专利名称：生物护创贴的制作方法
技术领域：
本发明涉及护创贴，特别是以生物吸收性止血绵为面层的生物护创贴。
本发明所述的生物护创贴包括用于粘贴固定的底层和用于治疗的面层，其中所述面层是以乳猪皮为原料制作的海绵状或棉花状明胶海绵或明胶绵，最好为蛋白质含量为97％～99.5％的生物吸收性止血绵。
面层固定于底层中间，面层四周均有用于粘贴固定的底层。
用于制作面层的生物吸收性止血绵最好由下述方法制成，首先为保证本生物护创贴成品无菌、无内毒素、无热源、无副作用，必需选用健康无病、免疫力强、蛋白质含量在98％以上的乳猪皮，优选薄皮乳猪，最好为转基因无毛薄皮乳猪的皮，使其胶原达到植入人体后，可完全吸收消化、无热敏、无副作用的目的。乳猪一般选择3个月以内的乳猪，乳猪越嫩，皮越薄越好，因此，乳猪最好为1.5个月内的乳猪。选好乳猪清洁宰杀后，剥皮，将剥好的乳猪皮在无菌净化条件下，进行下述程序；1)首先将猪皮中脂肪及肉层剔除；2)用澄清后的石灰水浸泡15～30天，最好为18～25天，至乳猪皮膨胀；石灰水的PH值一般在PH13～PH16之间，优选值为PH14～PH15，最佳值为PH14；3)将浸泡好的乳猪皮用纯净蒸镏水洗净，使之PH值在PH5.8～PH6.5之间；最好为PH6.0，并去除猪皮中杂质。
4)将皮料投入真空罐，用纯净蒸镏水浸泡，并通cl2消毒，浸泡1～3天，使猪皮完全无菌。
5)将清洗后的乳猪皮蒸煮至其呈透明胶液状，蒸煮温度及时间可任意选择，但温度低时蒸煮时间较长，温度高时蒸煮时间较短，为防止温度太高破坏胺基酸及蛋白质，蒸煮温度不宜太高，因此温度一般在35℃～85℃之间，蒸煮时间一般为2～8小时；优选蒸煮温度为35～55℃，蒸煮时间为2～5小时，最佳蒸煮温度为40℃，蒸煮时间为3小时；将蒸煮后所得胶液通过油脂分离机，得无脂肪纯胶液；6)用纯净蒸镏水(如针剂注射用水)将纯胶液浓度调到2％～5％，优选为3％～4％，最好为3％，稀释后的胶液便于过滤除杂，但太稀则不利于后续成形工序。
7)将上述胶液微滤，去除杂质；8)将微滤后的胶液喷雾成形并干燥；喷雾时用冷风吹，使之形成棉花状，喷雾时冷风温度越低越好，喷出的胶液成形越快，但因制造低温需消耗大量能量，一般喷雾时冷风的温度在零下20～30℃，；然后冷风温度缓慢升高到20～60℃，，实现干燥，得棉花状生物吸收性止血绵，干燥时温度不宜太高，以防破坏其中的胺基酸和蛋白质，优选为40～55℃，最好为50℃；冷风升温速度一般为3～6℃/30分钟，最好为5℃/30分钟；在8)中，也可将胶液在30～50℃下物理发泡，然后冷冻干燥，得海绵状生物吸收性止血海绵。
由于本生物护创贴以生物吸收性止血绵为面层，生物吸收性止血绵选用健康、无病毒、免疫力强的薄皮乳猪皮，且整个制作过程在无菌环境下进行，制作过程中也不加入对人体有害物质，各工艺参数均保证原料中蛋白质、胺基酸等有效成份不被破坏，因此，用本生产工艺生产出的生物吸收性止血绵，人体可吸收、无菌、无热源、无病毒、无副作用，与人体有较好的生物相溶性，不产生热敏排异现象，易被人体吸收，减少患者的痛疼，实现在15秒内停止流血的目的，可用于创面大，创口深的伤口，且四周均有固定底层的本护创贴的结构保证固定牢固，无需外加绷带固定，使用起来十分方便。
6)在60℃下蒸煮5个小时，通过离心油脂分离机，得无脂肪纯胶液；
7)用纯净蒸镏水将胶液稀释至浓度为2％；8)用高效压滤器进行微滤；9)喷雾，并用高压冷风吹使之成为棉花状，冷风温度为零下25℃，当明胶形成棉花状后，冷风缓慢升到20℃，实现干燥，整个升温速度为5℃/30分钟。
权利要求
1.生物护创贴包括用于粘贴固定的底层和用于治疗的面层，其特征在于所述面层(2)是以乳猪皮为原料制作的海绵状或棉花状明胶海绵或明胶绵。
2.根据权利要求1所述的生物护创贴，其特征在于面层固定于底层中间，面层四周均有用于粘贴固定的底层。
3.根据权利要求2所述的生物护创贴，其特征在于所述明胶海绵或明胶绵为蛋白质含量为97％～99.5％的生物吸收性止血绵。
4.根据权利要求3所述的生物护创贴，其特征在于所述生物吸收性止血绵由下述工艺制成1)将健康、无病毒、免疫力强、蛋白质含量在98％以上的薄皮乳猪皮中的脂肪及肉层剔除；2)用澄清后的石灰水浸泡15～30天，至乳猪皮膨胀；石灰水的PH值一般在PH13～PH16之间；3)将浸泡好的乳猪皮用纯净蒸镏水洗净，使之PH值在PH5.8～PH6.5之间，并去除猪皮中杂质；4)将皮料投入真空罐，用纯净蒸镏水浸泡，并通cl2消毒，浸泡1～3天，使猪皮完全无菌；5)将清洗后的乳猪皮蒸煮至其成透明胶液状，通过油脂分离机，得无脂肪纯胶液，蒸煮温度在35℃～85℃之间，蒸煮时间为2～8小时；6)用纯净蒸镏水将蒸煮后所得胶液浓度调到2％～5％；7)将上述胶液微滤，去除杂质；8)将微滤后的胶液喷雾成形并干燥；喷雾时用冷风吹，使之形成棉花状，喷雾时冷风的温度在零下20～30℃，然后冷风温度缓慢升高到20～60℃，冷风升温速度为3～6℃/30分钟，得生物吸收性止血绵。
5.根据权利要求4所述的生物护创贴，其特征在于生物吸收性止血绵的生产工艺中，步骤8)是将微滤后的明胶液在30～50℃下物理发泡，然后冷冻干燥，得海绵状生物吸收性止血海绵。
6.根据权利要求4或5所述的生物护创贴，其特征在于生物吸收性止血绵的生产工艺中，用澄清后的石灰水浸泡乳猪皮的时间为18～25天，石灰水的PH值为PH14～PH15。
7.根据权利要求6所述的生物护创贴，其特征在于生物吸收性止血绵的生产工艺中，用澄清后的石灰水浸泡乳猪皮的时间为20天，石灰水的PH值为PH14。
8.根据权利要求7所述的生物护创贴，其特征在于生物吸收性止血绵的生产工艺中，将浸泡好的乳猪皮用纯净蒸镏水洗净，使之PH值为PH6.0。
9.根据权利要求8所述的生物护创贴，其特征在于生物吸收性止血绵的生产工艺中，蒸煮温度为35～55℃，蒸煮时间为2～5小时。
10.根据权利要求9所述的生物护创贴，其特征在于生物吸收性止血绵的生产工艺中，蒸煮温度为40℃，蒸煮时间为3小时，用纯净蒸镏水将蒸煮后所得明胶液浓度调到3％。
全文摘要
本发明涉及生物护创贴，包括底层和面层，面层是以乳猪皮为原料制作的生物吸收性止血绵。生物吸收性止血绵是以无菌、无内毒素的乳猪皮为原料制成，它的蛋白质含量为97％～99.5％。其生产工艺为1)将乳猪皮中的脂肪及肉层剔除；2)用pH13～pH16的石灰水浸泡；3)将浸泡好的乳猪皮洗净4)将清洗后的乳猪皮蒸煮至其成胶液状，5)用纯净蒸镏水将胶液浓度调到2％～5％；6)将上述胶液微滤，去除杂质；7)喷雾成形并干燥。本生物吸收性止血绵，无菌、无内毒素，对人体无副作用，与人体有较好的生物相溶性，不产生排异现象，易被人体吸收，可实现15秒内自行停止流血的目的。可用于创面大，创口深的伤口，无需外加绷带固定，使用起来十分方便。
文档编号A61F13/02GK1433815SQ0311731
公开日2003年8月6日 申请日期2003年2月14日 优先权日2003年2月14日
发明者唐宝辉 申请人:唐宝辉