专利名称：柴黄口服液及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种中药制剂及制备方法，特别是用于治疗风热感冒的中药制剂及其制备方法。
背景技术：
感冒在临床上是一种常见病、多发病，其中风热感冒尤为常见，几千年来祖国医药学在治疗上积累了较为丰富的经验，并根据病情辩证施治。在感冒初起始多采用辛凉解表剂，此类药物较多。但感冒加重至外有表邪、内有里热时，常需给予“解肌退热”类中药。此类中成药十分缺乏。柴黄制剂是由柴胡、黄芩组方而成，历代医家证明其配伍精当，解肌退热、凉肌达表、互相协同可以达到治愈感冒之目的。但是目前临床所用的柴黄片仍有某些不足之处，片剂中有1／3原药材粉末未经提取，发挥疗效慢而差，另外将柴胡直接煎煮浓缩，致使柴胡退热主要有效成分挥发油损失贻尽，严重影响制剂疗效。
发明内容
本发明的目的是提供一种以柴胡、黄芩为主的治疗风热感冒疗效快、服用方便的新型中药制剂，本发明的另一个目的是提供该药剂的制备方法。
本发明是通过以下技术方案实现的，一种柴黄口服液，它是用下述重量份配比的原料和方法制取的药物，柴胡300-600黄芩300-600蔗糖50-300 防腐剂1-6a.取黄芩加水煎煮两次，合并煎液过滤，滤液加硫酸调PH至2静置，滤取沉淀用乙醇洗涤后干燥备用，b.柴胡用水蒸气蒸馏法提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器保存，渣加水煎煮1-3次，每次1-5小时，合并煎液滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10-1.30(60℃)加入乙醇使含醇量达45-75％搅匀冷藏12-48小时，滤过，滤液回收乙醇，得相对密度为1.10-1.30(60℃)的浓缩液，d.取柴胡浓缩液加入黄芩提取物调整PH值4.0-8.0，加水冷藏12-48小时后加入柴胡挥发油蒸馏液，滤过，加入蔗糖、防腐剂搅匀，灌装。
各原料的优选的重量份配比可以为，柴胡400-500黄芩400-500蔗糖100-200防腐剂2-4各原料的重量份最优配比可以为，柴胡500黄芩500蔗糖150苯甲酸钠3柴黄口服液的制备方法，按所需原料配比并以下述步骤进行，a.取黄芩加水煎煮两次，合并煎液过滤，滤液加硫酸调PH至2静置，滤取沉淀用乙醇洗涤后干燥备用，b.柴胡用水蒸气蒸馏法提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器保存，药渣加水煎煮1-3次，每次1-5小时，合并煎液滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10-1.30(60℃)加入乙醇使含醇量达45-75％搅匀冷藏12-48小时，滤过，滤液回收乙醇，得相对密度为1.10-1.30(60℃)的浓缩液，c.取柴胡浓缩液加入黄芩提取物调整PH值4.0-8.0，加水冷藏12-48小时后加入柴胡挥发油蒸馏液，滤过，加入蔗糖、防腐剂搅匀，灌装。
柴黄口服液的制备方法，其柴胡滤液浓缩优化的相对密度为1.14-1.25(60℃)，加入乙醇的优化含醇量为50-60％，回收乙醇后，浓缩液优化的相对密度为1.14-1.25(60℃)。
本方是治疗邪入半表半里的主方，是和解之剂。方中以柴胡解其半表之邪为主。黄芩清其半里之热为辅。本发明继承了传统中药名方小柴胡汤的优点并在组方及制备方法上加以改进，将柴胡用于治疗感冒，始见于《神农本草经》，自秦汉至明清各个时期的医学著作都有关于柴胡的衍变及发展的记录。科学实验证明柴胡能够全面缓解感冒症状。黄芩味苦性寒，具有清热燥湿、泻火解毒等功效，是中医经典方剂和现代临床最常用的药物之一。现代医学研究证明黄芩与重组干扰素合并应用可刺激小鼠腹膜巨噬细胞增加一氧化氮(NO)的产生，从而起到抗菌、抗病毒作用。在本组方中，黄芩甙有效抑制内生热源，柴胡皂甙直接作用于体温中枢，并具有镇静抗惊厥的作用，黄芩甙及柴胡皂甙均可作用于上呼吸道常见的病原体如流感病毒、链球菌、肺炎球菌等，从而全面作用于感冒发热的三个环节，快速而可靠的治疗感冒发热。黄芩甙、柴胡皂甙均具有抗炎、抗变态反应的作用。而且对肝脏、肾脏及胃均具有保护作用。
在本组方中柴胡辛散风热邪气，和解表里，解郁舒肝，为君药；黄芩清热燥湿，泻火解毒，清热利胆，而为臣药。二药相须为用，共收清热解表之功。
主治病症，感冒；系由感受风热邪气而致身热，微恶风寒，头痛口渴，咽喉不利或肿痛，舌边尖红，苔薄白或薄黄，脉浮数。发烧，系由感受风热邪气而致身热较甚，伴头痛口渴，无汗或有汗不畅，口燥咽干，舌红苔黄，脉浮数。西医所称上呼吸道感染，流行性感冒等病，属外感风热者皆可应用。
服用方法，口服一次10ml，一日三次。
经省卫生厅指定临床医院进行临床验证，共治疗观察中医辩证为风热感冒患者共计211例，试验组106例服用本发明药物，对照组105例服用通常柴黄制剂。两组病例为随机分组，在性别比例、年龄分布、病情分级、平均体温、主要症状、舌象、脉象、白血球计数等方面经统计学处理，差别无显著意义。
试验组，患者口服本发明药物每次10ml，每日3次，连服5天。对照组服用通常柴黄制剂，按常规服用量服用5天。
两组总疗效比较(Ridit分析)
两组总疗效比较，μ＝2.66，P＜0.01，差别有显著性意义。痊愈显效率(％)，X2＝7.02，P＜0.01，差别有显著性意义。
病情分级与疗效的关系(Ridit分析)
两组轻型患者疗效情况经统计学分析μ＝1.41，P＜0.05，差别无显著性意义，说明两药物对轻型患者均有效。对中型患者总有效率分别为90.57％，78.85％，经分析，μ＝2.385，P＜0.01，差别有显著性意义。说明本发明药物对中型患者疗效优于对照药物。对治疗组轻型、中型病例疗效进行比较，经统计分析，μ＝2.633，P＜0.01，差别有显著性意义。说明本发明药物对轻型患者疗效优于中型。
两组发热患者体温恢复正常时间比较(例数与％)
经统计分析，72小时退热率两组差别无显著性意义，服药48小时体温恢复正常试验组为61力(60.4％)对照组为39例(38.23％)统计处理，X2＝10.36，P＜0.01，差别有显著性意义。表明本发明药物解热作用起效快，疗效巩固，热退不反复。
两组治疗后主要症状变化(Ridit分析)
试验前后检查血常规、尿常规、尿三胆均正常，其它未见不良反应。
综上所述，实验病例106人，服用5天，治愈34例占32.08％，显效30例占28.30％，总有效率93.4％，优于对照药物，说明本发明药物治疗轻中型风热感冒均由效，对轻型风热感冒的疗效优于中型，并且具有解热作用起效较快的特点。
本发明的有益效果是，本发明依照祖国传统医学理论合理组方，运用现代中药加工方法制作成一种治疗风热感冒的新型口服液，该剂型易于人体吸收，药物利用度高，其解热作用起效较快，热退不反复，改善症状迅速，疗效可靠，使用安全，携带、服用方便，口感好，含糖量低，从而适用于更多的病人预防和治疗上呼吸道疾病使用。临床中以轻、中型风热感冒患者尤为适宜。
本发明的制备方法解决了原有柴黄制剂煎煮中柴胡挥发油、柴胡皂甙受热易损失等问题，提出了挥发性及水溶性有效组分含量高、质量稳定适于规模生产的制备工艺。
具体实施例方式
实现本发明的具体实施方式
是，以下所列仅是其中一部分，不限于此，实施例1柴胡500g黄芩500g蔗糖150g苯甲酸钠3ga.取黄芩加水煎煮两次，合并煎液过滤，滤液加硫酸调PH至2静置，滤取沉淀用乙醇洗涤后干燥备用，
b.柴胡用水蒸气蒸馏法提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器保存，药渣加水煎煮两次，每次1-2小时，合并煎液滤过，滤液浓缩至相对密度为1.14-1.25(60℃)加入乙醇使含醇量达60％搅匀冷藏24小时，滤过，滤液回收乙醇，得相对密度为1.14-1.25(60℃)的浓缩液，c.取柴胡浓缩液加入黄芩提取物调整PH值4.0-6.0，加水至900ml，冷藏48小时后加入柴胡挥发油蒸馏液，滤过，加入蔗糖、苯甲酸钠调整总量至1000ml，搅匀，灌装。
本药物成品相对密度应不低于1.04，含黄酮以黄芩甙(C11H10O11)计算，不得少于1.75％。
实施例2取柴胡400g黄芩600g蔗糖250g 苯甲酸钠3g，按照实施例1的工艺制得所需药物。
实施例3取柴胡650g黄芩600g蔗糖100g 苯甲酸钠2g，按照实施例1的工艺制得所需药物。
权利要求
1.一种柴黄口服液，其特征在于它是用下述重量份配比的原料和方法制取的药物，柴胡 300-600 黄芩300-600蔗糖 50-300防腐剂 1-6a.取黄芩加水煎煮两次，合并煎液过滤，滤液加硫酸调PH至2静置，滤取沉淀用乙醇洗涤后干燥备用，b.柴胡用水蒸气蒸馏法提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器保存，药渣加水煎煮2-3次，每次1-5小时，合并煎液滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10-1.30(60℃)加入乙醇使含醇量达45-75％搅匀冷藏12-48小时，滤过，滤液回收乙醇，得相对密度为1.10-1.30(60℃)的浓缩液，c.取柴胡浓缩液加入黄芩提取物调整PH值4.0-8.0，加水冷藏12-48小时后加入柴胡挥发油蒸馏液，滤过，加入蔗糖、防腐剂，搅匀，灌装。
2.根据权利要求1所述的柴黄口服液，其特征在于各原料的优选的重量份配比可以为，柴胡 400-500黄芩400-500蔗糖 100-200防腐剂 2-4
3.根据权利要求1所述的柴黄口服液，其特征在于各原料的重量份最优配比可以为，柴胡 500 黄芩500蔗糖 150 防腐剂 3
4.根据权利要求1、2或3所述的柴黄口服液，其特征在于它是一种口服液制剂。
5.根据权利要求4所述的柴黄口服液的制备方法，其特征在于按配比称取所需原料并以下述步骤进行，a.取黄芩加水煎煮两次，合并煎液过滤，滤液加硫酸调PH至2静置，滤取沉淀用乙醇洗涤后干燥备用，b.柴胡用水蒸气蒸馏法提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器保存，药渣加水煎煮2-3次，每次1-5小时，合并煎液滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10-1.30(60℃)加入乙醇使含醇量达45-75％搅匀冷藏12-48小时，滤过，滤液回收乙醇，得相对密度为1.10-1.30(60℃)的浓缩液，c.取柴胡浓缩液加入黄芩提取物调整PH值4.0-8.0，加水冷藏12-48小时后加入柴胡挥发油蒸馏液，滤过，加入蔗糖、防腐剂搅匀，灌装。
6.根据权利要求5所述的柴黄口服液的制备方法，其特征在于柴胡滤液浓缩优化的相对密度为1.14-1.25(60℃)，加入乙醇的优化含醇量为50-60％，回收乙醇后，浓缩液优化的相对密度为1.14-1.25(60℃)。
全文摘要
本发明公开了一种柴黄口服液及其制备方法，涉及一种中药制剂及制备方法，特别是用于治疗风热感冒的中药制剂及其制备方法。它是用柴胡，黄芩，蔗糖为原料运用现代中药加工技术制取的药物。本发明依照祖国传统医学理论合理组方，运用现代中药加工方法制作成一种服用方便，疗效确切，无毒副作用的用于治疗风热感冒的新型口服液，适用于人们预防和治疗上呼吸道疾病使用。
文档编号A61P31/00GK1579434SQ0313898
公开日2005年2月16日 申请日期2003年8月7日 优先权日2003年8月7日
发明者张玲, 王京娥, 杨福安, 黄长勇 申请人:山东福胶集团有限公司