专利名称：鼻炎灵胶囊的制备方法
技术领域：
该发明涉及中成药胶囊剂的制作工艺技术领域，尤其涉及鼻炎灵胶囊的制备方法。
背景技术：
胶囊剂是一种常用的药品剂型，根据我国有关药品法规，改变剂型作为一种新药研究，鼻炎灵胶囊的原有剂型是鼻炎灵片。鼻炎灵片已列入中华人民共和国卫生部药品标准《中药成方制剂》第二册中。原剂型的工艺技术特点是苍耳子用70％的乙醇加热回流得稠膏，药渣加水煎煮得清膏；辛夷、细辛分别提挥发油；黄芩等四味粉碎成细粉，与上述稠膏清膏及辅料适量混匀制粒，干燥，加薄荷脑、挥发油混匀，压片包糖衣而成。本品含挥发性成分，在生产贮藏过程中易损失。片剂服用、携带方便，但片剂尤其是糖衣片的崩解需要较长的时间，影响疗效，且包糖衣较烦琐。本品质量控制标准较低，尚未建立定量指标。基于原剂型存在影响质量的缺点，我们应用现代制药技术对该产品工艺作必要的改进，形成新的制剂，同时提高和完善质量标准，来保证产品的监控质量，提高疗效，造福百姓。
发明内容
本发明的目的是提供一种鼻炎灵胶囊的制备方法，来提高产品质量和疗效，更好地满足医疗需要。
本发明的目的是这样实现鼻炎灵胶囊的制备方法包括如下步骤一、鼻炎灵胶囊的配方组成苍耳子(炒黄)100-300g 辛夷75-225g 白芷10-50g细辛10-50g黄芩10-50g 川贝母20-60g淡豆豉20-60g 薄荷脑1.5-5.0g辅料适量，共制成1000颗。
其最佳配方是苍耳子(炒黄)200g 辛夷150g 白芷30g细辛30g黄芩30g 川贝母40g 淡豆豉40g 薄荷脑3.2g辅料适量，共制成1000颗。
二、鼻炎灵胶囊制备工艺工艺一 除薄荷脑外，其余七味药分别净选，除去杂质，检验合格备用。取苍耳子粉碎成粗粉，用50-85％乙醇加热回流提取1-3次，回流液滤过，滤液回收乙醇后并浓缩成稠膏备用；药渣加水煎煮1-2次，煎液滤过，滤液浓缩成相对密度为1.10-1.30(90℃)的清膏，备用。辛夷、细辛分别提挥发油，上述挥发油加适量环糊精制成挥发油环糊精包合物或用适量乙醇溶解成挥发油乙醇液备用；黄芩、川贝母、白芷、淡豆豉粉碎成细粉与上述稠膏、清液及辅粒适量混匀，制粒，干燥，放冷，加薄荷脑、挥发油环糊精包合物或乙醇溶液及适量辅料混匀，装胶囊，质检，包装，即得。
工艺二 除薄荷脑外，其余七味分别净选，除去杂质，检验合格备用。取苍耳子粉碎成粗粉，用50-85％乙醇加热回流提取1-3次，回流液滤过，合并滤液，回收乙醇后备用；药渣加水煎煮1-2次，煎液滤过，滤液与上述回收乙醇后的醇提液合并，浓缩至相对密度为1.05-1.20(60℃)，最佳相对密度为1.08(60℃)的浓缩液，喷雾干燥，收集干膏粉/浓缩，干燥得干膏，粉碎成干膏粉备用。辛夷、细辛分别提挥发油备用；上述挥发油加适量环糊精制成挥发油环糊精包合物或用适量乙醇溶解成挥发油乙醇液备用；黄芩、川贝母、白芷、淡豆豉粉碎成细粉与上述干膏粉，挥发油环糊精包合物或挥发油乙醇溶液和薄荷脑及适量辅料，混匀，装胶囊，质检，包装，即得。
三、通过工艺一、二制得为胶囊。
工艺中苍耳子粉碎成过5-30目的粗粉，最好粉碎成过10目的粗粉。
工艺中所加辅料可以是β-环糊精、羟基β-环糊精、微粉硅胶、淀粉、糊精轻质氧化镁等中的任何一种或多种混合使用。
工艺中浓缩液的相对密度为1.05-1.20(60℃)，喷雾干燥进风温度为100-200℃，出风温度50-150℃；最佳相对密度为1.08(60℃)，进风温度为150℃，出风温度为100℃。
工艺中水煎煮条件为加水量第一次为药量的6-12倍量，第二次为药量的4-10倍量；煎煮1-3次，每次1-3小时；最佳为加水量8倍量，煎煮2.5小时。
工艺中加热回流的条件为以50-85％的乙醇为溶剂，加3-15倍量的溶剂，回流1-2次，每次1-5次；最佳为以70％乙醇为溶剂，加6倍量溶剂，回流2次，每次2小时，或加10倍量溶剂回流5小时。
工艺中浓缩成稠膏的相对密度为1.10-1.40(80℃)，最佳相对密度为1.21(80℃)。
工艺中清液的相对密度为1.10-1.30(90℃)，最佳相对密度为1.20(90℃)。
工艺中干燥采用减压干燥，温度为50-80℃，最佳为60℃。
工艺中挥发油环糊精包合物制备环糊精可以采用β-环糊精、羟基β-环糊精中的一种，挥发油与β-环糊精的比例为1∶5-15(ml/g)，最佳比例为1∶9(ml/g)，挥发油与羟基β-环糊精的比例为1∶3-10(ml/g)，最佳比例为1∶6(ml/g)。
工艺中辛夷、细辛提取挥发油可以采用水蒸法或超临界提取法。
该发明与现有技术比较其优越性在于生产工艺更趋完善合理，质量标准在原有基础上有所提高，使产品的质量和疗效有了保障。本品质量标准得到全面提高，在鉴别上原剂型标准有一个显微鉴别和一个理化鉴别，现增加了对川贝母、白芷、黄芩的薄层鉴别；在检查上增加了重金属限量不得过百万分之十，砷盐不得过百万分之二；在含量测定上，原剂型无定量指标，现对川贝母进行了定量。
具体实施例方式
该发明的最佳实施方案是除薄荷脑外，其余七味分别净选，除去杂质，检验合格备用。取苍耳子粉碎成粗粉，用50-85％乙醇加热回流提取1-3次，回流液滤过，合并滤液，回收乙醇后备用；药渣加水煎煮1-2次，煎液滤过，滤液与上述回收乙醇后的醇提液合并，浓缩至相对密度为1.05-1.20(60℃)，最佳相对密度为1.08(60℃)的浓缩液，喷雾干燥，收集干膏粉/浓缩，干燥得干膏，粉碎成干膏粉备用。辛夷、细辛分别提挥发油备用；上述挥发油加适量环糊精制成挥发油环糊精包合物或用适量乙醇溶解成挥发油乙醇液备用；黄芩、川贝母、白芷、淡豆豉粉碎成细粉与上述干膏粉，挥发油环糊精包合物或挥发油乙醇溶液和薄荷脑及适量辅料，混匀，装胶囊，质检，包装，即得。
权利要求
1.一种鼻炎灵胶囊的制备方法，其特征在于它包括以下步骤(1)工艺中苍耳子粉碎成过5-30目的粗粉，最好粉碎成过10目的粗粉，用乙醇加热回流提取后浓缩成稠膏，药渣再水蒸煮。(2)工艺中加热回流的条件为以50-85％的乙醇为溶剂，加3-15倍量的溶剂，回流1-2次，每次1-5次，最佳为以70％乙醇为溶剂，加6倍量溶剂，回流2次，每次2小时，或加10倍量溶剂回流5小时。(3)工艺中水煎煮条件为加水量第一次为药量的6-12倍量，第二次为药量的4-10倍量；煎煮1-3次，每次1-3小时，最佳为加水量8倍量，煎煮2.5小时，浓缩成清膏/浓缩液。(4)工艺中浓缩液的相对密度为1.05-1.20(60℃)，喷雾干燥进风温度为100-200℃，出风温度50-150℃，最佳相对密度为1.08(60℃)，进风温度为150℃，出风温度为100℃。(5)工艺中浓缩成稠膏的相对密度为1.10-1.40(80℃)，最佳相对密度为1.21(80℃)。(6)工艺中清液的相对密度为1.10-1.30(90℃)，最佳相对密度为1.20(90℃)。(7)工艺中辛夷、细辛提取挥发油可以采用水蒸法或超监界提取法。(8)工艺中干燥采用减压干燥，温度为50-80℃，最佳为60℃。(9)工艺中所加辅料可以是β-环糊精、羟基β-环糊精、微粉硅胶、淀粉、糊精轻质氧化镁等中的任何一种/多种混合使用。(10)工艺中挥发油环糊精包合物制备环糊精可以采用β-环糊精、羟基β-环糊精中的一种，挥发油与β-环糊精的比例为1∶5-15(ml/g)，最佳比例为1∶9(ml/g)，挥发油与羟基β-环糊精的比例为1∶3-10(ml/g)，最佳比例为1∶6(ml/g)。(11)将(1)、(2)、(3)、(4)、(5)、(6)、(7)、(8)、(9)、(10)的备用成份按国家标准处方用量标准进行投料混合、装胶囊，质检，制成鼻炎灵胶囊。
2.根据权利要求1所述的鼻炎灵胶囊的制备方法，其特征在于在质量控制标准上对川贝母、白芷、黄芩的薄层鉴别，对重金属限量不得过百万分之十，砷盐不得过百万分之二进行了检测，在含量测定上，原剂型无定量指标，现对川贝母进行了定量。
全文摘要
一种鼻炎灵胶囊的制作方法，其特征是苍耳子用70％的乙醇提取，药渣加水煎煮，浓缩成稠膏/合并浓缩干燥得干膏粉备用；辛夷、细辛提取挥发油备用；黄芩等四味粉碎成细粉与上述稠膏混匀。制粒后再与上述挥发油、薄荷脑及辅料适量混匀装胶囊而完成整套制作。该药是在现有片剂基础上的剂型工艺改革，工艺更简便，并全面提高了质量控制标准，生产、携带、使用方便，是临床受欢迎和安全、稳定、有效的药品。该药，用于慢性鼻窦炎、鼻炎及鼻塞头痛，浊涕臭气，嗅觉失灵等症。是现代制药企业理想的产品。
文档编号A61K9/48GK1456268SQ03118670
公开日2003年11月19日 申请日期2003年2月21日 优先权日2003年2月21日
发明者毛友昌, 毛晓敏 申请人:毛友昌