专利名称：针头器械的制作方法
发明概述本发明涉及到针头器械。
发明概要根据本发明的一方面，提供一种针头器械，其特征在于一个带有近端和顶端的薄壁套管，一个带有近端和顶端的管状针头，所述针头的顶端有一个锋利的尖端，所述针头和所述套管紧密结合，所述针头和套管可以在第一位置和第二位置之间作纵向相对移动，所述第一位置是指针头从套管中伸出的位置，所述第二位置是指锋利的尖端在套管内的位置，所述器械进一步包括毂，所述毂中固定地安装有针头，针头的近端和毂相邻，针头从毂中伸出，针头的顶端位于毂的外面，所述套管有一个位于毂中的近端，并且该套管以可以相对毂纵向滑动的方式安装在毂上，所述套管从毂中伸出，该套管的顶端位于毂的外面；所述针头器械具有如下布置，即，当所述套管和针头位于相对第一位置(relative first position)时，所述针头器械刺穿组织；而当组织被刺穿后，所述针头从组织中缩回，同时由于周围组织的径向作用的压力，结果是套管被保留在组织中的原位。
现在参考附图，通过实施例的方式对本发明进行说明，其中图1是根据本发明的针头器械的第一个实施例的纵向剖面图，所述针头器械处于备用的第一位置；图2是类似于图1的视图，所述针头器械处于第二位置；图3是根据本发明的针头器械的第二个实施例的纵向剖面图，所述针头器械处于备用的第一位置；图4是类似于图3的视图，所述针头器械处于第二位置；图5是类似于图4的视图，所述针头器械带有一个和其他部分分离的导管引导部分。
具体实施例方式
附图1和2显示的是针头器械10，包括带有锋利尖端的顶部14的针头12。针头12还有一个近端16。
针头12安装在毂18中，所述毂18临近针12的近端16。如以下所描述，针头12固定在毂18上以便随之运动。毂18由两部分组成。毂18的第一部分20有一个纵向的中心孔21，所述中心孔21接纳针头12靠近近端16的部分。毂18的第二部分22通过中心孔23安装在针头12周围。如图1和图2所示，第二部分22的横截面通常是U型。U型的一个开口端和第一部分20相接合形成一个空腔24。
此外，所述第一部分20形成有工具26，该工具26用于连接到管子、容器、血液真空输送系统或注射器。如图中所示，毂18的第一部分20形成有由内鲁尔(Luer)锥面26。
套管28安装在针12的周围。下面将要说明，套管28布置成用于相对于毂18和针头12作纵向运动。套管28可以由柔软的材料如塑料材料制成，或由相对硬的材料像金属材料制成。如图所示，套管28有一个顶部30，所述顶部30和针头12的顶部14相接近。此外，所述套管28穿过毂18第二部分22的中心孔23延伸进入空腔24，终止于近端32。
套管28靠近近端32部分形成有一个侧面向外延伸的凸出物34。实施例中显示的凸出物34是圆盘形，但是凸出物34可以是很多形状。实际上，凸出物34可以是带有径向延伸或侧面延伸面的任何形状。
更进一步，毂18第一部分20的顶端安装有若干有弹性的指状物36，伸入到所示空腔24的外围。在图1中所示的情况下，指状物36在凸出物34周围延伸并且超出了凸出物34。可以设想，仅仅能够设有一个单一的指状物36。另外，在图1中所示位置，所述指状物36或每个指状物36可以和凸出物34的邻边相接合，以帮助保持套管28定位。
如图所示，指状物36的顶部远离第一部分20向内偏向针头12。指状物在它们的顶部之间的外部距离比凸出物34的侧面长度要短。
在第一部分20内设有一个阻塞部件38，所述阻塞部件围绕针头12延伸。阻塞部件38阻止凸出物34从针头12顶部14向近端运动。
套管28的尺寸要使其能够相对针头14作轴向移动，同时还可以相对毂18位于空腔24中的第二部分22作轴向移动。
更进一步，在图1所示位置中，套管28是非锁定的，除了指状物36所施加的微小压力以及毂18在孔23中的摩擦接合之外，没有任何实际手段来阻止它相对于毂18的运动。
套管28内表面光滑，摩擦力很低。可以通过在针12和套管28之间敷设一层润滑剂膜例如硅树脂油来进一步降低摩擦。
套管28还有一个外表面，其优选也是光滑的。然而，通过对外表面进行不对称特征的精微加工，例如通过化学腐蚀，或通过在套管28的纵向角度上形成很多很小的脊或切口，这样套管在近端运动比在末端运动的阻力要大。
使用中，针头器械10最初处于图1所示的位置，其中针头的顶端14从套管28突出。将针头器械12的顶端14插入到活组织中形成一个切口。然后套管28进入切口中。
在这个位点上，套管28承受周围组织的弹性压力。这个压力受到套管的耐压强度的阻止，所以在套管28和针12之间的运动阻力没有因组织中针头12和套管28之间的压力而显著增加。
然后用手将毂18移动远离套管28的顶部30。套管28通过来自组织的弹性压力保持在切口内，同时针头随毂18收回到如图2所示位置。当这个运动发生时，指状物36相对于凸出物34纵向运动，导致指状物36侧向移动并且压在凸出物34上。当指状物36移动到相对于凸出物34最接近的位置时，它们向内朝着针头12运动，使它们的顶端和凸出物34的靠近端的表面接合，如图2所示。这阻止了套管28相对于针头12的缩回。
可以发现，该针仅仅移动了相当短的距离，如2到3毫米。但是在图2所示的情况下，顶部14位于套管28内，因此很安全。此外，套管28可以用来从其插入的活组织中、或者向其插入的活组织中进行液体转移。值得注意的是，在所有的时候针头12都保持在液体流体通路中。一旦液体转移完成，通过进一步抽动毂18，将套管28从活组织中抽出。然后就可以安全地处理针头器械10。
附图3、4和5显示了针头器械40，所述针头器械40在很多方面和针头器械10相类似。相同的附图标记代表相同的部分。
针头器械40中，额外设有外护套50，它可以是柔软的套管或导管形式。外护套50和套管28的外表面精密配合。外护套50可以相对于套管28纵向滑动，并且该纵向运动的阻力大于套管28在针头12上从图3所示的第一位置到图4所示第二位置的纵向运动的阻力。外套管50安装在毂54上。外护套50优选为柔软的塑料管。
护套50有一个顶部52。更进一步的，护套50优选设有一个厚度朝向顶部52逐渐变小的壁。如图3所示，在针头器械40的初始状态下，护套50的顶部52和套管28的顶部30接近。
组织压力可能不会明显地通过护套50传递到套管28。护套50可以牢固地装配在套管28上，但是操作人员可以容易的将套管28和针头12从护套50中拉出。
逐渐变小的壁厚使得套管28和护套50的开口端形成的台肩最小化。这减少了上文中描述的针头12进入活组织的障碍。
护套50精密地装配在套管28的外表面上。护套50和套管28之间的精密配合和紧握的程度没有因组织压力而显著地改变。将护套50从套管28中抽出所需要的力比将针头12从套管28向近端移动需要的力要大得多，从而使其能够达到第二位置。当用常规动作从组织中抽出针头12而牵引毂18时，就发生了这种情况。在毂18、针头12和套管28的初始运动中，由于与护套50之间紧密的摩擦力的存在，套管28不会移动；在这个小动作过程中，护套28通过周围组织作用在护套50外表面的摩擦力而得到保持。然后，当需要将针头1 2从护套50中抽出时，操作人员施加一个更有力的牵引力，以此来从血管中取出护套50。
因此，针头12的初始抽回动作导致针头器械运动到图4所示的第二位置，图4中套管12突出到针头顶部14以外。
图4中，针头12已经相对于套管28和护套50移动到最近端。通过周围组织的径向压力，护套50被保持在适当的位置。作为可选，通过压迫毂54或使用例如胶带将毂54捆绑在皮肤上，可以相对于护套50手工地收缩套管28。
在图4所示的位置中，护套50可以安全的进入到静脉或动脉中，而不会刺破静脉或动脉的前壁。
图5显示的是第三位置，图中针头器械10已经从护套50中抽出，同时护套50可以保持在血管中的原位。
如图5所示， 鲁尔(Luer)锥形部26可以进一步包括允许血液进入鲁尔(Luer)锥形部26的透气盘13，从而反射(flash back)可以确认血管中针头的压力。通过盘13的血流受到其构成材料的小孔尺寸的限制。
在图5中显示的位置中，护套50可以采用很多不同方法来使用。例如，它可以形成一个用于灌输液体到血管中的内置导管。然而，护套50还可以用作导向件(guide)，用于将诸如导丝(guide wire)和中心静脉导管这样的更长的器械引导到血管中。例如，为了在长时间内向静脉中输液的目的，可以将中心静脉导管插入到锁骨下静脉。因此，所述护套具有引导护套的形状和功能，可以采用任何方便的方法成形。
优选设有一个毂和护套，它们可以通过将纵向导向的削弱部分剥离或通过切割，或通过这两种方法的结合而分成两个部分，所以在长静脉导管(long intravenous catheter)旋拧通过它们之后，可以将它们取出来。
为了将大的器械引导到血管中，对护套50进行了特殊的改变，这就是护套50可以逐步变细，因此近端开口比顶端开口要大。当在静脉或动脉中，护套50可以用作插入导管、导丝或内窥镜装置的端口。
套管28也可以逐渐变细，至少其外径可逐渐变细，这样它和护套50的近端形成一种非常精密的配合。这样，当如图4中所示的第二位置中带有附带的针头12和套管28的毂18，从图5中所示的护套50和组织中缩回时，为操作人员通过护套50引导大的静脉器械提供了一个合适的开口。
根据本发明构建带有外套管的管状针头，这样的针头从活体组织中部分或全部缩回时，会产生自动封装针头12锋利尖端的效果，从而防止被针头刺伤。
本发明的一个重要特征是对使用该发明的操作人员没有不寻常或特殊的要求。不需要任何触发器来启动本发明器械的工作。然而为了某些目的，当自动套管针头从穿刺组织的第一位置移动到安全的第二位置时，可能需要允许操作人员进行一些控制。如果需要，可以通过对原理的小改变来提供这些控制，例如通过提供在一个或多个指状物36上成形的、向外通过毂18的向外延伸的按钮。这样，可以提供允许使操作人员能够阻止运动到第二位置的手段，通过指尖按压按钮可以防止所述运动。当针头用来进入皮下血管时，所述控制是合适的。
本发明的一个重要特征是，在针头从活组织中取出的过程中，针头12移动到图2和图4所示位置，此后它就不能再次刺破组织。但是，通过切断套管28可以重新使用针头器械10。为了防止这些重新使用的企图，针头12可以包括一个或多个孔或狭槽或被做成C截面管结构，这样在至少套管28部分缺失情况下，针头在整体上不会提供液体泄漏的通路。
对本领域技术人员来说是显而易见的修改和变化都是处于本发明的范围之内。例如，所述指状物或每个指状物36可以像凸出物34一样位于毂18的外面。
此外，套管28的近端是由比随着针头12进入组织的那部分更坚硬的材料制成。这个更坚硬的近端的末端可以伸出到毂18的外面。
这样做的一种方法是在边缘形成一个向前的延伸部分，并且在所述延伸部分上附上套管的柔软部分。向前的延伸部分可以由比套管更坚硬的材料制成。边缘和向前延伸部分的自由行程应该足够的长，以至当所述针头从组织中缩回时，可以将向前延伸部分带到针头顶端14的正末端。然后，所使用的针头顶端14会被相当硬的管封装起来，套管柔软部分在它之外摇摆。
这种装置在例如糖尿病患者使用的胰岛素注射器中非常有用。凸出物34上的坚硬的近端套管或延伸部分可以由金属制成，足够的细以至可以穿透组织，或者更大的直径以至可以停留在皮肤表面。
权利要求
1.一种针头器械，其特征在于一个带有近端和顶端的薄壁套管，一个带有近端和顶端的管状针头，所述针头的顶端有一个锋利的尖端，所述针头和所述套管紧密结合，所述针头和套管在第一位置和第二位置可以互相相对纵向移动，所述第一位置是指针头从套管中伸出的位置，所述第二位置是指锋利的尖端位于套管以内的位置，所述器械进一步包括毂，所述毂中固定地安装有针头，针头的近端靠近毂，针头从毂中延伸出去所以它的顶端位于毂的外面，所述套管有一个位于毂中的近端并且以可相对毂纵向滑动的方式安装在毂上，所述套管从毂中延伸出去，该套管的顶端位于毂的外面，当所述套管和针头位于相对第一位置时，所述针头器械用于刺穿组织，而当组织被刺穿后，所述针头能够在从组织中缩回的同时，由于周围组织径向作用的压力，使套管原位保留在组织中。
2.根据权利要求1所述的针头器械，其特征在于在相对第一位置中所述套管没有被锁定，同时在相对第二位置中所述套管处于锁定位置。
3.根据权利要求2所述的针头器械，其特征在于套管设有侧向延伸的凸出物和在第二位置可靠接合凸出物的工具，从而阻止套管向其近端运动。
4.根据权利要求3所述的针头器械，其特征在于所述凸出物位于毂以内。
5.根据权利要求3或4所述的针头器械，其特征在于所述凸出物是盘形。
6.根据权利要求2到5任一项所述的针头器械，其特征在于设有至少一个指状物来在第二位置与凸出物接合，以此来阻止套管向其近端运动。
7.根据权利要求1所述的针头器械，其特征在于所述指状物或每个指状物位于所述毂以内。
8.根据前述任一项权利要求所述的针头器械，其特征在于所述针头一直保留在所述器械的液体通路中。
9.根据前述任一项权利要求所述的针头器械，其特征在于在相对第一和第二位置之间所述针头移动一短距离。
10.根据前述任一项权利要求所述的针头器械，其特征在于来自周围组织的压力直接作用在套管上。
11.根据权利要求1到9中任一项所述的针头器械，其特征在于开始时在套管的周围设有导管引导装置，所述导管引导装置包括随套管同时进入组织的护套。
12.根据权利要求11所述的针头器械，其特征在于组织通过细丝间接地向套管施加径向压力，以致当套管运动到相对第二位置时套管可以从细丝中缩回，将导管引导装置留在组织位置中。
13.根据权利要求12所述的针头器械，其特征在于所述导管引导装置也有一个附于套管的毂，在所述套管运动时，所述毂因其构造或因附着在皮肤上，而使其不能被手动移动。
14.根据前述任一项权利要求所述的针头器械，其特征在于所述针头器械具有这样的结构，即，当组织被刺穿后，通过操作人员对毂沿近端方向简单的牵引，即可将套管和针头从相对第一位置移动到相对第二位置。
15.根据前述任一项权利要求所述的针头器械，其特征在于在针头和套管处于相对第一位置时，组织被针头的锋利尖端刺穿，然后套管进入组织，通过操作人员对毂沿近端方向简单的牵引，所述针头随后从组织中缩回，直到针头和套管达到相对第二位置。
全文摘要
一种针头器械，有一个薄壁套管(28)和一个与套管(28)紧密结合的管状针头(14)。针头(12)有一个锋利的尖端(14)，开始时，尖端(14)从套管(28)中延伸出来。针头(12)和套管(28)安装在毂中，并且可以互相相对纵向移动。针头(14)可刺穿组织，套管(28)进入针头形成的切口中。通过牵引毂可以将针头(12)从组织中收回。由于周围组织施加的径向压力的作用，套管(28)被原位保留在组织位置中。
文档编号A61M5/50GK1708325SQ200380102520
公开日2005年12月14日 申请日期2003年10月7日 优先权日2002年10月7日
发明者M·E·威森, D·B·布雷斯迪 申请人:M·E·威森, D·B·布雷斯迪