专利名称：骨头固定设备的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种通过外科手术线固定骨头部分的方法。
在现代外科学中，许多情况下都需要固定在手术过程中分离并要再次长到一起的多个骨头部分，或者需要将一个骨头部分相对于另一个骨头部分或诸如夹板之类的矫形设备保持在固定不变的距离和位置处，这也称为固定骨头部分。同样在骨折的治疗中，至少是在使身体修复骨折所需的时间或更长的时间内(在许多情况下甚至是很多年)都有对固定多个分离的骨头部分的需要。
已经知道将钢线缠绕所要固定的骨头部分，使该线承受固定这些部分抵抗相对运动所需的张力(例如承受载荷)，并将其留在合适位置，至少直到该多个骨头部分已长到一起并且骨头已充分恢复而重新进行其正常的功能，或者甚至永久性地留下来以避免再进行手术取出线。该线通过这样来张紧和固定，即引导其两端从相对两侧穿过金属块中的孔，通过在两端上施加拉力并且夹挤金属块以使得孔坍缩并固定线，来张紧线。
使用钢线产生了许多不利之处。其易于疲劳而导致所组成的钢丝断裂，之后尖端会伸出刺入身体中。钢丝在外科手术应用期间的断裂会带来缝合和可能的血接触的危险。另外，钢是很硬的材料，其绕着骨头张紧会有将钢线切入骨头的危险。
美国专利5,540,703教导使用编织的聚合物材料线来代替金属线，并用不松脱的结来锁定绷直张紧的线，以克服金属线的某些不利之处。特别是高性能(即高强度、高模量)的聚乙烯被用作该聚合物材料。但是，这种类型的纤维众所周知的是其在受张力时难以用结、夹子或其他装置固定。
本发明现在寻求提供一种通过聚合物材料的外科手术线来固定多个骨头部分的方法和装置，其不会有已知装置的不利之处，并解决了与应用张紧的高性能纤维相关的固定困难。
根据本发明通过提供一种骨头固定设备来实现该目的，该设备包括(I)具有第一端和第二端的外科手术线以及(II)至少第一固定板和第二固定板，所述第一固定板和第二固定板分别具有第一中心孔和第二中心孔以及分别环绕所述第一孔和第二孔的第一环和第二环，每个固定板的外周形成其环的外边缘且其环的内边缘与所述环所环绕的所述孔邻接，所述第一固定板处于在所述第二板顶上叠置的位置，并且在所述板之间留下间隙，且所述孔至少部分重叠，其中所述线的至少一端沿着如下的连续轨迹行进，即，作为部分(j)从所述外边缘之外在所述第二环之下向上延伸到所述第二孔，向上弯曲成延伸穿过所述第二孔和所述第一孔的第一向上部分(a)，弯曲到沿其外边缘方向延伸跨越所述第一环的向外部分(b)，在所述外边缘之外沿与所述向上部分(a)相反的方向延伸的向下部分(c)，延伸穿过所述第二环的所述孔的部分(d)，该部分(d)在其一端处连接到延伸穿过所述固定板之间的所述间隙的轨迹部分(e)，并在其另一端处连接到在所述第二环之下延伸的轨迹部分(f、g)，所述线的另一端也连接到所述固定板。
应该理解已经在这样的情况下定义了该轨迹，即要与骨头部分接触的板被表示为第二板并假定在这些部分的顶上。其他情况将是旋转和/或镜像的情况，但在这些情况下这些轨迹部分的形状和顺序基本保持相同，尽管上下可能必须交换。
通过绕着所要固定的部分应用线，并拉伸在轨迹指定伸出固定板的端部处的线两端，该新的固定设备可以容易地将骨头部分保持在合适位置。通过拉伸两端而需要相对较小的力来张紧线，这同时增大了两个板在板的环之间延伸的线部分上的夹紧力。该夹紧的固定力表现得大大地大于由线中的张力所施加的力。
在根据本发明的方法中，应用了具有两端的纤维外科手术线。该纤维是高性能纤维，优选的是具有至少1.8GPa的拉伸强度和至少60GPa的模量的聚乙烯纤维。这样的纤维的示例是各种Dyneema等级的DSM高性能纤维和Honeywell公司的各种Spectra等级的。这些纤维用高分子量聚乙烯制备，尤其是具有至少2,000,000的重均分子量的聚乙烯。
特别地，线是一束平行、捻合或编织的上述类型的纤维。其也可以是具有所需强度和模量的高性能带子。该带子可以是单带，或者其可以为高性能纤维的扁平编织物的形式。捻合和编织是线制造中常用的技术，并且通过这些常用技术得到的线可应用于根据本发明的设备。应该注意，在这些纤维的结构中(例如在编织物和捻合束中)会发生效率损失，即所得到的该结构的强度低于组成纤维的强度之和。该效率取决于所使用的编织结构、编织周期和编织机。编织效率可能在30-70％的范围中。从每种情况下线的所需强度开始，可以选择初始的纤维强度、线粗度和线结构的适当组合来获得具有至少所需强度的线。固定骨头部分所需的力一般在从500到3000N的范围中，这取决于所要固定的骨头的大小和施加在骨头部分上的力。对于小的骨头，比如手指中的骨头，更小的力和粗度可能是合理的。一般而言，线的总厚度将在从500到30,000dtex的范围中。
线必须适合于绕着骨头部分定位并具有偏圆形的形状；特别地，该线是长度足以绕着所要固定的骨头部分布置并张紧的一束平行、捻合或编织的纤维。
所述一束纤维形状的线具有两端。这两端通常将被处理以防止该束散开或劈开。两端可以例如用蒋纤维粘接在一起的物质处理，被熔融到一起或用其他方法来防止散开。在此实施例中，束的离两端的最后几厘米形成了端部。在本发明的某些实施例中，纤维的一端可以通过将该端接合回束中而形成为线环。
该设备包括两个固定板。在此处和以下，固定板被理解为这样的材料的扁平或稍稍弯曲的片，所述材料可以承受本文前面所指定的骨头固定所需的张力并且是生物相容的。合适材料的示例是增强的热固树脂、金属和陶瓷材料。材料被认为是生物相容的，如果其在被植入人体或动物体内时可以忍受，而不会使人体和动物体引起疼痛、炎症、过敏和中毒或其他不希望的效果。
固定板主要是扁平的，但是其可以稍稍弯曲以与其将接触的骨头部分共形。
每个固定板包括中心孔和环绕所述孔的环。中心孔优选地包围固定板的中心，但是该中心不一定是孔的中心。孔可以是圆形、椭圆形、方形或矩形或者任何其他规则形状。这对环绕孔的环的外周同样适用。孔的形状和外周的形状可以相同或不同。细长的形状是优选的，因为这会导致这样的环的定位，其中较长的部分位于线的方向上。这产生平滑形状的结构，并且还在最大可能的面积上夹紧线，就给出了最优的夹紧力。环具有与孔邻接的内边缘和形成环的外周的外边缘。优选地，边缘是圆角的，以防止在应用于人体或动物体中之后对周围组织的切割或针刺效果，并防止在应用和之后期间外科手术线的整体或部分切割。
选择固定板的尺寸以匹配由其将应用于的骨头部分的尺寸和形状所设定的强度要求和尺寸要求两者。孔的最大尺寸和环的最大宽度(即环的内边缘和外边缘之间的距离)之比可以在很大的范围上变化，并且可以在0.3和0.9之间。一般地，厚度将在从0.5到4mm的范围中，并且环的最大尺寸将在4到30mm的范围中。于是，固定板可以在数值范围的一端上具有链节的形状，其中孔相对较大并且环具有相对较大的厚度对宽度之比，而在数值范围的另一端上具有垫圈的形状，其中孔相对较小并且环具有相对较小的厚度对宽度之比。优选地，板的厚度不大于环的最大宽度的0.5倍并甚至低到其0.1倍，以提供板在另一个顶上的稳定定位。
两个固定板处于叠置的位置，在其间留下间隙。该间隙的宽度初始将约为外科手术线的粗度。在线已被张紧后，固定板将被为张紧而施加的力压到一起，由此防止线松脱。
当板以居中的方式叠置时，孔至少部分彼此重叠。优选地，两个板至少对夹紧线的部分具有相同的形状和尺寸，还优选的是孔在板内具有相同的尺寸和位置。
两个板以特定方式连接到线而产生了这样的设备，其可以容易地张紧并且在张紧的状态下能够保持张力，而不会使线滑动回去。为此，线的至少一端必须沿着如下的连续轨迹行进，即，作为部分(j)从所述外边缘之外在所述第二环之下向上延伸到所述第二孔，向上弯曲成延伸穿过所述第二孔和所述第一孔的第一向上部分(a)，弯曲到沿其外边缘方向延伸跨越所述第一环的向外部分(b)，在所述外边缘之外沿与所述向上部分(a)相反的方向延伸的向下部分(c)，延伸穿过所述第二环的所述孔的部分(d)，该部分(d)在其一端处连接到延伸穿过所述固定板之间的所述间隙的轨迹部分(e)，并在其另一端处连接到在所述第二环之下延伸的轨迹部分(f、g)，所述线的另一端也连接到所述固定板。
在第一优选实施例中，其中部分(c)还在所述第二环的所述外边缘之外延伸并通过在所述第二环之下从其外边缘延伸到其孔的轨迹部分(f)而连接到部分(d)的一端，并且部分(d)的另一端紧接着连接到部分(e)，所述部分(e)沿向外的方向延伸穿过所述固定板之间的所述间隙并在所述板之外以线端部结束。
在第二优选实施例中，所述轨迹部分顺序为(a)、(b)、(c)、(e)、(d)，接着是轨迹部分(g)，所述轨迹部分(g)在所述第二环之下从所述孔延伸到所述外边缘并在所述板之外以线端部结束。
一般而言，线的两端可以沿着轨迹之一行进，这两条轨迹相同或不同。
如果优选甚至更高的夹紧力，则额外的一圈可以加在所定义的轨迹之前，该额外的一圈向上延伸穿过孔并向下沿着环的外边缘延伸回到孔，之后开始所定义的轨迹。
因为到一定程度的夹紧力可能阻碍通过拉线的两端来进一步张紧线，所以在优选实施例中，只有线的一端沿着所定义的轨迹行进，而另一端连接到与固定板连接的张紧设备。于是在通过拉伸线一端而最大地张紧线之后，通过操作张紧设备可以得到进一步的张紧。这样的张紧设备可以包括如在以下中使用的机构转动扣环、涡轮和驱动螺杆组合、或者绕相互垂直轴旋转的两个联动45°牙轮、或者甚至简单的螺杆，该螺杆在张紧设备中上紧，并且末端有可以通过节连接到线另一端的钩子或者在该端部钩到线环上。这些张紧设备可以以仅有拉力作用在线上的方式连接到线，这使得其缩短并张紧，而且还可以以还有捻合力(代替拉力或在拉力之外)作用在线上，这也导致进一步张紧线。当使用这样一种设备时，线的另一端可以打结结合到例如张紧设备的钩子上，但是优选地是线的另一端包含例如由劈开线制成的线环，或者用于将其连接到张紧设备的任何其他不滑动装置。
本发明还涉及一种用于固定多个骨头部分的方法，其包括以下步骤绕着所要固定的所述骨头部分应用其中线两端沿如本文前面所述的轨迹行进的骨头固定设备，接着是拉伸所述线的所述两端，以绕着所述骨头部分将所述线张紧到固定所述骨头部分所需的张力。
在此方法的优选实施例中，杆在张紧所述线之前被插入所述固定板之间，并在所述线被张紧之后被取出。此实施例具有这样的优点，即夹紧力仅在取出杆之后起作用，而在之前不会阻碍线的张紧。杆的粗度可以很小，但是为了具有由于其存在而产生的全部好处，其优选地至少等于线的粗度。因为取出杆可能导致线的张紧部分的微小的拉长，所以杆应该很细，优选地不大于10mm，更优选地是不大于5mm甚至2mm。
在另一实施例中，本发明涉及一种用于固定多个骨头部分的方法，其包括以下步骤绕着所要固定的所述骨头部分应用这样的骨头固定设备，其中线一端沿如本文前面所述的轨迹行进，并且另一端固定到与固定环5连接的张紧设备，接着是拉伸所述线的所述一端，以绕着所述骨头张紧所述线，消除所述线重的松弛，然后通过操作张紧设备将所述线张紧到固定所述骨头部分所需的张力。
从附图中可以得到如何围绕固定板沿着合适轨迹引导线的信息。
所述的各个实施例和方法不仅适合于固定多个骨头部分，而且其还可用于将骨头连接到提供某些矫正功能的人工元件，例如夹板。
本发明还涉及该骨头固定设备的主要部分，具体地，本发明还涉及为构造根据本发明的骨头固定设备而制备或装配、或为在本发明的方法中应用而制备的，一组至少两个固定板和外科手术线以及外科手术线和环。
本发明将通过以下附图来进一步说明，附图中
图1是根据本发明的骨头固定设备的第一实施例的示意性侧视图；图2是所述第一实施例的俯视图3是在张紧状态下的第一实施例的示意性侧视图；图4是这样的骨头固定设备的第二实施例的示意性侧视图；图5是这样的骨头固定设备的第三实施例的示意性侧视图；和图6是所述第三实施例的俯视图。
在图1中，标号2和4表示圆角的固定板，其分别具有被环10、12所分别环绕的孔6、8。在固定板之间有可取出的杆14。线16围绕骨头部分17(未完全示出)。线16的一端沿着其中区分成部分(a)至(f)的轨迹延伸。其中，部分(a)从下穿过孔8和6向上延伸，然后沿向外的方向向右弯曲并作为部分(b)沿着环10的上表面18延伸到环10的外边缘，在该处其向下弯曲以作为部分(c)沿着环10和12的外周20和22伸。线然后沿向内的方向向左弯曲并作为部分(f)沿着环12的下表面24延伸到该环的内边缘，在该处其向上弯曲以作为部分(d)延伸穿过板4中的孔8。最后线作为部分(e)沿向外的方向延伸穿过间隙26，使端部28从间隙出来。线16的另一端沿相似但相对于孔的中心相反的轨迹相交。端部28和30可以被抓住并操纵，以被拉伸而绕着骨头部分张紧线16，从而使其彼此相对固定。杆14防止线被夹紧并阻碍线16的张紧。
在图2中示出了图1实施例的俯视图。可以通过板2中的孔6看到杆14。
在图3中，杆14已被取出，并且板被围绕板的线压到一起。通过由板在(e)处的线上所施加的压力来确保线不向后滑动，间隙26现在被闭合了。在图4中，给出了处于与图1中相同构造下的相同的两个板。
在图4中，相应项的标号增大了400，所以402是与图1等中的2相同的项。线416的一端沿着其中可以区分成部分(a)至(g)(除去(f))的轨迹延伸。在此，部分(a)从下穿过孔408和406向上延伸，然后沿向外的方向向右弯曲并作为部分(b)沿着环410的上表面418延伸到环410的外边缘，在该处其向下弯曲以作为部分(c)沿着环410的外周420延伸。线然后沿向内的方向向左弯曲，并作为部分(e)穿过间隙426，直到其到达该间隙在孔之间的部分处，在该处其向下弯曲以作为部分(d)延伸穿过板404中的孔408。最后线作为部分(g)沿向外的方向在环404的下表面424之下延伸，使端部428从间隙出来。线416的另一端沿相似但相对于孔的中心相反的轨迹而行进。端部428和430可以被抓住并操纵，以被拉伸而绕着骨头部分417张紧线416，从而使其彼此相对固定。杆414防止线被夹紧并阻碍线416的张紧。
在图5中，502和504是分别具有孔506和508的不对称固定板。围绕每个孔的环分别具有第一部分510、512，该第一部分的表面积大到足以在沿如前所述的轨迹行进的线上施加足够的夹紧力。在此图5中，线的一端沿着图1中所述的轨迹行进。环在孔相对于第一部分的相反侧处的各个部分532、534小于第一部分。张紧设备536包括第一部分538，该第一部分538中具有设有内螺纹的纵向钻孔，钩子540安装在内螺纹中。线的另一端530具有钩子540被安装到其中的线环546。张紧设备536还包括主要由凹入542构成的第二部分，凹入542从设备的大约中心处延伸到其与具有钻孔的一侧相对的一端并在其整个宽度上延伸。凹入在壁544处结束。该壁的厚度使得其配合装入板的孔中，留下足够的空间来让线沿着夹紧轨迹被引导穿过这些孔。下板504形成张紧设备的一部分。板502可以相对于板504上下移动。凹入542的底部544处于与板504的表面相同的水平处。当在线端部528上拉动张紧线而将板502向下压时，这就允许环510在其整个表面积上与下板的环部512接触。板502被安装在张紧设备上，以使得壁544延伸穿过孔506。在逆时针方向上转动钩子540进一步张紧线。
另外，同样在此实施例中，杆可以在张紧过程中被插入环之间，并随后在施加所期望的张力时取出。
在图6中，在顶板602的孔606中，穿过所述孔伸出的壁644的顶部可以被看到。具有线环646的线端部630被连接到钩子640。
权利要求
1.一种骨头固定设备，包括(I)具有第一端和第二端的外科手术线(16、416)以及(II)至少第一固定板(2、402)和第二固定板(4、404)，所述第一固定板和第二固定板分别具有第一中心孔(6、406)和第二中心孔(8、408)以及分别环绕所述第一孔(6、406)和第二孔(8、408)的第一环(10、410)和第二环(12、412)，每个固定板的外周(20、420及22、422)形成其环(10、410及12、412)的外边缘且其环(10、410及12、412)的内边缘与所述环所环绕的所述孔(6、406及8、408)邻接，所述第一固定板(2、402)处于在所述第二板(4、404)顶上叠置的位置，并且在所述板(2、402及4、404)之间留下间隙，且所述孔(6、406及8、408)至少部分重叠，其中所述线(16、416)的至少一端沿着如下的连续轨迹行进，即，作为部分(j)从所述外边缘之外在所述第二环(12)之下向上延伸到所述第二孔(8)，向上弯曲成延伸穿过所述第二孔(8、408)和所述第一孔(6、406)的第一向上部分(a)，弯曲到沿其外边缘(20、420)方向延伸跨越所述第一环(10、410)的向外部分(b)，在所述外边缘(20、420)之外沿与所述向上部分(a)相反的方向延伸的向下部分(c)，延伸穿过所述第二环(12、412)的所述孔(8、408)的部分(d)，该部分(d)在其一端处连接到延伸穿过所述固定板(2、402及4、404)之间的所述间隙(26、426)的轨迹部分(e)，并在其另一端处连接到在所述第二环(12、412)之下延伸的轨迹部分(f、g)，所述线(16、416)的另一端也连接到所述固定板(2、402及4、404)。
2.如权利要求1所述的设备，其中部分(c)还在所述第二环(4)的所述外边缘(22)之外延伸并通过在所述第二环(12)之下从其外边缘(22)延伸到其孔(8)的轨迹部分(f)而连接到部分(d)的一端，并且部分(d)的另一端紧接着连接到部分(e)，所述部分(e)沿向外的方向延伸穿过所述固定板之间的所述间隙(26)并在所述板之外以线端部(28)结束。
3.如权利要求1所述的设备，其中所述轨迹部分顺序为(a)、(b)、(c)、(e)、(d)，接着是轨迹部分(g)，所述轨迹部分(g)在所述第二环(412)之下从所述孔(408)延伸到所述外边缘(422)并在所述板之外以线端部(428)结束。
4.如权利要求1-3所述的设备，其中所述线的所述另一端也沿着所述轨迹之一行进。
5.如权利要求1-3所述的设备，其中所述另一端(530、630)被固定到连接到所述固定环的张紧设备。
6.一种用于固定多个骨头部分的方法，包括以下步骤绕着所要固定的所述骨头部分(17、417)应用如权利要求1至4所述的骨头固定设备，接着是拉伸所述线的所述端部(28、428、30、430)，以绕着所述骨头部分将所述线张紧到固定所述骨头部分所需的张力。
7.如权利要求6所述的方法，其中杆(14、414)在张紧所述线之前被插入所述固定板(2、402、4、404)之间，并在所述线被张紧之后被取出。
8.一种用于固定多个骨头部分的方法，包括以下步骤绕着所要固定的所述骨头部分应用如权利要求5所述的骨头固定设备，接着是拉伸所述线的所述一端(528、628)，以绕着所述骨头张紧所述线，然后通过张紧设备(536、646)将所述线张紧到固定所述骨头部分所需的张力。
9.一组至少两个固定板和外科手术线，装配以构造如权利要求1-5中任一项所述的骨头固定设备。
10.一种固定板，制备来应用于如权利要求1-5中任一项所述的骨头固定设备。
11.一种外科手术线，制备来应用于如权利要求1-5中任一项所述的骨头固定设备。
12.一组至少两个固定板和外科手术线，制备来应用于如权利要求6-8中任一项所述的方法。
13.一种固定板，制备来应用于如权利要求6-8中任一项所述的方法。
14.一种外科手术线，制备来应用于如权利要求6-8中任一项所述的方法。
全文摘要
本发明公开了一种骨头固定设备，其包括(I)具有第一端和第二端的外科手术线以及(II)至少第一固定板和第二固定板，所述第一固定板和第二固定板分别具有第一中心孔和第二中心孔以及分别环绕所述第一孔和第二孔的第一环和第二环，每个固定板的外周形成其环的外边缘且其环的内边缘与所述环所环绕的所述孔邻接，所述第一固定板处于在所述第二板顶上叠置的位置，并且在所述板之间留下间隙，且所述孔至少部分重叠，其中所述线的两端以这样的方式在所述板之间围绕所述板并穿过所述孔延伸的连续轨迹行进，以使得通过拉伸线缆两端而将线绕着骨头部分张紧并将其固定。
文档编号A61B17/04GK1747692SQ200480003654
公开日2006年3月15日 申请日期2004年2月6日 优先权日2003年2月7日
发明者卡雷尔·约瑟夫·韦策尔斯, 鲁洛夫·马里萨恩 申请人:帝斯曼知识产权资产管理有限公司