专利名称：经皮的冠状动脉腔内血管成形术和/或经皮的腔内血管成形术的囊体的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种用于扩张导管的PTCA和/或PTA囊体，用于设置血管支架和将导管在血管中定中心。本发明也涉及用于无缝线吻合的装置。
经皮的冠状动脉腔内血管成形术(“PTCA”)是用于冠状动脉疾病的公认的治疗。经皮的腔内血管成形术(PTA)是用于周围动脉疾病的公认的治疗。该过程包括将囊体导管插入通过血管结构对结构的位置，动脉粥样硬化的血小板在该位置处在血管壁上聚集。这意味着冠状动脉、周围动脉和静脉携带血液。血小板通过在导管的远端处膨胀囊体来破坏，从而增加血管结构的管腔内直径，以及散布或者释放血小板。血小板的破坏最终减小了血流通过血管结构的约束。在足够的展开以后，然后缩小和去除囊体，破坏的区域治愈。
虽然PTCA和/或PTA技术广泛地使用，但是限制其可接受性的一个问题是已知为再狭窄的可能的结果。希望防止突然闭合和再狭窄，开发了血管支架技术。这样的血管支架是管状装置，其为维持管脉开启提供结构支撑。
用于血管中的血管支架配置的过程通常包括在卷缩在囊体导管上的条件下将血管支架引入血管，相对于预定的植入或者靶位置优化定位血管支架，接下来通过膨胀囊体来展开血管支架，以便锁定在与血管壁并置的需要的位置中。某些血管支架需要辅助装置来展开。例如，血管支架可以套上缩小的血管成形术囊体，然后将其引入血管且膨胀，从而展开血管支架和正确地配置血管支架。设置血管支架的过程包括下面的步骤通过在狭窄的区域内膨胀没有血管支架的第一个囊体来产生用于通过囊体血管支架组件的足够的通道。然后，囊体血管支架组件前进到靶血管，卷缩的血管支架相对于狭窄区中的预定的植入位置定位和优化确定位置，通过膨胀“载体”囊体来展开血管支架，以便获得血管支架和血管壁之间的接触。在该步骤以后，血管支架的轴向对称管状几何形状和血管支架与血管壁的均匀圆周接触通过膨胀能够承受配置的血管支架内的相对高的扩张压力的另一个囊体来优化。为了避免对邻近植入的血管支架的靶管脉的损伤，用于扩张后的囊体优选地为与血管支架同样长度或者比血管支架短。
美国专利US5213361描述了一种用于防止成形术以后再狭窄的装置，在各种实施例中，包括在其远端和中间核心具有囊体的导管，或者其中可容纳传统的引导线的管子。放射性材料的颗粒或者晶体植入或者安装在囊体内的管子上，可收回的防护套管沿着管子可滑动，以覆盖放射源，阻止暴露到辐射，直到其被移开。这样的结构据说允许成形术完成以后立即辐射血管结构，而不需要单独插入辐射源。
标准的扩张囊体不是很适于运输，和携带放射性辐射源，因为中间核心或者引导线腔趋向于在囊体内张紧地弯曲，从而形成了波状的线。然而，放射性辐射源必须尽可能准确地在血管内居中，以便避免血管壁被灼伤。
文献US5976106描述了一种囊体导管，其包括远处由伸长的可膨胀的囊体围绕的导管管子。遍及导管管子的是纵向腔，用于在囊体内定位放射性辐射发射器。该导管包括用于将膨胀流体引导到囊体内的第二腔。产生腰部的腰部装置安装在囊体上，以将其挤压到近似导管的直径，从而留下用于膨胀流体的小通道。腰部装置将囊体分成几个部分，以确保导管在囊体内的中心紧密装配。
文献US5910101披露了一种血管内导管，其具有可展开的膨胀区域，适用于在体腔内使一定辐射剂量居中持续足够允许辐射剂量运输到体腔内的一段时间。导管包括运输腔，和盲的内部腔，用于容纳导线，该导线具有在其远端处定位的辐射源。盲的内部腔容纳在导管的运输腔中。盲的内部腔防止辐射源由来自体腔的流体污染。辐射源通过盲的内部腔朝着导管的膨胀区域前进。膨胀区域包括在导管的远端的多个囊体凸起。当膨胀时，该多个囊体凸起可以在体腔的弯曲部分内使辐射源居中。
本发明的目的是提供一种具有足够柔性的PTCA和/或PTA囊体，对于PTCA囊体用于弯曲的冠状动脉，或者对于PTA囊体用于弯曲的周围动脉。该囊体在膨胀以后足够柔软，且在放置期间跟随最大的和/或最小的曲率。本发明提供了具有腰部的很短的囊体，以在囊体的膨胀阶段防止滑的效果(这是已知短囊体的典型的反应)。囊体越短，管脉内部壁损坏的部分越小。本发明给定了用于在冠状动脉和/或周围动脉的狭窄区中理想定位的可能性。
为了解决这些问题，权利要求给出方法。
术语“柔量”的已知意义为囊体内的压力和囊体外径之间的函数关系。术语“柔量”在本发明中的意义为囊体中的力矩压力与其在膨胀期间的力矩直径之间的关系。
本发明依赖于使用本发明的囊体来使得可以调节柔量。该特征减小了管脉内壁的损坏，且给予囊体抗滑效果可获得通过狭窄区的更加精确的定位。
该PCTA和/或PTA膨胀囊体具有至少一个囊体凸起。当囊体具有多于一个的凸起时，至少一个腰部位于凸起之间。这些凸起和腰部由塑料制成。不需要装置(例如，环等)来用于制造腰部。在膨胀过程以后，腰部附近的囊体的端部没有任何折叠，这是现有技术中的缺点。优选的，囊体具有成一直线的2到5个凸起。本发明的PCTA和/或PTA膨胀囊体的通常的总长度在6mm到50mm的范围内，最好从8到40mm。囊体凸起的长度在3mm到40mm的范围内，最好从4到10mm。本发明产生了一排囊体，其总长度比现有技术中已知的囊体长或者短。在膨胀的状态下，囊体沿着血管曲率或者弯曲保持柔性。
PTCA膨胀囊体具有从1mm到5mm范围，最好从2mm到4mm范围中的凸起直径。腰部的直径在1mm到2mm范围，最好从1.1mm到1.5mm的范围内。PTCA膨胀囊体在从4atm到30atm范围，最好从5atm到15atm的范围的压力下工作。
PTA膨胀囊体具有从1mm到30mm范围，最好从2mm到15mm范围中的凸起直径。腰部的直径在1mm到5mm范围，最好从1.1mm到4.5mm的范围内。PTA膨胀囊体在从4atm到30atm范围，最好从5atm到25atm的范围的压力下工作。
囊体内的单个凸起的直径可以是不同的。对于一些PTCA和/或PTA囊体，囊体凸起具有不同的尺寸是必须的。远端囊体凸起小于和/或大于近端囊体凸起。
为了实现囊体在血小板位置的正确定位，囊体可以具有至少两个突出部。这些突出部设置在囊体的两端附近。突出部最好沿着囊体的圆周设置。
凸起和/或腰部上的突出部解决了两个问题。一方面，突出部防止在轴向上移位。另一方面，如所知地位于囊体上的血管连接器有规则地膨胀，且没有折痕。这意味着，突出部也在径向上提供了积极的效果。
用于膨胀PTCA和/或PTA膨胀囊体的方法具有至少两个阶段。例如，在囊体膨胀的第一个阶段中，腰部不膨胀和扩张，且具有抗滑效果(因为狭窄区被阻止进入囊体的腰部)，在第二个阶段中，腰部将最好在从8atm到12atm(大气压)的压力下的进一步的囊体膨胀期间消失。
当使用血管支架囊体组件时，由于设置在囊体上的突出部，不滑的效果是理想的。卷缩在囊体上的血管支架通过突出部更好地固定在囊体上。
PTCA和/或PTA膨胀囊体最好要求为适于扩张、分叉扩张、定中心、支撑、骨骼支撑、分叉支撑应用。
优选的，囊体具有外部管子和内部管子，外部管子与囊体的近端焊接，内部管子与囊体的远端焊接，以及外部管子在至少一个位置处与内部管子焊接，这样，沿着轴线产生空心空间，以扩张和/或缩小囊体。该结构的优点在于防止内部管子和外部管子之间的移位。
此外，内部管子与囊体的远端的焊接点在囊体的内部范围内是可能的。优点是防止由囊体的内部管子的端部损伤血管的内部壁。
从下面的描述可以明白本发明的另外的目的和特征，其中，结合附图详细阐明优选的实施例。
图1是可能的PTCA扩张囊体的纵向切面。
图2是具有五个凸起的囊体。
图3是用于说明术语“柔量”的图。
图4是位于血小板位置附近的两个凸起的囊体。
图5是具有不同的凸起直径的两个凸起的囊体。
图6是具有突出部的囊体。
图6a-6c是不同形状的突出部。
图7是血管支架组件的凸起。
图8是具有内部和外部管子的囊体。
图9是具有部分焊接的内部和外部管子的两个凸起的囊体。
图10是图9的A-A截面。
图11是一个囊体，其中，远端焊接点位于凸起的内部范围内。
囊体1具有带有两个腰部5的三个囊体凸起4。凸起的区域2和腰部的区域3具有不同的柔量，如前所述，且在图3中显示。D1是腰部的外径，D2是整个囊体1或者囊体凸起4的外径。长度L1是整个囊体1的总体长度，L2是囊体凸起4的长度。
图2示出了具有沿着像动脉一样的血管10成一直线的五个凸起4和四个腰部5的PTCA囊体1的组件。该囊体制成为用于成曲形的和弯曲的管脉10。
在图3中的图说明术语“柔量”，其意味着在膨胀期间囊体中的力矩压力与其力矩直径之间的关系。曲线A示出了从现有技术已知的囊体的正常特性。曲线B示出了用于膨胀PTCA和/或PTA膨胀囊体的典型的两阶段方法。在阶段1的平稳段C中，腰部不膨胀和缩小，且具有抗滑效果，在阶段2，在优选的在从8atm到12atm的压力下进一步囊体膨胀D期间，腰部将消失。该性能减小了血管内壁的损伤。此外，本发明使得腰部正好在血管10的血小板/狭窄区处的更加精确的定位成为可能。
图4示出了具有两个凸起4的PTCA和/或PTA囊体1，这些凸起位于血管10中的血小板11处的位置附近。中间腰部5首先在低压下(例如，在大约8atm到10atm下)具有抗滑效果，当以更大的压力膨胀囊体1时，腰部将消失，如图3所示。
PTCA囊体1的特殊应用在图5中显示。囊体1具有两个有不同的直径D3和D4的凸起4。这种类型的囊体1对于分叉扩张是理想的。
突出部7防止囊体滑出狭窄区。一个凸起4设置有突出部7。突出部7可以不同地成形，如图6a、6b和6c所示。突出部7可以位于囊体凸起4的表面上很多不同的位置处，例如，两个突出部7设置在端部8和9和/或突出部围绕凸起4的圆周设置。所有的可能性是可能的。我们称为突出部7的实施例在图6、6a、6b和6c中显示。突出部7也可以接近地和/或远离地位于腰部5上。
图7示出了血管支架囊体组件的凸起。血管支架12设置在突出部7之间。在血管支架囊体组件在血管中移动期间，突出部7的形状固定血管支架。
图8示出了具有两个凸起4的PTCA和/或PTA膨胀囊体1。内部管子101与最后的凸起4的远端103焊接。外部管子100与第一凸起4的近端102焊接。
图9示出了通常与图8中相同的组件。差别在于内部管子101与腰部5和/或外部管子100焊接。外部管子100与囊体1的近端102和腰部5焊接。内部管子101与囊体1的远端103焊接。还可以是外部管子100至少在一个位置104处与内部管子101焊接。重要的是，沿着轴线产生空心空间105，用于膨胀和/或缩小囊体1。具有焊接位置104的这些空心空间105在图10中显示为图9的截面A-A。
图11示出了具有一个凸起4的PTCA和/或PTA膨胀囊体1，其中，内部管子101与凸起4的远端103的焊接点在凸起4的内部范围106内。
标号列表1囊体2区域3区域4凸起5腰部6没有7突出部8端部9端部10 血管11 血小板100 外部管子101 内部管子102 近端103 远端104 焊接位置105 空心空间106 内部范围
D1 5的外径D2 1的外径D3 4的内径D4 4的内径
权利要求
1.一种用于具有至少一个区域(2、3)的导管的PTCA(经皮的冠状动脉腔内血管成形术)和/或PTA(经皮的腔内血管成形术)膨胀囊体(1)，该导管具有一种限定的可调节的柔量。
2.一种用于具有至少两个区域(2、3)的导管的PTCA(经皮的冠状动脉腔内血管成形术)和/或PTA(经皮的腔内血管成形术)膨胀囊体(1)，该导管具有至少两种不同的限定的柔量。
3.根据权利要求2所述的PTCA和/或PTA膨胀囊体(1)具有至少两个囊体凸起，在囊体凸起(4)之间具有腰部(5)。
4.根据权利要求3所述的PTCA和/或PTA膨胀囊体(1)具有从1mm到2mm范围，最好从1.1mm到1.5mm范围的腰部直径(D1)。
5.根据权利要求3所述的PTCA和/或PTA膨胀囊体(1)具有从1mm到5mm范围，最好从1.1mm到4.5mm范围的腰部直径(D1)。
6.根据权利要求3和4所述的PTCA和/或PTA膨胀囊体(1)具有从1mm到5mm范围，最好从2mm到4mm范围的凸起(4)的直径(D2)。
7.根据权利要求3和5所述的PTCA和/或PTA膨胀囊体(1)具有从1mm到30mm范围，最好从2mm到15mm范围的凸起(4)的直径(D2)。
8.根据前面的权利要求中的至少一项所述的PTCA和/或PTA膨胀囊体(1)，其特征在于，囊体凸起(4)的直径(D3、D4)是不同的。
9.根据前面的权利要求中的至少一项所述的PTCA和/或PTA膨胀囊体(1)具有从6mm到50mm范围，最好从8mm到40mm范围的总长度(L1)。
10.根据前面的权利要求中的至少一项所述的PTCA和/或PTA膨胀囊体(1)，其特征在于，囊体凸起(4)具有从3mm到40mm范围，最好从4mm到10mm范围的长度(L2)。
11.根据前面的权利要求中的至少一项所述的PTCA和/或PTA膨胀囊体(1)具有成一直线的2、3、4或者5个囊体凸起(4)。
12.根据前面的权利要求中的至少一项所述的PTCA和/或PTA膨胀囊体(1)具有至少两个突出部(7)。
13.用于膨胀由前面的权利要求所述的PTCA和/或PTA膨胀囊体(1)的方法具有用于膨胀囊体的至少两个阶段。
14.根据前面的权利要求中的至少一项所述的PTCA和/或PTA膨胀囊体(1)用于扩张、分叉扩张、定中心、支撑、骨骼支撑、分叉支撑应用。
15.根据前面的权利要求中的至少一项所述的PTCA和/或PTA膨胀囊体(1)具有外部管子(100)和内部管子(101)，外部管子(100)与囊体(1)的近端(102)焊接，内部管子(101)与囊体(1)的远端(103)焊接，以及外部管子(100)在至少一个位置(104)处与内部管子(101)焊接，这样，沿着轴线产生空心空间(105)，以扩张和/或缩小囊体(1)。
16.根据权利要求15的PTCA和/或PTA膨胀囊体(1)，其特征在于，内部管子(101)与囊体的远端(103)的焊接点在囊体(1)的内部范围(106)中。
全文摘要
本发明描述了一种柔性的PTCA(经皮的冠状动脉腔内血管成形术)和/或PTA(经皮的腔内血管成形术)囊体；其考虑用于扩张、定中心和设置血管支架的解剖学弯曲，以及用于膨胀的特殊方法。
文档编号A61M29/02GK1646185SQ03807828
公开日2005年7月27日 申请日期2003年3月29日 优先权日2002年4月8日
发明者L·施塔尔, V·韦兰, E·贝格尔, M·施瓦格尔 申请人:阿克罗斯塔克公司