专利名称：一种治疗霉菌性阴道炎与滴虫性阴道炎的药物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种药物及其制备方法，特别是涉及一种治疗霉菌性阴道炎与滴虫性阴道炎的药物及其制备方法。
本发明制霉洁阴胶囊采取口服内治、清洗处阴、阴道置药等内治与外治相结合方法，治愈率高。一个产品，既能口服，又能溶水处洗，还可阴道置药，是当前治疗霉菌性阴道炎较为理想的中药制剂。
实验例1本发明药物组合物制成的制霉洁阴胶囊口服给药药效学研究1、抗炎作用表现为制霉洁阴胶囊口服给药，大、中、小剂量组，均可抑制角叉菜胶引起的大鼠足趾肿胀，与空白对照组相比较P＜0.01，表明对急性渗出性炎症有抗炎作用。制霉洁阴胶囊大剂量组(5.52g生药/kg)对大鼠棉球肉芽肿增生有抑制作用，表明口服本品对慢性增殖性炎症有抗炎作用。
(1)对免疫功能的影响制霉洁服胶囊口服对免疫低下小鼠非特异性免疫功能具有提高作用，与空白对照组相比P＜0.01。
(2)对大鼠生殖器官的影响大鼠经口服给药，子宫、卵巢重量未见明显变化；取其子宫、卵巢及阴道粘膜组成，肉眼观察未见明显病变，组成形态正常。说明口服给药对生殖系统未见明显影响。
实验例2本发明药物组合物制成的制霉洁阴胶囊阴道给药药效学研究抗炎作用试验制霉洁阴胶囊阴道给药对1％角菜胶引起的大鼠足趾肿胀无明显影响(P＞0.05)，说明对制霉洁阴胶囊阴道给药对大鼠急性渗出性炎症无明显影响。制霉洁阴胶囊阴道给药对大鼠对棉球肉芽肿增生有抑制作用，说明对大鼠慢性增殖性炎症有抑制作用。
实验例3本发明药物组合物制成的制霉洁阴胶囊体外抑菌、抗滴虫试验药效学研究(1)体外抑菌作用a、对霉菌性阴道炎常见致病菌一白色念珠菌抑制试验
从临床采取致病白色念珠菌菌种，以细菌不生长的最高药物稀释浓度为该药的最低抑菌浓度(MIC)，结果，白色念珠菌的MIC为0.025mg/ml，同对照组妇炎平胶囊体处抑菌功效相同。
b、制霉洁阴胶囊对绿脓杆菌、大肠杆菌的MIC为0.002mg/ml，原酵母菌及金黄色葡萄球菌的MIC为0.006mg/ml，优于妇炎平胶囊的抑菌效果。
(2)体外抗滴虫试验从滴虫性阴道炎患者阴道分泌物中分离阴道毛滴虫，用试管培养法观察抗滴虫作用，制霉洁阴胶囊1小时杀死率为100％，对照组妇炎平胶囊1小时杀死率为8.3％，其减滴效果明显优于妇炎平胶囊。
实验例4临床研究(一)依据卫生部制定发布的《中药新药治疗女性生殖系统炎症的临床研究指导原则》，临床研究分6组1组制霉洁阴胶囊内服、外洗、阴道置药，本组为治疗组。200例。2组制霉洁阴胶囊内服。(对照组)60例。3组制霉洁阴胶囊外洗(对照组)60例。4组妇炎平胶囊外用(阴道置药)。(对照组)60例。5组西药制霉素片内服。(对照组)60例。6组制霉素片内服、妇炎平胶囊外用(阴道置药)60例。
1组疗效最优，显效以上疗效为79％，总有效率93％。经Ridif分析，1组疗效明显优于2、3、4、5、6组(P＜0.05)。根据Ridif值排序，疗效自优到劣依次为1组、6组、2组、3组、4组、5组。
制霉洁阴胶囊内服加外用(1组)或制霉洁阴胶囊单纯内服(2组)、制霉洁阴胶囊单纯外用(3组)对外阴及阴道炎症有较好的抗炎作用，能抑制霉菌生长，杀灭病原微生物，促进培养物转阴。外阴、阴道检查显示，1、2、3、6组疗效优于5组；阴道清洁度检查，1、2、3、4组疗效优于5组，霉菌镜检、阴道分泌物培养示，1、2、3、4、6组转阴率均高于5组。
观察期间，未发现皮疹及过敏等不良反应，血、尿、便常规及肝肾功能检查均属正常范围。
通过临床观察证明，制霉洁阴肠溶胶囊内服加外用疗效明显优于其他各组，疗效确切，使用安全。实施例紫花地丁 240g薄公英 240g苦 参 180g地 肤 子 180g白鲜皮 180g黄 柏 180g胡 黄 连 180g蛇床子 160g苍 术 160g艾叶 160g川木通 120g珍珠粉 18g冰片 2g以上13味，取冰片加乙醇溶解，用β-环状糊精包裹制成得合物；珍珠粉经粉碎，过200目筛，制得极细粉；蛇床子、苍术、艾叶经水蒸气蒸馏提取挥发油，挥发油经β-环状糊精包裹制成得合物后另贮；蒸馏后的水溶液顺收集；药渣与紫花地丁等8种加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并上述各次提取液，滤过，滤液与蒸馏容液，浓缩、干燥成干浸膏，粉碎，过筛制得浸膏干粉；将上述制得的两种得合物、珍珠极细粉及干浸膏粉混匀，按硬胶囊和肠溶胶囊各半分装成1000粒，即得。
权利要求
1.一种治疗霉菌性阴道炎与滴虫性阴道炎的药物组合物，其特征在于该药物组合物是由如下原料药制成的紫花地丁 200-300重量份 薄公英 200-300重量份苦参 150-200重量份 地肤子 150-200重量份白 鲜 皮 150-200重量份 黄 柏 150-200重量份胡 黄 连 150-200重量份 蛇床子 120-180重量份苍术 120-180重量份 艾 叶 120-180重量份川 木 通 100-150重量份 珍珠粉 15-20重量份冰片 1-3重量份
2.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物是由如下原料药制成的紫花地丁 240重量份 薄公英 240重量份苦参 180重量份 地肤子 180重量份白 鲜 皮 180重量份 黄 柏 180重量份胡 黄 连 180重量份 蛇床子 160重量份苍术 160重量份 艾 叶 160重量份川 木 通 120重量份 珍珠粉 18重量份冰片 2重量份
3.如权利要求1或2所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物制成内服剂型。
4.如权利要求1或2所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物制成外用剂型。
5.如权利要求1或2所述的药物组合物的制备方法，其特征在于该方法为取冰片加乙醇溶解，用β-环状糊精包裹制成复合物；珍珠粉经粉碎；蛇床子、苍术、艾叶经水蒸气蒸馏提取挥发油，挥发油经β-环状糊精包裹制成复合物后另贮；蒸馏后的水溶液收集；药渣与紫花地丁等8种药材加水煎煮2-3次，各1-2小时，合并上述各次提取液，滤过，滤液与蒸馏容液，浓缩、干燥成干浸膏，粉碎，过筛制得浸膏干粉；将上述制得的两种复合物、珍珠极细粉及干浸膏粉混匀，制成临床可接受的剂型。
6.如权利要求5所述的药物组合物的制备方法，其特征在于该方法为取冰片加乙醇溶解，用β-环状糊精包裹制成得合物；珍珠粉经粉碎，过200目筛，制得极细粉；蛇床子、苍术、艾叶经水蒸气蒸馏提取挥发油，挥发油经β-环状糊精包裹制成得合物后另贮；蒸馏后的水溶液顺收集；药渣与紫花地丁等8种加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并上述各次提取液，滤过，滤液与蒸馏容液，浓缩、干燥成干浸膏，粉碎，过筛制得浸膏干粉；将上述制得的两种得合物、珍珠极细粉及干浸膏粉混匀，按硬胶囊和肠溶胶囊各半分装，即得。
7.如权利要求1或2所述的药物组合物在制备治疗霉菌性阴道炎与滴虫性阴道炎的药物中的应用。
8.如权利要求1或2所述的药物组合物在制备对慢性增殖性炎症有抗炎作用的药物中的应用。
9.如权利要求1或2所述的药物组合物在制备非特异性免疫功能具有提高作用的药物中的应用。
10.如权利要求1或2所述的药物组合物在制备具有抑菌、灭滴虫作用的药物中的应用。
全文摘要
本发明公开了一种治疗霉菌性阴道炎与滴虫性阴道炎的药物组合物，该药物组合物是由如下原料药制成的紫花地丁200－300重量份，蒲公英200－300重量份，苦参150－200重量份，地肤子150－200重量份，白鲜皮150－200重量份，黄柏150－200重量份，胡黄连150－200重量份，蛇床子120－180重量份，苍术120－180重量份，艾叶120－180重量份，川木通100－150重量份，珍珠粉15－20重量份，冰片1－3重量份，该药物组合物治疗霉菌性阴道炎与滴虫性阴道炎有很好的疗效。
文档编号A61KGK1415371SQ0214628
公开日2003年5月7日 申请日期2002年10月21日 优先权日2002年10月21日
发明者李湛明 申请人:李湛明