专利名称：一种注射用蝎毒冻干粉针剂的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种注射药品蝎毒冻干粉针剂，同时还涉及该粉针剂的制备方法。
本发明与现有技术相比，是以冷冻干燥原理制备的注射用无菌粉末，为冻干粉针剂，pH在6.0-7.0之间。具有以下优点①解决了破损后产品的交叉污染问题；②降低了同剂量药品的体积和重量，节约各经营环节的运输成本，解决了寒冷和炎热季节的运输及储藏问题；③便于操作，适用于大规模生产。④粉针剂水份含量低于3％(W/W)，避免了蝎毒多肽在水溶液中容易降解的现象。
权利要求
1.一种注射用蝎毒冻干粉针剂，其特征在于其组成包括蝎毒粉、冻干粉支持剂和渗透压调节剂，重量份数为蝎毒粉 0.01----1份冻干支持剂0----90份渗透压调节剂 0----15份
2.根据权利要求书1所述的蝎毒冻干粉针剂，其特征在于该针剂为冻干粉针剂。
3.根据权利要求书1所述的蝎毒冻干粉针剂，其特征在于该针剂还适用于风湿、镇痛、肿瘤等病症的治疗，可供血管外给药。
4.根据权利要求书2所述的蝎毒冻干粉针剂的制备方法，其特征在于取处方蝎毒粉加入0.9％NaCl搅拌，加入冻干支持剂，除菌过滤，按照每支含蝎毒蛋白20μg，容积0.5ml量灌装在2ml西林瓶中；然后预冻至-45---35℃保温1-3小时，抽真空，在15-20小时内，将温度升至-15---2℃，再在2-5小时内，将温度升至30--50℃，继续保持真空3--5小时；真空下加胶塞，充氮气取出后压铝盖封口。
5.根据权利要求1或4所述的蝎毒冻干粉针剂及制备方法，其特征在于pH值在5.5-7.5之间。
6.根据权利要求书1或4所述的蝎毒冻干粉针剂及制备方法，其特征在于所述的冻干粉支持剂是水溶性支持剂，选自甘露醇、白蛋白、葡萄糖、右旋糖酐、水解明胶等。
7.根据权利要求1或4所述的蝎毒冻干粉针剂及制备方法，其特征在于渗透压调节剂专指氯化钠。
全文摘要
一种注射用蝎毒冻干粉针剂及制备方法。由蝎毒粉、冻干粉支持剂和渗透压调节剂组方，并经过冷冻干燥技术制成粉针剂，每支西林瓶含蝎毒蛋白20±2μg，水分含量低于3％(w/w)。该制剂主要用于风湿性疾病、疼痛、肿瘤的治疗。采用粉针剂相对于水针剂具有稳定性好、有效期长、减少污染、便于保存和运输等优点，并避免了蝎毒有效物质在水溶液中降解的现象。
文档编号A61P35/00GK1424051SQ0213956
公开日2003年6月18日 申请日期2002年11月29日 优先权日2002年11月29日
发明者包春杰, 黄梅 申请人:包春杰, 黄梅