专利名称：植入式人工喉的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种植入式人工喉，特别是全喉切除后喉重建时的植入式人工喉。
喉癌是耳鼻咽喉——头颈外科常见的恶性肿瘤，发病率为3.3～4.4/10万，占耳鼻咽喉科第三位。喉癌手术切除是治疗的主要手段，虽然随着外科技术的发展，喉部分切除喉功能重建的外科技术日益完善，但晚期喉癌患者无法行喉部分切除，不得不行全喉切除。术后患者失去讲话能力，颈部气管永远造瘘，开放气管，给患者生活带来极大困难，心理造成重大创伤。虽然全喉切除术后已有多种方法可恢复患者的语言功能，但解决患者颈部终生气管造瘘，恢复经鼻、口呼吸，国内外尚无一方法。
本发明的目的是要提供一种全喉切除后喉重建时的植入式人工喉，它不仅能有效地恢复全喉切除术后患者的喉发音功能、经鼻、口呼吸功能、吞咽保护功能，明显提高了全喉切除患者的生存质量，而且植入时间长，安全可靠。
本发明的目的是这样实现的植入式人工喉，包括会厌体(1)和喉体(2)，其特征在会厌体(1)是用弹性高分子材料包覆镍钛形状记忆合金丝网或镍钛形状记忆合金雕刻网的、具有与人体会厌体形状相似的复合结构，或者是用镍钛形状记忆合金薄板制造的具有与人体会厌体形状相似的弧形结构；喉体(2)是用双层镍钛形状记忆合金丝网或双层镍钛形状记忆合金激光雕刻网组成的具有与人体喉体形状相似的管状结构；会厌体(1)连接在喉体(2)上。
——上述植入式人工喉的喉体(2)包括内层(3)、外层(4)、喉口边缘(5)，其特征在于内层(3)通常采用高分子材料包覆记忆合金丝网的复合结构，也可以采用可在人体中植入的生物降解材料包覆镍钛形状记忆合金丝网形成的复合结构，还可以是可在人体中植入的多孔材料完全或部分包覆或附着在镍钛形状记忆合金丝网上形成的复合结构，或者是用可在人体中植入的生物材料包覆形成的复合结构；外层(4)是镍钛形状记忆合金丝网或激光雕刻网；内层(3)和外层(4)可以是整体编织，也可以是单独编织后的组合体，外层(4)的镍钛形状记忆合金网的孔径比内层(3)的镍钛形状记忆合金网的孔径大；喉口边缘(5)通常是镍钛形状记忆合金纤维或细丝编织的丝网，或者是用可在人体中植入的高分子材料、生物降解材料、多孔材料完全包覆或部分包覆镍钛形状记忆合金纤维或细丝编织的丝网形成的复合结构；喉口边缘(5)所在平面与喉体(2)的横截面成0°～65°的夹角，向上凸起，其水平投影面通常为椭圆形、圆形、或叶片形；内层(3)、外层(4)和喉口边缘(5)可以是整体编织，也可以是单独编织后的组合体，外层(4)的镍钛形状记忆合金网的孔径比内层(3)的镍钛形状记忆合金网的孔径大。
——上述植入式人工喉的喉体(2)上的喉口边缘(5)可以被硅胶膜或其它高分子材料薄膜(6)封闭。临床使用时，将封闭喉口边缘(5)的植入式人工喉植入在人体中，通过颈前造瘘口，保持呼吸，在植入式人工喉完全长好后，捅开并清除封闭在喉口边缘(5)上的硅胶膜或其它高分子材料膜(6)，封闭颈前造口，恢复经口、鼻呼吸功能。这种用硅胶膜或其它高分子材料薄膜(6)封闭喉口边缘(5)的植入式人工喉在植入的早期，通过颈前造口能有效地避免误咽的发生，更加安全可靠。
——上述植入式人工喉的喉体(2)上的内层(3)也可以仅由镍钛形状记忆合金丝网或激光雕刻网形成致密的网状结构。这时，可以通过诱导肉芽生长，封闭内层(3)金属网格，便于上皮细胞爬行、覆盖，最终形成自体组织覆盖的植入式人工喉。
——上述植入式人工喉的喉体(2)的内层(3)内可套有可在人体中植入的生物材料管。生物材料管主要用于诱导植入式人工喉的喉体(2)的内层(3)上自体组织的爬行，便于封闭内层(3)的金属网格。
——上述植入式人工喉的喉体(2)上可以开有颈前造瘘口用的通孔(7)。在植入式人工喉生长好后封闭颈前造瘘口，恢复经口、鼻呼吸功能。
——上述植入式人工喉的外层(4)也可以是片状的记忆合金网或开口的记忆合金网，通过金属丝(8)捆绑后形成的管形结构。开放式的植入式人工喉的外层(4)便于手术操作。
——上述植入式人工喉的喉体(2)可以是可在人体植入的多孔材料制造，如多孔钛合金、多孔聚乙烯、多孔羟基磷灰石等制造的与人体喉体形状相似的管状结构，会厌体(1)安装在喉体(2)上。
——上述镍钛形状记忆合金也可以采用其它可在人体植入的弹性材料制造，如β-钛制造。
——上述植入式人工喉可仅由喉体(2)组成，用于次全喉切除，保留会厌的情况下使用，这种植入式人工喉可以与人体的会厌配合使用。
本发明之植入式人工喉由于采用了镍钛形状记忆合金作为会厌体的骨架材料，保证了会厌体有良好的弹性，利于张开闭合，同时喉体采用了双层结构，外层便于肉芽渗透生长，起到固定喉体的作用，而内层则有效的阻挡了肉芽的过分生长，防止喉狭窄。植入式人工喉植入后，可保留患者的喉发声功能、保持经鼻呼吸功能及防误咽，解决了临床上迫切需要解决的问题。
本发明的具体结构原理及工作原理由以下的实施例及附图给出。
图1本发明之植入式人工喉的结构示意图。
图2本发明之植入式人工喉的结构示意图，喉体的喉口边缘也是双层镍钛形状记忆合金丝网结构。
图3是图1之剖视图，喉体的内层金属丝网比喉体外层的金属丝网致密，喉口边缘采用了密织的记忆合金纤维网钝化。
图4本发明之植入式人工喉的结构示意图，会厌体与喉体分开编织后组合在一起。
图5本发明之植入式人工喉的结构示意图，会厌体采用镍钛形状记忆合金板制造，喉体采用多孔钛金属制造。
图6本发明之植入式人工喉的结构示意图，会厌体采用镍钛形状记忆合金板制造，喉体采用多孔钛金属制造，喉口边缘采用高分子材料包覆记忆合金丝网的结构。
图7本发明之植入式人工喉的结构示意图，喉口边缘被高分子材料薄膜封闭。
图8本发明之植入式人工喉的结构示意图，喉体较长在会厌体与喉体连接处的对面，即颈前造口位置留有气管造瘘口的通孔。
图9本发明之植入式人工喉的喉体结构示意图，在喉大部分切除但保留会厌的情况下使用。
图10本发明之植入式人工喉的喉体结构示意图，在喉大部分切除但保留会厌的情况下使用，采用多孔聚乙烯制造，喉口边缘圆滑过渡。
图11本发明之植入式人工喉的喉体结构示意图，在喉大部分切除但保留会厌的情况下使用，喉体的喉口边缘间断包覆有多孔聚乙烯材料。
图12本发明之植入式人工喉的喉体结构示意图，在喉大部分切除但保留会厌的情况下使用，采用多孔钛合金制造。
上述图中1为会厌体，2为喉体，3为内层，4为外层，5为喉口边缘，6为硅胶膜或其它高分子材料薄膜，7为通孔，8为金属丝。
采用恢复温度为33℃、直径为0.15mm的镍钛形状记忆合金丝编织喉体的内层(3)，采用直径为0.35mm的镍钛形状记忆合金丝编织喉体的外层(4)，在模具中进行定型热处理，使其在恢复温度以上具有与人体喉体形状相似的管状结构。
采用恢复温度为33℃、直径分别为0.15mm、0.40mm的镍钛形状记忆合金丝混编成与人体会厌体相似的形状，经过定型热处理。
在模具中，采用聚四氟乙烯、聚胺脂、硅胶包覆会厌体(1)和喉体(2)的内层(3)，即得到了本发明之植入式人工喉。
会厌体(1)也可以采用记忆合金薄板冲压成形后，经过定型热处理成与人体会厌体(1)形状相似的形状，会厌体(1)与喉体(2)的连接处可以利用缴光雕刻成线状与双层结构的记忆合金丝网制造的喉体(2)连接在一起。
喉体(2)可以采用多孔钛合金制造，将会厌体(1)安装在多孔钛合金的喉体(2)上。
会厌体(1)及喉体(2)的边缘可以采用记忆合金纤维编织的细网钝化，也可以包覆生物降解型材料钝化，还可以用多孔材料包覆或间断包覆的方式钝化。
权利要求
1.植入式人工喉，包括会厌体(1)和喉体(2)，其特征在会厌体(1)是用弹性高分子材料包覆镍钛形状记忆合金丝网或镍钛形状记忆合金雕刻网的、具有与人体会厌体形状相似的复合结构，或者是用镍钛形状记忆合金薄板制造的具有与人体会厌体形状相似的弧形结构；喉体(2)是用双层镍钛形状记忆合金丝网或双层镍钛形状记忆合金激光雕刻网组成的具有与人体喉体形状相似的管状结构；会厌体(1)连接在喉体(2)上。
2.根据权利要求1所述植入式人工喉，其特征在于所述植入式人工喉的喉体(2)包括内层(3)、外层(4)、喉口边缘(5)，其特征在于内层(3)通常采用高分子材料包覆记忆合金丝网的复合结构，也可以采用可在人体中植入的生物降解材料包覆镍钛形状记忆合金丝网形成的复合结构，还可以是可在人体中植入的多孔材料完全或部分包覆或附着在镍钛形状记忆合金丝网上形成的复合结构，或者是用可在人体中植入的生物材料包覆形成的复合结构；外层(4)是镍钛形状记忆合金丝网或激光雕刻网；内层(3)和外层(4)可以是整体编织，也可以是单独编织后的组合体，外层(4)的镍钛形状记忆合金网的孔径比内层(3)的镍钛形状记忆合金网的孔径大；喉口边缘(5)通常是镍钛形状记忆合金纤维或细丝编织的丝网，或者是用可在人体中植入的高分子材料、生物降解材料、多孔材料完全包覆或部分包覆镍钛形状记忆合金纤维或细丝编织的丝网形成的复合结构；喉口边缘(5)所在平面与喉体(2)的横截面成0°～65°的夹角，向上凸起，其水平投影面通常为椭圆形、圆形、或叶片形；内层(3)、外层(4)和喉口边缘(5)可以是整体编织，也可以是单独编织后的组合体，外层(4)的镍钛形状记忆合金网的孔径比内层(3)的镍钛形状记忆合金网的孔径大。
3.根据权利要求1、2所述植入式人工喉，其特征在于所述植入式人工喉的喉体(2)上的喉口边缘(5)可以被硅胶膜或其它高分子材料薄膜(6)封闭。
4.根据权利要求1、2所述植入式人工喉，其特征在于所述植入式人工喉的喉体(2)上的内层(3)仅由镍钛形状记忆合金丝网或激光雕刻网形成致密的网状结构。
5.根所权利要求1、2所述植入式人工喉，其特征在于所述植入式人工喉的喉体(2)的内层(3)内可套有可在人体中植入的生物材料管。
6.根据权利要求1、2所述植入式人工喉，其特征在于所述植入式人工喉的喉体(2)上可以开有颈前造瘘口用的通孔(7)。
7.根据权利要求1、2所述植入式人工喉，其特征在于所述植入式人工喉的外层(4)也可以是片状的记忆合金网或开口的记忆合金网，通过金属丝(8)捆绑后形成的管形结构。
8.根据权利要求1、2所述植入式人工喉，其特征在于所述植入式人工喉的喉体(2)可以是可在人体植入的多孔材料制造，如多孔钛合金、多孔聚乙烯、多孔羟基磷灰石等制造的与人体喉体形状相似的管状结构，会厌体(1)安装在喉体(2)上。
9.根据权利要求1、2所述植入式人工喉，其特征在于所述镍钛形状记忆合金也可以采用其它可在人体植入的弹性材料制造，如β-钛制造。
10.根据权利要求1、2所述植入式人工喉，其特征在于所述植入式人工喉可仅由喉体(2)组成。
全文摘要
植入式人工喉，包括会厌体和喉体。由于采用了镍钛形状记忆合金作为会厌体的骨架材料，保证了会厌体有良好的弹性，利于张开闭合，同时喉体采用了双层结构，外层便于肉芽渗透生长，起到固定喉体的作用，而内层则有效地阻挡了肉芽的过分生长，防止喉狭窄。植入式人工喉植入后，可保留患者的喉发声功能、保持经鼻呼吸功能及防误咽，解决了临床上迫切需要解决的问题。
文档编号A61F2/20GK1413561SQ0213503
公开日2003年4月30日 申请日期2002年10月28日 优先权日2002年10月28日
发明者苏振忠, 周星, 李艳芳 申请人:苏振忠, 周星