专利名称：乳清贴的制作方法
本
发明内容
属于医药品的制备技术领域，涉及一种可用于治疗妇女乳腺增生类疾症的中药制剂。
乳腺增生是女性常见病和多发病，此病有病程长、病因复杂多变、临床治愈率低、易于复发等特点。近年来，乳腺增生以及乳腺炎引起的乳腺纤维瘤等症有上升趋势，且转化为乳腺癌的概率也越来越高。据有关调查资料表明，目前在欧美发达国家每9～10名妇女中就有一个人患乳腺癌。该病的疼痛不适给患者带来诸多的痛苦，严重影响着广大妇女的身心健康。就现有的治疗方式而言，西医主张对该病进行激素治疗或对患者实施乳房区段切除抑或整个乳房切除，而传统的治疗乳腺疾病的药物多为中成药或中药汤剂，口服药吸收差，药物成分在给药过程中经肠液胃酸破坏和肝脏代谢，往往达不到有效血药浓度，影响了药物疗效；兼之中药汤剂煎熬不便，苦口难咽，也给患者带来额外的痛苦和烦恼。
本发明的目的在于针对本领域现有技术存在的问题，通过发掘祖国丰富的中医药资源，进而提供一种组方科学、制备方便、疗效高的可有效治疗妇女乳腺增生类疾症的外用中药制剂——乳清贴。
本发明所述药剂的制备方案源于祖国医学关于“内病外治”、“治病求本”等传统的辨证论治思想，它是设计者通过对古今诸多医药学著述及民间验方的长期潜心研究并通过设计者本人多年临床实践经验的悉心总结而研制获得的。乳腺增生属于中医肝郁、血虚、痰凝、肝胃不和等范畴，在中国传统医学著述中较早见于汉代的《中藏经》，其称为“乳癖”，宋代窦汉卿疮疡经验全书亦称之为“乳癖”，其后清代顾世澄疡医大全名之“乳痞”，而《疡科心得集》“辩乳痞乳痰乳岩论”对“乳癖”的症状描述得十分形象“有乳中结核，形如卵丸，不发寒热，皮色不变，核随人喜怒为消长，此名乳癖。”中医普遍认为乳腺增生多因抑郁伤肝，脾胃不健，不能运化水湿，积久成痰，痰凝络脉，致经络阻塞，气血淤滞而发。现代西医认为乳腺增生的成因是由于大脑皮层功能失调导致植物神经功能紊乱，卵巢所分泌的雌激素或多或少失去平衡，过多的雌激素与乳腺腺管上皮细胞上的雌激素受体结合，引起细胞内外钾、钠离子通透性改变，进而使细胞内处于高渗状态，水分内流导致细胞水肿，长此以往形成细胞增生，堆积成块，压迫局部血管、淋巴管等，造成回流不畅，引起乳房胀痛、抽痛。根据上述病机病理认识，本发明设计者以纯中药物质原料蚤休、草河车、夏枯草、半支莲、海藻、昆布、瓜萎、乳香、没药、橘叶、三棱、莪术、山慈姑、茜草、川楝子、制马钱子、元胡、红花、酒军、炒山甲、干蟾、冰片、三七等为基本配方，经过科学加工，制成专用的中药贴敷剂——乳清贴，该贴剂在临床上具有舒肝理气、活血化淤、消肿止痛、软坚散结的作用，在对乳腺增生类病症的治疗方面有着良好的效果，可显著降低其对人们健康的威胁和危害。
构成该乳清贴的各药物原料的重量百分比组分含量为蚤休3％～5％，草河车3％～5％，夏枯草1％～3％，半支莲2％～6％，海藻2％～3％，昆布1％～3％，瓜萎2％～5％，乳香10％～15％，没药10％～15％，橘叶1％～2％，三棱2％～3％，莪术1％～3％，山慈姑2％～5％，茜草2％～4％，川楝子2％～4％，制马钱子0.3％～0.8％，元胡6％～10％，红花3％～5％，酒军6％～10％，炒山甲2％～5％，干蟾1％～3％，冰片0.5％～1％，三七片5％～8％。
本发明所述的药物制剂可通过以下制备过程获取将除冰片外的各药物原料用紫外线消毒灭菌后，再将其共研磨成极细微粉过200目罗，用加入果胶的苹果醋浸制药物微粉，果胶与苹果醋的配制比为1～3∶10，浸制药物微粉的湿度为50％，密闭160～2000小时，然后将量值与药物原料量相等的鱼石脂药膏倒入加热釜内用文火加热熔解后，趁热向釜内倒入浸制好的中药并加以搅拌，搅拌后稍凉，再加入冰片粉搅拌成涂敷用膏剂装入瓶内，密闭保存。临床施用时，将膏药涂于敷料上贴在病人患处或相应的穴位上。
在本发明所述药物制剂的制方中，草河车、蚤休、半支莲、干蟾具有消肿瘤作用；夏枯草、昆布、海藻、瓜萎、山慈姑、橘叶主要用于破坚癖，散结块；三棱、莪术、茜草、乳香、没药、红花、酒军、三七片可活血破积消肿化瘀；穿山甲走串通络攻坚排浓消肿，川楝子、元胡、冰片、制马钱子则主用于通经行气止痛。上述诸药合而用之，效专力宏，兼之以果胶抑制乳腺内组胺，5-羟色胺等刺激物质的成，利用醋的渗透性及破坚收敛作用将药物分子溶解带入病灶，利用鱼石脂的油性特征及拔毒消炎止痛作用可使药物长期不干，帮助药物长效缓释穿透皮肤直达病灶，达到在较短时间内有效治疗乳腺增生的目的。本药可主治急慢性乳腺炎、乳腺小叶增生、乳腺囊性增生、乳腺纤维瘤、乳管内乳头状瘤、早期乳腺癌等引起的乳块、乳痛、乳涨等症。
临床观察和疗效本发明药物制剂研制过程中，根据中华人民共和国卫生部《中药新药指导原则》判定，为对药效进行客观验证，曾临床使用本药观察500病例。
一、临床症状(略)二、用药方法将药膏10g～12g涂于直径8cm大小的敷料或不干胶材料上，然后将其贴在患者患处或穴位上，每3～5天换药一次，每三次为一个疗程。
三、疗效判定方法1、临床症状和体征消失且经红外线乳腺扫描诊疗仪检测包块消失，血管走行正常或变直变细，伴或不伴有血管消失为痊愈；2、临床症状和体征消失，但经红外线乳腺扫描诊疗仪检测包块缩小，血管走行正常或较治疗前变直或改变不明显为显效；3、临床症状和体征减轻者为好转；4、临床症状无改善者为无效。
四、观察结果本组500位病例患者经乳清贴1～3个疗程治疗后，痊愈335例，占总治疗病例数的67％，显效80例，占总治疗病例数的16％，好转75例，占总治疗病例数的15％，治疗总有效率为98％。
权利要求
1.一种用于治疗妇女乳腺增生类疾症的乳清贴，其特征在于它是以下述重量百分比的原料制成的涂敷用药剂蚤休3％～5％，草河车3％～5％，夏枯草1％～3％，半支莲2％～6％，海藻2％～3％，昆布1％～3％，瓜萎2％～5％，乳香10％～15％，没药10％～15％，橘叶1％～2％，三棱2％～3％，莪术1％～3％，山慈姑2％～5％，茜草2％～4％，川楝子2％～4％，制马钱子0.3％～0.8％，元胡6％～10％，红花3％～5％，酒军6％～10％，炒山甲2％～5％，干蟾1％～3％，冰片0.5％～1％，三七片5％～8％。
2.专用于制备权利要求1所述乳清贴的方法，其特征在于将除冰片外的各药物原料用紫外线消毒灭菌后，再将其共研磨成极细微粉过200目罗，用加入果胶的苹果醋浸制药物微粉，果胶与苹果醋的配制比为1～3∶10，浸制药物微粉的湿度为50％，密闭160～2000小时，然后将量值与药物原料量相等的鱼石脂药膏倒入加热釜内用文火加热熔解后，趁热向釜内倒入浸制好的中药并加以搅拌，搅拌后稍凉，再加入冰片粉搅拌成涂敷用膏剂装入瓶内。
全文摘要
本发明根据“内病外治”、“治病求本”的治疗原则，以蚤休、草河车、夏枯草、半支莲、海藻、昆布等原料为基本配方，经过科学加工，制成治疗乳腺增生的中药贴剂，该贴剂用于临床具有舒肝理气、活血化淤、消肿止痛、软坚散结的作用，对治疗乳腺增生类病症有明显效果。
文档编号A61P15/14GK1605352SQ20031010580
公开日2005年4月13日 申请日期2003年10月8日 优先权日2003年10月8日
发明者贾青宁, 杨兰 申请人:贾青宁