专利名称：一种治疗子宫肌瘤的药物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗子宫肌瘤的药物，具体涉及一种以中草药为原料制备的中成药，本发明还涉及该药物的制备方法。
背景技术：
子宫肌瘤由平滑肌和结缔组织所组成，又称子宫平滑肌瘤，是女性生殖器中最常见的良性肿瘤之一，生育期妇女发病率约为25％，常见于30-50岁年龄阶段，尤其以40-50岁发病率最高，约占50-60％，近年来发病率呈上升趋势。子宫肌瘤分为肌壁间肌瘤，约占总数55-70％；浆膜下肌瘤，约占总数的20-30％；粘膜下肌瘤，约占总数10-15％。子宫肌瘤可引起月经量增多、经期延长、周期缩短、不规则阴道出血、白带增多、贫血等，甚至引起不孕，肿瘤增大压迫膀胱可引起尿频、排尿障碍及便秘等症。严重影响妇女的身心健康和日常工作生活，若治疗不及时，还有可能转化为恶性肿瘤。
目前治疗子宫肌瘤的方法有(1)激素疗法此方法虽然能有效的治疗子宫肌瘤，但会破坏患者的内分泌平衡，造成女性特征等变化，易引发其它疾病，因而受到很大限制。(2)放射性疗法采用深部X射线光照或宫腔内放置放射性源，此种方法易使患者产生毒副反应，破坏人体内平衡，降低人体免疫力。(3)手术疗法有保留子宫摘除法和子宫切除术两种，患者痛苦大，伤口愈合时间长，部分或全部功能丧失，并且子宫切除法的复发率较高，需要再次进行手术治疗，因而患者不易接受。(4)中医药疗法是一种全身疗法，尤其是口服中成药治疗，使用方便，对全身进行整体治疗，几乎无毒副作用，深受患者欢迎。但目前治疗子宫肌瘤的中成药品种很少，并且疗效不太理想，临床上迫切需要疗效确切、毒副作用小的治疗子宫肌瘤的药物。
发明内容
本发明的目的在于提供一种以中草药为原料制成的治疗子宫肌瘤的药物，该药物无毒副作用，服用方便，疗效显著。
本发明的另一目的在于提供该药物的制备方法。
本发明提供的用于治疗子宫肌瘤的药物，是由下述重量配比的原料制成的药剂海藻300～400、三棱300～400、蛇莓300～400、石见穿150～200、甘草40～90、
半枝莲150～200、拳参150～200、党参100～160、山药40～90、谷芽40～90。
上述用于治疗子宫肌瘤的药物，可以制成药剂学上所说的多种剂型，如胶囊、合剂、片剂或散剂。
上述用于治疗子宫肌瘤的药物的制备方法，包括以下步骤(1)取海藻粉碎成粗粉，用65～80％乙醇进行渗漉，药渣备用；渗漉液回收乙醇，即得海藻醇提浓缩液；(2)取其余三棱等九味药物和(1)项下的海藻药渣，加水煎煮2～3次，每次1～2小时，合并煎液，滤过，滤液静置，取上清液浓缩至相对密度约为1.15～1.23，与上述(1)项下的海藻醇提浓缩液合并，继续浓缩成相对密度为1.30-1.35的稠膏，干燥，粉碎，加入淀粉、羧甲基淀粉钠及硬脂酸镁，混合均匀，装胶囊，即制得本发明胶囊剂。
本发明药物具有软坚散结，活血化瘀，扶正固本的功效。用于子宫肌瘤(肌壁间、浆膜下)气滞血瘀证，症见经期延长，经量过多，经色紫黯有块，小腹或乳房胀痛等。用法用量为口服，一次4-6粒，一日3次，3个月经周期为一疗程。一般服用1-3个疗程，在月经期时暂停服用。另外，孕妇忌服。经药效试验表明，本发明药物具有抗肿瘤作用、抗贫血作用、抗小鼠子宫增重、抗子宫平滑肌瘤的作用，用于治疗子宫肌瘤，疗效显著，无不良反应。
实施例1原料配方海藻343g 三棱343g 蛇莓343g 石见穿171g 半枝莲171g拳参171g 党参137g 山药69g 谷芽51g 甘草51g制法以上十味，将海藻粉碎成粗粉，用75％乙醇作溶剂渗漉至渗漉液近无色，渗漉液减压回收乙醇后备用。其余三棱等九味和海藻药渣，加水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液静置24小时，取上清液浓缩至相对密度约为1.20(60℃)，与上述回收乙醇后的海藻渗滤液合并，继续浓缩成相对密度为1.30-1.35(60℃)的稠膏，干燥，粉碎成细粉，加入淀粉60g、羧甲基淀粉钠15g及硬脂酸镁8g，混合均匀，装胶囊，即得本发明胶囊剂。
实施例2原料配方海藻380g 三棱379g 蛇莓346g 石见穿162g 半枝莲160g拳参175g 党参140g 山药80g 谷芽60g 甘草60g制法以上十味，(1)取海藻粉碎成粗粉，用75％乙醇进行渗漉，药渣备用；渗漉液回减压收乙醇，即得海藻醇提浓缩液；(2)取其余三棱等九味药物和(1)项下的海藻药渣，加水煎煮3次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液高速离心，取上清液浓缩至相对密度约为1.23(60℃)，与上述(1)项下的海藻醇提浓缩液合并，继续减压浓缩成相对密度为1.33(60℃)的稠膏，真空干燥，粉碎成细粉，加入淀粉50g、羧甲基淀粉钠13g及硬脂酸镁10g，混合均匀，装胶囊，即得本发明胶囊剂。
本发明提供的是一种治疗子宫肌瘤的天然药物，为证明其治疗效果及安全性，发明者使用按上述实施例1中提供的方法制备得到的胶囊剂进行了毒理和药效学试验，研究结果如下1、动物急性毒性试验本发明胶囊小鼠灌胃给药后，未发现急性毒性，小鼠一日最大给药量为420g生药/kg。
2、动物长期毒性试验本试验研究了本发明胶囊对大鼠的3个月长期毒性。结果表明，用本发明胶囊三个剂量(11.2、22.4、44.8g生药/kg，分别相当于成人用量的20倍数、40倍、80倍)给大鼠连续灌胃3个月，对大鼠的一般状况、血液学、血生化学、尿常规、心电图、系统解剖、脏器系数和组织病理学均无明显影响，未发现毒性反应，恢复期亦无延迟性毒性反应，提示大鼠无毒性反应剂量为44.8g生药/kg/日。
3、主要药效学试验根据本发明胶囊的功效与主治，按照《中药新药研究指南》的原则与方法，对本发明胶囊进行了抗肿瘤作用、抗贫血作用、对小鼠子宫增重的影响、对大鼠内分泌水平的影响及豚鼠子宫平滑肌瘤的影响等与功能主治有关的主要药效学试验研究。研究结果表明(1)对于用sc雌二醇的方法制备的小鼠子宫增重模型，本发明胶囊按2.5、5.0、10.0g生药/kg对小鼠灌胃给药，连续10天，实验结果发现本发明中剂量组(5.0g生药/kg)和高剂量组(10.0g生药/kg)小鼠的子宫系数比模型对照组明显降低(P＜0.05)。表明本发明对雌激素引起的小鼠子宫增重有一定程度的抑制作用；(2)对小鼠U14子宫颈癌瘤株肾包囊膜下移植后致肾侵袭程度的影响。实验结果表明，本发明胶囊按2.5、5.0、10.0g生药/kg对小鼠灌胃给药，连续15天，与模型组比较，三个剂量组对615系小鼠肾包囊膜瘤体生长均有明显的抑制作用(P＜0.05或P＜0.01)，显著减轻肿瘤对肾实质的侵害。(3)对雌性大鼠内分泌水平的影响。实验结果表明，本发明低、高两个剂量(2.56、5.12生药/kg)组连续ig给予大鼠28天后，大鼠体内的雌二醇(E2)、孕酮(P)、黄体生成素(LH)以及皮质酮血浆水平与空白对照组比较，均未见显著差异。提示本发明胶囊对实验动物的雌性激素及有关的内分泌激素水平无明显影响。(4)抗贫血作用采用小鼠尾部血管放血制备小鼠急性失血模型，本发明胶囊按2.5、5.0、10.0g生药/kg三个剂量连续ig给药7天，结果表明，中、高剂量组对小鼠因急性失血引起的Hb和RBC下降有明显的升高作用。表明本发明具有一定程度的补血作用。(5)对雌、孕激素诱发的豚鼠子宫平滑肌瘤的作用以三个不同剂量(2.8、5.6、11.2g生药/kg)连续给豚鼠灌胃本发明120天，结果发现三个剂量组均可不同程度地抑制雌、孕激素诱发的子宫平滑肌瘤样增生、减轻增重子宫的重量及其平滑肌层增厚等病理现象，提示本发明对子宫肌瘤有较好的治疗效果。上述药理作用可能是本发明治疗子宫肌瘤的药理学基础。
权利要求
1.一种治疗子宫肌瘤的药物，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的药剂海藻300～400、三棱300～400、蛇莓300～400、石见穿150～200、甘草40～90、半枝莲150～200、拳参150～200、党参100～160、山药40～90、谷芽40～90。
2.根据权利要求1所述的治疗子宫肌瘤的药物，其特征在于所述的药剂是胶囊剂。
3.权利要求2所述的治疗子宫肌瘤的药物的制备方法，其特征在于包括以下步骤(1)取海藻粉碎成粗粉，用65～80％乙醇进行渗漉，药渣备用；渗漉液回收乙醇，即得海藻醇提浓缩液；(2)取其余三棱等九味药物和(1)项下的海藻药渣，加水煎煮2～3次，每次1～2小时，合并煎液，滤过，滤液静置，取上清液浓缩至相对密度约为1.15～1.23，与上述(1)项下的海藻醇提浓缩液合并，继续浓缩成相对密度为1.30-1.35的稠膏，干燥，粉碎，加入淀粉、羧甲基淀粉钠及硬脂酸镁，混合均匀，装胶囊，即制得本发明胶囊剂。
全文摘要
本发明公开了一种治疗子宫肌瘤的药物，它是以海藻、三棱、蛇莓、石见穿、甘草、半枝莲、拳参、党参等十味中药为原料，经过提取，浓缩、干燥、粉碎制成浸膏粉，再加入辅料制成的胶囊剂。本发明药物具有软坚散结，活血化淤，扶正固本的功效。用于子宫肌瘤气滞血淤症，症见经期延长，经量过多，经色紫黯有块，小腹或乳房胀痛等。经药效试验表明，本发明药物具有抗肿瘤作用、抗贫血作用、抗小鼠子宫增重、抗子宫平滑肌瘤的作用，无毒副作用。
文档编号A61P15/00GK1579515SQ200410027218
公开日2005年2月16日 申请日期2004年5月18日 优先权日2004年5月18日
发明者马亚茹 申请人:马亚茹