专利名称：一种用于酒精性脂肪肝病的药物组合物的制作方法
技术领域：
本发明涉及医药配制品，具体地说是用于酒精性脂肪肝病的药物组合物。
背景技术：
酒精性脂肪肝是酒精性肝炎、酒精性肝纤维化、酒精性肝硬化等酒精性肝病的前期病变。酒精性肝病已成为发达国家青壮年死亡的主要原因之一。在我国脂肪肝发病率也在逐年升高，据报道，在我国近10％的人口不同程度地患有脂肪肝，而在肥胖嗜酒和糖尿病的人群中更高达50～60％。其中25％的患者发生肝纤维化，1.5％-8％患者发展为肝硬化。因此，如何逆转脂肪肝，降低酒精性肝炎、酒精性肝硬化的发生率，已引起世界各国医学专家的高度重视。研究和开发治疗酒精性肝病的药物是当今全球医药界的重点与难点。
目前，用于预防和治疗脂肪肝的药物有许多，例如降脂性药物包括有氯贝丁酯类、烟酸类、胆碱类药物；护肝去脂药物包括有不饱和脂肪酸及磷脂类、S-腺苷蛋氨酸、熊去氧胆酸等。但这些药物均存在一些严重的不足之处。如许多降脂药物可驱使血脂更集中于肝脏代谢，反而促进了脂肪在肝内蓄积，并损害肝功能；而护肝去脂药，通常需长期服用，而昂贵的药费使患者难以承受。另外，有些护肝去脂药在突然停药时还会出现转氨酶反跳的现象。为了避免饮酒过量对肝脏造成的损害，现在市售有许多解酒药，但一般解酒药通常只能是加快酒精在体内的清除解酒，而对长期饮酒造成的酒精性脂肪肝治疗作用甚微，如临床上使用的美他多辛，即为在使用治疗量的情况下，具有良好的加快酒精分解、清除的作用，但其降脂以及抗肝纤维化的作用较弱。再则，该药价格昂贵，服用剂量大。故其广泛应用也受到限制。
发明内容
本发明的目的就是提供一种疗效确切、价格低廉、毒副作用小的用于治疗酒精性脂肪肝的药物组合物。
本发明的目的是这样实现的用于酒精性脂肪肝病的药物组合物，由下列重量配比的组分组成中药干浸膏40-60份，美他多辛2-5份；其中所说的中药干浸膏是由含有以下重量配比的原料制成丹参30-50份，泽泻30-50份，山楂30-50份，柴胡15-25份。
本发明中的中药干浸膏其各组分的优选重量配比为丹参35-45份，泽泻40-50份，山楂40-50份，柴胡20-25份。
本发明中的中药干浸膏与美他多辛的优选重量配比为45-50份∶4-5份。
本发明可以制备成胶囊剂、片剂、口服液等各种适于配制和服用的剂型。
本发明制备成胶囊剂的制备方法为首先制备中药干浸膏称取各中药组分，混合后，浸泡24小时，煎煮两次，每次1小时，合并滤液，加60％乙醇沉淀，回收乙醇，浓缩至干，粉碎成细粉即为中药干浸膏。
称取中药干浸膏粉，加入市售的美他多辛，混合均匀，装胶囊，每粒内含本发明药物0.5克。
本发明胶囊剂的用法、用量为内服，每日4-8粒，每粒胶囊0.5克。一般服用2--4个月，即可收到显著的治疗效果。
本发明的创新的之处在于有选择地将不同的中药组分相互配伍，并加入美他多辛化合物，使其具有良好的协同作用。
本发明药物在治疗酒精脂肪肝的应用中，具有明显的降脂、保肝作用，同时可增加乙醛脱氢酶的活性，加快血浆及尿中乙醛、乙醇的清除；可有效控制和消除因长期饮酒过量导致的脂肪肝。
本发明药物中的中药干浸膏，所选择的丹参可降低甘油三酯，促进脂肪在肝中的氧化，并有扩张血管、改善肝脏血液循环，增加肝脏血流量的作用，同时还可促进肝细胞再生，并具有一定的抗纤维化的作用；泽泻对肝损伤有预防作用，其所含的三萜类化合物可减少合成胆固醇乙酰辅酶A的生成；山楂中所含的有机酸及黄酮，具有降低血脂及减少胆固醇及胆固醇脂在动脉壁中的沉积；柴胡可降低甘油三酯，加速胆固醇-C14及其代谢物的排泄。
上述中药组分，其单味应用虽都具有一定的降脂保肝作用，但其作用缓慢且效力微弱。本发明药物组合物将各药物组分相互配伍，并加入美他多辛化合物，使各组分之间产生了良好的协同作用，取得了良好的疗效。
本发明药物中的中药干浸膏，其中药组分中还可加入茵陈、陈皮等具有保肝、健脾功效的中草药，其同样可以获得良好的治疗效果。
本发明的有益效果通过临床实验得到了证实。
实验病例的选择经B超和CT确诊的70例脂肪肝患者，均为男性，有长期饮酒史，年龄29-70岁，病程从半年到12年不等。将70例患者随机分为两组，即实验组和对照组。用药三个月。实验组服用本发明药物胶囊剂，每日二次，每次2-4粒，每粒胶囊0.5g，(其内含美他多辛40mg)，对照组按常规治疗剂量服用美他多辛片(山东临淄制药厂生产)，即每日1000mg，分二次服用。
实验结果见表1、表2。
表1治疗前后血流变学改变(x±S)
表2治疗前后血脂改变(x±S)
实验表明，在治疗前，实验组与对照组的的多项临床化验指标相比较P＞0.5，说明两组病例具有可比性。治疗后，实验组的各种临床化验指标均好于对照组，统计学处理P＜0.01，说明本发明药物在内含美多他辛大大低于其治疗剂量的情况下，其降脂、抗纤维化作用取得了显著优于美多他辛正常治疗量的治疗效果。
解酒实验对比选择50例饮酒过量的患者，随机分为两组，即实验组和对照组。实验组服用本发明药物胶囊剂，顿服4粒，每粒胶囊0.5g，(其内含美他多辛40mg)，对照组按常规治疗剂量服用美他多辛片，顿服1000mg。
实验表明两组在加快血浆及尿中乙醛、乙醇的清除作用方面，无显著差异。由此也说明本发明药物在内含低剂量美多他辛情况下，获得了美多他辛正常剂量的解酒效果。
具体实施例方式
实施例1制备中药干浸膏称取丹参45kg，泽泻30kg，山楂50kg，柴胡25kg，浸泡24小时，煎煮两次，每次1小时，合并滤液，加60％乙醇沉淀，回收乙醇，浓缩至干，粉碎成干浸膏粉。
称取干浸膏粉46kg，加入市售的美他多辛4kg，混合均匀，装胶囊，每粒内含药粉0.5克。
以下实施例2-5，其制备方法同实施例1，只是各组分的选择与配比有所不同，但均能取得本发明所述效果。
实施例2-5中的中药干浸膏 实施例2取上述表中实施例2所述的干浸膏粉50kg，加入美他多辛4kg。
实施例3取上述表中实施例3中所述的干浸膏粉45kg，加入美他多辛5kg。
实施例4取上述表中实施例4中所述的干浸膏粉60kg，加入美他多辛2kg。
实施例5取上述表中实施例5中所述的干浸膏粉40kg，加入美他多辛3kg。
权利要求
1.一种用于酒精性脂肪肝病的药物组合物，其特征在于它由下列重量配比的组分组成中药干浸膏40-60份，美他多辛2-5份；其中所说的中药干浸膏是由含有以下重量配比的原料制成丹参30-50份，泽泻30-50份，山楂30-50份，柴胡15-25份。
2.根据权利要求1所述的用于酒精性脂肪肝病的药物组合物，其特征在于所说的中药干浸膏其各组分的重量配比为丹参35-45份，泽泻40-50份，山楂40-50份，柴胡20-25份。
3.根据权利要求1所述的用于酒精性脂肪肝病的药物组合物，其特征在于所说的中药干浸膏与美他多辛的重量配比为45-50份∶4-5份。
全文摘要
本发明公开了一种用于酒精性脂肪肝病的药物组合物，它由下列重量配比的组分组成中药干浸膏40－60份，美他多辛2－5份；其中所说的中药干浸膏是由含有以下重量配比的原料制成丹参30－50份，泽泻30－50份，山楂30－50份，柴胡15－25份。具有明显的降脂、保肝作用，同时可增加乙醛脱氢酶的活性，加快血浆及尿中乙醛、乙醇的清除；可有效控制和消除因长期饮酒过量导致的肝硬化。
文档编号A61P1/00GK1520833SQ0310202
公开日2004年8月18日 申请日期2003年1月28日 优先权日2003年1月28日
发明者王淑月 申请人:王淑月