专利名称：单硝酸异山梨脂口腔崩解片及其制备方法
技术领域：
本发明涉及医药类，特别涉及一种单硝酸异山梨脂口腔崩解片及其制备方法。
背景技术：
人们患心血管疾病服药时，必须用开水送服药。一方面当患者用水服药时，特别是老年和妇女儿童患者，常常十分不便；另一方面药物在口腔迅速崩解(通常30秒以下)，能大大地提高药效(生物利用度)并迅速发挥作用。因此，药物口腔崩解制剂技术已成为当代医药高科技之一，为各类患者将提供十分便捷的给药方式。
发明内容
本发明的目的在于提供一种服药方便，效果显著的口腔崩解片及其制备方法。
本发明的目的可以通过如下措施实现一种单硝酸异山梨脂口腔崩解片，是由主药和辅料组成主药单硝酸异山梨脂a、英文Lsosorbide-5-Nitrae.
b、化学名1，4；3，6-二脱水-D-山梨糖醇-5-硝酸酯c、结构式如下式 d、分子式C6H9NO6每片含单硝酸异山梨脂2.5-25毫克，实施例中有5毫克、10毫克、20毫克共三种规格。辅料按重量百分比的原料组成，并根据制备方法不同，可采用如下两种配方1、由五种辅料组成a、甘露醇 5-80％b、蔗糖5-80％c、明胶0.1-10％d、羟乙基纤维素0.1-7.5％e、香料0.1-1.0％
2、由八种辅料组成a、葡萄糖 10-50％b、可压性山梨醇10-50％c、甘露醇 10-40％d、蔗糖10-40％e、碳酸氢钠5-20％f、柠檬酸 5-10％g、糖精钠 0.05％h、阿斯巴甜0.05％单硝酸异山梨脂口腔崩解片的制备方法把主药单硝酸异山梨脂混悬于羟乙基纤维素水溶液中，形成溶液A，按辅料1中的配方，把明胶、香料、甘露醇和蔗糖混合溶解，形成溶液B，把溶液A和溶液B混合，并加适量的水稀释，并充分混匀，加入到模具中低温冻结，放入冻干机中抽真空，冰升华至物料完全干燥，压封、包装。
单硝酸异山梨脂口腔崩解片的另一个制备方法把主药单硝酸异山梨脂和八种辅料按辅料2中的配方混合均匀，加入润湿剂或粘合剂制成软材，过筛，烘干，整粒，加入润湿剂后压片、包装。
本发明相比现有技术具有如下优点口腔速溶片是近年来才在国外医药市场上出现的一种新型的西药口服固体制剂，这种剂型最显著特点是不需用水送服，服用方便，在口腔内遇到唾液就能够迅速溶解，给一些吞服功能不好、婴幼儿及儿童、取水不便的患者提供了便利，具有广阔的市场前景，这是近年来才在国外医药市场上出现的一种新型的西药口服固体制剂，也是口腔速溶片。
具体实施例方式
下面列举三个实施例，对本发明加以进一步说明。
实施例1把5克单硝酸异山梨脂混悬6.5克羟乙基纤维素中，制成溶液A，然后把2克明胶、0.5克香料、25克蔗糖和61克甘露醇混合溶解，制成溶液B，把溶液A和溶液B混合，加适量水混匀，放入模具中低温冻结，在冻干机中抽真空，冰升华至物料完全干燥，压封、包装。
五种辅料的总重量为95克，制成1000片，每片辅料95毫克，主药5毫克单硝酸异山梨脂，即口腔崩解片重为100毫克。
实施例210克单硝酸异山梨脂、10克明胶、1克香料、1克羟乙基纤维素、15克甘露醇和73克蔗糖代替实施1中的原料用量，方法同实施例1，五种辅料的总重量为100克，制成1000片，每片辅料100毫克，单硝酸异山梨脂10毫克，每片重110毫克，每片含10毫克单硝酸异山梨脂。
实施例3葡萄糖30克、可压性山梨醇10克、甘露醇20克、蔗糖20克、碳酸氢钠10克、柠檬酸9.9克、糖精钠0.05克、阿斯巴甜0.05克共八种辅料100克，与主药单硝酸异山梨脂20克混合均匀，加入粘合剂制成软材，过筛，烘干，整粒，加入润滑剂后压片，共压至1000片，每片重120毫克，其中单硝酸异山梨脂20毫克，辅料100毫克。
制备本产品时，每片片重可变。其它每片含单硝酸异山梨脂2.5-25毫克的实施例，方法同上。
本发明产品本发明适用于冠心病的长期治疗、预防血管痉挛型和混合型心绞痛，也可适用于心肌梗塞的治疗及慢性心衰长期治疗。
权利要求
1.一种单硝酸异山梨脂口腔崩解片，其特征在于它是由主药和辅料组成主药单硝酸异山梨脂a、英文Lsosorbide-5-Nitrae.b、化学名1，4；3，6-二脱水-D-山梨糖醇-5-硝酸酯c、结构式如下式 d、分子式C6H9NO6每片含单硝酸异山梨脂2.5-25毫克辅料按重量百分比的原料组成，并根据制备方法不同，可采用如下两种配方(1)、由五种辅料组成a、甘露醇5-80％b、蔗糖 5-80％c、明胶 0.1-10％d、羟乙基纤维素 0.1-7.5％e、香料 0.1-1.0％(2)、由八种辅料组成a、葡萄糖10-50％b、可压性山梨醇 10-50％c、甘露醇10-40％d、蔗糖 10-40％e、碳酸氢钠 5-20％f、柠檬酸5-10％g、糖精钠0.05％h、阿斯巴甜 0.05％
2.如权利要求1所述的单硝酸异山梨脂口腔崩解片制备方法，其特征在于把单硝酸异山梨脂混悬于羟乙基纤维素水溶液中，形成溶液A，按辅料(1)中配方，把明胶、香料、甘露醇和蔗糖混合溶解，形成溶液B，把溶液A和溶液B混合，并加适量的水稀释，充分混匀，加入到模具中低温冻结，放入冻干机中抽真空，冰升华至物料完全干燥，压封、包装。
3.如权利要求1所述的单硝酸异山梨脂口腔崩解片制备方法，其特征在于把主药单硝酸异山梨脂和八种辅料按辅料(2)中的配方混合均匀，加入润湿剂或粘合剂制成软材，过筛，烘干，整粒，加入润滑剂后压片、包装。
全文摘要
本发明涉及一种单硝酸异山梨脂口腔崩解片及其制备方法，本发明由主药单硝酸异山梨脂和五种辅料或八种辅料，用二种方法制备而成，具体配方和方法详见说明书，本发明的优点是不需用水送服，服用方便，在口腔内遇到唾液就能够迅速溶解，给一些吞服功能不好、婴幼儿及儿童、取水不便的患者提供了便利，具有广阔的市场前景。本发明适用于冠心病的长期治疗、预防血管痉挛型和混合型心绞痛，也可适用于心肌梗塞的治疗及慢性心衰长期治疗。
文档编号A61P9/00GK1582917SQ20041004125
公开日2005年2月23日 申请日期2004年6月9日 优先权日2004年6月9日
发明者徐旭东 申请人:徐旭东