专利名称：伤口敷料和疗伤组合物的制作方法
技术领域：
首先，本发明涉及伤口敷料，更具体而言，本发明涉及通用型伤口敷料，该通用型伤口敷料包含吸收剂或吸附剂组合物，并选择性地包含一种或多种通常为粉末状或颗粒状的其它化合物，所述吸收剂或吸附剂组合物及所述其它化合物被容纳于由透湿性材料制得的小药囊中。这样的伤口敷料可以包含一种或多种不同的吸收剂或吸附剂组合物，其目的在于吸收或吸附伤口的渗出物，以利于(通常可加速)愈合过程。所述的一种或多种其它化合物也可以促进愈合过程。虽然并不排除其他可能，但本发明特别涉及适用于治疗相对较大的伤口和大面积皮肤的伤口敷料。
本发明还涉及疗伤组合物，该疗伤组合物可以使用不同的形式，但是优选用于伤口敷料，特别是本发明的伤口敷料中。在这方面，本发明更特别涉及本发明人早期的南非专利93/9117和其欧洲同族专利，即欧洲专利申请93309828.7，以及本发明人后来的国际专利申请PCT/ZA99/00062中描述的通用型组合物。如上所述，这样的疗伤组合物可用于促进伤口更快地愈合。
背景技术：
过去，如上所述类型的伤口敷料均具有形成敷料表面的织造或非织造纤维片材，在使用时，所述敷料表面实际上与伤口接触。
这种构造的缺点是，所述纤维片材具有明显粘附于伤口的倾向，而且当要移去敷料的时候，这种情况会产生严重有害的作用。事实上，在移去敷料时，患者会遭受巨大的疼痛，并失去了治愈过程获得的大量好处。通过在伤口和敷料之间插入一层软麻布，或者其它纤维材料，通常为纤维垫等，一般并不能改善这种情况，原因是这时软麻布或垫的纤维会粘附于伤口。另外，在这种移去敷料的过程中会破坏肉芽组织，并且这通常会延缓愈合过程。
关于治疗组合物，在所述的早期专利申请中，本发明人描述了疗伤组合物，该疗伤组合物由两种基本成份组成，即防腐剂或抗菌剂和干燥剂，术语干燥剂指以吸附而不是吸收为基础起作用的化合物。优选的组合物包含作为抗菌剂的氯化钠或蔗糖和作为干燥剂的硅胶。
尽管从医学乃至治疗角度来看，这些组合物具有有效作用，但是从另外的角度来看，其具有某些缺点，即氯化钠或蔗糖会在一定程度上溶解于被吸附的湿气中。结果，氯化钠或蔗糖会穿过透湿性膜迁移，所述透湿性膜通常是容纳该组合物的封套的一部分，并且据信所述透湿性膜形成了所述组合物和伤口本身之间的屏障。结果是，在采用氯化钠的情况下，由于氯化钠进入伤口，患者会遭受相当大的疼痛。在同时采用氯化钠和蔗糖的情况下，组合物还会在某种程度上粘附于伤口，由此，在移去敷料时产生困难，这也是患者疼痛的另一可能的因素。
胶原蛋白被广泛地用作直接治疗伤组合物。人们已经提出并采用了许多不同的方法和载体将其施用于伤口，例如以如下形式直接施用于伤口颗粒形式；悬浮液形式；凝胶形式，选择性地与其它活性成份例如碘组合；在粘性敷料的中央部分形成裸露层；和作为施用于伤口的喷雾剂的活性成份。
现在惊奇地发现，可以利用胶原蛋白的有利效果，对该胶原蛋白的有利效果申请人确信是一种新的并且是非常的有效方式。
发明内容
因此，本发明的一个目的是提供一种伤口敷料，该伤口敷料与如上描述的现有技术中的敷料相比，能够更容易地与伤口分离。本发明的另一目的是提供一种疗伤组合物，所述疗伤组合物至少在某些程度上减少了本发明人此前提出的疗伤组合物的缺点。
根据本发明的一个方面，本发明提供一种伤口敷料，该伤口敷料包含一种疗伤组合物，该疗伤组合物包含至少一种吸收剂或吸附剂化合物，该吸收剂或吸附剂化合物被容纳于具有可操作内壁和可操作外壁的外套中，所述的伤口敷料的特征在于，将使用时与伤口接触的可操作内壁的表面选择为基本上光滑的连续表面，以使其易于从伤口脱离，并且，将所述内壁穿孔以使渗出物或腐肉从其中穿过。
本发明的其它特征为所述基本上光滑的连续表面为塑料表面，通常为所述外套的塑料可操作内壁的裸露表面；所述外套的可操作内壁为带有例如冲孔的医学级聚丙烯或其它适当的塑料薄膜，所述薄膜的厚度为约15微米至约180微米；所述外套的可操作外壁为穿孔的塑料薄膜，方便地为聚乙烯，优选其上结合有一层高吸收性材料，例如重量为约40至约180g/m2的短纤桨织物；所述疗伤组合物被容纳于一个或多个预制的渗透性小囊中，所述一个或多个透湿性小囊位于所述外套中。
所述小囊的透湿性材料优选为重量约15至约60g/m2的非织造纤维聚丙烯材料，例如，用于生产茶叶袋的材料，或可替换地，纤维素材料。
优选按照以下方式生产所述外套使每个外套与一系列邻近的外套相互连接，以形成连续成排的外套，该成排的外套通过形成所述外套的内壁和外壁的片材区域相互连接，并且，通常通过热熔接至少沿着预定的线将所述区域熔接在一起，从而确定每个外套的周围边界。优选沿着两条分离的平行线进行热熔接，以确定所述外套本身之间的片材区域，沿着两条平行熔接线之间的所述区域形成预定的弱连接线，沿着所述弱连接线可以将一个或某些外套剪切或撕裂下来。当然，不是必须通过熔接两层片材来形成所述外套，而是同样也可通过缝合、胶合或其它方式将其固定在一起。
从结构整体性的角度来看，可以额外增加附加的片材以促进热熔接，为此可将非织造纤维片材插入所述可操作内壁与所述吸收剂或吸附剂化合物之间，所述可操作内壁为与伤口接触的基本上连续的表面，并且可在外壁的外部提供相似的层，这样这两个相似的层就可通过加热被有效地结合在一起，所述内壁就可与复合结构相连，从而保证了结构的整体性。
所述疗伤组合物优选如下定义的本发明第二方面的疗伤组合物。然而，本发明的第一方面延及其它伤口敷料组合物，特别是延及其它的吸收剂和吸附剂材料。于是，这样的吸收剂或/和吸附剂材料可以为，例如，以各种伤口敷料出售的细分多孔陶瓷材料，这些伤口敷料为单个渗透性纤维片材小囊的形式。
根据本发明的第二方面，本发明提供一种疗伤组合物，该疗伤组合物同时包含(a)用来吸附伤口上或伤口周围的湿气的吸附剂材料；和(b)胶原蛋白。
所述吸附剂材料优选为高渗剂，方便地为硅胶或无水氯化钙，优选硅胶。
所述胶原蛋白可以是任何医学可接受的胶原蛋白，已发现常规的食品级明胶具有有效作用。所述吸附剂材料与胶原蛋白的比例可以在大范围变化，但是目前据申请人确定，在采用明胶和硅胶的情况下，该比例为约10至15重量％的明胶比约85至90重量％的硅胶。
所述疗伤组合物还可以包含指示剂，在湿气存在下，所述指示剂的可见物理特性特别是其颜色发生变化，以指示所述疗伤组合物的湿气饱和度，由此来指示改换所述疗伤组合物的必要性。指示剂可以为氯化钴(CoCl2)，当其为无水形式时，其为蓝色，但是当其为水合形式时，其变为粉红色。通常氯化钴的量约为所述疗伤组合物重量的0.5％。方便地，氯化钴可以与一部分硅胶化学键合，形成SiOCoCl2的形式，而其余的硅胶仍为SiO2的形式。在这种情况下，含有钴的硅胶可占全部硅胶的约1％。
本发明还提供一种伤口敷料，该伤口敷料包含一定数量的如上所述的疗伤组合物，所述疗伤组合物被容纳于如上所述的外套或小囊中。
所述小囊或外套通常基本上是平的，但是可将其制成任何形状，例如长的塞子形状以插入伤口。当其为塞子或类似形状时，伤口敷料可以包含夹紧结构，所述夹紧结构可选择性地为悬垂小片的形式，该悬垂的小片连接在例如塞子一端，并选择性地与所述小囊或外套成为一体。
根据本发明的另一方面，本发明提供一种疗伤试剂盒，该疗伤试剂盒包含根据本发明的疗伤组合物，所述疗伤组合物通常为一个或多个小囊或包含该小囊的外套的形式，并包含使所述疗伤组合物与伤口保持接触的独立的固定装置。
为了更充分地理解本发明，现在将参考附图对本发明的实施方式作进一步的描述和示例。
图1为本发明的一个优选的伤口敷料的示意性透视图，该图通过部分切除各层来显示其结构；图2为类似于图1的示意性透视图，该图显示了一种使复合敷料额外具有整体性的替代结构；图3为显示单个小囊的示意性透视图，所述小囊包含伤口敷料组合物，并且可将其用于如图1所示的伤口敷料的外套内部；图4为显示如图1所示类型的包装的伤口敷料的示意性透视图；和图5至9分别显示了一系列不同的形式，本发明的伤口敷料可以这些形式制造、包装或运输。
具体实施例方式
现在将描述根据本发明的各种优选形式的伤口敷料和优选的疗伤组合物。
在疗伤组合物的这个实施方式中，所述的组合物包含由下述物质组成的干燥混合物硅胶(SiO2)615重量份(约88重量％)；6重量份(约1重量％)的湿气指示硅胶，即在硅胶上附着氯化钴的指示剂(SiOCoCl2)；和79重量份(约11重量％)作为胶原蛋白的食品级明胶。
如图1和图3所示，上述治疗伤口组合物(1)被预包装于小囊(2)中，沿数字(3)所示的周边进行热密封，从而将固体颗粒材料(1)封闭在高度渗透性片材小囊中。上述片材可以与通常生产茶叶袋的材料为相同类型，特别地，可以为非织造纤维聚丙烯材料，该材料的重量为15至60g/m2。
在本发明伤口敷料组合物的多种应用方式中，上述的小囊可以直接应用于伤口上，尽管这样做，会遇到如上所述与现有技术中伤口敷料有关的困难。因此，优选以本发明提供的伤口敷料的形式应用该伤口敷料组合物。
为此目的，预制的小药囊被夹在下述片材之间，以在小囊的周围形成外套(当在一个外套中应用不止一个小囊时，则在该多个小囊的周围形成外套)。
在本发明的一个实施方式中，两个片材形成如图1所示的外套，并且将邻近外套的边沿(4)的片材热熔接在一起，以封闭疗伤组合物的小囊。这两个片材相互不同，形成外套的可操作内壁(即，与伤口接触的表面)的片材如数字(5)所示，远离伤口的位于可操作外壁上的片材形成了如数字(6)所示的复合壁。
内壁(5)由光滑连续的塑料薄膜构成，该塑料通常为医学级的聚丙烯。通过在所述内壁(5)上形成许多孔(7)以使湿气可以透过。上述薄膜的厚度可以为15至180微米，优选约20微米厚。
外壁(6)由复合片材构成，所述复合片材其具有外层(8)，所述外层(8)为具有小孔(9)的低密度聚丙烯，以便使该外壁能够达到足够程度的透气。内层(10)由具有粘合剂的吸收性纤维素短纤浆制成，以便提供足够的整体性。内层可以为40至80g/m2。
在使用中，已发现由上述方法生产的伤口敷料非常有效，并且当聚丙烯薄膜与伤口接触时，并不会粘附于伤口。薄膜的穿孔足以使渗出物穿过该不渗透性薄膜，渗出物被二氧化硅吸收，多余的渗出物由吸收性短纤浆层吸收。
如图4所示，出售前，可以将上述形式的伤口敷料用保护性的密封外包装(11)进行包装，并在包装后可以按照已知方式灭菌，例如通过γ射线照射。
由于生产内层和外层的材料的种类不同，为了确保封闭小囊的外套的整体性，如图2所示，可以根据需要考虑增加2个相似的高度渗透性非织造纤维片材(11)和(12)，以便封闭治疗伤口组合物。通常这些片材可以为纤维聚丙烯片材。该附加的片材(11)可以位于可操作外壁(6)的外部，另一片材(12)位于可操作内壁(5)与小囊之间。这两个相似的塑料片材被非常有效地熔接在一起，从而保证了疗伤组合物被有效地封闭，而且所述可操作内壁(5)可采用熔接或其它方式附着于得到的结构上。
可以方便地制造大片的本发明的伤口组合物，制造方法是，将预制的小囊定位，方便的是定位在复合片材上，所述定位方法尽管可以采用粘合法，但优选“点”焊法；然后沿图4-7中分离的平行线(13)将内外片材热熔接在一起，所述平行线(13)处于小囊的位置之间。这样就在平行线间的片材上留下了狭窄的区域(14)，沿着该狭窄的区域可使片层断裂，以得到大小合适的伤口敷料。
还可以想象，可以适当地使外套上热熔接的平行线间区域(14)成为弱连接，以通过撕裂发生断裂，由此避免必须使用剪子。然而，不优选为了使相邻的外套和小囊分离而在这些区域穿孔，这是为了从总体上保持伤口敷料的防水特性，并且防止渗出物漏至外表面。
因此，应了解可以采用多种不同的结构提供本发明伤口敷料，现在参考附图5至9描述其中的一些实施例。
图5显示用于治疗小伤口的伤口敷料，该伤口敷料由封闭有单个小囊的外套组成，所述小囊中容纳有伤口敷料组合物(如上所述)。
如图6所示的伤口敷料由两个外套组成，这两个外套通过片材的区域(14)保持连接。
图7显示由四个外套及封闭的小囊构成的更大的敷料；而图8显示更大的敷料，该敷料由二十个相互连接的外套和小囊构成，该敷料特别可用于治疗皮肤的大面积损伤，例如烧伤。
图9显示另一种形式，其中以卷筒形式(15)提供本发明的伤口敷料，其可沿着邻近外套和小药囊间的区域切割或断裂，以形成可用于任何特定用途所需的任何大小的伤口敷料。
应当理解，可以对如上描述的本发明实施方式进行许多变化而不偏离其范围。
特别地，如上所述，可以采用多种不同方式直接使用小药囊，而不需将其封闭于上述外套中。特别地，例如，可以将图3所示这种类型的多个小药囊附着于支撑层上。所述的支撑层也可以采用非织造材料制造，并且可以具有塑料的湿气不渗透性层。
上述湿气不渗透性支持层是重要的，原因在于其将小囊与含有一定量湿气的周围环境隔离开来，并且因此，防止上述湿气被吸附到硅胶上。然而，在本发明的伤口敷料组合物中的这个应用中，外套不再具有基本上连续的表面的优点。
本发明的伤口敷料还可以采用试剂盒形式包装以用于门诊病人。这样的试剂盒可以包含本发明的任何敷料。试剂盒中的成份通常放置于防潮的聚合物塑料袋中，以保持伤口敷料和疗伤组合物的干燥和无菌。作为试剂盒的一部分还需要提供合适的单独用于保持伤口敷料与伤口接触的固定装置。
在使用中，以小囊的一个可渗透性壁与伤口接触的常用方式将伤口敷料施用于伤口。已发现使用这两种基本成份获得的效果比较显著。人们认为硅胶本身在实际应用中过于积极，然而其用于从伤口吸收渗出物既快速又有效。申请人认为有效移走这样的渗出物是快速愈合的关键。
另一方面，申请人发现胶原蛋白本身作用太慢，但用于吸收和杀死细菌有效。这两种主要成份的共同作用显然具有协同性，因为伤口愈合的速度显著增加。
通常，依赖伤口的状况，以固定的间隔替换本发明的伤口敷料，例如每隔4至6小时，或在某种情况下每天一次。
应当理解，在本发明的范围内，可能有疗伤组合物和敷料的许多变化和变换，而不脱离本发明的范围。
权利要求
1.一种伤口敷料，该伤口敷料包含一种疗伤组合物(1)，该疗伤组合物(1)包含至少一种吸收剂或吸附剂化合物，该吸收剂或吸附剂化合物被容纳于具有可操作内壁和可操作外壁(分别为5和6)的外套中，所述的伤口敷料的特征在于，将使用时与伤口接触的可操作内壁的表面选择为基本上光滑的连续表面，以使其易于从伤口脱离，并且，将所述内壁穿孔(7)以使渗出物或腐肉从其中穿过。
2.如权利要求1所述的伤口敷料，其中所述的基本上光滑的连续表面为塑料内壁的塑料表面。
3.如权利要求2所述的伤口敷料，其中所述外套的内壁为医学级的聚丙烯薄膜或其它合适的塑料材料。
4.如前述任一项权利要求所述的伤口敷料，其中所述外套的可操作外壁为穿孔(9)的塑料薄膜(8)，其上结合有一层高吸收性材料(10)。
5.如前述任一项权利要求所述的伤口敷料，其中所述的疗伤组合物被容纳于一个或多个预制的透湿性小囊中，所述透湿性小囊位于所述外套中。
6.如权利要求5中所述的伤口敷料，其中所述的小囊的透湿性材料为非织造纤维聚丙烯材料。
7.如前述任一项权利要求所述的伤口敷料，其中按照以下方式生产所述外套使每个外套与一系列邻近的外套相互连接，以形成连续成排的外套，该成排的外套通过形成所述外套的内壁和外壁的片材区域(14)相互连接，并且，通过热熔接至少沿着预定的线(13)将所述区域熔接在一起，从而确定每个外套的周围边界。
8.如权利要求7所述的伤口敷料，其中沿着两条分离的平行线进行所述熔接，以确定所述外套本身之间的片材区域(14)，沿着所述区域可以将所述外套彼此分开。
9.如前述任一项权利要求所述的伤口敷料，其中所述的治疗伤口组合物同时包含(a)吸附伤口上或伤口周围的湿气的吸附剂材料；和(b)胶原蛋白。
10.如前述任一项权利要求所述的伤口敷料，其中所述的吸附剂材料为高渗剂。
11.如权利要求10所述的伤口敷料，其中所述的高渗剂为硅胶或无水氯化钙。
12.如权利要求10或11所述的伤口敷料，其中所述的胶原蛋白为明胶。
13.一种疗伤组合物，其特征在于，所述疗伤组合物同时包含(a)吸附伤口上或伤口周围的湿气的吸附剂材料；和(b)胶原蛋白。
14.如权利要求13所述的疗伤组合物，其中所述的吸附剂材料为高渗剂。
15.如权利要求14所述的疗伤组合物，其中所述的高渗剂为硅胶或无水氯化钙。
16.如权利要求13至15任一项所述的疗伤组合物，其中所述的胶原蛋白为明胶。
全文摘要
本发明提供一种伤口敷料，该伤口敷料包含一种疗伤组合物(1)，该疗伤组合物(1)包含至少一种吸收剂或吸附剂化合物，该吸收剂或吸附剂化合物被容纳于具有可操作内壁和可操作外壁(分别为5和6)的外套中，所述的伤口敷料的特征在于，将使用时与伤口接触的可操作内壁的表面选择为基本上光滑的连续表面，以使其易于从伤口脱离，并且，将所述内壁穿孔(7)以使渗出物或腐肉从其中穿过。本发明还提供一种疗伤组合物，其特征在于，所述疗伤组合物同时包含吸附伤口上或伤口周围的湿气的吸附剂材料，优选二氧化硅和胶原蛋白，方便地为明胶。
文档编号A61L15/18GK1518436SQ02809939
公开日2004年8月4日 申请日期2002年5月2日 优先权日2001年5月16日
发明者苏珊娜·伊丽莎白·查默斯, 苏珊娜 伊丽莎白 查默斯 申请人:苏珊娜·伊丽莎白·查默斯, 苏珊娜 伊丽莎白 查默斯