专利名称：板蓝根泡腾颗粒的制备方法
技术领域：
该发明涉及中成药泡腾颗粒的制作工艺技术领域，尤其涉及板蓝根泡腾颗粒的制备方法。
背景技术：
泡腾颗粒是一种新的中药剂型，根据我国有关药品法规，改变剂型作为一种新药研究，板蓝根已有多种剂型，原剂型之一的板蓝根颗粒已列入2000年版《中国药典》(一部)中。原颗粒的工艺为水煮醇沉，滤液合并，回收乙醇，浓缩，干燥，粉碎，制粒，分装而成。本品携带、生产均方便，适合成人服用，儿童、小儿还需分剂量，服用不便，口感也较差。同时控制产品质量的质量标准较低，尚未建立定性、定量指标。基于颗粒剂存在缺点，我们应用现代制药技术对该产品制作工艺进行改进，将其剂改为小儿更愿意接受的一种在溶化过程中起泡，又香又甜且溶解更快的泡腾颗粒，造福百姓。
发明内容
本发明的目的是提供一种板蓝根泡腾颗粒的制备方法，小儿更乐意服用以更好地满足医疗需要。
本发明的目的是这样实现板蓝根泡腾颗粒的制备方法包括如下步骤一、板蓝根泡腾颗粒的处方组成板蓝根1750-5200g，辅料适量，共制成1000包。
最佳处方为板蓝根3500g，辅料适量，共制成1000包。
二、板蓝根泡腾颗粒制备工艺工艺一 将板蓝根净选，除去杂质，检验合格备用；取板蓝根粉碎成粗粉，加水煎煮2-3次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15-1.25(50℃)，加乙醇使含醇量为50-70％，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇并浓缩相对密度为1.30-1.45(60℃)的稠膏，减压干燥成干膏，粉碎成细粉，加入适量泡腾剂和辅料混匀，制粒，干燥，分装，质检，包装，即得。
工艺二 将板蓝根净选，除去杂质，检验合格备用；取板蓝根粉碎成粗粉，加水煎煮2-3次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15-1.25(50℃)，加乙醇使含醇量为50-70％，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇并浓缩相对密度为1.05-1.15(50℃)的浓缩液，喷雾干燥成干膏粉，加入适量泡腾剂和辅料混匀，制粒，干燥，分装，质检，包装，即得。
三、通过工艺一、二所制得的为泡腾颗粒。
工艺中所加的辅料可以是聚维酮K30、蔗糖、淀粉、糊精、阿司帕坦、香精中的任何一种或多种混合使用。
工艺中药材粉碎成粗粉通常为过5～30目的粗粉或切成饮片，最好为过10目粗粉或切成饮片。
工艺中水煎液的条件为煎煮2-3次，第一次加水量为药量的6-12倍量，第二次为药量的4-10倍量，每次1-3小时；最佳为煎煮2次，第一次加水量为药量的8倍量，煎煮2小时；第二次加水量为药量的6倍量，煎煮1小时。
工艺中水煮醇沉的条件为水煮液浓缩至相对密度为1.15-1.25(50℃)，加乙醇使含醇量至50-70％，静置12-48小时，取上清液，回收乙醇浓缩至相对密度为1.05-1.25(50℃)的浓缩液/相对密度为1.30-1.45(60℃)的稠膏。最佳为水煮液浓缩至相对密度为1.20(50℃)，加乙醇使含醇量至60％，静置24小时，取上清液，回收乙醇浓缩至相对密度为1.08-1.10(50℃)的浓缩液/浓缩成相对密度为1.38-1.40(60℃)的稠膏。
工艺中减压干燥的温度为50～80℃，最好控制在60℃；工艺中喷雾干燥进风温度为100～200℃，出风温度为50～150℃，最佳进风温度为160℃，出风温度为90℃。
工艺中颗粒干燥的温度控制在60～80℃，最好为60℃。
处方中泡腾剂的酸源为枸橼酸、酒石酸、富马酸中一种或二种，二氧化碳源为碳酸钠、碳酸氢钠、碳酸钾中的一种或二种；最好为枸橼酸和碳酸氢钠，其比例为碳酸氢钠∶枸橼酸为0.8～1.1∶1.2～1.5，取好为1.0∶1.3，用量为碳酸氢钠为3～10％，枸橼酸为5～15％，最好为碳酸氢钠6％，枸橼酸为8％。
该发明的优越性在于使剂型多样化，向儿童特别是小儿提供乐意接受的一种新的剂型，以满足医疗需要。本品的质量控制主要是鉴别、检查、含量测定三个方面。在鉴别上，原剂型只有理化鉴别，其专属性不强，现增加板蓝根的薄层鉴别。在检查上增加了重金属限量不得过百万分之十，砷盐不得过百万分之二。在含量测定上对板蓝根中的有效成分靛玉红进行了定量。
具体实施例方式
该发明的最佳实施方式是将板蓝根净选，除去杂质，检验合格备用；取板蓝根粉碎成粗粉，加水煎煮2-3次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15-1.25(50℃)，加乙醇使含醇量为50-70％，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇并浓缩相对密度为1.30-1.45(60℃)的稠膏，减压干燥成干膏，粉碎成细粉，加入适量泡腾剂和辅料混匀，制粒，干燥，分装，质检，包装，即得。
权利要求
1.一种板蓝根泡腾颗粒的制备方法，其特征在于它包括以下步骤(1)工艺中板蓝根粉碎成过5～30目的粗粉/切成饮片，最好为过10目粗粉，进行水煮醇沉。(2)工艺中水煎液的条件为煎煮2-3次，第一次加水量为药量的6-12倍量，第二次为药量的4-10倍量，每次1-3小时；最佳为煎煮2次，第一次加水量为药量的8倍量，煎煮2小时；第二次加水量为药量的6倍量，煎煮1小时。(3)工艺中水煮醇沉的条件为水煮液浓缩至相对密度为1.15-1.25(50℃)，加乙醇使含醇量至50-70％，静置12-48小时，取上清液，回收乙醇浓缩至相对密度为1.05-1.25(50℃)的浓缩液/相对密度为1.30-1.45(60℃)的稠膏。最佳为水煮液浓缩至相对密度为1.20(50℃)，加乙醇使含醇量至60％，静置24小时，取上清液，回收乙醇浓缩至相对密度为1.08-1.10(50℃)的浓缩液/相对密度为1.38-1.40(60℃)的稠膏。(4)工艺中减压干燥的温度为50～80℃，最好控制在60℃；(5)工艺中喷雾干燥进风温度为100～200℃，出风温度为50～150℃，最佳进风温度为160℃，出风温度为90℃。(6)工艺中颗粒干燥的温度控制在60～80℃，最好为60℃。(7)工艺中所加的辅料可以是聚维酮K30、蔗糖、淀粉、糊精、阿斯帕坦、香精中的任何一种/多种混合使用。(8)处方中所加的泡腾剂，其酸源为枸橼酸、酒石酸、富马酸中一种/二种，二氧化碳源为碳酸钠、碳酸氢钠、碳酸钾中的一种/二种；最好为枸橼酸和碳酸氢钠，其比例为碳酸氢钠∶枸橼酸为0.8～1.1∶1.2～1.5，取好为1.0∶1.3，用量为碳酸氢钠为3～10％，枸橼酸为5～15％，最好为碳酸氢钠6％，枸橼酸为8％。(9)将(1)、(2)、(3)、(4)、(5)、(6)、(7)、(8)的备用成分及方法按国家标准处方用量标准要求进行投料，混匀，制粒，干燥，质检制成板蓝根泡腾颗粒。
2.根据权利要求1所述的板蓝根泡腾颗粒的制备方法，其特征在于在质量控制标准上对板蓝根进行了薄层鉴别，对重金属限量不得过百万分之十，砷盐不得过百万分之二进行了检测，在含量测定上对板蓝根中的有效成分靛玉红进行了定量。
全文摘要
一种板蓝根泡腾颗粒剂的制备方法，其特征是板蓝根加水煎煮后的煎煮，再经醇沉喷雾干燥得干膏粉/减压干燥得干膏粉；然后加入适量泡腾剂和辅料制成泡腾颗粒而完成整套制作方法。该药是在现有颗粒的基础上剂型工艺改革，剂改为小儿更愿意接受的一种在溶化过程中起泡，又香又甜且溶解更快的泡腾颗粒，造福百姓。该药用于咽喉肿痛；扁桃腺炎、腮腺炎颗粒速溶，口感好，更易为小儿接受和愿意服用。且携带、使用方便是临床受欢迎和安全、稳定、有效的药品，是现代制药企业理想的产品。
文档编号A61K9/16GK1456265SQ0311866
公开日2003年11月19日 申请日期2003年2月21日 优先权日2003年2月21日
发明者毛友昌, 毛晓敏 申请人:毛友昌