专利名称：防治高脂血症冠心病动脉硬化症脂肪肝脂溢性脱发肥胖的中成药的制作方法
技术领域：
本发明涉及中成药。
背景技术：
大量的流行病学和临床研究资料表明冠心病是中、老年人心血管疾病的主要病种，居各种疾病病死原因的首位。在欧美国家，因冠心病死亡者约占病死总人数的1/2；在我国，冠心病的发病率居心血管疾病的第二位，死亡率约占心血管疾病死亡者中的1/5。冠心病给人类的健康与生命所带来的威胁，人们早已深刻地认识到并深感必须采取积极措施治疗之，尤其必须及早预防冠心病的发生!而冠心病的发生与血中脂质代谢紊乱并因此导致的血脂异常(旧称高脂血症)密切相关。因此，治疗冠心病必须从治疗血脂异常以去除这个基本的“危险因素”入手，而治疗或者预防血脂异常需有一个相对较长的时期，于是研究调血脂药的新方向便是效果显著，不良反应低或无，可靠安全。
发明内容
本发明要解决的技术问题是，针对现有技术存在的缺陷，提出一种防治高脂血症冠心病动脉硬化症脂肪肝脂溢性脱发肥胖的中成药，它可有效降低血中胆固醇、甘油三酯和低密度脂蛋白，升高高密度脂蛋白加速脂质分解代谢而达到调脂减肥的功效，适于临床各型高脂血症以及由高脂血症引起的冠心病、动脉粥样硬化症等病的治疗，既可用于治疗，也可用于预防，且疗效显著，无任何毒副作用。
本发明的技术方案是，所述中成药的质量比原料组成是荷叶10-1000g， 绞股蓝10-1000g，决明子10-1000g，苦丁茶10-1000g。
采用常规工艺可将上述原料制成合剂(口服液)、颗粒剂、胶囊、片剂等各种已有技术剂型。
本发明的中成药是根据名老中医长期的临床工作经验并结合现代医药学研究成果形成的优选配方，它取上等天然名特中药材，经现代技术方法制成。其主要药理作用为降低血中胆固醇、甘油三酯和低密度脂蛋白，升高高密度脂蛋白，加速脂质分解代谢而达调脂之功效。
药效学实验采用大鼠及家兔二种动物制造脂质代谢紊乱及肥胖模型进行为期40天的药效学试验。每种动物均设空白组、高脂高热组、本发明制剂高、中、低三个剂量组及阳性药物组共6个组，采取预防给药方式。结果表明，对用药的二种动物，本制剂的三个剂量组均显示出较强的降低血清总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)和低密度脂蛋白(LDL-C)的作用，升高高密度脂蛋白(HDL-C)的作用及明显的抑制体重增加(减肥)的作用。
毒性试验急性毒性试验经小鼠灌胃给药，本发明药物的LD50不能测出。
慢性毒性试验以大鼠作慢性毒性试验观察80天，结果表明，本发明对大鼠的血液学指标及血液生化学指标均无不良影响；经解剖大鼠各重要脏器进行病理切片检查，均未见异常。
上述毒理研究表明，本发明是一种安全无毒的药物，其常规剂量可以相对较长时期地服用。
临床疗效试验本发明中成药在中南大学湘雅医院、湖南中医学院第二附属医院和长沙市第三医院进行为期40天的临床疗效试验。观察病例320例，其中试验组200例，对照组120例，以西药非诺贝特作阳性对照药。实验组男性病例占51.00％，女性49.00％，年龄35-70岁，平均年龄60岁；对照组男性病例60.00％，女性40.00％，年龄38岁-70岁，平均年龄58岁。试验结果表明，通过对疗效客观指标的检测；调脂疗效试验组明显优于对照组(二组总有效率分别为92.00％与73.33％，其中显效率分别为76.00％与58.33)；调脂作用以降低血中甘油三酯、总胆固醇和升高高密度脂蛋白为主(三项总有效率分别为69.00％、66.00％与73.00％)；减肥疗效试验组稍优于对照组(二组总有效率分别为67.00％与58.33％，其中显效率分别为40.00％与30.00％)；症状改善疗效试验组明显优于对照组(二组症状改善率最高的一项分别为78.00％与58.33％)；不良反应试验组明显低于对照组(二组总不良反应分别为7.00％与31.67％)，试验组仅轻度恶心与腹泻。试验结果详见表1-5。
表1.试验组与对照组调节血脂疗效的比较
二组显效率比较，P＜0.05；总有效率比较，P＜0.01。
表2.试验组与对照组调节血脂作用的比较
表3.试验组与对照组减肥疗效的比较
二组显效率比较，P＜0.05；总有效率比较，P＞0.05。
表4.试验组与对照组改善主要症状疗效的比较
表5.试验组与对照组不良反应的比较(％；例)
由以上所述可知，本发明为防治高脂血症、冠心病、动脉粥样硬化、脂肪肝、脂溢性脱发、肥胖症的中成药，是一种疗效确切而显著、安全可靠、不良反应极少而轻微的新型调血脂药，适于临床各型高脂血症以及由高脂血症引起的冠心病、动脉粥样硬化症、脂肪肝、脂溢性脱发和肥胖症的治疗。在治疗高脂血症或由该症引起的其它疾病时，可以相对较长时期单独服用，也可在停用毒副作用较大的西药后作为后续治疗的药物。
具体实施例方式
取荷叶、绞股蓝、决明子、苦丁茶各按配方量(如各50g)，用常规方法制成1000毫升合剂，为棕褐色液体，气清香，味微苦。
用法用量口服，一次20ml，每日2次，40天为一疗程，可以相对较长时期服用。维持或预防一次10毫升，每日2次，也可相对较长时期服用。
不良反应少数病例轻度腹泻、恶心。
禁忌脾胃虚寒者慎用。
注意事项在医生指导下使用，服药期间不宜饮酒。
规格每瓶200毫升。
贮藏密封，置阴凉干燥处。
包装棕色玻璃瓶包装。有效期二年。
权利要求
1.一种防治高脂血症冠心病动脉粥样硬化症脂肪肝脂溢性脱发肥胖症的中成药，其特征是，它的质量比原料组成是荷叶10-1000g， 绞股蓝10-1000g，决明子10-1000g， 苦丁茶10-1000g。
2.根据权利要求1所述的防治高脂血症冠心病动脉粥样硬化症脂肪肝脂溢性脱发肥胖症的中成药，其特征是，用常规方法将其制成合剂、颗粒剂、胶囊、片剂。
全文摘要
一种防治高脂血症冠心病动脉粥样硬化症脂肪肝脂溢性脱发肥胖症的中成药，它的重量比原料组成是荷叶、绞股蓝、决明子、苦丁茶各10－1000克，用常规方法制成合剂、颗粒剂、胶囊、片剂。本发明是一种疗效确切显著、安全可靠、不良反应极少而轻微的新型调血脂药，适于临床各型高脂血症以及由高脂血症引起的冠心病、动脉粥样硬化症、脂肪肝、脂溢性脱发和肥胖症的治疗。
文档编号A61K9/00GK1718213SQ20041004500
公开日2006年1月11日 申请日期2004年7月6日 优先权日2004年7月6日
发明者王龙, 陈化 申请人:岳阳天岳制药有限公司