专利名称：一种天麻复方药物及其制备方法和应用的制作方法
技术领域：
本发明属于中药领域，更具体地说，本发明涉及一种含天麻的中药组合物。
背景技术：
脑萎缩、老年痴呆，是老年人脑功能失调，智力衰退，社会活动能力减退，性格行为发生变化的一种病症，它是慢性、进行性、精神衰退性疾病，是一个世界性的医学难题。其病理是大脑皮质的萎缩，也与遗传因素有关，其特征是起病缓慢，大脑功能全面受损，智能退化，并伴有记忆、它向性情绪、思维和性格方面的障碍，如果不积极防治的话，有的经过四五年，可能进入严重痴呆。临床表现为发病缓慢，最早的表现是记忆力减退，前说后忘，常遗失东西，病人神情呆滞，反应迟钝，头昏，站立行走不稳，慢慢失去生活自理能力。此外，还有脑血管意外及交通事故造成的脑实质损伤也会引起上述症状。值得强调的是，现实生活中这部分患者群体人数日益增加，给社会和家庭带来了沉重负担。
现有的药物中，有的效果不明显；有的进口西药，售价高昂，患者的经济能力难以承受。尤其现有的治疗中枢系统的药物副作用大，而神经系统退化性疾病常需较长时间服药，长时间服药引起的胃肠道反应，体位性低血压，睡眠质量下降，鼻塞、口干等不适，更增加了患者的痛苦。
发明内容
本发明的目的是针对现有技术的不足，提供一种疗效确切，服用安全，成本低的天麻复方药物。本发明的另一目的是提供该药物的制备方法。同时，本发明的目的还在于提供该药物在制药领域中的用途。
本发明的目的通过下述技术方案予以实现。
除非另有说明，本发明中所采用的百分数均为重量百分数。
本发明的药物是选择天麻、地龙、石菖蒲、远志、熟地黄和肉苁蓉进行组合的，将这些药物组合使得各药物功效产生协同作用。现代药理研究表明，天麻具有平肝、患风、止痉、补血、健脑镇痛作用，能抗惊厥、抗炎、抗缺血缺氧，减少血管阻力，抗衰老，改善学习记忆增强免疫等。而地龙能清热定惊，通络平喘，利尿，具有减少或修复脑缺血引起的组织损伤和增加脑血流量，减少血管阻力，降低血小板粘度和防止血栓形成，具有良好的抗凝、溶栓和改善血流变作用。远志具有安神益智、祛痰消肿、抗痴呆和脑保护活性，促进体力和智力的作用。石菖蒲能化湿开胃，开窍豁痰，醒神益智，具有镇静，抗惊，开窍醒神益智健脑作用。熟地黄能滋阴补血益精填髓，肉苁蓉能补肾阳，益精血。本发明将多种原料有机地组合成一个整体，各组份在功能上彼此互相支持，相辅相成，从而产生意料不到的治疗效果。
本发明药物组份的用量也是经过发明人进行大量试验，深入研究得出的，各组份用量为在下述重量份范围都具有较好疗效天麻2～4份、地龙1.5～2.5份、石菖蒲2～4份、远志1.5～2.5份、熟地黄0.5～1.5份和肉苁蓉0.5～1.5份。
优选为天麻3份、地龙2份、石菖蒲3份、远志2份、熟地黄1份和肉苁蓉1份。
将上述各原料制成本发明药物的方法是采用以下步骤(1)先取天麻，干燥粉碎至100目细粉，待用；(2)将地龙洗净，晾干，粉碎，加入50％～70％的乙醇浸泡60～80小时，滤过，滤液1待用；(3)将石菖蒲、远志、熟地黄和肉苁蓉洗净，以7～9倍量的水浸泡2 5～35分钟，煎煮1～2小时，滤过；再加入3～5倍量的水煎煮0.5～1.5小时，过滤；合并两次滤液，浓缩至相对密度为1.10～1.15(90℃)，冷却至室温，加入乙醇，使乙醇含量达到60％，静置45～50小时，过滤，滤液2待用；(4)将步骤(2)所述的滤液1和步骤(3)所述的滤液2合并，回收乙醇，得到的药液待用；(5)将步骤(1)所述的天麻细粉加入步骤(4)所述的药液中，搅拌混合均匀，在75℃～85℃下干燥，制得干浸膏，将其粉碎成粉，即制成了本发明药物的活性组分。
上述制备方法中，步骤(3)将药物加水煎煮提取时，优选第一次加水8倍量，煎煮1.5小时；第二次加水4倍量，煎煮1小时。
本发明的活性组分可以加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料，如崩解剂、润滑剂、粘合剂等以常规中药制剂方法制备成任何一种常用口服剂型，如丸剂、散剂、片剂、胶囊剂或颗粒剂等。
本发明提供了所述的天麻复方药物的新用途，即在制药中的下列新应用(1)在制备治疗或预防记忆力减退、反应迟钝的药物中的应用。
(2)在制备治疗或预防脑萎缩的药物中的应用。
(3)在制备治疗或预防由中风或脑外伤造成的脑痴呆症的药物中的应用。
为了更好地理解本发明的实质，下面将用药理试验及结果来说明其在制药领域中的新用途。
A.动物急性毒性试验试验过程取小鼠20只，雌雄各半，以本发明的药物活性组份的最大浓度25％(W/V)，按最大容积40ml/kg一日内三次灌胃给药，给药后连续观察七天。20只动物在给药后七天内均无死亡。动物外观、行为活动、精神状态、食欲、大小便及其颜色、皮毛、肤色、呼吸均正常，鼻、眼口腔亦无异常分泌物。体重由18.4±0.3g增加至20.6±0.4g。
试验结果及说明本发明的药物毒性极低，测不出LD50，故测定其最大耐受量。故以25％(w/V)的最大药物浓度，40ml/kg的最大灌胃容积一日内三次灌胃给药，小鼠日剂量达到30g/kg(相当于原生药90g/kg)，为临床人用剂量(2.4g/60kg/d)的750倍，而未引起动物急性毒性反应。此结果表明，本发明的药物毒性极小，口服安全。
B.临床治疗情况1.病例选择和纳入标准根据本发明药物的功能与主治，选择脑外伤后遗症，脑血管意外后遗症，老年性、早老性痴呆以及脑萎缩患者100例，患者年龄20～72岁，其中男76例，女24例。
2.临床症状口鼻歪斜，头昏，记忆力衰退，不能端坐，失眠，呕吐，音哑，五官功能紊乱，或并有皮肤发痒感觉异常，怕听怒吼声，四肢残废，多语，颤抖不停，半边身体麻木肿胀，大小便失禁，尿液蒸汽小，有沉淀，泡沫少。
3.中西医诊断参考①凡病史具有或经中、西医诊断具有偏瘫，失语、震颤共剂失调等症者。②有认识功能障碍，思维能力、注意力下降；个性改变；判定、识别、语言能力等降低者。
4.疗效评定根据“中药新药治疗痴呆的临床研究指导原则”。
①显效主要症状大部分恢复正常，定向基本健全，回答问题基本正确，但反应仍迟钝，智力与人格仍有障碍。
②有效主要症状有所减轻或部分消失，生活基本自理，但反应仍迟钝，智力与人格仍有障碍。
③无效主要症状无改善。
5.服药方法服用本发明的散剂，口服，每天三次，每次二包，三个月为一疗程。
6.疾病类型及疗效详见表1。
表1.
与现有技术相比，本发明具有以下突出优点对记忆力减退、反应迟钝，脑萎缩，对由中风或脑外伤造成的脑痴呆症等具有确切的疗效。产品为纯中药制剂，不含任何对中枢神经有刺激的成分，对人体无毒副作用，不损伤肠胃，可放心长期服用。原料来源丰富，制作方法简单，成本低廉，可花费较少的钱治疗疾病，给众多的患者，特别是家庭经济困难的患者带来福音，具有良好的社会效益和经济效益。
具体实施例方式
通过下面给出的本发明的具体实施例，可以进一步清楚地了解本发明。但它们不是对本发明的限定。
实施例1①取天麻300克，干燥粉碎至100目细粉，待用。②将地龙200克洗净，晾干，粉碎，加入60％的乙醇浸泡72小时，滤过，滤液1待用。③将石菖蒲300克、远志200克、熟地黄100克和肉苁蓉100克洗净，以8倍量的水浸泡30分钟，煎煮1.5小时，过滤；再加入4倍量的水煎煮1小时，滤过；合并两次滤液，浓缩至相对密度为1.10～1.05(90℃)，冷却至室温，加入乙醇，使乙醇含量达到60％，静置45～50小时，过滤，滤液2待用；④将步骤②所述的滤液1和步骤③所述的滤液2合并，回收乙醇，得到的药液待用；将步骤①所述的天麻细粉加入步骤④所述的药液中，搅拌混合均匀，在80℃以下干燥，制得干浸膏，将其粉碎成粉过100目筛，灭菌，装胶囊，共制成1000粒胶囊。
实施例2本发明药物片剂的制备。重复实施例1，有以下不同点将所述的干浸膏粉碎成细粉后，加入1％的微粉硅胶和1％的硬脂酸镁并干燥，压制成片，共制称1000片。
实施例3本发明药物丸剂的制备。按实施例1各原料组份取量，分别粉碎成细粉混合均匀，用泛丸法制成1000丸。
实施例4本发明药物散剂的制备。重复实施例1，有以下不同点将所述的干浸膏粉碎成细粉后，加调味剂少许，混匀，分剂量包装成500包。
实施例5本发明药物颗粒剂的制备。重复实施例1，有以下不同点将所述的干浸膏粉碎成细粉后，加入适量蔗糖，食用香精，混匀制粒，共制成500包。
权利要求
1.一种天麻复方药物，其特征在于它是由下列重量份的原料药制成天麻2～4份、地龙1.5～2.5份、石菖蒲2～4份、远志1.5～2.5份、熟地黄0.5～1.5份和肉苁蓉0.5～1.5份。
2.根据权利要求1所述的药物，其中各原料药的用量为天麻3份、地龙2份、石菖蒲3份、远志2份、熟地黄1份和肉苁蓉1份。
3.权利要求1或2所述药物的制备方法，该方法采用以下步骤(1)先取天麻，干燥粉碎至100目细粉，待用；(2)将地龙洗净，晾干，粉碎，加入50％～70％的乙醇浸泡60～80小时，滤过，滤液1待用；(3)石菖蒲、远志、熟地黄和肉苁蓉洗净，以7～9倍量的水浸泡25～35分钟，煎煮1～2小时，滤过；再加入3～5倍量的水煎煮0.5～1.5小时，滤过；合并两次滤液，浓缩至90℃下的相对密度为1.10～1.15，冷却至室温，加入乙醇，使乙醇含量达到60％，静置45～50小时，滤过，滤液2待用；(4)将步骤(2)所述的滤液1和步骤(3)所述的滤液2合并，回收乙醇，得到的药液待用；(5)将步骤(1)所述的天麻细粉加入步骤(4)所述的药液中，搅拌混合均匀，在75℃～85℃下干燥，制得干浸膏，将其粉碎成粉，即制成了本发明药物的活性组分。
4.根据权利要求3所述的制备方法，其中步骤(3)将药物加水煎煮提取时，第一次加水8倍量，煎煮1.5小时；第二次加水4倍量，煎煮1小时。
5.权利要求1所述的天麻复方药物在制备治疗或预防记忆力减退、反应迟钝的药物中的应用。
6.权利要求1所述的天麻复方药物在制备治疗或预防脑萎缩的药物中的应用。
7.权利要求1所述的天麻复方药物在制备治疗或预防由中风或脑外伤造成的脑痴呆症的药物中的应用。
全文摘要
本发明公开了一种天麻复方药物。该药物是由天麻、地龙、石菖蒲、远志、熟地黄和肉苁蓉按一定重量配比制备而成。它可以被制备成任何一种常用内服剂型。本发明的药物对记忆力减退、反应迟钝，脑萎缩，由中风或脑外伤造成的脑痴呆症等具有确切的疗效。
文档编号A61P25/28GK1583031SQ200410022700
公开日2005年2月23日 申请日期2004年6月1日 优先权日2004年6月1日
发明者朱明浩, 郑金丹, 祁继光 申请人:云南省昭通制药有限公司