专利名称：红药薄膜衣片的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗跌打损伤的药物，尤其涉及以中草药为原料制备的中成药红药薄膜衣片。
背景技术：
红药片作为治疗活血止痛，跌打损伤、瘀血肿痛、风湿麻木等症，深受广大患者的好评，但是红药片自投入生产以来一直是糖衣片，而糖衣包衣技术所用的辅料如滑石粉、蔗糖等，不仅增加患者的口服剂量，而且存在易吸潮、发霉、潮解、不易保存和运输、工艺复杂等问题，尤其不适合糖尿病人服用。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是提供一种红药薄膜衣片以及红药薄膜衣片的制备方法，它解决了红药糖衣片易吸潮、不易保存、工艺复杂等问题。
为了解决上述技术问题，本发明是这样实现的红药片薄膜衣片，它包括下述原料按重量比为三七∶川芎∶白芷∶当归∶土鳖虫∶红花＝750∶175∶175∶175∶175∶175，其中在上述原料的基础上加入辅料使其硬度大于3.0kg，辅料包括以下成分，辅料各成分按重量与红花的比为，微晶纤维素∶硫酸钙∶糊精∶红花＝(80-120)∶(20-40)∶(40-80)∶175；上述辅料的优选重量与红花比为，微晶纤维素∶硫酸钙∶糊精∶红花＝100∶30∶60∶175；红药薄膜衣片的制备工艺如下
a.粉碎按上述的重量取红花或红花和土鳖虫，用与红花重量比为(20-40)∶175g的淀粉或糊精制糊浆料，然后于50-90℃烘干干燥备用，再与三七、当归、川芎、白芷、鳖虫混合均匀，粉成细粉，灭菌，制成药粉；b.制粒按上述重量在药粉内兑入微晶纤维素，硫酸钙，糊精，制颗粒，干燥，整粒；c、压片用浅凹冲压片，基片片重为0.25-0.5g/片，基片即得；d、包衣第一步包衣液的制备，先准备包衣溶剂70％-80％的乙醇水溶液放入搅拌桶内，转动马达后，将红色薄膜包衣欲混剂逐渐加入到乙醇水溶液内，一般在不低于二个小时完成制备过程；第二步基片的预热，将基片倒入罐中，经2-4转/分的慢速旋转，加热到30-50℃，10-50分钟完成；第三步对喷枪的要求两喷枪之间10-20厘米，喷枪与片床的距离为10-30厘米。
第四步包衣过程与质量要求将基片放入锅内进行喷射，锅速应在3-4转/分，在20-40分钟内，在基片上形成一层薄膜，在35-70分钟时可将锅速调为5-7转/分，喷射时间应为4小时内完成，喷完后继续转动5-10分钟干燥，得到片重为0.255-0.55g/片的红药薄膜衣片。
红药薄膜衣片的剂型、规格为片重0.26g/片，外观薄膜包衣为红色。
本发明具有如下优点1.包衣工艺时间短，操作简便，干燥速度快，药物受湿热影响较小，提高了药品质量；2.重量增加一般仅在2％-10％以内，可大量减少滑石粉和糖粉的用量，可保持原片型，便于吞服和运输，节约包装材料，减少了患者服药量；3.片剂可制成异型、刻字，包衣后仍能保持原来的标记，便于识别；4.经薄膜包衣后药品能达到抗湿、抗热的要求，可延长和提高产品的寿命；5.减少了红药片的含糖量，糖尿病人也可以服用。
图1是本发明的制备工艺流程方框图。
图2是本发明的制备工艺中包衣过程流程方框图。
具体实施例方式
实施例一本发明红药薄膜衣片的基片由下述原料按重量组成三七 750g、 川芎 175g、 白芷 175g、当归 175g、 土鳖虫、 175g、 红花 175g，在上述原料的基础上加入辅料使其硬度大于3.0kg，辅料可以包括如下成分纤维素100g、硫酸钙30g、糊精60g。
本发明的制备工艺如下(图1)a.粉碎按上述的重量取红花175g，用30g淀粉制糊浆料，然后于75℃烘干干燥备用，再与三七、当归、川芎、白芷、土鳖虫混合均匀，粉成细粉，然后灭菌，制成药粉；b.制粒在上述1655g药粉内兑入微晶纤维素100g，硫酸钙30g，糊精60g，合计190g；制颗粒，干燥，整粒；c、压片用Φ9mm浅凹冲压片，压出的基片为0.25g/片，基片即得；本发明红药薄膜衣片的基片的性状为淡黄色基片，味甜微辛苦；
崩解时限＜30分钟；硬度＞3.0kg；片重差异0.25g/片±7％。
d、包衣(图2)第一步包衣液的制备，以50kg基片一锅计算，使用红色薄膜包衣欲混剂2.5kg，先准备包衣溶剂即75％的乙醇水溶液放入搅拌桶内，转动马达后，用勺将红色薄膜包衣欲混剂逐渐加入到乙醇水溶液中间的旋涡中，便于较快的分散开，一般在二小时完成包衣液的制备，其中红色薄膜包衣欲混剂为“捷彩”粉；应注意的是应在搅拌下，缓缓加入红色薄膜包衣欲混剂，反之容易引起欲混剂大块，从而延长溶解时间；第二步基片的预热，将基片倒入罐中，经3转/分的慢速旋转，目的是减少对基片的磨损，应加热到38℃，在30分钟内完成基片的预热；第三步对喷枪的要求，两喷枪之间15厘米，喷枪与片床的距离为18厘米。
第四步包衣过程与质量要求，将基片放入锅内进行喷射，锅速应在4转/分，应在30分钟内，在基片上形成一层薄膜，在50分钟时可将锅速调为6转/分，喷射时间应为4小时内完成，喷完后继续转动8分钟干燥，得到红药薄膜衣片，剂型、规格为片重0.26g/片，直径为90mm，外观薄膜包为红色，崩解时限＜60分钟。
实施例二本发明红药薄膜衣片的基片由下述原料按重量组成三七 750g、 川芎 175g、 白芷 175g、当归 175g、 土鳖虫、 175g、 红花 175g
在上述原料的基础上加入辅料使其硬度大于3.0kg，辅料可以由如下成分构成，纤维素100g、硫酸钙30g、糊精60g。
本发明制备工艺如下a.粉碎按上述的重量取红花175g、土鳖虫175g，用30g糊精制糊浆料，然后于70℃烘干干燥备用，再与三七、当归、川芎、白芷混合均匀，粉成细粉，然后灭菌，制成药粉；b.制粒在上述1655g药粉内兑入微晶纤维素100g，硫酸钙30g，糊精60g，合计190g；制颗粒，干燥，整粒；c、压片用浅凹冲压片，基片为0.5g/片，基片即得；本发明红药薄膜衣片基片的性状为淡黄色基片，味甜微辛苦；崩解时限＜30分钟；硬度＞3.5kg；片重差异0.5g/片±7％。
d、包衣第一步包衣液的制备，以50kg基片一锅计算，使用红色薄膜包衣欲混剂2.5kg，先准备75％的乙醇水溶液放入搅拌桶内，转动马达后，用勺将红色薄膜包衣欲混剂逐渐加入到乙醇水溶液中间的旋涡中，便于较快的分散开，一般在二小时完成制备过程；注意的是在搅拌下，缓缓加入红色薄膜包衣欲混剂，反之容易引起欲混剂大块，从而延长溶解时间；第二步基片的预热，将基片倒入罐中，经2转/分的慢速旋转，目的是减5少对基片的磨损，加热到40℃，40分钟完成；第三步对喷枪的要求，两喷枪之间10厘米，喷枪与片床的距离为20厘米。
第四步包衣过程与质量要求，包衣开始半小时是工艺最关键的一步，锅速应在4转/分，在30分钟内，在基片上形成一层薄膜，在后半段包衣时可将锅速调为5转/分，喷射时间应为4小时内完成，喷完后继续转动7分钟干燥，得到红药薄膜衣片，剂型为片重为0.52g/片，外观薄膜包衣为红色，崩解时限＜60分钟。
实施例三实施例一和实施例二所述的红色薄膜包衣欲混剂“捷彩”粉可以为丙烯酸树脂(Eudragitl，s)、羟丙基甲基纤维素(HPMC)、聚乙二醇(PEG6000)、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)、邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素(HPMCP)。
实施例四实施例一和实施例二所述的d、包衣中第一步包衣液的制备中包衣溶剂乙醇还可以为水、甲醇、异丙醇、氯仿、丙酮、甲乙酮、二氯甲烷，以上溶剂可以单独使用，也可以混合使用。
权利要求
1.红药薄膜衣片，它包括下述原料按重量比为三七∶川芎∶白芷∶当归∶土鳖虫∶红花＝750∶175∶175∶175∶175∶175，其特征在于在上述原料的基础上加入辅料使其硬度大于3.0kg，辅料包括以下成分，按重量与红花的比为，微晶纤维素∶硫酸钙∶糊精∶红花＝(80-120)∶(20-40)∶(40-80)∶175。
2.根据权利要求1所述的红药薄膜衣片，其特征在于所述辅料可以包括以下成分与红花按重量比为，微晶纤维素∶硫酸钙∶糊精∶红花＝100∶30∶60∶175。
3.红药薄膜衣片的制备工艺，红药薄膜衣片的制备工艺如下a.粉碎按上述的重量取红花或红花和土鳖虫，用与红花重量比为(20-40)∶175的淀粉或糊精制糊浆料，然后于50-90℃烘干干燥备用，再与三七、当归、川芎、白芷、鳖虫混合均匀，粉成细粉，灭菌，制成药粉；b.制粒按上述重量在药粉内兑入微晶纤维素，硫酸钙，糊精；制颗粒，干燥，整粒；c、压片用浅凹冲压片，基片片重为0.25-0.5g/片，基片即得；d、包衣第一步包衣液的制备，先准备包衣溶剂70％-80％的乙醇水溶液放入搅拌桶内，转动马达后，将红色薄膜包衣欲混剂逐渐加入到乙醇水溶液内，在不低于二个小时完成制备过程；第二步基片的预热，将基片倒入罐中，经2-4转/分的慢速旋转，加热到30-50℃，10-50分钟完成；第三步对喷枪的要求两喷枪之间10-20厘米，喷枪与片床的距离为10-30厘米。第四步包衣过程与质量要求将基片放入锅内进行喷射，锅速应在3-4转/分，在20-40分钟内，在基片上形成一层薄膜，在35-70分钟时可将锅速调为5-7转/分，喷射时间应为4小时内完成，喷完后继续转动5-10分钟干燥，得到片重为0.255-0.55g/片的红药薄膜衣片。
4.根据权利要求1或2所述的红药薄膜衣片，其特征在于所述红药薄膜衣片的剂型、规格为片重0.26g/片、外观薄膜包衣为红色。
5.根据权利要求3所述的红药薄膜衣片的制备工艺，其特征在于所述红色薄膜包衣欲混剂可以为丙烯酸树脂(Eudragitl，s)、羟丙基甲基纤维素(HPMC)、聚乙二醇(PEG6000)、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)、邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素(HPMCP)。
6.根据权利要求3所述的红药薄膜衣片的制备工艺，其特征在于所述包衣溶剂还可以为水、甲醇、异丙醇、氯仿、丙酮、甲乙酮、二氯甲烷，以上溶剂可以单独使用，也可以混合使用。
全文摘要
本发明公开了一种红药薄膜衣片及其制备工艺，它包括下述原料三七、川芎、白芷、当归、土鳖虫、红花，在原料的基础上加入辅料使其硬度大于3.0kg，辅料包括以下成分，按重量与红花的比为，微晶纤维素∶硫酸钙∶糊精∶红花＝(80－120)∶(20－40)∶(40－80)∶175；其制备工艺如下粉碎、制粒、压片、包衣，其中包衣包括包衣液的制备、基片的预热，喷射即得剂型为片重为0.26g/片，薄膜衣为红色的红药薄膜衣片。包衣工艺时间短，操作简便，干燥速度快，药物受湿热影响较小，提高了药品质量；节约包装材料，减少了患者服药量；经薄膜包衣后药品能达到抗湿、抗热的要求，可延长和提高产品的寿命；减少了红药片的含糖量，糖尿病人也可以服用。
文档编号A61P29/00GK1491692SQ0313378
公开日2004年4月28日 申请日期2003年7月24日 优先权日2003年7月24日
发明者赵喆, 白岩, 赵 申请人:沈阳中药制药有限公司