专利名称：可移去地连接到人体器官上的医疗器械的制作方法
技术领域：
本发明总的来说涉及一种可移去地安置在人体器官上的医疗器械，更具体地涉及这样一种医疗器械，其向人体器官内或人体器官附近的组织传送能量。
背景技术：
医生已利用包括电外科、冷冻手术和乙醇注射在内的多种方法治疗直径达到约五厘米的恶性肝肿瘤。治疗肝肿瘤的另一种选择是使用强超声能量(IUS)。多年来研究人员一直开发IUS装置和方法，特别是用来治疗前列腺和肝脏中的患病的组织的IUS装置和方法。IUS装置所用的频率范围通常在1～30MHz范围内。使用IUS时的一个固有的难题在于将来自超声能传递元件的声能聚焦束传递到患病组织上保持足够多的秒数，以将该组织的温度升高到足够高(至少43摄氏度)从而导致组织坏死。然后需要将可能是米粒大小的声能束的焦点移动到一个新的相邻的位置以继续进行烧蚀过程。这些步骤重复进行，直到整个患病组织体被烧蚀为止。利用IUS有效治疗该组织体所需的时间超过20-30分钟。因此至关重要的是在IUS能量传递元件和被治疗的组织之间的相对运动很小，以便在最短的时间内有选择地烧蚀肿瘤和健康组织的所预期的边缘。在杀灭肝脏中患病组织的过程中，医生必须应对由于病人的呼吸和心动而引起的肝脏运动。当患病组织是恶性肿瘤时，破坏尽可能多的癌细胞以取得最大的疗效并延长病人的生命显然是至关重要的。
在医疗过程中稳定器官或补偿器官运动的方法是本领域普通技术人员所熟知的。例如，为搏动心脏外科手术而开发的稳定装置和方法包括采用压缩和/或真空吸附，以便在缝合血管时固定心脏的一部分。为内窥镜通路和造影提供工作空间的封闭平台或穹形结构也已被设计用于静脉采集和心脏手术中。另外，连在病人皮肤上的用于诊断和治疗下层组织的电极也是众所周知的。它们包括用来监视肌肉活动的肌电描记(EMG)电极或用来刺激肌肉收缩的功能性电刺激(FES)电极。这些电极可随着病人的移动而自由移动，因此使该电极与相关组织之间的相对运动最小化。
为肝脏治疗而开发的外部的非创伤IUS装置需要足够的能量来弥补穿过腹壁的能量损失并补偿肝脏的运动。另一可选的途径是引导治疗用IUS能量传递元件通过腹壁上的一小切口并将其直接依附在肝脏表面，并允许能量传递元件在治疗过程中随着肝脏的移动而依附在肝脏上移动。例如，医生会借助于体内的超声成像装置将IUS治疗能量传递元件定位于肝脏的靠近肿瘤的前表面。为了形成用于能量射束焦点的“工具路径”程序，同样的成像装置将监测数据提供给控制系统。于是使用电子的和机械的聚焦/导向装置，在医生监视控制系统上显示的进程的情况下，IUS治疗能量传递元件会自动烧蚀肿瘤。
有时，有必要将IUS能量传递元件与器官表面隔开布置，从而要被治疗的下层组织在能量传递元件的调焦范围之内。因此，IUS能量传递元件被封入相对具有与下层组织相同的声能传输特性的液体介质如，举例来说，盐溶液中，以提供在能量传递元件和组织之间的声耦合。并且IUS能量传递元件产生大量的热。由于IUS能量传递元件的效率随着温度的升高而快速下降，液体介质还充当能量传递元件的冷却剂。主要为了这些目的，现已而有效地设计出具有安装在整个IUS能量传递元件上、并维持新鲜水流动的充水气囊的设备。
一个多元件、线性阵列的IUS能量传递元件传递来自于近似为二维平面的能量传递元件面的声能，并将该声能聚焦在离开该能量传递元件面一定距离处。该聚焦面内的焦深和角度方向性可由依附于能量传递元件上的声透镜的类型来设定，或者被电子控制在一定范围内。然而也有必要物理移动能量传递元件来布置声学焦点。例如，能量传递元件可以绕其纵轴旋转以使该声学平面扫描过大量扇区。其也可以被垂直调节得更靠近该组织。
因此所需要的是这样一种医疗器械，其直接依附于内部人体器官上并随该器官的运动而自由移动，以便在下层组织的治疗过程中使能量传递元件和该器官之间的相对运动最小。进一步需要的是这样一种医疗器械，其还包含了能量传递元件的耦合、冷却、和定向/定位装置。进一步还需要这样一种医疗器械，它的使用对外科病人的侵害最小。本发明即针对这些需求并克服了现有技术的许多缺点。
发明内容
本发明是一种用在病人的人体器官上的医疗器械，其可使诊断或治疗仪器能够相对于该人体器官被可靠地定位。该医疗器械通常包括一凹形支撑元件，其中其开口侧能可移去地依附到人体器官的表面，于是形成一个邻接于该人体器官的封闭空间。该封闭空间与一用于循环该封闭空间内的流体的流体管理系统流体相连。该医疗器械还具有一安装到凹形支撑元件上的能量传递元件。所述能量传递元件被定位和定向成向所述人体器官传递能量。该医疗器械包括一用来将能量传递元件电连接至一控制单元的电缆。优选地，所述能量传递元件传递频率范围为1-30兆赫的强超声能量。所述流体将所述能量传递元件与所述人体器官声学耦合在一起，并且该流体还冷却该能量传递元件。尽管本发明的说明将具体针对超声能量来描述，但是本领域普通技术人员应能明白各种能量平台都可被使用，诸如，仅仅作为举例，射频、微波和激光。
在至少一个实施例中，流体管理系统包括一真空源，用来可调节地为所述凹形支撑元件生成所述封闭空间内的低于外部压力的工作压力，以使所述凹形支撑元件可移去地依附到所述人体器官上。
在至少一个实施例中，该医疗器械包括一围绕所述凹形支撑元件的开口侧的环形室。所述环形室与一真空源流体相连，以使该医疗器械可移去地依附到人体器官上。
在另一实施例中，所述医疗器械具有多个安装于所述凹形支撑元件上的钩元件。该钩元件可远程控制，以便将所述凹形支撑元件可移去地依附到人体器官上。
在至少一个实施例中，所述的医疗器械还包括一可远程控制的定位装置，用来调节所述能量传递元件相对于所述人体器官的位置。
在此处描述的至少一个实施例中，所述的医疗器械包括一可控制的定向装置，用来相对于人体器官调节能量传递元件的取向。
在另一实施例中，所述医疗器械可收缩成一收缩构型，以插入外科切口从中取出，并且该医疗器械可膨胀成一完整的构型，以依附到人体器官上。
在另一实施例中，所述的医疗器械具有一与人体器官的形状相一致的凹形支撑元件。
在至少一个实施例中，所述的医疗器械包括一连接到所述凹形支撑元件的开口面上的柔性隔膜。当该医疗器械依附于人体器官上时，该柔性隔膜将所述封闭空间与所述人体器官气密式分开。当流体的工作压力低于外部压力时，该柔性隔膜允许人体器官伸入所述封闭空间内，从而将该医疗器械可移去地依附于人体器官上。
本发明的一个应用的一个例子是可移去地将医疗器械依附到病人肝脏的前表面，其中医疗器械的能量传递元件传递强超声能量以烧蚀肝脏内的多个患病组织。
通过下面结合以举例的方式说明本发明的原理的附图所进行的更详细地描述，本发明的这些和其它特征及优点将变得显而易见。
在所附的权利要求中我们具体给出了本发明的新特征。然而，通过参照下面结合附图所作的说明，读者可以最好地理解本发明的构造及操作方法。
图1是IUS装置30通过切口18被引入外科病人10体内并依附于器官12上的示意图，图中包含有内窥镜16观测。
图2A是能量传递元件102的端视图。
图2B是连接到一电缆104上的能量传递元件102的侧视图。
图3A是含有图2B所示的能量传递元件102的充液气囊106的端视图。
图3B是含有图3A所示的能量传递元件102的充液气囊106的侧视图。
图4A是图1所示的IUS装置30的第一实施例100的端视图。
图4B是图4A所示的第一实施例100的侧视图，包括一含有充液气囊106和能量传递元件102的凹形支撑元件112。
图5是沿5-5线剖开的图4B所示的第一实施例100的截面图。
图6是图1所示的IUS装置30的第二实施例200的顶视图。
图7是图6所示第二实施例200的侧视图。
图8是沿8-8线剖开的图6的第二实施例200的截面图，包括一安装在一具有多个突出部分214的凹形支撑元件212内的能量传递元件202。
图9是图1所示的IUS装置30的第三实施例300的顶视图。
图10是图9所示的第三实施例300的侧视图，显示了一可垂直伸长距离Z的波纹管306。
图11是沿图9中的线11-11剖开的第三实施例300的截面图，包括一含有流体108的容积307以及一个与一真空源39相连的环形室308。
图12是图1所示的IUS装置30的第四实施例400的顶视图。
图13是图12所示的第四实施例400的侧视图。
图14是沿图12中的线14-14剖开的第四实施例400的截面图，包括一可旋转地安装于具有薄膜413的凹形支撑元件412中的能量传递元件402，该凹形支撑元件412还包括一在流体108流入时打开的孔417。
图15是图14的第四实施例400的截面图，显示出在水力真空施加到流体108上时孔口417关闭。
图16是图1所示的IUS装置30的第五实施例500的顶视图，包括一可膨胀外壳512。
图17是图16所示的第五实施例500的端视图。
图18是图16所示的第五实施例500的侧视图。
图19是沿图18中的线19-19剖开的第五实施例500的截面图。
图20是沿图16中的线20-20剖开的第五实施例500的截面图，包括一连接至真空管39的环形室508。
图21是显示处于收缩构型的第五实施例500的端视图。
图22是显示处于收缩构型的第五实施例500的侧视图。
图23是图1所示的IUS装置30的第六实施例600的顶视图，包括多个流体室614。
图24是图23所示的第六实施例600的端视图。
图25是图23所示的第六实施例600的侧视图，被显示为处于直线位置。
图26是图25所示的第六实施例600的侧视图，被显示成与器官12的形状相符。
图27是图1所示的IUS装置30的第七实施例700的底部视图。
图28是沿28-28线剖开的图27所示的第七实施例700的截面图，包括一用来驱动多个钩元件720的驱动索710。
图29是图28所示的第七实施例700的端视图。
图30是第七实施例700的侧视图。
图31是图29的第七实施例700的一部分的放大了的横截面视图，显示出钩元件720处于缩回位置。
图32显示出图31的钩元件720处于伸出位置。
图33是沿连接到IUS装置30上的柔性轴800的曲线轴剖开的横截面视图，其中柔性轴800包括多个可被锁定在固定位置的轴元件808。
具体实施例方式
在详细解释本发明之前，应该注意的是本发明并不局限于其在附图和说明书中所描述的具体结构或布置上的应用。本发明的说明性的实施例可以被实施或被并入其它实施例、变形或改进中，并可以用各种方式来实践和完成。并且，除非另有说明，选择本发明所用的术语和符号来描述说明性实施例是为了方便读者，而并非为了限定本发明。
图1是本发明的医疗器械30的图示，此时它正被用在外科病人10的人体器官12上。医疗器械30优选使用强超声能量并因此也被称作IUS装置30。IUS装置30并不局限于外科手术或采用内窥镜的外科过程，而是也可用于将要描述的外部非创伤性医疗过程中。如图1所示，医生使IUS装置30通过切口18。如果需要，医生可以用穿过位于外科病人10的进入点20处的套针口14的腹腔内窥镜16来帮助将IUS装置30安置在器官12上。对于图1所示的例子来说，器官12是肝脏。
管束32将IUS装置30连接至控制单元2和流体管理系统7，流体管理系统包括流体泵4、流体储蓄器6和真空源8。一种合适的流体泵4是Masterflex L/S小型、低流量、变速驱动型No.77200-00流体泵，其与一流量在2.1至560毫升/分钟范围内的标准泵压头型No.7016-21耦联。适合的真空源8是可以从Cole-Parmer仪器公司得到的型号为No.SD-07530-40的Air Cadet真空压力泵(最大真空-508mmHg)。内径在约1.6至6.4mm范围内的通用的实验室乙烯管可用作流体管理系统7的流体互联线。对于图1中的例子来说，流体管理系统7是一种封闭系统，从而流体的压力可调节至小于大气压力。由真空源7提供的部分真空工作压力大约在-10至-200mmHg范围内。管束32包含一控制电缆34、一流体供给管线38、一流体回流管线36。管束32可以是柔性的，并可放在仰卧的盖着东西的病人上面，并可在切口18附近穿入外科病人10体内。管束32的各分段部分也可以是刚性或半刚性的以帮助医生将IUS装置30放置在器官20上。只要IUS装置30能够随器官12的运动而自由移动，医生也可以使用容易得到的未示出的辅助设备来在手术过程中支撑并固定管束32。流体输出管线40将流体储蓄器6流体连接至流体泵7。真空管线42将真空源8流体连接至流体储蓄器6。
在医疗器械30为IUS装置的本发明一实施例中，图1的控制单元2控制IUS能量由能量传递元件102传递并进行IUS焦深和方向性的自动控制。控制单元2通常包括一由操作人员控制启动的函数发生器、一功率放大器以及一电器匹配网络。适合的函数发生器是具有由型号为No.81的Wavetek50MHz脉冲/函数发生器提供输入的Hewlett Packard公司的型号为No.33120A的函数/任意波形发生器。一合适的放大器是型号为150A 100A的Amplifier Research Amplifier。控制单元2还可以包括用于传感器特性和反馈测量的传统装置，如可从Bird公司获得的型号为No.4410A的Thruline瓦特计、可从Ohmic仪器公司获得的型号为UPM-DT-1E的超声功率计、LeCroy LC534AL 1GHz示波器以及HewlettPackard HP4194A阻抗/增益-相位分析器。控制单元2可进一步包括一具有IEEE-488接口的主个人计算机，以允许对信号发生器和其他的临床/实验室装置进行基于程序的控制。前述装置仅仅是通过举例来给出；用于控制来自能量传递元件102的超声能量的传递的其它装置或装置的组合是本领域普通技术人员所熟知的。
图2A和2B显示出能量传递元件102的一般的表示，其传递来自于面103的能量。对于此处公开的实施例而言，能量传递元件102传递强超声能量，并具有约10mm的正方形底面和50mm长的柱形形状。然而，能量传递元件102的尺寸和形状可以有较大的变化。能量传递元件102也可以有圆形或其它横截面形状。电缆104将能量传递元件102与图1所示的控制单元2电连接。电缆104可以是例如包含多根线的单根管束。可选地，电缆104也可以是包括多根单独的线或包含多根线的带状电缆，从而电缆104较为柔软。柔性印刷电路也可被用在该应用中。能量传递元件102包含一个或多个压电元件，该压电元件被排列成本领域普通技术人员所熟知的各种阵列中的任一种。能量传递元件102还可包括匹配层、吸收层、反射层、透镜结构、气隙层、封装材料、密封以及内部冷却的各种组合，而这也是本领域普通技术人员所熟知的。控制单元2控制来自能量传递元件102的用于治疗组织的IUS能量传递，但是控制单元2也可与能量传递元件102一起使用，以使组织成像或可监视组织治疗的进程。
本发明并不局限于利用强超声能量来治疗组织，而是也可以结合其它能量形式以达到其它的治疗或诊断效果。例如，能量传递元件102可以包括一个或多个与一传统的单极或双极射频发生器电连接的射频(RF)电外科电极。因此，医疗器械30是一个在严密控制的烧蚀过程中将电极固定在组织上的平台。在另一实施例中，能量传递元件102包括一个用来局部加热下层组织的电感应加热元件。在另一个例子中，能量传递元件102可包括一用来检测下层肌肉组织产生的电位的肌电描记传感器。
图3A和3B显示了在充满流体108的气囊106内的能量传递元件102。气囊106可由诸如，举例来说，硅橡胶这种对IUS能量几乎是透明的弹性体制成。气囊106也可由薄壁塑料如PET制成从而当气囊106用流体108增压时会呈现一预定的形状。流体供给管线38和回流管线36与电缆104一起穿过气囊106的密封颈110。流体108可以是水、盐水、油或任何一种公知的IUS耦合流体。流体108在气囊106内的循环还冷却了能量传递元件102，于是保持了能量传递元件102的效率和寿命，并保护了邻近组织。
图4A、4B和5显示了图1中的IUS装置30的一个实施例100的视图。气囊106和能量传递元件102安装在一个具有一开口侧113的凹形支撑元件112内。凹形支撑元件112包括一凹形支撑元件颈部114，流体供给管线38、流体回流管线36以及用于在气囊106和凹形支撑元件112之间的空间120内产生部分真空的真空管线116，其中所述颈部114密封保持着电缆104。能量传递元件102的面103面向下对着器官12，以便通过凹形支撑元件112的开口侧传递能量。当真空管线116连接到真空源8(图1)上时，实施例100可如图5所示依附于器官12上。在将实施例100定位到器官12上的过程中，医生可用手术镊等等来夹住一夹持销118。凹形支撑元件112可由刚性的生物相容性材料，如注模形成的聚碳酸酯制成，也可由相对柔软的生物相容性弹性体如模制的聚氨酯橡胶制成。任选地，电缆104可旋转安装在凹形支撑元件颈部114内，并与外部旋转装置如控制单元2(图1)内的步进电机(未示出)相啮合，于是包括了一个定向装置。于是能量传递元件102可绕其纵轴在一个有限的弧形扇区(例如+/-45度)内转动。转动能量传递元件102，加之在一个包含能量传递元件102的纵轴并垂直于面103的平面内电子移动IUS能量束，就可以治疗器官12中的大量组织。
图6-8显示了图1的IUS装置30的一个实施例200。实施例200包括一凹形支撑元件212、一个安装在凹形支撑元件212的能量传递元件封套205内并具有向着连接到器官12上的开口侧213传递能量的面203的能量传递元件202。实施例200还包括一电缆204、一流体供给管线38和流体回流管线36。多个突出部分214从凹形支撑元件212的内表面209朝着凹形支撑元件开口侧213伸出。流体供给管线38和流体回流管线36与图1所示的流体管理系统7流体相连。操作人员将实施例200定位到器官12上，于是形成了凹形支撑元件212和器官12之间的空间220。于是操作人员启动流体管理系统7以向空间220充填流体108，并排出空间220的所有空气。一旦填充了流体108，当流体管理系统7的真空源8被启动时，产生了空间220内的水力真空，从而实施例200无创伤地依附在器官12上。突出部分214防止器官12被吸入空间220中，并帮助维持与凹形支撑元件212下的器官12表面的真空连通。于是，操作人员可启动控制单元2以启动能量传递元件202并开始治疗该组织。当组织的治疗停止时，操作人员或者控制单元2关断水力真空，然后操作人员从器官12上移走实施例200。凹形支撑元件212和能量传递元件封套205可由如前面所述的多种刚性或半刚性的生物相容性塑料或弹性体整体模制成一体。如实施例200所示，能量传递元件封套205可简单地构成，从而能量传递元件202和电缆204可拆下来清洗、消毒并被再用到另一个病人身上。凹形支撑元件212、凹形支撑元件封套205、流体供给管线38以及流体回流管线36可以选择为一次性的。
图9-11显示了图1的IUS装置30的一个实施例300。实施例300包括一个定位装置，该定位装置包括一个具有一可在第一位置和第二位置之间伸长的波纹管306的凹形支撑元件312。这使操作人员可以垂直地调节能量传递元件302(图11)和被治疗的组织之间的距离。
操作人员可以使用这种机械定位来在一开始将IUS装置30的焦点集中在IUS装置30的电学可调范围内。这有利于对位于器官中几厘米深的患病组织以及就位于该器官表面下的患病组织的治疗。电缆304在波纹管306的伸长方向沿相同的轴从能量传递元件102延伸而出。
实施例300进一步包括一安装到波纹管306上的能量传递元件302从而能量传递元件302的面303可布置成紧挨着器官12或与器官12间隔开所需的距离。在图10中，“z”表示波纹管306从第一位置移动到第二位置的运动。当第一压力被提供给容积307时，波纹管306延伸至图11中所示的第一位置。当大于第一压力的第二压力被提供给容积307时，波纹管306延伸至图11中假象线所示的第二位置。通过在第一和第二压力之间改变流体108的压力可以得到中间位置。实施例300进一步包括一环形室308，该环形室通过真空管线39与气力或水力真空源流体连接，以便将实施例300连接在器官12上。流体供给管线38和流体回流管线36保持容积307内的流体流动，以耦合和冷却能量传递元件302，另外还给波纹管306增压。
图12-15显示了图1的IUS装置30的一个实施例400。实施例400包括一凹形支撑元件412、一连接至具有一面403的能量传递元件402上的电缆404。流体供给管线38和流体回流管线36与图1所示的流体管理系统7流体连接。实施例400还包括一盖住一孔口417的阀416、一盖住凹形支撑元件412的开口415的薄膜413。凹形支撑元件412优选由用于前面实施例的刚性的生物相容性塑料或半刚性的生物相容性弹性体制成。薄膜413由对于由能量传递元件402发出的声能实际上是透明的薄的弹性流体密封材料，如硅橡胶制成。
操作人员将实施例400定位于器官12的要进行治疗的组织上面，并且启动流体系统7来为在凹形支撑元件412和薄膜413之间形成的流体室407充填流体108。在流体室407内的空气或其它流体的压力冲开常闭阀416，使该空气或其它流体通过孔口417排出。一旦流体室407充满了流体108，操作人员可启动流体系统7来在流体室407内部产生水力真空，同时牢牢地将凹形支撑元件412保持在器官12上。
器官12仅部分地吸入流体室407内直到薄膜413提供的隔膜阻力所允许的范围内。实质上，薄膜413的作用就像器官12上的另一薄的组织层一样，流体室407内的水力真空使得实施例400无损伤地依附到器官12上，同时还包含流体108。通过水力真空压力的变化还可以调节能量传递元件402的面403和器官12之间的距离。实施例400使操作人员可选用操作人员希望其不要溢出到器官12上或溢出到体腔内的流体介质作为流体108。这首先有助于保存流体108(其可含有例如昂贵的治疗药)，并使得在该过程中需要从体腔中抽出液体量降到最低。实施例400进一步包括一从凹形支撑元件412突出以支撑从能量传递元件402延伸的柱424的转轴块420、一用来旋转支撑电缆404的颈部422。为了使IUS能够扫描整个器官12，能量传递元件402可以或者通过手动或者如前所述在控制单元2的控制下绕其纵轴枢转。
图16-22显示了图1的IUS装置30的一个实施例500。实施例500包括一可膨胀的外壳512，当内部空间507充满流体108时，其具有充满的构型(图16-20)，当流体108和/或空气被从内部空间507抽出时，其具有收缩的构型(图21-22)。流体供给管线38和流体回流管线36以及图1所示的流体管理系统7传递所需压力下的流体。当在充满构型时，实施例500可依附到器官12上以治疗组织。在收缩的构型时，实施例500可容易地通过病人腹壁上的最低限度的侵入切口或通过适当尺寸的套针套管，于是减少了病人的术后疼痛和恢复时间。可膨胀外壳512例如可以由诸如聚氨酯或聚乙烯这样的坚韧的有弹力的柔性生物相容性聚合物模制而成。例如用粘合剂使能量传递元件502依附在可膨胀外壳512的内表面522上，从而面503面向底部515。电缆504通过紧配合的外壳颈部524引出。实施例500进一步包括一设置于可膨胀外壳512底部515上的环形室508。环形室508利用真空管线39与真空源流体连接。薄膜513覆盖环形室508，并含有多个在整个环形室上间隔开的口520。环形室508上的许多凸起518有助于保持环形室508内的真空连通。当可膨胀外壳512膨胀大了时，操作人员将实施例500定位在器官12上。于是操作人员可给环形室508提供真空，以使实施例500依附到器官12上。接下来可启动能量传递元件502来治疗组织。
图23-26显示了图1的IUS装置30的一个实施例600。除了凹形支撑元件612包括多个通过共同的管腔613而流体连通，并可彼此相对弯曲的流体室614以外，实施例600与图6-8所示的实施例非常相似。这可使底面616变成如图26所示的非平面形状，从而实施例600可容易地与器官12的弯曲部分相一致。
图27-32显示了图1的IUS装置的一个实施例700。除了设置一连接机构730来进一步有助于将实施例700依附到器官12上以外，实施例700与图6-8所示的实施例200也非常相似。实施例700包括一凹形支撑元件712、一能量传递元件702、一电缆704、流体供给管线38和流体回流管线36。凹形支撑元件712具有一底面713和一流体室705。连接机构730包括多个彼此间隔开并安装在可绕曲线轴726旋转的传动索710上的钩元件720。连接机构730在能量传递元件702的“视场”之外，从而由能量传递元件702传递到组织的能量仅仅通过流体108。
如图31所示，钩元件720可从组织处收回从而操作人员可在器官12上滑动并定位实施例700。从凹形支撑元件712的内表面713延伸出的边缘隔板722支撑钩元件720。一旦被定位，操作人员使用远程控制(未示出)来如图32所示那样旋转传动索710，于是同时转动钩元件720并刺入器官12的表面组织。钩子的尺寸与，例如，外科血管针的尺寸大致相同。这些针刺入的深度约在1-3mm范围内。可以使用比所示的针数多一些或少一些的多根针。连接机构730可以单独使用或与流体室705内的水力真空协同作用以将实施例700固定到器官12上。对活的猪的肝脏所作的实验室实验表明在手术进程中，许多由钩元件720造成的微小浮刺处的流血可很容易地控制。
图33显示了用来保持图1的IUS装置30的柔性轴800。柔性轴800包括多个轴元件808、一个张紧元件810、一个张紧机构812、一个流体管线814以及一电缆804。IUS装置30可以是前面图2-32所描述的实施例200、300、400、500、600、700中的任何一个。每个轴元件808具有一球体806和一连接凹形支撑元件802。除了近端球体807对接入张紧机构812和框架815中、远端连接凹形支撑元件809对接在安装在IUS装置30上的支架820上以外，每个球体806都对接入相邻的轴元件808的连接凹形支撑元件802中。利用穿过管腔816的张紧元件810，轴元件808被彼此保持在一起，并与外壳815和支架820保持在一起。管腔816与流体管线814流体相连。张紧元件810锚定到支架820内部的制动元件822上。张紧元件810的近端824连接至张紧机构812的杠杆817上。当杠杆817位于锁止位置时，柔性轴800呈现出其正处于刚性构型。当杠杆817位于松开位置时，柔性轴800为柔性的。在使用柔性轴800的刚性构型作手柄时，操作人员可将IUS装置30定位于一器官上。一旦操作人员通过此处公开的任何一个实施例将IUS装置30依附在器官12上，操作人员将柔性轴800变成其柔性构型，从而器官12的运动不会受到较大地妨碍。
本发明有效地将IUS能量传递元件与人体器官的下层组织之间的相对运动最小化，但是其也可以适用于其它的治疗或诊断能量形式中，包括射频电外科能、激光能、传统的电热元件以及其他能量。这些能量形式的一些可以在无线模式下工作，即不需要连接到该装置上的电缆，这使得该装置可以随着器官的运动而更加自由地移动。此外，本发明同样可应用到机器人辅助外科应用中。另外，本发明对于药剂的给药或对于从病人体内除去流体、毒素或其它物质非常有用。本发明可用于对包括肝脏、胃、肺各种器官进行体内手术过程，或者也可在外部使用，并依附到病人的皮肤上以治疗或诊断下层组织。
我们已经说明了本发明的多个可选实施例，但是对于本领域普通技术人员来说这些实施例显然仅仅是举例。本领域普通技术人员还可实现多种变形和替换而不背离本发明。我们想要说明的是该发明仅仅受到所附的权利要求的精神和范围的限定。
权利要求
1.一种用在病人的人体器官上的医疗器械，该医疗器械包括a)一具有一开口部分的支撑元件，该开口部分能被可移去地依附到所述人体器官的表面上，从而形成一个邻接于所述人体器官的封闭空间；以及b)一安装到所述支撑元件上的能量传递元件，所述能量传递元件被定位和定向来向所述人体器官传递能量。
2.如权利要求1所述的医疗器械，其中所述封闭空间与一用于循环所述封闭空间内的流体的流体管理系统流体相连。
3.如权利要求2所述的医疗器械，其中所述能量传递元件传递频率范围为1-30兆赫的强超声能量，所述流体将所述能量传递元件与所述人体器官声学耦合。
4.如权利要求2所述的医疗器械，其中所述流体管理系统包括一真空源，用来可调节地为所述支撑元件形成所述封闭空间内的低于外部压力的工作压力，以使所述支撑元件可移去地依附到所述人体器官上。
5.如权利要求1所述的医疗器械，进一步包括一围绕所述支撑元件的开口部分的环形室，所述环形室与一真空源流体相连以使该医疗器械可移去地依附到所述人体器官上。
6.如权利要求1所述的医疗器械，进一步包括多个安装于所述支撑元件上的连接元件，用来使所述支撑元件可移去地依附到所述人体器官上。
7.如权利要求6所述的医疗器械，其中所述连接元件是钩。
8.如权利要求1所述的医疗器械，进一步包括定位装置，用来调节所述能量传递元件相对于所述人体器官的位置。
9.如权利要求1所述的医疗器械，其中所述医疗器械可收缩成一收缩的构型以插入体腔，并可膨胀成一胀开的构型以依附到人体器官上。
10.如权利要求1所述的医疗器械，其中所述支撑元件与所述人体器官的形状相一致。
11.如权利要求1所述的医疗器械，进一步包括一柔性隔膜，该柔性隔膜连接到所述支撑元件上，并密封地将所述封闭空间与所述人体器官分开。
12.一种安装用于治疗人体器官中的组织的医疗器械的方法，该方法包括设置一包括一个支撑元件的医疗器械，该支撑元件具有一邻接于人体器官的开口侧，从而形成一个邻接于所述人体器官的封闭空间；提供所述封闭空间内的流体；以及将一能量传递元件安装到所述支撑元件上，所述能量传递元件被定位和定向以向所述人体器官传递能量。
全文摘要
本发明是一种用在病人人体器官上的医疗器械。该医疗器械包括一可移去地依附到所述人体器官的表面上，从而形成一个邻接于所述人体器官的封闭空间的凹形支撑元件。所述封闭空间与一用于循环所述封闭空间内的流体的流体管理系统流体相连。所述医疗器械还包括一安装到所述凹形支撑元件上并与控制单元电连接的能量传递元件。在一些实施例中，所述能量传递元件传递频率范围为1－30兆赫的强超声能量，所述流体将所述能量传递元件与所述人体器官声学耦合，并且该流体还冷却该能量传递元件。
文档编号A61B17/22GK1494934SQ0312863
公开日2004年5月12日 申请日期2003年3月22日 优先权日2002年3月22日
发明者D·R·舒尔策, C·J·赫斯, M·F·克勒姆, K·A·哈珀, R·H·诺比斯, D R 舒尔策, 克勒姆, 哈珀, 诺比斯, 赫斯 申请人:伊西康内外科公司