专利名称：一种治疗急、慢性鼻炎的中药复方喷雾剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗急、慢性鼻炎的中药复方喷雾剂及其制备方法。
背景技术：
鼻炎是常见病，多发病。鼻炎是鼻腔粘膜由病毒、细菌的感染而引起的炎性改变，急性发作时为急性鼻炎，反复发作后使鼻腔粘膜及其下层组织发生非特异性炎症时为慢性鼻炎。对于鼻病的病因病理，在《鼻论治》中认为，六淫或七情或饮食劳役等致病因素同导致各种鼻病的产生，″此皆肺脏不调，邪气蕴积于鼻，清道雍塞而然也″，″夫鼻者，肺之侯，职欲常和，和则吸引香臭矣。若七情内郁，六淫外感，饮食劳役，致鼻气不得宣调，清道雍鼻，其为病也″。《三因极一病证方论》谓″肺为五脏华盖，百脉取气于肺，鼻为肺之闾阖，吸引五臭，卫养五脏，升降阴阳，故鼻清气道。或七情内郁、六淫外伤、饮食劳逸，致清浊不分，随气雍塞，遂为清涕，鼻洞浊胀，脑丝，衄血，息肉，久而为鼻邕。虽种种不同，未始不涉三因″。对于鼻病的治疗方法，除内服法外，还有″吹鼻法″，又有″塞鼻法″、″治鼻塞，气鼻不通，不闻香臭，并有息肉″。
发明内容
本发明的目的在于提供一种治疗急、慢性鼻炎中药复方喷雾剂。
本发明的另一个目的还在于提供上述中药复方喷雾剂的制备方法。
本发明提供的复方中药喷雾剂，一种治疗急、慢性鼻炎的中药复方喷雾剂，它以辛夷、野菊花、鹅不食草挥发油和附加剂组成，其主要成份体积比为辛夷挥发油2-10ml、野菊花挥发油2-8ml、鹅不食挥发油2-6ml。
主要附加剂为吐温类、硫酸化物、磺酸化物、等其中的一种或几种。
该喷雾剂可由下述方法制备获得取辛夷、野菊花、鹅不食草粗粉，采用水蒸汽蒸馏法或CO2超临界萃取技术提取，得辛夷、野菊花、鹅不食草挥发油或其挥发油混合物。取上述挥发油混合物或各药材挥发油混合均匀，加入附加剂制成喷雾剂。
本发明提供一种治疗急、慢性鼻炎的中药复方喷雾剂的制备方法，该方法为取辛夷、野菊花、鹅不食草粗粉，采用水蒸汽蒸馏法或CO2超临界萃取技术提取，得辛夷、野菊花、鹅不食草挥发油或其挥发油混合物，取挥发油混合物或上述各药材挥发油均匀混合的混合物，加入附加剂制成喷雾剂。
现代药理学研究证明辛夷所含挥发油具有镇痛、镇静作用，并能收缩鼻粘膜血管，消除肿胀，并有一定的抗菌消炎作用，为治疗头痛、鼻渊、鼻塞不通、不闻香臭等症的要药。野菊花所含挥发油成分，具有抗菌消炎作用；鹅不食草挥发油中所含的三萜、甾体等成分，具有较强的抗菌消炎作用，对常见的多种鼻炎菌株的抑菌率均较高，并能降低毛细血管通透性，有抗肿胀作用。本发明复方中药喷雾剂具有宣通鼻窍，祛风散邪，消肿解毒之功效。对急、慢性单纯性鼻炎引起的鼻塞，头痛脑胀等症状，具有良好的治疗效果。
主要药效学试验应用MN41型克雷伯氏肺炎杆菌短期滴鼻造成大鼠急性、慢性细菌性鼻炎模型，观察该制剂的治疗作用。结果表明该制剂可显著减轻急性细菌性鼻炎模型大鼠急性感染症状，明显降低外周血白细胞总数，均能改善急性、慢性细菌性鼻炎模型大鼠鼻粘膜上皮和间质病理改变，减少鼻腔分泌物，与对照组比较有显著性差异。对金黄色葡萄球菌、肺炎双球菌和乙型链球菌有一定的抑制作用；对二甲苯所致的小鼠耳廓肿胀有明显抑制作用；对醋酸所致小鼠腹腔毛细血管通透性有明显抑制作用；可缩小小鼠耳廓微动、静脉血管和减慢血流速度，具有减轻充血作用；可显著增加小鼠网状内皮系统吞噬功能，增加吞噬指数和吞噬系数；提高小鼠血清溶血素水平；明显增强DNCB诱导的小鼠迟发性变态反应，具有提高非特异性免疫功能作用；能明显抑制小鼠小肠推动运动，具有抑制副交感神经兴奋作用。
一般药理学试验小鼠给药后自主活动无异常；大鼠给药后心率、心电图和血压与空白对照组比较无明显差异；急性毒性试验给药观察7天，无动物死亡，未见明显毒性反应。最大给药量为18.72g生药/kg(相当于临床用药量的450倍)粘膜刺激试验单次或多次给药，对家兔鼻粘膜无局部刺激反应。
长期毒性试验以3.3g/kg、2.5g/kg、1.65g/kg三个剂量(为临床用药量的80倍、60倍、40倍)给予大鼠给药30天，结果表明；动物体重普通增长，血常规、各主要脏器指数和病理学检查均未见异常，与对照组比较无显著性差异。
以高、中、低剂量组(为临床用药量的23倍、17倍、11倍)给杂种犬给药30天。结果表明各组动物体重变化幅度无显著差异；血常规、生化检验及心电图检查均未见异常，尸检各主要脏器重量系数均在正常值范围，肉眼及镜下观察均为正常组织细胞结构。
具体实施例方式
下面结合实施例及主要药效学试验对本发明作进一步的说明。
实施例一取辛夷、野菊花、鹅不食草粗粉，分别采用水蒸汽蒸馏法提取，得辛夷、野菊花、鹅不食草挥发油。取辛夷挥发油6ml、野菊花挥发油4ml、鹅不食草挥发油3ml，将上述挥发油混合均匀，加入吐温-80 10ml，在搅拌条件下，加入水至1000ml，混匀，分装，每瓶10ml，即得本发明中药复方喷雾剂。
实施例二、取辛夷、野菊花、鹅不食草粗粉，分别置超临界萃取器中，用液态CO2为流体提取，得辛夷、野菊花、鹅不食草挥发油。其余和实施例一相同。
权利要求
1.一种治疗急、慢性鼻炎的中药复方喷雾剂，它以辛夷、野菊花、鹅不食草挥发油和附加剂组成，其主要成份体积比为辛夷挥发油2-10ml、野菊花挥发油2-8ml、鹅不食挥发油2-6ml。
2.根据权利要求1所述的治疗急、慢性鼻炎的中药复方喷雾剂，其特征在于主要附加剂为吐温类、硫酸化物、磺酸化物、等其中的一种或几种。
3.一种治疗急、慢性鼻炎的中药复方喷雾剂制备方法取辛夷、野菊花、鹅不食草粗粉，采用水蒸汽蒸馏法或CO2超临界萃取技术提取，得辛夷、野菊花、鹅不食草挥发油或其挥发油混合物，取挥发油混合物或上述各药材挥发油均匀混合的混合物，加入附加剂制成喷雾剂。
全文摘要
本发明公开了一种治疗急、慢性鼻炎的中药复方喷雾剂及其制备方法，它以辛夷、野菊花、鹅不食草挥发油和附加剂组成，其主要成分体积比为辛夷挥发油2－10ml、野菊花挥发油2－8ml、鹅不食挥发油2－6ml。方法制备为取辛夷、野菊花、鹅不食草粗粉，采用水蒸汽蒸馏法或CO
文档编号A61P11/00GK1493351SQ0315824
公开日2004年5月5日 申请日期2003年9月18日 优先权日2003年9月18日
发明者戴军平, 李旭东, 王东, 王金祥, 刘念 申请人:江苏扬子江药业集团有限公司