专利名称：一种治疗结石病的药物组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种以中草药为原料的药物组合物，特别是一种治疗结石病的药物组合物；本发明还涉及该种药物组合物的制备方法。
背景技术：
尿路结石为常见病之一。目前临床上尿路结石的治疗主要有体外震波碎石、中西医结合排石和泌尿科内镜或腹腔开放性手术取石。由于手术创伤大、费用高，内镜取石和体外碎石受条件所限，药物则显得简单易行，历来受到广泛的重视。就目前国内外来讲，中西药均未开发出更有效的药物来，特别是止痛与排石兼备的特效药是治疗尿路结石之急需。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是针对现有技术的不足，提供一种配方合理、兼备止痛与排石效果的治疗结石病的药物组合物。
本发明所要解决的另一个技术问题是提供上述治疗结石病的药物组合物的制备方法。
本发明所要解决的技术问题是通过以下的技术方案来实现的。本发明是一种治疗结石病的药物组合物，其特点是，它是包括以下重量配比的原料所制成的药剂，
橘核5-50 小茴香3-30 乌药5-50瞿麦5-100车前草5-200石韦5-50。
本发明所要解决的技术问题还可以通过以下的技术方案来进一步实现。以上所述的一种治疗结石病的药物组合物，其特点是，它还含有以下重量配比的原料，扁蓄5-100王不留行5-50川牛膝5-50。
本发明所要解决的技术问题还可以通过以下的技术方案来进一步实现。以上所述的一种治疗结石病的药物组合物，其特点是，它还含有以下重量配比的原料，桂枝3-30 三棱5-50 枳实5-100。
本发明所要解决的技术问题还可以通过以下的技术方案来进一步实现。以上所述的一种治疗结石病的药物组合物，其特点是，它是由以下重量配比的原料所制成的药剂，橘核20 小茴香10 乌药10瞿麦15 车前草15 石韦15扁蓄15 王不留行15 川牛膝15桂枝5 三棱10 枳实15。
本发明所要解决的技术问题还可以通过以下的技术方案来进一步实现。以上所述的一种治疗结石病的药物组合物，其特点是，所述的药剂为任何一种药剂学上所说的剂型。
本发明所要解决的技术问题还可以通过以下的技术方案来进一步实现。本发明还提供了一种治疗结石病的药物组合物的制备方法，其特点是，其步骤如下，取小茴香、桂枝用水蒸气蒸馏提取挥发油，备用；蒸馏后的水溶液滤过，得滤液I备用；橘核破碎后与余药9味加水煎煮1-3次，每次1-2小时，水煎液滤过，得滤液II；合并滤液I和滤液II，静置，吸上清液，浓缩至适量，加适量乙醇使含醇量至50-70％，静置，沉淀，取上清液，回收乙醇，减压浓缩至稠膏状；取上述挥发油和浓缩的稠膏状物质，加入常规药用辅料，再按常规工艺制成任何一种剂型的药剂。
本发明所要解决的技术问题还可以通过以下的技术方案来进一步实现。以上所述的一种治疗结石病的药物组合物的制备方法，其特点是，取浓缩后稠膏状物质，加入适量糊精，制成颗粒，真空干燥，过筛，加入小茴香、桂枝挥发油，混匀，分装，即得颗粒剂。
中医传统认为尿路结石的发病机理为素体肾虚、膀胱气化无力失司，湿热蕴结，煎熬津液，日久月累，聚而成石。其肾虚为本，湿热是标；久病必瘀，常兼有瘀证。日久损伤血络，不通则痛。但传统的治疗药物尚有偏颇之处清利、行气、活血虽治标但易伤阳耗气，肾愈虚则膀胱气化愈不利；补肾利水则嫌温通止痛之力不足。
本发明药物组合物根据结石病的主要症状疼痛的部位位于足厥阴肝经，采用温通厥阴法为主、配合清利湿热、行气逐瘀立论处方。本发明药物组合物将温通厥阴与清利湿热、行气逐瘀结合起来，温通可扶正且能止痛，清利、行气、逐瘀而能驱邪，可以标本兼顾，并能相互制约药性所偏。方中橘核、小茴香都入肝经，合用温经散寒、缓解疼痛，治疗主症，是为主药。乌药、桂枝温经散寒；瞿麦、扁蓄、车前草、石韦清利湿热、凉血通淋，均为辅药。王不留行凉血祛瘀，三棱化瘀散结；枳实行气散结止痛，共为佐药。川牛膝活血通经、引药下行，用为使药。诸药合用，共奏通经止痛、利水通淋、化瘀散结、排石功效。
下面是发明人所做的临床试验及相关试验结果。
1、临床诊断标准。参照一九九三年中华人民共和国卫生部制定发布的《中药新药临床研究指导原则》第一辑。①病史和症状有典型突然发作的肾或输尿管绞痛，伴肉眼或镜下血尿；或仅有腰腹部钝痛，酸胀不适，或有排石史；膀胱、尿道结石则有排尿困难，尿流中断，尿潴留及终末血尿等。②体征急性发作时肾区或输尿管部位有叩痛或压痛；巨大肾积水、肾脓肿病人，可扪及包块；大的膀胱结石常可经直肠指诊触得；后尿道结石，直肠指诊可摸到；阴茎检查可触得前尿道结石。③X线检查95％的尿路结石在平片上显影，故平片可以显示结石的大小、形态、数目，并可以初步估计结石成分。平片阴性，尚不能完全排除尿路结石者，需作排泄性尿路造影或逆行性尿路造影术，以了解结石之有无及位置，并能进一步了解肾盂、肾盏、输尿管解剖形态，有无肾积水及其程度，肾实质厚薄，肾功能好坏，上尿路有无先天性异常和其它器质性病变。④尿液检查尿液镜检红细胞常增多，尤其是绞痛发作后或运动后，有时可出现盐类晶体，并发感染时可见较多白细胞或脓细胞。⑤同位素肾图检查能反映肾功能情况和上尿路梗阻的存在及其程度。⑥超声波检查辅助诊断结石的存在及其大小、位置、积水的程度。
2、临床试验分组情况及试验药物。
临床试验共纳入符合上述临床诊断标准的病例200例，随机分为治疗组和对照组，治疗组和对照组各100例。治疗组中男66例、女34例；年龄最小19岁、最大64岁，平均年龄45.56岁；其中，肾结石53例，输尿管结石43例，膀胱结石4例；结石最小6mm×7mm，最大9mm×16mm。对照组男68例，女32例；年龄最小19岁，最大65岁；其中，肾结石51例，输尿管结石44例，膀胱结石5例；结石最小6mm×7mm，最大8mm×17mm。两组男女比例、年龄大小及结石部位均无明显差别。
治疗组用本发明药物组合物按本发明方法制成的颗粒剂。该颗粒剂的组方及制备方法如下，其组方是橘核20 小茴香10 乌药10瞿麦15 车前草15 石韦15扁蓄15 王不留行15川牛膝15桂枝5 三棱10枳实15。
其制备方法是取小茴香、桂枝用水蒸气蒸馏提取挥发油，备用；蒸馏后的水溶液滤过，得滤液I备用；橘核破碎后与余药9味加水煎煮2次，第1次2小时，第2次1小时，水煎液滤过，得滤液II；合并滤液I和滤液II，静置，吸上清液，浓缩至适量，加适量乙醇使含醇量至60％，静置，沉淀，取上清液，回收乙醇，减压浓缩至稠膏状；取浓缩后稠膏状物质，加入适量糊精，制成颗粒，真空干燥，过筛，加入小茴香、桂枝挥发油，混匀，分装，即得颗粒剂，以下简称“橘茴排石冲剂”。
治疗组用以上所述的“橘茴排石冲剂”，每次1包(15g)，一日两次。对照组用四川旭华中外合资制药有限责任公司生产的“石通冲剂”，每次一袋(20g)，一日三次。10天为一疗程，观察三个疗程。
3、疗效判定标准。参照一九九三年中华人民共和国卫生部制定发布的《中药新药临床研究指导原则》第一辑。①痊愈结石排出，并收集到结石标本，复查腹部平片，结石阴影消失；或虽未收集到结石标本，却在某次排尿过程中有明显的结石排出感，复查平片结石阴影消失；或虽无明显结石排出感，但长期无自觉症状，多次复查平片结石阴影消失，造影检查结果阴性，肾图、B超及静脉肾盂造影检查，均显示梗阻解除、积水减轻或消失。②有效肾结石通过第一狭窄，降入输尿管上段；或输尿管结石下降1个椎体以上；或多发结石部分排出；或结石虽无移动，但经治后患侧肾积水明显减轻或消失；或连续平片观察，结石变小(排除因结石旋转、投照角度改变等所致平片所见结石大小的改变)，或出现明显的结石裂解溶碎现象；并发之泌尿系感染得以控制或明显减轻。③无效；结石无移动；继发之积水、梗阻，并发之泌尿系感染不见减轻，甚至日趋加重；肾功能进一步受损；自觉症状无改善。
4、临床试验疗效对比。治疗组痊愈62例，有效36例，无效7例，总有效率为93％。对照组痊愈48例，有效34例，无效18例，总有效率为82％。两组总有效率的差异经统计学处理有显著性意义(P＜0.05)。
5、临床试验结论。“橘茴排石冲剂”临床疗效显著。
与现有技术相比，本发明药物组合物能明显减轻尿路结石的疼痛，使输尿管、尿道的痉挛得以缓解，具有疗效显著的排石、止痛功效。本发明为结石病的治疗提供了新的疗效更好的药物。用本发明药物组合物的制备方法可以充分地提取出各原料的有效成份，进一步提高药物的疗效。本发明药物组合物适应症为肾结石，输尿管结石，膀胱结石，尿道结石，前列腺结石，或伴有肾积水。
具体实施例方式
实施例1。一种治疗结石病的药物组合物，它是由以下重量配比的原料所制成的药剂，橘核25小茴香20 乌药25瞿麦50车前草100石韦30。
实施例2。一种治疗结石病的药物组合物，它是由以下重量配比的原料所制成的药剂，橘核5 小茴香3 乌药5瞿麦5 车前草5 石韦5。
本实施例所述的治疗结石病的药物组合物，可以通过加水煎煮提取出其中的有效成份，内服煎煮滤液。
实施例3。一种治疗结石病的药物组合物，它是由以下重量配比的原料所制成的药剂，橘核50小茴香30 乌药50
瞿麦100车前草200石韦50。
本实施例所述的治疗结石病的药物组合物，按常规工艺，加入常规的药用辅料，制成口服液。
实施例4。一种治疗结石病的药物组合物，它是由以下重量配比的原料所制成的药剂，橘核40 小茴香10 乌药15瞿麦80 车前草50 石韦10扁蓄50 王不留行25川牛膝25。
实施例5。一种治疗结石病的药物组合物，它是由以下重量配比的原料所制成的药剂，橘核15 小茴香20 乌药40瞿麦40 车前草150 石韦40扁蓄100王不留行50川牛膝15。
本实施例所述的治疗结石病的药物组合物，按常规工艺，加入常规的药用辅料，制成颗粒剂。
实施例6。一种治疗结石病的药物组合物，它是由以下重量配比的原料所制成的药剂，橘核35 小茴香25 乌药35瞿麦30 车前草80 石韦15扁蓄5 王不留行5 川牛膝5。
实施例7。一种治疗结石病的药物组合物，它是由以下重量配比的原料所制成的药剂，
橘核15小茴香5 乌药45瞿麦35车前草50 石韦35扁蓄20王不留行25川牛膝25桂枝18三棱25枳实50。
实施例8。一种治疗结石病的药物组合物，它是由以下重量配比的原料所制成的药剂，橘核20小茴香10 乌药10瞿麦15车前草15 石韦15扁蓄15王不留行15 川牛膝15桂枝5 三棱10 枳实15。
实施例9。一种治疗结石病的药物组合物，它是由以下重量配比的原料所制成的药剂，橘核30小茴香15 乌药20瞿麦60车前草60 石韦25扁蓄60王不留行25 川牛膝20桂枝30三棱5枳实5。
实施例10。实施例7所述的一种治疗结石病的药物组合物的制备方法，其步骤如下，取小茴香、桂枝用水蒸气蒸馏提取挥发油，备用；蒸馏后的水溶液滤过，得滤液I备用；橘核破碎后与余药9味加水煎煮3次，每次1小时，水煎液滤过，得滤液II；合并滤液I和滤液II，静置，吸上清液，浓缩至适量，加适量乙醇使含醇量至50％，静置，沉淀，取上清液，回收乙醇，减压浓缩至稠膏状；取上述挥发油和浓缩的稠膏状物质，加入常规药用辅料，再按常规工艺制成胶囊剂。
实施例11。实施例8所述的一种治疗结石病的药物组合物的制备方法，其步骤如下，取小茴香、桂枝用水蒸气蒸馏提取挥发油，备用；蒸馏后的水溶液滤过，得滤液I备用；橘核破碎后与余药9味加水煎煮2次，第一次2小时，第二次1小时，水煎液滤过，得滤液II；合并滤液I和滤液II，静置，吸上清液，浓缩至适量，加适量乙醇使含醇量至60％，静置，沉淀，取上清液，回收乙醇，减压浓缩至稠膏状；取浓缩后稠膏状物质，加入适量糊精，制成颗粒，真空干燥，过筛，加入小茴香、桂枝挥发油，混匀，分装，即得颗粒剂。
实施例12。实施例9所述的一种治疗结石病的药物组合物的制备方法，其步骤如下，取小茴香、桂枝用水蒸气蒸馏提取挥发油，备用；蒸馏后的水溶液滤过，得滤液I备用；橘核破碎后与余药9味加水煎煮1次，时间为2小时，水煎液滤过，得滤液II；合并滤液I和滤液II，静置，吸上清液，浓缩至适量，加适量乙醇使含醇量至70％，静置，沉淀，取上清液，回收乙醇，减压浓缩至稠膏状；取上述挥发油和浓缩的稠膏状物质，加入常规药用辅料，再按常规工艺制成片剂。
权利要求
1.一种治疗结石病的药物组合物，其特征在于，它是包括以下重量配比的原料所制成的药剂，橘 核5-50 小茴香3-30 乌 药5-50瞿 麦5-100车前草5-200石 韦5-50。
2.根据权利要求1所述的一种治疗结石病的药物组合物，其特征在于，它还含有以下重量配比的原料，扁 蓄5-100王不留行5-50川牛膝5-50。
3.根据权利要求2所述的一种治疗结石病的药物组合物，其特征在于，它还含有以下重量配比的原料，桂 枝3-30三 棱5-50枳 实5-100。
4.根据权利要求3所述的一种治疗结石病的药物组合物，其特征在于，它是由以下重量配比的原料所制成的药剂，橘 核20小茴香 10乌 药10瞿 麦15车前草 15石 韦15扁 蓄15王不留行15川牛膝15桂 枝5 三 棱 10枳 实15。
5.根据权利要求1-4中任何一项所述的一种治疗结石病的药物组合物，其特征在于，所述的药剂为任何一种药剂学上所说的剂型。
6.权利要求4所述的一种治疗结石病的药物组合物的制备方法，其特征在于，其步骤如下，取小茴香、桂枝用水蒸气蒸馏提取挥发油，备用；蒸馏后的水溶液滤过，得滤液I备用；橘核破碎后与余药9味加水煎煮1-3次，每次1-2小时，水煎液滤过，得滤液II；合并滤液I和滤液II，静置，吸上清液，浓缩至适量，加适量乙醇使含醇量至50-70％，静置，沉淀，取上清液，回收乙醇，减压浓缩至稠膏状；取上述挥发油和浓缩的稠膏状物质，加入常规药用辅料，再按常规工艺制成任何一种剂型的药剂。
7.根据权利要求6所述的一种治疗结石病的药物组合物的制备方法，其特征在于，取浓缩后稠膏状物质，加入适量糊精，制成颗粒，真空干燥，过筛，加入小茴香、桂枝挥发油，混匀，分装，即得颗粒剂。
全文摘要
本发明是一种治疗结石病的药物组合物，其特征在于，它是包括以下重量配比的原料所制成的药剂，橘核5－50、小茴香3－30、乌药5－50、瞿麦5－100、车前草5－200、石韦5－50，它还可以含有扁蓄5－100、王不留行5－50、川牛膝5－50、桂枝3－30、三棱5－50、枳实5－100。本发明还公开了一种治疗结石病的药物组合物的制备方法。本发明药物组合物能明显减轻尿路结石的疼痛，使输尿管、尿道的痉挛得以缓解，具有疗效显著的排石、止痛功效。本发明为结石病的治疗提供了新的疗效更好的药物。用本发明药物组合物的制备方法可以充分地提取出各原料的有效成分，进一步提高药物的疗效。
文档编号A61P13/04GK1589887SQ200410041048
公开日2005年3月9日 申请日期2004年6月17日 优先权日2004年6月17日
发明者徐建华 申请人:徐建华