专利名称：一种中药粉针剂及其制备方法
技术领域：
本发明属于医药技术领域，涉及到一种中药粉针剂及其制备方法。
背景技术：
党参为桔梗科植物党参的根。含苍术内酯I、苍术内酯III、烟酸、5-羟基-2-甲氧基吡啶、党参酸、丁香甙、丁香醛、香草酸，以及植物甾醇、三萜类、单糖、多糖等。性平，味甘。具有补中益气，健脾生津的功能。用于治疗脾肺虚弱、气短心悸、食少便溏，四肢倦怠等症。
黄芪为传统中药，来源于豆科植物膜荚黄芪或蒙古黄芪的干燥根，为传统的补气药，具有补气固表，利尿排脓，敛疮生肌的功效。黄芪化学成分众多，主要含有皂苷类、黄酮类、多糖类等有效成分，不同的有效成分具有不同的药理作用。药理研究证明，黄芪能够清除自由基，调节免疫功能，改善血流动力学及血液流变学等。
目前我国已经批准了复方党参黄芪的使用，主要有参芪膏、参芪丸、参芪片、参芪扶正注射液的上市，其中参芪扶正注射液用于口服使用不便的患者。
党参和黄芪的成分复杂，主要有效成分苷类、黄酮类成分在注射液中均不稳定，造成制剂有效期短，且水针剂在北方冬天容易冻结起来，不便使用。
发明内容
本发明的创新在于克服现有技术的不足，提供一种稳定性良好、运输方便、贮存期长的中药粉针剂。
本发明所述的中药粉针剂由党参、黄芪提取物和药理上可接受的注射用辅料组成，党参和黄芪的比例为1∶0.1~1∶10，优选比例为1∶1，每瓶党参和黄芪提取物的含量为相当于原药材1-100g(含端点)，余量为药用辅料或水。
本发明是这样实现的，取适量的党参、黄芪药材，用水提取物后醇沉处理，冷藏、过滤、添加辅料、调整p值，无菌过滤，滤液采用冷冻干燥直接制得成品，或者采用冷冻干燥或喷雾干燥制得无菌粉末，经分装制得成品。
也可以采用醇提水沉的方法，按上述方法制成粉针也可以分别提取党参和黄芪的有效成分，混合后按上述方法制成粉针。
可以采用的辅料有
氨基酸、葡萄糖、乳糖、蔗糖、海藻糖、甘露醇、右旋糖酐、固醇(含胆固醇、二氨胆固醇、大豆甾醇、麦角固醇、大豆甾酰糖酐)、氯化钠、葡萄糖酸钙或磷酸盐以及混合物磷脂，包括卵磷脂、大豆磷脂、脑磷脂、磷酸酯、二棕榈酸磷脂酰胆碱、氢磷脂酰乙醇氨、磷脂酰丝氨酸或其混和物。
环糊精及其衍生物，包括β-环糊精、2-羟丙基-β-环糊精、羟乙基-β-环糊精、3-羟丙基-β-环糊精、甲基-β-环糊精、磺酸基-β-环糊精、葡萄糖基-β-环糊精或其混和物。
表面活性剂，包括吐温-80、吐温-20、聚乙二醇、聚氧乙烯蓖麻油、聚氧乙烯氢化蓖麻油、聚乙烯吡咯烷酮、泊洛沙姆或其混和物。
或者上述几类所述的辅料的任意几种的混合物。
本发明所述粉针剂稳定性高、运输方便，贮存期长，可大规模生产。
实施实例下面通过具体的实施例进一步说明本发明，但并不受限于以下实施例实例1取等量的党参、黄芪，用水煎煮2-4次，合并煎液，滤过，滤液适当浓缩，用乙醇冷藏醇沉，回收乙醇并适当浓缩，加注射用水稀释并冷藏，滤过后再浓缩，添加辅料，调整pH值和溶液体积，加入适量活性炭无菌过滤，滤液分装到西林瓶中，按冷冻干燥法直接制得成品。或者滤液采用喷雾干燥法或冷冻干燥法制得无菌粉末，进一步分装制的成品。
实例2取等量的党参、黄芪，用20-60％的乙醇提取煎煮2-4次，合并煎液，回收乙醇，滤过，滤液适当浓缩，用水冷藏醇沉，并适当浓缩，加注射用水稀释并冷藏，滤过后再浓缩，添加辅料，调整pH值和溶液体积，加入适量活性炭无菌过滤，滤液分装到西林瓶中，按冷冻干燥法直接制得成品。或滤液采用喷雾干燥法或冷冻干燥法制得无菌粉末，进一步分装制的成品。
实例3取等量的党参、黄芪，分别提取有效成分，加注射用水溶解后混合、冷藏，滤过后再浓缩，添加辅料、调整pH值和溶液体积，加入适量活性炭无菌过滤，滤液分装到西林瓶中，按冷冻干燥法直接制得成品。或采用喷雾干燥法或冷冻干燥法制得无菌粉末，进一步分装制得成品。
实例4取等量的党参、黄芪，用水煎煮2-4次，合并煎液，滤过，滤液适当浓缩，用乙醇冷藏醇沉，回收乙醇并适当浓缩，加注射用水稀释并冷藏，滤过后再浓缩，调整pH值和溶液体积，加入适量活性炭无菌过滤，滤液分装到西林瓶中，按冷冻干燥法直接制得成品。或者滤液采用喷雾干燥法或冷冻干燥法制得无菌粉末，进一步分装制的成品。
实例5取等量的党参、黄芪，用20-60％的乙醇提取煎煮2-4次，合并煎液，回收乙醇，滤过，滤液适当浓缩，用水冷藏醇沉，并适当浓缩，加注射用水稀释并冷藏，滤过后再浓缩，调整pH值和溶液体积，加入适量活性炭无菌过滤，滤液分装到西林瓶中，按冷冻干燥法直接制得成品。或滤液采用喷雾干燥法或冷冻干燥法制得无菌粉末，进一步分装制的成品。
实例6取等量的党参、黄芪，分别提取有效成分，加注射用水溶解后混合、冷藏，滤过后再浓缩，调整pH值和溶液体积，加入适量活性炭无菌过滤，滤液分装到西林瓶中，按冷冻干燥法直接制得成品。或采用喷雾干燥法或冷冻干燥法制得无菌粉末，进一步分装制得成品。
对采用上诉方法制得的黄芪粉针剂进行了检验，均符合国家有关粉针剂的要求。
权利要求
1.一种中药粉针剂，其特征为含有党参、黄芪提取物和药理允许的注射用辅料组成。
2.根据权力要求1所述的粉针剂，其中党参和黄芪的比例为1∶0.1~1∶10，优选比例为1∶1。
3.根据权力要求1所述的粉针剂，其中党参和黄芪提取物的含量为相当于原药材1-100g(含端点)，其余为辅料或水。
4.根据权力要求1、2、3所述的粉针剂，辅料为氨基酸、葡萄糖、乳糖、蔗糖、海藻糖、甘露醇、右旋糖酐、固醇(含胆固醇、二氨胆固醇、大豆甾醇、麦角固醇、大豆甾酰糖酐)、氯化钠、葡萄糖酸钙或磷酸盐以及混合物。
5.根据权力要求1、2、3所述的粉针剂，辅料还可以为磷脂，包括卵磷脂、大豆磷脂、脑磷脂、磷酸酯、二棕榈酸磷脂酰胆碱、氢磷脂酰乙醇氨、磷脂酰丝氨酸或其混和物。
6.根据权力要求1、2、3所述的粉针剂，辅料还可以为环糊精及其衍生物，包括β-环糊精、2-羟丙基-β-环糊精、羟乙基-β-环糊精、3-羟丙基-β-环糊精、甲基-β-环糊精、磺酸基-β-环糊精、葡萄糖基-β-环糊精或其混和物。
7.根据权力要求1、2、3所述的粉针剂，辅料还可以为表面活性剂，包括吐温-80、吐温-20、聚乙二醇、聚氧乙烯蓖麻油、聚氧乙烯氢化蓖麻油、聚乙烯吡咯烷酮、泊洛沙姆或其混和物。
8.根据权力要求1、2、3所述的粉针剂，所述辅料还可以为权利要求4、5、6、7中所述的辅料的任意几种的混合物。
9.根据权力要求1、2、3所述的粉针剂，党参和黄芪可以共同提取有效成分，也可以单独提取后混合。
10.根据权力要求1、2、3所述的粉针剂，其制备方法为冻干法直接得到成品，也可以采用通过冻干法、喷雾干燥的方法得到无菌粉，经无菌分装得到成品。
全文摘要
本发明涉及一种中药粉针剂及其制备方法。本发明所述的粉针剂含有党参、黄芪提取物和药理允许的注射用辅料组成。本发明所述粉针剂稳定性好、贮存期长，运输方便，适合大规模生产。
文档编号A61P1/14GK1626178SQ20031011736
公开日2005年6月15日 申请日期2003年12月12日 优先权日2003年12月12日
发明者刘军, 杨春玮, 孔庆文 申请人:广东奇方药业有限公司