专利名称：辐射传送导管的制作方法
技术领域：
本发明总的涉及用一导管把如放射源等治疗成分传送到病人管腔通道内经选定的位置。这里“管腔通道内”一词泛指人体内所有的腔、通道、管道、输送管、槽道、沟管、血管及洞窝。更具体地说，本发明涉及将放射性治疗成分通过导管传送到一所需的位置，例如送至冠状动脉以制止创伤愈合反应，例如制止在球体膨胀血管成形术后的血管再变窄或再阻塞，此外还可以用以制止包括癌细胞在内的、不是由于创伤愈合反应产生的细胞迁移、增生、扩大等的发生。
背景技术：
本发明由一辐射传送导管组成。此导管与上述专利及专利申请中所描述的传输装置是相容的。辐射传送导管是一系统的一部分，设计用来在冠状动脉球体膨胀血管成形或其他介入性治疗之后降低血管再变窄或再阻塞的频率。导管利用一导引钢线及原来进行球体膨胀血管成形术时位于病人体内的导引导管而插入病人体内。然后将导管连接到传输装置，将导管的远端头部导引到动脉中的治疗部位或位置。治疗用放射成分是用液压或气压从传输装置传送到治疗位置上的。在传送了适当的剂量以后，放射源通过流体的反方向流动而返回到传输装置内。
附图的简单说明
图1是本发明的狭长形导管的横截面视图。
发明的详细叙述如图1所示，本发明的导管10包含内外同轴管件12及14。各有一腔沿着导管长度的主要部分延伸。内管件12包含一辐射源腔16，用以将放射性治疗成分送进送出导管10。外管件14包含一流体返回腔18，用于作为液体旁路及收回放射性治疗成分。这种同轴设计把放射成分置于导管10的中心，这样可以有助于减少沿被治疗组织上的“热点”。此外，使内管件12位于外管件14之内可以保护源腔16，在拧紧通常用于防止血液通过导引导管回流的止血阀时产生较大的力的情况下，避免它发生弯曲或扭折。
为了便于导管10通过一导引导管，或者在一导引金属丝上通过和横过治疗位置以及防止当通过曲折的组织时源腔16的扭折，导管10的近端段20应该有足够的圆柱强度，而导管10的远端段22应该有足够的柔性。此外，导管10应该最低能够达到0.25英寸的弯曲半径而不发生扭折及阻碍源腔16的通道。最好，导管10可以维持0.5英寸的弯曲半径，同时允许放射源容易进入和离开导管10的远端部分22。导管的圆柱强度和柔性应该使导管10可以在2.0到2.5mm的最小直径的血管内被导引到远端的治疗位置。
导管10的总的外径连同它的强度和柔性决定了导管10能够进入血管系统有多远。很明显，细一些的导管能进入较远较细的血管。但是也有某些限制，例如放射性治疗源的大小，所希望的传送时间以及导管内的最大压力都决定了导管的有效直径应该是多大。考虑所有这些制约，导管10的外经最好在3.0到4.5弗伦奇(French，每一French约等于直径0.33mm)的范围内。当最好导管压力为120psi、所希望的传送时间不超过5秒钟时，导管10的外直径将在3.5弗伦奇左右。
本发明的导管10包括一内管件12、一外管件14、一射线透不过的弹簧标志24、一射线透不过的远端头部26、应变解除管27和一具有专利权的连接器28。
内管和同轴的外管12及14是狭长的管子，各自有一内腔穿过。内同轴管12放在外同轴管14之内，并在远端32处具有一个或多个开孔30以便在内腔16和外腔18之间提供流体的连通。内同轴管件12可以由尼龙、PEBAX(聚醚嵌段酰胺Polyetherblock amide)、聚酰亚胺或其他合适材料制成以产生所需的强度或柔度。外同轴管件14可以用尼龙、聚酰亚胺或其他适用材料制成。此外，内管件12的壁上可以衬以特弗隆(PTFE或聚四氟乙烯)以减少摩擦系数，以便提供放射性治疗成分的较快传送时间之用。为了能同时满足沿导管10的近端段和中端段20，21的强度要求和导管10的远端段22的柔度的要求，内管件和/或同轴外管件12和14可以具有两段的结构，所以可以在两端使用不同的材料以达到所需的强度和柔度。两段式内管件包括一内管件12和一远端内管件32，而两段式外管件则包括一外管件14和一远端外管件34。内外管件12和14可以用聚酰亚胺制成以获得所需强度而远端内管件及远端外管件32及34可以用PEBAX及尼龙单独制成以获得具有柔性的远端导管段22。其他材料如FEP可以夹在聚酰亚胺层之间以用于制成管子结构。为了加强远端内管件32和内管件12之间以及远端外管件34和外管件14之间的接合性能，内管件的外面可以涂上尿烷或其他类似材料。
不透射线的弹簧标记24放在内件腔16的远端22内，或者在两段式结构的情况下，放在远端内件腔36内。弹簧标记24可以用不透射线的材料制成，例如用不锈钢、铂、铂-铱或金制成，它们在荧光照射下可以提供清晰形象的可见度。在远端设置内部标志24的主要目的是，当放射成分行进到导管10的远端22时挡住放射治疗成分，并且当设置放射成分进行治疗时为使用者显示放射成分所达到的最远端的一点的位置。此弹簧标志24用来代替上面所述的专利及专利申请中提出的管腔内的连接器。弹簧标志24不是一个硬的标志，当导管10的远端段22行经(经过)弯弯曲曲时，它可以使该远端段22较易通过曲曲折折的组织。此弹簧标志24最好具有可变的节距。弹簧标志24的近端部分38具有封闭节距以加强内管件12的强度防止它扭折或蹋缩。封闭节距部分38与内管件壁内的一个或多个开孔30相邻并允许流体流过弹簧圈以便在内管和外管12和14之间建立流体的相互连通。弹簧24的远端部分40具有敞式节距以使弹簧24的其余部分以及流体联通开孔30远离用于把内外管件12和14结合在一起的软的插塞或粘结剂42。
一不透射线的头部26具有一操作者调换导引金属丝的腔44，此不透射线的头部26结合在内外管件12及14的远端。此远端导引钢丝腔44在其远端头部有一开孔46并具有一在放射治疗成分末端的近端出口48，最好，导引金属丝腔44的长度是5cm或5cm以下，但它必须有足够的长度以利于将导管10延伸过治疗位置。远端导引金属丝腔44应该能让标准的导引金属丝通过而没有显著的阻力。此不透射线的头部26应该是软的并具有柔性的，以避免在使用时损伤血管。含有钨的PEBAX可以用于形成不透射线的软的远端头部26。PEBAX或其他软的材料层可以设置在含钨的PEBAX上。
辐射传送导管10通过一具有专利权的连接器28与传输装置相连。此连接器在上面援引的专利及专利申请中有所叙述。所述具有专利的连接器附装于导管的近端，它可以允许放射源顺利地从传输装置流进或流出导管。两部分结构具有专利权的连接器28包括一外面的部分和一里面的部分。外面的部分具有一沿其整个长度的腔，而叫做圆盘(Puck)的里面的部分置于其内。外管件14的近端位于外面部分的内壁和里面部分的外壁之间。内管件12的近端延伸穿过通过圆盘的中心腔。
为了提高上述导管10的液压效率，内管件和/或外管件12及14的直径可以做成台阶式或“凸形式”以降低导管10内的压力及流体流经的时间。如果内管件12采用凸形式，内管件12的壁厚在远端段22处增加，使外管件14的内径在远端22处下降。内管件12的内径和外管件14的外经保持恒定，而外管件14的内径沿着远端段22向下降到较小的直径。如果外管件14采用凸形式，外管件14的外内直径下降到较小的直径，而内管件12的内外直径保持恒定。如果内外管件12及14都采取凸形式，则内管件12的远端段22除了外管件14的远端段22向下降到较小的内外直径之外，还增加了壁厚。
上述本发明的任一实施例中都可以包括一连接于外管件14的远端部分22的血管成形或中心膨胀球。该膨胀球与流体返回腔18(外管腔)流体连通，以便在流体流过导管时使球体膨胀。为了使球体缩小，可将抽吸力加到外管件14腔18中。
本发明的任何导管实施例都可以与入美国专利申请09/679,950中所描述的损伤测定工具一起使用，此专利申请援引在此以供参考。
权利要求
1.一种将治疗成分发送到人体的管腔内通道的选定位置的导管，所述导管包括狭长的内外管件，所述内管件具有一第一腔并且同轴地安置在具有一第二腔的外管件内，每一所述管件具有一近端段和一远端段，所述第一和第二腔彼此在所述管件的远端段流体密封地连通；一不透射线的弹簧位于所述内管件的远端段内；一远端头部形成在所述内外管件的远端段处，所述远端头部具有一第一开口及一第二开口，所述第二开口邻近所述第一开口，一第三腔用于容纳一在所述诸开口之间延伸的导引金属丝。
全文摘要
本发明涉及一种辐射传送导管(10)。此辐射传送导管(10)与一传输装置是相容的,并且是一系统的一部分,设计用来在冠状动脉球体膨胀血管成形或其他介入性治疗之后降低血管再变窄或再阻塞的频率。导管利用一导引金属丝插入病人体内,而导管(10)的远端头部可导引到动脉中的治疗部位或位置。
文档编号A61M25/01GK1380831SQ01800735
公开日2002年11月20日 申请日期2001年2月1日 优先权日2000年2月1日
发明者R·C·法南 申请人:诺沃斯特股份有限公司