专利名称：一种治疗外阴白色病变的软膏及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗外阴白色病变的药物。具体地说，是一种以中草药为主要原料制备的膏剂。本发明还涉及该药物的制备方法。
背景技术：
外阴白色病变又称外阴营养不良或外阴白斑，是一种非感染性妇科顽症。常分为萎缩、增生、混合型。常伴有搔痒症状。患者抓挠诱致继发性感染形成溃疡，如此反复，极易产生癌变，2％～5％的该病引起外阴癌。该病病因不清、难治疗、易复发。多年来，临床上一直采用外搽丙酸睾丸酮鱼肝油软膏或者竹红菌软膏加光疗治疗。但由于光疗过程中需要加用特制汞灯照射患处，治疗比较麻烦，患者往往不能长期坚持治疗，直接影响了治疗效果。这是一个人们一直渴望解决，但尚未获得成功的技术难题。
发明内容
本发明的目的是针对现有技术的不足之处，提供一种疗效确切，用药方便，价格合理的治疗外阴白色病变的药物。
本发明的另一目的是提供该治疗外阴白色病变的药物的制备方法。
本发明的目的通过以下的技术方案来实现。
本发明的原料包括药物、油相辅料和水相辅料三部分，其中
1.药物组成的重量份数为丹参(Radix Sal Vlae mil Tiorrhizal)45～75，白藓皮(Cortex Dictamusi)45～75，薄荷(Nerba menthae)45～75，冰片5～20，维生素AD1.5～2.5，维生素E0.5～1.5，维生素B20.25～0.75，甲硝唑磷酸二钠2.5～7.5，脲素25～75，地塞米松0～0.5，性激素0～1.5。
2.油相辅料组成的重量份数为硬脂酸80～120，凡士林8～12，尼泊金0.7～1.3，单硬脂酸甘油酯30～70。
3.水相辅料组成的重量份数为甘油90～133，三乙醇胺2.5～6.5，十二烷基硫酸钠3～7。
药物组成中所述的性激素为乙烯雌酚或丙酸睾丸素。
本发明的制备方法包括下列步骤1.将丹参、白藓皮粗粒混合，加水煮沸，第一次煎煮30分钟，第二次，第三次分别煎煮20分钟，药渣过滤；合并三次煎煮液，滤液备用。
2.将薄荷放置在蒸馏器中加水浸泡后20～40分钟，在85℃～100℃下加热蒸馏，挥发性油随水蒸汽蒸馏出来后加入步骤1的滤液中。
3.将硬脂酸、凡士林、尼泊金和单硬脂酸甘油酯搅拌均匀，在90℃～100℃下加热熔化，加入维生素E，维生素AD，丙酸睾丸酮或乙烯雌酚，冷却至7℃～8℃，待用。
4.将脲素，甲硝唑磷酸二钠、地塞米松、维生素B2，在75℃～85℃下，加入三乙醇胺2.5～6.5，十二烷基硫酸钠3～7中，使其溶解。
5.将上述步骤(3)所得物呈细流状加入上述步骤(4)所得物中，边加边搅拌至凝固，冷却至40℃～50℃，待用。
6.冰片在乳钵中研细后，加入甘油分散后，加入上述步骤(5)的所得物，充分混合均匀，即为成品。
本发明与现有技术相比的有益效果本发明取丹参有活血化瘀，改善微循环扩张血管的作用，抗过敏抗炎作用的冰片、白藓皮以及改善血管及末稍神经营养的多种维生素，治疗组中一般用药2-3天后瘙痒症状减轻或消失，一周后患处变软，皲裂愈合，苔藓状物逐渐剥脱，组织红润光滑，以后逐渐有点状，片状色斑出现，外阴由白色转为灰色、褐色。阴蒂、阴唇粘连松解，萎缩的外阴组织逐渐丰隆，取得较满意临床治疗效果。治疗后病理切片变亦证实外阴病变部位的血液循环得到改善，炎症得到控制，纤维结缔组织增生，色素颗粒有不同程度增多。一些经其它方法治疗的复发患者在擦用复方丹参软膏后感觉该药使用方便，且症状缓解明显。该软膏治疗的总有效率98％，较丙酸睾丸酮氢化可的松霜的92％有效率为高，而与竹红菌光疗97.12％有效率相似，但方法较竹红菌光疗简便，且价格合理，无明显副作用，故易为患者所接受，是治疗外阴白色病变的一种较为安全有效的药物，值得临床推广使用。现将有关临床治疗情况详述如下。
1.治疗对象选择1994年5月至1997年12月在云南省第一人民医院妇科门诊就诊的外阴白色病变患者368例，年龄最大者76岁，最小者4岁。病程最短半个月，最长26年。其中106例曾接受过多种药物外擦；17例接受过波姆光、激光等物理治疗；26例接受过局部药物注射；4例为外阴切除术后局部复发。将上述病例随机分为两组。
2.用药方法治疗组清洁外阴后于患处涂搽本发明的药物，每日1-2次，用药一周后复诊，以后1-3月随诊，对有条件随访的62人次于治疗前、中、后取材病检。对照组则采用其他常规疗法(竹红菌光疗、局部涂擦丙酸睾丸酮鱼肝油软膏、波姆光治疗等)。
3.疗效标准痊愈症消失，外阴皮肤粘膜颜色、弹性恢复正常。
显效症状消失或偶感发痒，白色病变区域缩小，变红或转为褐色，组织变软，粘连松解，皲裂消失。
有效症状减轻，白色病变区域缩小。
4.数据处理用spss统计软件包进行统计学处理，采用四格表X2检验，结果以P＜0.05为具有统计学意义5.临床疗效治疗组200例中痊愈45例，显效115例，有效36例，4例治疗后无变化，总有效率达98％，总显效率为80％。而对照组168例中痊愈12人，显效27人，有效76人，无效53人，总有效率为68.5％，总显效率达23％。两组相比，治疗组总有效率及总显效率均明显高于对照组，差异有极显著性(P＜0.01)，见下表。
*P＜0.016.病理改变治疗前后取材32例，增生型营养不良13例，硬化苔癣型营养不良14例，混合型营养不良5例，切片示不同程度表层角化过度、角化不全、棘层肥厚，间质水肿、充血，皮层淋巴细胞、浆细胞浸润显著。甚至有角化物形成，局部坏死，早期钙化等，这些变化与患者病程长短、病情轻重有关。这些患者中，除硬化苔藓型一例无效外，其余均有效或显效。
治疗后切片示不同程度鳞状上皮增生变厚，真皮层水肿，充血，血管扩张，炎症反应轻微或少量炎性细胞浸润，间质纤维组织增生充血、水肿。有的切片示小血管丰富，基底见色素细胞及色素沉着。治愈患者切片示表皮基本正常。仅为轻度增生，炎症反应也较轻。这些变化与患者病情好转，愈合的程度一致。
具体实施例方式
通过下面给出的具体实施例，可以进一步清楚地了解本发明。但它们不是对本发明的限定。
实施例1原料组成为丹参45克，白藓皮45克，薄荷45克，冰片5克，维生素AD1.5克，维生素E0.5克，维生素B20.25克，甲硝唑磷酸二钠2.5克，尿素25克；硬脂酸80克，凡士林8克，尼泊金0.7克，单硬脂酸甘油酯30克。甘油90克，三乙醇胺2.5克，十二烷基硫酸钠3克。
将所述原料制备成软膏的方法包括以下步骤(1)将丹参、白藓皮粗粒混合，加水煮沸，第一次煎煮30分钟，第二次，第三次分别煎煮20分钟，药渣过滤；合并三次煎煮液，滤液备用。(2)将薄荷放置在蒸馏器中加水浸泡后20～40分钟，在85℃～100℃下加热蒸馏，挥发性油随水蒸汽蒸馏出来后通入步骤(1)的滤液中。(3)将硬脂酸、凡士林、尼泊金和单硬脂酸甘油酯搅拌均匀，在90℃～100℃下加热熔化，加入维生素E，维生素AD，，冷却至7℃～8℃，待用。(4)将脲素，甲硝唑磷酸二钠、维生素B2，在75℃～85℃下，加入三乙醇胺2.5～6.5，十二烷基硫酸钠3～7中，使其溶解。将步骤(3)所得物呈细流状加入上述步骤(4)所得物中，边加边搅拌至凝固，冷却至40℃～50℃，待用。(6)冰片在乳钵中研细后，加入甘油分散后，加入上述步骤(5)的所得物，充分混合均匀，即为本发明的软膏。
实施例2在实施例1所述的步骤(3)中还加入了丙酸睾丸素1克，其它与实施例1相同。
实施例3在实施例1所述的步骤(3)中还加入了乙烯雌酚0.1克，其它与实施例1相同。
实施例4在实施例1所述的步骤(4)中还加入地塞米松0.5克，其它与实施例1相同。
实施例5在实施例1所述的步骤(3)中还加入丙酸睾丸素1克，步骤(4)中还加入地塞米松0.5克，其它与实施例1相同。
实施例6原料组成为丹参75克，白藓皮75克，薄荷75克，冰片20克，维生素AD2.5克，维生素E1.5克，维生素B20.75克，甲硝唑磷酸二钠7.5克，尿素75克；硬脂酸120克，凡士林12克，尼泊金1.3克，单硬脂酸甘油酯70克。甘油133克，三乙醇胺6.5克，十二烷基硫酸钠7克。
该实施例的过程与实施例1相同。
实施例7原料组成为丹参60克，白藓皮60克，薄荷60克，冰片15克，维生素AD2克，维生素E1克，维生素B20.5克，甲硝唑磷酸二钠5克，尿素50克；硬脂酸60克，凡士林10克，尼泊金1克，单硬脂酸甘油酯50克。甘油123克，三乙醇胺4.5克，十二烷基硫酸钠5克。
该实施例的过程与实施例1相同。
权利要求
1.一种治疗外阴白色病变的软膏，包括药物、油相辅料和水相辅料，其中(1)药物原料组成的重量份数为丹参45～75，白藓皮45～75，薄荷45～75，冰片5～20，维生素AD1.5～2.5，维生素E0.5～1.5，维生素B20.25～0.75，甲硝唑磷酸二钠2.5～7.5，脲素25～75，地塞米松0～0.5，性激素0～1.5，(2)油相辅料原料组成的重量份数为硬脂酸80～120，凡士林8～12，尼泊金0.7～1.3，单硬脂酸甘油酯30～70；(3)水相辅料原料组成的重量份数为甘油90～133，三乙醇胺2.5～6.5，十二烷基硫酸钠3～7。
2.根据权利要求1所述的治疗外阴白色病变的软膏，其中所述的性激素为乙烯雌酚或丙酸睾丸素。
3.一种权利要求1所述的治疗外阴白色病变的软膏的制备方法，该方法包括下述顺序的步骤(1)将丹参、白藓皮粗粒混合，加水煮沸，第一次煎煮30分钟，第二次，第三次分别煎煮20分钟，药渣过滤；合并三次煎煮液，滤液备用；(2)将薄荷放置在蒸馏器中加水浸泡后20～40分钟，在85℃～100℃下加热蒸馏，挥发性油随水蒸汽蒸馏出来后加入步骤1的滤液中；(3)将硬脂酸、凡士林、尼泊金和单硬脂酸甘油酯搅拌均匀，在90℃～100℃下加热熔化，加入维生素E，维生素AD，丙酸睾丸酮或乙烯雌酚，冷却至7℃～8℃，待用；(4)将脲素，甲硝唑磷酸二钠、地塞米松、维生素B2，在75℃～85℃下，加入三乙醇胺2.5～6.5，十二烷基硫酸钠3～7中，使其溶解；(5)将上述步骤(3)所得物呈细流状加入上述步骤(4)所得物中，边加边搅拌至凝固，冷却至40℃～50℃，待用；(6)冰片在乳钵中研细后，加入甘油分散后，加入上述步骤(5)的所得物，充分混合均匀，即为成品。
全文摘要
本发明提供一种治疗外阴白色病变的软膏及其制备方法。其原料包括药物、油相辅料和水相辅料，其中(1)药物原料组成的重量份数为丹参45～75，白藓皮45～75，薄荷45～75，冰片5～20，维生素AD1.5～2.5，维生素E0.5～1.5，维生素B
文档编号A61P15/00GK1425403SQ0212813
公开日2003年6月25日 申请日期2002年12月27日 优先权日2002年12月27日
发明者陈利馨 申请人:陈利馨