特罗0.02-0.08份；氨茶碱50-400份；天门冬5000-30000份；款冬花5000-30000份；甘草5000-15000份；扑尔敏2-6份。
本发明药物按重量最佳实施配比是取双氧丙嗪10份、克仑特罗0.04份，氨茶碱200份、天门冬14000份、款冬花16000份、甘草8000份、扑尔敏4份。把天门冬、款冬花、甘草浸泡、煎熬并滤渣后的药液进行浓缩，然后与双氧丙嗪、克仑特罗、氨茶碱、扑尔敏等原料药充分混合干燥后，制做成每粒260毫克的胶囊或一定重量的小片剂。使用时每次2粒或数片，每日三次，14天为一疗程，连服两个疗程，即可有效治疗支气管哮喘。
本发明的解决方案是基于现代医学研究对支气管哮喘发病系支气管平滑肌痉挛而引起的发病机理的认识及治疗原则，参照现代医学研究发现，选择了含有各种有效成份的西药和中草药提取物而组成复方药物，综合起到支气管解痉、祛痰、控制感染、预防复发以及减轻呼吸道感染、过敏原、理化因素、气候变化、精神因素等对支气管哮喘的诱发，从而达到治疗、控制和预防支气管哮喘发作之目的。
现代药理学研究证明1、双氧丙嗪。本品为异丙嗪的衍生物，具有较强的中枢性镇咳作用及平喘祛痰，抗组胺、局部麻醉、解除平滑肌痉挛以及消炎作用。可配合其它药物治疗支气管哮喘。
2、克仑特罗。本品作用于支气管平滑肌的β2受体及增强纤毛运动，促进痰液排出而平喘。可配合其它药物治疗支气管哮喘。
3、氨茶碱。氨茶碱是茶碱和乙二胺的复合物，它能通过抑制破坏磷酸腺甙(CAMP)的磷酸二酯酶，从而增加CAMP在细胞中的含量，而使支气管羊滑肌松弛。主治支气管哮喘、喘息性支气管炎、阻塞性肺气肿等缓解喘息症状。也可用于治疗心力衰竭的哮喘。
4、款冬花。为菊科植物款冬的干燥花蕾。味辛、微甘、性温、归肺经。润肺下气、化痰止咳。主治新久咳嗽、气喘、痰多、劳嗽咯血等。
现代医学研究证明款冬花含有生物碱(款冬花碱等)、款冬醇、植物甾醇、蒲公英色素、鞣质、氨基酸及无机元素等。药理研究显示，本品具有镇咳、祛痰、平喘、呼吸兴奋、抗血小板激活因子作用，另外还有升血压的作用。
5、天门冬。为百合科植物天门冬的块根。味甘、苦，性大寒。归肺、肾经。清肺降火、滋阴润燥。主治阴虚发热、咳嗽吐血、肺痿、肺痈、咽喉肿痛、消渴、便秘。
现代医学研究证明天门冬含天冬素(天冬酰胺)、沾液质、β-谷甾醇、5-甲氧基甲基糠醛及甾体皂甙。药理研究显示，本品有较强的抗菌作用，煎剂体外试验，对炭疽杆菌、甲型及乙型溶血性主连球菌、肺炎双球菌、金黄色葡萄球菌、白色杆菌、枯草杆菌、绿脓杆菌等有抑制作用。所含天冬素有止咳、平喘作用；β-谷甾醇有镇咳、祛痰作用。
6、甘草提取物(中草药)。性平，味甘，无毒。可促进其它药物的效能，解除药中毒素，镇惊、提神，祛痰止咳。
7、扑尔敏。本品适用于抗组织胺症状。如荨麻疹、血管邻缩性鼻炎、血管神经性水肿、枯草热、接触性皮炎以及由于虫咬刺激、药物反应或食物等所引起的过敏性症状。
综上所述，本发明药物中，中药成份具有抗炎、抗变态反应及抗菌、解痉、松弛平滑肌作用，西药成份可缓解支气管平滑肌痉挛和支气管粘膜充血水肿，也能使支气管口径扩大，解除哮喘。本发明药物中西药结合，具有抗炎解痉、平喘祛痰等作用。本发明药物对支气管哮喘的治疗作用是诸多因素的综合作用，针对支气管哮喘的发病机理，通过不同的作用途径，综合发挥各药物成份之长，达到标本兼治，消除支气管哮喘发作的目的。
本发明药物临床使用结果表明，有下述优点1、本发明选用临床常用单剂药物及中草药为原料，各组分最大含量不超过药典规定，使用安全，且相互间无配合禁忌，配方科学。利用多种单剂药及中草药的综合作用治疗支气管哮喘，有效作用相互协调而无明显副作用，且成本低廉。
2、本发明避免了非甾体药物等对人体的损害，安全可靠，服用方便。
3、本发明药物可单独使用，也可针对病人病情配合服用其他药物；可有效增加本发明药物功力，改善病人精神状态，提高生活质量。
4、本发明药物的总有效率达94.8％以上。
5、对本发明药物治疗的支气管哮喘患者，随访1-3年，无任何复发。
为表明本发明药物对支气管哮喘的治疗效果，对本发明药物和常规药物治疗支气管哮喘进行了临床治疗对比试验，其具体试验如下。
诊断标准支气管哮喘分外源性(过敏型哮喘)、内源性(感染型哮喘)和混合性三种。发作前常有咳嗽、胸闷或连续喷嚏等先兆症状。发作期出现呼吸困难、哮喘及多痰，体格检查，胸部多较饱满，胸壁运动受限，叩诊呈过清音，心浊音界缩小，肝浊音界下移，听诊两肺布满哮喘音。发作后期并发感染者可有湿性罗音，严重者出现紫泔。发作持续状态，呼吸困难加重，并出现张口呼吸、紫泔、大汗淋漓、面色苍白、四肢阙冷、脉博快，严重时出现呼吸衰竭，听诊有明显哮鸣音。
试验分组选取治疗前后资料完整患者169例，所有病例均符合上述支气管哮喘诊断标准，所选病例年龄11-62岁，平均42.5岁，病史0.5～19年，平均8.6年。按年龄、性别、病史、病情，随机分为本发明药物治疗组和常规药物对照组，其中治疗组96例，对照组73例，两组各种诊断观察指标比较，均无显著差异。
治疗方法本发明药物治疗组服用本发明药物胶囊剂260毫克/粒(或一定重量的片剂)，每次2粒或数片，每日3次，14天为一疗程。服用一个疗程后，肺呼吸量增加，血压基本正常，睡眠较好，食欲较佳；痰、喘、咳症基本消失。再服一个疗程，各种症状消失，基本无复发。
常规药物治疗对照组服用氨茶碱0.1-0.2g/次，每日3次，14天为一疗程，连续服用两个疗程。
疗效判定标准两个疗程结束后或服药过程中支气管哮喘消失，3个月内无复发者为治愈；若3个月内支气管哮喘复发，再服用一个疗程后支气管哮喘即消失者为显效；两个疗程结束后，支气管哮喘减轻或消失，有诱因时易发作，但发作次数减少，持续时间缩短且不影响工作和生活者为有效；两个疗程结束后，支气管哮喘无减轻或虽有减轻但仍发作频繁，并影响工作和生活者为无效。
治疗结果治疗组中，治愈29例，占30.2％；显效41例，占42.7％；有效21例，占21.9％；无效5例，占5.2％；总有效率94.8％。对照组中，治愈14例，占19.2％；显效22例，占30％；有效12例，占16.4％；无效2.25例，占34.2％，总有效率65.8％。
从上述试验中随机选取4例，对本发明药物效果作进一步说明。
例1邢连胜，男，62岁，黑龙江省盘石县人，咳嗽、哮喘3年多，多处求医治疗，停药后即缓慢复发。服用本发明药物两个疗程后，于2000年5月停药后，至今未复发。
例2张广厚，男，57岁，阳谷县十五里元镇人，患胸闷、咳嗽、哮喘，食欲不振、浑身无力，2年有余，服用本发明药物两个疗程后，上述症状全部消失，自2000年10月停药后，至今未复发。
例3朱丽，女，26岁，台前县孙口乡人，患支气管哮喘8年，服用本发明药物两个疗程后痊愈，随访3年未复发。
例4杨风华，女，46岁，阳谷县阿城镇人，患支气管哮喘4年，服用本发明药物两个疗程后，症状消失，随访2年无复发。
权利要求
1.一种治疗支气管哮喘的复方药物，其特征在于它是由下述重量配比的各种成份药物为原料制作而成的复方药物。双氧丙嗪3-12份；克仑特罗0.02-0.08份；氨茶碱50-400份；天门冬5000-30000份；款冬花5000-30000份；甘草5000-15000份；扑尔敏2-6份。
2.如权利要求所述的治疗支气管哮喘的复方药物，其特征在于其中各原料成份的最佳重量配比是双氧丙嗪10份；克仑特罗0.04份；氨茶碱200份；天门冬14000份；款冬花16000份；甘草8000份；扑尔敏4份。
3.如权利要求1或2所述的治疗支气管哮喘的复方药物的制备方法，其特征在于把一定重量配比的天门冬、款冬花、甘草浸泡、煎熬并滤渣后的药液进行浓缩，然后与一定重量配比的双氧丙嗪、克仑特罗、氨茶碱、扑尔敏等原料药充分混合干燥后，制做成一定重量的胶囊或片剂即制备而成。
全文摘要
本发明公开了一种由数种药物为原料制备而成的治疗支气管哮喘的复方药物。它由双氧丙嗪、克仑特罗、氨茶碱、天门冬、款冬花、甘草、扑尔敏等为原料,按一定重量配比制作而成。其制备方法是:把天门冬、款冬花、甘草浸泡、煎熬并滤渣后的药液进行浓缩,然后与双氧丙嗪、克仑特罗、氨茶碱、扑尔敏等原料药充分混合干燥后,制做成一定重量的胶囊或片剂而成。该发明药物中的中药成份具有抗炎抗变态反应及抗菌、解痉、松弛平滑肌作用,西药成份可缓解支气管平滑肌痉挛和支气管粘膜充血水肿,具有抗炎解痉,平喘祛痰之作用。该发明药物治疗效果显著、治愈率高,无明显毒副作用,无复发,服用方便,可广泛用于治疗支气管哮喘。
文档编号A61P11/06GK1358534SQ0113528
公开日2002年7月17日 申请日期2001年12月14日 优先权日2001年12月14日
发明者王志强 申请人:王志强