专利名称：骨刺平丸及制备方法
技术领域：
该发明涉及中成药丸剂的制作工艺技术领域，尤其涉及骨刺平丸及制备方法。
背景技术：
丸剂是一种传统剂型，由于现代科学技术的迅速发展，制药机构设备不断更新换代，新型制丸机的问世以及新的辅料的广泛应用，为中药丸剂这一古老的剂型焕发出了青春活力，它改变了人们对传统丸剂“黑、大、粗”传统偏见，使之生产出来的丸剂具有释药速度快、生物利用度高、刺激性小、分剂量准确、服用、携带方便等优点；根据我国有关药品法规，改变剂型作为一种新药研究，骨刺平丸的原有剂型是骨刺平片。骨刺平片已列入中华人民共和国卫生部药品标准《中药成方制剂》第11册中。原剂型的工艺技术特点是处方中的全部药材(十二味)经水煎煮浓缩，喷雾干燥后制粒，压片而成。该片剂在制作工艺过程中挥发性成分易损失，且糖衣片包衣烦琐，崩解缓慢，质量标准控制指标低，无定量指标，同时该药剂型单一，远不能满足人们的用药需求。基于此我们应用现代制药技术对该产品工艺一定进行必要的改进，形成新的制剂，并提高产品质量控制标准，以保证产品的监控质量，提高药效，造福百姓。这对继承和发扬祖国医药遗产，具有重大意义。
发明内容
本发明的目的是提供一种骨刺平丸及制备方法，来提高产品质量和疗效，增加产品的稳定性，更好地满足医疗需要。
本发明的目的是这样实现1.骨刺平丸及制备方法包括如下步骤1.1骨刺平丸的配方组成黄精500-1500g 独活250-750g 威灵仙250-750g鸡血藤1000-3000g 骨碎补1000-3000g 熟地黄1000-3000g两面针400-1200g 川乌(制)400-1200g 锁阳400-1200g
狗脊500-1500g 枸杞子400-1200g 莱服子400-1200g辅料适量，共制成1000g。
其最佳配方是黄精1000g独活500g 威灵仙500g 鸡血藤1500g骨碎补1500g 熟地黄1500g 两面针500g 川乌(制)500g锁阳500g 狗脊1000g 枸杞子500g 莱服子500g辅料适量，共制成1000g。
1.2骨刺平丸制备工艺工艺一 将配方组成的十二味药分别净选，除去杂质，检验合格备用。取以上十二味粉碎成粗粉/切成饮片加水煎煮2-3次，每次1-3小时，水煎煮液合并，滤过，滤液浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉，加适量辅料，混匀，制成丸，干燥，即得。
工艺二 将十二味药分别净选，除去杂质，检验合格备用。取以上十二味粉碎成粗粉/切成饮片加水蒸煮2-3次，每次1-3小时，收集挥发油和水蒸煮液备用；水蒸煮液合并，滤过，滤液浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉备用；上述挥发油加适量环糊精制成挥发油环糊精包合物备用/用适量无水乙醇溶解备用；取上述稠膏/干膏粉与上述挥发油环糊精包合物及适量辅料混匀，制成丸，干燥，即得。或上述稠膏/干膏粉与适量辅料混匀，制成丸，干燥，喷加上述挥发油无水乙醇溶液，混匀，即得。
1.3通过工艺一、二所制得的为丸为骨刺平丸。
工艺中所得的丸可包薄膜衣，薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)、羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇、甲基纤维素一种/多种混合使用。
工艺中所用的辅料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-环糊精、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠、阿斯帕坦、交联聚维酮、聚维酮K30等一种或多种混合使用。
工艺中所得的丸的粒径为0.5-6mm，最佳粒径为1.5-4mm。
工艺中所得的丸可直接使用或装入空胶囊中使用。
工艺中丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷冻干燥等。
工艺中需粉碎成粗粉的药材/切成饮片，一般粉碎成过5-30目的粗粉/切成饮片，最佳粉碎成过10-20目的粗粉。
工艺中挥发油环糊精包合物制备环糊精可以采用β-环糊精、羟丙基-β-环糊精中的一种，挥发油与β-环糊精的比例为1∶5-15(ml/g)，最佳比例为1∶9(ml/g)，挥发油与羟丙基-β-环糊精的比例为1∶3-10(ml/g)，最佳比例为1∶6(ml/g)。
工艺中提取物干燥可采用真空干燥或喷雾干燥，真空干燥，温度控制在50-90℃，最好控制在70℃。喷雾干燥为将提取液浓缩至相对密度为1.05-1.15(60℃)的浓缩液，最佳相对密度为1.08-1.10(60℃)，的喷雾干燥，进风温度为100～200℃，出风温度为50～150℃，最佳进风温度为150-170℃，出风温度为80-100℃。
工艺中浓缩可采用真空或薄膜或真空薄膜浓缩。
工艺中稠膏的相对密度为为1.20-1.40(60℃)，最佳相对密度为1.32-1.35(60℃)。
工艺中加水煎煮/蒸煮的条件为煎煮/蒸煮2-3次，加水量为药量的6-12倍量，每次1-3小时；最佳为煎煮/蒸煮2次，加水量第一次为药量的10倍量，第二、三次为药量的8倍量，每次2小时。
工艺中滤过也可采用离心，常规滤过，超滤，加澄清剂后滤过，加澄清剂滤过后再超滤等方法。
2.本品的质量标准控制主要为鉴别、检查、含量测定三个方面。
本品的质量标准得到全面提高，鉴别上原剂型只有两个理化鉴别，现增加了鸡血藤、独活、骨碎补、威灵仙、熟地黄的薄层鉴别；检查上增加重金属限量不得过百万分之十，砷盐不得过百万分之二；含量测定上原剂型无定量指标，现增加了鸡血藤的含量测定。
该发明与现有技术比较其优越性在于生产工艺更趋完善合理，更好地保留挥发性有效物质前提下稳定性大大提高，有效期可达二年以上，质量标准大有提高，使产品有科学的定性定量控制方法，使产品的质量和疗效有了保障。
具体实施例方式
该发明的最佳实施方案是将十二味药分别净选，除去杂质，检验合格备用。取以上十二味粉碎成粗粉，加水蒸煮2次，每次2小时，收集挥发油和水蒸煮液备用；水蒸煮液合并，离心，清液薄膜浓缩至相对密度1.08-1.10(60℃)的浓缩液，喷雾干燥，收集干膏粉备用；上述挥发油加适量环糊精制成挥发油环糊精包合物备用；取上述干膏粉与上述挥发油环糊精包合物及适量辅料混匀，制成丸，干燥，即得。
权利要求
1.一种骨刺平丸及制备方法，其特征在于(1)将黄精、独活、威灵仙、鸡血藤、骨碎补、熟地黄、两面针、川乌、锁阳、狗脊、枸杞子、莱服子十二味药分别净选，除去杂质，检验合格备用，取以上十二味粉碎成粗粉/切成饮片加水煎煮2-3次，每次1-3小时，水煎煮液合并，滤过，滤液浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉，加适量辅料，混匀，制成丸，干燥，即得。(2)将黄精、独活、威灵仙、鸡血藤、骨碎补、熟地黄、两面针、川乌、锁阳、狗脊、枸杞子、莱服子十二味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取以上十二味粉碎成粗粉/切成饮片加水蒸煮2-3次，每次1-3小时，收集挥发油和水蒸煮液备用；水蒸煮液合并，滤过，滤液浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉备用；挥发油加适量环糊精制成挥发油环糊精包合物备用/用适量无水乙醇溶解备用；取稠膏/干膏粉与挥发油环糊精包合物及适量辅料混匀，制成丸，干燥，即得，或稠膏/干膏粉及适量辅料混匀，制成丸，干燥，喷加挥发油无水乙醇溶液，混匀，即得。
2.根据权利要求1所述的骨刺平丸及制备方法，其特征在于所得的丸可包薄膜衣，薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)、羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇、甲基纤维素一种/多种混合使用；所用的辅料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-环糊精、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠、阿斯帕坦、交联聚维酮、聚维酮K30一种/多种混合使用。
3.根据权利要求1所述的骨刺平丸及制备方法，其特征在于所得的丸的粒径为0.5-6mm，最佳粒径为1.5-4mm；丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷冻干燥；所得的丸可直接使用/装入空胶囊中使用。
4.根据权利要求1所述的骨刺平丸及制备方法，其特征在于粉碎成粗粉/切成饮片的药材，一般粉碎成过5-30目的粗粉/切成饮片，最佳粉碎成过10-20目的粗粉。
5.根据权利要求1所述的骨刺平丸及制备方法，其特征在于挥发油环糊精包合物制备环糊精可以采用β-环糊精、羟丙基-β-环糊精中的一种，挥发油与β-环糊精的比例为1∶5-15(ml/g)，最佳比例为1∶9(ml/g)，挥发油与羟丙基-β-环糊精的比例为1∶3-10(ml/g)，最佳比例为1∶6(ml/g)。
6.根据权利要求1所述的骨刺平丸及制备方法，其特征在于提取物干燥可采用真空干燥/喷雾干燥，真空干燥，温度控制在50-90℃，最佳控制在70℃，喷雾干燥为将提取液浓缩至相对密度为1.05-1.15(60℃)的浓缩液，最佳相对密度为1.08-1.10(60℃)的喷雾干燥，进风温度为100～200℃，出风温度为50～150℃，最佳进风温度为150-170℃，出风温度为80-100℃。
7.根据权利要求1所述的骨刺平丸及制备方法，其特征在于浓缩可采用真空/薄膜/真空薄膜浓缩；稠膏的相对密度为为1.20-1.40(60℃)，最佳相对密度为1.32-1.35(60℃)。
8.根据权利要求1所述的骨刺平丸及制备方法，其特征在于加水煎煮/蒸煮的条件为煎煮/蒸煮2-3次，加水量为药量的6-12倍量，每次1-3小时；最佳为煎煮/蒸煮2次，加水量第一次为药量的10倍量，第二、三次为药量的8倍量，每次2小时。
9.根据权利要求1所述的骨刺平丸及制备方法，其特征在于滤过也可采用离心，常规滤过，超滤，加澄清剂后滤过，加澄清剂滤过后再超滤的方法。
10.根据权利要求1所述的骨刺平丸及制备方法，其特征在于质量标准上对鸡血藤、独活、骨碎补、威灵仙、熟地黄进行薄层鉴别；检查上有重金属不得过百万分之十，砷盐不得过百万分之二的限量检查；含量测定上有鸡血藤进行定量。
全文摘要
本发明公开了一种骨刺平丸及制备方法，该药是在现有片剂基础上剂型工艺改革，具有释药速度快、生物利用度高、刺激性小、分剂量准确、服用、携带方便等优点，对保留和稳定挥发性成分有突破性改进，并全面提高了质量控制标准，丰富了用药品种，进一步满足和保障了人们的用药需求。该药具有补精壮髓，壮筋健骨，通络止痛功能。用于骨质增生(包括肥大性腰椎炎，胸椎炎，颈椎综合症，四肢骨节增生)等症疗效显著。是临床受欢迎和安全、稳定、有效的药品，广泛适用于现代中药企业。
文档编号A61P19/00GK1548086SQ0312442
公开日2004年11月24日 申请日期2003年5月24日 优先权日2003年5月24日
发明者毛友昌, 毛小敏 申请人:毛友昌