专利名称：一种肾炎治疗药物及其生产方法
技术领域：
本发明涉及一种肾炎治疗药物，具体地说是以中草药为原料制备的中成药，本发明还涉及该药物的生产方法。
背景技术：
肾炎—是肾小球肾炎的简称，它是影响人类身体健康的重要病因，每年因肾炎而进入终末期肾功能衰竭的患者占该病之首。在我国北方，冬春季是咽炎、上呼吸道感染、扁桃体炎的多发季节，因此90％以上的急性肾炎都发生在这两个季节。而在南方，夏天气候湿热，蚊虫多，叮咬皮肤后搔抓容易引起皮肤感染，也容易患皮肤疖肿。30％--80％的急性肾炎多发生在夏季。儿童、青少年最容易患急性肾炎，一般可占急性肾炎发病率的80％以上。在性别上，急性肾炎男性为多见，男女之比约为2∶1。
由细菌感染引起的肾炎，可出现一系列炎症反应，刺激机体产生抗体，免疫复合物沉积于肾小球或抗肾抗体破坏肾小球，可吸附并激活补体系统，肾小球基底膜被破坏，出现蛋白尿、血尿、管型尿，肾小球内皮细胞肿胀、系膜细胞增生，毛细血管腔内塞，滤过面积减少，肾小球滤过率降低，出现氮质血症、尿毒症，球管失衡，血尿、少尿、无尿，导致水、钠潴留、血容量增多、水肿、高血压、肾脏缩小、肾功能减退、肾衰，急性肾功能衰竭甚则导致心力衰竭。急性肾炎在急性期的死亡率为1％--3％，若急性肾小球肾炎未能彻底控制，临床症状及尿蛋白持续存在，迁延1年以上，就有可能演变为慢性肾炎，出现不可逆性肾损害，心力衰竭及尿毒症是死亡的主要原因。
中医对本病的治疗，多遵循“实则泻之”、“虚则补之”的原则，根据本虚标实的具体情况，或泻其实，或补其虚，或先攻后补，或先补后攻，或攻补兼施。由于肾小球肾炎病因、病理过程较为复杂，治疗以往强调应用对免疫系统有干扰作用的药物，忽略针对肾固有细胞展开治疗，总体治疗效果不很理想。
发明内容
本发明的目是解决现有治疗技术对肾炎总体治疗效果不很理想的问题，提供一种具有快速降低尿蛋白、尿肌酐、尿素氮、利尿、抗菌、抗病毒、降血脂、抗炎、防治肾衰的作用，恢复受损肾细胞功能的肾炎治疗药物。
本发明的另一个目的是提供该肾炎治疗药物的生产方法。
为实现上述发明目的本发明采取的技术方案是该药物由下述重量配比的制成掌叶大黄 170--350胆汁 150--330甘草 120--300栀子 140--280泽泻 100--180猪苓 90--170。
该药物其中各原料的优选重量比是掌叶大黄 120--300胆汁 100--280甘草70--250栀子 90--230 泽泻 50--130 猪苓40--120。
该药物其中各原料最佳的重量比是掌叶大黄 210胆汁 190甘草 160栀子 120泽泻 90 猪苓 80。
所述药物的药剂是任何一种药剂学上所述的剂型。
所药物制剂是颗粒剂或胶囊剂。
所述胆汁为牛胆汁、猪胆汁或鸡胆汁。
一种肾炎治疗药物的生产方法，按如下步骤(1)取掌叶大黄170--350、胆汁150--330、甘草20--300、栀子140--280、泽泻100--180、猪苓90--170，以上原料均按重量配比；(2)将掌叶大黄、栀子、泽泻、猪苓经挑选，清洗，40--80℃干燥、灭菌，粉碎至40目；(3)甘草加其10v/w倍量的水，水煎2小时，过滤，残渣加5v/w倍量的水，水煎1.5小时，过滤，合并两次的滤液，浓缩至甘草重量配比的8v/w倍；将甘草浓缩液与胆汁混合，将步骤(2)粉碎的药粉在转速为60-100转/分，搅拌下喷洒甘草浓缩液与胆汁的混合液，将粉碎后的药粉侵湿；(4)将步骤(3)所得的药粉置于鼓风干燥箱内，干燥温度40--80℃，干燥30--35小时；(5)将干燥的药粉经粗粉碎后，再超微粉碎至200--300目，灭菌；(6)制剂超微粉碎药粉置于胶囊机分装，制成胶囊剂。
本发明药物胶囊剂临床观察、动物实验和抑菌实验表明，有以下优点1、对治疗因细菌、病毒感染引起的急、慢性肾小球肾炎疗效显著，具有快速降低尿蛋白、尿肌酐、尿素氮、利尿、抗菌、抗病毒、降血脂、抗炎、降压、防治肾衰的作用，恢复受损肾细胞的功能；2、根据急性毒性实验结果小鼠的最大给药量为20g/kg，是人用量500倍，证明本药安全；3、本药物经过超微粉碎提高药效，减少服用量；4、经抑菌实验证明本药可有效地抑制金黄色葡萄球菌、链球菌及白色念球菌。
本发明药物胶囊剂实验结果如下根据临床肾小球肾炎病例诊断标准，观察12例患者。实验室检查1、尿的改变①血尿；②尿蛋白＞++；③尿沉渣检查可见到多形性红细胞，白细胞、上皮细胞、透明管型及里面粒管型；2、血常规检查①血红蛋白及红细胞数降低；②发热时，白细胞总数及中性粒细胞常增高；3、肾功能检查 血清中肌酐、尿素氮今含量增高。4、部分患者可见血压升高。本发明对肾小球肾炎患者具有快速降低尿蛋白的作用，治疗7天后，尿蛋白＞++例数为30％，治疗14天后，尿蛋白＞++例数为13％，结果见表1；本发明对肾小球肾炎患者具有快速降低血清肌酐的作用，治疗后7天、治疗后14天 治疗组与治疗前比较，p＜0.05p，有显著性差别，与对照组比较＜0.05，有显著性差别，结果见表2；本发明对肾小球肾炎患者可快速降低尿素氮的作用，治疗后7天、治疗后14天 治疗组与治疗前比较，P＜0.05，有显著性差别，与对照组比较p＜0.05，有显著性差别，结果见表3；本发明对金黄色葡萄球菌、链球菌及白色念球菌抑菌实验，见表4。
表1 肾炎患者使用本药治疗前后尿蛋白＞++例数％的变化组别 例数 治疗前 治疗后7天 治疗后14天对照组14100 85 60*治疗组12100 30**13**注对照组、治疗组分别与各组治疗前后比较，采用t检验，*p＜0.05**p＜0.01。
对照组采用对照药物治疗，治疗组采用本药治疗。
表2 肾炎患者使用本药治疗前后血清肌酐(umol/L)的变化(n＝12，x±s)组别 例数 治疗前 治疗后7天治疗后14天对照组14243.25±98.54 231.09±102.37178.15±74.56*治疗组12256.95±110.49191.47±94.73*106.81±68.97注对照组、治疗组分别与各组治疗前后比较，采用t检验，*p＜0.05。p＜0.05与对照组比较，表3 肾炎患者使用本药治疗前尿素氮(mol/L)的变化(n＝12，x±s)组别 例数 治疗前 治疗后7天治疗后14天对照组14 9.27±2.818.14±3.69 7.49±2.91*治疗组12 9.96±3.427.14±2.97* 6.05±3.16*注对照组、治疗组分别与各组治疗前后比较，采用t检验，*p＜0.05。
表4本药对金黄色葡萄球菌、链球菌、白色念球菌抑菌实验(MIC mg/L)金黄色葡萄球菌链球菌白色念球菌mg/L82 82 165本药每天早、晚各服一次，温水送服，成人每次服用4--6粒，儿童酌减。二周为一个疗程。
图1是本发明药物生产方法的工艺流程方框图。
具体实施例方式
实施例1、该肾炎治疗药物按下述配比称取原料(克)掌叶大黄 350g牛胆汁 330g甘草 300
栀子 230g泽泻 180g猪苓 170g按下步骤生产本发明药物胶囊剂(1)将掌叶大黄、栀子、泽泻、猪苓经挑选、40--80℃干燥、灭菌，粉碎过40目筛；(2)甘草加其10(v/w)倍量的水，水煎2小时，过滤，残渣加其5(v/w)倍量的水，水煎1.5小时，合并两次滤液，浓缩至甘草重量配比的8(v/w)倍；(3)甘草浓缩液与胆汁混匀，在6--100转/分的速度搅拌下喷洒甘草浓缩液与胆汁的混合液，将粉碎后的药粉侵湿；(4)将侵湿的药粉置于鼓风干燥箱内，干燥温度40--80℃，干燥30--35小时；(5)将干燥的药粉超微粉碎至200--300目，灭菌；(6)制剂超微粉碎药粉置于胶囊机分装，制成胶囊剂。
实施例2，按下述配比称取原料(克)掌叶大黄 250g牛胆汁 200g甘草 150g栀子 200g泽泻180g猪苓 170g。
实施例3，按下述配比称取原料(克)掌叶大黄 250g猪胆汁 330g甘草 180栀子 100g泽泻90g 猪苓 80g。
实施例4，按下述配比称取原料(克)掌叶大黄 250g猪胆汁 150g甘草 100栀子 100g泽泻80g 猪苓 50g。
实施例5，按下述配比称取原料(克)掌叶大黄 250g鸡胆汁 180g甘草 90栀子 80g 泽泻70g 猪苓 60g。
实施例6，按下述配比称取原料(克)掌叶大黄 200g鸡胆汁 180g甘草 100栀子 100g泽泻70g 猪苓 60g。
实施例7，按下述配比称取原料(克)掌叶大黄 200g胆汁160g甘草 100栀子 80g 泽泻70g 猪苓 60g。
实施例2-7的生产方法与实施例1相同。
权利要求
1.一种肾炎治疗药物，该药物由下述重量配比的原料制成掌叶大黄 170-350 胆汁 150-330 甘草 120--300栀子 140-280 泽泻 100-180 猪苓 90-170。
2.据权利要求1所述的肾炎治疗药物，其特征在于其中各原料的重量比是掌叶大黄 120--300 胆汁 100--280 甘草 70--250栀子 90-230 泽泻 50--130猪苓 40-120。
3.据权利要求1所述的肾炎治疗药物，其特征在于其中各原料的重量比是掌叶大黄 210 胆汁 190 甘草 160栀子 120 泽泻 90 猪苓 80。
4.据权利要求1、2或3所述的肾炎治疗药物，其特征在于所述药物的药剂是任何一种药剂学上所述的剂型。
5.据权利要求4所述的肾炎治疗药物，其特征在于所述药物制剂是颗粒剂。
6.据权利要求4所述的肾炎治疗药物，其特征在于所述药物制剂是胶囊剂。
7.据权利要求1、2或3所述的肾炎治疗药物，其特征在于所述胆汁为牛胆汁。
8.据权利要求1、2或3所述的肾炎治疗药物，其特征在于所述胆汁为猪胆汁。
9.据权利要求1、2或3所述的肾炎治疗药物，其特征在于所述胆汁为鸡胆汁。
10.一种肾炎治疗药物的生产方法，按如下步骤(1)取掌叶大黄170-350、胆汁150--330、甘草20--300、栀子140--280泽泻100-180、猪苓90-170，以上原料均按重量配比；(2)将掌叶大黄、栀子、泽泻、猪苓经挑选，清洗，40-80℃干燥、灭菌，粉碎至40目；(3)甘草加其10v/w倍量的水，水煎2小时，过滤，残渣加5v/w倍量的水，水煎1.5小时，过滤，合并两次的滤液，浓缩至甘草重量配比的8v/w倍；将甘草浓缩液与胆汁混合，将步骤(2)粉碎的药粉在60-100转/分速度搅拌下喷洒甘草浓缩液与胆汁的混合液，将粉碎后的药粉侵湿；(4)将步骤(3)所得的药粉置于鼓风干燥箱内，干燥温度40--80℃，干燥30-35小时；(5)将干燥的药粉经粗粉碎后，再超微粉碎至200-300目，灭菌；(6)制剂超微粉碎药粉置于胶囊机分装，制成胶囊剂。
全文摘要
本发明公开一种肾炎治疗药物的生产方法，具体地说是以中草药为原料制备的中成药，涉及该药物的制备方法及组方，它是以掌叶大黄、栀子、泽泻、甘草、猪苓、胆汁为原料，根据每味中药的不同特性按比例，经水提取、干燥、超微粉碎制成胶囊剂或颗粒剂。本发明具有快速降低尿蛋白、尿肌酐、尿素氮的作用，有助于恢复受损伤肾小球细胞功能，对治疗因细菌、病毒感染引起的急、慢性肾小球肾炎疗效显著。
文档编号A61P13/00GK1562286SQ200410026970
公开日2005年1月12日 申请日期2004年4月21日 优先权日2004年4月21日
发明者李延平, 吴科锋 申请人:广东医学院