专利名称：一种非诺贝特口腔崩解片的制作方法
技术领域：
本发明涉及含有非诺贝特活性成分的口腔崩解片。
背景技术：
非诺贝特是用于治疗血脂紊乱的药物。国外的近期临床研究认为，非诺贝特具有既能降低低密度脂蛋白、又能升高高密度脂蛋白的作用。非诺贝特制剂还用于糖尿病和爱滋病患者的血脂紊乱的治疗。非诺贝特具有良好的药动学特征，其清除半衰期约为20小时，平均在给药5小时后达峰浓度。血脂紊乱患者一般需长期用药，因目前的非诺贝特制剂多为普通片剂或胶囊剂，服用不够方便，患者容易产生厌烦用药的情绪。
发明内容
本发明旨在提供一种方便患者被用的、可在口腔中迅速分解、利于活性成分快速吸收的非诺贝特新剂型，即口腔崩解片。
本发明的目的是通过下述技术方案实现的。
1、一种非诺贝特口腔崩解片，包括活性成分的非诺贝特，其特征在于A、还包括赋形剂，所述赋形剂包括崩解剂和辅料；B、按下列重量配比组成非诺贝特 100份滑石粉 3份-8份聚维酮K30 1份-5份一种以上的崩解剂 5份-180份二种以上的其它辅料 8份-250份。
2、所述一种以上的崩解剂或为微晶纤维素，或为低取代羟丙纤维素，或为淀粉，或为羧甲淀粉钠；其用量范围分别为微晶纤维素 90-120低取代羟丙纤维素 10-35
淀粉 15-35羧甲淀粉钠 5-35。
3、所述二种以上的其它辅料或为甘露醇、或为聚乙二醇6000、或为乳糖、或为糖精钠、或为柠檬香精、或为薄荷油，其用量范围分别为甘露醇 50-200聚乙二醇6000 2-100乳糖 30-100糖精钠 0.05柠檬香精 适量薄荷油 适量。
本发明非诺贝特口腔崩解片，一、由于加入了崩解剂可在口腔内快速膨胀而崩解、分散；二、由于加入了水溶性惰性辅料和低溶点惰性辅料遇热后快速软化或融化而分散。
本发明通过制剂技术改变非诺贝特的剂型，使得片剂在口腔中数秒至数十秒内崩解、分散。其极短的崩解时限有利于活性成分的快速吸收，其良好的口感更利于提高患者用药的依从性，方便患者服用，该剂型既可吞服，也可在口腔内含服。
本发明涉及的非诺贝特口腔崩解片，其分散特征在于(1)口腔内通过赋形剂的快速膨胀而崩解、分散；(2)口腔内通过赋形剂遇热后快速软化或融化而分散；(3)口腔内通过赋形剂的快速溶解而分散。
具体实施例方式
下面通过实施例对本发明作进一步地描述。对本发明无任何限制。
实施例1取下述原料，非诺贝特 100份微晶纤维素100份低取代羟丙纤维素 20份淀粉 30份羧甲淀粉钠 20份糖精钠 005份聚维酮K30 2份柠檬香精适量薄荷油 适量滑石粉 5份以聚维酮K30水溶液制颗粒，干燥后，整粒，喷以柠檬香精和薄荷油溶液并加入滑石粉，混匀，压片；共制成1000片。
所得片剂在水中、01ml/L的盐酸溶液中及口腔内均能快速膨胀并崩解、分散。崩解时限均小于3分钟。
实施例2取下述原料，非诺贝特 100份甘露醇 200份聚乙二醇6000 2份糖精钠 0.05份聚维酮K302份羧甲淀粉钠 10份滑石粉 5份其制作方法是将非诺贝特和甘露醇混匀，用聚乙二醇6000、聚维酮K30和糖精钠水溶液制颗粒，干燥后，整粒，并加入滑石粉和羧甲淀粉钠，混匀，压片；共制成1000片，其余同上。
实施例3取下列原料，非诺贝特 100份甘露醇 50份乳糖100份聚乙二醇600010份聚维酮K30 3份淀粉50份羧甲淀粉钠 5份滑石粉 5份将上述原料分别过100目筛后，按等量递加法混匀，直接压片，共制成1000片。其余同上。
权利要求
1.一种非诺贝特口腔崩解片，包括活性成分的非诺贝特，其特征在于A、还包括赋形剂，所述赋形剂包括崩解剂和辅料；B、按下列重量配比组成非诺贝特 100份滑石粉 3份-8份聚维酮K301份-5份一种以上的崩解剂 5份-180份二种以上的其它辅料 8份-250份。
2.根据权利要求1所述的一种非诺贝特口腔崩解片，其特征在于所述一种以上的崩解剂或为微晶纤维素，或为低取代羟丙纤维素，或为淀粉，或为羧甲淀粉钠；其用量范围分别为微晶纤维素 90-120低取代羟丙纤维素 10-35淀粉 15-35羧甲淀粉钠 5-35。
3.根据权利要求所述的一种非诺贝特口腔崩解片，其特征在于所述二种以上的其它辅料或为甘露醇、或为聚乙二醇6000、或为乳糖、或为糖精钠、或为柠檬香精、或为薄荷油，其用量范围分别为甘露醇 50-200聚乙二醇6000 2-100乳糖 30-100糖精钠 0.05柠檬香精 适量薄荷油 适量。
全文摘要
本发明涉及一种含有非诺贝特活性成分的口腔崩解片。其特点是该新剂型的赋形剂包括一种以上的崩解剂和二种以上的辅料；崩解剂或为微晶纤维素等。本发明通过制剂技术改变非诺贝特的剂型，使得片剂在口腔中数秒至数十秒内崩解、分散。其极短的崩解时限有利于活性成分的快速吸收，其良好的口感更利于提高患者用药的依从性，方便患者服用，该剂型既可吞服，也可在口腔内含服。
文档编号A61K9/20GK1552311SQ03131838
公开日2004年12月8日 申请日期2003年6月3日 优先权日2003年6月3日
发明者张承锋, 丁文忠 申请人:安徽安科恒益药业有限公司