专利名称：柔性超弹节育器及其送取器的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及一种女性避孕用具，特别是一种用于宫腔内的柔性超弹节育器及用于放置或取出该节育器的送取器。
背景技术：
人口膨胀，中国和第三世界国家大量需求理想的避孕技术和器具，而现有措施均不理想，如安全套会降低性生活质量，上环常出现腰痛、出血等不良反应，口服避孕药较多会损伤内分泌系统，栓塞药物过量或不当易与输卵管内膜粘连并产生不利的化学反应，绝育需进行手术且复通率低，故宫腔节育器成为亿计育龄妇女避孕的首选。然而，它尽管种类繁多，目前尚无一种堪称完美的节育器，包括进口产品在内。主要问题表现在其一是多利用重金属离子，如铜离子的生物毒性杀死精卵，但其对子宫有刺激并产生若干种副作用；其二是多采用刚性和(或)半刚性材料，如铜、塑料、不锈钢以及形状记忆合金等直接使用，它们虽然破坏了受精卵的着床环境，但其在子宫缩舒过程中，易对表面较嫩的宫腔粘膜和输卵管粘膜产生磨擦、受损和发炎，诱发其它疾病；其三是产品缺少使用性能的完善性，如重量的多少、弹性的大小、生物相容性的好坏等，使较好的避孕效果与出血、炎症、腰痛、脱环等副作用往往并存。
发明内容
本实用新型的目的是为克服现有宫腔节育器和输卵管节育器存在的上述缺点，提供一种取消铜材生物毒性，利用物理方法避孕，而且刚柔适宜，不损伤宫腔和输卵管的柔性超弹节育器；并提供一种用于放置或取出该节育器的送取器。
本实用新型柔性超弹节育器，具有一用形状记忆合金丝制成的V形骨架，其特征在于所述的V形骨架的下部呈圆滑过渡的圆头锥型环，其上部两端对称圆滑外展且向上向内翻卷；在V形骨架合金丝的外径上包覆有医用硅橡胶，并在其两端部形成硅橡胶柱状塞体。
本实用新型柔性超弹节育器的避孕基理是对宫腔和输卵管进行双重节育，“环”“栓”结合，刚柔匹配，既不易发炎，又能堵塞精卵结合，重复保险效果好，即使偶有受精卵，也难有着床环境。
一种用于本实用新型柔性超弹节育器的送取器，由一截面为椭圆形的套管和可在管内移动的推拉杆及套置在套管外壁上的移动定位卡组成，推拉杆的前端设有弹性钳口，可随推拉杆在套管中推出或拉进而张开或关闭。
采用本方案制作的柔性超弹节育器从根本上避免了现有节育器存在的各种副作用，使用舒适、安全、有效，是理想的避孕技术及其节育器。它具有十种优点第一。无节育环的形状而有节育环的功能，“环”“栓”结合，双重避孕效果好。第二、取消铜材的生物毒性，利用物理方法避孕有益于健康。第三、刚柔结合完美，有效解决了“刚”易摩擦发炎和“柔”会降低弹性的难题。第四、双栓定位，结构合理，稳定性好，不易脱落。第五、重量轻，弹性好，适应子宫舒缩，无下坠腹痛感。第六、节育器以线而非点与宫壁接触，无局部损伤性压力，不易发炎。第七、弯曲几百万次也不疲劳，使用寿命长。第八、取送方便，不用扩宫或不用较大扩宫，减少了使用者的痛感。第九、柱状塞体表面光滑可减少或不对输卵管粘膜产生损伤。第十、复通容易，无后遗症。
采用本实用新型送取器，是将节育器的下部锥型环处夹持在推拉杆前端的弹性钳口上将节育器整体拉入套管内，准确送入宫腔后，向前推推拉杆即将节育器置入宫腔。操作快捷、安全可靠、无痛苦。
图1为柔性超弹节育器结构示意图；图2为送取器结构示意图；图3为图2中所示推拉杆(6)的结构示意图；图4为图2中所示套管(4)的结构示意图；图5为图3中所示A-A向剖面图；图6为图4中所示B-B向剖面图。
以下就附图给出的实施例对本实用新型结构作进一步详细说明。
参照图1，一种柔性超弹节育器，具有一用形状记忆合金丝制成的V形骨架3，其特征在于所述的V形骨架3的下端呈圆滑过渡的圆头锥型环，其上部两端对称圆滑外展且向上向内翻卷；在V形骨架3合金丝的外径上包覆有医用硅橡胶2，并在其两端部形成硅橡胶柱状塞体1。两端部形成硅橡胶柱状塞体1之端部为光滑圆头的圆锥体A。
V形骨架3之两臂夹角β为15°-30°，两臂间外展角a为120°-170°，柱状塞体1直径Φ为1.8-3.5mm、长度为4-8mm，节育器高度H为20-35mm、宽度w为30-45mm。图中圆滑过渡曲率半径R1为10-20mm、R2为1-2.5；形状记忆合金丝的直径为0.2-1.0mm，高温相变点33℃，低温相变点15℃图1中的形状记忆合金骨架3，根据使用性能和形状要求，先确定形状记忆合金丝的参数，如直径、几何尺寸、相变点等，然后通过模具成形、固定并进行定型和形状记忆热处理，得到具有超弹性且使用性能适宜的形状记忆合金丝骨架3。整体骨架的形状为它的下部h3段的形状如倒立子弹头投影的轮廓线；中部h2段为“V”形线；它的上部h1段的骨架两端左右对称外展且向上向内翻卷，而它的两个端头尽量平行于柱状塞体轴向。整体骨架圆滑连接，无明显折点，以免对宫腔和输卵管产生损伤性压力。除考虑骨架弯曲成型工艺性外，其形状尽量接近沿子宫内壁总剖面形线的走向为好。其次，是成型输卵管柱状塞体，即图1中的1。它是由医用硅橡胶硫化成型在骨架3的上部，形成两个输卵管柱状塞体1。它的外形为适宜堵塞输卵管所需的各种立体几何形状，如子弹头形、纺锤形。哑铃形等，其顶端A为有光滑圆头的圆锥体，以利于在骨架3的超弹性作用下，输卵管柱状塞体1能顺利导向进入输卵管内。再次，将中部h2进行硅橡胶覆膜，或套硅橡胶管，包括对与输卵管柱状塞体1的后端，即h2和h1衔接部分不光滑之处进行硅橡胶膜修整，它虽无节育环的形状，却能起到节育环的作用，而且与子宫壁进行线性接触，易适应子宫的舒缩运动。同时，要将骨架3的底部h3进行抛光等工艺处理，使其表面光滑，以利经血顺利通过。最后，是将该节育器产品装入送取器内。
参照图2至6，一种用于柔性超彈节育器的送取器，是由一截面为椭圆形的套管4和可在管内移动的推拉杆6及套置在套管4外壁上的移动定位卡5组成，推拉杆6的前端设有弹性钳口，可随推拉杆6在套管4中推出或拉进而张开或关闭。
推拉杆6的后端设有圆环形推拉环柄，推拉杆6后半段上表面设有刻度线，套管4的前端略呈尖头而又尽可能圆滑，其后段上表面设有刻度线。定位卡5呈马鞍状，与套管4外壁滑动配合，稳定定位。送取器全部采用无毒的医用聚乙烯材料制成。
用图2中送取器推拉杆6前端的钳口夹住节育器下部“V”形口，并向后拉动图3和图5所示的推拉杆6后端的推拉环，而图4和图6所示的套管4保持不动，则节育器被压缩进入送取器的套管4中。如在形状记忆合金低温相变点以下温度使其变软时装入，就会更容易。其后，按产品大、中、小号或多种规格进行分类、检验、消毒、密封、包装和使用。
下面对图2所示的送取器的使用加以说明握住装有柔性超弹节育器的送取器，沿推拉杆6后端推拉环平面水平方向缓缓插入至仰面平躺用者子宫底部，利用定位卡5和套管4上表面的刻度线进行插入深度定位后，再整体后拉少许距离。然后，参照推拉杆6后端的进退深度刻度线，保持套管4不动，缓慢前推推拉杆6的推拉环，则节育器逐渐被推出，它在人体温度下恢复其超弹性，使两个输卵管柱状塞体1弹顶在子宫底最大横径处的两侧宫角，并被逐渐镶嵌在输卵管中，而节育器中部h2也与子宫壁相接触并顺应其舒缩。如欲取出节育器，可先向子宫内灌注低于10℃的冷却液，如冰盐水，利用形状记忆合金丝骨架在相变温度下冷软热硬的特性使其软化，然后利用前述送取器推拉杆6前端的钳口将其拉入套管4中，整体拔出即可。
权利要求1.一种柔性超彈节育器，具有一用形状记忆合金丝制成的V形骨架(3)，其特征在于所述的V形骨架(3)的下部呈圆滑过渡的圆头锥型环，其上部两端对称圆滑外展且向上向内翻卷；在V形骨架(3)合金丝的外径上包覆有医用硅橡胶(2)，并在其两端部形成硅橡胶柱状塞体(1)。
2.根据权利要求1所述的柔性超彈节育器，其特征在于所述的V形骨架(3)之两臂夹角β为15°-30°，两臂间外展角a为120°-170°，柱状塞体(1)直径Φ为1.8-3.5mm、长度为4-8mm，节育器高度H为20-35mm、宽度w为30-45mm。
3.根据权利要求1所述的柔性超彈节育器，其特征在于两端部形成硅橡胶柱状塞体(1)之端部为光滑圆头的圆锥体。
4.一种用于权利要求1所述的柔性超彈节育器的送取器，其特征在于由一截面为椭圆形的套管(4)和可在管内移动的推拉杆(6)及套置在套管(4)外壁上的移动定位卡(5)组成，推拉杆(6)的前端设有弹性钳口，可随推拉杆(6)在套管(4)中推出或拉进而张开或关闭。
5.根据权利要求4所述的送取器，其特征在于推拉杆(6)的后端设有圆环形推拉环柄，推拉杆(6)后半段上表面设有刻度线。
6.根据权利要求4所述的送取器，其特征在于套管(4)上表面设有刻度线。
专利摘要本实用新型涉及一种女性避孕用具，特别是一种用于宫腔和输卵管的柔性超弹节育器。它具有用形状记忆合金丝制成的V形骨架，其下端呈圆滑过渡的圆头锥型环，其上部两端对称圆滑外展且向上向内翻卷；在V形骨架合金丝的外径上包覆有医用硅橡胶，并在其两端部形成硅橡胶柱状塞体。本柔性超弹节育器从根本上避免了现有节育器存在的各种副作用，取消铜材生物毒性，利用物理方法避孕，使用舒适、安全、有效，具有巨大的社会效益和经济效益。
文档编号A61F6/14GK2661137SQ20032011288
公开日2004年12月8日 申请日期2003年12月4日 优先权日2003年12月4日
发明者林秀瑜, 荆艳, 林秀丽, 林秀红, 宁敏, 林志春 申请人:林志春