专利名称：一种治疗病毒性感冒及咽喉疾病的口服液及其制备工艺的制作方法
技术领域：
本发明涉及中药制剂领域，具体说是一种治疗病毒性感冒及咽喉疾病的口服液及其制备工艺。
背景技术：
病毒性感冒和肺胃热盛均会引起人体发热、咽喉肿痛、吞咽不利、口渴多饮等症状，是两种常见、多发病，它们严重影响着人类的生活及生命健康，尤其是病毒性感冒。据统计，成年人每年要患感冒3～4次，儿童则多达6次以上。职工缺勤的36％、学生病假的67％均是由感冒造成的。据世界卫生组织统计，每年死于感冒的人至少有200万以上。
发明内容
本发明的目的在于提供一种能有效治疗病毒性感冒及咽喉疾病的口服液；本发明的另一目的是提供这种治疗病毒性感冒及咽喉疾病的口服液的制备工艺。
本发明的技术方案为一种治疗病毒性感冒及咽喉疾病的口服液，其特征在于该口服液的有效成分是由下述重量配比的原料药提取而成射干 100-500重量份；金银花 100-500重量份；重楼 100-500重量份；鱼腥草 100-500重量份；绵马贯众 100-500重量份；赤芍100-500重量份；上述原料以重量配比计为射干 250重量份；金银花 300重量份；重楼 150重量份；鱼腥草 300重量份；绵马贯众 150重量份；赤芍150重量份；上述治疗病毒性感冒及咽喉疾病的口服液，其制备工艺为a.将鱼腥草加水浸泡，待其充分浸透后蒸馏，收集挥发油及提取液备用；b.将射干、金银花、重楼、绵马贯众及赤芍按比例加水浸泡，加热煮提；c.合并上述过程b中的煮提液及鱼腥草水提液，静置过滤，滤液浓缩、醇沉，冷藏后滤过；d.取滤液回收乙醇，向浓缩液中加入鱼腥草挥发油，且与增溶剂混匀后，加入单糖浆、防腐剂，加入蒸馏水调整至总量1000ml，调节PH值为3.0～6.0后即得；上述过程c中浓缩液的相对密度为1.1～1.2(60℃)。
上述醇沉过程为在浓缩液中加入90％～95％乙醇，使其乙醇含量为60％～80％，后在0～4℃下密闭静置24～72小时。
所述增溶剂的添加量为1％～2％，可以为吐温-80；所述单晶浆的添加量为10％～30％；所述防腐剂的添加量为0.05％～0.2％，可以为苯甲酸钠或山梨酸中的一种或两种。
本发明所选用的射干，性味苦寒，归肺经，具有清热解毒，祛痰利咽，苦寒泄降，清肺泻火，降气化痰，散血消肿之功效。李时珍曰“射干能降火，故古方治喉痛咽痛为要药”，故射干为本方之君药。
方中金银花，性味甘寒，归肺、心、胃经，清热解毒，疏散风热，善散肺经热邪，清心胃解毒，散痛消肿之力颇佳；重楼，性味苦微寒，入肝经，苦以降泄，寒能清热，具有清热解毒，消肿止痛，凉肝泻火之功，为痈肿疔毒，咽喉肿痛的常用药；上述金银花、重楼具有助君药射干清热解毒、利咽消肿之功能，故共为臣药。
方中鱼腥草，性味辛微寒，入肺经，清热解毒，消痈排脓。主入肺经，善清肺经热毒，《本草纲目》谓其“散热毒痈肿”，故凡热毒疮疡皆可应用。绵马贯众，性味苦微寒，归肝脾经，清热解毒，《本草经疏》谓其“治喉痹，消顽肿”，故可治风热感冒，痄腮喉痹等症。鱼腥草、绵马贯众以其清热解毒之功佐助君、臣之药，故为本方之佐药。
方中赤芍，性味苦微寒，归肝经，善走血分，能清肝火，除血分郁热，凉血祛瘀，散肿消痛，《滇南本草》谓其“退血热，攻痈疮”，故亦为本方之佐药。
全方配伍得当，共收清热解毒，利咽消肿之功。用于病毒性感冒既可发挥较强的抗菌、抗病毒作用，又能显著改善其临床症状。用于肺胃热盛所致的喉痹，症见咽痛较剧，吞咽不利，口渴多饮，咳嗽、痰粘稠，发热，小便短赤，大便干燥，咽部鲜红，或见喉核红肿，表面有黄白色脓点，舌质红，苔薄黄，脉数有力及急慢性咽炎、扁桃体炎等造成的以上症候者，均具有明显疗效。
经对本品进行的抗病毒、解热、镇痛、抑菌、抗炎作用的实验研究结果显示①本品对体外病毒致细胞病变具有抑制作用，对小鼠流感病毒性肺炎具有治疗作用；②能降低由吸附百白破菌苗类毒素混合制剂引起的家兔体温升高；③对热板法引起的小鼠足掌疼痛有明显镇痛作用，能显著减少小鼠扭体反应次数，提高小鼠痛阈；④对体外培养的铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌，肺炎克雷伯氏菌等八种口腔咽部常见的致病菌有不同程度的抑制作用，体内抑菌试验可明显降低小鼠死亡率；⑤能抑制5-HT所致的大鼠足趾肿胀，并能明显抑制磷酸组织胺所致小鼠毛细备管通透性增加以及琼脂所引起的大鼠背部皮下实验性慢性肉芽肿。根据《中华人民共和国药典》2000年版的有关格式和要求，对该口服液的性状、鉴别、检查和含量测定等进行了研究，均符合要求。
根据《中华人民共和国药典》2000年版的有关要求，对本品的稳定性进行了研究，考察了加速试验和室温留样考察等项目，检查外观性状、鉴别、相对密度、PH值、含量、卫生学检查等方面都没有显著变化。
为了表明本发明口服液的治疗效果，本发明对100例经诊断具有病毒性感冒和100例经诊断具有咽喉疾病的患者进行了临床观察，其具体结果为一、治疗病毒性感冒的临床观察经确诊患有病毒性感冒的患者100例，其中男性35例，女性65例，年龄最小者9岁，最大者62岁，9～14岁17例，15～25岁28例，26～35岁22例，36～46岁20例，46～62岁13例；服用方法15-20ml/次，每日三次。
疗效评定痊愈用药3天以内，浑身酸痛、头痛、咽干、咽痛、发热明显减轻，5天以内上述症状体征消失；显效用药5天以内，浑身酸痛、头痛、咽干、咽痛、发热明显减轻，或有一项体征消失；有效用药5天以内，浑身酸痛、头痛、咽干、咽痛、发热较用药前改善；无效用药5天以内，上述症状及体征无明显变化。
疗效统计附表1治疗病毒性感冒的临床症状体征观察表痊愈 显效 有效无效 总有效率(％)浑身酸痛82 6 4 892％(n＝100)头痛84 2 6 693.8％(n＝98)咽干58 4 5 395.7％(n＝70)咽痛55 8 5 0100％(n＝68)发热32 3 2 588.1％(n＝42)
通过上表可以看出本发明的口服液对于病毒性感冒的主要临床症状体征治疗总有效率可达88.1％～100％。
二、治疗咽喉疾病的临床观察经确诊患有咽喉疾病的患者100例，其中男性40例，女性60例，年龄最小者7岁，最大者64岁，7～14岁15例，15～25岁25例，26～36岁20例，36～46岁20例，46～64岁20例。
服用方法15-20ml/次，每日三次。
疗效评定痊愈用药3天以内，咽痛、咽部红肿、发热明显减轻，5天以内上述症状体征消失，咽部检查体征消失；显效用药5天以内，咽痛、咽部红肿、发热明显减轻，或有一项体征消失；有效用药5天以内，咽痛、咽部红肿、发热较用药前改善；无效用药5天以内，咽部症状及体征无明显变化。
疗效统计附表2治疗咽喉疾病的临床症状体征观察表痊愈显效有效无效总有效率(％)咽痛(n＝100) 89 9 2 0 100发热(n＝91) 81 4 2 4 95.6咽部红肿(n＝100) 85 13 2 0 100口渴(n＝70) 52 6 6 6 91.4咽后壁淋巴滤泡增生 55 2 3 6 90.9(n＝66)悬雍垂水肿(n＝58) 30 11 14 3 94.8通过上表可以看出本发明的口服液对于咽喉疾病的主要临床症状体征治疗总有效率可达90.9％～100％，其中对咽痛治疗总有效率95.6％。
综上所述，本发明的口服液对于治疗病毒性感冒及肺胃热盛引起的发热、咽喉肿痛、吞咽不利、口渴多饮等症状疗效显著。
具体实施例方式
实施例1(1)将鱼腥草300g，加入到6000ml的水中浸泡1～3小时，使其充分浸透后蒸馏1～2小时，收集挥发油及其提取液备用；(2)将射干250g、金银花300g、重楼150g、绵马贯众150g和赤芍150g，加入到10～15倍量水中，浸泡0.5～1小时，加热煮提两次，第一次1～2小时，第二次1～2小时；(3)合并两次煎液及鱼腥草水提液，静置过滤。取滤液浓缩至相对密度为1.1～1.2(60℃)时，加入90％～95％乙醇，调整乙醇含量为70％，进行醇沉，0～4℃下冷藏48小时后滤过；(4)滤液回收乙醇，向浓缩液中加入鱼腥草挥发油，且与1％的吐温-80混匀后，加入单糖浆15％、苯甲酸钠0.2％，并用蒸馏水调整至900ml时，调节PH值为5.5，最后调整至总量1000ml。按每瓶15ml或20ml，灌装于棕色玻璃瓶，轧盖，灭菌(100℃～115℃、灭菌20～45min)，灯检，贴签即得。
实施例2(1)将鱼腥草200g，加入到4000ml的水中浸泡1～3小时，使其充分浸透后蒸馏1～2小时，收集挥发油及其提取液备用；(2)将射干100g、金银花200g、重楼100g、绵马贯众200g和赤芍100g，加入到10～15倍量水中，浸泡0.5～1小时，加热煮提；(3)合并上述煎液及鱼腥草水提液，静置过滤。取滤液浓缩至相对密度为1.1～1.2(60℃)时，加入90％～95％乙醇，调整乙醇含量为60％，进行醇沉，0～4℃下冷藏24小时后滤过；(4)滤液回收乙醇，向浓缩液中加入鱼腥草挥发油，且与1％的吐温-80混匀后，加入单糖浆10％、苯甲酸钠0.05％，并用蒸馏水调整至900ml时，调节PH值为3.0，最后调整至总量1000ml。按每瓶15ml或20ml，灌装于棕色玻璃瓶，轧盖，灭菌(100℃～115℃、灭菌20～45min)，灯检，贴签即得。
实施例3(1)将鱼腥草500g，加入到8000ml的水中浸泡1～3小时，使其充分浸透后蒸馏1～2小时，收集挥发油及其提取液备用；(2)将射干500g、金银花500g、重楼300g、绵马贯众500g和赤芍500g，加入到10～15倍量水中，浸泡0.5～1小时，加热煮提两次，第一次1～2小时，第二次1～2小时；(3)合并两次煎液及鱼腥草水提液，静置过滤。取滤液浓缩至相对密度为1.1～1.2(60℃)时，加入90％～95％乙醇，调整乙醇含量为80％，进行醇沉，0～4℃下冷藏72小时后滤过；
(4)滤液回收乙醇，向浓缩液中加入鱼腥草挥发油，且与1.5％的吐温-80混匀后，加入单糖浆30％、苯甲酸钠和山梨酸各0.1％，并用蒸馏水调整至900ml时，调节PH值为3.0～6.0，最后调整至总量1000ml。按每瓶15ml或20ml，灌装于棕色玻璃瓶，轧盖，灭菌(100℃～115℃、灭菌20～45min)，灯检，贴签即得。
实施例4(1)将鱼腥草400g，加入到8000ml的水中浸泡1～3小时，使其充分浸透后蒸馏1～2小时，收集挥发油及其提取液备用；(2)将射干350g、金银花400g、重楼200g、绵马贯众200g和赤芍200g，加入到10～15倍量水中，浸泡0.5～1小时，加热煮提；(3)合并煎液及鱼腥草水提液，静置过滤。取滤液浓缩至相对密度为1.1～1.2(60℃)时，加入90％～95％乙醇，调整乙醇含量为60％，进行醇沉，0～4℃下冷藏48小时后滤过；(4)滤液回收乙醇，向浓缩液中加入鱼腥草挥发油，且与1％的吐温-80混匀后，加入单糖浆20％、0.2％苯甲酸钠，并用蒸馏水调整至900ml时，调节PH值为3.0～6.0，最后调整至总量1000ml。按每瓶15ml或20ml，灌装于棕色玻璃瓶，轧盖，灭菌(100℃～115℃、灭菌20～45min)，灯检，贴签即得。
实施例5(1)将鱼腥草100g，加入到2000ml的水中浸泡1～3小时，使其充分浸透后蒸馏1～2小时，收集挥发油及其提取液备用；(2)将射干100g、金银花100g、重楼100g、绵马贯众100g和赤芍100g，加入到10～15倍量水中，浸泡0.5～1小时，加热煮提两次，第一次1～2小时，第二次1～2小时；(3)合并两次煎液及鱼腥草水提液，静置过滤。取滤液浓缩至相对密度为1.1～1.2(60℃)时，加入90％～95％乙醇，调整乙醇含量为70％，进行醇沉，0～4℃下冷藏24小时后滤过；(4)滤液回收乙醇，向浓缩液中加入鱼腥草挥发油，且与2％的吐温-80混匀后，加入单糖浆10％、0.1％山梨酸，并用蒸馏水调整至900ml时，调节PH值为3.0～6.0，最后调整至总量1000ml。按每瓶15ml或20ml，灌装于棕色玻璃瓶，轧盖，灭菌(100℃～115℃、灭菌20～45min)，灯检，贴签即得。
权利要求
1.一种治疗病毒性感冒及咽喉疾病的口服液，其特征在于该口服液的有效成分是由下述重量配比的原料药提取而成射干100-500重量份；金银花 100-500重量份；重楼100-500重量份；鱼腥草 100-500重量份；绵马贯众100-500重量份；赤芍100-500重量份。
2.根据权利要求1所述的治疗病毒性感冒及咽喉疾病的口服液，其特征在于上述原料以重量配比计为射干250重量份；金银花 300重量份；重楼150重量份；鱼腥草 300重量份；绵马贯众150重量份；赤芍150重量份。
3.一种如权利要求1所述的治疗病毒性感冒及咽喉疾病的口服液，其制备工艺为a.将鱼腥草加水浸泡，待其充分浸透后蒸馏，收集挥发油及提取液备用；b.将射干、金银花、重楼、绵马贯众及赤芍按比例加水浸泡，加热煮提；c.合并上述过程b中的煮提液及鱼腥草水提液，静置过滤，滤液浓缩、醇沉，冷藏后滤过；d.取滤液回收乙醇，向浓缩液中加入鱼腥草挥发油，且与增溶剂混匀后，加入单糖浆、防腐剂，加入蒸馏水调整至总量1000ml，调节PH值为3.0～6.0后即得。
4.根据权利要求3所述的治疗病毒性感冒及咽喉疾病的口服液，其特征是上述过程c中浓缩液的相对密度为1.1～1.2(60℃)。
5.根据权利要求3所述的治疗病毒性感冒及咽喉疾病的口服液，其特征是上述醇沉过程为在浓缩液中加入90％～95％乙醇，使其乙醇含量为60％～80％，后在0～4℃下密闭静置24～72小时。
6.根据权利要求3所述的治疗病毒性感冒及咽喉疾病的口服液，其特征是所述增溶剂的添加量为1％～2％。
7.根据权利要求3或6所述的治疗病毒性感冒及咽喉疾病的口服液，其特征是所述增容剂为吐温-80。
8.根据权利要求3所述的治疗病毒性感冒及咽喉疾病的口服液，其特征是所述单晶浆的添加量为10％～30％。
9.根据权利要求3所述的治疗病毒性感冒及咽喉疾病的口服液，其特征是所述防腐剂的添加量为0.05％～0.2％。
10.根据权利要求3或9所述的治疗病毒性感冒及咽喉疾病的口服液，其特征是所述防腐剂为苯甲酸钠或山梨酸中的一种或两种。
全文摘要
本发明涉及一种治疗病毒性感冒及咽喉疾病的口服液及其制备工艺，该口服液将鱼腥草、射干、金银花、重楼、绵马贯众和赤芍，采取不同提取方式提取后，辅以增溶剂、单糖浆及防腐剂后制成口服液形式；本发明的口服液对于治疗病毒性感冒及肺胃热盛引起的发热、咽喉肿痛、吞咽不利、口渴多饮等症状疗效显著。
文档编号A61P31/12GK1559480SQ200410008120
公开日2005年1月5日 申请日期2004年3月3日 优先权日2004年3月3日
发明者赵晨, 刘伟强, 赵 晨 申请人:宁夏沙赛制药有限公司