专利名称：治疗消化性溃疡及急、慢性胃炎的鱼腥草制剂的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗消化性溃疡及急、慢性胃炎的鱼腥草制剂。
背景技术：
PU主要指发生在胃及十二指肠的慢性溃疡，以前常用制酸剂维持疗法，一年复发率在20％-57％，1982年提出PU的一主要因素-HP理论后，应用根除HP疗法，即铋剂三联疗法和质子泵抑制剂三联治疗PU，PU的愈合及复发率显著降低，但三联疗法价格贵，副作用多。
目前单由鱼腥草制成的制剂有鱼腥草注射液、鱼腥草茶、鱼腥草饮料、鱼腥草营养液(如专利号93103769、94118267等)、鱼腥草袋装食品等。用于治疗疾病的药为鱼腥草注射液，如《一种鱼腥草注射液及其制备方法》(专利号96117459、99114767)，前者对多种球菌及杆菌有明显的抑制作用。具有清热、解毒、利湿的功能，可用于治疗肺脓疡、痰热咳嗽、白带、尿路感染、痈疖等，对治疗呼吸系统及泌尿系统疾病的有效率分别达98％及99％。鱼腥草制成的制剂临床已用于急性上呼吸道感染，慢性支气管炎、支气管扩张、小儿肺炎、鼻炎、角膜炎、肾盂肾炎、结肠炎、病毒性心肌炎、功能性腹泻、肠炎、口腔溃疡等。
鱼腥草用于治疗胃炎、消化性溃疡的中成药均为复方制剂，其配方组成中没有以鱼腥草为主要成分的。如《一种治疗胃病的中药》(专利号98112529)，由鱼腥草等6味药组成，鱼腥草仅含10～15％。该药具有止痛、止血、消气的功效，对胃炎、胃溃疡、十二指肠溃疡有特效。《一种治疗消化道肿瘤的中药组合物》(专利号97105657)，它由鱼腥草等二十一味药精制而成，对食道、贲门、大肠等消化道肿瘤具有显著疗效，无毒副作用，能显著提高人体抗癌能力。
还没有单独用鱼腥草治疗消化性溃疡的文献。
发明内容
本发明的目的是针对上述现状，旨在提供一种用鱼腥草及成型助剂配制成的治疗消化性溃疡及急、慢性胃炎的鱼腥草制剂。
本实用新型目的的实现方式为，治疗消化性溃疡及急、慢性胃炎的鱼腥草制剂，包括有口服液、糖浆、散剂、水泛丸剂、颗粒剂、片剂、针剂及胶囊。口服液、糖浆由鱼腥草馏出液、煎煮液与蔗糖、药用水配制而成。散剂为鱼腥草细粉。水泛丸为鱼腥草细粉用蒸馏水泛乏、干燥的制剂。颗粒剂为鱼腥草双提法提取物的稠膏、挥发油与糖粉制得的颗粒。片剂、胶囊为由鱼腥草馏出液、煎煮液与挥发油、淀粉混合压成的片剂，或装入胶囊所成的制剂。。注射液为由鱼腥草馏出液、煎煮液加乙醇沉淀后的上清液。
本发明以鱼腥草为主药，鱼腥草的药理成分主要为癸酰乙醛。鱼腥草可增强白细胞的吞噬能力，增强机体非特异免疫能力，能显著提高外周血T淋巴细胞的比例，增强巨噬细胞的吞噬能力，促进绵羊红细胞免疫所致的IgM的生成，从而可以提高机体的特异性免疫能力；可促进吞噬细胞对HP的杀灭，通过对HP的杀灭，减轻溃疡周围的充血水肿，促进溃疡面肉芽组织的形成，促进溃疡面的愈合，减少溃疡的复发；减少HP在胃、十二指肠粘膜的定植；对多种草兰氏阳性、阴性菌均有较强的抑制作用；对炎症疼痛也有较强的抑制作用。
本发明以鱼腥草提取物、馏出物或粉与剂型助剂配合配成口服液、糖浆、散剂、水泛丸剂、颗粒剂、片剂、针剂及胶囊。还可以鱼腥草提取物为主药，加上其它的药物配成治疗消化性溃疡及急、慢性胃炎的药剂。本制剂可提高机体的特异性免疫能力，促进吞噬细胞对HP的杀灭，减少HP在胃、十二指肠粘膜定植，促进溃疡面愈合，减少溃疡复发；能抑制或杀灭幽门螺杆菌，改善消化性溃疡患者的疼痛症状。
具体实施例方式
本制剂以鱼腥草为主，配以各种剂型的成型助剂，配制成各种剂型的药剂，其制备方法及用药量具体如下1、制口服液1000g鱼腥草水蒸气蒸馏，收集馏出液300ml备用，药渣加水煎煮三次(2小时、2小时、1小时)，合并煎煮液，过滤，滤液浓缩至适量，加乙醇至50％，静置沉淀，取上清液，回收乙醇，加水混匀，过滤，滤液浓缩备用。另取蔗糖100g，制成糖浆与上述药液及蒸馏液合并，加入防腐剂，用水稀释至1000ml，混匀，过滤，灌装，灭菌，即得。
用法与用量口服，一日三次，每次15-30ml。
2、制糖浆制剂同例1，不同的是，滤液浓缩，另取蔗糖600g，制成糖浆与上述药液及蒸馏液合并，加入防腐剂，用水稀释至1000ml，混匀，过滤，灌装，灭菌，即得。
用法与用量口服，一日三次，每次15-30ml。
3、制散剂制法取1000g鱼腥草经高效粉碎机粉碎过七号筛成最细粉，制得1000g散剂，分装，即得。
用法与用量口服，一日三次，每次15-30g。
4、制水泛丸，取1000g鱼腥草经粉碎过筛、混合，得均匀细粉，用蒸馏水泛丸，在60℃以下干燥，制得1000g散剂。
用法与用量口服，一日三次，每次15-30g。
5、制颗粒剂取1000g鱼腥草用“双提法”提取药物稠膏及挥发油，加糖粉200g混匀制500g颗粒剂，干燥，即得。
用法与用量口服，一日三次，每次7.5-15g。
6、制片剂同例1，不同的是，上清液，回收乙醇，继续浓缩成稠膏，加挥发油、淀粉混合，制粒，在60℃以下干燥，压制成500片。
用法与用量口服，一日三次，每次8-15片。
7、制注射液取1000g鱼腥草进行水蒸气蒸馏，收集初馏液1000ml，再进行重蒸馏，收集重蒸馏液400ml，再重蒸馏至100ml馏出液备用。药渣加水煎煮三次，合并煎煮液，过滤，滤液浓缩至适量，加乙醇至50％，静置沉淀，取上清液，得注射液。
8、制胶囊取1000g鱼腥草提取挥发油备用。药渣加水煎煮三次，合并煎煮液，过滤，滤液浓缩至适量，加乙醇至50％，静置沉淀，取上清液，回收乙醇，继续浓缩成绸膏，加挥发油、淀粉混合，在60℃以下干燥，粉碎，装入200粒胶囊。
用法与用量口服，一日三次，每次3-6粒。
湖北省医药工业研究院用鱼腥草生药含量分别为2、4和8g/kg的口服液对大鼠应激型和幽门结扎型胃溃疡做了治疗作用的试验，一、对大鼠应激型胃溃疡的治疗作用大鼠49只，随机分为5组，分灌不同药剂，连续5天给药，具体结果见表1
*P＜0.005 **P＜0.001(均与蒸馏水组比较)二、对大鼠幽门结扎型胃溃疡的治疗作用大鼠50只，随机分组，用药5天，结果见表2
*P＜0.005 **P＜0.01(均与蒸馏水组比较)结论为鱼腥草口服液能减轻胃粘膜受损程度，缩小溃疡面积，提高溃疡抑制率，对胃溃疡的治疗作用好于盐酸雷尼替丁。
湖北省武汉市江夏区中医医院用鱼腥草口服液作了治疗消化性溃疡的临床观察实验，具体情况如下选择100例PU患者随机分成两组，用鱼腥草口服液70例作治疗组，用盐酸雷尼替丁胶囊30例作对照组。结果是总疗效比见表1
与对照组比较P＜0.01
两组胃镜下溃疡愈合率、抗HP疗效，溃疡复发情况比较及治疗前后症状改善情况、分别见表2、表3、表4、表5。
表2
表3
表4
表5
结论是治疗组临床总有效率、胃镜下溃疡愈合显效率、抗幽门螺杆菌(HP)有效率优于对照组(P＜0.01)，半年及一年后复发率低于对照组(P＜0.05)。
用本药剂治疗的典型病例王×× 胃脘部胀痛不适，喜嗳气、泛吐酸水、胸闷食少、口苦、小便黄，自服雷尼替丁、吗丁啉等效果不佳。胃镜示十二指肠球部溃疡(A1期)，检查HP，尿素酶法阳性，涂片染色镜检(++)。
服本药每日3次，一次20ml(相当于生药15g)，服药5天症状明显好转，2周症状全部消失，3周后无任何不适反应。胃镜检查溃疡完全消失，测HP，尿素酶法及涂片染色镜检均为(-)。半年及一年后随访无复发。
权利要求
1.治疗消化性溃疡及急、慢性胃炎的鱼腥草制剂，其特征在于包括有口服液、糖浆、散剂、水泛丸剂、颗粒剂、片剂、针剂及胶囊，口服液、糖浆由鱼腥草馏出液、煎煮液与蔗糖、药用水配制而成，散剂为鱼腥草细粉，水泛丸为鱼腥草细粉用蒸馏水泛乏、干燥的制剂，颗粒剂为鱼腥草双提法提取物的稠膏、挥发油与糖粉制得的颗粒，片剂、胶囊为由鱼腥草馏出液、煎煮液与挥发油、淀粉混合压成的片剂，或装入胶囊所成的制剂，注射液为由鱼腥草馏出液、煎煮液加乙醇沉淀后的上清液。
全文摘要
治疗消化性溃疡及急、慢性胃炎的鱼腥草制剂，涉及一种治疗消化性溃疡、急、慢性胃炎的制剂。制剂包括口服液、糖浆、散剂、水泛丸剂、颗粒剂、片剂、针剂及胶囊。它们由鱼腥草提取物、馏出物或粉与剂型助剂配制而成。本制剂可提高机体的特异性免疫能力，促进吞噬细胞对HP的杀灭，减少HP在胃、十二指肠粘膜定植，促进溃疡面愈合，减少溃疡复发；能抑制或杀灭幽门螺杆菌，改善消化性溃疡患者的疼痛症状。经湖北省医药工业研究院对大鼠胃溃疡治疗实验证实，本剂的治疗作用好于盐酸雷尼替丁。
文档编号A61P29/00GK1480179SQ0312835
公开日2004年3月10日 申请日期2003年7月21日 优先权日2003年7月21日
发明者洪彰福 申请人:洪彰福