专利名称：导管组件和注入模制工艺过程及其制作设备的制作方法
技术领域：
本发明涉及医疗系统和医疗器械。具体来说，本发明涉及导管组件，它包括导管和导管适配器，适配器制成一单一部件或制成多个部件的一体的组件。本发明还包括注塑模制的方法和由单一材料和多个材料生产这种导管组件的装置。
背景技术：
在药物注射普遍存在于病人治疗过程的医学年代中，留置导管在医院日常使用中是重要的工具。许多医学治疗依赖于允许流体导入到病人体内的器械和方法。与导管相关的技术的进步已允许实施大量的静脉内的医疗程序来代替外科手术的医疗程序。的确，诸如血管成形术和探索性手术之类的医疗程序，除了为进入一血管和插入一导管必须作的穿刺之外，现已不需作任何的切开即可完成。
普通使用的导管的一种类型是一外周的静脉内导管。这些短的留置静脉内导管通常用来为药物、水合流体提供一进入路径，在某些情形中，为非肠胃道的输液提供进入路径。这样的导管长度上通常较短，约为二分之一英寸至三英寸的长度范围。这些导管通常由柔性的生物相容的材料制成。在某些情形中，这些导管还包括诸如硫酸钡的不透射线的化合物，一旦导管在人体内，以允许跟踪导管的位置。
注入模制技术已非常普遍地用来生产塑料部件，包括许多医疗器械。对于制造商来说，这些生产过程的速度、效率和一致性常导致时间或成本的节约。利用这样的注塑模制技术生产诸如导管之类的长、薄和管状的物体在传统上一直非常困难。这种困难来自于几种原因。首先，注入模制过程中的涉及的极其高的压力通常使提出的工艺过程无效。一般来说，为提供一快速注入，熔化的塑料必须加压到每平方英寸几千磅的压力，其结果，当高压的塑料流允许进入注入模具的内腔时，任何流动的不平衡(不管多么微小)会使用来形成部件的管形内腔的芯销偏移其合适的位置。这常导致损坏的和可能不能使用的产品。
为了对付该问题，已经制成一种注入模制系统，它具有多个熔化塑料引入通过的门。这导致流入到模具内的熔化塑料的多种流。通过提供熔化塑料的多种流，通常减小了流动的不平衡。然而，尽管如此，流动的不平衡仍然发生。在许多这些流动不平衡发生的情形中，至少部分的原因是多种流不能以同时的方式进入内腔。此外，当塑料流不能围绕芯销均匀地分布时，则可发生不平衡的流动。
补偿这些因素的另一努力，涉及到注入模具的生产和相关的设备，这些设备利用处于拉力状态放置的芯销。然而，这样系统的使用和进一步的研究已经表明，即使在芯销处于高张力状态的系统中，不平衡的材料流仍会偏移芯销，因此，导致在模具内生产的零件具有多种不理想的特征。在许多情形中，这些质量包括差的分子取向、产生过度的闪光、内应力等。在许多情形中，这些缺陷可以是十分显著，足以减弱零件的特性或使其不能使用。
由于这些困难，许多薄的管形零件采用诸如挤出法的制造工艺进行生产，挤出法不涉及高压注入模制。这些变化的制造程序常降低生产者的能力，而变化生产的零件的形状、尺寸和全部的几何形。其结果，薄的管形零件先生产，然后，在相继的步骤中附连到其它的零件通过分离的加工步骤。如上所述，这样的后生产加工以及使用补充的零件可具有缺点，因为与其相关可提高材料和劳动力的成本。
导管组件包括一连接到导管适配器的导管，它通常在诸如以上讨论的多步骤工艺过程中进行生产。一般来说，适配器部分与导管部分分开地生产，以后才予以附连。在部件生产之后，通过将导管旋入到适配器中并使用一铁模将它们彼此附连，由此，导管连接到导管适配器。除了这种附连的步骤，导管部分还要求一单独的磨尖过程，以提供一具有合适末端几何形的导管。
发明内容
响应于本技术领域的现有技术状态，还响应于至今还未完全被现有的导管组件和导管组件的制造方法和设备所解决的本技术领域内存在的问题和需要，进行本发明装置的研制。因此，本发明的全部目的是提供注入模制的包括一导管适配器和一导管管子的导管组件，以及制造的方法和可生产这样注入模制的导管组件的相关的设备。
根据这里一般性描述和实施的本发明，提供的导管组件包括一导管和一适配器，其生产为一单一部件，或分开制造而使最终产品成为一体结合的组件。本发明还提供通过注入模制生产这些导管组件的方法和相关的装置。本发明的导管组件包括一导管适配器或“导管毂”和一导管管子或“套管”。在某些实施例中，导管组件的毂和套管可形成为一单一步骤中的单一材料的单一的部件。在这样一导管组件中，毂和套管彼此是连续的，并且一体地形成。本发明包括用来生产这样单一材料一体的导管组件的方法和装置。
在本发明的其它的实施例中，导管组件包括一毂部分和一导管部分，它们可由不同材料和在不同步骤中进行生产，但它们在完成的导管组件中彼此一体地附连在一起。这通常可包括首先生产一部件，然后，相继地将第二部件重叠模制在第一部件上。在某些实施例中，首先生产毂，相继地重叠模制导管。在其它的实施例中，首先生产导管部分，然后，围绕导管部分模制毂。本发明的导管组件也可利用注入模制方法进行生产，其中，导管和毂部分基本上同时地进行生产。
在某些实施例中，在制造过程中，通过形成在用来生产各部分的材料之间的粘结，毂部分和导管部分彼此附连。这些粘结通常包括非共价键，例如静电粘结，范德瓦尔斯互相反应，或其它化学反应或粘结。此外，毂部分和导管部分可通过用于分离部件的聚合物的物理缠结彼此附连在一起。
在其它的实施例中，使用在部件的制造过程中形成的机械互锁的接口，毂部分和套管部分彼此附连。在还有的其它的实施例中，使用材料的粘结、用于部件中的聚合物的物理互相反应，以及机械互锁接口的上述多种方法的组合，将毂部分附连到导管部分。
在本发明的导管组件中，导管组件的毂部分通常是一管形部件，用作套管部分和诸如注射器之类的用来引入或从体内抽取流体的医疗器械之间的接口。毂部分包括一毂筒体，毂底部和一毂适配器。毂筒体是导管毂的主管形体，包括一用来接纳诸如注射器或IV管的流体抽取/引入器械的末端部分的内腔，以便传输流体。毂筒体内部和外部呈大致的锥形。毂底部从毂筒体的一端突出，呈一突脊的形式。该突脊还可包括诸如路厄螺纹的突缘，用来以一安全和通常密封的方式将导管组件锁定到诸如一注射器或IV管的外部器械上。突缘也可帮助一使用者抓持本发明的导管组件的毂筒体。
本发明还提供一方法和相关的装置，通过使用注入模制工艺过程利用该装置可制造本发明的单一材料、单一零件的导管组件。本发明提供一用于注入模制一单一材料的导管组件的模具。该模具一般地包括互相匹配的一A侧和一B侧，形成一内腔的形状来制造一导管组件。该模具构造成连接到一注塑系统的喷嘴上，以便接纳一熔化的塑料流，它顺着通道流入内腔而形成导管组件。A侧可具有一内腔板，用来接纳熔化塑料流和形成导管组件。B侧可具有一浮动板，与一底板一样用来传输熔化塑料流。
如以上简要地所述，模具的侧面构造成互相匹配以形成一塑料可注入的内腔，以形成导管组件。内腔可以塑料密封的方式进行密封，以使气体在注塑过程中能够逸出内腔，但塑料不能逸出。一芯销通常从浮动板和底板突出到内腔中，以使内腔具有一大致的环形。内腔可具有一形成毂的毂部分，以及一形成导管的导管部分。在形成本发明的单一材料单一零件的导管组件的模具中，模具的毂部分和导管部分彼此可连续。芯销可横向于模具的毂和导管部分，以形成毂和导管的内腔。模具的内腔还构造成对完成的导管组件的末端提供一合适的几何形。
本发明还提供用来形成本发明的多材料集成的导管组件的方法和装置。这样的方法包括使用两次注射或多次注射的注塑模制技术或使用简单的重叠模制技术，来生产集成的两件(因此可能是两种材料)的导管组件。在任一种情形中，模具类似于上述的模具，例外的是，内腔构造成允许首先单独地模制组件的导管部分或毂部分，然后，相继地允许围绕首先模制的部分模制其余的部件。这可通过以下的方式在两次注射或多次注射的注塑模制过程中实现提供一隔离内腔区域的模块内腔，直到一第一部件已经模制为止，然后打开内腔的其余部分以允许重叠模制其余的部分。
同样地，介绍重叠模制技术对第一部件提供一分离的模具，而第二模具构造成保持已模制的第一部件，并重叠模制其余的部分。如上所述，采用重叠模制，导管部分或毂部分可首先生产，然后相继地围绕第一生产的部分重叠模制其余的部分。
通过围绕形成导管组件的环形内腔的圆周提供相当均匀的熔化塑料流，本发明的模具可沿其长度形成具有高度分子对齐的导管组件。通过提供基本上同时会聚和流入环形内腔的多个流，可形成这样一均匀流。
在这样一实例中，本发明的模具的浮动板可具有一对基本上对称的流动路径，熔化的塑料可通过路径从喷嘴流动到内腔的毂部分。内腔的毂部分的相对侧可具有一浇口区域，熔化的塑料通过该区域从流动路径中出现而进入内腔的毂区域。然后，熔化塑料以基本上均匀的方式流动通过毂。熔化塑料因此可以基本上均匀分布的方式围绕毂的圆周填满毂。塑料可从毂进入到内腔的导管部分并移动到末端部分，同时围绕内腔的圆周保持一均匀的分布。
因此，熔化塑料的两个流可同时到达末端部分的端部。由于熔化塑料的分子趋于随塑料流动的反向本身对齐，所以，其结果是，沿导管组件(包括末端)的长度形成高度的分子对齐。熔化塑料部分的强度通常沿分子对齐的方向为最大。因此，本发明的导管组件具有相当高的抗轴向拉伸和压缩的能力。在变化的方法中，熔化塑料可注入到内腔内，以使它首先填充内腔的导管部分，然后继续到填充毂部分。
使用熔化塑料的均匀流不必再应用额外的步骤来保护芯销免遭弯曲。某些传统的注塑模制过程利用一外部的机构，例如，一液压操作的夹具，来张拉一芯销或其它的突出部件，以在注塑模制部分内形成一孔。这样的机构增加模制装置的复杂性，并增加注塑模制过程的循环时间，由此增加注塑模制零件的成本。本发明避免这种要求，因此，避免成本要求和减少生产时间。
在塑料已经注入到内腔内形成导管组件之后，模具可拆开以允许取出完成的导管组件产品。这通常包括将模具的B侧移离A侧，以暴露已模制的部分。然后，借助于弹出器销、剥离器板、机械手移动，或本技术领域内的技术人员熟知的其它的设备和技术，将已完成的导管组件手工地从芯销和内腔中弹出。
模具的内腔可形成一定的形状，以使在其中形成的导管组件具有精确的末端几何形，以便于更容易地和更舒服地将导管插入血管内。通过上述的注入模制过程，导管组件可快速地和低廉地制造，而无需分离的附件或倾翻的操作。因此，本发明的导管组件和方法可贡献于舒适的、可靠的和成本有效的医护工作。
从下面的描述和附后的权利要求书中，本发明的上述的和其它的目的、特征和优点将会变得更加明白，或通过实践下文中阐述的本发明，从中学到本发明的目的、特征和优点。
附图的简要说明为了容易地理解获得本发明的上述的和其它的优点和目的的方式，下面将参照附图中所示的具体的本发明的实施例，对以上简明描述的本发明作一更加具体的描述。应该理解到，这些附图示出的只是本发明的典型的实施例，因此，不能认为限制本发明的范围，本发明将利用附图用额外的特殊性和细节进行描述和解释，在诸附图中
图1是本发明的一单一材料的导管组件的实施例的立体图；图2A是本发明的集成两件的导管组件的实施例的立体图；图2B是图2A的集成两件的导管组件的截面图；图3是图2A和2B的集成两件的导管组件的实施例的分解的立体图；图4是本发明的集成两件的导管组件的一变化的实施例的分解的立体图；图5A是本发明的集成两件的导管组件的另一变化的实施例的分解的立体图；图5B是沿图5A的线5B-5B截取的图5A的导管毂的端视图；
图6是本发明的集成两件的导管组件的另一实施例的分解的立体图；图7是本发明的集成两件的导管组件的还有的另一实施例的分解的立体图；图8A是本发明的集成三件的导管组件的一实施例的立体图；图8B是图8A的集成三件的导管组件的截面图；图9A是用来制造根据本发明的单一材料的导管组件的模具的立体图；图9B是沿图8A的线9B-9B截取的图8A的模具的局部平面图；图10是图8的模具的截面图，示出形成在模具内的一单一材料的导管组件；图11是用来生产根据本发明的集成两件的导管组件的毂部分的模具的立体图，示出容纳一完成的导管毂；图12是图10的模具的分解的立体图，示出一从模具弹出的导管毂；图13是一模具的分解的立体图，用来将使用图11和12的模具生产的导管组件的一导管部分重叠模制到毂部分上；图14是图13的模具和导管毂的立体图，示出一重叠模制到导管毂上的导管部分；图15是模具和使用图13和14的模具形成的本发明的完成的两件集成的导管组件的分解的立体图；以及图16是本发明的一变化的模具的局剖的俯视图，该模具用于生产根据本发明的单一的或多部件集成的导管组件的多注射注塑模制的方法。
具体实施例方式
参照诸附图，将最好地理解本发明的目前较佳的实施例，其中，相同的零件用相同的标号表示。将会容易地理解到，如在一般性描述和附图中所示的，本发明的部件可布置和设计成各种各样不同的结构。因此，以下对图1至16中代表的本发明的装置、系统和方法的实施例的详细的描述，并不意在限制所主张的本发明的范围，但只是代表本发明的目前优选的实施例。
本发明包括导管设计、材料选择和模具设计的进步，它们组合起来能生产一导管组件，包括使用注塑模制技术生产导管毂和导管。本发明还提供使用单一材料或使用多材料构造的导管。尤其是，本发明提供单一材料、双重材料和三重材料一体形成的导管组件，和用于“具体实施方式
”中的方法和模具。
参照诸附图，将最好地理解本发明的目前较佳的实施例，其中，相同的零件用相同的标号表示。将会容易地理解到，如在一般性描述和附图中所示的，本发明的部件可布置和设计成各种各样不同的结构。因此，以下对图1至16中代表的本发明的装置、系统和方法的实施例的详细的描述，并不意在限制所主张的本发明的范围，但只是代表本发明的目前优选的实施例。
本发明包括导管设计、材料选择和模具设计的进步，它们组合起来能生产一导管组件，包括使用注塑模制技术生产导管毂和导管。本发明还提供使用单一材料或使用多材料构造的导管。尤其是，本发明提供单一材料、双重材料和三重材料一体形成的导管组件，和用于图1的组件10的毂部分20的方法和模具，而远端90通常包括导管部分50。
图1的导管组件10的毂20构造成附连到各种器械中，包括(但不限于)注射器、IV管和其它相当的器械。这样，毂20可包括诸如安装在毂20的基部32上的路厄螺纹33的突缘，它们构造成接合路厄锁定系统(未示出)，以便在组件10和其它的器械之间提供一流体密封的连接。该路厄螺纹33可附加地帮助一使用者抓持导管组件10。
毂部分20还可包括一浇口区域34，它对应于某一区域，熔化的塑料通过该区域引入到模具内以便形成导管组件10。该浇口区域34的位置可在本发明的范围内大大地变化。在导管组件10的某些实施例中，毂20可包括至少一个浇口区域34。在导管组件10的其它实施例中，毂20包括两个或多个这样的浇口区域34，表明多个熔化的塑料流流入到模具内，用来形成导管组件10。浇口区域34一般地定位在组件10的毂20上，并可具体地位于毂筒体26、毂底部32或路厄螺纹33上。这些浇口区域34可显示为小的隆起、小的凹陷，或甚至在毂20的表面上的表面不规则形，它们是从用来生产的模具中剥离导管组件10的过程的副产品。可限定浇口区域34的位置以优化导管组件10的功能和外貌。用来生产导管组件10的这些浇口区域34和模具的功能和起点将在下文中作详细的描述。
导管组件10的毂20还包括从毂底部32沿纵向方向12延伸的毂筒体26。在与毂底部32相对的毂筒体26的一端处，毂区域20连接一过渡区域42，它的形状将一般较宽的导管毂区域20连接到导管组件10的导管区域50。毂部分20还包括一沿毂部分20的长度走向的毂内腔(未示出)，它与导管区域20的内部内腔68连续。
导管组件10的导管区域50在过渡区域42处连接毂部分20。导管区域50沿纵向方向12从过渡区域42向外延伸，呈一狭窄的管形的导管套管56的形式。导管56与导管组件10的毂区域20一体地形成。导管部分50包括一导管内腔68，它与毂区域20的内腔(未示出)流体连通。导管组件10的导管56的长度可在本发明的范围内大大地变化，但长度通常约从二分之一英寸至三英寸。导管50终止在一末端62处。末端62的几何形可在本发明的范围内变化。
导管50的套管56的末端62可构造成多种几何形中的任何一种，以便于其插入到病人的血流中。通过将导管组件10放置在一针、导管引导器，其它类似的器械上，推针通过病人的皮肤，抽出针，因此将导管组件10留在位置上，这样，导管组件10就可大致地插入血流中，以便用来抽取流体或将流体引入到病人的血流中。
导管组件10可设计和制造成毂部分20和导管部分50均包括至少一个略微的锥度，这样，毂部分20和导管部分50的近端各比其远端略微宽一些。该锥度可变化，以有助于导管组件10的生产的诸步骤，包括从一模具中取出完成的产品。
现参照图2A，图中示出本发明的导管组件110的另一实施例。本发明的导管组件110的该实施例包括至少两个一体形成的部件，因此，可由一个以上的材料构成。具体来说，导管组件110包括一毂部分120和一导管部分150，它们在接头152处结合。在导管组件110的该实施例中，毂部分120包括一毂底部132，它包括路厄螺纹133，一附连在毂底部上的毂筒体126，以及一毂适配器(未示出)，它与导管组件110的导管部分150接口。导管部分150包括一末端162，一导管套管156，一过渡区域142，以及一附连套筒174。
如上所述，毂部分120可包括一浇口区域134。在导管组件110的其它的实施例中，毂120包括两个或多个这样的浇口区域134。在该实施例中，浇口区域134显示为定位在导管组件110的毂底部132上。导管组件110的导管部分150还可包括一在其表面上的浇口区域176。在某些实施例中，浇口区域176可定位在导管部分150的附连套筒174上(如图2A所示)。在其它的实施例中，浇口区域176可定位在过渡区域上，或定位在导管套筒156上。
在图2B的截面图中详细示出导管组件110的接头152。在导管组件110中，导管部分150通过从导管部分150的过渡区域142延伸的附连套筒174而附连到毂部分120。如图2B所示，附连套筒174从导管部分150的过渡区域142向外突出。附连套筒174具有的几何形构造成包围和接口导管组件110的毂部分120的毂适配器138，以大致密封的方式在接头152处提供连接。在接头152处的该密封连接可以各种方式设置。
接头152可依赖于各种因素进行生产，以便生产出强的密封接头152。首先，可选择用来生产毂和导管部分120、150的材料，以使材料在制造过程中彼此粘结。具有合适特性的材料的实例将在下文中作详细讨论。如以上简明地讨论的，选择用于毂和导管部分120、150的材料可选择为给予各个别的部分一理想的物理特性。在某些实施例中，可要求生产毂部分120的材料能显现足够的刚度，以帮助将导管组件110附连到其它的设备。此外，在某些实施例中，还可要求生产导管部分150的材料具有足够的柔性，以允许导管部分150的插入和使用，而不损坏导管部分150，或伤害病人的循环系统。
如上所述，导管组件110可设计和制造成毂部分120和导管部分150均包括至少一个略微的锥度，这样，毂部分120和导管部分150的近端各比其远端略微宽一些。该锥度可变化，以有助于导管组件110的生产的诸步骤，包括从一模具中取出完成的产品。
现参照图3，图中示出图2A和2B的导管组件110的分解的立体图。具体来说，图3示出沿图2A、2B的导管组件110的毂部分120和导管部分150的接头152的接口154分离的导管组件110。图3示出毂适配器138和附连套筒174的表面构造，它们形成接头152的接口154。
通过变化导管组件110的导管部分150和毂部分120的表面的接口154的尺寸，图3的导管组件110的接头152的强度可进行调整。在使用制造过程中彼此粘结的材料的实施例中，增加接头152的接口的表面面积可增加接头152的强度。因此，在导管组件110中，可变化附连套筒174的长度和对应的毂适配器138的长度，来改变接口154的总的表面面积。这又可改变合成的接头152的强度。
导管组件110的接头152的接口154可构造成提供一拉伸强度区域155a和一剪切强度区域155b。具体来说，拉伸强度区域155a可形成为在接口154处所示的环形表面区域。通过延伸或减小毂部分120的内和外半径，可变化该表面区域。当毂120和导管150由化学连接的化合物制成时，例如，通过静电连接，范德尔瓦尔斯互相反应，或其它化学互相反应或连接；或当毂120和导管150由诸如聚合物的化合物制成时，例如，物理缠结，这可增加或减小接头152的拉伸强度。
剪切强度区域155b是沿纵向方向12从拉伸强度区域155a突出的套筒的表面区域。剪切强度区域155b同样地可通过延伸剪切强度区域155b的纵向长度或扩大其半径而变化。当毂120和导管部分150由以上述任何方式连接的化合物制成时，这可增加或减小接头152的强度。这些原理可应用于本发明的两件集成的导管组件的许多实施例中，以用各种成对的化合物来提供足够的拉伸和剪切强度，从而形成导管组件110的个别的部件。
图4示出本发明的导管组件210的另一实施例的分解的立体图。类似于图2A-3的组件110，图4的实施例包括一毂部分220和一导管部分250。毂部分220包括一毂底部232，它包括路厄螺纹233，以允许以流体密封的方式将组件210锁定在一相容的器械上。毂部分220还包括一从毂底部232延伸的毂筒体226。在此实施例中，毂筒体226终止在一毂适配器面238。毂220还包括一定位在毂底部234的路厄螺纹233上的浇口区域234。在使用中，毂适配器面238附连到组件210的导管部分250。
组件210的导管部分250具有一构造成连接到毂适配器面238的导管附连面274。导管部分250还包括一定位在过渡区域242上的浇口区域276。在组件210的该实施例中，导管附连面274和毂适配器面238的附连形成一对接的接头252。在导管组件210的该实施例中，对接接头252包括一接口254，其具有的表面面积可小于图2A-3的导管组件110的表面面积。在诸如图4中所示的组件210的本发明的实施例中，形成在毂部分220和导管部分250之间的接头252的强度，取决于形成在用来形成特定部分220、250的诸材料之间的粘结的强度。的确，用来形成特定部分220、250的材料可选择为粘结的强度，因为接口254的表面面积远小于图2A-3的组件110的接口的表面面积。
现参照图5A，在分解的立体图中示出本发明的导管组件310的另一实施例。导管组件310包括一毂部分320和一导管部分350。毂部分320包括一毂底部332，它包括路厄螺纹333，以允许以流体密封的方式将组件310锁定在一相容的器械上。毂部分320还包括一从毂底部332沿纵向12延伸的毂筒体326。毂筒体326包括一浇口区域334。毂筒体326终止在一毂适配器面338。在使用中，毂适配器面338附连到组件310的导管部分350。组件310的导管部分350包括一从过渡区域342延伸的附连套筒374和一终止在末端362的导管套管356。导管部分350还包括一定位在过渡区域342上的浇口区域376。导管部分350还具有一内腔368，它在组装时与导管组件310的毂部分320的内腔346连续。
导管组件310的毂适配器面338构造成一内部互锁的套筒接头，以允许使用相对短的附连套筒374。尽管它们长度较短，但毂适配器面338和附连套筒374形成一具有一相对大的表面面积的接口354，因为附连套筒374的两个面向内和面向外的表面与毂适配器面338接口。在本发明的范围内，也可使用附连套筒374和毂适配器面338的各种其它的结构构造，以对接头352的接口354提供一大的表面面积。
现参照图5B，示出一从线5B-5B截取的毂320的端视图。该端视图示出导管组件310的毂适配器面338。该毂适配器面338包括一接口354。还示出毂内腔346。在图5B中，接口354是一构造成接纳如图5A所示的附连套筒374的环形槽。
通过将诸特征融合到接口154、254、354，它们提供一机械的互锁，则图2至5B中所示的本发明的诸实施例的接头152、252、352的强度还可进行修改。这样的机械互锁特征可以单独提供，或可提供来提高形成在接头152、252和352处的材料之间的化学粘结的强度。一个包括机械互锁的导管组件410的这样的实施例示于图6中。
现参照图6，图中示出根据本发明的另一导管组件410。导管组件410又包括一毂部分420和一导管部分450。毂部分420包括一毂底部432，它包括路厄螺纹433，以允许以流体密封的方式将组件410锁定在一相容的器械上。毂底部432还包括一浇口区域434。毂部分420还包括一从毂底部432延伸的毂筒体426。毂筒体426终止在一毂适配器438。这里的毂适配器438包括一与导管部分450一体形成的锁定孔440。
组件410的导管部分450包括一从过渡区域442延伸的附连套筒474。在此实施例中，附连套筒474包括一浇口区域476。图6的导管组件410显示一使用机械互锁的接头452的型式。在导管组件410的该实施例中，附连套筒474包括一呈突起的销478的形式的附连锁478，它构造成通过毂适配器438的锁定孔440。浇口区域476可定位在机械互锁478上(如图6所示)，或可定位在导管部分450的其它区域上，以便于组件410的制造。由于设置锁定478使附连锁478通过锁定孔440的定位，提供了一机械的互锁。因此，毂部分420和导管部分450之间的接口454适于提供一更强的附连。
如上述的实施例，组件410的导管部分450还包括一导管套管456，它也从过渡区域442延伸，它终止在末端462。导管部分450还具有一内腔468，当组装时它与导管组件410的毂部分420的内腔446连续。
现参照图7，图中示出本发明的另一导管组件510。导管组件510包括一毂部分520和一导管部分550。毂部分520包括一毂底部532，它包括路厄螺纹533，以允许以流体密封的方式将组件510锁定在一相容的器械上。毂底部532还包括两个浇口区域534(仅可见其中一个)。毂部分520还包括一从毂底部532延伸的毂筒体526。毂筒体526终止在一毂适配器538。这里的毂适配器538包括一与导管部分550一体形成的锁定槽540。
组件510的导管部分550包括一从过渡区域542延伸的附连套筒574。这里的导管部分550包括两个浇口区域576(仅可见其中一个)，其由用来在组件510中生产的生产方法中形成。图7的导管组件510显示使用机械互锁一对接头552提供强度的接头552的另一型式。在导管组件510的该实施例中，附连套筒574包括一构造成配装在毂适配器538的锁定槽540内的附连突脊578。它配装入锁定槽540内，提供一机械的互锁。
现参照图8A，在立体图中示出本发明的另一导管组件910。该导管组件910是一多部件的导管组件，它包括一毂部分920，一柔性的枢转部分980和一导管部分950。毂部分920包括一毂底部932，它包括路厄螺纹933，以允许以流体密封的方式将组件910锁定在一相容的器械上。这里的毂底部932还包括两个浇口区域934(仅可见其中一个)。毂部分920还包括一从毂底部932延伸的毂筒体926。组件910的导管部分950包括一过渡区域942。这里的导管部分950包括两个浇口区域976(仅可见其中一个)，其由用来在组件910中生产的生产方法中形成。
在本发明的导管组件的该实施例中，导管组件910还包括一柔性的枢转部分980。柔性的枢转部分980定位在毂920和导管950之间，并在接头952a、952b处与它们接口。柔性枢转部分980构造成允许导管组件910的毂部分920的操纵和移动，同时将导管组件910的导管部分950的干扰或位移减到最小。
在图8A的导管组件910中，柔性枢转部分980包括诸突脊982。这些突脊982起作手风琴风箱打褶作用，以允许枢转部分980容易地弯曲。此外，如下文中将详细讨论的，枢转部分980可由柔性的和弹性的材料形成，以便允许弯曲和返回到其原始的形状。对本发明的导管组件提供柔性的枢转部分980，允许组件910的导管部分950的放置和其后对毂部分920的操纵，而不干扰病人体内的导管部分950的放置。
图8B示出图8A的导管组件910的局部剖切的立体图。如上所述，组件910包括一毂部分910，一导管部分950和一柔性枢转部分980。在图8B中，组件显示为部分切去，以揭示毂部分920的内腔946和导管部分950的内腔968。图8B还示出将毂920和导管950连接到柔性枢转部分980上的接头952a、952b的一种可能的结构。如上所述，接头952a、952b可简单地依赖于用来形成导管组件910的各段920、950、980的材料的连接特性。
在本发明的导管组件的设计中，导管组件910的三部件结构还进一步增加柔性。具体来说，在上述的双部件组件110、210、310、410和510中，毂和导管部分的材料通常选择其互相连接的能力。在导管组件910的三部件结构中，毂920和导管950的材料彼此可不是很好的粘结，但相反对于用来形成组件910的柔性枢转部分980的材料应具有良好的粘结。
图8B的导管组件910的枢转部分980在接头952a、952b处连接到组件910的毂部分920和导管部分950。各个这些接头952a、952b依赖于在接口954a、954b处的材料的粘结，依赖于机械的互锁。具体来说，各个这些接头952a、952b包括一圆周的肋957a、957b。接头952a由在954a处与一第一枢转附连986a接口的毂适配器938形成。在接头952a处，毂适配器938包括一圆周的肋957a，它被枢转附连986a接纳。接头952b由在954b处与第二枢转附连986b接口的附连套筒974形成，在接头952b处，第二枢转附连986b包括一圆周的肋957b，它被附连套筒974接纳。
如上所述，接口954a、954b可以变化，以改变粘结的强度。此外，用于诸如410、510和910的导管组件的机械互锁的具体的类型，可由本技术领域内的技术人员改变。本技术领域内的技术人员将会认识到，在本发明的范围内，可作出许多其它的导管组件。
对用于本发明的导管组件生产的各种材料的适用性进行了试验。对用于生产诸如10的单一零件、单一材料的导管组件，以及诸如110、210、310、410、510和910的多零件的导管组件的导管部分的各种部件进行了试验。这些完全的导管组件和导管部分已由聚亚安酯材料形成。在本发明的导管组件的特定的实施例中，低粘度的聚亚安酯是优选的。在本发明的某些特定的实施例中，使用一专有的聚亚安酯VialonTM。
VialonTM是一用于导管产品的聚亚安酯生物材料。VialonTM可被模制而形成一光滑的表面，在插入过程中光滑表面可减小导管的拖曳，并在用作一留置导管器械的过程中防止与导管相关的血栓症。用VialonTM生产的导管产品在插入到病人的循环系统中之后变软，允许导管更好地顺应其插入的血管的天然形状和形式。这有助于减小对血管内壁的伤害或刺激。
在本发明的特定的实施例中，使用修改的VialonTM来生产导管部分150，以减小其粘度。用来修改VialonTM粘度的过程可包括使用多道的挤出来减小VialonTM的分子量。
其它的材料也适用于生产单一零件单一材料的导管组件(诸如图1的10)，以及诸如110、210、310、410、510、910的多零件导管组件的导管部分。合适材料包括聚亚安酯弹性体、聚酯、聚乙烯、聚丙烯、聚丁烯，聚四氟乙烯、氟化乙烯丙烯共聚物、硅树脂、聚醚嵌段氨基化合物(“PEBAX”)，以及聚氯乙烯。
对用于本发明的导管组件(诸如110、210、310、410、510和910)的毂和导管部分的若干种材料进行了试验。在某些实施例中，毂部分已用聚碳酸酯和聚亚安酯材料制造。然而，除了这些材料之外，对PET、尼龙12均聚合物，以及尼龙12共聚物进行了试验。得出的试验数据表明，它们适用于生产本发明的组件110的导管毂120。具体来说，这样的材料提供一相对刚的基底，用来将组件110固定附连到外部装置。
除了上述的材料之外，对用于本发明的导管组件(诸如110、210、310、410、510和910)的毂和导管部分的其它材料进行了试验。在某些实施例中，毂部分可用下列材料进行生产尼龙、聚甲基丙烯酸甲酯-甲基丙烯酸盐、聚酯、丙烯腈丁二烯丙乙烯、聚亚安酯、聚乙烯、聚丙烯、聚醚嵌段氨基化合物(“PEBAX”)、聚氯乙烯、聚碳酸酯、丙烯酸、聚苯乙烯，以及聚甲基戊烯。
本发明的导管组件可变化地使用反应性注入模制技术进行生产，其中，预聚物代替使用熔化的聚合物材料注入模具内。注入之后，预聚物聚合化和固化而形成本发明的完成的导管组件。反应性注入模制过程通常在低于传统注入模制技术所要求的温度下操作。这也可减小生产本发明的导管组件所要求的能量消耗。此外，由于预聚物的粘度通常小于熔化的聚合物，所以，它们可更容易地流入模具内，减小加工的成本。这可反应性注入模制在使用复杂接头或末端几何形的导管组件设计中变得有用。反应性注入模制的循环时间通常也较短，导致循环时间小于约一分钟。适用于反应性注入模制方法中的材料通常包括聚亚安酯、尼龙和其它快速反应的预聚物。一般来说，胺延伸的聚合物形成更快，而二醇的充分聚合物化可要求时间高达60秒。
采用生产根据图4的导管设计的导管组件需要的以上所列出的材料中的若干种进行各种组合，进行各种材料粘结强度的研究，其中导管设计具有一相当小的接口区域。在这些研究中，确定使用下列适配器材料(空的或填充的VialonTM)构造的导管发生失效的预言的载荷。这些预言的载荷示于下面表1中
尽管对前两个材料预言的失效显得不有利，但提供一大的接口/接触区域的导管设计可能是合适的。此外，可以认为，VialonTM不具有不透射线的化合物(这里是硫酸钡)，因此，可改进粘结性。
从材料试验研究中可获得附加的数据。获得的数据示于下面的表2中。
在这些材料试验研究中，用VialonTM或包括不透射线化合物的VialonTM生产的导管，在本文中称之为“填充的VialonTM”和一第二适配器材料。然后，这些导管经受拉伸试验以测试粘结质量。可以认为，失效应力显示足够的粘结力来抵抗3磅的拉伸力。
下面的讨论返回到图1的导管组件10，以描述可生产本发明的导管组件的方法的实例。在第一组方法中，导管组件10可使用注入模制进行生产。现参照图9A，图中示出一用于生产诸如图1的导管组件10的本发明的单一部件、单一材料的导管组件的模具。图1的导管组件10可以“一步骤”的方式进行制造。在此应用中，在有关制造的上下文中，术语“一步骤”是指这样的一过程用单一的制造过程，在基本上最后的合用的条件下完全地形成一物项。诸如注入模制的制造过程本身可具有若干个分离的步骤，然而，如果避免诸如以下的诸操作芯销拉伸，“末端处理”(末端插入到一特定的末端模具内，或完成的导管组件的其它的处理，以提供一具有可接受的末端几何形的导管)，零件附连，或其它的二次模制步骤，则过程在本文中仍称之为“一步骤”过程。
现参照图9A，图中示出一能以一步骤方式模制图1的导管组件10的模具610的实施例。模具610可用于或适用于各种各样的注入模制机。用于模具610的合适的注入模制机能够对选定的熔化塑料提供快速和精确的加速和减速度进入到模具610内，以确保模具610合适地填充。此外，合适的注入模制机通常能快速地和重复地做到这一点，同时在制造过程的每次重复中显示一致的特性。为清晰起见，该注入模制机已从图9A中略去。
模具610可具有一A侧612，它可连接到注入模制机的一注入喷嘴上。在喷嘴连接到A侧612的实施例中，喷嘴的附连以与构造成接纳熔化塑料的孔口650a连续。然后，通过与引导熔化塑料到浇口路径648的孔口650a连续的区域650b，熔化塑料可沿通道流到A侧612的内腔660。模具610构造成从这样一喷嘴中接受熔化塑料。模具610也可具有一B侧614，它构造成相对于A侧612平移。
模具610的B侧614可具有一相对于底板622滑动安装的浮动板624。底板622可保持固定位置上，而浮动板624可构造成移离底板622一限定的距离。浮动板624相对于底板622的运动可用来帮助从模具610中取出一完成的导管组件(未示出)。底板622可构造成保持芯销640，当侧612、614匹配地使用时，芯销640可移动通过浮动板624并从模具610的B侧614延伸到模具610的A侧612内。浮动板624可另外地包括移离某一点650b的浇口路径648，在该点处，当模具610组装时，浇口路径648与孔口650a接口。浮动板624还可包括芯销640，它从底板622延伸通过浮动板624。浮动板624可附加地包括一板密封632，来隔绝模制实际发生的模具610的中心。
模具610的B侧614可构造成相对于A侧612平移，以允许侧612、614选择地匹配或脱开。A侧612可包括一内腔板626。模具610的A侧612包括个别的内腔660，它们接受芯销640并留下空间用来接受熔化塑料，熔化塑料形成由模具610生产的一件的导管组件的形状。此外，内腔板626可包括对齐孔618，用来接受从模具610的B侧614延伸的销616。如果需要的话，本技术领域内的技术人员将会添加额外的板来提供或支承诸如芯销的模具部件，或添加诸如一弹出销的部件。
通过一组从浮动板624或底板622延伸的引导器销616，可稳定模具610的A侧612和B侧614的定向。引导器销616构造成通过存在于诸如浮动板624(如果安装在底板622上)的板内的对齐孔618，或内腔板626。这些销616稳定模具以提供个别板622、624和626合适的对齐。此外，销616允许个别板622、624和626相对于彼此平移。
在使用中，浮动板624与内腔板626匹配，以使内腔660形成生产导管组件需要的空间。注入模制机的喷嘴附连到具有孔口650a的内腔板626。注入模制机将熔化的塑料注入到模具内。为了讨论的目的，喷嘴连接到内腔板626的孔口650a，并将熔化的塑料注入到孔口650a内。移动通过孔口650a之后，熔化的塑料出现在浮动板624的表面上。然后，熔化塑料沿着浇口路径648横贯浮动板624移动。浇口路径648传输熔化塑料朝向芯销640和内腔660。
现参照图9B，示出沿图9A的线9B-9B截取的图9A的模具的局部平面图。图9B详细示出浇口路径648。浇口路径648可简单地采取图8A的浮动板624内的槽的形式。如图9B所示，浇口路径648可大致地对称，以使它们能同时地传输熔化塑料流朝向芯销640和内腔660。同样地，浇口路径648在区域650b处可通向于图9A上所示的孔口650a，所述区域650b构造成对应于具有相同尺寸的孔口650a。此外，浇口路径648可具有相同的长度和横截面。这些特征有助于提供均匀的熔化塑料流到内腔660。
本技术领域内的技术人员将会理解到，图9B中所示的浇口路径648可在本发明的范围内变化，此外，可使用变化的模制技术来生产本发明的单一零件的导管组件，而不形成浇口。在某些特定的实例中，热和半热浇口系统可用于本发明范围内的模具，来生产本发明的导管组件。这样的技术通常允许将熔化塑料直接地或向后直接地供应模具内腔，而无需使用一浇口系统。这可避免产生废品的产品，并通常缩短生产的循环时间。
现参照图10，图中示出图9A的模具610的局部的截面图。在此图中，模具610已经组装并用上述的合适的材料注入以形成单一材料的导管组件10，而导管组件10已经形成。如上所述，模具610包括A侧612和B侧614，它们显现为配合使用。在此图中，B侧614显示为包括一浮动板624和一底板622。在模具610的变化的实施例中，可交换A侧612和B侧614的特征和部件。此外，附加板和部件可被包括在一侧或两侧上(按需要)，以便支承变化的导管组件10的几何形，提高模具610的使用，在某些情形中，帮助弹出完成的导管组件10。模具610的A侧612显示为包括一内腔板626。在模具610的变化的实施例中，根据需要可包括附加的板和部件。
模具610的A侧612的内腔板包括一内腔660，其具有一毂内腔区域662和一导管内腔区域664。在使用过程中，一芯销640可从模具610的B侧614延伸到毂内腔区域662，然后，进入导管内腔区域664。芯销640形成合成的导管组件10的内腔。在图10中，芯销640锚固在近端的锚定件642和枢转件629上。近端锚定件642可附连在底板622或在如图10所示的模具610外面的一组件上。附连在芯销640远端的枢转件629可锚固在内腔板626，或在如图10所示的模具610外面的一组件上。
芯销640从浮动板624延伸到内腔板626的内腔660内，以使熔化塑料不能从内腔660逸出。如果要求的话，芯销640甚至可从浮动板624以气密的方式延伸。或者，芯销640和浮动板可做成配装在一起，以使空气能通过它们之间而跑出内腔660。
在某些实施例中，在将熔化塑料注入到内腔660之前，要求对内腔660施加一真空。这从内腔660中排空空气，以允许熔化塑料完全地填充内腔660。因此，该内腔板626可包括一从模具610外面进入的真空通道644。真空配件(未示出)可附连在这样的真空通道上，以将空气从内腔660中抽出。如果要求的话，芯销640或引导629可甚至制成略微的多孔，以便加快空气从内腔660中排出。真空配件可连接到真空源，它可以是如本技术领域内已知的真空泵。然而，在各种这样的情形中，芯销640能相当自由地滑动通过浮动板624进入内腔板626的内腔660。
在本发明的模具610的某些实施例中，可要求提供可快速地和低廉地更换的模具部件，以便加快修理和降低修理的成本。因此，在某些实施例中，模具610可包括诸如一锥度的锁定剥离块628的模块、一引导模块629，以及一导管模块630。这些模块628、629、630安装成它们定位在模具610的合适的板622、624、626上。模块628、629和630的这样的安装结构示于图10中。这些模块628、629和630可允许快速地修改、修理，或替换浮动板624的各种部件，以及使用模具610来生产具有不同结构的零件的可能性。在一实例中，模具610的部件可被更换以允许生产不同尺寸的导管。
在一实例中，导管模块630可被替换以允许生产具有不同长度或宽度的导管。引导模块629也可被替换以允许变化由模具生产的导管组件的末端几何形。这些模块可使用本技术领域内技术人员熟知的方法进行生产。本发明的方法允许生产具有与先前使用二次末端加工方法生产的末端相当的末端几何形的导管组件。
模具610还可包括帮助从模具610中取出导管组件10的部件，以及构造成移去在过程中形成的任何浇口648的部件。这样的移去的方法包括手工去除；通过弹射器销、剥离器板的机械去除，或机械手去除；或使用本技术领域内技术人员熟知的其它的设备和技术。
模具610的毂和导管内腔部分662、664形成一熔化塑料可注入的内腔660。如图9B所示，在本发明的模具610和方法的某些实施例中，熔化塑料通过浇口648引入内腔660，浇口648将熔化塑料供应到内腔660的至少两个分离的浇口区域(未示出)。这以均匀的方式将多个熔化塑料流提供到内腔660内。这些均匀流可沿纵向方向12提供高度的分子对齐。此外，流动的均匀性可有助于防止芯销640的挠曲。
在下一个实例中，本发明还提供用来生产多零件和可能的多材料集成的导管组件的方法和装置。以下的讨论将参照图2A-3的导管组件110进行。本技术领域内技术人员将能改编这样的方法来生产本发明的导管组件。
在本发明的许多这样的方法中，首先注入模制组件110的导管部分150或毂部分120，然后，在相继的步骤中，剩余的部件重叠模制在先前生产的零件上。在图11-15所示的本发明的方法中，使用连续的重叠模制，其中，在第一模具内模制本发明的导管组件的毂，从第一模具内取出后插入到一第二模具内，并与一导管重叠模制。本技术领域内技术人员将会理解到，该方法可容易地改编为相反的次序，其中，首先生产部件以形成导管部分，然后，围绕其重叠模制毂部分。
除了以上所述，在本发明的变化的实施例中，重叠过程可在一单一的模具内完成，该单一模具利用可更换的或转动的芯件，板上的转动的内腔，或本技术领域内技术人员熟知的其它类似的技术，以便在一单一的模具内允许相继地生产两个部件。一适合于这种方式的功能的模具示于图16中。在本发明的还有的其它实施例中，可使用这样的注入模制技术，其允许同时地或快速顺序地或注入两个或多个熔化塑料。为本技术领域内技术人员理解的生产方法上的其它的变化也包括在本发明的范围内。
首先参照图11，图中示出一用来生产一多零件集成的导管组件的连续重叠模制方法中的本发明的模具。具体来说，一第一模具710显示为用来生产诸如图2A-3的导管组件110的本发明的集成的双件导管组件。图11示出一模具710的结构，其构造成生产图2A-3的导管组件110的毂部分120。该模具用于生产本发明的集成的双件导管的方法的初始的步骤中，以便生产导管组件110的毂部分120。根据该方法，首先在诸如模具710的一模具内生产导管组件110的毂部分120，然后，导管部分150重叠模制在毂部分120上，以生产出最后的导管组件110。本技术领域内技术人员将会理解到，根据本发明的方法，模具710可代之以构造成生产导管组件110的导管部分150，然后相继地毂部分120可模制到其上。此外，本技术领域内技术人员将会理解到，模具和相关的方法可修改成生产导管组件，包括两个以上的诸如图8A-8B的导管组件910的部件。
模具710包括一A侧712和一B侧714，它们显现为配合使用提供一内腔760以注入模制一导管毂部分。B侧714包括一底板722和一浮动板724，而A侧712包括一内腔板726。如本技术领域内已知的和如上所述的，在本发明的模具内可使用其它的板，来对模具添加功能。使用引导销716来对齐诸板722、724、726，引导销716从底板722延伸通过浮动板724和内腔板726内的对齐孔718。在本发明的模具710的许多实施例中，板724、726沿引导销716滑动，以使浮动板和内腔板724、726在本发明方法的诸步骤中可配合和分离，以在注入熔化塑料之前形成一内腔760，然后，允许取出模制的部件。
为生产如图2A-3所示的导管毂120，图11的模具710还可包括一芯销(为清晰起见这里已略去)，它从模具710的B侧714延伸并突出到A侧712的内腔760内。芯销740突出到内腔板726的一内腔760内并组合内腔760以形成生产的部件的形状。内腔760在浇口区域752处与浇口路径748接口。在模具710的该实施例中，使用一单一的浇口区域752。在其它变化的实施例中，可使用多个浇口区域752，以便变化塑料流的数量和减小如上所述的在注入熔化塑料后芯销740可能的挠曲。浇口路径748在注入孔口750处退出模具710。正是通过该注入孔口750才根据本发明的方法注入熔化的塑料，以生产出最后的模制的零件。
现参照图12，图中示出图11的模具710的分解的立体图。这里，B侧714显示为分解图，其中，显示浮动板724已沿引导销716沿纵向方向12平移。如上所述，引导销716显示为通过浮动板724的对齐孔718。图12还示出A侧712，其包括与模具710脱开的内腔板726。如图所示，浮动板724还包含一芯销740通过其中的芯销孔772。芯销740的形状限定图2A-3的导管毂120的内腔146。图12还示出一根据本发明的导管毂120，其显示为从模具710弹出。内腔板726包括对齐孔718并在附连到模具710的B侧714上时沿引导销716滑动。
现参照图13，图中示出一导管重叠模具810。在图13中，为清晰起见，重叠模具810的部分已经切去。导管重叠模具810用于本发明的方法的诸步骤中，以生产诸如图2A-3所示的110的双件集成的导管组件。重叠模具810包括一底板822、一浮动板824，以及一内腔板826。重叠模具810显示为打开，A侧812从B侧814分离。
重叠模具810包括一内腔860，其包括一毂内腔部分862和一导管内腔部分864。毂内腔部分862大致地定位在内腔板826内。根据本发明的方法的变体，本发明的双件集成的导管组件可这样形成首先模制导管毂120，然后，使用诸如810的重叠模具将导管部分一体地模制到毂120上。因此，在图13中，重叠模具810显示为包括一用本发明的方法的初始的诸步骤模制的导管毂120。具体来说，导管毂120已经模制，然后插入到重叠模具810的内腔860的毂内腔部分862内。如以上所讨论的，本技术领域内技术人员将会理解到，模制的次序可以改变。此外，本技术领域内技术人员将会理解到，参照图4-8的导管组件210、310、410、510和910，本发明的导管毂的几何形可按以上所述变化。
将导管毂120放置在毂内腔部分862内，导管毂120的毂适配器部分138可构造成延伸入重叠模具810的导管内腔部分864内，这样，当导管部分150围绕导管毂120模制时，一安全接头152形成。如上所述，通过在导管组件110的两个部分120、150之间提供一足够的接口，以允许导管毂120和导管部分150的材料粘结，可形成这样一接头152。此外，在诸如图6和7的导管组件410和510的某些实施例中，可要求形成一机械的互锁。在任一这样的情形中，毂部分120延伸入导管内腔部分864内。存在于内腔860的导管内腔部分864内的毂120的这些部分可直接地用使用的熔化塑料重叠模制，以形成导管组件的导管部分。
现参照图14，图13的重叠模具810显示为A侧812和B侧814匹配，而导管组件110完全地形成在其中。具体来说，带有从中延伸的芯销840的底板822已经插入到内腔860内。如上所指出的，内腔860包括一毂部分862和一导管内腔部分864。在联合A侧812和B侧814之前，预模制的导管毂120插入到浮动板824的毂内腔部分862内。芯销840构造成移动通过预模制导管毂120到一特定点，在该点处，当熔化塑料注入到内腔860内时，芯销840以密封的方式配合毂120，它基本上朝向导管内腔部分864内。
芯销840可以各种方式锚固到底板822上。在图14中，为清晰起见其附连已略去。在模具810的某些实施例中，附连可类似于如图10所示的近端锚固件642。在某些实例中，该附连可拆卸以便于快速地修理或更换芯销840。芯销840然后可从底板822延伸到包括毂和导管内腔部分862、864的内腔860内。
内腔板826可包括一远端锚定件844，当模具810的A侧812和B侧814匹配时，芯销840延伸入锚定件844内(如图13所示)。远端锚定件844可接纳芯销840的远端870。远端锚定件844可支承远端870阻止诸如侧向挠曲之类的运动。然后，远端锚定件844不沿纵向方向12拉芯销840。其结果，芯销840基本上未拉紧。远端870和远端锚定件844可以精确地形成，以使远端870配装在引导远端锚固件844内，只带有非常小的间隙，例如，在万分之二英寸(0.0002”)量级上的间隙。因此，远端870精确地固定到位，熔化塑料不能从远端870和远端锚定件844之间的内腔860逸出。
导管组件110的末端62可形成在远端锚定件844内。在对末端62完全形成在远端锚定件844内的变体中，末端62可在注入模制过程中形成粗糙的形式，并通过相继的过程进一步成形。例如，末端62可用类似于导管部分150的其余部分的形状的管形进行注入模制。然后，末端62可通过重新加热和成形、机械切割，或其它类似的操作成为锥形。
远端870和远端锚定件844可做成配合在一起，以使空气能在远端锚定件844和远端870之间通过而跑出内腔860。在某些实施例中，要求在将熔化塑料注入内腔860之前，对内腔860施加一真空。这从内腔860中排空空气，以允许熔化塑料完全地填充内腔860。因此，该内腔板826可包括一从模具810外面进入的真空通道(未示出)。真空配件(未示出)可附连在内腔板826的这样的真空通道上，以与远端锚定件844保持气体连通，通过远端锚定件844将空气从内腔860中抽出。如果要求的话，远端锚定件844可甚至制成略微的多孔，以便加快空气从内腔860中排出。真空配件可连接到真空源，它可以是如本技术领域内已知的真空泵。
如上所述，模具810可包括弹出器销，其能延伸入内腔860以帮助从模具810中取出完成的导管组件110。此外，弹出器销可设置来从模具810中逐出流道结块和熔渣。流道结块是形成在浇口路径848内的固化的塑料块，而熔渣是形成在内腔板826的注入孔口(未示出)内的固化的塑料块。流道结块和熔渣被逐出，避免与下一注入循环干扰；它们被丢弃或在将来的注入循环中使用。
此外，如本技术领域内所传授，导管组件110可在外和内表面上包括一略微的锥度，以提供一稍微的锥度形。例如，锥度可以是0.125°的量级。在一变体中，导管组件110可模制成0°的锥度。在任何的情形中，模具810可成形为形成理想的锥度。
现参照图15，在分解的视图中示出图13-14的重叠模具810。因此，图15示出从重叠模具810中弹出的完成的导管组件110。因此，带有从中延伸的芯销840的底板822显示为从模制的导管组件110中分离。模具的A侧812显示为分离，使浮动板824与内腔板826分离。如图9-12中所示，重叠模具810的板和侧可分离，同时使用一组引导销和对齐孔保持它们的对齐。为清晰起见，这样的对齐机构已从图15中略去。
在本发明的重叠模具810和方法的某些实施例中，要求使用多个浇口区域将多个熔化塑料流供应到内腔860。在某些特定的实施例中，要求将第一和第二的熔化塑料流供应到内腔860，以防止芯销840的挠曲。在某些这样的实施例中，第一和第二流从导管内腔区域864的两侧进入内腔860。在这样的实施例中，第一和第二流可会聚成这样熔化塑料围绕导管内腔区域864的圆周基本上均匀地分布。然后，熔化塑料基本上均匀地流过导管内腔区域864。这帮助熔化塑料基本上均匀分布地保持在芯销840的周围。
当这样均匀流形成时，芯销840从各侧基本上处于相同的压力之下，芯销840没有发生显著的挠曲。熔化塑料可继续地均匀流动，以形成导管组件110的末端62。用于本发明的模具的注入模制机可构造成一旦导管组件110的导管末端62形成，在选择促使熔化塑料停止流动时，快速地下降诸如810的本发明的模具内的熔化塑料的压力。
这些生产方法可生产出具有高度纵向分子对齐的导管组件110，或沿纵向方向12的分子对齐。可要求纵向的分子对齐来防止导管组件110在插入和其后使用的应力下的失效。圆周方向分子的对齐，或侧向和横向方向14、16的对齐可稍微小于纵向分子的对齐，因为在注入模制过程中，侧向和横向方向14、16垂直于熔化塑料流过内腔860的流动方向。
用来形成导管部分150的塑料可对于模制过程的压力和温度特性以及内腔860的几何形进行优化。例如，塑料可具有一熔化的塑料流，其流动性高到足以确保在响应的循环时间内完全地填满内腔860，低到足以确保避免过度的溢料或在填充后在内腔860内循环。
本发明的方法可调节成使内腔860在一预定的时间段内可完全地填满。在本发明的某些实施例中，这样的时间段可以是约0.10秒至0.20秒。在内腔860已经填充之后，内腔860内的熔化塑料可被允许冷却和固化。如本技术领域内已知的热交换器或诸如此类的设备可连接到模具810上，以便于冷却内腔860内的塑料。冷却可要求几秒的时间。
在导管部分150已经重叠模制在导管组件110的毂部分120上之后，模具部分地拆卸，以释放完成的导管组件110。在这样拆卸的第一步骤中，芯销840从重叠模具810的A侧812抽出。芯销840的抽出通常导致导管组件110从内腔860中取出，但仍附连在芯销840上。然后，使用弹出器销、剥离器块，或机械手(为清晰起见它们已从图14中略去)，可从芯销中取出完成的导管组件110。
现参照图16，图中示出根据本发明的一模具的另一实施例。具体来说，图16示出本发明的一变化的模具1010的俯视局剖图，该模具用于生产本发明的单一的或多部件集成的导管组件的多次喷射注入模制方法。图16的模具1010特别地构造成便于生产多部件集成的导管组件。模具1010包括多个内腔板1026a、1026b和转动的底板1024。这有效地提供第一和第二A侧1012a、1012b，以及两个B侧1014a、1014b，它们定位在转动的底板1024上。底板1024还包括用来生产导管组件的毂部分的芯销1066a，以及用来生产导管组件的导管部分的芯销1066b。一般来说，芯销1066a、1066b是相同的。因此，构造模具在转动底板1024的两面上提供内腔1060a和1060b。本技术领域内的技术人员可变化该设计，以利用转动底板1024的附加的面。
模具1010显示为一分解的立体图。内腔板1026a、1026b包括内腔1060a、1060b。在模具1010的该实施例中，内腔板1026a构造成生产一导管组件(未示出)的毂部分，而内腔板1026b构造成接纳预模制的毂部分，并提供一内腔1060b，其构造成将导管组件(未示出)的导管部分重叠模制在毂上。本技术领域内的技术人员将会理解到，模具可容易地构造成首先生产导管部分，然后，在本发明的范围内，允许重叠模制导管组件的毂部分。
在根据首先生产毂部分的本发明方法的操作中，模具1010将接纳熔化聚合物或预聚合物的第一注入到第一组内腔1060a内。在聚合物填充和固化后，模具1026a、1026b、1024的板将分离。然后，底板1024将转动而定位完成的毂部分(未示出)与内腔1060b对齐，此后，模具1026a、1026b、1024的板将再次配合。当诸板合适地配合时，熔化的聚合物可注入到两个内腔1060a、1060b内，因此，同时地，完成一组内腔1060b内的导管组件，并形成内腔1060a内的另一组的毂部分。
注入模制方法和其中呈现的模具能以高度的可靠性，快速性和成本的有效性生产本发明的导管组件。利用熔化塑料的均匀分布，可保持塑料的纵向分子对齐，并可避免过度的溢料。
在不脱离这里广义描述和附后权利要求书中主张的本发明的结构、方法，或其它的主要的特征的前提下，本发明可实施为其它的特定的形式。所描述的诸实施例应认为在所有方面只是说明性的而不是限制性的。因此，本发明的范围由附后的权利要求书指明，而不是上述的描述。所有落入权利要求书的等价物的含义和范围内的变化都包括在本发明的范围内。
权利要求
1.一导管组件，包括一毂部分，它包括一适配器和一第一附连面；以及一导管部分，它包括一管和一第二附连面；其中，毂部分和导管部分通过注入模制而一体地形成，毂部分和导管部分分别在它们的第一和第二附连表面处彼此附连在一起。
2.如权利要求1所述的导管组件，其特征在于，毂部分和导管部分由单一聚合物形成。
3.如权利要求2所述的导管组件，其特征在于，聚合物选自下列组群聚亚安酯弹性体、聚酯、聚乙烯、聚丙烯、聚丁烯，聚四氟乙烯、氟化乙烯丙烯共聚物、硅树脂、聚醚嵌段氨基化合物，以及聚氯乙烯。
4.如权利要求3所述的导管组件，其特征在于，聚合物是聚亚安酯弹性体。
5.如权利要求4所述的导管组件，其特征在于，聚合物是vialonTM，或减小分子量的vialonTM。
6.如权利要求1所述的导管组件，其特征在于，毂部分和导管部分分别由第一和第二聚合物形成。
7.如权利要求6所述的导管组件，其特征在于，第一聚合物是大致刚性的聚合物。
8.如权利要求7所述的导管组件，其特征在于，第一聚合物选自下列组群尼龙、聚甲基丙烯酸甲酯一甲基丙烯酸盐、聚酯、丙烯腈丁二烯丙乙烯、聚亚安酯、聚乙烯、聚丙烯、聚醚嵌段氨基化合物、聚氯乙烯、聚碳酸酯、丙烯酸、聚苯乙烯，以及聚甲基戊烯。
9.如权利要求8所述的导管组件，其特征在于，第一聚合物选自下列组群聚对苯二甲酸乙二醇酯、尼龙12均聚合物，以及尼龙12共聚物。
10.如权利要求6所述的导管组件，其特征在于，第二聚合物是大致柔性的聚合物。
全文摘要
本发明揭示各种单一零件导管组件、多零件集成的导管组件，以及用来制造这些导管组件的方法和装置。单一零件导管组件包括一与用来插入病人血流中的导管管子一体形成的导管毂。多零件集成的导管组件包括一一体地形成到用来插入病人血流中的导管管子的导管毂。本发明的导管组件可在单一步骤或多步骤中进行注入模制，将熔化塑料流注入到设置在模具内的模具内腔中，以使塑料流围绕套筒的圆周会聚成一均匀的分布。模具可具有一设计来配合内腔的芯销。利用均匀分布的塑料流，芯销可以非拉紧的方式坐落在内腔内。本发明的导管组件可由单一材料或多材料进行生产。
文档编号A61M39/08GK1730116SQ20041005640
公开日2006年2月8日 申请日期2004年8月6日 优先权日2004年8月6日
发明者J·芬特雷斯, S·A·奥康那, S·A·怀特, L·A·莫那汉, F·E·马丁, K·G·亭吉, C·N·高雷鲁克 申请人:贝克顿迪肯森公司