专利名称：改进的前房型晶状体样镜片和植入方法
技术领域：
本发明提供一种改进的眼角固定晶状体样镜片和小切口手术植入方法。
背景技术：
老花眼是我们在没有视力辅助情况下逐渐丧失阅读能力的一种常见的老化问题，其开始于40岁左右。
屈光手术的起源可以追溯到近一个世纪前Lans对散光矫正的先驱性努力。仅仅在过去的20年中，人们对为减少或消除带眼镜的需求而设计的手术已产生极大的兴趣。本发明对散光、近视和中心性眼疾(centration)的治疗具有很多贡献，是屈光手术的现代复兴的结果。
在眼睛中，两个部分参与屈光以产生清楚的视力角膜和人体晶状体。角膜由于其位于眼睛表面方便的位置而成为最常见的用于改变屈光的首选部分。角膜手术相对容易已引导在屈光手术中开发了许多改变角膜的形状和弯曲度的方法，角膜在眼睛中占有三分之二的屈光能力。
位于眼睛内部的天然晶状体是除角膜以外的改变光线折射的其余部分。它占眼睛屈光能力的其余三分之一。用人工晶状体对天然晶状体进行矫正是与角膜屈光手术同样普通的一种改变眼睛的光线折射能力的方法。天然晶状体屈光能力的缺乏可以通过植入一个具备适当屈光能力的人工晶状体和/或通过角膜屈光手术如LASIK改变角膜的形状或弯曲度来进行矫正。
在LASIK中，将角膜组织摘除以实现屈光改变，从而消除对眼镜的需求。但是，角膜是一个相对较薄的组织--只有0.6mm厚。可由角膜屈光手术矫正的近视和远视的严重程度受保持角膜强度所需的组织量的限制。通常，超过15个屈光度的屈光矫正(近视的严重程度)不能仅由LASIK手术进行矫正。
从这方面来说，屈光手术外科医生已经意识到角膜屈光手术(特别是LASIK)在不对角膜的非球面轮廓进行反向改变的情况下，就不能矫正高度的屈光异常。这一事实已导致这些外科医生将兴趣重新转向晶状体样眼内镜片。
晶状体样眼内镜片可以与LASIK结合用于在称为双光学校正(Bioptics)的过程中的极度近视。晶状体样眼内镜片的其它优点还包括视敏度恢复非常快速。
目前，眼内镜片已在屈光校正和各种手术过程后替代人体晶状体方向获得广泛的认可。
本发明特别感兴趣的是如美国专利No.4,002,169和美国专利No.3,996,935中所披露的外科技术中所需的在眼组织中获得相对较小切口方面的进展。许多本领域技术人员也已披露了眼内镜片的结构，其包括一可折叠材料的光学视区部分，其中可折叠材料可以是如适合光学应用的丙烯酸或硅树脂，正如美国专利No.4,573,998所述。
自从Ridley在大约1949年植入第一个人工晶状体以来，与人工晶状体植入有关的问题已受到眼科外科医生的极大关注。目前已提出了各种类型的人工晶状体，并研制了相应的手术方案，以力求在达到清晰视觉同时减少患者的不适和减少手术后的并发症。相关的参考涉及J.Jaffe等的假性晶状体；D.P.Choyce的“眼内植入的发展”(眼科学年报1973年10月)；1976年11月16日授予Flom的美国专利No.3,991,426；1977年11月8日授予Kelman的美国专利No.4,092,743；1984年5月8日授予Blake的美国专利No.4,446,581；1984年9月4日授予Uhler等的美国专利No.4,468,820；1986年2月4日授予Reichert的美国专利No.4,568,347；1987年6月16日授予Schiegel的美国专利No.4,673,406；1993年3月9日授予Worst的美国专利No.5,192,319；1996年11月5日授予Deacon等的美国专利No.5,571,177；1999年7月27日授予Nigam的美国专利No.5,928,282；2000年4月4日授予Collins等的美国专利No.6,045,578；2000年4月18日授予Cumming的美国专利No.6,051,024；2000年8月29日授予Barraquer的美国专利No.6,110,202；2000年10月10日授予Fedorov的美国专利No.6,129,760；以及2000年11月28日授予Nordan的美国专利No.6,152,958；其披露的内容在此引入作为参考。
位于虹膜的前部的眼内镜片通常被称作“前房型镜片”。Choyce镜片和Kelman镜片是这些刚性前房型镜片的实例，但是我们知道，在有些情况下这些镜片会引起被称为UGH的综合征，导致虹膜变形，角膜障碍甚至可能视力丧失。
因此，UGH综合征(葡萄膜炎，青光眼和眼前房出血三症合一)已成为继续使用这种前房型眼内镜片的遏制因素。
最，新材料、新设计、新的制造方法以及抛光工艺已提高了晶体样眼内镜片的质量，从而降低了并发症率。
当前的前房型眼内镜片包括具有一个4-mm光学部分的Baikoff ZMB，和具有一个4.5-mm光学部分的Nuvita MA20镜片，该Nuvita MA20镜片具有一个较大的光学视区以及“对眼角更好的底部”。Nuvita镜片的一个改进型是MorcherZSAL-4，它具有稍微大些的光学尺寸，有一个5mm的光学部分。非接触式眼内镜片也具有4-mm的直径。
虹膜固定的镜片包括Worst-Fechner虹膜爪眼内镜片、Artisan眼内镜片和Krumeich主动闭合虹膜镜片。更为常见的镜片之一为Binkhorst镜片，它具有使镜片固定在虹膜上的夹子。但是，如果瞳孔扩大，镜片会落到眼睛的后部。此外，这种虹膜夹镜片有可能损伤虹膜。
Shearing J环状后房型镜片是镜片设计的一种主要改进形式，包括有柔性“接触件”，柔性“接触件”可允许镜片适应不同尺寸的眼睛。这种被广泛认可的镜片的基本设计是一种聚丙烯纺织纤维(prolene)或其它柔性材料环，该环从一个5至6mm大小的硬塑料中央圆盘向外伸展出11至14mm。塑料镜片可以采用不同的材料，但是Shearing镜片的基本设计都是相同的，而且这种镜片在白内障囊中的植入是“晶状体乳化术”在行业眼科外科医生中获得如此重要地位的一个基本原因。
当前的后部眼内镜片包括Fyodorov硅树脂眼内镜片，由0.1％猪胶原制成的Staar ICL，以及由100％硅树脂制成的IVI Medennium。
许多采用晶状体样眼内镜片来矫正高度近视最初偿试都由于技术落后，缺乏粘柔性，镜片设计不佳(非常大且笨重)，以及缺乏前房解剖学知识而失败了。
在这点上，角和/或沟的解剖学知识对了解病理生理变化是很重要的。挤压这些结构会限制血流量，加重纤维化和炎症。
葡萄膜炎是一种葡萄膜的炎症，葡萄膜由脉络膜、睫状体和虹膜组成。它可分为前、中(睫状体扁平部炎)、或后(脉络膜炎)葡萄膜炎。前葡萄膜炎涉及葡萄膜的前部(即虹膜和睫状体)。“虹膜炎”仅指虹膜本身的炎症，而“虹膜睫状体炎”涉及虹膜和睫状体二者。但时，术语前葡萄膜炎、虹膜炎和虹膜睫状体炎常作为同义词使用。前葡萄膜炎是一种玻璃体腔中部前方的眼色素层结构的眼内炎症。连同结膜炎、角膜炎和急性青光眼一起通常被称为“红眼”，它是许多眼部病症之一。
在看不见内部结构的情况下，很难确定前房型晶状体样镜片的适宜尺寸。即使经过仔细测定并注意底板(footplate)的抛光，由这种常规晶状体样眼内镜片施加在眼角上的压力也会因过大而产生摩擦，且底板通常会随时间而逐渐磨损，使配合变差。
因此，本领域技术人员已意识十分需要一种具有可预测性、安全和可调节的改进的晶状体样眼内镜片和与其相应的眼睛屈光矫正方法。本发明能够满足这些需求。
在一实施例中，前房型晶状体样镜片包括(a)一具有一光轴的可折叠平凸或平凹光学视区部分，其中当放置在眼睛内部后，平表面面向天然晶状体；以及(b)一对从光学视区部分外围伸出至眼角的截然相对的柔性接触件。每个接触件包括一个与贯穿所述光学视区部分的中线平行间隔的细长臂部分，和一个具有终止于贯穿光学视区部分的中线的向内弯曲的末端弓形部分。接触件的末端弓形部分具有一粗糙外表面，并且其尺寸为由眼角内壁延伸出约1至4毫米。
该独创的镜片是扁平的，即不上拱也不下拱，具有一平凸或平凹的横截面，该镜片的平面部分面向天然晶状体放置，从而避免接触天然晶状体。镜片接触件与光学部分的尺寸相比在长度上相对较短，且当手术放置时正好伸向眼角没有折回。放置在眼角的接触件的末端部分稍稍磨糙，以产生帮助镜片固定的轻度纤维组织。
本发明用于眼睛屈光矫正的独创性晶状体样镜片的植入方法包括有以下步骤(a)提供一个具有一可折叠平面光学视区部分，该可折叠光学视区部分固定于一对从光学视区部分的外围伸出至眼角的截然相对的接触件，该接触件的末端部分具有一粗糙表面；(b)通过将光学视区部分折叠使晶状体样镜片变形至直径为未受压状态下光学部分横截面直径的约80％或更小；(c)通过在眼部组织做一个相对较小的切口将眼内镜片插入放置在眼睛的前房内；(d)使镜片的光学视区部分恢复到其原有的结构，原有尺寸和固定焦距，其中镜片的平表面面向眼睛的天然晶状体；以及(e)镜片插入眼睛后，将其接触件放置在眼角处，由此晶状体样镜片的接触件在眼角内以对眼组织内血管上的压力最低的方式形成轻微附着。
因此，本发明的晶状体样镜片通过产生轻微纤维化而固定到位，该镜片接触件以压力最小的方式放置在眼角处。
该独特的晶状体样镜片和植入方法使与晶状体有关的病原减到最少，例如虹膜刺激，青光眼，葡萄膜炎，虹膜变形和/或角膜代偿失调。
根据本发明所述的镜片的光学视区部分可以是平凸或平凹状，并可以用常规的可折叠光学材料制成，如硅树脂、丙烯酸和胶原等。
光学视区部分通常可以具有任何适当的光学特性，例如在矫正类型中，人体晶状体保持完整。
因此，独特的晶状体样眼内镜片和用于该眼内镜片结构的植入方法无需缝合，而缝合会导致睫状体的严重受刺激，并伴随有在手术技术中难于减小虹膜损伤的程度。尽管如此，本发明的接触件设计成使得镜片一旦放置在眼睛中就会保持其位置，从而为眼睛提供了一种更安全和更方便的手术过程，并提供了一种更舒适的配合方式。
图2是部分侧剖视图，示出了本发明独创的晶状体样镜片的一个实施例，其位于人眼前房，并进一步示出了镜片的接触件放置在眼角处。
图3是表示根据本发明所述的平凸类型的前房型晶状体样镜片的一实施例的横截面图。
图4是根据本发明所述前房型晶状体样镜片的一实施例的顶视图，进一步示出了磨糙接触件的结构。
本发明的镜片结构可用于将该镜片放在眼睛的前房内进行屈光矫正，无需缝合。因此，手术过程更为安全，更方便，更舒适，并且植入后在镜片平面内眼内镜片结构的移动最小。
通常认为，人体的晶状体通常是一个透明结构，厚度约5毫米，直径约9毫米。晶状体通过将晶状体连接到睫状体的小带纤维悬挂在虹膜之后。晶状体囊环绕晶状体，囊的前部通常称作前囊，后部通常称作后囊。
现在参见附图，如
图1所示，该图以程式化方式示出了眼睛的侧横截面图，图中示出了眼睛的主要组成部分虹膜11、瞳孔12、角膜缘13和巩膜14。
详细来说，图1描述的角膜16包括有在角膜缘13处与巩膜14相连的明显的组织。眼睛的前部由虹膜11和瞳孔12分成两个主要的腔室。前房17定义为角膜16和虹膜11之间的空间。后房18定义为虹膜11和玻璃体19之间的空间。
在通常称为房内白内障取出手术过程中，后房18由玻璃膜20界定。在通常称为囊外白内障取出手术过程中，后房18由通过小带状纤维23连接到睫状体22上的后囊21界定。前囊部分可保留下来作为皮瓣24，与后囊21一起形成通常称为“囊袋”的眼睛部分。虹膜11和睫状体22延伸出来的部分之间的前房18外围区域被称为睫状沟26。角膜16和虹膜11之间的前房外围区域破称为眼角27。巩膜后部到虹膜平面的区域以及巩膜前部到玻璃体之间的区域被称为部分平面(pars plana)28。
结合上文参考眼睛组成部分的描述可知，本发明的主要特点是为具备晶状体样眼内镜片结构和可变形(可折叠)的光学视区部分的各种眼镜提供眼角固定，以使镜片可以安放在眼内而无需固定性缝合。因此，安放过程将使与UGH综合征(葡萄膜炎、青光眼和眼前房出血三症合一)有关的危险严重程度降至最低。
现参见附图，如图2所示，其显示了根据本发明所述的改进的晶状体样眼内镜片结构的一个实施例。在该描述的实施例中，镜片(通常标记为30)为一个具有一个光轴的可折叠平凸光学视区部分的形式，其中镜片在放入眼内后其平表面面向天然晶状体。一对截然相对的柔性接触件32和34从光学视区部分36的外围伸出到从眼角看一点钟的位置(约1到4个毫米)。因此，本发明的镜片手术放置在前房内，使接触件的末端部分放置在距眼角内侧38约1到4毫米。每个接触件32和34包含一个细长臂部分32a和34a以及一个末端弓形部分32b和34b，细长臂部分与贯穿所述光学视区部分36的一条中线相平行，末端弓形部分的向内弯曲部分32c和34c终止于贯穿所述光学视区部分36的中线。
接触件32和34大小适中，在眼角内(虹膜后侧和睫状突起之间的区域)延伸不超过一点钟的位置，从而把对周围眼组织的压迫程度降至最低。
光学视区部分36的厚度通常在约0.05毫米至约1.2毫米之间，取决于屈光力，其直径在约4毫米至约6毫米范围内。但是需清楚了解的是，这些尺寸仅用于描述本发明的一个实施例，并不限制本发明系统的尺寸和结构。
可变形的光学视区部分36具有所需的记忆特点和适当的结构尺寸，并采用了一种可变形材料，以使镜片能够变形成相对较小尺寸以适于插入到眼内，但在植入后恢复到其原有的尺寸和固定的焦距。
接触件材料的一个重要特点是，具有回弹刚性但可变形，并且具有挠性柔顺性的特性。这些特点有利于镜片组件经过变形通过一个在眼组织或瞳孔中做的一个较小的切口予以放置，该切口相对于镜片组件的整个直径更小些，并允许镜片在放置至眼内后恢复其原有尺寸和结构。而且，如果镜片组件承受较大移位力，这些特性使镜片组件对位移具有较小的敏感度。末端部分外表面的粗糙化可通过常规方式实现，例如机械加工，砂纸打磨，或在模压或热压过程中嵌入。
根据本发明，镜片结构的光学视区部分通常可以由可折叠材料制成。对于后者，眼内镜片的光学视区部分将具有记忆特性，以使镜片在插入眼睛过程中能够通过压缩、卷曲、折叠或拉伸光学视区部分而产生变形，其直径变为光学部分横截面直径的80％或更小，而一旦放入眼内就会恢复其原有的结构、尺寸和固定的焦距。典型地，可变形的光学视区部分由一种或多种合适的材料制成，如聚氨酯弹性体、硅树脂弹性体、水凝胶聚合物、胶原化合物、有机或合成凝胶化合物和它们的组合物。
根据本发明所述的眼内镜片结构设计成在进行屈光矫正时无需摘除人体晶状体。对此，光学视区部分可以是平凸、平凹或其它适用于屈光矫正的合适的横截面形状。
图3是图2所示眼内镜片组件的侧视图，其中光学视区部分36为用于人体晶状体屈光矫正的平凸型。
典型地，根据本发明所述的的独创的眼内镜片结构的全部长度在约9毫米至约14毫米之间，宽度在约4毫米至约14毫米之间，并能被制成具有较宽范围的屈光指数。光学视区部分的厚度通常在约0.1毫米至约1.0毫米之间，而直径在约4毫米至6毫米范围之间。
根据本发明所述的镜片组件可以采用任何常规方法制造，以确保该镜片具有所需的回弹性和柔顺性。例如，压缩模塑法、传递模塑法、喷射模塑法、浇铸、机械加工或这些工艺的结合均可用来制造本发明的镜片组件。
本发明眼内镜片的光学部分可以由任何适合的材料或多种材料的合成材料构成。这些材料包括，例如，硅基聚合材料、如PMMA等的丙烯酸聚合材料、水凝胶形态的聚合物等、其它聚合物材料、玻璃及其混合物。
接触件可以为各种构造、结构和各种材料构成。例如，接触件可以由PMMA或聚丙烯或类似物构成。接触件优选由聚合物材料制成。接触件也可以并且优选为由与光学镜片相同的材料制成，而且更优选的是与光学镜片做成一个整体。优选的是，接触件装配在光学部分上大致截然相对之处，例如，固定在镜片上大致截然相对之处。
根据本发明，人工眼内镜片的植入方法用于进行眼睛屈光矫正，该方法包括本发明独创的晶状体样镜片的植入方法用于进行眼睛屈光矫正，该方法包括如下步骤(a)提供一种具有一可折叠平面光学视区部分的晶状体样镜片，该光学视区部分固定于一对从光学视区部分的外围伸出至眼角的截然相对的接触件，接触件的末端部分具有一粗糙外表面；(b)通过将光学视区部分折叠使晶状体样镜片变形至直径为未受压状态下光学部分横截面直径的约80％或更小；(c)通过在眼部组织做一个相对较小的切口将眼内镜片插入放置在眼睛的前房内；(d)使镜片的光学视区部分恢复到其原有的结构，原有尺寸和固定焦距，其中镜片的平表面面向眼睛的天然晶状体；以及(e)将镜片接触件放置在眼角内距内壁约1至4毫米处，由此晶状体样镜片的接触件以对眼组织内血管上的压力最低的方式在眼角内形成轻微附着。
因此，本发明的晶状体样镜片通过柔性接触件产生的相对微小的压力以及镜片接触件放于眼角处引起的轻度纤维化而保持在其位置上。纤维化可通过使弯曲末端粗糙化而实现。
该独特的晶状体样镜片和植入方法使与晶状体有关的病原降至最低。例如虹膜刺激，青光眼，葡萄膜炎，虹膜变形和/或角膜代偿失调。
植入技术通常采用眼球后、眼球周或局部麻醉；一个两层6.2mm的角膜后部切口以12点钟处为中心。先做切口的第一非贯通层，并在10点钟和2点钟处作两个垂直的近中心穿刺。
上述过程优选首先有用本发明人设计的钻石刀形成一个微小(2.7毫米)的切口。该切口--“蓝线(Blue Line)”切口，在闭合方面更安全，比同等切口愈合得更快。
在房室内注射了乙酰胆碱和黏弹性的材料后，切口的第二层做到前房内。在一个步骤内镜片是在黏弹性防护状态下完全引入的，此后旋转90度至水平位置，沿3点钟至9点钟的方向。
前房型晶状体样镜片最好采用Ophtec提供的一个30G特制形状的钝针予以固定。
一经手术完成且眼睛完全愈合，视力即非常稳定。在手术之后可采用多种不同的增强措施。这些增强描施可分为四种类型散光校正，YAG激光去除手术后囊内混浊，LASIK校正近视或远视，以及更换眼内镜片本身(尽管很少需要这样做)。
从上述内容可清楚地看到，尽管已经对本发明的具体形式作了说明和描述，但在不背离本发明的精神和范围情况下可以作各种修改。因此，本发明的范围仅由所附的权利要求书限定。
权利要求
1.一种相对于眼角放置在眼睛的前房内的晶状体样眼内镜片，用于对病人的天然晶状体进行屈光矫正，该镜片包括(a)一个具有一光轴和一平表面的可折叠光学视区部分，其中在其放置在眼内之后平表面面向天然晶状体；以及(b)一对从所述光学视区部分的外围伸出到眼角的截然相对的接触件，每个所述的接触件具有一个与贯穿所述光学视区部分的中线以平行关系间隔的细长臂部分，和一个末端弓形部分，该弓形部分的向内弯曲终止于贯穿所述光学视区部分中线，所述末端弓形部分具有粗糙化的外表面。
2.如权利要求1所述的晶状体样眼内镜片，其中所述接触件的构造和尺寸适于放置在眼角一点钟位置以内的眼睛前房内。
3.如权利要求1所述的晶状体样眼内镜片，其中所述的光学视区部分包括一个硅树脂弹性体。
4.如权利要求1所述的晶状体样眼内镜片，其中所述的光学视区部分包括一个水凝胶聚合体。
5.如权利要求1所述的晶状体样眼内镜片，其中所述的光学视区部分包括一个肾胶原化合物。
6.如权利要求1所述的晶状体样眼内镜片，其中所述的光学视区部分包括一个有机凝胶化合物。
7.如权利要求1所述的晶状体样眼内镜片，其中所述的光学视区部分包括一个合成凝胶化合物。
8.如权利要求1所述的晶状体样眼内镜片，其中所述的光学视区部分包括丙烯酸化合物。
9.如权利要求1所述的晶状体样眼内镜片，其中所述的光学视区部分具有一个平凸横截面。
10.如权利要求1所述的晶状体样眼内镜片，其中所述的光学视区部分具有一个平凹横截面。
11.用于眼睛屈光矫正的一个晶状体样眼内镜片的植入方法，该方法包括如下步骤(a)提供一个具有一可折叠平表面光学视区部分的晶状体样镜片，该光学视区部分固定到一对从光学视区部分的外围伸出到眼角的截然相对的接触件上，接触件的末端部分具有一粗糙外表面；(b)通过将光学视区部分折叠使晶状体样镜片变形至直径为未受压状态下光学部分横截面直径的约80％或更小；(c)通过在眼组织内做一个相对较小的切口将眼内镜片插入放置在眼睛的前房内；(d)使镜片的光学视区部分恢复到其原有的结构、原有尺寸和固定焦距，其中镜片的平表面面向眼睛的天然晶状体；(e)将晶状体接触件放置在眼角内距内壁约1至4毫米处，由此晶状体样镜片以对眼角结构内的血管压力最低的方式在眼角内形成轻微的附着。
12.如权利要求9所述的植入方法，其中所述的眼内镜片被插入在眼睛虹膜和瞳孔之前的位置，并允许其恢复到其原有的结构、原有尺寸和固定焦距。
全文摘要
本发明提供一种独特的前房型晶状体样镜片及植入方法。镜片的可折叠光学视区部分固定到一对从光学视区外围伸出到眼角的在直径两端相对的接触件上。每个接触件包括一个细长臂部分和一个末端弓形部分，末端弓形部分带有具有一磨糙表面的向内弯曲结构。本发明的晶状体样镜片通过产生少量疤痕组织进行眼角固定，在该处镜片的末端接触件放置在眼角内。因此，该独特的晶状体样镜片和植入方法使与晶状体有关的病原降至最低。例如虹膜刺激，青光眼，葡萄膜炎，虹膜变形和/或角膜代偿失调。
文档编号A61L27/00GK1473552SQ0314384
公开日2004年2月11日 申请日期2003年5月6日 优先权日2002年5月4日
发明者库尔特·布萨德, 库尔特 布萨德 申请人:库尔特·布萨德, 库尔特 布萨德