专利名称：参芪扶正注射剂及其生产工艺的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种用于不适宜放、化疗并可与化疗配合，用于表现为气虚证肺癌、胃癌及其他癌症的辅助治疗的药物及其生产工艺，属于中药领域。
背景技术：
党参其味甘，性平，入脾，肺二经，具有补中益气，生津和胃之功。本品临床应用最早见于清代张璐《本草逢划》，当时仅作为清肺之药应用于临床。作为补益药则首见于清朝吴仪洛的《本草从新》，书中认为党参具″补中益气″、″的脾胃″、″除烦渴″；《本草正义》对党参的应用很有发展，认为″党参力能补脾养胃，润肺生津，特别指出党参″健脾而不燥，滋胃阴而不湿，润肺而不犯寒凉，养血而不偏滋腻″，《本草钢目拾遗》也有党参能″治肺虚益肺气″之说。党参含有多糖和构成营养物质的多种氨基酸，多种无机元素有关，这些是党参作为补益药的物质基础，其中菊糖不仅是营养素而且是佐齐；铁，铜，钴等微量元素，对血液的形成有重要影响；锌还有促进生长发育和提高性功能；钾、钠；钙，镁等元素对调节神经，肌肉的功能和酶代谢，以及维持水电解质平衡，保持人体环境有重要作用。
黄芪中的某些化学成分已经被证实非常有用，包括黄芪皂甙，黄芪黄酮flavonoids，黄芪多糖polysaccharides以及黄芪配糖glycosides。
来自中国临床研究的大量关于黄芪的数据证实，黄芪的确具有非常好的治疗感染的药效.在美国也有最少一例临床实践证明黄芪对于促进癌症患者的白细胞T-cell恢复到正常水平，因此黄芪配合化学疗法能够取得更好的治疗癌症的效果.动物实验中黄芪显示出具有帮助小鼠治疗和抵抗流感病毒的功能，机理在于能够增强免疫系统中白细胞的活动。黄芪多糖能显著增强小鼠巨噬细胞功能，促进IgM形成，提高PFC的溶血能力，可增加胸腺内T细胞百分数。黄芪多糖具有双向调节血糖作用，可使葡萄糖负荷后小鼠的血糖水平显著下降，并能对抗肾上腺素引起的小鼠血糖升高反应。对苯乙双胍所致实验性低血糖有拮抗作用，而对胰岛素性低血糖无明显影响，对小鼠肝细胞无损伤作用，未能引起肝糖原异生积蓄。黄芪多糖还能显著延长氢化可的松耗竭的小鼠游泳时间，增加其肾上腺的重量，对小鼠数种缺氧模型均具显著改善作用；能使正常及虚弱小鼠抗寒生存时间延长；对辐射后小鼠的体重、血细胞数及细胞结构有明显保护作用。党参和黄芪两药合用，可协同增效。
发明内容
本发明的目的是提供一种用于不适宜放、化疗并可与化疗配合，用于表现为气虚证肺癌、胃癌及其他癌症的辅助治疗的药物及其生产工艺，该药物可用于气虚证肺癌、胃癌及其他癌症的辅助治疗，可改善放、化疗后引起的白细胞减少。该药物的生产工艺简单，易于推广实施。为实现上述目的，本发明采用以下技术方案这种药物是以下述重量比的原料制备成的制剂党参5～95重量比黄芪5～95重量比其中党参的主要成分为党参多糖，具有多种生物活性，能激活免疫细胞，提高机体免疫功能，对正常细胞没有毒副作用。黄芪的主要成分是黄芪多糖和黄芪甲苷，黄芪多糖能显著增强小鼠巨噬细胞功能，促进IgM形成，提高PFC的溶血能力，可增加胸腺内T细胞百分数。黄芪多糖具有双向调节血糖作用，可使葡萄糖负荷后小鼠的血糖水平显著下降，并能对抗肾上腺素引起的小鼠血糖升高反应。对苯乙双胍所致实验性低血糖有拮抗作用，而对胰岛素性低血糖无明显影响，对小鼠肝细胞无损伤作用，未能引起肝糖原异生积蓄。黄芪多糖还能显著延长氢化可的松耗竭的小鼠游泳时间，增加其肾上腺的重量，对小鼠数种缺氧模型均具显著改善作用；能使正常及虚弱小鼠抗寒生存时间延长；对辐射后小鼠的体重、血细胞数及细胞结构有明显保护作用。
本发明采用以下方法制备按规定比例取党参、黄芪，混合提取提取后，加入注射剂常用的溶剂(可以是水、乙醇、甘油等中的一种或数种混合而成)、辅料(可以是等渗调节剂、助溶剂、抗氧剂、PH调节剂、赋形剂等中的一种或数种混合而成)，按常规现有的制剂技术将其制成冻干粉针或小水针。也可以按规定比例取党参、黄芪，将党参和黄芪分别单独提取后，再混合，加入注射剂常用的溶剂(可以是水、乙醇、甘油等中的一种或数种混合而成)、辅料(可以是等渗调节剂、助溶剂、抗氧剂、PH调节剂、赋形剂等中的一种或数种混合而成)，按常规现有的制剂技术将其制成冻干粉针或小水针。
除溶剂外，在该注射剂中可以添加辅料也可以不添加任何辅料。
黄芪、党参的单独提取液也可以制成固体提取物。固体提取物还可以是其有效部位，也可以是有效成分。
本发明的创新与新颖之处为将黄芪和党参配伍制成冻干粉针和小水针，用于辅助癌症治疗，并定量控制了党参和黄芪中有效部位与有效成分的含量，与现有上市的参芪扶正大输液制剂比，除了保证其原有的有效成分外，缩小了包装体积，运输更方便。将其制成冻干粉针使药品生产质量更稳定，保存期延长。
具体实施例方式
本发明的实施例1取党参、黄芪各400g，加水并80□提取3次，水量分别为8倍、6倍、6倍，提取时间分别为1小时、1小时、0.5小时。合并3次提取液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.2～1.3的清膏，以80％～95％的乙醇醇沉，静置，滤过，回收乙醇，加注射用水使成1ml中含总皂苷8mg～12mg，用PH调节剂调节PH值为5.5～6.0，再加入活性炭(用量为0.01％～0.5％)脱色至溶液无色，精滤，灌封，灭菌，即得。
本发明的实施例2取党参、黄芪各400g，加水并80□提取3次，水量分别为8倍、6倍、6倍，提取时间分别为1小时、1小时、0.5小时。合并3次提取液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.2～1.3的清膏，以80％～95％的乙醇醇沉，静置，滤过，回收乙醇，加注射用水使成1ml中含总皂苷8mg～12mg，用PH调节剂调节PH值为5.5～6.0，再加入活性炭(用量为0.01％～0.5％)脱色至溶液无色，按现有技术将其制成冻干粉针，在该制剂中还可以加入甘露醇或葡萄糖或氯化钠等赋形剂。
本发明的实施例3取党参、黄芪各400g，党参加水并80□提取3次，水量分别为8倍、6倍、6倍，提取时间分别为1小时、1小时、0.5小时。合并3次提取液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.2～1.3的清膏，以80％～95％的乙醇醇沉，静置，滤过，回收乙醇，作为党参提取液；取黄芪加水煎煮三次，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至每1ml相当于原药材1～2g，以80％～95％的乙醇醇沉，静置，滤过，回收乙醇，并浓缩至每1ml相当于原药材1g，冷藏静置24小时，滤过，滤液浓缩至每1ml相当于原药材5g，作为黄芪提取液；合并两种药材提取液，加注射用水使成1ml中含总皂苷8mg～12mg，用PH调节剂调节PH值为5.5～6.0，再加入活性炭(用量为0.01％～0.5％)脱色至溶液无色，按现有技术将其制成冻干粉针和小水针，在该制剂中还可以加入甘露醇或葡萄糖或氯化钠等赋形剂。
本发明的实施例4取党参提取物、黄芪皂苷适量，加注射用水使成1ml中含总皂苷8mg～12mg，用PH调节剂调节PH值为5.5～6.0，再加入活性炭(用量为0.01％～0.5％)脱色至溶液无色，按现有技术将其制成冻干粉针和小水针，在该制剂中还可以加入甘露醇或葡萄糖或氯化钠等赋形剂。
本发明的实施例5取党参提取物、黄芪皂苷及黄芪多糖适量，加注射用水使成1ml中含总皂苷8mg～12mg，含糖(以葡萄糖计)50mg～60mg，用PH调节剂调节PH值为5.5～6.0，再加入活性炭(用量为0.01％～0.5％)脱色至溶液无色，按现有技术将其制成冻干粉针和小水针，在该制剂中还可以加入甘露醇或葡萄糖或氯化钠等赋形剂。
权利要求
1.一种参芪扶正注射剂及其产工艺，其特征在于它是以下组分组成党参5～95重量比黄芪5～95重量比
2.根据权利要求1所述的参芪扶正注射剂及其产工艺，其特征在于所说的注射剂为用于静脉的冻干粉针和小水针。
3.根据权利要求1和2所述的参芪扶正注射剂及其产工艺，其特征在于该药物是经过下述方法制成的按规定比例取党参、黄芪，混合提取提取后，加入注射剂常用的溶剂(可以是水、乙醇、甘油等中的一种或数种混合而成)、辅料(可以是等渗调节剂、助溶剂、抗氧剂、PH调节剂、赋形剂等中的一种或数种混合而成)，按常规现有的制剂技术将其制成冻干粉针或小水针。
4.根据权利要求1和2所述的参芪扶正注射剂及其产工艺，其特征在于该药物也可以经过下述方法制成的按规定比例取党参、黄芪，将党参和黄芪分别单独提取后，再混合，加入注射剂常用的溶剂(可以是水、乙醇、甘油等中的一种或数种混合而成)、辅料(可以是等渗调节剂、助溶剂、抗氧剂、PH调节剂、赋形剂等中的一种或数种混合而成)，按常规现有的制剂技术将其制成冻干粉针或小水针。
5.根据权利要求3和4所述的参芪扶正注射剂及其产工艺，其特征在于除溶剂外，在该注射剂中可以添加辅料也可以不添加任何辅料。
6.根据权利要求4所述的参芪扶正注射剂及其产工艺，其特征在于将黄芪、党参的单独提取液也可以制成固体提取物。固体提取物还可以是其有效部位，也可以是有效成分。
全文摘要
参芪扶正注射剂及其产工艺，涉及一种用于不适宜放、化疗并可与化疗配合，用于表现为气虚证肺癌、胃癌及其他癌症的辅助治疗的药物及其生产工艺。它是以下组分组成党参5～95重量比，黄芪5～95重量比。该制剂可以用于不适宜放、化疗并可与化疗配合，用于表现为气虚证肺癌、胃癌及其他癌症的辅助治疗的药物及其生产工艺，该药物可用于气虚证肺癌、胃癌及其他癌症的辅助治疗，可改善放、化疗后引起的白细胞减少。该药物的生产工艺简单，易于推广实施。
文档编号A61K9/08GK1723979SQ20041007072
公开日2006年1月25日 申请日期2004年7月22日 优先权日2004年7月22日
发明者孙毅, 高红, 王晓玲, 张健 申请人:孙毅