专利名称：具有消炎生肌止痒止痛作用的外用中成药及其制备方法
技术领域：
本发明涉及以中草药为原料的具有消炎生肌止痒止痛作用的外用中成药及其制备方法。
背景技术：
各种原因所致的细菌性、非细菌性炎症、溃疡(如各种烧烫伤、皮肤挫搓伤、褥疮、皮炎)等皮肤性疾病，发病率较高，是外科、皮肤科、妇科的常见病多发病之一，治疗不及时经常继发全身感染、休克、败血症等并发症，甚至造成死亡。治疗这些病症的特效药物很少，西药多用激素、抗菌类药物，疗效不十分满意，仅能抗菌、抗感染，无生肌止痒作用，且长期应用易产生抗药性和过敏等不良反应。也有一些以中草药为原料的外用药，不同程度存在着用药味数多、作用单一、疗效不高、疗程长、制备工艺复杂、成本高等不足。
发明内容
本发明的目的是提供一种配方简单独特、疗效显著、应用范围广的，同时具有消炎、生肌、止痒、止痛作用的外用中成药。
本发明的中成药由紫草、蛤壳、儿茶、石膏、冰片等五味中草药组成。
紫草为紫草科多年生草本植物紫草Lithospermum erythrorhizon Sieb.etZucc.和新疆紫草Arnebia euchroma(Royle)Johnst.或内蒙紫草Arnebia guttataBunge.的根。气味苦寒、色紫入血，故清理血分之热，古人治脏腑之热结，后人则专治痘疡，而兼疗斑疹，皆凉血清热之正旨。凡外疡家血分实热者，皆可用之。且一切血热妄行之实火病，及血痢、血痔、溲血、淋血之气壮邪实者，皆在应用之例。现代药理研究表明该药具有抗病原微生物、抗炎作用，对渗出性炎症有明显抑制作用。
蛤壳为帘蛤科动物文蛤Meretrix meretrix Linnaeus或青蛤Cyclina sinensisGmelin的贝壳。由煅蛤壳制成的蛤壳粉，涂于局部可治酒糟鼻，外用有收敛疮口之功。用于烫火伤、湿疹等症。
儿茶为豆科落叶乔木植物儿茶Acacia catechu(L.)Willd.的去皮枝、干的煎膏。苦、涩性凉，有很好的收湿、生肌敛疮作用，故治诸疮溃烂，流水不敛。性涩，有收敛止血之功。可用治多种内外出血病症。
石膏为一种矿石，即含结晶水硫酸钙(CaSO4·2H2O)。煅石膏具有收湿生肌、敛疮止血的功效。主治疮疡不敛、外伤出血等症。均匀地撒布于创面上，可减少分泌物渗出，促进结痂，防止感染，加速创面愈合。
冰片为龙脑香料常绿乔木值物龙脑香Drgobalanops aromatica Gaertn.f.树脂的加工品，或龙脑香的树干经蒸馏冷却而得的结晶，称“龙脑冰片”，亦称“梅片”。由菊科多年生草本植物艾纳香(大艾)Blumea balsamifera DC.叶的升华物经加工劈削而成，称“艾片”。现多用松节油、樟脑等，经化学方法合成，称“机制冰片”。性凉，具有清热解毒、生肌敛疮作用。本方用其清热(解毒)消肿、生肌敛疮、止痛止痒治疗内外痔疮。冰片气香，无往不达，能引内热及疮毒外出。
诸药合用，配合得当，可达到清热利湿，生肌敛疮、止痛、止痒之功效。
其中各组分所占的重量份数如下紫草5-15 蛤壳35-110儿茶20-50石膏15-45冰片15-45根据所加基质或辅料等的不同，采用中药制剂的常规工艺，本发明的中成药可制成散剂、膏剂、栓剂、气雾剂、膜剂、霜剂、滴耳剂、滴鼻剂等不同剂型。
本发明的另一目的是提供一种具有消炎生肌止痒止痛作用的外用中成药的制备方法。
将上述各组分的中草药制成本发明的中成药的制备方法是1、取洁净蛤壳、石膏分别煅制冷却后，加工粉碎成120目细粉；2、取洁净儿茶、紫草、冰片分别干燥后，加工粉碎成120目细粉；3、将上述全部粉剂组分按比例混合均匀，经熟化灭菌处理后，得本发明的中成药的散剂药品。
取3所得原生药粉及中药制剂中的常用基质、抛射剂或辅料，采用中药制剂的常规工艺和制备方法，本发明的中成药还可方便的制成膏剂、栓剂、气雾剂、膜剂、霜剂、滴耳剂、滴鼻剂等不同剂型。
为了提高本发明的中成药的膏剂药品的治疗效果，可先将紫草放入植物油中浸泡，滤取油液得紫草油，然后加入蛤壳、石膏、儿茶、冰片药粉及基质(如凡士林、植物油等)，研磨混均，得本发明的中成药的膏剂药品。根据基质的不同，按常规工艺确定药物处理及加入基质中的方法和膏剂的制法。
本发明的中成药具有如下特点1、应用范围广泛。本发明的中成药可用于治疗细菌性炎症各种皮肤烧烫伤、挫搓伤、褥疮、外阴瘙痒、溃疡、痔疮、肛裂、肛瘘等皮肤炎症、溃疡性疾病；非细菌性炎症皮疹、皮炎、癣、瘙痒、痤疮、酒糟鼻、带状泡疹等皮肤病。可广泛应用于妇科、外科、皮肤科等疾病的治疗中。
2、治疗使用方便。只需在患处表面用药即可，尤其是对用药部位消毒清创要求不严格，换药时不必去痂，因而大大减轻了因去痂给患者带来的痛促及新创面的形成。
3、疗效显著、疗程短。本发明的中成药除具有显著的抗炎作用外，还具有非常明显的生肌、止痒、止痛作用，使皮肤创面愈合时间大大提前，并减少病人在创面肉芽组织生成期因痒而抓挠所带来的再感染和再创伤的机会。
4、疗效稳定，无毒副作用。纯中药制成，性能稳定，无毒副作用，不易产生抗药性和过敏等不良反应。
5、配方独特，药源广泛，易得，制备工艺简单，成本低，患者容易接受，实施推广后必将产生较大社会效益和经济效益，造福人类。
具体实施例方式
下面结合实施例对本发明作进一步描述。
实施例1-3为本发明的中成药的散剂“五味抗炎生肌痒痛散”；实施例4-8为本发明的中成药的膏剂“五味抗炎生肌痒痛膏”。
各实施例中各组分的配比如表1所示。(表1附后)实施例1-3的制备方法如下将蛤壳、石膏分别煅制冷却后，加工粉碎成120目细粉；将儿茶、紫草、冰片分别干燥后加工粉碎成120目细粉；将上述药粉按比例混合均匀，经熟化灭菌处理后，得“五味抗炎生肌痒痛散”。
实施例4-8的制备方法如下先将紫草放入植物油中浸泡，滤取油液得紫草油备用；将煅蛤壳、煅石膏、儿茶分别加工粉碎成120目细粉；按比例将紫草油与煅蛤壳、煅石膏、儿茶药粉研磨混均后，加入水浴溶化的凡士林研磨混均，冷却至30℃左右再加入冰片药粉继续研磨混均，得“五味抗炎生肌痒痛膏”。
为验证本发明的中成药的治疗效果，选取含药量12.5％、6.25％的“五味消炎生肌痒痛膏”，经吉林市北华大学医学院进行动物长期毒理、急性毒理、药效学及临床疗效试验。长期毒理试验表明，用药大鼠进食量、体重、外观体征和行为活动、粪便等均无异常改变，与对照组比较无显著性差异，无死亡现象。血常规、肝、肾功能、病理组织学检查等项指标无异常改变，证明本发明的中成药无皮肤吸收毒性作用。急性毒理试验，用“五味消炎生肌痒痛散”的混合液给小白鼠灌胃，最大剂量0.4ml/20g，每日口服两次(即10g/kg/日)，连续观察24、48、72小时及7、30天后，均未见小鼠死亡和有其它不适表现，其半数致死量大于10g/kg(P＜0.01)。表明本发明的中成药口服是安全的，皮肤外用更安全。药效学试验，用含药量12.5％、6.25％的“五味消炎生肌痒痛膏”分两组对大鼠皮肤烫伤面促愈合作用进行观察，并以凡士林、磺胺嘧啶银作对照组。大鼠皮肤烫伤15天后愈合结果见表2。(表2附后)病理检验见凡士林组大鼠皮肤烫伤创面有感染、表面有脓汁，表明凡士林无抗感染促再生作用。其它三组大鼠皮肤创面无感染和浓汁，使上皮再生，但磺胺嘧啶银组上皮再生有限。用本发明的中成药给药的两组上皮再生完整，具有显著抗感染和促创面愈合再生作用，瘢痕组织生成减少，证明本发明的中成药抗炎、生肌作用明显优于对照组。
用含药量6.25％、2％的“五味消炎生肌痒痛膏”经188例系统临床观察，对表皮损伤患者，涂药一天创面即可痊愈；二度皮肤损伤涂药1-2周也可痊愈；对大面积烧烫伤、褥疮等抗炎、促愈合作用，疗效均优于用氯霉素、美宝烫伤膏(广东省汕头经济特区美宝制药厂生产)等对照组；此外对糖尿病、肿瘤患者伴有的因体弱不易愈合的皮肤感染等也有显著疗效。经统计，取得显著疗效的占52％，基本有效的占46％，无效的占2％，总有效率达98％。
表1
表2
权利要求
1.一种具有消炎生肌止痒止痛作用的外用中成药，包括紫草、蛤壳、儿茶、石膏、冰片，其特征在于各组份所占的重量份数如下紫草5-15 蛤壳35-110儿茶20-50石膏15-45冰片15-45
2.根据权利要求1的具有消炎生肌止痒止痛作用的外用中成药，其特征在于所说的中成药的剂型是散剂、膏剂、栓剂、气雾剂、膜剂、霜剂、滴耳剂、滴鼻剂。
3.如权利要求1、2的具有消炎生肌止痒止痛作用的外用中成药的制备方法，其特征在于制备方法是(1)取洁净蛤壳、石膏分别煅制冷却后，加工粉碎成120目细粉；(2)取洁净儿茶、紫草、冰片分别干燥后，加工粉碎成120目细粉；(3)将上述全部粉剂组分按比例混合均匀，经熟化灭菌处理后，得本发明的中成药的散剂药品。
4.根据权利要求3的具有消炎生肌止痒止痛作用的外用中成药的制备方法，其特征在于可先将紫草放入植物油中浸泡，滤取油液得紫草油，然后加入蛤壳、石膏、儿茶、冰片药粉及基质，研磨混均，得本发明的中成药的膏剂药品。
5.根据权利要求4的具有消炎生肌止痒止痛作用的外用中成药的制备方法，其特征在于所说的基质是凡士林、植物油。
全文摘要
本发明涉及具有消炎生肌止痒止痛作用的外用中成药及其制备方法。该药由紫草、蛤壳、儿茶、石膏、冰片等五味中草药组成。广泛应用在妇科、外科、皮肤科等，治疗细菌性炎症各种皮肤烧烫伤、挫搓伤、褥疮、外阴瘙痒、溃疡、痔疮、肛裂、肛瘘等皮肤炎症、溃疡性疾病；非细菌性炎症皮炎、癣、瘙痒、痤疮、酒糟鼻、带状泡疹等皮肤病。具有使用方便，对用药部位消毒清创要求不严格，换药不必去痂，减轻病人痛苦；疗效显著疗程短，同时具有消炎生肌止痒止痛作用，且止痒止痛作用明显，减少病人的再感染和再创伤；无毒副作用，不产生抗药性；配方独特、药源广泛易得，制备工艺简单，成本低等特点。总有效率达98％，实施推广后必将产生较大经济效益和社会效益，造福人类。
文档编号A61P17/02GK1416859SQ0214469
公开日2003年5月14日 申请日期2002年12月3日 优先权日2002年12月3日
发明者赵淑文, 蔺勇, 张杨 申请人:赵淑文