专利名称：一种干预亚健康的中药制剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及干预亚健康的药物制剂，更具体地说，是一种以中草药组合物为原料制得的干预亚健康的药物制剂。
调节人体机能来平衡防病治病是中医学的特色。通过亚健康状态的中医辨证规律研究发现，心神失养、肚郁脾虚是其主要中医病理基础，抓住其中心证候进行调治，可以达到有效干预亚健康的目的，对发挥中医特色与优势，改善人体功能状态，阻断疾病的发生，提高中医诊治亚健康水平。在这方面也有过一些报道如CN1370597A专利申请的“调治亚健康的中药制剂及制备方法”，是以人参、山药、枸杞子、大枣和冬虫夏草菌丝体为原料制得的胶囊，还如CN1090774A专利申请则是以艾蒿、牛草、凤尾草、石菖蒲、远志、薄荷等16种中草药制得的“消除人脑疲劳的组合物”。我们知道，不同的中草药配方，其治疗效果或干预亚健康的程度是有显著差别的。
本发明的中药制剂是由下述重量份数的中草药制得人参10-50份、刺五加50-250份、龟板40-80份、灵芝80-160份、五味子10-50份、龙骨40-80份、远志40-80份、茯苓60-140份、合欢花40-80份、石菖蒲10-50份、蔓荆子40-80份。
本发明的中药制剂较好的配方(以重量份数计)为人参20-40份、刺五加100-200份、龟板50-70份、灵芝100-140份、五味子20-40份、龙骨50-70份、远志50-70份、茯苓80-120份、合欢花50-70份、石菖蒲20-40份、蔓荆子50-70份。
本发明的中药制剂的最佳配方(以重量份数计)人参30份、刺五加150份、龟板60份、灵芝120份、五味子30份、龙骨60份、远志60份、茯苓100份、合欢花60份、石菖蒲30份、蔓荆子60份。
本发明的中药制剂为口服液具体制备方法包括以下过程(1)将10-50份五味子、10-50份石菖蒲、40-80份蔓荆子用水蒸汽蒸馏法提取挥发油，蒸馏后的水溶液收集到另一容器中；(2)步骤(1)的药渣与50-250份刺五加、40-80龟板、80-160灵芝、40-80份龙骨、40-80份远志、60-140份茯苓、40-80合欢花合并，混匀；(3)10-50份人参与60％乙醇溶剂以重量比1∶10浸渍24小时后进行渗漉，收集渗漉液，回收乙醇后备用；(4)将步骤(3)的药渣与步骤(2)的混合物混匀，加其重量的8-10倍的水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，过滤得到滤液；(5)步骤(4)的滤液与步骤(1)蒸馏后的水溶液合并，浓缩到相对密度为1.20-1.25(60℃)的浸膏，冷至室温后加2倍量的95％乙醇，使乙醇含量为60％，搅拌，静置48小时，取上清液，过滤，回收乙醇至无醇味，冷却；(6)步骤(5)回收乙醇后的上清液加入甜蜜素7.2份、山梨水钾2.7份以及与相当于挥发油4-6倍的吐温-80混合后的步骤(1)的挥发油，加水调整总量至1000份，搅匀，静置、过滤、灌封、灭菌即得到所需的口服液。
本发明的优点和效果本发明的口服液是由养心安神、益气、疏肝解郁中药组成，通过全面深入研究证实，本发明的口服液具有增强机体活力，提高反应能力和适应能力，改善记忆力、抗疲劳等多种提高体力、脑力等功效；针对亚健康的中心证侯心神失养、气虚、肝郁，选用本品进行调治方药对证；本发明的处方基本为药食同源之品，安全可靠，便于长期服用。
本发明的口服液通过小鼠迷宫试验显示，能提高记忆力，对大脑智能有改善作用，对紧张、焦虑、睡眠障碍有镇静安神作用；抗衰老试验显示，能减少脑内衰老产物脂褐素含量以抗衰老，延长果绳寿命；耐缺氧试验显示，能增强血流量，提高耐缺氧能力和应激反应能力；游泳试验显示，有抗疲劳增强体力作用；美国罗彻斯特大学神经生物学专家在本发明口服液“对大鼠胚胎脑上皮原细胞的保护作用”实验中发现，本发明的口服液对应激情况下神经元微管蛋白磷酸化的过程有一定减缓作用，显示对神经细胞有保护作用。
为了说明本发明的口服液的疗效，经医院300例监床观察，报告内容如下一、方法1.受试者对照组为正常男性15例，平均年龄28.0±1.93(25-31岁)；正常女性15例，平均年均27.8±1.85(24-31岁)共30例。实验组为无急危重症男性174例，平均年龄61.7±5.57(55-70岁)；无急危重症女性126例，平均年龄60.6±4.23(52-67岁)，共300例。
2.给药方法威脑口服液(即本发明的口服液)每日服两次，每次1支，每支10ml，疗程为1.5月。
3.检测项目临床症状部分包括记忆力减退情况，是否有头痛、头晕、疲乏、烦躁。查体部分包括记忆情况。脑功能综合评分，根据图片记忆、数字广度、图形顺序记忆、心算速度、心算速率、穿孔、步行速度、步距及下肢夹角、腿长各项的得分计算。以上项目服药前后各测一次。
二、检测结果受试者普遍反映体力、精力有所改善。
1.威脑口服液对脑功能综合评分的影响30例青年受试者为对照组，300例无急危重症(52-70岁)受试者为实验组分别给药1.5月，给药前后的脑功能综合评分见表1。
表1威脑口服液对脑功能评分的影响
对照组的男性组及女性组服药之后脑功能评分有所提高，有显著性差异(P＜0.01)。
2.威脑口服液对血脂的影响300例无急危重症受试者(52-70岁)，服药前后分别作血脂(胆固醇、甘油三脂)的检查，经统计分析列表2表2威脑口服液对血脂的影响
受试者服用威脑口服液后，血脂变化较服药前无显著性差异(P＞0.05)。3.临床症状、查体、理化检查及脑功能评分影响的综合评定受试者服用威脑口服液后，普遍反应体力改善，记忆力有所提高，其中72.7％(218/300)的受试者主诉提高了记忆力，头痛、头晕、乏力症状明显改善或已完全消失，查体可见舌象情况好转，而脑功能综合评分显著增高，服药疗效显著；16.3％(49/300)的受试者主诉有头痛、头晕、乏力症状减轻，查体无明显变化，脑功能综合评分改善，此部分受试者较服药前综合情况有所好转；11％(33/300)的受试者服药前后，主诉症状、查体情况、理化检查、脑功能综合评分均无明显改善，此部分受试者为服药无效。
三、结论1.威脑口服液可改善受试者的一般状况，使舌象情况好转，脑功能综合评分升高，其中显效占72.7％，好转占16.3％、无效占11％，总有效率89％。
2.威脑口服液可使不同年龄组的受试者脑功能综合评分升高，其中对老年人的疗效更为显著。由此可见，威脑口服液对增强人的记忆力，改善和预防老年人的记忆衰退有着良好的临床应用价值。
3.威脑口服液对血脂的高低无明显的影响。
4.临床实用过程中未发现胃肠道反应、过敏及其它毒副作用。
权利要求
1.一种干预亚健康的中药制剂，其特征在于它是由下述重量份数原料制得的药剂人参10-50份、刺五加50-250份、龟板40-80份、灵芝80-160份、五味子10-50份、龙骨40-80份、远志40-80份、茯苓60-140份、合欢花40-80份、石菖蒲10-50份、蔓荆子40-80份。
2.根据权利要求1所述的中药制剂，其特征在于它是由下述重量份数原料制得的药剂人参20-40份、刺五加100-200份、龟板50-70份、灵芝100-140份、五味子20-40份、龙骨50-70份、远志50-70份、茯苓80-120份、合欢花50-70份、石菖蒲20-40份、蔓荆子50-70份。
3.根据权利要求1所述的中药制剂，其特征在于它是由下述重量份数原料制得的药剂人参30份、刺五加150份、龟板60份、灵芝120份、五味子30份、龙骨60份、远志60份、茯苓100份、合欢花60份、石菖蒲30份、蔓荆子60份。
4.按照权利要求1、2或3所述的中药制剂，其特征在于所述的药剂为口服液。
5.按照权利要求4所述的中药制剂的制备方法，其特征在于所述的口服液的制备过程包括以下步骤(1)将10-50份五味子、10-50份石菖蒲、40-80份蔓荆子用水蒸汽蒸馏法提取挥发油，蒸馏后的水溶液收集到另一容器中；(2)步骤(1)的药渣与50-250份刺五加、40-80龟板、80-160灵芝、40-80份龙骨、40-80份远志、60-140份茯苓、40-80合欢花合并，混匀；(3)10-50份人参与60％乙醇溶剂以重量比1∶10浸渍24小时后进行渗漉，收集渗漉液，回收乙醇后备用；(4)将步骤(3)的药渣与步骤(2)的混合物混匀，加其重量的8-10倍的水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，过滤得到滤液；(5)步骤(4)的滤液与步骤(1)蒸馏后的水溶液合并，浓缩到相对密度为1.20-1.25(60℃)的浸膏，冷至室温后加2倍量的95％乙醇，使乙醇含量为60％，搅拌，静置48小时，取上清液，过滤，回收乙醇至无醇味，冷却；(6)步骤(5)回收乙醇后的上清液加入甜蜜素7.2份、山梨水钾2.7份以及与相当于挥发油4-6倍的吐温-80混合后的步骤(1)的挥发油，加水调整总量至1000份，搅匀，静置、过滤、灌封、灭菌即得到所需的口服液。
全文摘要
本发明是一种干预亚健康的中药制剂，其特点在于以人参、刺五加、龟板、灵芝、五味子、龙骨、远志、茯苓、合欢花、石菖蒲、蔓荆子中草药为原料制得的口服液。本发明的口服液通过临床观察证实，本发明的口服液由于是由养心安神、益气、疏肝解郁的中药组成，因此具有增强机体活力，提高反应能力和适应能力，改善记忆力，抗疲劳等多种提高体力、脑力等功效，而且所选的配方基本为药食同源，安全可靠，便于长期服用。
文档编号A61K35/56GK1424103SQ02159230
公开日2003年6月18日 申请日期2002年12月27日 优先权日2002年12月27日
发明者王 琦 申请人:王 琦