专利名称：一种治疗冠心病的中药丸剂的制作方法
技术领域：
本发明属于中药技术领域，具体涉及一种治疗冠心病的中药丸剂。
背景技术：
冠状动脉硬化性心脏病(CHD)，又称缺血性心脏病，是由于冠状动脉粥样硬化等导致心肌缺血、缺氧而引起的心脏病。多发生于40岁以上，男性多于女性，在目前心脏病住院病人中占第一位，是心血管能力丧失和死亡的最常见的基本原因，现代医学对冠心病的病因尚未完全了解，经多年浒病学研究提示，导致冠心病最主要的易患因素为高血压、高胆固醇、高甘油三脂、吸烟及糖尿病，一般认为，脂类代谢障碍是造成动脉内膜下脂肪和纤维组织聚积逐步引起的动脉及其主要分支的心外膜段的闭塞。西医目前尚无任何药物或手术疗法能有效的消除粥样物质或溶解斑块，治疗主张药物扩张血管、药物溶解血栓或者采用手术切除病变血管，短期能缓解一些症状，但溶栓药及抗凝药有明显的毒副作用，有报告称溶栓药可引起再梗塞、再损伤、再出血。会加剧斑块破裂，引起血栓形成，容易损伤血管闭塞后的侧支血管建立和自我保护功能。对冠心病或心肌梗塞病人实施冠脉血管搭桥、等创伤性治疗也不能使粥样硬化血管发生根本性的转化；扩张血管可能是局部破坏；现有的治疗药物疗程时间长，毒副作用大。
发明内容
本发明的目的是设计一种疗效可靠、治疗时间短、毒副作用小的治疗冠心病的中药丸剂。
本发明是由以下重量份的原料药制成的汉防己2-10份，黄芪2-10份，丹皮1-8份，地龙1-7份，泽泻1-8份，葛根1-8份，丹参1-7份，山楂1-8份，首乌1-8份，川芎1-6份；优选范围汉防己4-8份，黄芪4-8份，丹皮2-6份，地龙1-5份，泽泻2-6份，葛根2-6份，丹参1-5份，山楂2-6份，首乌2-6份，川芎1-4份。
冠心病形成的中医病机目前多认为是“本虚标实”，研究认为本虚主要是在于“阳气不足”，标实则主要是“阴津不余”。故此，“阴有余、阳不足”，就成冠心病的主要病机特点。津液是人体一切正常水液的总称，指在生命活动中必须的液体，也是人体摄入的各种物质的载体。从化学结构而言，大约占人体的60％左右，其中在血液中的含量为90％左右。正常人每天摄入和排出大量的水液，这些体液在机体内的变化是很大的，凭借着自身所拥有的调节体系，通过细胞的功能按生理需要予以妥善地调节。有效地利用水液排废液，使体内水液保持着动平衡状态，从而保证机体正常生理活动的进行并维持着内环境的稳定性。
《素问·生气通天论》篇中说“阴之所生，本在五味，阴之五宫，伤在五味”，所以“谨和五味，骨正筋柔，气血以充，腠理以密，如是则骨气以精，谨道如法，长有天命”。根据这一理论认为，人类的生活方式，特别是长期地膏梁厚味与情志失节，致使人体血之上源-津液不清，湿浊不分，脂膏内生，进而凝结成脂津浊液而不能正常的布散，外而包敷脏器直接损伤五脏机能，内而注入血脉则形成“血中湿毒”，这种血中湿毒就是脂津浊液在血中的有余所致。《内经》说“孤精于内，气耗于外”，由于湿性的粘滞性，遏伤阳气，阻碍气机，在脉中来去不定，聚散无常。从而干扰人体的正气功能，不能有效地利用津液而排出废液进而造成心血瘀阻、痰浊闭塞，这才是形成冠脉狭窄的根本原因。因此，把这一病变机理概括为“阴有余，阳不足”。
本发明采用汉防己，黄芪，丹皮，地龙，泽泻，葛根，丹参，山楂，首乌，川芎等药按一定比例组成。其中防己，苦，辛，寒，归膀胱、脾经，功用通利脉道、散除湿邪壅滞经络，祛湿止疼，利尿抗炎。“祛湿不利小便，非其治也”；黄芪，甘温，归脾、肺经，能温分肉腠理，补气升阳，利尿抗炎，取其气能行津之功，故以防己、黄芪为方中君药共达益气利湿之目的。泽泻，甘淡寒，归肾、膀胱经，功用利水渗湿，泄通浊热；地龙，咸寒，归肝、肺、膀胱经，能利尿通络，泽泻、地龙与防己合用，通过利尿渗湿，使有余的津液(废液)从下而解，达到净化血脉的目的。葛根，甘辛平，功用渗湿而生津，得黄芪之力能透发津液于肌肤。丹皮，苦辛微寒，归心、肝、肾经，功用利尿抗炎，活血祛瘀；丹参，辛微寒，归心肝经，能活血祛瘀，丹皮、丹参同为血中之品，得防己诸药之助行“血中湿毒”之粘滞，加快人体代谢瘀血浊毒废液的能力，五药为方中臣药。首乌，苦甘微温，归肝经、肾经，功用滋阴生津养血、润肠通便，能使有余津液从肠间排有出路，又能防止诸药利阴而伤正之虞。山楂，酸甘微温，归脾、胃、肝经，健脾益气、消食化积，活血祛瘀而利尿，切中《内经》“六腑化谷，津液布扬”之意，故以首乌、山楂为佐药。川芎，辛温，归肝、胆、心包经，为血中之气药，故用其以为使，率诸药直入血脉，使血中湿毒粘可稀、滞可行。诸药合用，三焦“决渎”之官行其职，“开鬼门、洁净府”，使“血中湿毒”无所滞留。“阴邪去，则五阳布”(《内经》)，“水气去，则精气行也”(《内经》)。从根本上改善和消除血液粘滞、粥样斑块形成的病理机制，使冠脉狭窄逐步得以去除和再通。
研究表明，多数患者在使用本品4周后，临床症状疗效、心电图及血脂改变指标参数均优于复方丹参片，通过对患者的心电图、肝功能、肾功能、胆固醇的检测中表明对存在冠状动脉供血不良的心电图经治疗后，供血情况有明显改变，T波升高，原血浆胆固醇升高者治疗有显著下降，应用本品治疗对肝功和肾功均无不良影响。
具体实施例本发明是由以下重量份的原料药制成的汉防己2-10份，黄芪2-10份，丹皮1-8份，地龙1-7份，泽泻1-8份，葛根1-8份，丹参1-7份，山楂1-8份，首乌1-8份，川芎1-6份；优选范围汉防己4-8份，黄芪4-8份，丹皮2-6份，地龙1-5份，泽泻2-6份，葛根2-6份，丹参1-5份，山楂2-6份，首乌2-6份，川芎1-4份。
本发明是按照传统的中药丸剂制备方法制取的。
实施例1，本发明是由以下重量份的原料药制成的汉防己2份，黄芪2份，丹皮1份，地龙1份，泽泻1份，葛根1份，丹参1份，山楂1份，首乌1份，川芎1份；实施例2，本发明是由以下重量份的原料药制成的汉防己4份，黄芪4份，丹皮2份，地龙1份，泽泻2份，葛根2份，丹参1份，山楂2份，首乌2份，川芎1份。
实施例3，本发明是由以下重量份的原料药制成的汉防己6份，黄芪6份，丹皮4份，地龙2份，泽泻4份，葛根4份，丹参2份，山楂4份，首乌4份，川芎2份。
实施例4，本发明是由以下重量份的原料药制成的汉防己8份，黄芪8份，丹皮6份，地龙5份，泽泻6份，葛根6份，丹参5份，山楂6份，首乌6份，川芎4份。
实施例5，本发明是由以下重量份的原料药制成的汉防己10份，黄芪10份，丹皮8份，地龙7份，泽泻8份，葛根8份，丹参7份，山楂8份，首乌8份，川芎6份；本发明治疗459例，结果研究表明，本药疗效可靠，疗程缩短，毒副作用小。现将两组临床观察研究报告如下1、临床资料患者均为住院病人，1999年2月至2004年5月间共治病人800例，随机按入院单、双日分别进入观察组和对照组。单日均进入治疗组，本组459例，其中男性253例，女性206例，年龄40-70岁者396例，占82.3％。双日组均进入对照组，共计351例，其中男206例，女145例，40-70岁者269例，占76.8％。冠心病的诊断标准以第10版《实用内科学》为据，两组患者治疗前病程最短5个月，最长12年，大多在2-7年，心绞痛次数每日1次，最多5次，平均1-3次/日；疼痛性质、部位及主要症状以闷痛为最多65.9％，心前区胸骨后疼痛次之58.8％；主要症状以心悸、气短、乏力为最多占36.1％。
表1两组组间一般情况对照
上述两组一般情况比较，经统计学处理无显著性差异，组间具有可比性。
2、治疗方法服药方法受试者停用抗心肌缺血药物至少5个半衰期，对不能停用者必要时给予硝酸甘油，并记录其用量。治疗组服用本发明丸剂，每粒0.35g，每天3次，每次3粒。对照组服用复方丹参片(上海黄海制药有限公司生产，批号031060)，每天3次，每天3粒。疗程均为4周。
观察方法观察两组治疗后症状疗效，自我症状积分变化情况、心绞痛发作次数、持续时间、硝酸甘油停减量描记常规12导心电图每周1次，以及治疗前后化验血脂。
3、疗效评定标准心绞痛及心电图疗效判定标准参照1979年中医结合治疗冠心病心绞痛及心律失常座谈会制定的《冠心病心绞痛及心电图疗效说评定标准》。自我症状疗效评定(1)显效治疗后积分下降大于或等于1/2。(2)治疗后积分下降在1/2-1/3之间者。(3)治疗后积分下降小于1/3者。自我症状打分标准0分-无症状；1分-稍有症状，程度轻微；2分-经常有症状；3分-症状明显影响工作或生活质量。
4、治疗结果自我症状改善见表2，显示治疗组优于对照组。两均数比较以t检验两率比较以X2检验。
表2治疗前后两组自我症状积分比较
注*治疗组治疗前后比较及对照组治疗前后比较p＜0.01△治疗后组间比较p＜0.05心电图疗效两组治疗前后心电图均有缺血性ST-T改变，治疗后均改善，而治疗组优于对照组。见表3表3两组心电图疗效比较
*组间比较，p＜0.01血脂观察结果对两组治疗前后血脂情况进行对比观察，治病后治疗组血脂改善情况均优于对照组。
见表4
表4两组患者治疗前后血脂测定结果比较
注与本组治疗前后比较，*p＜0.05，**p＜0.01。
5、分析与结果临床观察结果表明，本发明治疗冠心病在自我症状改善、总体疗效、心电图及血脂改善情况均显著优于复方丹参片。
权利要求
1.一种治疗冠心病的中药丸剂，其特征在于是由以下重量份的原料药制成的汉防己2-10份，黄芪2-10份，丹皮1-8份，地龙1-7份，泽泻1-8份，葛根1-8份，丹参1-7份，山楂1-8份，首乌1-8份，川芎1-6份。
2.根据权利要求1所述的一种治疗冠心病的中药丸剂，其特征在于是由以下重量份的原料药制成的汉防己4-8份，黄芪4-8份，丹皮2-6份，地龙1-5份，泽泻2-6份，葛根2-6份，丹参1-5份，山楂2-6份，首乌2-6份，川芎1-4份。
3.根据权利要求2所述的一种治疗冠心病的中药丸剂，其特征在于是由以下重量份的原料药制成的汉防己6份，黄芪6份，丹皮4份，地龙2份，泽泻4份，葛根4份，丹参2份，山楂4份，首乌4份，川芎2份。
全文摘要
本发明为中药技术领域提供一种治疗冠心病的中药丸剂。其主要是由汉防己、黄芪、丹皮、地龙、泽泻、葛根、丹参、山楂、首乌、川芎等中药按重量份配比制成的，与现有技术相比，具有疗效可靠、治疗时间短、毒副作用小的优点。
文档编号A61K9/20GK1742902SQ20041006049
公开日2006年3月8日 申请日期2004年9月3日 优先权日2004年9月3日
发明者韩战友 申请人:韩战友