专利名称：植入体的制作方法
技术领域：
本发明涉及植入体及其相关制备方法。
本申请所涉及的相关申请本申请部分基于下述申请并要求下述申请作为本申请的优先权2002年5月23日递交的美国临时申请60/383,483，其名称为“关节植入体系统、所用方法、植入体本身以及所使用的工具”；2002年12月03日递交的PCT国际申请PCT/IL02/00972，其名称为“用于承重用途的植入体”以及2003年1月24日递交的PCT国际申请PCT/IL03/00063，其名称为“关节假体”。
背景技术：
下述专利与本申请的主题相关美国专利5,201,881；5,011,497；4,279,041；5,080,675；4,650,491；3,938,198；4,292,695；4,624,674；2,765,787；4.735,625；5,370,699；5,641,323；5,323,765；5,658,345；3,875,594；3,938,198；4,292,695；4,344,193；4,570,270；4,650,491；4,279,041；4,661,112；4,662,889；4,664,668；4,715,859；4,795,470；4,795,474；4,808,186；4,813,962；4,822,365；4,888,020；4,904,269；4,908,035；4,919,674；4,919,678；4,936,856；4,938,771；4,938,773；4,950,298；4,955,912；4,955,919；4,963,153；4,963,154；4,997,447；5,002,581；5,019,107；5,041,140；5,049,393；5,080,677；5,108,446；5,108,451；5,116,374；5,133,763；5,146,933；5,147,406；5,151,521；5,156,631；5,171,276；5,181,925；5,197,987；5,197,989；5,201,881；5,201,882；5,217,498；5,217,499；5,222,985；5,282,868；5,290,314；5,314,478；5,314,494；5,316,550；5,326,376；5,330,534；5,314,493；5,336,268；5,344,459；5,358,525；5,370,699；5,376,064；5,376,125；5,387,244；5,389,107；5,405,403；5,405,411；5,415,662；5,425,779；5,448,489；5,458,643；5,458,651；5,489,311；5,491,882；5,507,814；5,507,818；5,507,820；5,507,823；5,507,830；5,507,833；5,507,836；5,514,182；5,514,184；5,522,904；5,507,835；5,246,461；5,364,839；5,376,120；5,393,739；5,480,449；5,510,418；5,522,894；4,892,551；5,660,225；4,089,071；5,281,226；5,443,383；5,480,437；5,032,134；4,997,444；5,002,579；5,443,512；5,133,762；5,080,678；5,944,759；5,944,758；5,944,757；5,944,756；5,938,702；5,935,174；5,935,175；5,935,173；5,935,172；5,935,171；5,931,871；5,931,870；5,928,289；5,928,288；5,928,287；5,928,286；5,928,285；5,919,236；5,916,270；5,916,269；5,916,268；5,913,858；5,911,759；5,911,758；5,910,172；5,910,171；5,906,644；5,906,643；5,906,210；5,904,720；5,904,688；5,902,340；5,882,206；5,888,204；5,879,407；5,879,405；5,879,404；5,879,402；5,879,401；5,879,398；5,879,397；5,879,396；5,879,395；5,879,393；5,879,392；5,879,390；5,879,387；5,871,548；5,871,547；5,824,108；5,824,107；5,824,103；5,824,102；5,824,101；5,824,098；5,800,560；5,800,558；5,800,557；5,800,555；5,800,554；5,800,553；5,788,704；5,782,928；5,782,925；5,776,202；5,766,260；5,766,257；5,755,811；5,755,810；5,755,804；5,755,801；5,755,799；5,743,918；5,910,172；5,211,666；5,507,832；4,433,440；5,397,359；5,507,834；5,314,492；5,405,394；5,316,550；5,314,494；5,413,610；5,507,835；5,373,621；5,433,750；3,879,767；5,376,123；5,480,437；3,576,133；5,376,126；5,496,375；3,600,718；5,108,449；5,507,817；5,181,929以及5,507,829以及其它国家的专利DE 2,247,721；EP 0,308,081；GB 2,126,096；GB 2,069,338；EP0,190,446；EP 0,066,092以及EP 0,253,941.
发明内容
本发明通过采用一套新型的机械装置，提供一种改良的关节植入体和牙齿植入体，该机械装置与生物介质接触，并能改进植入体在周围骨头上的固定效果。
现有技术已知，根据沃弗定律(Wolff’s Law)，骨头会对应力及应变作出反应。沃费定律用来表述对骨质内生成的应力场作出的生物反应。对一定大小的正常应力所作出的生物反应，能够促成新的骨细胞生长；而对超过一定大小的极端应力作出的生物反应，不但不能促成新的骨细胞生成，反而会造成骨的再吸收。
此外，现有技术还知道，骨头还能对所施加的负荷的频率及大小作出适应反应。因此，可以说，在时间及空间上对负荷进行调节，会导致骨重塑，使骨头总质量增加。而且，很多种生物的骨组织会对其形状及构造进行重塑，以达到正常活动中相同大小的应变。施加不同大小的应变可以促进不同类型的细胞的生长，如松质骨细胞、皮细胞或软骨等。
现有技术还知道，在刚性植入体如金属植入体的附近，在骨的某些部位存在应力屏蔽，这意味着这类刚性植入体承受了原本是要转移给骨头的负荷，从而保护骨头不受负荷，促使骨再吸收。这一过程发生在如髋置换后的近端内侧骨中以及膝置换后的胫骨组件下面的位置。
本发明所述的假体采用了一系列旨在利用上述骨髂生长特性的设计特点，包括负荷设计、界面结构、制作假体所用的柔韧材料的机械特性以及在假体内模塑变形控制元件等。所有这些设计要素都是本领域的熟练人员所采用的，能够在假体中形成控制得当的变形。在这些综合的条件下，假体物内控制得当的变形，是与分布在假体内适当位置上、大小适当的压应力的传送相关的。
本发明与现有技术的差别在于，它对应力进行了特殊处理。尽管在现有技术中弹性材料的设计允许存在过大应力点或过窄的应力分布，但本发明坚持一种流体压力控制原则，特别是本发明的柔韧植入体可以采用这样一种应力分布方式当负荷施加在植入体一个部分上时，应力场会发展到其它区域，类似容器内流体的应力分布方式。控制横截面的大小，可以进一步决定压力以类似于导管内流体流动的方式传送。根据这一原则，本发明的优选实施方案避免了过大应力点，因为过大应力点会对流体的流动及压力线造成阻碍。
本发明所述的植入体包括弹性元件，还优选包括变形控制元件，因此能够改善负荷的分布，防止或显著减小应力屏蔽。
控制应力的方法之一是利用界面的几何结构，采用加大的厚度，而产生恒定的压应力。上面所述，天然骨头如天然髋臼窝中产生的应力，会产生相应的应变。应力及应变都有积极的医学意义，表现在应力及应变能促进具有结构特性的新的骨细胞的生长，从而促成骨髂重塑。由此产生的、长期的骨再生，会使应力在骨质内得到优化分配。骨质内应力的优化分配，能够使应力环境最大程度地接近天然环境。在假体与骨头之间的界面处改善应力场分配，有助于防止松解的发生。
采用本发明所述的植入体应变控制，可避免骨的再吸收、骨退化以及骨的几何外型受损，从而可以保障人工髋臼窝的机械锁定的长期效果。更具体地说，确定骨质中接受合适应变的具体位置，可以促进骨再生并增强骨骼，这在上面背景技术部分引用的文献中有详细的论述，而现有技术的装置中，骨的再吸收及退化是常见的缺点。
本发明的一个优选实施方案提供了一种可植入的人工关节假体，该假体至少包括一个关节界定元件，该元件用于界定骨连接面；骨连接面包括一个固定机构，用于加强关节界定元件对骨头的固定及粘附，从而提高假体的稳定性，延长假体的寿命。
在本发明的另一个优选实施方案提供了一种可植入的牙齿植入体，其包括至少一个植入体界定元件，该元件用于界定骨连接面；骨连接面包括一个固定机构，用于加强关节界定元件对骨头的固定及粘附，从而提高假体的稳定性，延长假体的寿命。
在本发明的再一个优选实施方案中，关节界定元件至少有一个，并由具有非线性的应力-应变关系的材料制成。
在本发明的又一个优选实施方案中，关节界定元件至少有一个，界定出基本上半球形的骨连接凸面。优选地，在至少一个的骨连接面上形成基本上环形的外伸的突出。
或者至少一个的关节界定元件界定出基本上半球形的骨连接凹面。优选地，该至少一个的骨连接面上形成基本上环形的内伸突出。
在本发明的另一个优选实施方案中，该突出界定出基本上环形的下部凹进。
在本发明的又一个优选实施方案中，该至少一个的骨连接面用于与骨头进行扣接(snap fit)连接。此外或可选地，该至少一个骨连接面用于与骨头压合(pressfit)连接。
在本发明的另一个优选实施方案中，该至少一个的骨连接面带有六角形构形结构。优选地，六角形构形结构由多个突出的六角形接触面部位界定，每个六角形接解面部位被圆周槽道环绕。或者，该六角形的构形结构由多个凹下的六角形接触面部位界定。优选地，每个槽道由壁面及底面界定。此外或可选地，该槽道提供了一个下部凹进连接部位。
在本发明的又一个优选实施方案中，上述下部凹进连接部位靠近底面的剖面相对较宽，离底面较远处的剖面较窄。
在本发明的另一个优选实施方案中，上述至少一个的骨连接面带有螺旋状的构形结构。优选地，该螺旋状的构形结构由螺旋状下凹所界定。此外，该螺旋下凹由壁面及一底面所界定。此外或可选地，该螺旋下凹提供了一个下部凹进连接部位。优选地，该下部凹进连接部位靠近底面处的剖面相对较宽，而离底面较远处的剖面相对较窄。
在本发明的另一个优选实施方案中，该至少一个的骨连接面有一个构形结构，该构形结构由多个基本上以径向方式向多个方向延伸的下凹所界定。优选地，该下凹由壁面及一底面所界定。此外或可选地，该下凹提供了一个下部凹进连接部位。优选地，该下部凹进连接部位靠近底面处的剖面相对较宽的剖面，而离底面较远处的剖面相对较窄。
在本发明的另一个优选实施方案中，该至少一个的骨连接面带有一几何构形结构。
在本发明的又一个优选实施方案中，该至少一个的骨连接面是不规则碎片状的构形结构。
进一步地，在本发明的一个优选实施方案中，可植入的人工关节窝用作胫骨窝，并界定出一个有内凹接合面的接合部位以及一个有骨连接面的骨连接部位。
优选地，该接合部位由高弹性的中空圆周边缘形成，用于与骨连接部位的一个表面上的相应的圆周窝扣接；该表面位于骨连接面的对面。
此外，在本发明的一个优选实施方案中，接合部位带有一个支撑突出，它界定出一个下部凹进，用于与骨连接部位中相应的凹槽弹性扣接锁接。
进一步地，在本发明的一个优选实施方案中，接合面中有多个完全贯通的通孔及侧口，用于让润滑液通过，从而润滑接合面。
再进一步地，在本发明的一个优选实施方案中，可植入的人工关节窝如此安装在胫骨上，使得当力施加在关节上时，会引起接合部位弹性地移向骨连接部位，从而使得位于接合部位及骨连接部位之间的润滑液，穿过通孔及侧口，铺展在接合面上，增强股骨接合面与该接合面之间的润滑。
一般地，施加力后，至少一个的突出被弹性压曲、弹性边缘被压缩，从而使接合部位移动；松开力后，接合部位移动，同时该突出弹性地回复至未受压时的状态，弹性边缘解压，施加的力并没有使接合面产生较大的几何变形。
在本发明的一个优选实施方案中，插入植入体的方法是轻轻放置，将人工髋臼窝连接在其内凹面上的位置上，沿扣接的天然髋臼的对称轴的方向进行下压，从而使该人工髋臼窝移位，使其在突出处径向向内压缩该人工髋臼窝，从而导致该人工髋臼窝在突出处及其附近区域产生变形。
进一步地，在本发明的一个优选实施方案中，该人工髋臼窝的径向向内压缩及所产生的变形，在该髋臼窝上产生应力，使力施加在髋臼上，从而在该髋臼上产生压应力及应变。
此外，在本发明的一个优选实施方案中，该人工髋臼窝的移位减小了该人工髋臼窝的外缘面与该髋臼外缘面之间的距离。
进一步地，在本发明的一个优选实施方案中，植入人工髋臼窝的方法包括在轻轻地放置之后，进一步在该人工髋臼窝的内凹面位置处下压该人工髋臼窝，使其进一步移位，使位于下部凹进处的突出的下方表面部位以及凹槽的径向外伸表面部位在压力下滑动扣接，其中，该人工髋臼窝的弹性使该突出径向地向外移位，并相应地使该人工髋臼窝径向地向外解压，从而使该人工髋臼窝及髋臼的所受的应力减小并改变。
进一步地，在本发明的一个优选实施方案中，该人工髋臼窝的移位进一步地缩短了人工髋臼窝的外缘面与髋臼外缘面之间的距离。
进一步地，在本发明的一个优选实施方案中， 植入方法进一步包括在上述进一步下压之后，在人工髋臼窝的边缘位置处下压，使其进一步移位，使上述突出与上述凹槽得以滑动扣接，其中，该人工髋臼窝的弹性使该突出径向外移，从而基本上消除了该人工髋臼窝在该突出及附近区域的变形。
优选地，上述扣接基本上是非压合连接，该人工髋臼窝与该髋臼之间的接触连接在该髋臼窝及髋臼中产生的应力基本上很小，并且只集中在扣接区域。
进一步地，在本发明的一个优选实施方案中，该扣接将该人工髋臼窝锁定在该凹槽处，该下部凹进防止该突出从该凹槽中脱离。
此外，在本发明的一个优选实施方案中，该扣接提供了一种基本上是压合的连接，其中，该人工髋臼窝与髋臼之间的接触连接在该髋臼窝及髋臼上产生应力，该应力并不只是集中在该扣接区域。
进一步地，在本发明的一个优选实施方案中，上述基本上为压合的扣接，在该髋臼及人工髋臼窝的凸面之间的几乎整个范围内，产生压力连接。
在本发明的一个优选实施方案中，外力所产生的额外应力场可能叠加在上述由于扣接和压合连接形成的应力场上。与关节负荷产生的外负荷一起，应力场可用于刺激具有结构特性的细胞的生长。
在本发明的一个优选实施方案中，骨连接面的界面可以在植入体的有限区域上形成构形结构，或根本不形成构形结构。这样的方案尤其适合只能进行有限活动或较低难度活动的患者。值得指出的是，仅仅由压合及扣接获得的固定强度，就足以承受因患者活动而产生的负荷。
在本发明的一个优选实施方案中，可植入的人工髋臼不带构形结构，因此人工髋臼可以朝着髋臼的边缘变形。在本发明的另一个优选实施方案中，髋臼窝植入体外边缘上采用纹理结构和构形结构，可以增强固定，因此可防止髋臼窝在边缘附近受到稍小压力时移动。
本发明提供了一种牙齿植入体，该植入体通过方向及大小均与经牙周膜传送的力相似的力，有效地附着下颌骨(mandibular bone)上，从而防止骨头的磨损。
因此，本发明的一个优选实施方案提供了可植入牙齿植入体组件的骨连接界面，该牙齿植入体组件的骨连接界面尤其适合在牙齿固位件(fixture)中使用，可作为人工牙周韧带的代替物。该骨连接界面优选由聚氨酯(聚氨基甲酸乙酯，po1yurethane)注模成型，优选具有基本均匀的厚度，并界定出固位件的内凹固定面。该骨连接界面可以有一个斜边及一个与牙齿植入体组件扣接相匹配的下凹。该骨连接界面具有至少一个基本上环形的外伸突出，用于与适当加工颌骨(jawbone)后形成的相关的凹槽进行扣接。优选地，该突出有一剖面，其下方的坡度比上方的坡度大。
本发明的一个优选实施方案还进一步提供了一种在骨连接界面的边缘与上述突出之间植入一种圆周连续下凹的方法，使骨头生长进下凹中，并形成一道防止细菌入侵的保护屏障。
在本发明的一个优选实施方案中，骨连接界面为单层结构，优选由聚氨酯模塑成型，并包括一插入的内部变形控制元件。该变形控制元件优选由刚性材料制成。或者，该变形控制元件由编织的高性能纤维制成。该变形控制元件优选被PU(聚氨酯)材料从里面、外面及靠近边缘的位置覆盖。该变形控制元件优选有一基本上环形的结构，该结构由网状部位及加厚部位界定，并进一步被翼片间隔开的矩形切口(cut-out)界定。
在本发明的另一个优选实施方案中，骨连接界面嵌有一个加强元件，该加强元件由高性能纤维制成，可模拟牙周韧带的功能。
根据上面所述的原则，设计骨连接界面时，应避免过大应力点或过窄的应力分布，从而避免应压力(stress compression)，使纤维保持笔直状态。
在本发明的另一个优选实施方案中，骨连接界面由材料层及加强层组成，具有吸震功能并允许牙齿轻微移动。这样的轻微移动是有好处的，其原因将在下文中给予描述。吸震功能为替代因去掉牙周韧带而失去的功能找到了解决途径。
在本发明的另一个优选实施方案中，骨连接界面的形状和大小与安装于其上的突出的关系，相对于加工过的颌骨的形状和大小，优选采用压合及扣接方式。
在本发明的一个优选实施方案中，骨连接面上带有如此的构形结构，该构形结构由多个向多个方向延伸的下凹所界定。该下凹由壁面及底面界定，壁面优选朝底面外倾。这些实施方案的一个突出特点是，当骨连接界面受到力和/或冲击时，所产生的应力和应变施加在颌骨中，诱发了新的骨细胞的生长，新的骨细胞迁移到该下凹中，形成与该界面的下部凹进锁接。
在本发明的又一个优选实施方案中，安装在骨连接界面上的基本上环形的外伸突出带有类似的构形结构。
在本发明的另一个优选实施方案中，骨连接界面的外表面优选带有六角形构形结构。
进一步地，在本发明的一个优选实施方案中，最好至少有两个隆起元件与骨连接界面的边缘一体成型。这些夹握元件的总体结构优选是基本上分段或连续的环形结构，在本发明的又一个优选实施方案中，这样的结构使植入工具的钳夹能够钳住。
在本发明的一个优选实施方案中，一个牙冠假体安装在牙冠基台上，牙冠基台优选由吸震材料制成。牙冠基台固定在骨连接界面的固位件中。
在本发明的一个优选实施方案中，可以通过将牙冠基台固定在固位件中的方式，使牙冠基台与骨连接界面相固定。其它方式还可以是扣接(snap-fitting)、或者是扣接加压合(press fitting)、卡口连接(bayonet)或螺接(screwing)。
在本发明的一个优选实施方案中，牙齿固位件通过扣接、压合、卡口连接或螺接等任意一种方式，与骨连接界面相固定。
在本发明的一个优选实施方案中，牙冠基台可以直接与骨连接界面相固定，无需中间元件。前文所列举的所有固定方式在此处同样适用。
进一步地，在本发明的一个优选实施方案中，优选采用植入工具将可植入的牙齿植入体组件植入颌骨中。在本发明的又一个优选实施方案中，可植入工具的钳夹将骨连接界面的隆起元件钳住。该植入工具可以让医生轻松地一次性将牙齿植入体与骨连接界面同时植入。
在本发明的一个优选实施方案中，植入工具在骨连接界面的边缘处夹住隆起元件而扩展骨界面的同时，推挤固位件的内凹固定面。
在本发明的一个优选实施方案中，医生使用植入工具，将可植入牙齿组件的部件，按照部件的顺序，插入经过适当加工的颌骨中，然后续继用植入工具改变挠力及推力，直到组件的各个部件安装好为止。
进一步地，在本发明的一个优选实施方案中，隆起元件位于可植入窝之上，与植入工具一起使用。
在本发明的一个优选实施方案中，提供了一种与骨界面一体成型的柔性的齿龈基堤元件，齿龈基堤元件自边缘处向外及向上延伸。
本发明的一个优选实施方案提供了一种与天然股骨头一同使用的人工股骨头假体。该假体包括一个安装在天然股骨头上的骨界面元件，该骨界面元件有一个内凹面，用于在静态连接状态中与天然股骨头直接接触。骨界面元件设计成特定的形状，用于与形状经过适当加工的天然股骨头表面不脱位地(或叫固定地)扣接；压合髋臼连接元件设计成特定的形状，用于与骨界面元件不脱位地压合连接，骨界面元件有一个光滑的外凸面，用于在与髋臼窝的活动连接中，直接接触髋臼窝。
在本发明的又一个优选实施方案中，本发明的所有骨连接植入体均包括生物活性涂层。优选地，该生物活性涂层是通过喷刚砂处理而形成的。或者，该生物活性涂层还可以通过喷涂而形成。在另一个优选实施方案中，该生物活性涂层还包括一弹性体；或者是包括弹性体及生物活性材料的复合涂层，生物活性材料可以羟磷灰石(Hydroxylapatite，简称HA)等。HA可能会随着时间的推移被再吸收。生物活性材料使人工植入设备的接触面具有生物活性，刺激骨髂的生成，使植入体与骨头粘附，加速骨的结合。
该涂层的原料可以是粉末形式的，或是PU杆形式，或其任意组合。
本发明的一个优选实施方案采用了一种喷涂仪器，使用一种由喷嘴控制的燃烧过程来形成涂层。该过程开始时采用预热步骤，熔化植入体的表面，使得表面与聚氨酯微粒之间产生化学粘接。或者可以采用淀积法，在人工植入器件的接触面上沉积涂层。涂层可以是在弹性体涂层之上的弹性体。
除了上述的加强骨粘接的方法之外，人工植入器件的接触面也可以采用下述表面修饰方法进行处理原子清洁、助粘技术、分子接枝、细胞结合加强技术以及如Metro Line Surface公司所采用的等离子体加强的化学气相淀积法(PlasmaEnhanced Chemical Vapor Deposition，PECVD)。表面修饰处理能够减少摩擦，提高接触面的结合性能，从而增强了耐磨性。
结合下述附图以及具体实施方式
，可以对本发明有更全面的了解。
图1、2、3和4是本发明一个优选实施例中，一种可植入的人工关节窝的立体示意图；图5A是本发明一个优选实施例中，与经过适当加工的胫骨一同使用的可植入的人工胫骨窝组件的简化分解图；图5B是胫骨的简化图，该胫骨经过适当加工，用于容纳图5A所示的可植入人工胫骨窝组件；图6是本发明的一个优选实施例中，图5A及5B中的人工胫骨窝组件安装在胫骨上的简化组合示意图；图7A和7B是图5A、图5B及图6的可植入人工胫骨窝组件安装在胫骨上、在两个可选操作方向中的剖面图；图8A和8B是在本发明的优选实施例中一种可植入的人工股骨头表面元件组件的简化分解图；图9是在本发明的一个优选实施例中，图8A中的人工股骨表面元件的组件安装在胫骨上的简化组合示意图；图10A和10B是图8A、图8B及图9中的可植入人工胫骨窝组件安装在胫骨上、在两个可选操作方向中的剖面图；图11A和11B分别是在整体单髁(unidcondylar)膝置换环境中，图5A至7B中的可植入人工胫骨窝组件和图8A至10B中的可植入人工股骨表面元件组件在第一及第二操作方向的剖面图；图60是本发明的优选实施例中一种可植入的人工窝压合及扣接在一扩钻过的髋臼中的第一阶段的简化筛网剖面图；图61是本发明的优选实施例中一种可植入的人工窝压合及扣接在一扩钻过的髋臼中的第二阶段的简化筛网剖面图，图中标示了应力场。
图62是本发明的优选实施例中一种可植入的人工窝压合及扣接在一扩钻过的髋臼中的第三阶段的简化筛网剖面图，图中标示了应力场。
图63是本发明的优选实施例中一种可植入的人工窝压合及扣接在一扩钻过的髋臼中的最后一个阶段的简化筛网剖面图，图中标示了应力场；图64A和64B分别是本发明的优选实施例中一种可植入的牙根植入体的骨连接界面的立体示意图及局部剖面图；图65A、65B和65C是本发明的优选实施例中一种可植入的牙齿植入体组件安装在颌骨上的剖面图；图66是本发明的优选实施例中一种可植入的牙根植入体的骨连接界面安装在颌骨上的立体局部剖面图；图74A和74B是本发明的优选实施例中一种人工髋关节的简化筛网剖面图，图中标示了因可植入人工窝的压合安装而产生的应力场；图75A和75B是图71中的人工髋关节的简化筛网剖面图，图中显示，关节承受负荷使应力场发生改变；图76A和76B是本发明的另一个优选实施例中，一种人工髋关节的简化筛网剖面图，图中显示，关节承受负荷使应力场发生改变。图中的关节是经修饰的可植入人工窝中加装了变形控制层，可植入人工窝的厚度有变化；图77A和77B是本发明的另一个优选实施例中，人工髋关节的简化筛网剖面图。图中显示，关节承受负荷使应力场发生改变。图中的关节是经修饰的可植入人工窝中加装了变形控制元件；图78A和78B是本发明的另一个优选实施例中，人工髋关节的简化筛网剖面图。图中显示，关节装入后，应力场改变。图中的关节是经修饰的位于与其接合的股骨头上的可植入人工股骨头表面元件中加装了变形控制元件。
具体实施例方式
参见图1。图1是本发明一个优选实施例中，一种可植入的人工关节窝的立体示意图，该可植入人工窝尤其适用于髋关节。图1表示的实施例是特别为在人工窝的骨连接面上提供一种固定机构而设计的，用于增加人工窝与骨之间的固定和粘附，从而提高假体的稳定性，延长假体的使用寿命。
如图1所示，用1100表示的一种可植入人工窝，优选由具生物稳定性及生物兼容性的柔韧材料如弹性体制成，优选为聚氨酯，这些材料的机械性能呈非线性的应力应变关系。
优选地，可植入的人工窝1100具有基本上均匀的厚度，并具有基本上半球形凸起骨连接面1101及局部半球形的凸起骨连接面1104。在人工窝1100的顶点1102与边缘1103之间任意适合的位置上，形成基本上环形的外伸突出1106。突出1106优选界定出基本上环形的下部凹进1108。或者，突出1106可以是其它任何适合的、环形或非环形的、连续或不连续的基本上圆周的突出。突出1106优选用于与扩钻骨头后形成的相应的凹槽进行扣接。
在本发明的另一个优选实施例中，对应于扩钻过的骨头的形状及大小，人工窝1100的形状及大小与突出1106的关系是优选设置成可与骨头压合以及扣接。将窝1100的外尺寸设计成稍大于相应的经过加工的、与窝配合的骨表面的尺寸，从而实现压合功能。
凸起的骨连接面1101优选带有六角形的构形结构1110。优选地，构形结构1110由多个突出的六角形接触面部位1112所界定，而每个接触面部位1112由圆周槽道1114所包围。槽道1114由壁面1116及底面1120所界定。在本发明的一个优选实施例中，槽道1114带有朝着底面1120倾斜的壁面1116，形成下部凹进的结构，该下部凹进结构靠近底面处的剖面相对较宽，而离底面稍远处的剖面相对较窄。
图1所示实施例的一个突出特点是，当装有可植入人工窝1100的人工关节受到如步行或跑步引起的、具有循环性质的力和/或冲击时，骨连接面1101附近的骨头中产生应力及应变，促进新的骨细胞的生成，而随着时间的推移，新的骨细胞迁移到槽道1114中。新的骨细胞一般会压在其它细胞之上，使与骨连接面1101的骨头进行重塑，从而使骨逐渐进入槽道1114中，随着时间的推移，逐渐形成与窝1100的下部凹进锁接。
在本发明的另一个优选实施例中，局部半球形的凸起骨连接面1104优选带有与六角形构形结构1110类似的构形结构。
在本发明的又一个优选实施例中，基本上环形的外伸突出1106优选带有与六角形构形结构1100类似的构形结构，或与六角形构形结构1110类似的构形片段组成的构形。
图2是本发明一个优选实施例中，一种可植入的人工关节窝的立体示意图，该关节窝尤其适用于髋关节。图2所示的实施例是特别为在人工窝的骨连接面上提供一种固定机构而设计的，用于增强人工窝与骨之间的固定和粘附，从而提高假体的稳定性，延长假体使用寿命。
如图2所示，用标记1200表示的一种可植入人工窝，优选由具生物稳定性及生物兼容性的柔韧材料如弹性体制成，优选为聚氨酯，这些材料的机械性能呈非线性的应力应变关系。
优选地，可植入人工窝1200具有基本上均匀的厚度，并界定出基本上半球形的凸起骨连接面1201以及局部半球形的凸起骨连接面1204。凸起骨连接面1204的顶点1202与边缘1203之间任意适合的位置上，形成基本上环形的外伸突出1206。突出1206类似上图1所示的基本上环形的外伸突出1106。突出1206优选界定出基本上环形的下部凹进1208。或者，突出1206可以是其它任何适合的、环形或非环形的、连续或不连续的基本上圆周的突出。突出1206优选用于与扩钻骨头后形成的相应的凹槽进行扣接。
在本发明的另一个优选实施例中，对应于扩钻过的骨头的形状及大小，人工窝1200的形状及大小与突出1206的关系是优选设置成可与骨头压合以及扣接。将窝1200的外尺寸设计成稍大于相应的经过加工的、与窝配合的骨表面的尺寸，从而实现压合功能。
凸起的骨连接面1201优选带有六角形的构形结构1210，优选地，构形结构1210由多个下凹六角形接触面部位1212所界定，而每个接触面部位1212由圆周隆起1214所包围。隆起1214由壁面1216及顶面1120所界定。在本发明的一个优选实施例中，隆起1214带有朝着顶面1120外倾的壁面1216，在该下凹六角形接触面部位1212处形成下部凹进的结构，该结构在靠近表面部位1212处的剖面相对较宽，而离表面部位1212稍远处的剖面较窄。
图2所示实施例的一个突出特点是，当装有可植入人工窝1200的人工关节受到压力和/或冲击，如步行或跑步引起的循环的力时，骨连接面1101附近的骨头中产生应力及应变，促进新的骨细胞的生成，而随着时间的推移，新的骨细胞会迁移到表面部位1212上方的区域中。新的骨细胞一般会压在其它细胞之上，使与骨连接面1201连接的骨头进行重塑，从而使骨逐渐进入表面部位1212上方的区域中，随着时间的推移，逐渐形成与窝1200的下部凹进的锁接。
在本发明的另一个优选实施例中，局部半球形的凸起骨连接面1204优选带有与六角形构形结构1210类似的构形结构。
在本发明的另一个优选实施例中，基本上环形的外伸突出1206优选带有与六角形构形结构1200类似的构形结构，或由与六角形构形结构1210类似的构形片段组成。
图3是是本发明一个优选实施例中，一种可植入的人工关节窝的立体示意图，该人工关节窝尤其于髋关节。
如图3所示，用标记2100表示的一种可植入人工窝，优选由具生物稳定性及生物兼容性的柔韧材料如弹性体制成，优选为聚氨酯，这些材料的机械性能呈非线性的应力应变关系。
优选地，可植入人工窝2100具有基本上均匀的厚度，并界定出基本上半球形凸起骨连接面2101及局部半球形的凸起骨连接面2104。凸起骨连接面2104的顶点2102与边缘2103之间的任意适合的位置上，形成基本上环形的外伸突出2106。突出2106优选界定出基本上环形的下部凹进2108。或者，突出2106可以是其它任何适合的、环形或非环形的、连续或不连续的基本上圆周的突出。突出2106优选用于与扩钻骨头后形成的相应的凹槽进行扣接。
在本发明的另一个优选实施例中，对应于扩钻过的骨头的形状及大小，可植入人工窝2100的形状及大小与突出2106的关系是优选设置成可与骨头压合以及扣接。将窝2100的外尺寸设计成稍大于相应的经过加工的、与窝配合的骨表面的尺寸，从而实现压合功能。
凸起的骨连接面2101优选带有螺旋构形结构2110。该构形结构优选由螺旋状的下凹2112界定出。螺旋下凹2112由壁面2116及底面2120界定出。在本发明的一个优选实施例中，螺旋下凹2112的壁面2116朝底面2120外倾，形成一下部凹进结构，该下部凹进结构靠近底面处的剖面较宽，离底面稍远处的剖面较窄。值得一提的是，虽然本实施例中的螺旋构形结构2110是圆形的，该螺旋构形结构也可以是其它任何适合形式的结构，如椭圆形或不对称的螺旋构形结构，或其任意组合。
图3所示实施例的一个突出特点是，当装有可植入人工窝2100的受到如因为步行或跑步而引起的具循环性的力和或冲击时，骨连接面2101附近的骨头中产生应力及应变，促进新的骨细胞的生成，而随着时间的推移，新的骨细胞会迁移到螺旋下凹2112中。新的骨细胞一般压在其它细胞之上，使与骨连接面2101连接的骨头进行重塑，从而使骨逐渐进入螺旋下凹2102中，随着时间的推移，逐渐形成与窝2100的下部凹进的锁接。在本发明的另一个优选实施例中，局部半球形的凸起骨连接面2104优选带有与六角形构形结构2110类似的构形结构。
在本发明的又一个优选实施例中，基本上环形的外伸突出2106优选带有与六角形构形结构2110类似的构形结构，或由与六角形构形结构2110类似的构形片段组成的构形。
参照图4。图4是本发明的优选实施例中一种可植入的人工关节窝的立体示意图，该人工关节窝尤其于髋关节。
如图4所示，用标记2200表示的一种可植入人工窝，优选由具生物稳定性及生物兼容性的柔韧材料，如弹性体等注模成型。该材料优选为聚氨酯。这些材料的机械性能呈非线性的应力应变关系。
优选地，可植入人工窝2200的厚度基本上均匀，界定出基本上半球形的凸起骨连接面2201以及局部半球形的凸起骨连接面2204。在骨连接面2204的顶点2202及边缘2203的任意适合的位置上，形成为基本上环形的外伸突出2206。突出2206类似于上图1中的基本上环形的外伸突出1106，且优选界定出基本上环形的下部凹进2208。或者，突出2206还可以是其它任何适当的、环形或非环形，连续或不连续的、基本上圆周的突出。突出2206优选用于与扩钻骨头后形成的相应的凹槽进行扣接。
在本发明的另一个优选实施例中，对应于扩钻过的骨头的形状及大小，人工窝2200的形状及大小与突出2206的关系是优选设置成可与骨头压合以及扣接。将窝2200的外尺寸设计成稍大于相应的经过加工的、与窝配合的骨表面的尺寸，从而实现压合功能。
凸起骨连接面2201优选带有构形结构2210，构形结构2210优选由多个基本上以径向方式向多个方向延伸的下凹2214。下凹2214由壁面2216及底面2220界定。在本发明的一个优选实施例中，下凹2214带有朝底面2220外倾的壁面2216，形成一下部凹进结构，该下部凹进结构靠近底面处的剖面较宽，离底面稍远处的剖面较窄。
图4所示实施例的一个突出特点是，当装有可植入人工窝2200的受到力和或冲击，如因为步行或跑步而引起的循环力时，骨连接面2201附近的骨头中产生应力及应变，促进新的骨细胞的生成。随着时间的推移，新的骨细胞逐渐进入下凹2214中。新的骨细胞一般会压在其它细胞之上，促使与骨连接面2201连接在骨头进行重塑，从而使骨头逐渐移入槽道2214中，随着时间的推移，形成与窝2200的下部凹进的锁接。
值得一提的是，图1中的六角形构形结构1110和图2中的六角形构形结构1210近似于相同构形的对应面(obverse versions of the same pattern)。还可以采用类似于图3及图4的构形结构对应面的构形结构。此外必须指出的是，图中所示构形只是作为一个例子，其它任何适当的构形结构，如几何构形或不规则碎片形等，都是可以采用的。
需要进一步指出的是，虽然所示实施例采用连续的构形结构，但也可以采用其它适当的、连续或非连续的构形结构组合，这些构形结构可以覆盖全部骨接触面部位，也可以覆盖部分骨接触面部位。在本发明的另一个优选实施例中，局部半球形的凸起骨连接面2204优选带有与六角形构形结构2210类似的构形结构。
在本发明的又一个优选实施例中，基本上环形的外伸突出2206优选带有与六角形构形结构2210类似的构形结构，或由与六角形构形结构2210类似的构形片段组成的构形。
值得进一步指出的是，上述图1-4的优选实施例中，植入体的制成可以由如下的任意一种骨界面元件的材料比骨头的材料更柔韧；骨界面元件至少一个凹部；骨界面元件包括至少一个滑液通道；骨界面元件是吸震的；其中骨的界面具有哺乳动物软骨的机械性能；骨的界面的弹性比髋臼或股骨头的弹性高；连接第一个关节骨的骨界面元件，与第二个元件接合；该接合可以是机械定界的。髋臼植入体与人工球窝接合；球窝至少一个定界元件；球窝定界元件是突出形式的结构；球窝的吸震力比股骨及髋臼的更强；球窝有多个具有不同机械性能的部位；这些多个部位欧米伽形状的；球窝包括一个外壳及一个内核；所述人工球窝有多个彼此靠近的第一及第二部位；所述第一部位的硬度通常比第二部位高；人工球窝设有注满流体的凹部；人工球窝为流体设有凹部及通道；所述流体为润滑液。
所述第一及第二关节部位与第三中间部位接合。相关于该第三部位的运动是机械定界的；骨的界面至少包括两层；骨连接元件及人工接合元件是分开的。该骨连接元件及接合元件是用扣接、卡口连接或或螺纹等方式相接的。
骨界面元件有一切口；在该切口处设有用于连接的配合元件；设有用于连接的锁接部位；该骨界面元件用于容纳插入工具的叉尖。
值得进一步指出的是，上述优选实施例可以配合使用最低损伤手术方法，其中一个关节假体包括一个由尺寸较小的人工窝前体膨胀形成的人工窝，该关节假体用于插进关节韧带紊乱程度减小的关节环境中，所述的膨胀在韧带之间原位进行，形成所需的球状。
参照图5A、图5B及图6。图5A是本发明一个优选实施例中，与经过适当加工的胫骨一同使用的可植入人工胫骨窝组件的简化分解图；图5B是胫骨的简化图，该胫骨经过适当加工，用于容纳图5A所示的可植入人工胫骨窝组件。图6是本发明的一个优选实施例中，图5A及5B中的一种可植入人工胫骨窝组件安装在胫骨3934上的简化组合示意图。
如图5A及5B所示，用标记3900表示的一种可植入人工胫骨窝组件，优选由具生物稳定性及生物兼容性的柔韧材料，如弹性体等注模成型。该材料优选为聚氨酯。这些材料的机械性能呈非线性的应力应变关系。
优选地，人工窝组件3900界定出接合凹面3902以及骨连接面3904，接合凹面3900位于接合部位3903上，骨连接面3904位于骨连接部位3905上。骨连接面3904上有多个突出，在本实施例中有内突出3906及外圆周突出3908，它们界定出下部凹进3910及3912。或者，突出3906有3908可以是其它任何适当的、开放或封闭的突出。突出3906及3908优选用于与胫骨加工后形成的相应在凹槽进行扣接。
在本发明的一个优选实施例中，骨连接面3904上形成有构形3917，该构形由多个多方向延伸的下凹3918所界定，构形3917类似于图4的构形2210。或者，构形3917可以是六角形的构形结构，类似于图1的构形1110，或图2的构形1210，或图3中构形2110的螺旋构形结构。此外，上面所述，也可以采用这些构形的对应面(obverse pattern)或其它适合的构形结构。
下凹3918带有壁面3919及底面3920。在本发明的一个优选实施例中，下凹3918带有朝着底面3920外倾的壁面3919，形成一下部凹进结构，该下部凹进结构在靠近底面处的剖面较宽，离底面稍远处的剖面较窄。
接合部位3903带有高弹性的中空圆周边缘3921，用于与相应的圆周窝3922扣接，圆周窝3922位于骨连接面3904对面的骨连接部位3905的表面中。接合部位3903还带有一个界定出下部凹进3924的支撑突出3923，用于与骨连接部位3905中形成的相应的凹槽3926有弹性地扣接锁接。
在本发明的一个优选实施例中，接合部位3903有接合面3902中，形成有多个完全贯通的通孔3928及侧口3930，使润滑液能够穿过通孔3928及侧口3930，润滑接合面3902。
图5A的一个突出特点是，当装有可植入人工胫骨窝组件3900受到如因为步行或跑步而引起的具循环性的力和或冲击时，骨连接面3904附近的骨头中产生应力及应变，促进新的骨细胞的生长，随着时间的推移，逐渐迁移到下凹3918中。新的骨细胞一般会压在其它细胞上，促使骨连接面3904连接的骨头进行重塑，使骨头逐渐移入下凹3918中，随着时间的推移，形成与窝组件3900的下部凹进的锁接。
由图6以及下图7A及7B可知，安装在胫骨3934上的可植入人工胫骨窝组件3900是本发明的一个实施方式，该实施方式中骨连接面3904上没有形成如构形3917的构形。骨连接面3904上还可以带有上面所述构形的对应面，或其它任何适合的构形结构或其它任何不光滑的纹理结构。
参照图7A和7B。图7A和图7B是图29和图30的可植入人工胫骨窝组件安装在胫骨上、在两个可选操作方向中的剖面图。图31A显示关节承受负荷时的操作方向，例如此处用标记3932表示股骨，其向着用标记3934表示的胫骨压下，所受的力则用箭头3936表示。
如图7A所示，施加力3936，使接合部位3903向骨连接部位3905弹性移动，从而迫使位于接合部位3903及骨连接部位3905之间的润滑液，穿过通孔3928和侧口3930，铺展在接合面3902上，增强股骨3932的接合面3938与接合面3902之间接合的润滑。
由图7A及7B可见，施加力3936，使接合部位3903产生移动，如箭头3940所示，并使润滑液相应地流动，如箭头3942所示。伴随该移动一起进行的有突出3922被弹性挤曲，如箭头3944所示，并且弹性边缘3918被压缩，如箭头3946所示。
力3936松开后，接合部位3903产生移动，如箭头3950所示，并使润滑液相应地流动，如箭头3952所示。伴随该移动一起进行的有突出3922弹性地回复至原先不受力的状态，如箭头3954所示；并且弹性边缘3918解压，如箭头3956所示。
接合部位3903及骨连接部位3905的一个特点是，施加力3936并没有导致接合面3902产生较大的几何变形。
接合部位3903及骨连接部位3905的另一个特点是，通过采用“插入”(″plug-in″)扣接方式更换与骨连接部位3905连接的接合部位3903，可以相对容易地补偿接合面3902的磨损或变形，并不一定必须更换骨连接部位3905。
参阅图8A、8B及图9。图8A是本发明的优选实施例中一种与适当加工过的股骨配合使用的可植入人工股骨表面元件组件的简化分解示意图；图8B是一个通过适当加工过的股骨，用于容纳图8A中的可植入人工股骨表面元件组件；图9是本发明的一个优选实施例中，可植入人工股骨表面元件组件安装在股骨4032上的简化示意图。
如图8A及8B所示，用标记4000表示的一种可植入人工股骨表面元件组件，优选由具生物稳定性及生物兼容性的柔韧材料如弹性体注模成型，优选由聚氨酯注模成型，这些材料的特点是呈非线性的应力-应变关系。
优选地，可植入人工窝组件4000界定出接合凹面4002以及骨连接面4004，接合面4002位于接合部位4003上，骨连接面4004位于骨连接部位4005上。骨连接面4004上优选设置在多个突出之上。
本实施例设有内突出4006及外圆周突出4008，它们分别界定出下部凹进4010及4012。或者，突出4006和4008可以是其它任何适当的、开放或封闭的突出。突出4006和4008优选用于与通过加工股骨内侧髁得到的相应凹槽4014及4016扣接。
在本发明的一个优选实施例中，骨连接面4004上有构形4017，构形4017由多个多向延伸的下凹4018界定，类似图4中的构形2210。或者，构形4017可以是六角形的构形结构，类似于图1的构形1110，或图2的构形1210，或类似图3的构形2110的螺旋状构形结构。此外，上面所述，也可以采用上述构形对应面的构形，或其它任何适合的构形。
下凹4018带有壁面4019及底面4020。在本发明的一个优选实施例中，下凹4018带有朝底面4020外倾的壁面4019，形成一下部凹结构，该下部凹进结构靠近底面处的剖面较宽，离底面稍远处的剖面较窄。
接合部位4003带有高弹性的中空圆周边缘4021，用于与骨连接面4004对面的骨连接部位4005的表面中形成的相应圆周窝4022扣接，接合部位4003还带有支撑突出4023，其界定出下部凹进4024，用于与在骨连接部位4005中形成的相应凹槽弹性扣接锁接。
在本发明的一个优选实施例中，接合部位4003在接合面4002中有多个完全贯通的通孔4028及侧口4030，使润滑液通过，润滑接合面4002。
图8A和8B所示实施例的一个突出特点是，当装有可植入人工窝4000的受到力和或冲击，如因为步行或跑步而引起的循环力时，骨连接面4004附近产生的骨头中应力及应变，促进新的骨细胞的生长，新的骨细胞随着时间的推移，逐渐进入下凹4018中。新的骨细胞一般会压在其它细胞上，使与骨连接面4004连接的骨头进行重塑，从而使骨头随着时间的推移，逐渐进入下凹4018中，形成与窝组件4000的下部凹进的锁接。
从图9以及下面的图10A及10B中可以看出，装在股骨4032上的可植入人工股骨表面元件组件4000是本发明的一个实施方式，该实施方式中骨连接面4004上没有形成像构形4017那样的构形。骨连接面4004上还可以带有上面所述构形的对应面，或其它任何适合的构形结构或其它任何不光滑的纹理结构。
参阅图10和10B。图10和10B分别是在可选操作方向上，图8A中的一种可植入人工股骨表面元件组件安装在股骨内侧髁4032上的剖面图。图10A显示了关节承受负荷时的操作方向，例如用标记4032表示股骨，股骨朝着用标记4034表示的胫骨压下，所受的力则用箭头4036表示。
如图10A所示，施加力4036使接合部位4003朝着骨连接部位4005弹性移位，迫使位于接合部位4003及骨连接部位4005之间的润滑液，穿过通孔4028及侧口4030，铺展在接合面4002上，增强胫骨4034的接合面4038与接合面4002之间接合的润滑。
由图10A和10B可知，施加力4036，使接合部位4003产生移动，如箭头4040所示，并使润滑液相应地流动，如箭头4042所示。伴随该移动一起进行的有突出4022被弹性挤曲，如箭头4044所示，并且弹性边缘4018被压缩，如箭头4046所示。
力4036松开后，接合部位4003产生移动，如箭头4050所示，并使润滑液相应地流动，如箭头4052所示。伴随该移动一起进行的有突出4022弹性地回复至原先不受力的状态，如箭头4054所示；并且弹性边缘4018解压，如箭头4056所示。
接合部位4003及骨连接部位4005的一个特点是，施加力4036并没有导致接合面4002产生较大的几何变形。
接合部位4003及骨连接部位4005的另一个特点是，通过采用“插入”(“Plug-in”)扣接方式更换与骨连接部位4005连接的接合部位4003，可以相对容易地补偿接合面4002的磨损或变形。不一定要更换骨连接部位4005。
参阅图11A和11B。图11A和11B分别是在整体单髁膝置换环境中，图5A至7B中的可植入人工胫骨窝组件和图8A至10B中的可植入人工股骨表面元件的组件在第一及第二操作方向的剖面图。
由图11A可见，施加力3936使接合部位3903向骨连接部位3905弹性移位，从而使位于接合部位3903与骨连接部位3905之间的润滑液，穿过通孔3928和侧口3930，铺展在接合面3902上，增强股骨3932的接合面3938与接合面3902之间接合的润滑。
由图可见，施加力3936，使接合部位3903产生移动，如箭头3940所示，并使润滑液相应地流动，如箭头3942所示。伴随该移动一起进行的有突出3922被弹性挤曲，如箭头3944所示，并且弹性边缘3918被压缩，如箭头3946所示。
由图11A还可以看到，施加力3936使接合部位4003朝着骨连接部位4005弹性移动， 迫使位于接合部位4003与骨连接部位4005之间的润滑液，穿过通孔4028和侧口4030，铺展在接合面4002上，增强胫骨4034的接合面4038与接合央4002之间接合的润滑。
由图可见，施加力4036，使接合部位4003产生移动，如箭头4040所示，并使润滑液相应地流动，如箭头4042所示。伴随该移动一起进行的有突出4022被弹性挤曲，如箭头4044所示，并且弹性边缘4018被压缩，如箭头4046所示。
力3936松开后，接合部位3903产生移动，如箭头3950所示，并使润滑液相应地流动，如箭头3952所示。伴随该移动一起进行的有突出3922弹性地回复至原先不受力的状态，如箭头3954所示；并且弹性边缘3918解压，如箭头3956所示。
力3936松开后，接合部位4003产生移动，如箭头4050所示，并使润滑液相应地流动，如箭头4052所示。伴随该移动一起进行的有突出4022弹性地回复至原先不受力的状态，如箭头4054所示；并且弹性边缘4018解压，如箭头4056所示。
接合部位3903及骨连接部位3905的一个特点是，施加力3936并没有导致接合面3902产生较大的几何变形。
类似地，接合部位4003及骨连接部位4005的一个特点是，施加力4036并没有导致接合面4002产生较大的几何变形。
接合部位3903及骨连接部位3905的另一个特点是，通过采用“插入”扣接方式更换与骨连接部位3905连接的接合部位3903，可以相对容易地补偿接合面3902的磨损或变形，而不一定必须更换骨连接部位3905。
类似地，接合部位4003及骨连接部位4005的另一个特点是，通过采用“插入”扣接方式更换与骨连接部位4005连接的接合部位4003可以相对容易地补偿接合面4002的磨损或变形，而不一定必须更换骨连接部位4005。
值得一提的是，上述图5A-11B描述的结构及方法不仅适用于内侧髁，还同样适用于外侧髁。
在本发明的另一个优选实施例中，上述图5A-11B描述的结构及方法可将骨连接部位3905作为“胫骨表面元件”(“tibia surface element”)，利用骨连接部位3905的骨侧边结构及构造，使之与胫骨相固定，并在骨连接部位3905接合的一侧提供另外一种结构，以便在与股骨接合面的接合模式中使用。
在本发明的又一个优选实施例中，上述图5A-11B描述的结构及方法可将骨连接部位4005作为“股骨表面元件”(“femur surface element”)，利用骨连接部位4005的骨侧边结构及构造，使其与股骨相固定，并在骨连接部位4005接合的一侧提供另外一种结构，以便在与胫骨接合面的接合模式中使用。
现参照图60、61、62和63。它们分别是本发明的优选实施例中一种可植入人工窝5400与一加工过的髋臼5420压合及扣接的第一、第二、第三及第四(最后)阶段的简化筛网剖面图，该可植入人工窝类似于上述图1中的可植入人工窝1100，和/或上述图2中的窝1200，和/或图3中的窝2100，和/或图4中的窝2200，或其它类似形式的可植入人工窝，其在与加工过的髋臼扣接及压合连接中，可植入人工窝5400及加工过的髋臼5420之一或两者有某一特定的大小和结构，从而可以进行扣接和压合。
如图60所示，在可植入人工窝5400与加工过的髋臼5420压合及扣接的第一阶段中，医生最好用手指，轻轻地将人工髋臼窝放入加工过的髋臼窝相应的位置上。在如图60所示的放置阶段，带有环形外伸突出5406的可植入人工窝5400，与加工髋臼5420的基本上球形内凹面5412的环形部位5410接触，但基本上为无压连接。环形部位5410位于凹槽5416之上、在基本上球形的内凹面5412之中。内凹面5412用于容纳突出5406。相应地，突出5406与环形部位5410的连接使可植入人工髋臼窝5400停靠在如此的位置上，即在此用标记5430表示的、所述人工髋臼窝5400的外缘，位于加工过的髋臼5420相应外缘5432的上方。可植入人工髋臼窝5400的外缘5430的平面与外缘5432平面之间、平行于它们的共轴5440的距离，用箭头5444表示。
图60是扣接及压合连接的第一个步骤。从图60的筛网剖面来看，在图60所示的放置阶段中，基本上没有应力施加在可植入人工髋臼窝5400和与之连接的、加工过的髋臼5420上。
现参照图61。图61是可植入人工髋臼窝放置到如上图60所述的位置中后，扣接和压合连接的第二阶段的筛网剖面图。在这个阶段，医生最好用手指轻轻地将人工髋臼窝5400连接在其内凹面5511上的位置，该位置在图61中用标记5450表示。接着沿着箭头5452所示的方向按下，箭头5452的方向基本与轴5440平行。
如图61所示，该压力的施加使人工髋臼窝朝着方向5452移位。由于环形表面部位5410处的表面5412是下凹结构的，该移位使人工髋臼窝5400在突出5406处产生径向内压缩，如箭头5454所示。该径向内压缩又使人工髋臼窝5400在突出5406及其附近区域，产生变形，如箭头5456所示。
径向内压缩及其产生的变形在髋臼窝5400中产生应力，如如应力等高线5461、5462、5463和5464所示。上述的人工髋臼窝5400与加工过的髋臼5220连接，使力施加在加工过的髋臼5420上，从而在标记5476表示的、环形表面部位5410附近的位置产生压应力，如应力等高线5471、5472、5473和5474所示。优选的是，产生在加过的髋臼窝5420上的应力会产生相应的应变。应力及应变都有积极的医学意义，将在下文中讨论。
人工髋臼窝5400沿5252方向移位，可以缩短人工髋臼窝5400的外缘5230的平面与外缘5232的平面之间的距离，该距离平行于轴5440，用箭头5484表示。
参照图62。图62是可植入人工髋臼窝放置到如上图61所述第二阶段后，扣接和压合连接的第三阶段的筛网剖面图。在这个阶段，医生最好用手指，进一步沿着箭头5450表示的方向，按下人工髋臼窝5400上、最好是其内凹接合面5411上的位置，该位置用标记5452表示。
如图62所示，进一步施加的压力，使人工髋臼窝5400沿方向5452进一步移位。这样，进一步的移位，又使下部凹进5492处的突出5406的下方表面部位5490与凹槽5416的径向外伸表面部位5494产生滑动压力连接。需要注意的是，人工髋臼窝5400的弹性，使突出5406径向外移，如箭头5496所示，引起径向的向外解压。该解压引起人工髋臼窝5400在突出5406处及其附近产生不同的变形，如箭头5498所示。
于是，人工髋臼窝5400以及加工过的髋臼5420在其区域5500上的应力减小，应力类型改变，如人工髋臼窝5400上的应力等高线5511、5512、5513和5514，以及加工过的髋臼5420上的应力等高线5521、5522、5523和5524所示。
人工髋臼窝5400沿着方向5452进一步移位，从而进一步缩短人工髋臼窝5400的外缘5430的平面与外缘5432的平面之间的距离，该距离平行于轴5440，用箭头5534表示。
参照图63。图63是可植入人工髋臼窝放置到如上图62所述第三阶段后，扣接和压合连接的第三阶段的筛网剖面图。在这个阶段，医生最好用手指，按下人工髋臼窝5400上、最好是其边缘5430上的位置，该位置用标记5550表示，按下的方向用箭头5452表示。
由图63可见，这次施加力后，人工髋臼窝5400沿着方向5452进一步移位。该移位使突出5406与凹槽5416产生滑动扣接及滑动压合连接。
需要注意的是，人工髋臼窝5400的弹性使突出5406径向外移，如箭头5552所示，引起径向的向外解压，该解压基本上消除了人工髋臼窝5400在突出5406处及其附近、标记5450所示区域上的变形。
需要注意的是，图63所示的扣接及压合连接，在加工过的髋臼5420的凹面5412与人工髋臼窝5400的凸面5560之间的几乎整个范围内，产生压力连接。相应地，髋臼窝5400及加工过的髋臼5420中的应力基本上较大，且并不只是集中在扣接区域，或局限于人工髋臼窝5400上的应力等高线5571、5572、5573、5574和5575所表示的区域，以及髋臼5420中应力等高线5581、5582、5583、5584和5585所表示的区域。
值得一提的是，人工髋臼窝5400与加工过的髋臼5420之间的扣接及压合连接，将人工髋臼窝5400锁定在凹槽处，下部凹进5492防止突出5406从所述凹槽5416中脱离。
从现有技术可知，“骨适应性可能会对一系列构成“负荷历史”的因素，如应变大小，周期数及频率等作出反应”。近来人们认为，这样的适应性反应是短期的。关于长期的“负荷历史”，可以假设骨头在一定范围内对应变作出反应，促进骨头的塑造及重塑，但该反应是经过一段静止期之后发生的。人们还提出，骨头是有记忆的，会对以往的刺激作出调整。因此可以说，骨适应性在空间上及有限的时间内得到调节，该调节是由“负荷历史”的一个微小子集完成的，其频率可能比大小更重要，由于骨重塑及使骨量总体增加，高负荷率导致植入体界面硬度增加。硬度增加对微管中流体的运动产生的影响，将进一步改变对骨细胞的刺激，反过来又影响负荷承受刺激的中继机构。见<矫形学杂志>，1999年5月出版，第81卷第5号，第553-561页，标题为“Toward an understanding of implant occlusionand strain adaptive bone modeling and remodeling”，作者Stanford C.-Brand R.。
从现有技术中还知道，人类、鹰、鲨鱼和老虎等生物，都能塑造及重塑骨骼，使其结构和大小能够承受在进行正常的身体活动时，骨质中存在的几乎相同的应变。
从现有技术中还可以知道，骨重塑机制是适应机械及周围环境条件的一项功能，其中，受控于特定机构及周围环境条件的细胞，比如作为微应变值的一项功能，会转化成特定类型的骨细胞。在第一活动应变范围中，没有细胞生长；在第二个活动应变范围中，松质骨细胞生成，而在第三个活动应变范围中，软骨细胞生长；在第四个活动应变范围中，皮层细胞生长；在第五个活动应变范围中，骨头遭到无可挽回的损坏。见1988年的<国际钙化组织杂志>(Calcified TissueInternational 1988)，42261-267，Binderman I等人所写文章。
在现有技术中还可进一步知道，受到压缩及低氧拉伸影响的细胞，会发展成软骨细胞及软骨；受到持续压应力[流体静应力(hydrostatic stress)]的细胞抑制了软骨内的骨化即向软骨的转化；受到约大于0.15MPa的压缩流体静压力和约小于15％的应变的细胞会刺激软骨内骨化。见J Bone Joint Surg 1997，Yasui N等人所写文章，79B824-830。
如图63所示，如此设置可植入人工窝5400和加工过的患者的髋臼5420中的之一或两者的大小及结构，使可提供扣接及压合连接，产生应力场。从图中看出，由扣接和压合连接产生的应力场分布于可植入人工窝5400的材料中以及髋臼5420骨质的某些区域内。
如下图75A、75B、76A、76B、77A、77B、78A和78B所示，通过将外部负荷施加在本发明的一个优选实施例中的一种人工髋关节上，使更多的应力场叠加在由扣接和压合连接产生的应力场之上，外部负荷产生的应力与可植入人工窝5420的扣接及压合安装产生的应力一起形成组合应力场，可植入人工窝5420是该髋关节一个部件。
需要进一步指出的是，本发明的植入体是用于控制分布在骨-植入体界面处以及周边骨质内的应力及应变的，从而促使积极骨重塑的产生，形成一种机械环境，这种机械环境具有能够促成呈构造特征的新的骨细胞的网式重塑的条件。如下所述，本发明的植入体通过靶定(target)骨质中受到预期应变的特定区域，控制应变的分布。
在本发明的一个优选实施例中，若由本领域熟练人员所采用，可植入人工窝5420以及本发明实施例中提出到其它假体等人工窝、括号中列出的下列设计参数的组合能够在假体中形成控制得当的变形(本发明所述假体的设计负荷；本发明所述假体的结构及构造；本发明所述的制成假体所采用具生物稳定性及生物兼容性的柔韧材料的机械性能；本发明所述插入模塑在假体中的变形控制元件)。在这些组合条件下，位于假体物质内的控制得很好的变形与分布在假体内所需区域中的、大小适当的压应力的传输是相关的。
本领域熟练人员能够理解，与图63所示应力场相关的还有应变场。为了不致于混淆，图63中以及本发明的其它实施例只显示了一种类型的场，在对本发明所述实施例的描述中也是如此。我们知道，应力场存在的地方有相关的应变场存在，但在此不作具体标记。
本发明所述柔韧植入体构造的一个特点是，施加在特定区域的负荷在植入体多个区域中产生变形及压应力场，这些区域包括离受负荷区较远的区域。
原则上，在容器(硬性或柔性)内受压流体产生的流体静压分布方面，该特征可以部分地与流体行为作比较(只是作为进一步说明)，其中，假体的外表面可以比作受压容器的壁面，但假体物质中的压力分布不同于受压容器中的情况。若所述的容器是柔韧结构的，比如是在水床中，人躺在床上因人体重量产生的负荷，在远离所躺位置的地方产生均匀的压力。原则上，这种特征可进一步地与导管内的流体行为作比较(只为作进一步说明)。影响所述流体流动的因素有如果导管的横截面足够大，这使流体流动变得顺畅；如果急转弯或通道的局部缩窄，这会阻碍导管内流体流动。
在本发明的一个优选实施例中，实际植入体有足够大的厚度(类似于上述举例中的导管横截面)，并避免较急的几何转弯、折叠以及局部缩窄厚度的情况(可以与所举例子中，急转弯或通道的局部缩窄而阻碍导管内流体流动的情况相比较)。这样就能够在包括远离负荷区的区域在内的植入体所需的区域上很好地控制变形及压应力场；并且，上面所述，进一步施加所需的应变，能够实现对植入体施加负荷作出的积极的骨适应。
如上图60、61、62和63所示，在本发明的一个优选实施例中，可植入人工窝5400，安装在加工过的髋臼5420中，其中，窝5400与加工髋臼5420进行扣接和压合连接，从而将人工髋臼窝5400机械锁固在凹槽5416中，其中，下部凹进5492阻止了突出5406从凹槽5416中脱离。
从现有技术中我们知道，在刚性植入体如金属植入体的附近，骨头的某些部位上有应力屏蔽区域，也就是说，该刚性植入体接受原先是转移给骨头的负荷，使骨头不受负荷，从而使骨头再吸收；骨头的再吸收导致骨头几何外形的重塑，这在很多情况下导致植入体松脱。该过程发生在髋置换后的近端内侧骨区域以及膝关节置换的胫骨组件下面的位置。
避免骨头再吸收和损坏以及骨头几何外形的松驰，从而确保人工髋臼窝5400的机械锁固功能长期有效，是由上述植入体应变控制措施来实现的。更具体地说，是通过指定骨质中受到所需应变的特定区域，从而促进骨头的再生及加强，这在现有技术中的上述书目中有详细的描述。这样就避免了现有设备中普遍存在的骨再吸收及损坏等现象。
值得注意的是，图63中的扣接和压合连接在加工过的髋臼5420的凹面5412与人工髋臼窝5400的凸面5560之间、基本上整个范围内，产生压力连接，相应地，髋臼窝5400及加工过的髋臼5420中的应力都基本上较大，而且并不局限于扣接的区域，或人工髋臼窝5400中等高线5571、5572、5573、5574和5575所表示的位置，或髋臼5420中等高线5581、5582、5583、5584和5585所表示的位置。
如上图60、61、62和63所示，在本发明的一个优选实施例中，可植入人工窝5400安装在加工过的髋臼5420中。可植入人工窝5400类似于上图1的可植入人工窝1100，和/或上图2的窝1200，和/或上图3所示的窝2100，和/或上图4所示的窝2200，或其它相似类型的人工窝。
在本发明另一个优选实施例中，可植入人工窝5400这样设置的凸起的骨连接面在凸起骨连接面的非常有限的区域上，优选带有部分构形结构；或者，在本发明的另一个优选实施例中，可植入人工窝5400是这样的凸起的骨连接面优选不带有任何构形结构。这样的实施例尤其适用于只能做有限活动的患者，或只能作一些低难度活动的患者。对于这种类型的患者，在上图63所示的扣接和压合情况下产生的应力场，在大多数患者一生的时间中都能够保持有效。其中，在患者生命中的相当长一段时间内，没有叠加由患者活动产生的外部负荷而施加的、较大的叠加应力。这是患者只能作有限活动或低难度活动的情况。
图64A和图64B分别是本发明一个优选实施例中，可植入牙齿植入体组件的骨连接界面的立体示意图及局部剖面图，尤其适合在牙齿固位件中使用，并作为人工牙周韧带置换体。
如图4A和64B所示，用标记5750表示的一种可植入牙齿植入体的骨连接界面，优选由聚氨酯注模成型，优选的聚氨酯材料将在下文中予以介绍。
优选地，可植入牙齿植入体组件的骨连接界面5750，有着基本上均匀的厚度，相对于轴5751对称，界定出有斜边5753的内凹固位件的固定表面5752，固定表面5752上设有下凹5754，与固位件5660上的突出5662相匹配，用于与可植入牙齿植入体组件固位件的骨连接界面扣接。可植入牙齿植入体组件固位件用标记5660表示。可植入牙齿植入体组件5750的骨连接界面有基本上凸起的外骨连接面5754，在外骨连接面5754的顶部及边缘之间任意适合的位置上，至少一个基本上环形的外伸突出5756，它优选界定出基本上环形的下部凹进5758。或者，突出5756还可以是其它任何适当的、非环形的、开放或封闭的、基本上圆周的突出。突出5756优选用于与对颌骨加工后形成的凹槽进行扣接。
本发明的另一个优选实施例提供了一种在突出5756和可植入牙齿植入体组件的骨连接界面5750边缘之间，植入一个圆周的连续下凹(图中未示)的方法。上述骨重塑过程促使骨细胞迁移到该圆周连续下凹中，从而形成圆周的连续密封层，作为隔开充满细菌的口腔与口腔下无菌的骨头及血液供给的屏障。
优选地，突出5756有一剖面结构，其特点是，突出5756的下方表面部位5760在下部凹进5758处界定出的斜面斜度，比突出5756的上方表面部位5762界定出的斜面斜度要大。
可植入人工牙齿植入体组件的骨连接界面5750的一个显著特点是，它由一个单层组成，并包括一插进的内变形控制元件5776，如图64B所示。单层优选由肖氏硬度A为80的聚氨酯模塑而成。变形控制元件5776优选由比较硬的材料，如金属或复合材料制成，优选地，变形控制元件5776由较硬的聚氨酯模塑而成，通常是肖氏硬度大约为70D的聚氨酯，可以内含碳须晶。或者，变形控制元件5776优选由编织高性能纤维制成，如碳纤维、KEVLAR、DYNEEMA以及玻璃纤维等。
优选地，变形控制元件5776用于插进可植入牙齿植入体组件的骨连接界面5750中，单层中PU材料做成的部位从外面、里面及靠近可植入牙齿植入体组件的骨连接界面5750边缘的位置覆盖变形控制元件5776。
变形控制元件5776优选有一基本上环形的总体外形，由网状部位5782所界定，有一圆形剖面的第一个加厚部位5784，以及有一矩形剖面的第二个剖面部位5786。变形控制元件5776进一步由矩形切口5792界定出，切口被翼片5794间隔开，翼片的终端是加厚部位5784，加厚部位5784同样被切口5792间隔开。或者，第一加厚部位5784及第二加厚部位5786有着非圆形的剖面。
在本发明的另一个优选实施例中，可植入牙齿植入体组件的骨连接界面5750优选嵌有加强件5798，加强件5798由高性能纤维制成，如碳纤维素Kevlar R、Dyneema R和玻璃纤维。由纤维加强性5798加强了的可植入牙齿植入体组件的骨连接界面5750模仿了牙周韧带的功能。牙周韧带是由结构纤维组织天然构成的，囊包一天然牙齿。
根据上述原则(只为作进一步说明)，可植入牙齿植入体组件的骨连接界面5750的结构及构造的一个显著特征是，它使导管内流体能够流动，提供了足够大的剖面，避免了因急转弯或局部地缩窄“通道”而阻碍变形及压应力转至可植入牙齿植入体组件的骨连接界面5750的各个部位上。可植入牙齿植入体组件的骨连接界面5750这样的结构及构造，还确保了纤维加强件5798是连续地放置到可植入牙齿植入体组件的骨连接界面5750中的，单独地纤维及编织纤维没有在急转弯中变弯。加强纤维的连续性使纤维在拉伸力中也能保持良好的性能。
在本发明的另一个优选实施例中，可植入牙齿植入体组件的骨连接界面5750是由材料层和加强件组成的，具吸震功能，使牙齿能够对咀嚼周期、其作用力及冲击作出反应，进行少量的运动。咀嚼周期包括三个阶段准备阶段、咬碎阶段和滑入(研磨)阶段。天然牙周韧带具有吸震功能的重要作用，但它在手术中被去除了，因而导致应力集中并使牙槽骨中产生微裂纹。
值得指出的是，本发明解决了因手术中去除了牙周韧带而产生的一些问题。没有了牙周韧带，牙齿植入体就缺少了天然牙齿在感觉上的优势。牙齿植入体无法对咬合创伤作出调适。咬合创伤会导致牙槽嵴骨产生微裂纹，发生骨再吸收，使带螺丝的假体的螺丝慢慢变松，产生瓷断面、附件脱位、咬合磨损过度、牙齿疼痛、化脓、充血，溶胀以及不适。
骨连接界面5750替代了牙周韧带，用于代替牙周韧带失去的吸震功能，恢复天然健康牙齿的天然功能。
在本发明的一个优选实施例中，可植入牙齿植入体组件的骨连接界面5750形状及大小与突出5760的关系是，它们对应于加工过的颌骨的形状及大小，优选用于与颌骨压合及扣接。将可植入牙齿植入体组件的骨连接界面5750的外尺寸设置成稍大于与相应的加工过的颌骨表面尺寸，从而实现压合功能。该颌骨表面经过加工，与可植入牙齿植入体组件的骨连接界面5750配合。
凸起的骨连接面5754优选带有构形5600。构形5600优选由多个多方向的径向延伸的下凹界定5614。下凹5614由壁面5616及底面5620界定出。在本发明的一个优选实施例中，下凹5614带有朝着底面5620外倾的壁面5616，形成一下部凹进结构，该下部凹进结构在靠近底面处的剖面较宽，离底面稍远处的剖面较窄。
图64A的一个特点是，可植入牙齿植入体组件的骨连接界面5750安装有用标记5600表示的可植入牙齿植入体固位件。当可植入牙齿植入体组件的骨连接界面5750受到力和/或冲击，如因咀嚼循环运动而引起的循环压力时，骨连接面5754附近的颌骨面中产生应力及应变，促进新的骨细胞的生长，随着时间的推移，新的骨细胞逐渐进入下凹5614中。新的骨细胞一般会压在其它细胞之上，促进与骨连接面5754连接的骨重塑，使骨移入槽道5614，随着时间的推移，逐渐形成与界面5750的下部凹进的锁接。骨移入上述的圆周连续下凹的过程也是一样的，形成圆周连续的密封条，作为隔开充满细菌的口腔与口腔下面无菌的骨及血供给的屏障。
在本发明的另一个优选实施例中，凸起的骨连接面5775优选带有与其它任意的构形结构类似的构形结构，如图1-5的构形结构。
在本发明的又一个优选实施例中，基本上环形的外伸突出5760优选带有与构形结构5600类似的构形结构，或由与构形结构5600类似的构形结构片段组成。
在本发明的又一个优选实施例中、优选有至少两个隆起元件5632与可植入牙齿植入体组件的骨连接界面5750的边缘5630一体成形。钳件5630优选有整体上基本是分段或连续的环形结构。钳件5630在图64A中是由网状部位5634和加厚部位5636界定出的的分段环形结构。隆起元件5632在本发明的又一个优选实施例中，如下65A和B所述，是这样构造的隆起元件5632被植入工具的钳夹钳住，植入工具可供医生用于植入可植入牙齿植入体组件5650。
图65A是本发明的优选实施例中，可植入牙齿植入体组件5650安装在颌骨5661上的剖面图，图65B是本发明的优选实施例中，可植入牙齿植入体组件5651安装在颌骨5661上的剖面图，这里的可植入牙齿植入体组件对吸震及与颌骨的密封固定尤其有帮助。
在本发明的另一个优选实施例中，如图65A所示，牙冠假体5654安装在牙冠基台5658优选由吸震材料制成，在本发明的一个优选实施例中作为牙冠假体5654的吸震体。牙冠基台5658与用标记5660表示的固位件相固定。固位件5660固定在可植入牙齿植入体组件的骨连接界面5750中，如图64A和B所示。
优选地，本发明的一个优选实施例中，牙冠假体5654带有一个有支柱连接面5664的安装口，支柱连接面5664带有基本上环形的内伸突出5668。在本发明的一个优选实施例中，牙冠假体5654扣接在牙冠基台5658上，其中突出件5668扣接在位于支柱牙冠5658连接面上的匹配下凹5670上。
在本发明的一个优选实施例中，牙冠基台5658固定在用标记5660表示的固位件中；或者可以扣接在骨连接界面上；或者可以用卡口连接的形式，安装在骨连接界面上；或者还可以螺接在骨连接界面上，其中，牙冠基台5658及固位件5660上都是螺纹结构。
在本发明的一个优选实施例中，固位件5660压合在骨连接界面上，或者可以扣接在骨连接界面上；或者可以扣接及压合在骨连接界面上；或者还可以用卡口连接的形式，安装在骨连接面上；或者还可以螺接在骨连接界面上，其中，牙冠基台5658及骨连接界面5750的匹配连接面都是螺纹结构。
在本发明的一个优选实施例中，如图65B所示，牙冠基台5659直接固定在可植入牙齿植入体组件的骨连接界面5750中，没有使用如固位件5660等的中间元件。在本发明的一个优选实施例中，牙冠基台5658压合在骨连接界面上；或者可以扣接在骨连接界面上；或者可以扣接及压合在骨连接界面上，或者还可以用卡口连接的形式，安装在骨连接面上；或者还可以螺接在骨连接界面上，其中，牙冠基台5658及骨连接界面5750的匹配连接面都是螺纹结构。
进一步地，本发明的另一个优选实施例优选采用一种植入工具将可植入牙齿植入体组件5650植入颌骨中，该植入工具在手术中使用，可简化手术程序。本发明的又一个优选实施例使用一种植入工具的钳夹将可植入牙齿植入体组件的骨连接界面5750的隆起元件5632夹住，该植入工具可以让医生轻松地一次性将可植入牙齿植入体5600或5601，连同骨连接界面5750一起植入。虽然适合与隆起元件5632一起使用的植入工具在图中并无标示，但它利用隆起元件5632以及界面5750的柔韧性的功能，将在下文中给予描述。
在本发明的一个优选实施例中，植入工具握住隆起元件5632，同时施加用标记5650表示的拉伸力，其效果基本上沿轴5751所表示的方向作用于于隆起件5632之上，并施加用标记5652表示的推力，其效果基本上沿轴5751所表示的方向、作用于可植入牙齿植入体组件的骨连接界面5750的内凹固位件的固定表面5752上。
作用于内凹固位件的固定表面5752的、同步产生的推力5652由植入工具的一个元件直接施加，或者可选地由图65A中的固位件5660施加；或者可选地由图65B中的牙冠基台5658施加，其中植入工具或固位件5660或牙冠基台5658的任何元件置于骨连接界面5750中，并由植入工具抓握。同步发生的拉伸力和推动操作拉伸了可植入牙齿植入体组件的骨连接界面5750，并且，拉伸和推动操作之后，要将植入体插入加工过的颌骨中，就变得很容易了。
在本发明的一个优选实施例中，医生用植入工具，将包括植入工具及可植入牙齿植入体组件5650的一些元件组合体插进经过适当加工过的颌骨中。在上述的放置阶段后，医生继续操作植入工具，继续改变挠力及推力，直到可植入牙齿植入体组件5650或组件5651得到很好的安装，安装的方式可以是扣接在骨连接界面上，或者扣接并压合在骨连接界面上。
进一步地，在本发明的一个优选实施例中，优选地，如图64A的钳隆起件5632等钳隆起件与上述的植入工具一同使用，使用的对象可以是图60 61 62和63所示的任何一种可植入人工窝5400、上图1的可植入人工窝1100、上图2的窝1200、上图3的窝2100以及上图4的窝2200。
在本发明的一个优选实施例中，医生用植入工具将包括植入工具以及可植入人工窝植入经过适当加工的髋臼骨中。可植入人工窝可以是图60、61、62和63的窝5400、上图1的可植入人工窝1100、上图2的可植入人工窝1200、上图3的可植入人工窝2100和上图4的可植入人工窝2200中的任意一种。植入上述任意一种装置的方式是将其压合在骨连接界面上，或者可选地，将其扣接在骨连接界面上，或者可选地将其扣接加压合在骨连接界面上。
图66是本发明的优选实施例中一种可植入牙齿植入体组件的骨连接界面植入经过适当加工的颌骨5684的局部剖面图，该骨连接界面与一齿龈基堤元件一体成形，尤其适合在牙齿固位件中使用以及作为人工牙周韧带置换体使用。
如图66所示，标记5674表示一种可植入的牙齿植入体的骨连接界面，与图64A中的骨连接界面5750相类似；从骨连接界面5674向外以及从边缘5678处向内延伸出一个柔韧的齿龈基堤元件5680，用于保护手术后的齿龈5682。
需进一步指出的是，在上图64A、64B、65A、65B和66所示的优选实施例中，植入体适合下述任意一种情况骨界面元件的材料与骨头的材料更柔韧；骨界面元件的吸震功能更好；骨界面元件具哺乳动物软骨的机械性能；骨界面比颌骨更具弹性；牙冠基台由多个具不同机械性能的部位组成；牙冠基台包括一个外壳及一个内核；所述人工牙冠由多个彼此靠近的第一及第二部位组成，所述第一部位通常比第二部位硬，骨界面有两层结构。
参照图74A、75B、75A、75B、76A、76B、77A、77B、78A和78B、它们是本发明的优选实施例中一种人工髋关节的简化筛网状剖面图，图中显示了因人工窝6100压合安装而产生的应力场、相关的应变场以及力分布。可植入人工窝6100可以是图60、61、62和63的可植入人工窝5400，或与上图1的可植入人工窝1100，和/或上图2的窝1200，和/或上图3的窝2100，和/或上图4的窝2200类似的人工窝；或者将可植入人工窝与加工过的髋臼的之一或两者的大小及结构的设置成可以提供与经过患者适当加工过的髋臼的扣接及压合。这此，可植入人工窝的骨连接面与天然髋臼加工过的表面相连接。在本发明的一个可选实施例中，下图74A、75B、75A、75B、76A、76B、77A、77B、78A和78B中的人工窝的凸起骨连接面不带有任何构形图案。
在本发明的又一个优选实施例中，下述图74A、75B、75A、75B、76A、76B、77A、77B、78A和78B中的人工窝的凸起骨连接面带有构形图案。
如上图63所述，本领域熟练人员可以知道，与应力场相关的还有应变场，为了不致混淆，在此只标示一种类型的场，事实上存在的应变场在图中不作标示。
在髋关节环境中使用的可植入人工窝的显著特征，如上图74A、75B、75A、75B、76A、76B、77A、77B、78A和78B所示，控制周围骨质中的应力及应变分布，可使骨头进行积极的重塑活动，形成一种机械环境，该机械环境能够启动网式重塑(net remodeling)活动、生成具有结构特性的新的骨细胞，并能够靶定骨质中将受到所需应变的作用的特定位置。
如图74A和74B所示，经过适当加工的天然髋臼6102在扣接及压合连接的情况下，产生应力场及力分布，而人工窝6100的骨连接面6101与天然髋臼6102加工过的表面6103相连接。图中显示，由扣接及压合连接而形成的应力场，分布在可植入人工窝6100及髋臼6102的骨质的大部分区域中，并且在髋臼骨6102的所述区域中还存在有相关的应变场。
髋臼6102骨质中大部分区域中形成相关的应变场，其应变大小比得上人进行身体活动时人的骨头中应变的大小。所述应变场促进了髋臼6102骨质中所述区域的骨生长和骨重塑，增强了假体与骨头之间的固定与粘附。
传统人工股骨头6104安装在传统股骨柄上，安装的方向是这样的可植入人工窝6100的对称轴6112，与人工股骨头6104的对称轴6114基本上成一条线。可植入人工髋臼窝6100的外边缘6122与天然髋臼6102的外边缘6124的平面之间产生一段距离，该距离平行于轴6112，用箭头6126表示。图74A和74B显示了患者没有在髋关节上施加任何外力的情况。
图60、图61、图62和图63所示的扣接和压合安装，在突出6132与位于髋臼6102中的凹槽6134之间形成扣接，同时，在突出6132的凸面6142与凹槽6134的凹面6144之间形成压力连接。扣接与压合安装还在加工过的髋臼6102的凹面6146与人工髋臼窝6100的凸面6148之间的基本上整个范围内，形成压力连接如图60、图61、图62和图63进一步所述，上述人工髋臼窝6100与加工过的髋臼6102的连接，使人工髋臼窝6100产生变形，并在髋臼窝6100中产生应力，如应力等高线6161和6162所示。人工髋臼窝6100中产生的应力及应变，以及与这些应力及应变相关的窝6100的变形，将力的分布形态6172传送到经过加工的髋臼6102的表面6146上，如74B所示。
在本发明的另一个优选实施例中，可植入人工髋臼窝6100的外区6174的部分半球形骨连接面，不带有构形结构，并且其外表面6176不与骨头的任何一个部位或任何设备接触连接，因而，外区6174的外缘6122没有受到压迫，能够自由地在扣接及压合连接情况下沿轴6112变形，如外缘6122的距离6126所示。
在本发明的又一个优选实施例中，可植入人工髋臼窝6100的外区6174的部分半球形骨连接面带有如上图1-4所示类型的构形结构。上述骨重塑过程将骨头与外区6174的部分半球形骨连接面上的构形结构牢牢地固定。可植入人工髋臼窝6100的外区6174部分受到压迫，在上面所述的情况下，沿着轴6112形成变形，与上述可植入人工髋臼窝6100的外区6174不带有构形结构的情况下形成的变形相比，该变形相对较小，较小的变形可以增强可植入人工髋臼窝6100的固定，并延长其使用寿命。
如图74B所示，力分布形态6172的特点是，它包括一个最大力分布区域6180、与最大力区域6180相比，分布力较小的中间力分布区域6181、位于天然髋臼6102的外区6174附近的稍小力区域6182及稍小力区域6183。稍小力区域6182及稍小力区域6183是由于外区6174能够自由变形而形成的。
如图75A和75B所示，用标记6200表示的力施加在关节上形成负荷，相对于如图74A和74B所示的应力场、力分布形态及变形，其改变了天然髋臼6102骨质的大部分区域中应力场及力形态，并产生变形。由于这在关节的生命周期中发生的，负荷力6200的载荷可以是周期载荷中的静载荷。而上面图63中则详细描述了周期应变场(因周期载荷而形成)对骨头及与所述应变场相关的骨重塑的重要性。虽然图75A和75B中对最终的周期载荷情形没有表述，但是，根据图75B以及下面图76A、76B、77A、77B、78A和78B所示的静应力分布，本领域熟练人员能够理解周期载荷施加的周期应力分布。并且，如上文对图63的描述，同时存在的还有与所述应力场相关的应变场。
当患者在髋关节上施加外力6200时，可植入人工髋臼窝6100的外缘6122平面与天然髋臼6102的外缘6124平面之间的距离平行于轴6112，用箭头6202表示。该距离大于图74A中的距离6126，在图74A中，患者没有在髋关节上施加任何外力。
如图75A和75B所示，在上述扣接-压合连接以及髋关节上的外力6200的共同作用下，在髋臼窝6100中产生应力，如应力等高线6261、6262、6263和6264等所示。这些等高线覆盖的应力区域比图74A和74B的髋臼窝6100的应力区域要大，而且其中一些区域的应力比图74A的髋臼窝6100产生的、等高线6161及6162表示的应力要大；此外还有如等高线6271和6272、和6273所示的应力，应力区域比图74A和74B的中的受应力髋臼6102的要大，而且其中一些区域的应力比图74A的天然髋臼6102产生的、等高线6171及6172表示的应力要大。
天然髋臼窝6100的形成的应力及应变，以及与这些应力相关的窝6100的变形，使力分布形态6272传送到加工过的髋臼6102的表面6146上，如图75B所示。
力分布形态6272的特点是，它包括稍小力区域6282及稍小力区域6283、第一最大力区域6284、第二最大力区域6285和一个槽形力区域6286。小力区域6282及稍小力区域6283是由于外区6174能够自由地变形而形成的，位于天然髋臼6102的外区6174附近。力分布形态6272的力的大小比力分布形态6172的大，力分布形态5172在图75B中用虚线表示，以便对比。
受负荷的关节的力分布形态6272与在扣接及压合连接中的不受负荷关节窝6100的力形态6172的差别，因负荷6200的大小的变化而变化。在负荷6200非常小的情况下，力形态6172与6272相差很小。这种情况可以是患者只能进行有限的活动，如上图63所述，以及患者只能进行低难度活动的情况。窝6100适合这些类型的患者使用，对大多数患者来说，力形态6172和6272的微小差异可能会保持一生的时间，在患者一生的大多数时间中，不会因患者活动形成的外力而形成叠加应力。
在本发明的另一个优选实施例中，可植入人工窝6100的类型是凸起骨连接面的狭窄范围上，优选带有部分的构形结构；或者或者，在本发明的又一个优选实施例中，可植入人工窝5400的类型是凸起骨连接面上不带有任何构形结构。
如图76A和76B所示，用标记6400表示的力施加在关节上形成负荷，改变天然髋臼6402骨质的大部分区域中应力场以及力形态，并产生变形，分别对应于如图75A和75B所示的应力场、力分布形态及变形。
图76A和76B是所述关节在本发明的一个优选实施例中的情况。图中显示了因含有可植入人工窝6500的关节受到负荷而形成的应力场分布、力形态以及变形。可植入人工窝6500不同的位置上的厚度不同，而且/或者增加另一层结构。如图76A所示，人工窝6500由三层结构组成，中间层6323是作为变形控制层，优选由硬度为70肖氏D的聚氨酯模塑而成，并且优选包括碳晶须。在用标记6400表示的力施加在关节上形成负荷，然后形成经修饰的应力场分布、力形态及变形，分别对应于图75A和75B的应力场、力分布形态及变形。其中可植入人工髋臼窝6100厚度均匀，是只有一层结构的单式构造。
如图76A和76B所述，可植入人工窝6500与加工过的髋臼的之一或两者的大小及结构是这样的可以与患者经过适当加工的天然髋臼6302进行扣接及压合连接，传统人工股骨头6304安装在传统股骨柄上，安装的方向是这样的可植入人工窝6500的对称轴6112，与人工股骨头6104的对称轴6314是同一条线。可植入人工髋臼窝6500的外边缘6322与天然髋臼6102的外边缘6124的平面之间产生一段距离，该距离平行于轴6112，用箭头6306表示。
人工髋臼窝6500厚度不均匀的部位包括区域6228及区域6230。区域6228的厚度小于厚度不均匀部位的平均厚度；区域6230的厚度大于厚度不均匀部位的平均厚度。这样独特的结构使人工髋臼窝6500中的应力及应变有所变化；与应力及应变相关的窝6500的变形，传送到加工过的髋臼6402的表面6446上，成为力分布形态6472，如图76B所示，可对比图75A中，人工髋臼窝6100的应力及应变；而与这些应力及应变相关的窝6100的变形传送到加工过的髋臼6102上。
窝6500的厚度变化和/或其多层结构，使天然髋臼6402中产生应力有所变化，因而窝6500中稍厚的部位形成应力较高的区域，窝6500中稍薄的部位形成应力较低的区域。
如图76A和76B所示，力分布形态6472与图75A和75B中的力分布形态6272所有不同。力分布形态6272在图76B中用虚线表示。与图75B中的力分布形态6272相比较，力分布形态6472的特点有它包括第一峰值力区域6484以及槽形力区域6386，第一峰值力区域6484比力分布形态6272的峰值力区域6284要低，因为此处的应力区域所受的应力较低，该应力区域对应区域6228，区域6228的厚度小于厚度不均匀部位的平均厚度；槽形力区域6386比力分布形态6272的槽形力区域6286要大，因为此处的应力区域所受的应力较低，该应力区域对应区域6230，区域6230的厚度小于厚度不均匀部位的平均厚度。
力分布形态6472的特点还有它包括第二峰值力区域6484、稍小力区域6282、稍小力区域6283、第一峰值力区域6284及第二峰值力区域6285。第二峰值力区域6484比力分布形态6272的峰值力区域6284要低，稍小力区域6282和稍小力区域6283是由于外区6174能够自由变形而形成，位于外区6174的附近。
窝6500的厚度不均匀，使力分布形状6472描述的力分布，相对于由厚度均匀的单层结构制成的窝6100更为均匀。
如图77A和78A所示，用标记6601表示的力施加在关节上形成负荷，改变了分布于天然髋臼6502骨质中的大部分区域中的应力场，改变了力形态，并形成变形，分别对应于图76A和76B中的应力场、力分布形态和变形。
图77A和78A显示了所述关节在本发明的一个优选实施例中的情况，标示有含有可植入人工窝6600的关节受到负荷而形成的应力场、力形态及变形。可植入人工窝6600中带有变形控制元件6526。
在77A和78A所示的情况中，可植入人工窝6600和加工过的髋臼的之一或两者的大小及结构是设置成可与患者经过适当加工的天然髋臼6502扣接及压合连接；传统的人工股骨头6504安装在传统股骨柄上安装的方向是这样的可植入人工窝6600的对称轴6512，与人工股骨头6504的对称轴6514是同一条线。可植入人工髋臼窝6600的外边缘6522与天然髋臼6502的外边缘6524的平面之间产生一段距离，该距离平行于轴6512，用箭头6506表示。
如图60、图61、图62和图63所示，扣接及压合连接在突出6132及天然髋臼6502中凹槽6134之间形成扣接锁接，同时，突出4506的凸起表面4533和凹槽6534的下凹表面6544之间形成压力连接。
如图65所示，可植入人工窝6600的一个特点是，它带有变形控制元件6526，类似于图64B中的变形控制元件5776，优选地由肖氏硬度为70的聚氨酯模塑而成，优选包括碳晶须；由碳编织纤维，或可选地由其它硬质材料如金属、高性能复合材料等制成。窝6600的这种独特结构使人工髋臼窝6600中的应力及应变产生变化，并使与这些应力及应变相关的窝6600的变形，将力分布形态6472传送到加工过的髋臼6402的表面6446上。可对比图75A中人工髋臼窝6100的应力及应变，在图75A中，由这些应力及应变相关的窝6100的变形传送到加工过的髋臼6102的表面6146上。
如图77A和78A所示，力分布形态6572与力分布形态6172有所不同，力分布形态6172在图75B中用虚线表示。力分布形态6572的主要特点是，它包括一个稍小力区域6582及一个稍小力区域6583。稍小力区域6582的负荷比力分布形态6272中的稍小力区域6282的要大；稍小力区域6583们于天然髋臼6502的外区6574附近，其负荷比力分布形态6272中的稍小力区域6283的要大，在变形控制元件6526的作用下，外区6574的自由变形受到了限制。变形控制元件6526优选由肖氏硬度D为70的聚氨酯模塑而成，并且优选包括碳晶须；由上述硬质的可选结构制成，它的弹性较小，抑制了整个窝6300在正切方向上的变形，特别是外区6574的变形。变形控制元件6526的第一加厚部位4534位于加厚部位中靠窝6600的突出4506里面的位置。突出4506中环绕的模塑材料锁住了加厚部位4534，使其不会相对于突出4506移动。突出4506固定在天然髋臼6502中的、相匹配的加工过的凹槽6134中，从而抑制了加厚部位4534相对于天然髋臼6502中的凹槽6134移动。
如图77A所示，可植入人工窝6600的外缘6522平面与天然髋臼6502的外缘6524平面之间有一段距离，该距离平行于轴6512、用箭头6506表示，该距离比图75A中的距离6126要小，在图75A中，没有在窝6100中安装如变形控制元件6526那样的变形控制元件。
在图74A、75A和76A所示的实施例中，可植入人工窝6100或6500安装在加工过的天然髋臼如天然髋臼6102上，其骨连接面不带有任何构形结构，如图1中凸起骨连接面1101上的六角形构形结构或图3中的凸起骨连接面2101上的螺旋构形结构2110，或图4中的构形结构。
在本发明的另一个优选实施例中，可植入人工窝6100或6500的骨连接面上，可以带有合适的构形结构，如上图1-4所示的构形结构，或者其它任意适合的构形结构，或者，优选带有适合的不光滑的纹理结构。
如图77A和77B所示，力分布形态6672与图76A和76B中的力分布形态6472有所不同，力分布形态6472在图77B中用虚线表示。与图76B中的力分布形态相比，力分布形态6672的特点是，相对于图76A中窝6500形成的力分布，它的力分布更为均匀。
如上图63所示，假体的外表面，如图77A中的窝6600的外表面，可与所述实施例中受压容器的壁面相比。变形控制元件6526可比作压力容器的盖子，压力容器的盖子防止压力从该容器中溢出，类似地，变形控制元件6526防止向外变形的产生，从而将压应力封闭在窝6600的外表面内。
如图78A和78B所示，在髋关节环境下，施加力7000，使股骨头表面元件7200与经过适当加工的天然股骨头7100扣接及压合连接时、窝7202与经过适当加工的患者的天然髋臼7102扣接及压合连接时，产生应力场及应变场。
将两个植入体分别与相应的骨头连接，形成负荷7000，从而产生应力场；这些应力场分布在植入体的材料、人工窝7102及股骨头7100中；并且在股骨及髋臼骨的骨质中所述的区域中存在相关的应变场。股骨头表面元件7200的构造可以与上述任意植入体的构造相似，特别是包括变形控制元件7526。
在图78A中髋关节环境下，可植入股骨头表面元件7200的构造的一个显著特征是，对股骨头骨质中应力及应变分布的控制，可促成积极的骨重塑，形成一种机械环境，这种机械环境可以促成呈结构特性的新的骨细胞的网式重塑，并靶定骨质中特定的位置，使之受到预期的应变。股骨头7100的力分布形态在图78B中用标记7210表示。
在本发明的又一个优选实施方案中，可植入人工关节窝还包括生物活性涂层。优选地，该生物活性涂层是通过喷刚砂处理而形成的。或者，该生物活性涂层还可以通过喷涂而形成。在另一个优选实施方案中，该生物活性涂层还包括一弹性体。
在本发明的又一个优选实施方案中，可植入人工股骨头表面置换元件还包括生物活性涂层。优选地，该生物活性涂层是通过喷刚砂处理而形成的。或者，该生物活性涂层还可以通过喷涂而形成。在另一个优选实施方案中，该生物活性涂层还包括一弹性体。
表面的粗糙度和其多孔性优选通过共同喷涂弹性体和生物活性材料的复合涂层而得以实现。预混合的原料可以是PU/HA(聚氨酯/羟磷灰石)，从而提供了共同喷涂的PU/HA复合涂层。生物活性材料优选为羟磷灰石或其它任何适合的含磷酸钙的材料。这些生物活性材料使人工植入器件的接触面具有生物活性，刺激骨髂的生成，使植入体与骨头粘附，加速骨的结合。
该涂层的原料可以是粉末形式的，最好按适当的比例混合PU和HA粉末，然后喷涂，形成理想的涂层。原料可以是一个PU杆与HA粉末微粒共同喷涂，粉末微粒单独送进熔融微粒气流中。PU杆也可以从HA粉末中挤出，从而得到复合的原料；也可以采用其它结合PU和生物活性材料的方法。接着，通过喷涂仪器直接将杆送进，所得到的涂层将含有HA及PU微粒，从而形成理想的基质。
在本发明的一个优选实施例采用一种喷涂仪器，如上文所述，该喷涂仪器通过形成涂层的方式，修饰人工植入器件的接触面。优选使用一种燃烧过程来形成涂层，该方法采用氧气-燃料的混合物，并在微粒通过重力供料器，穿过喷涂仪器的中心被送进时，加热微粒。喷嘴将燃烧气体和熔融微粒引向人工植入器件的接触面。气体的燃烧发生在喷嘴的一个室里面，采用载动气体推动熔融微粒向前，防止微粒粘在喷嘴壁上。当使用杆状原料(代替粉状原料)时，采用雾化气体将熔杆的末稍分解成离散微粒。
可以使用熔融聚氨酯微粒的涂层覆盖在人工植入器件的接触面上，以形成骨骼可以生长的粗糙而多孔的表面。该过程可先采用预热步骤，熔化植入体的表面，使得表面与聚氨酯微粒之间产生化学粘接；当然，这样的过程也适用于冷表面。涂层的厚度可以根据情况进行调整。
采用上述燃烧喷涂过程得到的涂层可以是聚合物-羟磷灰石复合涂层。这种涂层系统包括将与HA粉末共同喷涂的聚氨酯微粒结合起来。所得的涂层将形成聚合物支架状的结构，并将HA微粒卷夹涂层之中。该复合结构使骨头能够结合露出的HA微粒，最终使骨头穿插进随着HA的再吸收而生成的孔隙中，有助于固定植入体。
或者，还可以通过采用淀积法，在人工植入器件的接触面上沉积涂层，其浆液由聚合材料制成，里面掺有一定数量的生物活性微粒。人工植入器件浸渍在浆液中后，使其变干。浆液变干后，就形成了复合的聚合物/生物活性材料涂层，生物活性材料夹在聚合物基质中。
涂层可以是在弹性体涂层之上的弹性体，如在聚氨酯涂层之上的聚氨酯。聚氨酯涂层的肖氏硬度可以是55D以上，以提高外表面的生物稳定性，而人工植入器件及其接触面的肖氏硬度为80A。
除了上述方法之外，人工植入器件的接触面也可以采用下述表面修饰方法进行处理原子清洁、助粘技术、分子接枝、细胞结合加强技术以及如MetroLine Surface公司所采用的等离子体加强的化学气相淀积法。表面修饰处理能够减少摩擦，提高接触面的结合性能，从而增强了耐磨性。
以下描述制备图1A-1C中的可植入人工窝1100的最佳方式。制备过程一般包括如下的步骤，但这些生产步骤优选受到监控，以保证产品质量达到标准。
步骤1选材生产用于准备可植入人工窝1100的杯状物的优选材料是牌号为Bionate 80A的聚碳酸酯-聚氨酯(polycarbonate-urethane)，其由美国的Polymer TechnologyGroup公司生产，该厂商的地址为美国加州伯克利第七大街2810，邮编94710。
步骤2生产杯状物的设备步骤2.1注射前干燥设备优选用可以直接接触注模机螺丝的、并可达到50度露点的干燥剂。
步骤2.2 杯状物注射设备其注模机具有计算机化数据获取能力以及18-20mm直径的缸体，如ARBURG4020设备。
步骤2.3注模后固化设备步骤3原材料的预加工在无尘室外，使用干燥剂除湿器干燥原材料。
步骤3.1 干燥过程一般包括如下步骤I.65℃保持12小时[-50露点]
II.93℃保持4小时[-50露点]最终产品湿度最好必须是0.01％-0.02％步骤4制备过程1.使用专用干燥器剂(-50℃)干燥原材料16小时2.将干燥器中的材料直接传送至注模机，如将干燥器直接与注模机连接3.注模4.在炉中固化16小时5.包装6.γ射线辐照灭菌上文所述实施方式中优选的聚氨酯材料包括如下材料如下材料由POLYMER TECHNOLOGY GROUP(PTG)公司生产Bionate聚碳酸酯-聚氨酯(polycarbonate-urethane)是应用最广泛的生物材料之一。1996年，Polymer Technology Group公司从Corvita公司获得生产该热塑性弹性体的许可(Corvita公司以Corethane的名称销售该产品)。
烃基附近的碳酸酯联接使该族材料具有氧化稳定性，使这些弹性体很适合使用存在潜在氧化降解方式的用途上，如使用在起搏器导联、心室辅助器、导尿管、支架以及其它生物医学设备上。聚碳酸酯-聚氨酯是推荐使用的第一种生物医学聚氨酯，因为它有很好的生物稳定性。
Bionate聚碳酸酯-聚氨酯是一种热塑性弹性体，是羟基终止的聚碳酸酯、芳香二异氰酸酯以及作为增链剂的低分子量乙二醇的反应产物。
Bionate PCU检测的范围—遵循“医学设备的组织学、致癌性、生物稳定性及三段生物兼容性指引”—再次确保医学设备及植入体生产材料的生物兼容性，使负责选择生物材料的人能够选择有效的生物材料，使设备或植入体的开发更加经济合理。下面简要介绍一下BionatePCU进行的广泛的生物兼容性测试，包括其中为期两年的致癌性研究的成功。
硅氧烷与聚氨酯共聚物PurSilTM硅氧烷-聚醚-聚氨酯硅氧烷在大多数植入体中都具有生物稳定性及生物兼容性，并且通常具有低硬度及低模量，对很多设备很有帮助，这是是早已公认的。传统的硅氧烷弹性体可以有很高的断裂延伸率，但只有低或中等的拉伸强度。因而，大多数生物医学硅氧烷弹性体的韧性不是很高。用传统的硅氧烷弹性体生产所需器件的另一个缺点是，要得到有用的性能，必须采用交联的方法；而一旦交联后，得到的热固性硅氧烷就不能再溶解或再熔化相反地，通常的聚氨酯弹性体一般是热塑性的，有很好的物理性能，热塑性聚氨酯弹性体(TPUs)具有很高的延伸率及拉伸强度，能够形成韧性好且模量较高的弹性体。芳香聚醚TPU的弯曲寿命比较长，拉伸强度超过5000psi，断裂延伸率大于700％。它们通常使用在需要不断弯曲并长期使用的植入体，如心室辅助器、主动脉内气球以及人工心脏组件。TUP处理起来比较容易，可以通过将该聚合物熔化或溶解，形成所需的形状。
将传统硅氧烷弹性体的生物兼容性及生物稳定性与TPU可处理性及韧性相结合，是形成理想生物材料的非常好的途径。例如，据报导，硅氧烷能够与聚碳酸酯型和聚醚型聚氨酯相互作用，从而提高体内、体外稳定性。在聚碳酸酯型的聚氨酯中，硅氧烷的共聚合作用可以减小碳酸酯连接的水解降解，而在聚醚型的聚氨酯中，共价键硅氧烷似乎保护了聚醚的软段不受体内氧化降解。
PTG公司将原先已报导的两种方法组合起来，合成硅氧烷-聚氨酯共聚物并取得其专利权将硅氧烷(PSX)与有机(非硅氧烷)软段共聚至聚合体骨架；并利用表面修饰端基终止共聚链。该专利合成方法使大批量生产成为可能。
PurSilTM硅氧烷-聚醚-聚氨酯(silicone-polyether-urethane)和CarboSilTM硅氧烷-聚碳酸酯-聚氨酯(silicone-polycarbonate-urethane)是软段含硅氧烷的热塑性共聚物。这些高强度的热塑性弹性体是通过一种多步骤的批量合成制备出的，其中，聚二甲基硅氧烷(polydimethylsiloxane，PSX)与聚四氢呋喃(polytetramethyleneoxide，PTMO)(PurSil)或一种脂族、羟基终止的聚碳酸脂(CarboSil)被嵌进聚合物软段中。硬段由芳香二异氰酸酯即MDI与低分子量的乙二醇增链剂组成。接着，共聚链由硅氧烷(或其它)的表面修饰端基(Surface-Modifying End GroupsTM)终止。我们还提供脂族(AL)的此类材料，其中的硬段由脂族二异氰酸酯合成。
这些硅氧烷聚氨脂很多都展现了以前没有的物理性能的组合，例如，芳香的硅氧烷-聚醚-聚氨脂比传统聚醚-聚氨脂，在特定肖氏硬度上的模量高，硅氧烷的含量越高，模量越高(见PurSil性能(PurSil Properties))。相反地，脂族的硅氧烷-聚醚-聚氨脂有非常低的模量和很高的断裂延伸率，特别是硅氧烷的均聚物，或者甚至是天然橡胶(见PurSil AL性能(PurSil AL Properties))。这就使它们成为传统交联硅橡胶的非常有吸引力的高性能的替代品。在PTMO族和PC族中，一些聚合物的拉伸强度比传统硅氧烷生物材料高出三到五倍。
表面修饰端基(Surface Modifying End GroupsTM，SMEs)是在合成过程中共价连接到原料聚合物上的表面活性的低聚物。SME包括硅氧烷(S)、磺酸盐(SO)、碳氟化合物(F)、聚环氧乙烷(P)和烃(H)的基团，其能够控制表面化学，而无需牺牲聚合物的本体性能。结果是，主要的表面性能，如抗血栓性能、生物稳定性、抗磨损性等，都能够得到持久的增强，无需另外进行后成型处理或局部涂覆。该专利技术适用于一系列PTG的聚合物。
SME提供了一系列无需使用添加剂就能取得理想的表面化学的(生物医学)原料聚合物，依照PTG开发的方法制备的聚氨酯，在合成过程中，通过一终端异氰酸酯，而不是硬段，将端基与聚合物骨架结合。与骨架相关的端基的灵活性增大，人们认为这有利于表面活性(末端)块形成均匀的覆盖层。表面活性端基的使用使原来的聚合物骨架完整无缺，因而聚合物保持其强度和可处理性。基本上所有的聚合物链都带有表面修饰成分，减少了与添加剂相关的许多潜在问题。
SME途径还能将混合端基组合进单个聚合物中。例如，憎水和亲水端基的结合使聚合物具有两性分子特征，很容易控制憎水和亲水的平衡。
下列物料由CARDIOTECH CTE公司生产CHRONOFLEX生物耐久的聚氨酯弹性体为聚碳酸酯芳香聚氨酯。
医用级的聚氨酯弹性体ChronoFlex族由CardioTech International专门开发，用于克服体内形成应力诱导的微细裂纹。
HYDROTHANETM亲水热塑性聚氨酯HydroThaneTM是一类具有超吸附性的、热塑性聚氨酯水凝胶，水含量的重量在5％到25％之间；HydroThaneTM可做成硬度为90A、93肖氏A的透明树脂。
该类材料的显著特点是它们能够快速吸水，具有高拉伸强度和高延伸率。于是，聚合物具有一定的光滑度，并因此其表面有相当高的水含量，所以本质上具备了抗菌能力。
HydroThaneTM亲水聚氨酯树脂是热塑性水凝胶，能够采用传统方法挤出或模塑。而传统水凝胶是热固性的，处理起来比较困难。
下列材料由THERMEDICS公司生产Tecothane(芳香的聚醚型聚氨酯)、Carbothane(脂族的聚碳酸酯型聚氨酯)、Tecophilic(高湿度吸收的脂族聚醚型聚氨酯)和Tecoplast(芳香聚醚型聚氨酯)。
二异氰酸酯成分在配方中的化学性质决定了聚氨酯是芳香型还是脂族型。Tecoflex、Tecophilic和Carbothane树脂是采用脂族化合的、氢化亚甲基二异氰酸酯(HMDI)生产的。Tecothane和Tecoplast树脂采用芳香化合物亚甲基二异氰酸酯(MDI)。所有配方，除了Carbothane外，都是采用聚四亚甲基二醇醚(PTMEG)以及1，4-丁二醇增链剂。Carbothane采用聚碳酸脂二醇(PCDO)专门配制。
这代表了是各类化学成分之间的主要区别。芳香和脂族的聚氨酯的性能相似，使它们成为用于医学设备的优秀材料。大体上，医用芳香聚氨酯和脂族聚氨酯在下述化学、机械及生物性能方面没有很大区别*拉伸强度高(4,000-10,000psi)*断裂延伸率高(250-700％)*硬度范围大(肖氏72 A to肖氏84D)*生物兼容性好*抗磨损性高*水解稳定性好*能采用环氧乙烷和γ射线辐照灭菌*在温度低的情况下能保持弹性*在挤出、注射模塑等方面具有良好的熔融加工特征有了上述一系列理想的特点，难怪越来越多的人，在选用医用级的成分时，往往选用脂族聚氨酯和芳香聚氨酯。然而，这两类材料之间也有明显的区别，这些区别使得在特定的应用中，成为两者选其一的标准发黄处于天然状态时，芳香聚氨酯和脂族聚氨酯都是透明的，带有很淡的黄色。然而，芳香聚氨酯，在熔融处理或灭菌后，或老化后，可能会变成暗黄色至琥珀色。虽然芳香透明管挤出模塑或注射模塑的部件会变色，主要是影响美观，而由于在聚合物的MDI部分形成载色体而导致的变黄，看来并没有影响材料的其它物理性能。不透射线的Tecothane同样会在熔融处理或灭菌后，产生一定程度的变色，然而，标准或定制的不透射线Tecothane是专门配制的，以最大限度地减少变色。
耐溶剂性芳香聚氨酯的耐有机溶剂性和耐油性比脂族聚氨酯特别是低硬度(肖氏80-85A)的脂族聚氨酯要好；低硬度的脂族聚氨酯长期接触有机溶剂或油类可能导致聚合物的溶胀，而短期接触可能导致表面粘稠。这些效果在高硬度时表现相对不明显，但芳香聚氨酯对卫生保健行业使用的普通有机溶剂的敏感性很低或者没有敏感性。
体温下的软化脂族和芳香聚醚型聚氨酯都会在植入体内几分钟后大幅度软化。由于具有患者舒适度方面的优势以及能减少血管内损伤的风险，该特点成为许多相关设备生产商对其聚氨脂产品的促销点。然而，芳香树脂的软化效果比脂族树脂的软化效果不明显。
熔融处理温度Tecothane、Tecoplast和Carbothane的熔化温度比Tecoflex和Tecophili的要高出很多。因此，挤出模塑或注射模塑处理都要对由Tecothane、Tecoplast和Carbothane生产出的产品提供更多的热。例如，Tecoflex EG-80A和EG-60D树脂分别在喷嘴温度大约为310°F和340°F时成模。
相同硬度的Tecothane和Carbothane产品在喷嘴温度为380°F至435°F时成模。
Tecoflex一类脂族聚醚型TPU；这些树脂处理方便，老化过程中不会变黄。溶液用的Tecoflex是乳胶的替代品。
Tecothane一类芳香聚醚型TPU，其可以有很多种硬度、颜色以及不透射线性。可以说，Tecothane树脂的耐溶剂性和生物稳定性比相同硬度的Tecoflex树脂的要好。
Carbothane一类脂族聚碳酸脂型的TPU，其可以有很多种硬度、颜色以及不透射线性。据发现，这种类型的TPU具有很好的氧化稳定性，良好的氧化稳定性可能意味着良好的长期生物稳定性。这一类的材料，如Tecoflex，处理方便且不会在老化过程中变黄。
Tecophilic一类脂族聚醚型TPU，经过专门配制，吸收达干燥树脂重量的150％的平衡水含量。
Tecogel是Tecophilic类材料中的一个新成员，它是一种水凝胶，平衡时水含量能够达到干燥树脂重量500％到2000％。该类材料用作乙醇/水溶剂系统中得到的涂层铸件。
Tecoplast一类芳香聚醚型TPU，用于生产凹凸不平的注射模塑部位，具有高硬度及高热变形温度。
AorTech Biomaterials公司供应4类名称为Elast-Eon TM的聚氨酯。
Elast-Eon TM 1是一种聚己二醇(polyhexamethylene oxide，PHMO)、芳香聚氨酯，是对普通聚氨酯的改良，改良之处在于，它有较少的易受化学影响的基团。Elast-Eon TM 2是一种硅氧烷型巨二醇、经修饰硬段芳香聚氨酯。Elast-Eon TM 3是一种硅氧烷型巨二醇、经修饰硬段芳香聚氨酯，是Elast-Eon TM 2的一种变化形式，由于将硅氧烷与硬段结合，因此其柔韧性进一步增强。Elast-Eon TM 4是一种改性的芳香硬段聚氨酯。
下列材料由拜耳公司制造Texin 4210-热塑性聚氨酯/聚碳酸脂混合物，用于注射模塑及挤出模塑。
Texin 4215-热塑性聚氨酯/聚碳酸脂混合物，用于注射模塑和挤出模塑。
Texin 5250-芳香聚醚型医用级，硬度大约为肖氏50D，用于注射模塑和挤出模塑。符合21 CFR 177.1680和177.2600。
Texin 5286-芳香聚醚型医用级，硬度大约为肖氏86A、用于注射模塑和挤出模塑。符合21 CFR 177.1680和177.2600。
Texin 5290-芳香聚醚型医用级，硬度大约为肖氏90A、符合21 CFR 177.1680和177.2600。
值得注意的是，虽然优选由聚氨酯注模成型，上述器件也可以采用任何适合的生产方法制备，还可以由任何适合的医用弹性体做成。值得进一步指出的还有，可以采用下述生产方法的任一种注射模塑，包括插入插件；压缩模塑，包括插入插件；注射-压缩模塑，包括插入插件；采用任一上述方法预成型的预制部件的压缩模塑，包括插入插件；喷涂，包括插入插件；浸渍，包括插入插件；对块或杆的加工；对预制部件的加工，包括插入插件。
本领域技术人员可以知道，本发明并不局限于上述描述。相反地，本发明将涵盖上述各种特点的组合或次级组合，以及本领域技术人员读到上述描述所能想到的、不属于现有技术的改变或改进。
值得注意的是，虽然在上述本发明具体实施方案中显示的是特定的假体装置，但本发明所描述的构形结构还可应用于任何带有骨连接面的假体。
上述假体的一个特征是，假体的结构与制作假体的柔韧材料的机械性能相结合，促进了骨骼生长及骨重塑，加强了假体与骨头之间的固定和粘附。柔韧材料的机械性能呈非线性的应力-应变关系，因而假体的一个区域受到负荷时，假体在一个或多个区域，包括在受负荷区域附近的区域，形成变形。这些变形是与柔韧材料类似于流体特性相关的，刚性材料中不会形成变形。假体在骨头附近施加压力，而假体中的负荷及变形促使压力得到分布，分布方式类似于容器中受压流体形成的流体静压力。
于是，假体周围的骨头中形成应变场，应变的大小与人们进行活动时骨头中的应力大小差不多。正是这种在骨头的大部分部位形成的应变场，促进了骨头生长及重塑，类似于天然骨骼的生长及重塑。
在本发明所述假体的一个优选实施方案中，骨重塑过程可能是贯穿假体使用寿命的持续过程。正如上面所述，随着时间的推移，骨细胞逐渐迁移到槽道或下凹中。随着新的骨细胞填充假体下凹区域与骨表面之间的空隙，骨与下凹区域壁面形成新的接触区域。这些新接触区域用于局部参与上述的骨重塑过程。
骨重塑过程有助于巩固整个骨骼，包括下凹区域中形成的新的骨细胞。即使在新的骨细胞填充了整个下凹之后，骨重塑过程还可能持续贯穿整个骨接触面。
本领域技术人员可以知道，本发明并不局限于上述描述。相反地，本发明将涵盖上述各种特点的组合或次级组合，以及本领域技术人员读到上述描述所能想到的、不属于现有技术的改变或改进。
权利要求
1.一种可植入的人工关节假体，其包括至少一个界定出骨连接面的关节界定元件，所述的骨连接面包括一个固定装置，用于加强所述关节界定元件与骨头之间的固定及粘附，从而增强所述假体的稳定性，延长其使用寿命。
2.如权利要求1所述的可植入的人工关节假体，其特征在于，所述的至少一个关节界定元件是由具有非线性应力-应变机械性能关系的材料制成的。
3.如权利要求1或2所述的可植入的人工关节假体，其特征在于，所述的至少一个关节界定元件界定出基本上半球形的凸起骨连接面。
4.如权利要求1或2所述的可植入的人工关节假体，其特征在于，所述的至少一个关节界定元件界定出基本上半球形的下凹骨连接面。
5.如权利要求3所述的可植入的人工关节假体，其特征在于，所述的至少一个的骨连接面上形成有基本上环形的外伸突出。
6.如权利要求4所述的可植入的人工关节假体，其特征在于，所述的至少一个的骨连接面上形成有基本上环形的内伸突出。
7.如权利要求5或6所述的可植入的人工关节假体，其特征在于，所述的突出界定出基本上环形的下部凹进。
8.如前述任一权利要求所述的可植入的人工关节假体，其特征在于，所述的至少一个骨连接面用于与骨头扣接。
9.如前述任一权利要求所述的可植入的人工关节假体，其特征在于，所述的至少一个骨连接面用于与骨头压合连接。
10.如前述任一权利要求所述的可植入的人工关节假体，其特征在于，所述的至少一个骨连接面带有六角形的构形结构。
11.如权利要求10所述的可植入的人工关节假体，其特征在于，所述的六角形构形结构是由多个突出的六角形接解面部位所界定，其中，每个突出的六边形接触面部位被圆周的槽道所包围。
12.如权利要求10所述的可植入的人工关节假体，其特征在于，所述六角形构形结构是由多个下凹的六角形接触面部位所界定，其中，每个下凹的六角形接触面部位被圆周的槽道所包围。
13.如权利要求11或12所述的可植入的人工关节假体，其特征在于，每个所述的槽道由壁面及底面所界定。
14.如权利要求11或12所述的可植入的人工关节假体，其特征在于，所述的槽道用于提供一下部凹进连接部位。
15.如权利要求13所述的可植入的人工关节假体，其特征在于，所述的槽道用于提供一下部凹进连接部位。
16.如权利要求15所述的可植入的人工关节假体，其特征在于，在所述的下部凹进连接部位中，靠近所述底面处的剖面较宽，而所述离底面稍远处的剖面较窄。
17.如权利要求1-9之一所述的可植入的人工关节假体，其特征在于，所述的至少一个的骨连接面带有螺旋状构形结构。
18.如权利要求17所述的可植入的人工关节假体，其特征在于，所述的螺旋状构形结构由螺旋状的下凹所界定。
19.如权利要求18所述的可植入的人工关节假体，其特征在于，所述的螺旋状的下凹由壁面及底面所界定。
20.如权利要求18所述的可植入的人工关节假体，其特征在于，所述的螺旋状的下凹用于提供一下部凹进连接部位。
21.如权利要求19所述的可植入的人工关节假体，其特征在于，所述的螺旋状下凹用于提供一下部凹进连接部位。
22.如权利要求21所述的可植入的人工关节假体，其特征在于，在所述的下部凹进连接部位中，靠近所述底面处的剖面较宽，而所述离底面稍远处的剖面较窄。
23.如权利要求1-9之一所述的可植入的人工关节假体，其特征在于，所述的至少一个的骨连接面带有由多个多方向的、基本上径向伸长的下凹所界定的构形结构。
24.如权利要求23所述的可植入的人工关节假体，其特征在于，所述的下凹由壁面及底面所界定。
25.如权利要求23所述的可植入的人工关节假体，其特征在于，所述的下凹用于提供一下部凹进连接部位。
26.如权利要求24所述的可植入的人工关节假体，其特征在于，所述的下凹用于提供一下部凹进连接部位。
27.如权利要求26所述的可植入的人工关节假体，其特征在于，在所述的下部凹进连接部位中，靠近所述底面处的剖面较宽，而离所述底面稍远处的剖面较窄。
28.如权利要求1-9之一所述的可植入的人工关节假体，其特征在于，所述的至少一个的骨连接面带有几何形状的构形结构。
29.如权利要求1-9之一所述的可植入的人工关节假体，其特征在于，所述的至少一个的骨连接面带有不规则碎片状的构形结构。
30.一种可植入的人工牙齿假体，其包括至少一个界定出骨连接面的植入体界定元件，所述的骨连接面包括一个固定机构，用于加强所述的植入体界定元件与骨头的固定及粘附，从而提高所述假体的稳定性，延长其使用寿命。
31.如权利要求30所述的可植入的人工牙齿假体，其特征在于，界面层材料呈非线性的应力-应变关系。
32.如权利要求30-31之一所述的可植入的人工牙齿假体，其特征在于，所述界面的外表面带有凹槽或隆起的构形结构。
33.如权利要求30-32之一所述的可植入的人工牙齿假体，其特征在于，所述的凹槽和/或隆起的底面(近界面的那一侧)比顶部(近骨头的那一侧)宽，从而使骨固定于构形结构中。
全文摘要
本发明公开了一种可植入的关节假体(1100)或牙齿植入体(5750)，其包括至少一个界定骨连接面的元件(1101、1104、5745)，该骨连接面包括一个固定机构，用于加强关节界定元件与骨头之间的固定及粘附，从而提高假体的稳定性，延长假体的使用寿命。
文档编号A61F2/36GK1671333SQ03817510
公开日2005年9月21日 申请日期2003年5月21日 优先权日2002年5月23日
发明者阿密朗·斯坦伯格 申请人:迪斯酋有限公司