专利名称：球囊导管的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种球囊导管，所述导管包含一个导管体和一个延伸于远端体部的远端部分的可扩张球囊，所述导管体包含一个主要为管状的相对硬的近端体部和一个较近端体部更为柔软并连接于近端体部远端部分的远端体部，所述近端和远端体部确定了一个延伸于其内部的扩张腔，该扩张腔与球囊内部通过液体连通以向球囊传递扩张压力，所述远端体部包含一个容纳导线的导线腔导线，所述导线腔有一位于近端体部末端部分和球囊之间的导线入口，和一个位于球囊远侧并通向导管外部的导线出口，其中有一柔性的过渡元件连接于近端体部的远端部分并延伸入远端体部。本发明特别涉及一种称为“快速交换穿导丝”型扩张球囊导管，其具有相对短的远端导线腔，该腔延伸穿过部分远端体部以及球囊区。这种球囊导管广泛应用于冠状动脉成形术领域，尤其用于经皮经管冠状动脉腔内成形术(PTCA)。
血管成形术作为治疗多种类型血管疾病的得力有效措施已被广泛接受。特别是，血管成形术广泛用于开通冠状动脉的狭窄，尽管也可以用于治疗身体其它部位的狭窄。血管成形术最广泛采用的形式需要一远端带有可扩张球囊的扩张导管。典型地，一个中空的指引导管首先经皮放置于病人的股动脉内，并顺着降主动脉穿过主动脉弓进入由心脏发出的升主动脉。指引导管的远端经过特别的塑型，以使其远端尖端很容易地放入左或右冠脉。该指引导管用于快速引导扩张导管通过血管系统到达所述入口外不远的部位。采用荧光透视，医生引导扩张导管穿过血管系统中非常弯曲的轨道完成剩余的路程，直到球囊被放置于穿越狭窄的部位。然后球囊被通过扩张腔的压力作用下供给的液体扩张，该扩张腔自导管的近端伸入球囊内。球囊的扩张导致动脉的拉伸并将病变压入动脉壁，这样便重建了可接受的通过该动脉的血流。
为了容易地行进到治疗部位，导管应更好地满足很多互相对立的要求。首先，导管应为可推送的，以使作用于其近端的推送力确实传送至远端尖端。同时扭动力也需要尽量不被干扰地贯穿导管传送以增强装置的可操作性和灵敏性。这些力的传送由刚性和硬的导管体提供。然而，导管同时也需足够柔软以跟随血管系统的自然解剖、尤其冠脉区域异常弯曲的轨道达到狭窄部位。后者通常称为导管的跟进能力。为了顺应所有这些要求，在开头段落中所描述的这种球囊导管包含一复合体部，设计带有一足够柔软以顺应冠状动脉自然解剖的远端部分，提供所需的跟进能力；以及一更硬的近端体部，以提供所需的可推送性和可操作性。
例如欧洲专利申请580.845公开的具有这种复合导管的球囊导管。该导管包含一近端体部，为一个由皮下注射用金属制作的管，其后连接一个实际上较近端体部更柔软的可塑性管形材料的远端体部。相对硬的金属管能够很少或根本不损失地将推送和操纵力由其近端传递至远端，这已经简单解释过，以提供理想的导管的可推送性和可操作性，但其硬度太强难以跟进非常弯曲的冠状动脉。然而实际使用时，近端体部只能到达实际呈直线轨道的右或左冠脉的入口。另一方面，柔软的可塑性管形材料制成的近端体部延伸至所述入口之外，但能足够弯曲以跟进冠状血管的弯曲。
虽然如上描述的复合导管体设计一方面能实现所需的可推送性和可操作性，另一方面能实现理想的跟进能力，但近端和远端体部间相对较大的硬度差导致导管相对容易在两者的转换区打结和扭曲，尤其在导线插入导线腔时未被支撑的区域。这将减弱导管的灵敏性和可推送性，甚至可能导致由近端体部至远端体部内的扩张腔明显关闭。很明显关闭的扩张腔致使导管毫无用处。
为了减少这些与金属性近端体部和与之相比相当柔软的远端体部之间相对硬度转换相关的问题，公知的导管包含一个芯线形式的过渡元件以过渡近端体部和导线腔的硬度差异。该芯线为远端体部否则即无支撑的部分提供支撑。一旦导线容纳于导线腔内，远端体部的剩余部分即可得到它的支撑，这样导管实际上在整个长度上得到支撑。这显著减少了它在某特殊区域弯曲和打结的倾向。但是，为了将芯线连接于近端体部，它被少量插入金属性管的远端并钎焊在其内壁。这样它在穿过金属管的扩张腔的内部延伸，明显阻挡了用于扩张的液体。并且，在金属管内延伸的芯线的近端部分几乎不能被焊接，易引起结合不牢并因此减低连接的可靠性。
本发明的具体目的是为开头段落提到的这种球囊导管提供减少的在指引导管内弯曲、打结或扭曲的倾向(当其在病人体内行进时)，去除前述与公知导管相关的问题。
为此目的，依据本发明，在开头段落中描述的这型球囊导管具有以下特征近端体部的远端部分被割成薄片，过渡元件实质上全部沿着近端体部远端部分被割成薄片的部分被固定于近端体部。割成薄片的近端体部的远端提供充足的易于进入的连接区域以便于过渡元件和近端体部的可靠连接。因为在该区域扩张液体完全自由地在过渡元件周围流过，当扩张导管远端顶部的球囊时不会遇到明显的扩张压力的阻断。过渡元件在近端体部和导线腔之间否则无支撑的区域支撑导管体，以抵消相当多见的导管打结和扭曲。这样依据本发明的导管为整齐剖面的扩张导管提供卓越的机械和动力学特征。
在一个特殊的实施例中，依据本发明的导管具有如下特征过渡元件的近端部分延伸进入近端导管体的管状部分内，并且所述过渡元件的所述近端部分接触所述近端导管体的所述管状部分的一侧内壁，同时其横截面积小于所述过渡元件放置于更远侧的部分。这样过渡元件为近端导管体削弱的切割过的部分提供连续、整体的支撑，以避免导管在此区域打结。过渡元件近端特殊的横截剖面减少了阻碍，该阻碍否则将由位于近端导管体管状部分内部的过渡元件产生。结果，扩张液体仍能自由流过过渡元件。在一个更特殊的实施例中，依据本发明的导管具有如下特征所述过渡元件包含一个芯线，并且所述芯线的近端在与近端导管体管状部分的内壁相对应的一侧带有一凹槽。该凹槽减少扩张液体的流动阻力，同时保持芯线和近端导管体之间的接触面积。
为了便于远端导管体的柔软性逐渐增加，依据本发明的导管的一个优选实施例具有以下特征所述过渡元件的至少一个远端部分通常向远侧方向直径逐渐缩小。逐渐缩小的直径通常导致该部分导管体硬度的逐渐减小。这样，它避免了否则将再次产生扭曲和打结可能的硬度的突然改变。优选地，过渡元件的远端放置于导线腔入口的更远侧以使导线能在过渡元件失去太多硬度不能支撑导管体处继续支撑导管体。
虽然过渡元件和近端导管体可以以不同方式连接，依据本发明的导管的一个特殊实施例已经取得很好的效果，其特征在于，过渡元件和近端导管体的远端部分胶合在一起。
以下，该发明将参考图解实施例和附图被更详细地描述。在图中
图1显示了依据本发明的球囊扩张导管的一个实施例的径向截面；图2显示了图1中部分导管的详细描绘；图3显示了在图1导管中应用的过渡元件的明细截面；和图4为图3中过渡元件的透视图。
需注意这些图并未严格按比例绘制。特别是为了清楚显示，一些尺寸可能被大或缩小。图中相应的或相似的部分通常用相同的参考符号表示。
图1的导管包含一近端体部10，在其最近端带有一个所谓的Luer装置1，用于以方便的方式将导管连接于扩张设备。所述设备能够将合适的扩张液体在压力作用下沿一个延伸于导管内部的扩张腔2运送至位于导管远端的扩张球囊23内部。
实际应用时，该导管通过一个位于病人血管系统内的指引导管(未显示)行进至一支冠状动脉的入口。导管的近端体部10几乎完全沿着指引导管的长度延伸。为了提高可推送性和可操作性，该导管优选为相对刚性和僵硬以使作用于其近端的力量很少或不被损失地传送至远端。为此目的，依据本发明一种金属性管状元件11用作导管的近端体部。在本实施例中所述元件11由皮下注射用金属制成，被称为皮下管(hypotube)，被任一光滑的覆盖层12覆盖以减少指引导管内壁和扩张导管之间的摩擦力。该覆盖层由薄层特氟纶或其它光滑可塑体或聚合物构成，但在本发明范围内其它材料也是可行的。这种皮下管装配极大程度减少了导管在指引导管内向前推送时弯曲或打结的倾向。然而，较小的冠状动脉弯曲的特性需要更多的柔软性以允许导管跟进这些血管的自然解剖。
因此导管包含一个更柔软以提供该种所谓跟进能力的远端体部20。在该实施例中，远端体部包含一个中间套管部分21和球囊部分22。远端体部20的21、22两部分都由一段低密度聚乙烯、聚次亚乙烯、尼龙或其它任何合适的足够柔软以跟进冠状动脉任何弯曲的可塑体等可塑性管形材料制成。中间套管部分直接连接于近端体部10并包含一导线腔30的近端入口31，该导线腔延伸于导管的远端体部20内部，与扩张腔并行或如本案一样与扩张腔共轴。导管的这部分在附图2中被更详细地显示。
指引导管腔30，在使用时，容纳导线3，导线3的大部分在导管的近端体部10旁延伸，其余部分在所述指引导管腔30内部延伸。导线3经过位于中间套管部分21、这样就位于近端体部的远端11和球囊部分22之间的导线腔入口31进入导线腔，通过位于导管远端顶部的导线腔出口32穿出导管。必要时，导线3用于将导管快速交换为另一个。当导线还在原位置时，导管可以被撤回以被另一导管代替，通过简单的穿导丝滑行，替代导管可以相对快速地行进到治疗部位。导线3从而引导导管直接到达正确位置。因为这个特点，本种导管常被称为快速交换穿导丝导管。
球囊部分带有一个可扩张球囊23。球囊23内部与全程延伸于luer装置以下、穿过近端体部和中间套管部分21至导管远端体部20的球囊部分22内部的扩张腔2通过液体连通。球囊由一个合适的预成型的能够经受住巨大内压的可塑性套管构成。当使用扩张压力时球囊将扩张至预定的扩张直径以相应地增宽血管。一个金属性支架元件，未显示，可以被预先放置在球囊上并与球囊一起扩张，此后支架将留在血管内以便在治疗结束后对血管壁提供持久的支撑。
为了避免导管在由相对刚性的近端体部10向更为柔软的远端体部20转换的部位打结，一个过渡元件40被提供，用以支撑否则无支撑的金属皮下管11和导线入口31之间的导管区域。当导线3插入导线腔时，所述过渡元件40过渡导管体内部金属皮下管11和金属导线3之间的硬度差别。在本实施例中，过渡元件40包含一个柔软性通常居于近端体部10和远端体部20之间的金属性核心丝。芯线40通过铜焊、胶合或任何其它合适的方式牢固地连接于皮下管11。以大约286毫米的长度，芯线40完全延伸超过导线腔入口31。
依据本发明，皮下管11在其远端被割成薄片，以提供足够的接触面积使芯线40和皮下管11之间可靠结合。皮下管割成薄片的部分在预先确定的大约60～70毫米的长度上延伸，以容纳芯线40的近端。皮下管割成薄片的末端部分不仅提供了必需的接触面积更暴露出所述接触面，使它对于所用连接技巧而言容易进入。在该实施例中，芯线40通过紫外线固化黏合胶合于皮下管11。由于割成薄片的部分，整个接触面积可以暴露于紫外线固化辐射。并且，由于扩张液体在此割成薄片的区域不再限制于皮下管11的内部，它可以自由流过芯线40。结果，当球囊23扩张时，芯线40不对扩张液体产生明显的阻挡。
由于割成薄片的结构，皮下管11在其远端区域损失了相当大量的自身硬度。为了避免皮下管切割的远端部分打结，优选芯线40延伸进入管状皮下管即皮下管未切割的部分一些，以提供全面的支撑。在该实施例中，芯线40的近端位于近端体部10的管状部分内约3-5毫米。为了避免对扩张液体的明显阻挡(否则在这种方式下将可能产生)，芯线40的近端带有一凹槽41，详见图3和4。该凹槽41大约5-7毫米长，去除了芯线横截面积的大约50％，看起来足可以允许扩张液体不受干扰地从luer装置1至球囊23，反之亦然。凹槽41位于与芯线40和近端体部10内壁之间的接触面的相对侧，目的是保留足够面积以可靠结合。还有其它代替凹槽41的体积减少方式可以被采用，从而为欲延伸一些进入近端体部10管状部分内部的过渡元件40的近端部分提供小于其远侧部分的横截面积。从液体动力学的角度而言，所述近端部分优选倾斜缓和的剖面，象凹槽或薄片之类，以避免当球囊23被扩张或缩小时扩张液体出现明显的湍流。
优选地，过渡元件40从金属性近端体部至可塑性远端体部应有平滑转变的柔性。为此目的芯线40沿远侧方向逐渐变细。在本例中，芯线有一约0.31毫米的近端直径d1，见图3，在约279毫米的长度上逐渐变细至在其尖端约0.13毫米的远端直径d2。因为这种逐渐缩小的横截面积，芯线40的柔性逐渐增加，这样就获得至可塑性远端管部的非常平滑的柔性转变。
结果，本实施例的导管可以以非常好的可推送性和可操作性通过病人的血管系统行进，同时保持高的跟进能力，没有任何扭曲或打结的倾向。
虽然本发明仅按照一单一的实施例做了校详尽的描述，但应意识到本发明决不仅限于本实施例。相反，对于熟练的从业人员来说，不离开本发明的范围和宗旨很多改良和其它的实施例是可行的。同样的，前述实施例中应用的材料和尺寸可被其它已存在或新开发的材料或其它尺寸代替以达到最佳使用性能。其它类型过渡元件也可被使用，虽然该例中的芯线已取得很好结果。
权利要求
1.一种球囊导管，所述导管包含一个导管体和一个延伸于远端体部的远端部分的可扩张球囊，所述导管体包含一个主要为管状的相对硬的近端体部和一个较近端体部更为柔软并连接于近端体部远端部分的远端体部，所述近端和远端体部确定了一个延伸于其内部的扩张腔，该扩张腔与球囊内部通过液体连通以向球囊传递扩张压力，所述远端体部包含一个容纳导线的导线腔导线，所述导线腔有一位于近端体部末端部分和球囊之间的导线入口，和一个位于球囊远侧并通向导管外部的导线出口，其中有一柔性的过渡元件连接于近端体部的远端部分并延伸入远端体部，其特征在于，所述近端体部的远端部分被切割，且过渡元件实际上全部沿着近端所述切割过的体部的远端部分固定于近端体部。
2.如权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，所述近端体部的所述切割的末端部分有一预先确定的长度。
3.如权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，所述过渡元件的近端部分在近端体部的管状部分延伸，且所述过渡元件的所述近端部分接触所述近端导管体的所述管状部分的一个内壁，同时其横截面积小于所述过渡元件放置于更远侧的部分。
4.如权利要求3所述的球囊导管，其特征在于，所述过渡元件包含一个芯线，且所述芯线的近端在与近端体部管状部分的内壁相对的一侧带有凹槽。
5.如上述任何权利要求上述的球囊导管，其特征在于，至少所述过渡元件的一个远端部分向远侧方向直径逐渐缩小。
6.如权利要求5所述的球囊导管，其特征在于，所述过渡元件的所述远端部分有预先确定的长度。
7.如上述任何权利要求的球囊导管，其特征在于，所述过渡元件和近端体部的远端部分胶合在一起。
8.如上述任何权利要求的球囊导管，其特征在于，所述过渡元件的长度在20和30厘米之间。
9.如上述任何权利要求的球囊导管，其特征在于，所述过渡元件的最大直径在0.25和0.35毫米之间。
全文摘要
本发明涉及一种球囊导管，该导管包含一个导管体和一个延伸于远端体部的远端部分的可扩张球囊，所述导管体包括一主要为管状、相对较硬的近端体部和一个较近端体部更为柔软并连接于近端体部远端部分的远端体部，且其中有一个柔性过渡元件连接于近端体部远端部分并延伸进入远端体部。该球囊导管应用于冠状动脉成形术领域，尤其用于经皮经管冠状动脉腔内成形术(PTCA)。
文档编号A61F2/958GK1665560SQ03815912
公开日2005年9月7日 申请日期2003年7月2日 优先权日2002年7月3日
发明者M·H·贾拉卡尼 申请人:奥勃斯医学技术股份有限公司