专利名称：女性卫生用阴道内置装置的制作方法
技术领域：
本发明涉及女性卫生用阴道内置装置。
背景技术：
阴道内置装置包括月经用吸收棉塞、传递药物用的药物棉塞、避孕装置、月经用吸收杯、支撑膀胱的尿失禁装置等。
尿失禁，下面简称失禁，是各个年龄的妇女所面临的一个普遍问题，这一问题或是间隙性的或是长期性的。由于身体上的破坏或畸形而导致的失禁只能通过外科手术治愈外，失禁通常还是由压力或身体劳累引起的。这种情况通常在支撑和控制膀胱的组织与肌肉变弱和/或在体腔内移位时发生。
为了抑制这种类型的失禁，各种帮助支撑膀胱颈的装置，已知其形式都是阴道失禁内置装置，这种装置可以支撑膀胱颈，尤其是它可以使膀胱颈在身体移动和/或进行体育运动时保持闭合。
WO 95/05790披露了一种由可压缩弹性材料的形体制得的可插入阴道内的失禁装置。在将其变形插入到体腔之前，要将此形体先润湿。而且这种形体形状特殊，它由一个柔顺的中心部分以及从中心部分延伸出去的两条分支构成。通过使用正对着柔顺的中心部分的施加器，可以将失禁装置定位在阴道内，定位时膀胱颈靠此装置的两条分支的伸展来支撑，而分支的伸展则是由于材料的弹性引起的。由于这种装置形状复杂，因而将其在体腔内精确定位困难。然而插入体腔中的这种失禁装置会随着使用者身体的移动而移位，因此只能在有限的范围内或者根本不可能使膀胱颈有效的长期的提升。
在WO 88/10106中说明了一种由泡沫材料材料制得的基本上为圆柱形的女性尿失禁装置。这种失禁装置同样也必须先浸渍在液体中使其成为弹性状态以便能插入体腔。聚乙烯泡沫材料是指定的唯一没有限制的合适材料。这种失禁装置直径大，在水中浸渍后容易压缩，因此不能确保这种阴道内置装置可以可靠、无困难地插入并进行定位。
发明概述本发明的目的是提供一种女性卫生用阴道内置装置，这种装置在插入体腔前无需任何准备，具有高度的刚性及尺寸稳定性，因此需要时使用者可以没有任何困难地立即插入，而且此装置能长期准确定位。同时，即使在使用者进行体力劳动时，这种佩戴的阴道内置装置仍具有高度的尺寸稳定性。而且，由于其形状及尺寸，这种装置能让人感觉舒适，同时它的生产成本较低。
本发明的阴道内置装置在插入体腔后，即使使用者进行剧烈的身体运动或者因此阴道内置装置受到巨大的应力以及压缩力时，它的几何形状、几何尺寸以及它的定位大多都能够保留。本发明的阴道内置装置可以勿须预先浸渍液体使其成为可以使用的状态，即可以插入的状态而使用。而且，这种阴道内置装置尺寸较小，因此可以很好的将其插入体腔并长期准确地定位，并且即使在使用几个小时后仍然具有前后一致的效果。这就使得这种阴道内置装置可以更容易地应用在特定的用途中。
因为这种阴道内置装置不会吸收液体，所以阴道区不会因此发生干燥，同时，即使使用几个小时，这种阴道内置装置的功能也能完全保留。
在这里，说明书以及权利要求书中所使用的“阴道内置装置”以及相关术语，包括支撑装置、能有效阻隔体液流动和/或收集体液的阻隔装置等。该术语包括但不限于失禁装置以及阴道支撑装置例如阴道栓；阻隔装置例如月经收集杯，以及可膨胀阴道阻隔装置。然而，这些装置自身并不会吸收体液。
在这里，说明书以及权利要求书中所使用的“刚性”以及相关术语，是指装置的纵向稳定性。所述的刚度单位是将装置沿纵向压缩至一特定长度所必需的力(N/cm)。
附图简要说明将根据一些示例性实施方案的示意图，对本发明进行说明，其中
图1是本发明阴道内置装置第一个实施方案的纵向截面图。
图2A是示意1中本发明阴道内置装置第一个实施方案II的细节图。
图2B是示意1中本发明阴道内置装置第二个实施方案II的细节图。
图2C是示意1中本发明阴道内置装置的第三个实施方案II的细节图。
图2D是示意1中本发明阴道内置装置的第四个实施方案II的细节图。
图2E是示意1中本发明阴道内置装置的第五个实施方案II的细节图。
图2F是示意1中本发明阴道内置装置的第六个实施方案II的细节图。
图2G是示意1中本发明阴道内置装置的第七个实施方案II的细节图。
图3A-D是表示于图2F的本发明阴道内置装置第六个实施方案的许多种变体，各个变体的孔眼具有不同的图案。
图4是本发明阴道内置装置与通常的阴道栓之间刚度的对比值图。
图5是泡沫材料与本发明阴道内置装置优选的护套材料的摩擦系数的对比值图。
优选实施方案详细说明阴道内置装置可以含有任何因引入水蒸气或液体例如水性液体后可以膨胀的弹性材料。这种材料包括纤维、泡沫材料等吸收材料。本发明优选的吸收材料包括泡沫材料以及纤维。吸收性泡沫材料包括亲水性泡沫材料、容易被水性液体润湿的泡沫材料、以及形成泡沫材料的空腔壁自身可以吸收液体的泡沫材料。
装置中最好含有一种具有高度尺寸稳定性或压缩强度的压制的纤维材料，具体是该材料具有很高的轴向刚度或抗弯强度，这种性质不仅能帮助将阴道内置装置插入体腔，而且能在很长的使用期内使膀胱颈获得最佳支撑。刚度的实验值在下面说明。
纤维材料可以是天然或合成纤维或者是这两类纤维的混合物。天然或合成纤维可以是具有光滑表面，截面圆形的光滑纤维，也可以是截面不规则如星形截面的异形纤维，这种纤维的抗弯强度相对较高。
使用不同纤维的混合物就可以设定阴道内置装置所需要的物理性质，特别是它的稳定性及可压缩性。一种优选的组合物中，75％的纤维具有不规则截面，25％的纤维具有基本上是圆形的截面。这种混合物具有良好的膨胀性能，对于使用微孔薄膜护套的实施方案十分有利。
在对生产一个阴道内置装置所需要的纤维进行压缩的过程中或压缩以后，对其加热可以使纤维材料获得优异的可压缩性及尺寸稳定性，不论纤维是合成纤维还是天然纤维，有亲水性还是疏水性。如果阴道内置装置的纤维至少部分含有双组分纤维，则能在双组分纤维与其它同样的双组分纤维的线性部分和/或与一些某种其它组成的纤维例如含纤维素的纤维之间，形成点状粘合。
根据所需目的进行适当处理，阴道内置装置的毛细容量和/或吸收容量可以减少或完全消除。棉塞核心的纤维材料可以用疏水性材料处理或覆盖。特别合适的疏水性材料是石蜡，例如Cognis Deutschland GmbH，Henkelstr.67，40551Dusseldorf公司的“Bersoft Care 6257”。然而，棉塞核心最好包在液密护套中，该护套可以含有塑料膜和/或非织造材料和/或石蜡层。塑料膜以及非织造材料可以通过使用接触胶粘剂或使用热封，至少部分地固定在棉塞核心表面上。特别合适的接触胶粘剂是从Stahl GmbH公司获得的一种名为PS-34-215的压敏胶粘剂。阴道内置装置的核心以及护套用的材料可以分别独立选用，以便在每个情况下获得最佳效果。石蜡层可以直接喷射在阴道内置装置的核心上，也可以间接地喷射到用作阴道内置装置护套的另一种材料上，也可以通过浸渍方法施加，具体要取决于石蜡层所要获得的目的。例如石蜡层可以自身形成护套，但与此同时形成低摩擦层以便协助插入过程，或者也可以形成保护层防止液体或其它湿气或蒸汽透过，这种保护层是施加在诸如穿孔塑料薄片或非织造材料等护套材料上的。
根据一个特别优选的实施方案，本发明的阴道内置装置可以用作失禁装置、阴道支撑装置和/或阴道栓。这种装置还可以包括一种压制的材料，最好是纤维性的压制材料，该材料被不透湿气和/或蒸汽的非织造材料护套围住。可以通过选择纤维或其他材料、非织造材料自身的密度和/或通过在非织造材料的外层覆盖一层不透湿气和/或蒸汽的石蜡，使阴道内置装置对气体中的湿气和/或蒸汽(但只限于此)具有吸收能力。这种优选的阴道内置装置，其形状基本上与放大的脚趾状月经用棉塞相似，因此易于被使用者尤其是已习惯使用卫生棉塞的使用者接受。而且，这种装置用作阴道内置装置，作为膀胱支撑装置、阴道栓以及阻隔装置尤其有效。
另外，如上所述，阴道内置装置也可以用作收集装置，如月经收集杯。因此，如图1a所示，阴道内置装置30’可以含有一个接受部分31。这种收集杯装置也可以具有其它有用的形状及特征。
由于此优选实施方案具有低吸湿性，所以插入体腔后，这种阴道内置装置只是逐渐膨胀。推荐使用至少一部分亲水性的或经亲水性处理的纤维，以便提高阴道内置装置的吸收速率以及膨胀速率。
包含在气体中的湿气和/或蒸汽透过阴道内置装置的护套的速率称为湿气传递速率(MVTR)，这一速率可以在很广的范围内进行控制。控制湿气传递速率就能设置阴道内置装置无限制膨胀特别是径向膨胀所需要的时间。因此，如上所述，生产的阴道内置装置可以具有较小的尺寸，尤其是具有较小的直径，以便使这种阴道内置装置能象一般的月经用内置棉塞一样方便的插入体腔。
插入阴道后，这种阴道内置装置能够接受阴道内某些量的以蒸汽或气体状态存在的湿气。然而，这种装置并不接受阴道内存在的液体，所以能基本上保留阴道的生理状态。
为了达到对湿气和/或蒸汽优选的以特定传递速率的透过性，使用微孔隙和/或穿了微孔眼的结构的护套材料尤其合适，这种结构能可靠地防止液体透过护套。
也可以使用能使湿气与液体完全透过的材料，或者使用穿微孔眼的和/或微孔的材料，如果需要的话，这种材料可以通过压花和/或穿孔等手段，设置特定的表面粗糙度，以便帮助插入体腔的阴道内置装置定位。
然而，也可以将多层护套的外层材料穿孔，获得特定的表面粗糙度，该材料的外层最好是塑料薄膜，此穿了孔眼的外层至少部分覆盖护套更深一层的材料层，这一层只能使湿气和/或蒸汽透过，并牢固地粘结在穿孔的外层材料上，同时其内面紧靠棉塞核心的压制纤维材料或者与后者粘结。此穿孔过程中产生的孔眼边缘被磨损朝向材料层的后面，从而使护套的多孔材料层的后面比基本上光滑的护套前面具有更高的粗糙度。取决于阴道内置装置表面所需要的摩擦系数大小，光滑的前面或者是具有孔眼的磨损边缘的粗糙后面都可以选择作为阴道内置装置的护套外面，因为穿了孔后，材料层的光滑前面也具有一定的粗糙度，这种粗糙度取决于穿孔区域的大小、孔眼之间的距离及孔眼直径以及材料层的性质。而且，可以在外面使用带有穿孔材料层的能使湿气透过的材料层。
优选使用不能透过液体水、其湿气传递速率(MVTR)至少为3000g/m2/24h的护套材料。MVTR至少达到4000g/m2/24h时则更好。这种性质可以根据ASTM D1238测定。结果是，在阴道内置装置常规的使用期内，本阴道内置装置可获得有控制的膨胀。在此情况下，由于其吸湿性，这种阴道内置装置的径向膨胀达到其原来直径的40％，优选约为20至30％。
与纸质表面相比，阴道内置装置护套外表面的摩擦系数优选在0.3与0.6之间，在0.35与0.5之间则更好。这样的摩擦系数一方面能使阴道内置装置很容易插入阴道而不引起刺激，另一方面又可以使其可靠而长期地定位。这个测试可以用来自Messmer Buchel，typ k 102(Messmer buchel，Vendelier 11，NL 3905Veenendaal，Holland)的测试仪器进行。
使用本阴道内置装置前，较好其长度为45至60mm，直径为19至32mm。
本阴道内置装置在轴向压缩1cm情况下的刚度或抗弯强度优选约为30至60N，35至45N则更佳，可以使用Instron拉伸测试仪以5cm/min的速率进行测试。
本阴道内置装置的前端，即插入端最好是向着外自由端急剧变尖，更佳的情况则是呈圆锥形或椭圆锥形渐缩，以便将阴道内置装置插入体腔。
根据一个优选的方法，阴道内置装置由纤维材料制得。制造时，将一条具有特定的长度且宽度至少与阴道内置装置的长度相对应的梳理无规取向纤维材料，缠绕形成棉塞毛坯，接着将其基本上沿径向压缩，形成预制品。随后使此压制的预制品通过一个与此压制预品的侧面相适应的冷压套管。接着使用钟形热压套管将预制品的插入端压成面向自由端渐缩的圆锥形顶点。随后的加工步骤中，再将预制品以尺寸上稳定的状态在热压套管中压缩，形成阴道内置装置的成品。根据用于阴道内置装置中的纤维材料的组成，棉塞在热工具中的停留时间可以针对所需用途进行调整而设定。因此，压制套管以及形成插入端的部件的尺寸与温度可以在很宽的范围内自由选择，取决于所需要的棉塞核心的尺寸和重量。
在实验室条件下，棉塞重量为3.6g的本发明的阴道内置装置被径向压缩，再通过第一个直径为16.5mm的冷压套管，接着再装入最大直径为16.5mm、温度为190℃的钟形成形部件中，最后将其再装入直径为18.5mm、温度为170℃的热压套管中。制成的阴道内置装置，其插入端区域的直径为18.3mm，在中心长度部分的直径为19.1mm，后端的直径同样也是19.1mm，同时带有一根取出绳。
在第二种生产过程中，使用直径为22mm的压制套管取代直径为18.5mm的第二个压制套管，可以得到类似三部分直径为19.3mm、21.2mm以及21.6mm的阴道内置装置。
在第三种生产过程中，与第二种生产过程不同，第一个冷压套管的直径为18.5mm而不是16.5mm，所得阴道内置装置在相应长度区域，其直径分别为21.8mm、21.7mm以及21.7mm。
上述数值是几次测量的平均值，对于单个的情况可能会偏离这些数值。由于所用纤维的类型以及单个纤维的质量不同，也会使数值产生偏差。理所当然，若生产的阴道内置装置的重量比3.6g轻或重，也会产生尺寸偏差。
在由非织造织物缠绕带构成的阴道内置装置毛坯的周面区域上压制出一些下凹部分，较好是纵沟。这些纵沟可以只沿阴道内置装置的部分长度延伸。但是在一个优选的实施方案中，这些纵沟沿阴道内置装置的圆筒部分的整个区域延伸，并且至少部分延伸至阴道内置装置的圆锥形插入端区域。一个优选的失禁装置至少有八个纵沟或槽，它们互相隔以相同的圆周角，至少沿阴道内置装置的整个圆筒形区域延伸并且延伸至圆锥形插入端轴向长度的50％左右。虽然并不要求有这些下凹部分，但是它们有助于产品的径向膨胀并且能降低使护套材料起皱的可能性。
不透液体的护套最好在有特定长度的无规取向的纤维材料带缠绕形成缠绕的毛坯之前并在压制之前，固定在其纵向的一端。
可以使用某种固定手段例如使用超声波或接触胶粘剂将护套固定，但优选热封的方法。可以将不同的材料用作护套材料，优选采用塑料，包括单层或多层塑料膜。这些薄膜的适用材料，包括聚烯烃如聚乙烯(PE)以及聚丙烯(PP)、聚酯等。聚乙烯可以是低密度聚乙烯(LDPE)、线型低密度聚乙烯(LLDPE)以及高密度聚乙烯(HDPE)。多层膜可以是两种不同的膜，例如A-B结构或A-B-A结构，或者是更多种不同的膜，例如A-B-C结构。这些多层膜中各层可以是均匀的聚合物材料或者是两种或两种以上材料的混合物。A-B-A多层膜中，两层A一般是同一种薄膜，在B层周围形成基本相同的层。A与B层的材料的比例可以根据配方人的需要进行调整。例如，两层A层可以占膜重量的90％，B层则约占膜重量的10％，或者两层A层的重量百分数为65％，B层则为35％。在单独的膜或者多层膜的单个层中，聚合物的混合情况也可以根据配方人的需要进行调整。许多情况下，要获得较柔软的薄膜，其配方可以要求掺入大部分LDPE以及小部分HDPE，LLDPE，PP或者一种或多种这些物质的混合物。当然，也可以在塑料膜中使用添加剂。可以使用的薄膜包括从“Clopay Plastic Products Company”公司获得的商品名为“CLOPAYP-18-3789B”的聚丙烯(PP)薄膜以及多层膜。优选的薄膜组合了热封性以及一定的柔顺度来避免产生坚硬部分，这些部分可能是要折叠薄膜的部位。要避免这些坚硬部分还因为在使用期间可能会造成损伤。
而且，从Cognis Deutschland GmbH，40551 Dusseldorf，Henkelstr.67获得的商品名为Repellan T的石蜡分散液可以与铝盐一起在水中作为压制的纤维材料的疏水性护套层使用。
另一个实施方案中，使用的非织造材料护套具有三层。第一层为聚丙烯纤维，其基本重量为10g/m2，第二层中为50％PET与50％人造纤维的混合物，其基本重量为40g/m2，第三层与第一层相似，为聚丙烯纤维，其基本重量约为10g/m2。
同样合适的不透水但能使湿气和/或蒸汽透过的护套材料是微孔膜，例如微孔膜“BP Chemicals PlasTec Microporous Film 31/3-11”，其基本重量为38g/m2，MVTR为3200g/m2/24h；或者是“Witcuflex Super Dry Film Comfort Plus F-20”，其基本重量为20g/m2。
在40℃、相对大气湿度约为90％的湿气室进行的实验表明，由压制的纤维材料构成并完全被上述能使气体中的湿气和/或蒸汽透过的一种护套包围的阴道内置装置，其膨胀速率与一般使用非织造材料作为护套的月经棉塞相当。膨胀率因纤维组成而不同，大约在20至25％和40％之间，其测量时间为1.5至6小时。然而，对于本发明的阴道栓，将其与液体直接接触时，不发生吸水和膨胀。
还可以将两层功能层相互重叠来构造护套。内层是上述的功能层，该层不透湿气，如果适当的话，该层可以让完全围绕着阴道内置装置的气体中的湿气和/或蒸汽透过。在此不透液体的内层上施涂第二层护套层，此第二层的特别之处是，其摩擦系数是设定的，但不要求不透液体。因此此外层可以完全覆盖阴道内置装置，但是也可以仅围住其一部分区域，尤其是围住阴道内置装置的圆筒形外表面部分，而其圆锥形插入端则不被该外层覆盖。
与此有关，我们认为可以使用一层石蜡覆盖具有孔眼的材料如塑料膜或一层非织造材料，即，可以使用一层石蜡覆盖穿了微孔眼的材料，该石蜡只限于对湿气和/或蒸汽透过。
在下面将讨论的图中，详细地将本发明的阴道内置装置优选的实施方案与由泡沫材料得到的本领域的早期阴道内置装置的摩擦系数进行了比较。
图1是本发明阴道内置装置10的纵向截面图，该装置具有一个基本上为圆柱形的主体14、一个圆锥形渐缩的插入端12以及取出端16。阴道内置装置10含有由压制的纤维材料得到的棉塞核心20，该核心完全由护套40围住，护套由不透液体与湿气和/或蒸汽的材料构成。本实施方案中护套40所用的材料是塑料膜42，该塑料膜在完全围着住棉塞核心20的各个面并进行热封，从而使得液体或者湿气都不能渗透进入棉塞核心20中。护套40直接接触棉塞核心20，示意图中的距离只是用来清楚地显示其结构。从BP Chemicals，UK获得的基本重量为38g/m2的“BP Chemicals PlasTec微孔膜31/3-11”可以有效地用作护套的塑料膜。
实验室试验时，阴道内置装置10的总重量为4.7g，使用三步压缩过程得到。在第一步，在直径为22mm的冷压套管中将一条经梳理的自身缠绕的非织造材料压制得到棉塞毛坯；接着在直径为16.5mm的套管中，在190℃时圆锥形压制出插入端12；最后，在直径为24mm的压制套管中，在170℃将阴道内置装置10处理5分钟。
图1所示阴道内置装置在插入端12部分的直径D1为19.8mm，在主体14部分的直径D2为20.3mm，在装置的取出端16部分的直径D3为20.7mm。
图2A是图1所示本发明阴道内置装置10的细节部分II的放大图。图中可以看到护套42，该护套是一层完全不透液体并完全围住压制的纤维材料的塑料膜。塑料膜42通过热封粘合在压制的纤维材料上。本实施方案中，采用75％的异形纤维与25％的光滑纤维的混合物作为纤维材料，异形纤维，其相对于纤维纵轴垂直的截面形状基本上是星形。
图2B是本发明阴道内置装置的第二个实施方案的细节部分II的类似图。棉塞核心20以及护套42使用与第一个实施方案中相同的材料。然而，与第一个实施方案不同，图2A中塑料膜42是异形体形式。塑料膜42具有基本在其表面上均匀分布的压花点62。压花点62的直径小于1mm，平均间距约为3mm。本实施方案中，压花点是以离开棉塞核心20径向朝外的方式压花得到的，压花点凸出的最高点距离塑料膜42的基表面仅有几十分之一毫米。
为了进行说明，图2B的上部显示的是本发明阴道内置装置10的细节部分II的平面图，而下部则是与图2A类似的截面图。如果合适的话，图2B中的塑料膜42可以反向使用。这种情况下，压花点62的压花方向沿直径向内朝向棉塞核心。塑料膜42上得到的压花点62具有提高阴道内置装置的摩擦系数的效果，因而即使使用者正在进行体育活动或者承受加重的应力，阴道内置装置10也能确保可靠的定位。摩擦系数能通过改变压花点62的尺寸，即选择其直径和高度、压花点62相互之间的间距以及选择压花点62是位于外面还是内面而变化。
图2C是本发明阴道内置装置10的第三个实施方案的细节部分II的示意图。这里，棉塞核心20也由压制纤维材料构成，这种情况下纤维包含90％的异形纤维与10％的光滑纤维。
形成护套40的单一的护套层也是上述一些实施方案中的塑料膜42，这种塑料膜不能让液体与湿气和/或蒸汽透过。然而，塑料膜42具有一些微孔眼46。微孔眼46的平均间距为1.1mm。这些微孔眼很小，因此液体不能透过，但湿气和/或蒸汽能透过，因此棉塞核心20可以通过微孔眼46吸收蒸汽或气体中的湿气。
使用很细的针在塑料膜42上形成穿透的微孔眼46。然而也可以通过其它工艺过程，例如激光辐射或者是使用水力或气动手段形成微孔眼46。
对塑料膜42进行穿透产生微孔眼46的过程中所产生的孔眼47，其边缘越过塑料膜42的平面，凸出向里朝向棉塞核心20，而且此边缘通常是磨损的。
穿了微孔眼46能使护套40被气体中的湿气和/或蒸汽透过，除了这种主要作用之外，它的次要作用就是能使形成护套40的塑料膜42的外表面的摩擦系数增大，因此有助于阴道内置装置10可靠地定位。
图2d本发明阴道内置装置的第四个实施方案的示意图，该图大部分与图2C中所示的第三个实施方案相同，但是与图2C中所示的实施例相比，塑料膜42的微孔眼46的穿透是朝着离开棉塞核心20的方向。因此，在穿透过程中所产生的微孔眼46，其孔眼47的边缘相对于护套40的近似圆筒形表面是径向向外凸出，因而比图2C中的实施方案具有更高的摩擦系数。
除了调整所需要的摩擦系数的大小以外，蒸汽的渗透程度或者湿气传递速率(MVTR)大抵可以在很宽的范围内通过调整微孔眼46的密度，即单位面积上微孔眼的数目而进行调节。
具有穿微孔46的塑料膜42可以通过接触胶粘剂固定在棉塞核心20上，并作为单一的护套层围住棉塞核心20的所有区域。
图2E所示为本发明阴道内置装置10的第五个实施方案的示意图。本实施方案中，棉塞核心10周围的护套40由两层护套层42与44构成，第一层即内护套层42是一种不能使液体透过但可以使湿气和/或蒸汽透过的材料，因此能获得与上述穿微孔眼的塑料膜类似的效果。这里也可以使用基本重量为38g/m2的“BPChemicals PlasTec Microporous Film 31/3-11”作为塑料微孔膜42。
第二个护套层44施加在塑料42的内膜上。层44是非织造材料，形成一个摩擦系数增大的粗糙层。除了已述的可以使装置可靠定位以外，此粗糙层具有令人感觉舒适的优点，使用者使用时会更有舒适感。
作为图2E中所说明的实施方案的一个变体，可以在非织造材料层44的内面覆盖上一层不透液体但能让湿气和/或蒸汽透过的石蜡，来代替塑料膜42，该石蜡层的内面支撑着棉塞核心20的压制的纤维材料。
图2F是本发明阴道内置装置10的第六个实施方案图。可以使湿气透过但不能使液体透过的内层42在本实施方案中是一层石蜡42。但也可以使用图2E中的塑料膜。本实施方案中，粗糙层44是一层非织造材料，该材料层上具有能使液体透过的穿孔64，其孔径都为2至3mm，孔眼65的边缘沿直径向外。非织造材料44这一层通过热封施加到石蜡层42上，与棉塞核心20牢固粘结合。
图2G是本发明阴道内置装置10的第七个实施方案图，其护套40具有三层结构，内层即第一层42与外层即第三层48各自含有70％的聚丙烯和30％聚乙烯。而中间层即第二层44含有70％聚丙烯和30％乙烯乙酸乙烯酯。选择各层的厚度使得内层42以及外层48的重量百分数均为25％，而中间层44的重量百分数约为50％。
与图2B中所示的实施方案类似，外层48是异形体形式，因此它的摩擦系数较大。
三层结构的护套40可以通过挤压工艺同时得到，过程中各单层42，44，48在挤出后直接置于一起，并且在冷却下来之前相互之间牢固粘合。接着可以例如图2中所示那样，使用接触胶粘剂将这种三层结构的护套40施涂在棉塞核心20上。
根据大量所描绘的实施方案，很显然可以生产含有一层或多层42，44，48的不同护套40，也可以根据要求，在宽广的范围内设定湿气透过性或湿气传递系数与摩擦系数。
图3A所示为本发明的阴道内置装置10的另一个实施方案。该阴道内置装置完全被能使湿气和/或蒸汽透过的护套层42所围住。如上所述层42用作控制湿气传递的内官能层。
排列在阴道内置装置10的圆柱形主体区域14上的是第二官能层即外官能层，该层至少部分穿了孔眼。此第二外官能层44仅位于阴道内置装置10的主体14的区域，并有孔眼64，且只用来在所需要的范围内设定摩擦系数，以便确保在体腔内的阴道内置装置10精确长期定位，同时保留使用舒适以及方便使用的特点。
图3B中所示是另一个实施方案，具有第二个外层护套44，但仅在位于轴向延伸区域有孔眼64，用来增加摩擦系数以及有助于插入体腔的阴道内置装置可靠定位。
图3C所示有轴向延伸的异形下凹部分，其形式为纵沟80，纵沟80基本上在阴道内置装置的整个圆筒形主体区域14上延伸，直到阴道内置装置10的锥形插入端12为止。这些纵沟或凹槽80是对由上述缠绕的非织造材料带得到的棉塞毛坯，用压缩夹板进行轴向压制获得的。
虽然纵沟80只是在本实施方案的图3C中显示，本发明的所有阴道栓10优选至少有8条均匀分布在阴道内置装置10的周边面上的纵沟80。也可以按需要使用其它异形凹槽例如点状、图案状或者其它形式的下凹部分代替纵沟，或者与纵沟组合使用。
图3C中所示的实施方案，只有在取出端16附近的阴道内置装置主体14的环状区域68，有孔眼64，这些孔眼64也可以是微孔眼。
图3D是阴道内置装置10的另一个实施方案。阴道10的圆柱形主体区域14具有三个环状区域68，在这三个区域上均匀分布有孔眼64。除了能按需要设置或控制阴道内置装置10的摩擦系数外，带有孔眼64的区域68的特殊排列类型可以使使用者获得某种视觉印象，用来指示阴道内置装置的类型、形状、尺寸或者用途类型。
外层官能层44上还可以具有压花62来代替孔眼64，这一点在图2B的实施方案中有所说明。
实施例通过下列说明本发明阴道内置装置的材料组成、形状以及生产方法的具体实施例，可以更深入地理解本发明。可以理解，对阴道内置装置的材料组成、形状以及生产方法作出的众多变体对于本领域的技术人员而言是显而易见的。下列实施例仅是说明性的。份数以及百分数，除非另有说明都是指重量。
实施例1将含泡沫材料的两种先前技术的失禁装置产品A以及产品B与本发明的阴道内置装置已作比较。产品A是由Company Innocept，Am Wiesenbuschl D45966Gladbeck，Germany提供的商品名为“Pro Dry”的聚合物泡沫材料制得。产品B是由Company Med.SSE，Erlanger Str.73，D 90765 Furth，Germany提供的PVA泡沫材料制得。
阴道内置装置的刚度对于插入是十分重要得因素，按照上述，它是纵向压缩即沿插入方向压缩1cm所需要的力。按照先前技术得到得泡沫材料装置在测试前要根据使用说明先浸渍液体。使用101型Instron装置进行测试。
图4的图表描述了测试结果即各阴道内置装置的刚度比较。
如图4所示，将含有泡沫材料的阴道内置装置轴向压缩1cm只用了大约5N的力(产品A用了5.1N，产品B用了3.7N)，而本发明的由压制纤维材料得到的阴道内置装置则需要大于40N的力(40.7N)。因此，含有压制纤维材料的本发明的阴道内置装置，其刚度要比市场上由泡沫材料材料制得的阴道内置装置大一个数量级。因而本发明的阴道内置装置具有更好的插入性及定位特性。
实施例2将先前技术的与实施例1中同样类型的两个失禁装置与本发明的阴道内置装置比较。产品A以及产品B与实施例1中相同。
为测试产品A与B的摩擦系数，将泡沫材料阴道栓切成带子，扁平带子的外面作为摩擦表面。对于本发明的两个阴道栓，其摩擦系数是对围住阴道内置装置的护套直接取样测量。摩擦系数的测定是与纸表面作比较；测量时使用Messmer-Buchel装置。
两种泡沫材料阴道栓的摩擦系数在0.85至1.1之间，再加上较低的刚度，这种阴道内置装置很难插入，同时还会引起皮肤刺激或者至少引起不适。
图5中，将两种根据先前技术制得的市场上有售的阴道内置装置(产品A、B)与本发明的阴道内置装置的两个实施方案(产品E与F)进行了比较。
本发明的实施方案E与F都具有上述所说明护套，该护套由从Clopay PlasticProducts Company获得的商品名为“CLOPAY P-18-378B”的材料制得，该材料带有微孔眼。对于产品E，护套的光滑前面形成了阴道内置装置的外面，而对于产品F，护套的粗糙后面形成了阴道内置装置的外面。
本发明的阴道栓其摩擦系数分别为0.38及0.48，这一摩擦系数很好地在方便插入与使体腔内的阴道内置装置可靠的定位或防止正确位置改变之间达到了平衡，前者要求摩擦系数低，而后者要求摩擦系数较高。
上述说明书及实施例是用来帮助对本发明完整而无限制作用理解。在不背离本发明的精神及范围的前提下，可以对本发明的实施方案作出变动，因而，本发明存在于以下附加的权利要求书中。
名称表10阴道内置装置12插入端14阴道内置装置的主体16取出端20棉塞核心40护套42第一层或单层护套层44第二层护套层
46微孔眼47微孔眼46边缘48第三层护套层62压花点64孔眼65孔眼64的边缘68环状区域80纵沟D1阴道内置装置插入端区域直径D2阴道内置装置中间部分直径D3阴道内置装置后部直径
权利要求
1.一种女性卫生用阴道内置装置，其特征在于，该阴道内置装置(10)包括一个核心(20)，该核心完全由不能被液体水透过的护套(40)所围住。
2.如权利要求1所述的阴道内置装置，其特征在于，核心(20)是压制的纤维材料。
3.如权利要求2所述的阴道内置装置，其特征在于，纤维材料是天然纤维和/或合成纤维。
4.如权利要求3所述的阴道内置装置，其特征在于，纤维材料是光滑纤维和/或异形纤维。
5.如权利要求1至4中任一权利要求所述的阴道内置装置，其特征在于，纤维材料具有至少部分的亲水性。
6.如权利要求1至5中任一权利要求所述的阴道内置装置，其特征在于，护套(40)至少部分地固定在由压制的纤维材料构成的核心(20)的表面上。
7.如权利要求6所述的阴道内置装置，其特征在于，护套(40)通过接触胶粘剂固定在核心(20)上。
8.如权利要求6所述的阴道内置装置，其特征在于，护套(40)热封在核心(20)上。
10.如权利要求1所述的阴道内置装置，其特征在于，护套(40)的MVTR至少为3000g/m2/24h。
11.如权利要求10所述的阴道内置装置，其特征在于，护套(40)的MVTR大于4000g/m2/24h。
12.如权利要求1至11中任一权利要求所述的阴道内置装置，其特征在于，护套(40)的外面和/或内面连续封闭并且光滑。
13.如权利要求1至11中任一权利要求所述的阴道内置装置，其特征在于，护套(40)的外面和/或内面至少部分粗糙。
14.如权利要求13所述的阴道内置装置，其特征在于，护套(40)的粗糙外面上进行了压花。
15.如权利要求1至14中任一权利要求所述的阴道内置装置，其特征在于，至少一层护套(40)材料层是塑料膜。
16.如权利要求1至15中任一权利要求所述的阴道内置装置，其特征在于，至少一层护套(40)材料层是非织造材料层。
17.如权利要求1至16中任一权利要求所述的阴道内置装置，其特征在于，至少一层护套(40)材料层是石蜡层。
18.如权利要求1至17中任一权利要求所述的阴道内置装置，其特征在于，护套(40)含有至少两层材料(42，44，48)，这些层材料至少部分地重叠放置并相互粘合。
19.如权利要求18所述的阴道内置装置，其特征在于，有两层材料(42，44)存在，两层材料(42，44)中的其中一层(44)是粗糙层(44)，两层材料(42，44)中的另一层(42)不能使液体水透过。
20.如权利要求19所述的阴道内置装置，其特征在于，粗糙层(44)形成护套(40)外面，不能使液体水透过的层(42)形成护套(40)的内面。
21.如权利要求19以及20所述的阴道内置装置，其特征在于，粗糙层(44)是非织造材料层。
22.如权利要求19至21中任一权利要求所述的阴道内置装置，其特征在于，不能使液体透过的层(42)是塑料膜。
23.如权利要求16以及17所述的阴道内置装置，其特征在于，非织造材料层(44)的内面和/或外面具有一层石蜡。
24.如权利要求18所述的阴道内置装置，其特征在于，有两层材料(42，44)存在，两层材料(42，44)是塑料膜，护套(40)的两层塑料膜中的一层(44)带有孔眼，这些孔眼的边缘(47)在塑料膜的一面上已磨损。
25.如权利要求24所述的阴道内置装置，其特征在于，具有孔眼(47)的磨损边缘的有孔眼塑料膜(44)的这一面形成护套(40)的外面。
26.如权利要求25所述的阴道内置装置，其特征在于，与纸质表面相比，护套(40，60)的外表面的摩擦系数为0.3至0.6。
27.如权利要求26所述的阴道内置装置，其特征在于，与纸质表面相比，护套(40，60)的外表面的摩擦系数为0.35至0.5。
28.如权利要求11所述的阴道内置装置，其特征在于，护套(40)的一层材料，其至少部分表面上是微孔隙的。
29.如权利要求11所述的阴道内置装置，其特征在于，护套(40)的一层材料是其至少部分表面上进行了穿微孔眼加工的。
30.如权利要求1至29中任一权利要求所述，其特征在于，护套(40)是三层结构体。
31.如权利要求30所述的阴道内置装置，其特征在于，其两层外层(42，48)包含70％的聚丙烯(PP)以及30％的聚乙烯(PE)，这两外层占总重量的百分数各为25％，而中间层(44)含有70％的聚丙烯(PP)以及30％的乙烯乙酸乙烯酯(EVA)，其占总重量的百分数为50％。
32.如权利要求29至31中任一权利要求所述的阴道内置装置，其特征在于，塑料膜的孔眼具有25至40％的开口区域，孔眼的中心距为0.8至1.2mm，孔眼的直径为0.65至0.85mm。
33.如权利要求32所述的阴道内置装置，其特征在于，塑料膜的孔眼具有28％的开口区域，孔眼的中心距为1.1mm，孔眼直径为0.75mm。
34.如权利要求16所述的阴道内置装置，其特征在于，非织造材料(44)具有多层结构。
35.如权利要求30所述的阴道内置装置，其特征在于，材料的第一层是一层聚丙烯纤维，第二层材料由50％聚对苯二甲酸乙二酯(PET)与50％人造纤维的混合物构成，材料的第三层也是一层聚丙烯纤维。
36.如权利要求1至35中任一权利要求所述的阴道内置装置，其特征在于，阴道内置装置(10)在室温下暴露在95％的相对湿度中240分钟后，能径向膨胀，其直径至少达到未膨胀阴道内置装置原始直径的120％。
37.如权利要求36所述的阴道内置装置，其特征在于，阴道内置装置(10)在室温下暴露在95％的相对湿度中240分钟后，径向膨胀的直径至少达到未膨胀阴道内置装置(10)原始直径的140％。
38.如权利要求1至37中任一权利要求所述的阴道内置装置，其特征在于，阴道内置装置(10)长度为55至60mm，直径为19至32mm。
39.如权利要求1所述的阴道内置装置，其尺寸能支撑使用者的泌尿系统。
40.如权利要求39所述的阴道内置装置，它基本上是圆柱形的。
41.如权利要求39所述的阴道内置装置，它基本上是卵形的。
42.如权利要求39所述的阴道内置装置，它基本上是球形的。
43.如权利要求1所述的阴道内置装置，它还包括用来收集身体排出液的接受部分。
44.如权利要求1至43中任一权利要求所述的阴道内置装置，其特征在于，其轴向压缩1cm的轴向抗压力为30至60N。
45.如权利要求44所述的阴道内置装置，其特征在于，其轴向压缩1cm的轴向抗压力为35至45N。
46.如权利要求1至45中任一权利要求所述的阴道内置装置，其特征在于，其插入端(12)是尖锐的圆锥形。
全文摘要
本发明涉及女性卫生用阴道内置装置，该装置含有一个完全被不透水的护套所围住的核心。
文档编号A61F13/20GK1551749SQ01822345
公开日2004年12月1日 申请日期2001年12月21日 优先权日2000年12月22日
发明者R·克里莫尔, H·比佐, R 克里莫尔 申请人:麦克内尔-Ppc股份有限公司